Introduccion a La ion Magistral

Unidad

Introduccinalaformulacinmagistral

1

En esta unidad aprenders a: Conocerymanejaradecuadamentela terminologapropiadeloslaboratorios deformulacinmagistral. Conocerlascaractersticasquedeben tenerlosespaciosdestinadosalaelaboracindeFMyPO. Identificaryponerapuntolosespacios, materialesyequiponecesariospara laelaboracindelosdistintostiposde formasfarmacuticas. Conocerlasatribucionesy responsabilidadesdelpersonal, ascomoaplicarlasnormas bsicasdehigiene. Y estudiaremos: Evolucindelaformulacinmagistral. Aspectoslegalesdelapreparacinde medicamentos. Principalesdefinicionesenformulacin magistral. Laboratoriogalnico:localesymaterial. Personal.

1


1. Evolucin de la formulacin magistralDesde tiempos inmemoriales, el hombre ha recolectado plantas para la preparacin deremedioscontralaenfermedad.Veamoslosgrandesperiodosenlaevolucindela formulacinmagistral. Mundo arcaico.Noexistaseparacinentreelcuidadodelasalud,lascreencias religiosasylamagia.As,lapreparacindelosremediosparalasaludsolaestar enmanosdehechicerososacerdotes. Mundo clsico. Poco a poco se produce una separacin entre la medicina y los tratamientosmgico-religiosos.Elcuidadodelasaludesasumidaporpersonascon unadoblefuncin,lademdicoyladefarmacutico,ypreparansuspropiosremedioscurativos.ClaudioGalenoalcanzgranfamaensupoca.Hoyendarecibe elnombredefarmacia galnicalacienciaqueestudialosmtodostcnicospara laelaboracindemedicamentos,ascomolascaractersticasdeestos(Figura1.1). EntrelosaportesdeGalenoalaMedicinadestacan: Demostrqueelcerebroeselrganoencargadodecontrolarlavoz. Demostrlasfuncionesdelrinydelavejiga. Demostrqueporlasarteriascirculasangreynoaire(comosepensabaentonces).Fig. 1.1. Claudio Galeno, descendiente de griegos, naci en Prgamo, dominada entonces por el Imperio romano. Se estableci en Roma y alcanz gran celebridad en el ejercicio de la medicina, as como por sus conferencias pblicas. Fue nombrado mdico del hijo del emperador Marco Aurelio.

Descubridiferenciasestructuralesentrevenasyarterias. Diogranimportanciaalosmtodosdeconservacinypreparacindefrmacos. Edad Media.Elfarmacuticoempiezasuactividadalmargendelmdicoyseasocianengremios.Realizapreparacionesmagistralesensubotica. Renacimiento.Lasfigurasdelfarmacuticoydelmdicosedistancianmsclaramente.Comienzaunarevolucinenlosconocimientosfarmacuticos,queseconsolidar comocienciaenlaEdadModerna. Edad Moderna.Nacenyproliferanfarmacopeasyformularios.Laformulacinmagistralseconstituyecomobasedelaactividadfarmacuticajuntoconlaformulacin oficinal.Enlasegundamitaddelsiglo xix,secreanlosprimerosmedicamentosde sntesisysurgenlosprimeroslaboratoriosfarmacuticos.Apartirdeestemomento, lafabricacinindustrialdemedicamentosganaterrenoalaformulacinmagistral. Actualidad. La formulacin magistral se mantiene como una actividad farmacutica de notable inters a pesar de que el volumen de dispensaciones de frmulas magistralesydepreparadosoficinalesenlaoficinadefarmaciayenlosservicios farmacuticoshospitalariosnoesgrandeconrespectoalnmerodemedicamentos industrialesdispensadosyutilizados.Silaelaboracindeunmedicamentoindividualizadoparaunenfermoseentiendecomoidealteraputicoyseaceptaqueno haydosenfermosiguales,elfuturodelaformulacincomosistemadepreparacin demedicamentospersonalizadoesprometedor.

Sabas que?En la actualidad, el inters por la formulacin magistral aparececuando: Unmedicamentosloestdisponible en ciertas dosis, y se necesitaenotradistinta. Se ha dejado de preparar y yanoesposibleencontrarlo. Hay que elaborarlo con excipientes que mejoren la eficacia y/o la tolerancia (sin aditivos, sin colorantes, sin lactosa,etc.). Senecesitaenunaformafarmacuticanodisponibleenel mercado.8

Caso Prctico 1Estsrealizandoelperiododeprcticastuteladasenunafarmaciayunjoven,con problemasdepsoriasis,nocreequeelmedicamentoquenecesitanosefabrique porlaindustriafarmacutica,yqueseanecesarioprepararloenellaboratoriode lafarmacia.Quexplicacinledarasaljovenparaqueloentendiera? Solucin Elmedicamentoqueeljovennecesitarecibeelnombredefrmula magistralyse hadeelaborarparalenexclusiva,segnindicalaprescripcindetalladadelos principiosactivosyexcipientesquellevalarecetadelmdicoqueprescribedicho preparado.


1

2. Aspectos legales de la preparacin de medicamentosVistalaimportanciaactualdelaformulacinmagistral,esnecesarioconocerlasNormas de correcta elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO),queregulanlacalidaddelospreparados. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garanta y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Enelartculo8sedefinefrmulamagistralypreparadooficinal. Losartculos42y43recogenlosrequisitosquedebencumplirlasfrmulasmagistrales(FM)ylospreparadosoficinales(PO). Artculo44:indicaqueelFormulario NacionalcontendrlasFMTylosPOreconocidoscomomedicamentos. Artculo67:establecelascondicioneslegalespararealizar,porterceros,alguna fasedelaproduccindeunapreparacinydesucontrolanaltico. Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero.SeregulanlaRealFarmacopeaEspaola (RFE),elFormulario Nacional(FN)ylosrganosconsultivosdelMinisteriodeSanidadyConsumo(MSC)enestamateria.DecretaqueelFNcontendrlasfrmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales (PO) reconocidos como medicamentos.Establecequesuactualizacinpermitirquelosprofesionalesdispongandeuninstrumentomodernoadaptadoalasnuevasexigenciasdelejercicio tradicionaldelapreparacindeFMyPO. Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero. Se aprueban las Normas de correcta elaboracin y control de calidad de las frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO),enlasquesecontemplaquelaaplicacindedichanormativaseentendersinperjuiciodelasespecialescondicionesquesepreveanenelFormulario NacionalparalacorrectaelaboracinycontroldecalidaddedeterminadasFMy PO.EsteRealDecretoentrenvigorel1deenerode2004.Estasnormasescritas sesuelendenominarNormasGMP,delinglsGood Manufacturing Practices. Formulario Nacional (FN) OrdenSCO/3262/2003,de18denoviembre,porlaqueseapruebaelFormulario Nacional.Endiciembrede2003sepubliclaprimeraedicinpormandatodelaLeydelmedicamento. OrdenSCO/3123/2006,de29deseptiembreporlaqueseactualizaelFormulario Nacional.Enabrilde2007sepublic laprimeraedicin revisaday actualizada(Figura1.2).Fig. 1.2. La informacin galnica y farmacolgica incluida en el Formulario Nacional es indispensable para la elaboracin de medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

ImportanteEl Formulario Nacional (FN) es el libro oficial que contiene las frmulas magistrales tipificadas (FMT) y los preparados oficinales(PO)reconocidoscomomedicamentos, sus categoras, indicaciones y las materias primas que intervienen en su composicinypreparacin,ascomolas Normas de correcta elaboracin y control de calidad.

Caso Prctico 2Unaancianaentregaunarecetaquedicevaselinasaliclicaal20%;comoprofesionalleindicasquetienequevolveraldasiguienteporquehayquepreparar elmedicamentoenellaboratorio;ellacontestaquenosefadelaspreparaciones yqueprefierelosmedicamentoselaboradosporlaindustriafarmacutica.Qu lecontestaras? Solucin TodaslasFMyPOquesepreparanenlafarmaciaseelaboransiguiendorigurosamentelasNormas de Correcta Elaboracin y Control de Calidadquepermitenal farmacuticogarantizarlacalidaddesuspreparacionesatodoslospacientes;por lotantodeberaestartranquilaeneseaspecto.9

1


3. Principales definiciones en formulacin magistralSedescribirn,enprimerlugar,lasmsimportantes.

3.1. Frmula magistral, frmula magistral tipificada y preparado oficinalLastresdefiniciones esencialesenformulacinmagistralserecogenenelRealDecreto 175/2001,de23defebrero.Susrequisitos seindicanenlaLey29/2006,de26de julio,deGarantadecalidadyusoracionaldelosmedicamentosyproductossanitarios: 1. Frmula magistral (FM).Medicamentodestinadoaunpacienteindividualizado,preparado por el farmacutico o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en una farmacia o servicio farmacutico, y con la debida informacin al usuario (Figura 1.3).Losrequisitos delasFMson: Serpreparadasconsustanciasdeaccineindicacinreconocidaslegalmente enEspaasegnlasdirectricesdelFormulario Nacional(FN). Sinosedisponedemedios,sepodrpediraentidadeslegalmenteacreditadas porlaautoridadsanitariacompetentelarealizacindeunaovariasfasesde elaboraciny/ocontroldelasFM. SeobservarnlasNormasdecorrectaelaboracinycontroldecalidad. LasFMirnacompaadasdelnombredelfarmacuticoquelasprepareyde lainformacinnecesariaparasucorrectaidentificacin,conservacinyutilizacin. LasFMparaanimalesestarnprescritasporsuveterinarioysernpreparadas porelfarmacuticoobajosudireccin,ensuoficinadefarmacia. 2. Frmula magistral tipificada (FMT).RecogidaenelFNporsufrecuenteusoyutilidad. Por ejemplo: gotas ticas de cido actico, jarabe de ipecacuana, colodin con cidosaliclicoycidolctico,etc. 3. Preparado oficinal (PO).Medicamentopreparadoporunfarmacuticoobajosudireccin,dispensadoensuoficinadefarmaciaoserviciofarmacutico,enumeradoy descritoenelFN,destinadoasuentregadirectaalosenfermosqueabastecedicha farmaciaoserviciofarmacutico(Figura1.4).Losrequisitosson: EstarenumeradosydescritosenelFN. CumplirlasnormasdelaRealFarmacopeaEspaola(RFE). Serelaboradosporunfarmacuticoobajosudireccinygarantizadosporel farmacuticodelaoficinadefarmaciaodelserviciofarmacuticoquelodispense. Debernpresentarseydispensarsebajoprincipioactivo(p.a.)o,ensudefecto, conunadenominacincomnocientfica,olaexpresadaenelFN;nuncacomo marcacomercial. LosPOirnacompaadosdelnombredelfarmacuticoquelosprepareydela informacinnecesariaparasucorrectaidentificacin,conservacinyutilizacin. Excepcionalmente,lasoficinasdefarmaciayserviciosfarmacuticosquenotenganlosmediosnecesariospodrnpedir,aunaentidadlegalmenteautorizada porlaadministracinsanitaria,larealizacindeunaovariasfasesdelaelaboraciny/ocontroldecalidad,perosolodelosPOquerequieranprescripcin.

Fig. 1.3. Tcnico de Farmacia comprobando el etiquetado de una FM.

Fig. 1.4. Preparado oficinal envasado en tubo y etiquetado. 10


1

3.2. Otras definicionesHayotras definicionesimportantesenformulacinmagistral.Algunasdeellassevieron enellibroOperaciones bsicas de laboratorio(OBL).Materia prima. Toda sustancia, activaoinactiva,empleadaenla fabricacindeunmedicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcursodelproceso.Porejemplo,elalmidndearroz. Producto terminado. Medicamentoquehapasadoportodas las fases de preparacin, incluyendo su acondicionamiento en elenvasefinal.Enlaimagen,dos pastasyunasolucinenvasadas yetiquetadas. Acondicionamiento. Todas las operaciones,incluidasenvasado y etiquetado, a las que debe someterse un producto a granel hastaconvertirseenunproducto terminado. En la imagen, envasadoentarrodeunapasta. Documentacin de un lote. Conjunto de datos relativos al lote preparado, que constituye la historiadesuelaboracin,acondicionamiento y control, y que debeestardisponibleparacada loteencualquiermomento. Cuarentena. Situacin de las materiasprimas,delosproductos intermedios,agraneloterminadosydelmaterialdeacondicionamiento, que permanece aisladomientrassetomaladecisin deaceptacinorechazo. Producto a granel.Productoque hapasadoportodaslasfasesde preparacin,exceptoelacondicionamiento final. Por ejemplo, cpsulasdegelatinaduraconsu correspondiente dosis de principioactivomsel/losexcipientes. Material de acondicionamiento. Cualquiermaterialempleadoen elacondicionamientodemedicamentos,aexcepcindelosembalajesutilizadosparaeltransporte oenvo.Seclasificaenprimario osecundario,segnestonoen contactoconelproducto. Lote. Cantidad definida de una materia prima, de material de acondicionamiento de un productoelaboradoenunoovarios procesos,bajocondicionesconstantes.Lacualidadesencialdeun loteessuhomogeneidad. Nmero de lote. Combinacin especfica de nmeros, letras o ambosqueidentificaespecficamenteunlote.Elnmerodelote figura en el cartonaje y en los envases.

Contaminacin cruzada. Situacinqueseproducecuandouna materiaprimaoproductosecontaminaconotramateriaprimao producto.Ejemplo:procedimientos de pesada incorrectos originancontaminacionescruzadas.

Caso Prctico 3Quharascuandounpacientepreguntacmoycuntasvecessehadeaplicar unasolucindesulfatodezincal0,1%,POquelehasidodispensado? Solucin: BuscarsolucindesulfatodezincenelndicedeMonografas de preparados oficiales del Formulario Nacional;iralprospectoparaelpacienteyleerlaposologa ylasnormasdecorrectaadministracin;despusinformaralpacienteyentregarle unacopiadelprospecto.11

1


4. Laboratorio galnicoDentrodelaoficinadefarmaciaoserviciofarmacutico,lazona de preparacinesel lugardestinadoalaelaboracindefrmulasmagistralesypreparadosoficinales,acondicionamiento,etiquetado,ycontroldemateriaprimaydeproductoacabado.

4.1. Locales. CaractersticasBsicamente,lazonadepreparacindebeadaptarsealasformasgalnicasquese preparen(pomadas,cremas,formasestriles,etc.),eltipodepreparacin(individualizadaoporlotes)yelnmerodeunidadeselaboradas.Estassonlascaractersticas principalesquedebetenerunlaboratorio galnico: 1. Lazonadepreparacinestardiseadaparapermitiralfarmacuticounaeficaz supervisindecadaunodelosprocedimientos. 2. NosepodrnrealizarotrasactividadesquepuedancontaminarlasFMolosPO, comoanlisisclnicos,repasodepedidos,etc. 3. llocaldebetenerun tamao suficienteparaevitarriesgosde E confusinycontaminacindurantelaelaboracinyelcontrol decalidad. 4. azonadeelaboracindepreparadosestrilesestaraislada, L consuelos,techosyparedeslisosysingrietasquefacilitenla limpieza con agentes antispticos y con sistemas de filtracin deaireadecuados.Loshuecosdeventilacinseprotegernde insectosyotrosanimalesconmallas(Figura1.5). 5. llocalcontarconaguapotableyconlasfuentesdeenerga E necesarias,estarbienventiladoeiluminado.Sutemperatura yhumedad ambientalrelativasefijarnsegnlanaturalezade lasmateriasquesemanejen. 6. lmantenimiento y la limpiezadellaboratoriodebenrecogerse E porescritoenformadeProcedimientosnormalizadosdetrabajo.Llevarelnombredelfarmacutico,firmaysellodelaoficina defarmaciaoserviciofarmacutico.Fig. 1.5. Zona de preparacin de productos estriles en un laboratorio galnico.

7. osresiduosseevacuarnregularmenteenrecipientesadecuaL dos.Secuidarelordenenellocalparaevitarconfusiones.

Actividades1. Justifica detalladamente trescaractersticasimportantesquedebereunirel local donde se vayan a realizar frmulas magistralesypreparadosoficinales. 2. BuscaenelRealDecreto 175/2001, de 23 de febrero, las caractersticas que debe tener el local deelaboracin.12

8. Sedebercontrolarelmantenimientoylimpiezadevestuarios,sanitariosylavabo. Nohabraccesodirectoalinodorodesdelazonadepreparacin. Loscomponentes mnimosdeunlocaldeelaboracinsonlossiguientes: Superficiedetrabajodemateriallisoeimpermeable,fcil de desinfectar,inertea colorantesysustanciasagresivas. Pilaconaguapotable,fraycaliente,demateriallisoyresistenteconzonapara colocarlosutensiliossucioshastasulimpieza.Soportehorizontalqueevite vibracionesygaranticeunacorrectapesada.Espacioparaconsultadelibrosyredaccin dedocumentos.Mobiliarioparaguardar,protegidodelpolvoydelaluz,material limpio,materiasprimasomaterialdeacondicionamiento.Mobiliariodondecolocar ysepararmateriasprimas,materialdeacondicionamiento,productosintermediosy granelesencuarentena. Frigorfico con termmetro donde almacenar los productos termolbiles, ya sean materiasprimas,productosagraneloproductosterminados.


1

4.2. Material general y especfico. CaractersticasLasprincipalescaractersticasdelmaterialgeneralyespecficodellaboratoriogalnico estnrecogidasenelRealDecreto175/2001,de23defebrero.Lamayoradeeste materialyasevioenelvolumenOperaciones bsicas de laboratorio. 1. Elmaterialgeneralyespecficodebeseradecuadoparaelusoquesedestinay,si procede,estardebidamentecalibrado.Antesdeempezarcualquierelaboracin,se recomiendarevisarlosmediosdequesedisponeylaadecuacinaltipodepreparacinquesevaarealizar. 2. Elmaterialdebeestardiseadoparaquepuedaser lavado,desinfectadoyesterilizadosifueranecesario. Hay que tener en cuenta que ninguna de las superficies que entren en contacto con el producto puede afectar a la calidad del medicamento ni de suscomponentes.Loscontrolessernperidicos,as comolaverificacindelbuenfuncionamientodelos aparatos, especialmente de las balanzas, antes de comenzarcualquieroperacin(Figura1.6). 3. Ningnproductoutilizadoparaelfuncionamientoo paraelmantenimientodelosaparatos(lubricantes, tintas,etc.)puedecontaminarlosproductoselaborados. 4. Todosloselementosdelutillajeencontactoconlos productosdebenlimpiarseconvenientementeconel findeevitarcontaminacionescruzadas.

5. Lasoperacionesdelimpiezaymantenimientoserea- elaboracin de un laboratorio galnico. lizarn siguiendo los Procedimientos normalizados detrabajo,quedebernestablecerseporescritosegneltipodeutillajeylosproductosutilizados.Lalimpiezaserealizarlomsrpidamenteposibledespusde suutilizacin. 6. Losaparatosdemedidahandesercontroladosycalibradosperidicamentepara asegurarlaexactituddelosdatosledosoregistrados.Sedebenregistrarlosresultadosdeestoscontrolesperidicos(Figura1.7).Antesdeiniciarcualquieroperacin,sedebenrevisarlosaparatosdemedidaqueloprecisen,especialmentelas balanzas.FARMACIA CIBAM C.B HOJA DE CONTROL DE CALIBRACIN Equipo PNTrelacionados Fecha Responsable Cdigodeequipo Periodicidad Resultados(observaciones,cambios,etc.)

Fig. 1.6. Balanza (izquierda) y agitador (derecha) en la zona de

Actividades3. Explicaporquhayque calibrar la balanza del laboratorio de formulacin. 4. Razona por qu la limpieza del material del laboratorio deber realizarsesiguiendolosPNT. Explicaquventajastiene la aplicacin de estos procedimientos normalizadosdetrabajo. 5. Razona las ventajas del correcto registro de calibracinyrevisindelos aparatos del laboratorio deformulacin.13

Fig. 1.7. Ejemplo de hoja de control de calibracin.

1


Elutillajemnimodellaboratoriogalnicodecualquieroficinadefarmaciaoservicio farmacuticodependerdelaspreparacionesydelatecnologaempleada.Sepueden distinguirvariosniveles.

A. Nivel IElnivelIcorrespondeaaquellosLaboratoriosgalnicosquepreparanformasfarmacuticasdeusotpicoyformasfarmacuticaslquidasoralesyrectales.Comomnimo, deberncontarconelsiguienteutillajeparalaelaboracindefrmulasmagistralesy preparadasoficinales,yparaelcontroldecalidaddemateriasprimasydeproducto acabado(Tabla1.1):Nombre/descripcin/utilidad Balanzas de precisin que pesen desde 1 mg a 2 kg.Disponende unplatoquepuedeirprotegido porparedesdevidrio.Sobreeste se coloca el objeto, cuya masa se quiere saber, en el interior delrecipienteadecuado.Elpeso aparecerenlapantalladigital. Muestra Nombre/descripcin/utilidad Morteros de vidrio y porcelana. Tienenformadecuencoycuentanconunpicoenelbordepara el desalojo de su contenido. La manoopistilosirveparapulverizar,realizarmezclas,homogeneizaryamasar. Muestra

Bao termosttico.Deformacuadrada o rectangular. Llevan en su interior una resistencia elctricaquecalientaelaguahasta unatemperaturaprefijadaporun termostato. Pueden disponer de algnmecanismoqueremuevael aguaparaqueelcalentamiento seahomogneo.

Auxiliares de pipeteo y varillas. Las prepipetas o auxiliares de pipeteo se utilizan acopladas a las pipetas manuales. Se sirven de un mbolo para realizar la aspiracin de los lquidos. Las varillasdevidrioparaagitarson tubos de vidrio macizo de diferentestamaos;seutilizanpara realizarmezclas. Esptulas de metal y de goma. Su finalidad es separar fraccio nesdeslidosorecogerdistintos tiposdeproductosacabadosen formulacinmagistral.

Agitadores magnticos y de hlice. Sirven para acelerar la mezcla de los componentes de unadisolucin.Enlosagitadores magnticos,seintroducenimanes enlasdisolucionesparaquemezclencorrectamenteloscomponentes.

Placas calefactoras. Constan de una superficie que proporciona calor seco para concentrar las disoluciones, evaporar disolventes o simplemente alcanzar una temperatura adecuada para un procedimiento de elaboracin determinado.Puedenllevaragitacinincorporada.Enlaimagen, placacalefactoraconagitacin. Tabla 1.1. Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral. 14

pH-metro. Sirve para medir la concentracin de hidrogeniones de una solucin. El pH-metro mide la diferencia de potencial queoriginanlosioneshidrgeno (H+)delasolucinproblemacon respectoaunasolucindereferencia.


1

Nombre/descripcin/utilidad Lente de aumento. Sirve para aumentar el tamao de la imagendelamuestraquesequiere estudiar.Unavezcolocadasta debajodelalente,semiraatravs de los oculares para apreciar un aumento del tamao de lamismaydetallesqueasimple vistapasabandesapercibidos.

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad Sistema para determinar el punto de fusin (PF). El ensayo de PF estamuyextendidoenloslaboratorios. Se utiliza para identificar materias primas pulverulentasyparaconocersugradode pureza, pues en una sustancia pura el cambio de estado de slido a lquido es rpido y la temperatura permanece constantedurantetodoelproceso. Alcohmetro.Dispositivodelaboratorio,semejanteaundensmetro, graduado en grados alcohlicos que indica de forma cuantitativalariquezaenalcohol deunlquidoodisolucin.

Muestra

Termmetros. Tubo capilar en cuyaparteinferiorseencuentra undepsitollenodemercurio.Al calentarse,elmercurioasciende porelcapilarmarcandolatemperatura.

Material volumtrico para medir desde 100 l a 1 l Pipetas graduadas.Tuboshuecos devidrio,cuyafinalidadestrasvasar volmenes exactos de un recipienteaotro. Disponen de una graduacin quenosindicalosvolmenesque podemosrecoger.Seutilizancon auxiliaresdepipeteo. Pipetas automticas y puntas para volmenes de l.Disponen de un mbolo que se manipula coneldedopulgar,elcualpermitequeellquidoseaaspiradoo expulsado.Enlapartefinaldela pipetaautomtica,secolocauna punta de plstico que se introduceenellquidoparaaspirarlo. Despus de la expulsin de la muestralquida,lapuntasedesecha. Matraces aforados. Recipientes de distintos volmenes con cuello estrecho y cuerpo ancho. En elcuellotienenlasealdeaforo, queindicadndedebellegarla parte inferior del menisco que formaellquidoconlasparedes delcuello.Seutilizanparapreparardisolucionesdeconcentracin perfectamenteconocida.

Probetas.Recipientesgraduados enformadetuboycondistintas capacidades. Llevan una base deapoyoyunpicoenelborde quefacilitaelvertidodellquido. Seutilizanparamedirvolmenes con un grado de aproximacin bastantealtoalvolumenexacto.

Buretas de 25, 50 y 100 ml.Recipientesalargadosconformade tubo y graduados. Disponen de unallaveenlaparteinferiorpara controlar el lquido que vierten. Seutilizanpararealizarvolumetras.

Actividades6. Explica cmo se maneja correctamente la bureta cuandosevaarealizarunavolumetra.

Tabla 1.1.Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral (continuacin). 15

1


Material diverso Vasos de precipitados.Recipientesdebocaycuerpoancho.En suparedapareceunaescalagraduada aproximada, ya que no seusanpararealizarmediciones exactas,sinoparadistintasoperaciones de laboratorio como preparar disoluciones, contener productoslquidos,etc. Embudos. De distintos tamaos, formacnicaypicolargoybiselado o corto segn se utilicen paralquidosopolvos,respectivamente. Matraces Erlenmeyer.Confondo planoyancho,cuellocortoydistintas capacidades. Sirven para diluirreactivosypreservardesalpicaduras procedentes de reacciones qumicas que se produzcanensuinterior.

Vidrios de reloj y pesasustancias. Puedenserdevidriooplstico. Seutilizanparapesarslidosy puedentenerdiferentestamaos.

Tamices para polvo fino, grueso y muy grueso. Formados por unbastidoralquesesujetauna serie de hilos entrecruzados de acero,nylonobronce.Lostamicesseclasificanporlaabertura demalla,quenoesmsquela distanciaexistenteentredoshilos contiguos.

Actividades7. Indicaquotrosparmetros,apartedelaabertura demalla,caracterizanauntamiz.Defnelos.

Tabla 1.1.Utillaje mnimo en un laboratorio de formulacin magistral (continuacin).

B. Nivel IIAquellosLaboratoriosgalnicosqueelaborenpreparadosorales,rectalesyvaginales slidos,ademsdelmaterialanterior,deberncontar,comomnimo,conelsiguiente equipamiento(Tabla1.2):Nombre/descripcin/utilidad Capsuladora con juego completo de placas. Sirve para elaborar cpsulasdedistintosvolmenes. Presentan un bastidor comn paralosdiferentesjuegosdeplacas. Muestra Nombre/descripcin/utilidad Molde de supositorios y de vulos.Puedenserdeplsticoode metal,ytenerdistintasformasy tamaos. Muestra

Pildorero. Con l se obtienen unas formas farmacuticas cilndricasyredondeadas,laspldoras, que se pueden impregnar de alguna sustancia de recubrimiento.

Mquina de comprimir. Consta bsicamentedeunsistemadedistribucindepolvos,punzonesy matriz.Sirveparaelaborarcomprimidos.

Tabla 1.2. Utillaje bsico para la elaboracin de preparados orales, rectales y vaginales slidos. 16


1

Nombre/descripcin/utilidad Mezcladora de polvos. Recintos cerradosquegiransobresmismosparagarantizarlahomogeneidaddelamezcladepolvos. Los hay de diferentes formas y tamaos.

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad Bombo de grageado.Recipiente elipsoide que gira sobre su eje, enelqueseintroducenloscomprimidosquesequierenimpregnar con soluciones de recubrimientoazucaradas.

Muestra

Cmara de atmsfera inerte. Resulta indispensable para elaborar frmulas magistrales con productos fcilmente oxidables (por ejemplo, cido retinoico). Tieneunapuertapordondeintroducir el material necesario. El materialsemanipulaatravsde unosguantesdeltex.Poseeun sistemaquepermitedisminuirla concentracindeoxgeno.

Sistema de impregnacin. Sirve Sistema de dinamizacin. Sirve para elaborar preparados para elaborar preparados homeopticos. homeopticos.

Tabla 1.2.Utillaje bsico para la elaboracin de preparados orales, rectales y vaginales slidos (continuacin).

C. Nivel IIIAquellosLaboratoriosgalnicosquepreparenformasfarmacuticasestriles(preparadosoftlmicos,inyectables,etc.)requerirnunequipamientoespecficoquedepender deltipodeformafarmacuticaquesepretendeelaborar(Tabla1.3).Nombre/descripcin/utilidad Campana/cabina de ujo laminar. Cabinadeseguridadbiolgicadondeelairequecirculaen su interior se renueva continuamentealpasarporvariosfiltros, creandounaatmsferaestril. Muestra Nombre/descripcin/utilidad Autoclave. Se usa para esterilizarporcalorhmedo,yaqueel autoclave genera vapor a alta presin, destruyendo bacterias, hongosyesporas. Muestra

Horno esterilizador y despirogeneizador de calor seco.Seutiliza para desecar productos, secar y esterilizar material de vidrio. Puedealcanzarunatemperatura de hasta 300 C. La fuente de caloreselctrica. Dosificadores de lquidos. Dispositivos acoplados a un recipiente que se pueden graduar. Medianteunmbolosedispensa un volumen determinado de lquido.

Homogeneizador. Permite realizarmezclasdeprincipiosactivos yexcipientesdeformatotalmente homognea.

Equipo para cerrar ampollas y capsular viales. Para cerrar ampollas se utiliza un soplete queemiteunallamaaaltatemperatura. El capsulador de vialesencaja,sobrelostaponesde gomadelosviales,unacpsula de aluminio ajustada que aseguraelcierre.

Tabla 1.3. Utillaje bsico para la elaboracin de formas farmacuticas estriles. 17

1


Nombre/descripcin/utilidad Estufas de cultivo o bacteriolgicas.Llevanpuertasdoblesypueden alcanzar temperaturas de hasta60C.Sepuedesabersi hay crecimiento microbiano sin abrirtotalmentelaestufa,gracias alapuertainteriordecristal. Sistema de lavado de material. Por ejemplo, el lavavajillas de laboratorio.

Muestra

Nombre/descripcin/utilidad Equipo de filtracin esterilizante. Se realiza con filtros de membranaqueretienenpartculasde hasta0,22m.Losfiltrosdebern esterilizarse antes y despus de lafiltracin,ascomoelrestode losutensiliosempleados. Placas Petri. Formadas por dos recipientes de vidrio o plstico, uno de menor dimetro que el otro,detalmaneraqueelmayor sirve de tapadera al menor. Se utilizan para incubar cultivos microbiolgicos. Nevera con congelador. Necesaria para guardar productos termolbiles o que precisen de bajastemperaturas.

Muestra

Liofilizador. Aparatoquerealiza una desecacin del slido que contienedisolvente,generalmente agua.Elproductoescongelado primeroparaeliminardespusel disolventeporsublimacinatravsdeunsistemadevaco.

Tabla 1.3.Utillaje bsico para la elaboracin de formas farmacuticas estriles (continuacin).

Actividades8. Indicaqupipetautilizarasparamedirconexactitud 9 ml de etanol. Y cul usaras para medir 250 l de esencia de limn? 9. Indicaqumaterialvolumtrico elegiras para preparar100mlexactos de una mezcla homognea de cido tnico en alcohol. 10. En caso de no disponer de vidrios de reloj para pesar un slido pulverulento en el laboratorio galnico, existe algn otro material adecuado parapesar? 11. Explica cmo deberas colocar el pico largo y biselado de un embudo para realizar una filtracin sobre un vaso de precipitados.18

Caso Prctico 4Estsenlafarmaciayuncompaerotcnicotedicequeelsistemadeautocalibracindelabalanzanofuncionacorrectamente.Amediodaunacompaerate indicaqueelaboresrpidamente,paralahorasiguiente,175mldesolucinde sulfatodecobreal0,1%.Adems,tedascuentadequeelmaterialvolumtrico estsecndosedentrodelaestufa. Explicaqulepuedescontestaratucompaeraparaindicarlequeesnecesario posponerlaelaboracindelpreparadooficinalquetehapedidocontantaurgencia. Solucin: Alestarlabalanzamalcalibradalacantidaddeprincipioactivo(sulfatode cobre) pesado no se va a corresponder con la cantidad que hay que pesar paraelaborarelPOquetepiden.Primerosernecesariorevisary/oarreglar elsistemadeautocalibracindelabalanza. Adems como el material volumtrico est dilatado, por efecto del calor, la cantidad de solvente medida va a ser distinta a la que se necesita para la elaboracin,loquevaaproducirquelaconcentracindelsulfatodecobre seadiferentealaindicadaparaelpreparado;porlotantohayqueesperara queelmaterialvolumtricoestsecoyfroantesdeiniciarelprocedimientode elaboracin. Enresumen,nosedeberprepararlasolucinhastaquelabalanzanoestbien calibradayelmaterialvolumtricoestsecoyfro.


1CEO

4.3. PersonalEl personal que participa en la preparacin de medicamentos en las oficinas de farmaciaoserviciosfarmacuticoshospitalariosdebetenerlacualificacinyexperiencia necesarias.Deacuerdoconlalegislacin vigente: El farmacutico tiene la responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen ensuoficinadefarmaciaoenlosserviciosfarmacuticoshospitalariosasucargo. La elaboracin de preparados, as como las operaciones de control de calidad, puedenserrealizadasporelfarmacuticooporelpersonaltcnicodebidamente formadoycualificadobajosucontroldirecto. Elfarmacutico,segnlaformacinycualificacindesupersonal,debeatribuirlas funcionesacadatcnicoporescrito,indicandolaetapadelapreparacinydel controldecalidadenlaquevaaintervenircadauno. El farmacutico debe promover y actualizar la formacin de su personal, procurandoquealcanceunnivelcientficoytcnicoadecuadoentodoloreferenteala elaboracincorrectayelcontroldecalidaddelasFMylosPO. Las normas de higiene del personal deben ser elaboradas y escritas porelfarmacutico,yrecogercomomnimo: La prohibicin de comer, fumar y mascar chicle, as como la de realizarprcticasantihiginicassusceptiblesdecontaminarellugar depreparacin. Lanecesidaddeutilizararmariosparaguardarlaropaylosobjetospersonales. Elusoderopaadecuadasegnlostiposdepreparacin,como: bataestril,gorro,calzadoespecial,guantes,mascarillas,calzas. Asimismo,esimportantesurenovacinregularysiemprequeseanecesario(Figura1.8).Fig. 1.8. Tcnico con la vestimenta adecuada para trabajar en zonas limpias bajo campana de flujo laminar.

En el Centro de Enseanza Onlineencontrarsrecursosasociadosaloscontenidosdeesta unidad, como pginas web de consulta, glosario, galera de imgenes,etc.

Lasuspensintemporaldeltrabajoatodoaquelquesufralesiones enlapieloalgunaenfermedadcontagiosa.

Caso Prctico 5EstsrealizandoprcticasenunserviciodefarmaciahospitalariayobservaslassiguientesactuacionesendostcnicosenFarmacia(AyB): EltcnicoAdejapauelosusadosencimadelazona deelaboracin. EltcnicoBsecambiadebatasisemanchadurante eltrabajo. EltcnicoBselavalasmanosalentraryalsalirdel laboratorio. EltcnicoAentrasincalzasenzonaslimpiasypreparamezclasestrilessinmascarilla. 1. Culdelosdostcnicosconocelasnormasbsicas dehigiene? 2. Qurazonamientoempleareltcnicoqueactacorrectamenteparaexplicarasucompaerolaobligatoriedadderespetarunasnormasbsicasdehigiene? Solucin: 1. EltcnicoBactacorrectamentesiguiendolasnormas bsicasdehigieneaaplicarcuandoserealizanprocedimientosdeelaboracindepreparadosfarmacuticos. 2. No se pueden realizar prcticas antihiginicas capacesdecontaminarellugardepreparacin;dejarpauelossuciosenestazonaesunaprcticanohiginica que contamina tanto esta zona como los preparados medicamentososqueallseelaboran. Enlaszonaslimpiashayquetrabajarconbata,guantes,mascarilla,gorroycalzasparaevitarlacontaminacindelasaladepreparadosestriles.Lanoutilizacindecalzasymascarillaprovocalacontaminacin delasalaydelospreparados.19

1


Snt esisFormulacin magistral Actualidad Elmedicamentoindividualizadodemuestrasuvalorteraputico.Laformulacincomosistemadepreparacindemedicamentosindividualizadostiene ungranfuturo. Ley29/2006,de26dejulio. RealDecreto294/1995,de24defebrero. RealDecreto175/2003,de23defebrero. Medicamentodestinadoaunpaciente individualizado,preparadoporel farmacuticoobajosudireccinparacumplimentarexactamenteunaprescripcindetalladadelassustanciasqueincluyesegnlasnormastcnicas ycientficasdelartefarmacutico.Esdispensadoenlafarmaciaoservicio farmacuticoyconladebidainformacinalusuario. FMrecogidaenelFNporrazndesufrecuenteusoyutilidad. Medicamentoelaboradoygarantizadoporunfarmacuticoobajosu direccin,dispensadoensuoficinadefarmaciaoserviciofarmacutico, enumeradoydescritoporelFNyentregadodirectamentealosenfermos. Sustanciaactivaoinactivaempleadaenlafabricacindeunmedicamento, yapermanezcainalterado,semodifiqueodesaparezcaeneltranscurso delproceso. Productoquehapasadoportodaslasfasesdepreparacin,exceptoel acondicionamientofinal. Medicamentoquehapasadoportodaslasfasesdepreparacin, incluyendoelacondicionamientofinal. Materialempleadoenlaadecuacindemedicamentos,aexcepcindelos embalajesutilizadosparaeltransporteoenvo.Seclasificaenprimarioo secundariosegnestonoencontactoconelproducto. Situacinporlacuallasmateriasprimas,losproductosintermedios,agraneloterminados,yelmaterialdeacondicionamiento,debenpermanecer aisladosmientrassetomaladecisindeaceptarlosorechazarlos. Seproducecuandounamateriaprimaoproductosecontaminaconotra materiaprimaoproducto. Superficiedetrabajo,lisayfcildelimpiar;pilaconaguapotable,fra ycaliente;zonadondecolocarlosrecipientesyutensiliossucios;soporte horizontalqueevitelasvibraciones;espaciosparalecturayredaccinde documentos;armarios,cajonesovitrinasparamateriasprimas;espacio especficoparamateriasprimasymaterialencuarentena;frigorficocon termmetrodemximaymnima. Nivel I, Nivel II y Nivel III. Lasatribucionesynormasdehigienedebenserredactadasporelfarmacutico.Nosepodrcomer,fumar,mascarchiclenirealizarprcticas antihiginicas.Sedebeusarropaadecuadaylimpia.

Aspectos legales

Legislacin

Frmula magistral (FM)

Frmula magistral tipificada (FMT) Preparado oficinal (PO)

Materia prima Definiciones Producto a granel Producto terminado Material de acondicionamiento

Cuarentena Contaminacin cruzada

Elementos del local Laboratorio galnico Materiales

Personal

20


1

Comprueba t u aprendizajeConocer y manejar adecuadamente la terminologa propia de los laboratorios de formulacin magistral 1. Relacionaconflechasentucuaderno.Lote Medicamento que ha pasado por todas las fasesdepreparacin,incluyendoelacondicionamientoenelenvasefinal. Cantidaddemateriaprima,materialdeacondicionamiento o producto elaborado en un proceso o serie de procesos determinados bajocondicionesconstantes. Todaslasoperaciones,incluidaselenvasado yeletiquetado,alasquedebesometerseun productoagranelhastaconvertirseenunproductoterminado. FrmulamagistralrecogidaenelFNporrazn desufrecuenteusoyutilidad.

Conocer las caractersticas que deben tener los espacios destinados a la preparacin de frmulas magistrales (FM) y preparados oficinales (PO) 4. Completayrelacionaconflechasentucuaderno.Soportequeevite lasvibraciones. Paracolocarlos,yaseanmateriasprimas,productosagranelo terminados. Paracolocarlaygarantizar unacorrecta

Acondicionamiento

Espaciosdeyde documentos.

Frmula magistral tipificada Producto terminado

Unfrigorficodotado dedemximay

Paramanejarlibrosdeconsulta, FNoRFEtilespara

2. Relacionalossiguientestrminosconsudefinicino descripcin.Producto a granel Definicin 1 Material empleado en el acondicionamiento de medicamentos, a excepcin de los embalajes utilizadosparaeltransporteoenvo. Definicin 2 Sustancia,activao inactiva,empleada en la fabricacin demedicamentos. Definicin 3 Producto que ha pasado por todas lasfasesdepreparacin, excepto el acondicionamiento final.

Identificar y poner a punto los espacios, materiales y equipos necesarios para la elaboracin de los distintos tipos de formas farmacuticas 5. Relacionaconflechaslossiguientesmaterialesconla utilidadquetienenenellaboratoriogalnico.pH-metro Buretas Matrazaforado Alcohmetro Medirelgradoalcohlico. Preparardisoluciones. DeterminarelvalordelpH. Realizarvolumetras.

Mortero Descripcin 1 Tubo hueco de vidrio, cuya finalidad es trasvasar volmenesexactos deunrecipientea otro. Descripcin 2 Materialconforma decuencoconun pico en el borde para el desalojo desucontenido. Descripcin 3 Recipientedeboca ycuerpoanchosen cuya pared aparece una escala graduada.

3. Completaentucuadernolasiguientedefinicin: Frmula magistral es el .. destinado a un paciente ., preparado por el o bajo su direccin, para cumplimentar exactamente una . facultativa detallada de las sustancias .. que incluye segn las normas tcnicas y cientficas del arte . , dispensado en una ... o servicio farmacutico y con la debida informacin al ....

6. Indica con una C o con una I cul de las siguientes actuacionesescorrectaoincorrecta. a) EltcnicoenfarmaciaAelaboraunPOydejael materialutilizadohastasulimpieza. b) EltcnicoenfarmaciaBlimpialazonadeelaboracinynotieneencuentaelPNdelimpiezaque existeparatalfin. c) EltcnicoenfarmaciaC,despusdeelaboraruna FMT,limpialazonaydejahastaeldasiguienteel FNylasmateriasprimasnecesariasparaelaborar unPOaldasiguiente. Conocer las atribuciones y responsabilidades del personal, as como aplicar las normas bsicas de higiene 7. Indicasisoncorrectasoincorrectaslassiguientesfrases sobrelasactuacionesdeuntcnicoenfarmacia: a) Dejalabataencimadelazonadeelaboracin. b) Dejaobjetospersonalesporellaboratorio. c) Durantelosprocedimientosdeelaboracin,masca chicleytosesinningncuidadoencimadeellos. d) Todaslasactuacionesanterioressonincorrectas.

21

1


Test de repaso1. Hayquerecurriralaformulacinmagistralcuando a) Elmedicamentosehadejadodepreparar. b) Elpacientenotoleralosexcipientesdelasformas farmacuticascomercialesdelp.a.prescrito. c) Ladosisnecesariaesdistintaalaqueseencuentra enlasoficinasdefarmacia. d) Todaslasrespuestasanterioressoncorrectas. 2. QunocontieneelFormulario Nacional? a) Frmulasmagistralesnotipificadas. b) Preparadosoficinales. c) Frmulasmagistralestipificadas. d) Ningunadelasrespuestasanterioresescorrecta. 3. En qu Real Decreto se aprueban las Normas de correctaelaboracinycontroldecalidaddefrmulas magistralesypreparadosoficinales? a) RealDecreto175/2001,de23defebrero. b) RealDecreto249/2001,de9demarzo. c) RealDecreto294/1995,de24defebrero. d) Ningunadelasrespuestasanterioresescorrecta. 4. Qunombrerecibeelproductoquehapasadopor todaslasfasesdepreparacin,exceptoelacondicionamientofinal? a) Productoterminado. b) Materiaprima. c) Productoagranel. d) Ningunadelasrespuestasanterioresescorrecta. 5. Indicalaafirmacinincorrectasobrelascaractersticas dellocaldeunlaboratorio: a) En la zona de preparacin no se podrn realizar actividadesquepuedancontaminarlasFMolosPO. b) La zona de preparacin tendr unas dimensiones suficientesparaevitarconfusiones. c) Lasuperficiedesuelos,techosyparedesdellaboratoriodeelaboracinpuedenserlisasorugosas. d) Lazonadepreparacincontarconaguapotabley conlasfuentesdeenerganecesarias. 6. Loslaboratoriosgalnicosquepreparanformasfarmacuticasdeusotpicoyformasfarmacuticaslquidas oralesyrectalesson: a) DenivelI. b) DenivelII. c) DenivelIII. d) Noexisteclasificacinporniveles. 7. Qunombrerecibeelutensiliodelaboratoriocuya finalidadessepararfraccionesdeslidosorecogerlos productosacabadosenformulacinmagistral? a) Mortero. b) Esptulaplana. c) Pipetagraduada. d) Embudo. 8. Encuantoalasnormasdehigienedelpersonal,indica laafirmacinincorrecta: a) Debenserelaboradasyescritasporelfarmacutico. b) Elpersonaldebeutilizararmariosparaguardarropa yobjetospersonales. c) Laropautilizadadurantelosprocesosdeelaboracinycontroldecalidaddebeserlamisma,independientementedeltipodepreparado. d) DuranteelprocesodeelaboracindeFMy/oPO estprohibidocomer,fumarymascarchicle. 9. IndicalaafirmacincorrectasobrePO: a) Puedendispensarsebajomarcacomercial. b) Encasosespecialespuedennocumplirlasnormas delaRealFarmacopeaEspaola. c) NoesnecesarioquelosPOvayanacompaadosde informacinparaelpaciente. d) Ningunadelasanterioresrespuestasescorrecta. 10. Lasplacascalefactorasseutilizanpara: a) Concentrarlasdisoluciones. b) Evaporardisolventes. c) Alcanzarlatemperaturaadecuadaenprocedimientosdeelaboracin. d) Todaslasrespuestasanterioressoncorrectas. 11. QunombrerecibeaquellafrmularecogidaenelFN porsufrecuenteusoyutilidad? a) Preparadooficinal. b) Frmulamagistralnotipificada. c) Frmulamagistraltipificada. d) Todaslasrespuestasanterioressoncorrectas. 12. Qu nombre recibe el material de vidrio de cuello estrechoybaseancha,utilizadoparapreparardisolucionesdeconcentracinperfectamenteconocida? a) MatrazErlenmeyer. b) Matrazaforado. c) MatrazKitasato. d) Ningunadelasrespuestasanterioresescorrecta.

22

Introduccion a La ion Magistral

Documents

Transcript of Introduccion a La ion Magistral