Inter American Accreditation Cooperation

Traducción al español de ILAC G-18 2002 Fecha de publicación: 2006-07 IAAC GD 030/06 Página 1

Inter American Accreditation Cooperation

ILAC-G18:2002

ALCANCE DE LA ACREDITACION

Y CONSIDERACIÓN DE METODOS Y CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DEL ALCANCE EN EL ENSAYO

Este documento es una traducción al español del documento ILAC-G18:2002, preparada y endosada por IAAC

CLASIFICACIÓN Este documento está clasificado como un Documento Guía de IAAC. AUTORIZACIÓN Publicación No: 01 Preparado por: Subcomité de Documentación Fecha: Marzo 2006 Revisión Nº: 00 Aprobado por: Subcomité de Documentación Fecha de Publicación: Julio 2006 Fecha de Aplicación: Julio 2006 Número del Documento: IAAC GD 030/06 (ILAC G-18:2002) Enviar preguntas a: Secretariado de IAAC Teléfono: +52 (55) 9148-4300 e-mail: [email protected] DISPONIBILIDAD: El Secretariado de IAAC tiene copias disponibles de este documento, impresas o en disquete, en español.



ILAC-G18:2002 ALCANCE DE LA ACREDITACION

Y CONSIDERACIÓN DE METODOS Y CRITERIOS PARA LA EVALUACIÓN DEL ALCANCE EN EL ENSAYO

Copyright ILAC 2002 ILAC propicia la reproducción autorizada de sus publicaciones, o partes de las mismas, por las organizaciones que deseen utilizar dicho material en áreas relacionadas con la educación, la normalización, la acreditación, las buenas prácticas de laboratorio u otros objetivos pertinentes al campo de conocimientos o de trabajo de ILAC. Las organizaciones que solicitan permiso para reproducir el material adquirido de publicaciones de ILAC deben contactar la Presidencia o el Secretariado de ILAC por escrito o a través de medios electrónicos como el e-mail. La solicitud de permiso debe detallar claramente: 1) la publicación de ILAC, o parte de la misma, para la cual se solicita el permiso; 2) dónde aparecerá el material reproducido y para qué se utilizará; 3) si el documento que contiene el material de ILAC se distribuirá comercialmente, dónde se distribuirá o venderá, y en qué cantidad; 4) toda otra información relacionada que pueda ayudar a ILAC a otorgar el permiso. ILAC se reserva el derecho de negar el permiso sin informar las razones para ello. El documento en el cual aparecerá el material deberá incluir una declaración de reconocimiento a la contribución realizada por ILAC. El permiso de ILAC para reproducir su material solamente se extenderá hasta donde establezca la solicitud original. Toda variación en el uso declarado del material de ILAC se deberá notificar previamente por escrito a la misma con vistas a un permiso adicional. ILAC no se responsabilizará por el uso de su material en otro documento.

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PREAMBULO El alcance de la acreditación de un laboratorio de ensayo es la declaración formal y precisa de las actividades para las cuales el laboratorio está acreditado. Como tal, es el resultado de una combinación de datos (parámetros del alcance) relativos al campo de ensayo, el tipo de ensayo (que describe el principio de medición), el producto / objeto ensayado y los métodos y procedimientos utilizados para el ensayo (vea el capítulo 2.1). La evaluación (y reevaluación) del alcance constituye el núcleo del proceso de acreditación, y se puede definir como el conjunto de operaciones realizadas por el Organismo de Acreditación (OA) para garantizar, con un grado de confianza adecuado, que el laboratorio es competente para ofrecer servicios de ensayo fiables dentro del alcance definido. Se le puede permitir a los laboratorios acreditados que modifiquen sus propios métodos desarrollados en el laboratorio o utilicen versiones actualizadas de métodos normalizados y normas para los que han sido acreditados y que introduzcan nuevos métodos similares sin tener que informarlo al OA de antemano, siempre que dichas modificaciones y versiones actualizadas o nuevos métodos no incorporen nuevos principios de medición no incluidos en la descripción original del alcance. El laboratorio deberá informarle al OA sobre las modificaciones en un intervalo de tiempo acordado. La introducción de métodos sustancialmente nuevos es un tema independiente de este documento. Por lo general se pueden agregar al alcance de la acreditación solo con el consentimiento previo del OA y, si es necesario, tras ser evaluados por éste. La evaluación de algún nuevo método o técnica puede incluir una evaluación de la documentación asociada o incluso una evaluación más completa en las instalaciones del laboratorio. La necesidad de los laboratorios de que se les permitiera introducir nuevos métodos o normas o modificar sus propios métodos desarrollados en el laboratorio dentro del alcance de la acreditación (alcance flexible) se hizo evidente porque a veces en la práctica hay que desarrollar o modificar los métodos de ensayo en tiempos más cortos a los tiempos normales que lleva la evaluación por los organismos de acreditación y en algunos casos (como por ejemplo, NDT y EMC) las normas son tan genéricas que los laboratorios tienen que elaborar procedimientos y conceptos de ensayo casi para cada nuevo contrato. La evaluación previa de los laboratorios sería sencillamente poco práctica y demasiado costosa en estas áreas. Cuando los laboratorios han demostrado en el pasado que fueron capaces de implementar nuevos métodos o modificar los desarrollados en el laboratorio apropiadamente de modo que los organismos de acreditación puedan confiar en esa capacidad también en el futuro, se debe tener en cuenta la formulación de alcances de acreditación sobre bases más generales.



Los laboratorios que solicitan un alcance de acreditación que les permita la posibilidad del desarrollo continuo de los servicios cubiertos por la acreditación deberán demostrar su capacidad técnica para validar nuevos métodos desarrollados o modificados de acuerdo con el párrafo 5.4 de la ISO/IEC 17025. Se entiende que la capacidad de modificar métodos no implica libertad para escoger métodos modificados sin el consentimiento del cliente. Este documento es aplicable a todos los laboratorios independientemente de la cantidad de su personal o de la extensión del alcance. Está redactado en términos generales para que un mayor número de organismos de acreditación se sientan motivados a desarrollar sus esquemas nacionales de acreditación para laboratorios que modifican métodos o desarrollan otros nuevos. A partir de la experiencia adquirida, un documento guía más específico podrá ser acordado en una etapa posterior por las organizaciones internacionales de organismos de acreditación y los laboratorios. OBJETIVO El objetivo de esta publicación es ofrecer información sobre cómo definir el alcance de la acreditación e identificar algunos criterios y formas de evaluar dicho alcance con vistas a proveer orientaciones prácticas para una aplicación eficaz y armonizada de las Normas Internacionales pertinentes. Sus secciones principales se refieren a la práctica actual de describir el alcance de laboratorios acreditados para modificar métodos o desarrollar nuevos métodos, según se establece en la ISO/IEC 17025, epígrafes 1.6, 5.4.3 y 5.4.4. AUTOR Este documento fue elaborado por el comité ILAC para Asuntos Técnicos de Acreditación y aprobada para ser publicada por la Asamblea General de ILAC en 2001.



Preámbulo…………………………………………….…………….. ................. 2 Objetivo……..………………………………………….…………...................... 3 Sobre el Autor………………………………………….……………….............. 3 1. DEFINICION DEL ALCANCE DE ACREDITACION…............................. 5 2. EVALUACION DEL ALCANCE................................................................. 6 3. REFERENCIAS……………………………………….................................... 8 ANEXO A: Ejemplos de anexos al certificado de acreditacion……….….……………..8



1 DEFINICION DEL ALCANCE DE ACREDITACION 1.1 Parámetros del Alcance El campo de ensayo debe estar claramente definido (por ejemplo, eléctrico, químico, mecánico). Los productos considerados pueden ser específicos o genéricos (por ejemplo, cinturón de seguridad, materiales poliméricos, metales y aleaciones). Por lo general los ensayos se identifican en términos de: magnitudes o propiedades que se van a medir (por ejemplo, tensión, composición

elemental de sustancias, resistencia a la tracción, presencia o ausencia de microorganismos);

rango de medición (donde sea aplicable);

incertidumbres asociadas (donde sea aplicable);

normas de productos (donde sea aplicable).

Los métodos y procedimientos de ensayo pueden ser específicos o genéricos, y estar basados en métodos normalizados o desarrollados en el laboratorio: un método no normalizado o desarrollado en el laboratorio es un método elaborado por el

propio laboratorio o por otras partes o adaptado a partir de métodos normalizados y validados;

un método normalizado es un método elaborado por un organismo de normalización u

otras organizaciones bien establecidas cuyos métodos son generalmente aceptados por el sector técnico en cuestión.

1.2 Interpretación Según el tipo de actividad del laboratorio, se puede hacer más énfasis en uno o más de los parámetros anteriores del alcance, lo cual influirá en la forma en que el alcance será presentado y evaluado Los laboratorios pueden también tener alguna flexibilidad en la actualización y/o modificación de métodos y procedimientos genéricos o en la aplicación de otros nuevos con el fin de tener en cuenta los adelantos tecnológicos o satisfacer las necesidades cambiantes de sus clientes, siempre que tales cambios no impliquen una desviación significativa con respecto al alcance definido y se realicen con la debida notificación al organismo de acreditación.



La descripción del alcance debe ser suficientemente precisa. Se pueden poner en práctica métodos ya aplicados o tecnologías (equipos) en operación, así como tipos de ensayos relacionados con la aplicación (que describan el principio de medición). Debe quedar claro que la posibilidad de introducir métodos nuevos, modificados o desarrollados no implica la introducción de nuevos principios de medición. En todos los casos el laboratorio tiene que mantener disponible para el organismo de acreditación una lista actualizada de métodos de ensayo acreditados, incluyendo los métodos recién modificados, introducidos o desarrollados. El hecho de que un laboratorio pueda introducir métodos nuevos o modificados puede quedar claro para el mercado si se menciona en el certificado de acreditación de forma tal que no implique clasificación de laboratorios. 2 EVALUACION DEL ALCANCE Los siguientes párrafos muestran elementos y criterios a ser considerados durante la evaluación de un laboratorio que solicita un alcance, incluyendo la modificación de los métodos ya existentes o el desarrollo de otros nuevos, teniendo en cuenta las anteriores interpretaciones. Los requisitos de la ISO/IEC 17025 que se repiten, o las orientaciones adicionales para laboratorios que aparecen en los siguientes párrafos, deben servir también de guía para los evaluadores con respecto a la evaluación de un alcance flexible. 2.1 Aspectos Generales Las operaciones de evaluación se pueden agrupar en dos elementos prácticos que se interrelacionan y cuya complejidad e importancia dependen de la extensión del alcance, a saber: (a) evaluación del sistema de gestión de la calidad; (b) evaluación de la competencia técnica. En cuanto a los aspectos técnicos, las visitas de evaluación y de supervisión deben cubrir todos los campos de actividad mencionados en el alcance. Para un campo de ensayo determinado, el OA debe garantizar que evalúa los métodos claves del alcance y el personal a él asociado, que selecciona ensayos que se pueden presenciar en las visitas de evaluación y de supervisión, y que los métodos seleccionados son adecuados para brindar confianza en la competencia de laboratorio para realizar todos los ensayos y mediciones propuestos para el alcance de acreditación a un nivel de calidad apropiado.



Entre los posibles criterios para la selección de estos ensayos desde puntos de vista tanto cuantitativos como cualitativos se pueden incluir: evidencia de la aplicación del sistema de gestión de la calidad, experiencia, capacidad (si

procede) de la modificación y/o el desarrollo de métodos de ensayo; complejidad técnica;

consecuencia de los errores (posibles riesgos);

balance entre métodos normalizados y no normalizados (por ejemplo, especificación del

cliente, métodos desarrollados en laboratorio, etc.); balance entre las observaciones completas del desempeño del ensayo y los chequeos de

los informes de ensayo y/o los registros de validación y/o los registros de control de la calidad y/o la inspección de las instalaciones de ensayo.

El número de los métodos de ensayo seleccionados debe ser suficiente para que se pueda llegar a conclusiones fiables a partir de la evaluación para cada campo de ensayo, pero sin que lleve al laboratorio de ensayo a incurrir en gastos irrazonables. Los laboratorios a quien se les da la posibilidad de desarrollar de forma continua aspectos de su alcance cubiertos por la acreditación tendrán que desarrollar un enfoque específico para este fin, el cual debe estar reflejado también en la política de la calidad. La ISO/IEC 17025 establece en 1.6: “Si los laboratorios de ensayo y calibración cumplen los requisitos de esta Norma Internacional, operarán un sistema de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración que también cumpla los requisitos de la ISO 9001 cuando participan en el diseño / desarrollo de nuevos métodos y/o desarrollan programas de ensayo donde se combinan métodos de ensayo y calibración normalizados y no normalizados, y la ISO 9002 cuando solamente utilizan métodos normalizados.” Esta correspondencia se puede mencionar en el certificado de acreditación o en sus anexos pertinentes. La calificación y la experiencia del personal debe estar en correspondencia con sus responsabilidades y tareas, sobre todo en lo referente a la introducción de métodos nuevos o modificados. Los laboratorios deben poder juzgar la idoneidad de los métodos que utilizan y la calidad de los resultados obtenidos particularmente de acuerdo con las necesidades de sus clientes. Si el laboratorio desarrolla métodos nuevos o los modifica, requiere un completo conocimiento técnico de los procedimientos de ensayo y las tecnologías aplicadas. Esto puede lograrse a través de la participación en proyectos de investigación o desarrollo relevantes, proyectos de desarrollo de métodos, o mediante una amplia experiencia en el campo de ensayo pertinente.



2.2 Aspectos Específicos Relativos a la Introducción, Evaluación, Verificación y Validación de Métodos de Ensayo Nuevos o Modificados Una vez que un método se haya modificado, actualizado o introducido como nuevo en un alcance dado, se deberá validar antes de que se considere incluido en el alcance de acreditación, a menos que sea un método normalizado. Los procedimientos y responsabilidades relativos al desarrollo, la aplicación y la validación de tales métodos se deberían describir en detalle en los documentos de la calidad. Los diagramas de flujo son herramientas útiles para lograr estos objetivos. En el caso de métodos complejos estos procedimientos pueden terminar, al menos hasta cierto punto, en esquemas de gestión de proyectos. El personal responsable tendrá que declarar los requisitos mínimos de calidad antes de comenzar el proceso de validación y aplicación, o lo que es mejor, antes de iniciar el proceso de desarrollo en su conjunto. La Dirección debe autorizar a una persona experimentada para que en cada sector técnico tenga la responsabilidad íntegra por la modificación, desarrollo e implementación de los métodos nuevos o revisados La evaluación de los procedimientos de validación de métodos establecidos por un aspirante puede ser una de las partes más difíciles de la evaluación de un laboratorio. Los evaluadores deben ser capaces de determinar si los procedimientos aplicados proveerán los resultados necesarios para definir la calidad de un método individual con vistas a su campo de aplicación y el tipo de producto ensayado. Las modificaciones y actualizaciones de métodos de ensayo o actividades de desarrollo, incluyendo todos los resultados pertinentes y otros datos relevantes (por ejemplo, los resultados de la validación) se deberán controlar y mantener en registros. Estos datos deben estar a la disposición del OA cuando sean solicitados, que tiene que chequearlos durante una visita de supervisión, una reevaluación, o a solicitud. El personal responsable (incluyendo los responsables de la gestión de la calidad) deben revisar periódicamente todo método modificado, revisado o recién desarrollado. Los procedimientos y las responsabilidades relacionadas con el desarrollo o la revisión de métodos acreditados serán revisados periódicamente por la dirección responsable tomando en cuenta los resultados del control interno y externo de la calidad. Los registros de estas revisiones estarán a la disposición del OA. El programa de evaluación debe ser explicado y discutido con el laboratorio solicitante. El laboratorio deberá conocer claramente los criterios utilizados para establecer el programa. 3 REFERENCIAS ISO/IEC 17025:1999, “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”.



ISO 9001:1994, “Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño / desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa”. ISO 9002:1994, “Sistemas de la calidad – Modelo para el aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el servicio posventa”. ANEXO A Ejemplos de Anexos al Certificado de Acreditación Los siguientes ejemplos muestran el estado de la práctica para expresar el alcance de los laboratorios que se acreditan para el diseño y la modificación de métodos de ensayo. En un taller conjunto EUROLAB / EAL (Acreditadores Europeos) celebrado en Interlaken en 1995 se habían ofrecido más detalles. Se pueden consultar las Actas a través del secretariado de EUROLAB ([email protected]). La expresión del alcance de acreditación para la acreditación fija y la flexible variará de país a país y de sector a sector, según la tradición del respectivo país o sector y de los requisitos y las necesidades de los principales clientes del laboratorio. Eventualmente pueden necesitarse lineamientos sectoriales. No obstante, un requisito común es que los límites de flexibilidad estén claros para el laboratorio y el OA a partir de listas de los métodos y objetos de ensayo disponibles, aún si no están publicadas. Aparte de unas pocas excepciones, el alcance contendrá partes flexibles y listas fijas de métodos de ensayo para el mismo laboratorio. Los siguientes ejemplos muestran las posibilidades, aunque no están completos ni tienen carácter prescriptivo. Se alienta a los OA y laboratorios a que desarrollen, de ser necesario, sus propias descripciones del alcance de acuerdo con las recomendaciones de este documento. Ejemplo No. 1: Para determinadas áreas de ensayo, el laboratorio puede tener acreditación fija o dos tipos de flexibilidad. El grado de flexibilidad para cada parte del alcance se indica a través de notas al pie de página u otros indicadores, por ejemplo: 1.1 No se permite modificar la lista de métodos acreditados 1.2 Se permite optimizar determinados métodos de ensayo (adaptación a las necesidades

del cliente, nueva edición de las normas de ensayo) 1.3 Se permite desarrollar métodos de ensayo adicionales en el marco de los tipos de

ensayos acreditados. Los ejemplos del alcance no muestran diferencias significativas, excepto por la nota al pie de página a que se hace referencia.

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Ejemplo 1.1: Alcance Fijo

Productos de materiales, tipo de actividad

Principio de medición1 (magnitud que se va a medir, rango, tipos de ensayo)

Método de ensayo (método, norma internacional, métodos validados desarrollados en el laboratorio)

Ensayo de materiales - -

Medición de dureza “Vickers” - -

ISO 4516:1980 ISO 6507-2:1983 ISO 6507-3:1989

Ejemplo 1.2: Alcance Flexible (se permite optimizar determinados métodos de ensayo)




Equipos eléctricos, electrónicos y mecánicos y objetos llenos de explosivos - - - - -

Ensayos térmicos / climáticos Ensayos de calor: Cámara hasta +180º C Capacidad 300 – 1800 litros - - -

ISO 4516:1980 ISO 6507-2:1983 ISO 6507-3:1989 MIL STD 810 E, Método 501 MIL STD 331 A, Ensayo 112, Procedimiento III MIL STD 331 B, Ensayo C6 IEC 68-2-2 EN 60 068-2-2 V 009 100 Directiva USP de GRD, P No. 101

Ejemplo 1.3: Alcance Flexible (se permite desarrollar métodos de ensayo adicionales)




1 No se permite modificar la lista de métodos acreditados. 2 Se permite optimizar métodos de ensayo determinados (adaptación a las necesidades del cliente, nuevas ediciones de las normas de ensayo). 3 Se permite desarrollar métodos de ensayo adicionales en el marco de los tipos de ensayos acreditados. 1 No se permite modificar la lista de métodos acreditados. 2 Se permite optimizar métodos de ensayo determinados (adaptación a las necesidades del cliente, nuevas ediciones de las normas de ensayo). 3 Se permite desarrollar métodos de ensayo adicionales en el marco de los tipos de ensayos acreditados.



Metales y plásticos - - - - -

Ensayo No Destructivo Radiografía Diversas unidades de Rayos X (estacionarias y móviles) Isótopos (lr 192) (estacionarios y móviles)

DIN EN 462-1, 462-4 DIN 54111 T1, T2 SVDB 507 ASME, Sección V -

Ejemplo 2: Las partes de alcance fijo se indican mediante listas de métodos acreditados, y las partes de alcance flexible se indican mediante referencia a métodos y procedimientos documentados desarrollados en el laboratorio. Ejemplo 2.1: Alcance Fijo




Materiales polímeros y compuestos -

Ensayos mecánicos Resistencia a la rotura -

BS 2782, 3, 360B:1980 - -

Ejemplo 2.2: Alcance Flexible Productos de materiales, tipo de actividad



1 No se permite modificar la lista de métodos acreditados. 2 Se permite optimizar métodos de ensayo determinados (adaptación a las necesidades del cliente, nuevas ediciones de las normas de ensayo). 3 Se permite desarrollar métodos de ensayo adicionales en el marco de los tipos de ensayos acreditados.



Productos electrotécnicos que contienen polímeros y otros materiales aislantes

Ensayos eléctricos Resistividad superficial

Métodos y procedimientos desarrollados en el laboratorio y métodos normalizados que utilizan: IEC 93:1980 BS 6233:1982 ASTM D257-92 CENELEC 429SI:1984 BS 2782:Parte 2:Método 231 A:1991

Ejemplo No.3: Las partes fijas del alcance aparecen en listas de métodos de ensayo. Las partes flexibles se indican mediante referencia a tipos de ensayos. Las reglas del OA requieren competencia en un número mínimo de técnicas de ensayo para la acreditación de “tipo de ensayos”. Ejemplo 3.1: Alcance Fijo Tomado del anexo al Certificado de Acreditación: “Análisis químico ambiental – métodos de ensayo único para el análisis del cloro en el agua”, DIN 38405-D1 DEV:1985-07 – Determinación de los iones de cloruro” Ejemplo 3.2: Alcance Flexible Tomado del anexo al Certificado de Acreditación: “Tipos de ensayos en espectroscopía

- espectroscopía NMR - espectroscopía UV/VIS - espectroscopía IR - espectroscopía de masa”

Además, una tabla relaciona los tipos de ensayo con los objetos de ensayo para los cuales se ha confirmado la competencia para realizar ensayos. NMR UV/VIS IR EM Sustancias químicas inorgánicas X X Sustancias químicas orgánicas X X X X Productos para proteger las plantas, alimentos para mascotas, fertilizantes X

Productos farmacéuticos, cosméticos X X X Polímeros, goma X X X Las reglas específicas de un sector del OA ofrecen orientaciones adicionales sobre los métodos para los cuales el laboratorio tiene que ser competente. La lista íntegra actualizada de los métodos está disponible, cada vez, para los clientes y el OA.



Ejemplo No. 4: Las partes fijas del alcance aparecen en listas de métodos de ensayo. Los alcances flexibles aparecen en listas cortas de normas y métodos desarrollados en el laboratorio, seguidas de la oración: “En el marco del área de ensayo indicada el laboratorio puede modificar y mejorar los métodos de ensayo, así como desarrollar otros nuevos, sin necesidad de informar de antemano al OA o solicitar su consentimiento. Los métodos de ensayo mencionados son sólo ejemplos.” Ejemplo 4.1: Alcances Flexibles “SOP – pp. 11-24 Equipos de ensayo de repel-elasticidad relacionado con: ISO 4662-08:1986, Goma – Determinación de la resilencia al rebote de los vulcanizados DIN 53512 1988-12, Ensayo de la goma – Determinación de la resilencia al rebote (péndulo de Schob)

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