INSTRUCTIVO PARA TRAMITAR LAS SOLICITUDES DE …

INSTRUCTIVO PARA TRAMITAR LAS SOLICITUDES DE CERTIFICADO DE CRITERIO TÉCNICO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

El presente instructivo establece los requisitos documentales que debe presentar todo interesado, para la expedición y renovación del Certificado de Criterio Técnico de los dispositivos médicos conforme al Decreto Ejecutivo No.468 del 7 de noviembre de 2007 “Por el cual se reglamenta la Expedición, Renovación y Suspensión del Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos", (Gaceta Oficial No.25915 del 8 de noviembre del 2007) y al Decreto Ejecutivo No. 248 de de 3 de junio de 2008 "Por el cual se modifican artículos del Decreto Ejecutivo 468 de 7 de noviembre de 2007, por el cual se reglamenta la Expedición, Renovación y Suspensión del Certificado de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos".

I. REQUISITOS GENERALES

1. SOLICITUD FORMULADA POR EL REPRESENTANTE LEGAL O EL APODERADO LEGAL: Los interesados presentarán su solicitud en papel membrete de la empresa, debidamente firmada por el Represente Legal o a través del Apoderado General o Especial, en la cual se indica el producto o los productos a evaluar y la documentación que se adjunta. Si el interesado cuenta con la Representación Legal de dos o más empresas distribuidoras de dispositivos médicos, podrá indicarlo en la solicitud.

2. AUTORIZACIÓN expedida por el Representante Legal para entregar la solicitud de criterio técnico y documentación que se acompaña el día asignado por el Departamento, quien deberá contar con el conocimiento técnico del producto sometido a evaluación (cuando aplique). 3. CERTIFICADO DE REGISTRO PÚBLICO ACTUALIZADO: presentar copia simple u original

4. REGISTRO SANITARIO: Deberá presentar copia simple del Registro Sanitario en los siguientes casos:

a) En aquellos dispositivos que así lo requieran (ejemplo: suturas y desinfectantes).

b) En los dispositivos médicos combinados con el principio activo medicamentoso o cuando así lo solicite la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud.

Versión Actualizada 18/06/2008

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5. CARTA DE COMPROMISO DEL FABRICANTE

a) ORIGINAL DE LA CARTA DE COMPROMISO DEL FABRICANTE EN LA CUAL INDIQUE LO SIGUIENTE:

o Que sus dispositivos médicos cumplen con los principios esenciales

de seguridad y efectividad. o Que se obliga a notificar a la Autoridad de Salud todos los reportes de

incidente o eventos adversos, retiros voluntarios del mercado de Dispositivos Médicos del que tenga conocimiento a nivel nacional o internacional.

Toda carta de compromiso que proviene del extranjero deberá legalizarse conforme a las disposiciones del Convenio de Apostille (Ley No.6 de 25 de junio de 1990), cuando el país de donde proviene el documento sea suscriptor de este convenio. El apostille (sello) debe constar en el mismo documento o como es costumbre de uso internacional, a través de sellos de amarre, cordones, aros o cualquier otro dispositivo que lo vincule con la acotación; o de lo contrario por el funcionario diplomático o consular de Panamá con funciones en el lugar donde proceda el documento o por el Ministerio de Relaciones Exteriores, y a falta de los primeros, por el representante diplomático o consular de una nación amiga. En este último caso, se acompañará un certificado del Ministerio de Relaciones Exteriores en que conste que en el lugar donde procede el documento no hay funcionario consular o diplomático de Panamá.

b) COPIA NOTARIADA: El interesado podrá presentar copia notariada de la Carta de Compromiso del Fabricante, que ha sido legalizada , siempre y cuando adjunte lo siguiente:

o COPIA EN FORMATO DIGITAL (CD NO REGRABABLE) PDF (SOLO LECTURA) (Opcional)

o DOS (2) COPIAS PARA SU CONSTANCIA DE RECIBIDO.

Una vez evaluada la documentación, el evaluador técnico, devolverá el original y su constancia de recibido.

Para nuevos trámites que requieran la presentación de éste mismo documento, el interesado solamente aportará copia donde aparece la constancia de recibido.


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6. DECLARACIÓN JURADA: Notariada y firmada por el Representante Legal o apoderado legal, de acuerdo al modelo que se adjunta a este Instructivo. Por tratarse de un documento que implica compromisos con una Instalación de Salud, se requiere que el apoderado designado por el Representante Legal, este autorizado para ello, mediante facultad expresa.

Observación: En aquellos casos donde el interesado es el Represente Legal de dos o más empresas corresponde presentar para cada una de las empresas, la Declaración Jurada y copia del Certificado de Registro Público.

7. FORMULARIOS en el cual deberá consignar los detalles allí requeridos.

a) Formulario No. 1 “SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CRITERIO TÉCNICO PARA DISPOSITIVO MÉDICO” (Anexo No. 2 del Decreto Ejecutivo No.468)

b) Formulario No. 2 “SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CRITERIO TECNICO POR FAMILIA” (Anexo No. 4 del Decreto Ejecutivo No.468)

8. CATÁLOGOS Y LITERATURA TÉCNICA DEL FABRICANTE

a) CATÁLOGO Y LITERATURA TÉCNICA EN ORIGINAL O COPIAS NOTARIADAS, para cada uno de los dispositivos presentados, en los cuales deberá resaltar e identificar las especificaciones descritas en la ficha técnica del dispositivo a evaluar. El interesado podrá presentarlo en idioma distinto al español, debidamente traducido por Traductor Público Autorizado de la República de Panamá.

b) CATALÓGO Y LITERATURA TÉCNICA EN DOCUMENTO ELECTRÓNICO: El interesado podrá presentar las especificaciones técnicas del dispositivo, a través de un documento electrónico (Ley No. 43 del 31 de julio de 2001 “Que define y regula los documentos y firmas electrónicas y las entidades de certificación en el comercio electrónico, y el intercambio de documentos electrónicos) siempre y cuando cumpla con los siguientes requisitos:

o COPIA EN FORMATO DIGITAL (CD NO REGRABABLE) PDF (SOLO LECTURA).

o COPIA IMPRESA en la cual deberá resaltar e identificar las especificaciones descritas en la ficha técnica del dispositivo a evaluar

o REFERENCIA DEL DOCUMENTO ELECTRÓNICO*: Autor del catálogo, titulo, fabricante, soporte (sistema operativo) lugar y fecha de publicación, fecha de actualización, edición y número de versión, fecha de la cita y dirección del acceso electrónico.

*Referencia NORMA ISO 690-2 1997, disponible en http://www.ugr.es/~pwlac/G00_Referencias_electronicas.html.


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DE LOS CATÁLOGOS QUE INCLUYEN VARIOS DISPOSITIVOS: Si el interesado cuenta con un catálogo original el cual incluye varios dispositivos, puede proporcionarlo, mediante nota dirigida al Jefe del Departamento. Por consiguiente, toda solicitud de certificación que requiera la presentación de éste catálogo, el interesado únicamente deberá aportar su constancia de recibido y copia simple del catálogo donde aparece el dispositivo.

OBSERVACIÓN: En el caso de dispositivos donde requiera la presentación de Registro Sanitario, deberá presentar copias simples de los catálogos y de la literatura técnica del fabricante.

9. INSTRUCTIVO Y/O INSERTO, EN ESPAÑOL POR CADA DISPOSITIVO EN ORIGINAL O COPIA SIMPLE, el cual contendrá la siguiente información (cuando aplique):

1. Información de uso, instalación y operación. 2. Desempeño esperado y efectos indeseables. 3. Detalles sobre cualquier otro tratamiento o manejo necesario antes de usar el dispositivo. 4. Identificar si el dispositivo es estéril y método de esterilización utilizado. 5. Indicar si es desechable. 6. Indicar marca y modelo. 7. Precauciones que deben ser tomadas en caso de cambios en el desempeño del dispositivo. 8. Precauciones con relación a exposición en condiciones ambientales tales como campos magnéticos, fluctuación eléctrica, estímulos eléctricos externos, descargas electrostáticas, variaciones en presión, aceleración, fuente de ignición térmica y proximidad a otros dispositivos. 9. Adecuada información con respecto a cualquier producto medicamentoso que el dispositivo en cuestión está diseñado para administrar así como también limitaciones de las sustancias que puedan ser administradas. 10. Sustancias medicinales incorporadas al dispositivo como una parte integral del mismo. 11. Grado de precisión que debe alcanzar y periodicidad de calibración. 12. Cualquier requerimiento con relación a instalaciones físicas o de entrenamiento especial que deba recibir el usuario. 13. Indicaciones adicionales: Si requiere condiciones especiales de almacenamiento, métodos para disposición final del dispositivo u otros según corresponda

Observación: El interesado podrá presentarlo en idioma distinto al español, debidamente traducido por Traductor Público Autorizado de la República de Panamá.

En el caso de dispositivos médicos donde requiera la presentación de Registro Sanitario, deberá presentar copia simple del instructivo y/o inserto.


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10. CERTIFICACIONES INTERNACIONALES: Para el cumplimiento de este requisito, el interesado deberá presentar:

a) ORIGINALES DE LAS CERTIFICACIONES DEL DISPOSITIVO SOMETIDO A EVALUACIÓN, QUE A CONTINUACIÓN SE DETALLAN:

o Certificado vigente de Buenas Prácticas de Fabricación u otras

Certificaciones de calidad, emitidas por entidades reconocidas internacionalmente (ISO, EN, QS, TUV u otros).

o Certificado vigente de Libre Venta o similar, emitido por la

Autoridad Regulatoria de Salud del país de procedencia u origen (Certificado para gobierno extranjero FDA-USA; Certificado Canadiense de fabricación de dispositivos médicos Canadá (CSA); Certificado de la Unión Europea (CE) Certificado de la Administración de Productos Terapéuticos – Australia, etc.

Toda certificación que provienen del extranjero deberá legalizarse conforme a las disposiciones del Convenio de Apostille (Ley No.6 de 25 de junio de 1990), cuando el país de donde proviene el documento sea suscriptor de este convenio. El apostille (sello) debe constar en el mismo documento o como es costumbre de uso internacional, a través de sellos de amarre, cordones, aros o cualquier otro dispositivo que lo vincule con la acotación ; o de lo contrario por el funcionario diplomático o consular de Panamá con funciones en el lugar donde proceda el documento o por el Ministerio de Relaciones Exteriores, y a falta de los primeros, por el representante diplomático o consular de una nación amiga. En este último caso, se acompañará un certificado del Ministerio de Relaciones Exteriores en que conste que en el lugar donde procede el documento no hay funcionario consular o diplomático de Panamá.

b) COPIA DEBIDAMENTE NOTARIADA DE LAS CERTIFICACIONES, PARA NUESTROS ARCHIVOS

c) COPIA EN FORMATO DIGITAL (CD NO REGRABABLE) PDF (SOLO LECTURA). (Opcional)

d) DOS (2) COPIAS PARA SU CONSTANCIA DE RECIBIDO.

Una vez evaluada la documentación, el técnico asignado, devolverá los originales de las certificaciones y su constancia de recibido.

Para nuevos trámites que requieran la presentación de ésta misma documentación, el interesado solamente aportará COPIA de las certificaciones donde aparece la constancia de recibido.

Observación: En el caso de dispositivos médicos donde requiera la presentación de Registro Sanitario, el interesado solamente presentará copia simple de las certificaciones internacionales.


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11. COPIA SIMPLE DEL CERTIFICADO DE OFERENTE DE LA EMPRESA

II. REQUISITOS ESPECIALES Además de los requisitos arriba señalados, el interesado deberá cumplir con requisitos especiales, atendiendo al nivel de riesgo potencial asociado a su uso, según las reglas de Clasificación de la Fuerza de Tarea de Armonización Global (Global Harmonisation Task Force-GHTF)

CLASIFICACIÓN DE RIESGO

Clase Nivel de Riesgo Ejemplos de Productos* A Bajo riesgo Instrumentos quirúrgicos

simples/bajalenguas B Riesgo bajo

moderado Agujas

hipodérmicas/equipo de succión

C Riesgo alto moderado

Ventilador pulmonar/implantes

ortopédicos D Alto riesgo Válvulas

cardiacas/desfibrilador implantable

* EJEMPLOS DE PRODUCTOS

CLASE A CLASE B CLASE C CLASE D TIJERAS ULTRASONIDO EQ. DE

RADIOTERAPIA STENTS CORONARIOS

PINZAS RADIOLOGIA CONVENCIONAL

DESFIBRILADORES EXTERNOS

MARCAPASOS

DEPRESOR ARCO EN C LENTES INTRAOCULARES

PROTESIS VASCULAR

GASA NO ESTERIL

RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA TOMOGRAFIA

PROTESIS PENIL, ETC

MATERIAL DE USO EN SNC O CORAZON

TROCAR REUSABLE

RESONANCIA PROTESIS ORTOPEDICA

STENTS MEDICADOS

INSTRUMENTOS REUSABLES

GAMACAMARAS PRESERVATIVOS CATETERES DIAGNOSTICOS SNC O CORAZON


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SILLA DE RUEDAS

SONDAS ESTERILES EQUIPO DE ELECTROCIRUGIA

CISTOSCOPIOS TROCAR DESECHABLE VENTILADORES PULMONARES

ENDOSCOPIOS INSTRUMENTOS QUE ADAPTEN CAUTERIO

INCUBADORAS

HISTEROSCOPIOS

MATERIAL ESTERIL: GUANTES, GASAS, JERINGUILLAS, ETC

EQUIPOS DE LASER

LAPAROSCOPIOS LAVADORAS DE INSTRUMENTOS

MONITORES DE CUIDADOS INTENSIVOS, O2, CO2, ETC.

GUANTES DE EXAMEN

MAQUINA DE ANESTESIA AUTOCLAVE EQUIPOS DE PROCESAMIENTO

MESAS DE CIRUGIA

TERMOMETROS ELECTRONICOS

ESTERILIZANTES DESINFECTANTES

LAMPARAS CIELITICAS

MONITORES NO INVASIVOS

JERINGUILLAS PRE-LLENADAS*-INSULINA, EPO, ETC

SET DE INFUSION A GRAVEDAD

SET DE INFUSION POR BOMBA

MAQUINAS DE HEMODIALISIS

ESTETOSCOPIOS FILTROS DE HEMODIALISIS

ELECTROCARDIOGRAFOS

CICLADORA PERITONEAL

DISPOSITIVO MEDICO CLASE A

1. Fotos del producto en la que se pueda verificar las características del dispositivo y el empaque. En caso necesario se podrá solicitar una muestra del producto (no aplica en equipos biomédicos)

� Copia simple del etiquetado del producto. (cuando aplique*)

2. Pruebas de control de calidad realizadas, resultados y estándares de referencia. (cuando aplique)

3. Muestras del Dispositivo Médico. (cuando aplique*)

DISPOSITIVO MÉDICO CLASE B Además de cumplir con los requisitos de la Clase A, deberán describir el método de esterilización o limpieza (cuando aplique*).


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DISPOSITIVO MÉDICO CLASE C Además de cumplir con los requisitos de la Clase B, el interesado deberá adjuntar la siguiente documentación:

• Resumen de estudios clínicos de seguridad y efectividad. • Descripción de materiales de manufactura y empaque. ( cuando aplique *) • Historia de comercialización en otros países (número de unidades vendidas

mundialmente, cuántas se encuentran en funcionamiento actualmente, etc). Este requisito aplica principalmente en dispositivos implantables ( ejemplo: las prótesis)

DISPOSITIVO MÉDICO CLASE D Además de cumplir con los requisitos establecidos para la Clase C, deberán adjuntar lo siguiente:

• Análisis de riesgo y las medidas de seguridad de reducción de riesgos. • Protocolo de fabricación. • Protocolos de trazabilidad (cuando el fabricante lo exija). Para los dispositivos

implantables (prótesis, lentes, marcapasos, etc.) podrá presentarse en formato digital (CD no regrabable) PDF (solo lectura). y/o copia simple.

• Información detallada de estudios clínicos: esta literatura deberá cumplir con los criterios de efectividad, eficiencia, medicina basada en la evidencia y seguridad; , en lo posible debe evitarse reportes de casos, cartas al editor, etc.

• Información detallada de estudios preclínicos de seguridad y efectividad (validación de los procesos, validación de software, bibliografía).

* Dependiendo de la naturaleza y riesgo sanitario del dispositivo médico, el evaluador técnico solicita este requisito.

EQUIPOS BIOMÉDICOS Los interesados en solicitar la certificación de Criterio Técnico para los equipos biomédicos, además deberán cumplir con lo siguientes requisitos:

1. Para complementar las especificaciones técnicas descritas en la literatura del fabricante, el interesado podrá aportar específicamente la información que aparece en los manuales de operación, funcionamiento y/o mantenimiento del fabricante pertinente al equipo biomédico evaluado. Dicha información podrá ser presentada en original o copia notariada del documento fuente del fabricante.

2. Adjuntar listado de accesorios, repuestos y consumibles descritos por el fabricante. Toda modificación que se realice a este listado deberá notificarse a la Unidad Técnica que emitió el Criterio Técnico, al Equipo Biomédico y al Departamento de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud, dentro de treinta (30) días posteriores a la notificación del fabricante.


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3. Cuando aplique, adjuntar certificación del fabricante, que indique que la empresa cuenta con el personal de Servicio Técnico de soporte, debidamente capacitado para ofrecer servicio técnico de instalación, operación, mantenimiento y calibración de los equipos biomédicos durante la vida útil del mismo, así como de proveer los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad establecidos por el fabricante. De no disponer la empresa solicitante con el personal capacitado para ofrecer el Servicio Técnico arriba descrito, le corresponderá presentar una certificación por la cual el fabricante se compromete a entrenar el personal de la empresa en esta tecnología, así como de proveer los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los equipos en los rangos de seguridad por él establecidos.

4. Presentar las instrucciones y datos del fabricante sobre el almacenamiento y transporte de los equipos biomédicos (cuando aplique).

III. RENOVACIÓN DEL CERTIFICADO DE CRITERIO TÉCNICO

Para solicitar la renovación del criterio técnico, los interesados deberán presentar la siguiente documentación:

1. Solicitud formulada por el Representante Legal o apoderado legal.

2. Copia simple del Certificado de Registro Público. 3. Certificaciones presentadas durante el trámite de Criterio Técnico por primera

vez, actualizadas y debidamente legalizadas (de acuerdo a la Clase de dispositivo médico).

4. Formulario No. 3 debidamente firmado por el Representante Legal. (Anexo No. 3 del Decreto Ejecutivo No.468)

5. Si se han hecho cambios al dispositivo: • Copia simple de la etiqueta. • Original del Instructivo y/o inserto, en español por cada dispositivo. • Fotos del producto en la que se pueda verificar las características del

dispositivo y el empaque. En caso necesario se podrá solicitar una muestra del producto.

6. Copia simple del Certificado de Registro Nacional de Oferentes. 7. Certificado Original de Criterio Técnico. 8. Muestras del dispositivo médico (cuando aplique). 9. Declaración Jurada y Carta de Compromiso del Fabricante si no ha sido

presentada anteriormente por el interesado.


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IV. RECEPCIÓN Y VERIFICACIÓN DE LOS DOCUMENTOS:

• El Departamento solamente recibirá y verificara todos los documentos del interesado, el día asignado para tal fin.

• En cada una de las citas que se otorgue al Proveedor, se recibirán hasta 5 solicitudes, presentadas de forma individual, en un fólder 8 ½ x 11, con su respectivo gancho, debidamente ordenado e identificado, al cual se le asignará un número, de acuerdo a la fecha de entrega y al consecutivo del Departamento.

• No se admitirán las solicitudes que incumplan con algunos de los requisitos exigidos en este instructivo o se acompañen de muestras deterioradas, cuando estas sean requeridas.

• Una vez recibido todos los requerimientos establecidos en este Instructivo, el Departamento dispondrá de un período de 30 días calendarios, siguientes a su presentación, para tramitar las solicitudes de Certificados de Criterio Técnico de Dispositivos Médicos a excepción de aquellos casos en los cuales se solicite al interesado información adicional sobre el producto.


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FORMULARIO No.1

(Nombre de la instalación pública de salud)

(Nombre de la estructura técnica encargada de la certificación de criterio técnico)

SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CRITERIO TECNICO PARA DISPOSITIVO MÉDICO

Nombre Genérico del Dispositivo (según UNMDS): Denominación Comercial del Dispositivo: Presentación (por unidad) Marca del Producto: Modelo: Nombre del Fabricante: País de Origen: País de Procedencia: Dirección completa del Fabricante: Dirección Postal: Página Web Nº telefónico: Numero de Catalogo del Fabricante: Nombre y RUC de la Empresa solicitante: ____________________________________________ Tipo de actividad del solicitante: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa solicitante: ________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal acreditado por el registro Público: Datos de las Empresas Distribuidoras y Vendedoras 1. Nombre y RUC ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro Público: ____________________________________________________________________________ 2. Nombre y RUC : ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos:


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Nombre y Número de Cédula del Representante Legal acreditado por el registro Público: ____________________________________________________________________________ 3. Nombre y RUC : ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal acreditado por el registro Público: ____________________________________________________________________________ De ser más de tres Empresas afiliadas, adjuntar información solicitada. Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Este dispositivo cuenta con aprobación para comercialización de autoridades reguladoras en: EUA Comunidad Europea Canadá Japón Otros: (especifique) _____________ Este dispositivo ¿es utilizado en su país de origen? Si No Este dispositivo ¿ha sido utilizado en Panamá? Si No En caso afirmativo explique: ¿dónde y cuando? Este dispositivo ¿Cuenta con Certificado de Criterio Técnico? Si No En caso afirmativo: ¿qué institución lo emitió y cual es su vigencia? Especialidad que utiliza el Dispositivo Médico: Por este medio certifico que he aportado toda la información que me ha sido requerida, con el fin de cumplir con el proceso de evaluación para obtener el Certificado de Criterio Técnico, así como también que he sido notificado de las consecuencias de falsificar documentos, aportar datos falsos o información incompleta, a nivel de la Autoridad de Salud y de la Institución Pública de Salud a la que se presento la solicitud. ________________ Representante Legal de la Empresa acreditado por el Registro Público Cédula Fecha ___________________________________________________ _________________ Nombre y Firma del Responsable de la recepción de la solicitud Departamento Fecha


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FORMULARIO No. 2



SOLICITUD DE CERTIFICADO DE CRITERIO TECNICO POR FAMILIA

Nombre Genérico del Dispositivo 1 (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo: Presentación ( por unidad ) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Nº de Catalogo del Fabricante: Nombre Genérico del Dispositivo 2 (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo: Presentación ( por unidad ) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Nº de Catalogo del Fabricante: Nombre Genérico del Dispositivo 3 (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo: Presentación ( por unidad ) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Nº de Catalogo del Fabricante: Nombre Genérico del Dispositivo 4 (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo: Presentación ( por unidad ) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Nº de Catalogo del Fabricante: Nombre Genérico del Dispositivo 5 (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo:


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Presentación ( por unidad ) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Nº de Catalogo del Fabricante: Nombre Genérico del Dispositivo 6 (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo: Presentación ( por unidad ) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Nº de Catalogo del Fabricante: Fabricante: País de Origen: País de Procedencia: Dirección completa del Fabricante: Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Numero de Catalogo del Fabricante: DATOS DE LA EMPRESAS DISTRIBUIDORAS Y VENDEDORAS Nombre y RUC : Tipo de actividad: Fabricación (original) Importación Distribución Ventas

Dirección completa de la Empresa solicitante: Dirección Postal: Página web Nº telefónico: Nº de Aviso de operación ó Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro Público 1. Nombre y RUC : ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro Público: ____________________________________________________________________________ 2. Nombre y RUC : ____________________________________________


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Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro en el Registro Público: ____________________________________________________________________________ 3. Nombre y RUC de la Empresa : ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro Público: ____________________________________________________________________________ De ser más de tres Empresas afiliadas, adjuntar información solicitada. Este dispositivo cuenta con aprobación para comercialización de autoridades reguladoras en: EUA Comunidad Europea Canadá Japón Otros (especifique)_________ Este dispositivo ¿es utilizado en su país de origen? Si No Este dispositivo ¿ha sido utilizado en Panamá? Si No En caso afirmativo explique: ¿dónde y cuando? Este dispositivo ¿Cuenta con Certificado de Criterio Técnico? Si No En caso afirmativo ¿que institución lo emitió y cual es su vigencia? Especialidad que utiliza el dispositivo médico: Por este medio certifico que he aportado toda la información que me ha sido requerida, con el fin de cumplir con el proceso de evaluación para obtener el Certificado de Criterio Técnico, así como también que he sido notificado de las consecuencias de falsificar documentos, aportar datos falsos o información incompleta, a nivel de la Autoridad de Salud y de la Institución Publica de Salud a la que se presento la solicitud.

Representante Legal de la Empresa acreditado por el Registro Público Cédula Fecha


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FORMULARIO No. 3



SOLICITUD DE RENOVACIÒN DE CERTIFICADO DE CRITERIO TECNICO

Nombre Genérico del Dispositivo (según UNMDS): Nombre Comercial del Dispositivo: Presentación (por unidad) Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D Marca del Producto: Modelo: Fabricante: País de Origen: País de Procedencia: Dirección completa del Fabricante: Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Numero de Catalogo del Fabricante: Nombre y RUC de la Empresa solicitante: Tipo de actividad del solicitante: Fabricación Importación Distribución Ventas

Dirección completa de la Empresa solicitante: Dirección Postal: Pagina Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de operación o Licencia vigente de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal acreditado ante la Autoridad de Salud por parte de la Empresa Solicitante: _____________________________________

Datos de las Empresas Distribuidoras y Vendedoras 1. Nombre y RUC de la Empresa afiliada: ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro Público: ____________________________________________________________________________ 2. Nombre y RUC de la Empresa afiliada: ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________


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_____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal inscrito en el Registro Público: ____________________________________________________________________________ 3. Nombre y RUC de la Empresa afiliada: ____________________________________________ Tipo de actividad: Fabricación Importación Distribución Ventas Dirección completa de la Empresa: ________________________________________________ _____________________________________________________________________________ Dirección Postal: Página Web: Nº telefónico: Nº de Aviso de Operación o Licencia de establecimiento autorizado para manejo de Dispositivos Médicos: Nombre y Número de Cédula del Representante Legal acreditado por el registro Público: ____________________________________________________________________________ De ser más de tres Empresas afiliadas, adjuntar información solicitada. Clasificación según su riesgo: � Clase A � Clase B � Clase C � Clase D

Nº de Certificado de Criterio Técnico: Nº de Registro Sanitario vigente (si aplica) Este dispositivo mantiene vigentes las Certificaciones presentadas para la solicitud por primera vez del Certificado de Criterio Técnico? Explique: Especialidad ( es ) que utiliza( n ) el dispositivo médico:

Por este medio certifico que he aportado toda la información y he adjuntado todos los requisitos que me han sido exigidos, con el fin de cumplir con el proceso de renovación del Certificado de Criterio Técnico, así como también que he sido notificado de las consecuencias, a nivel de la Autoridad de Salud y de la Institución Pública de Salud a la que se presenta a la solicitud, de falsificar documentos, aportar datos falsos o información incompleta.


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MODELO DECLARACIÓN JURADA

Yo, _________________ con cédula de identidad personal No.________en mi condición de Representante Legal de la sociedad________constituida según las leyes de la República de Panamá e inscrita a la Ficha _____ Rollo______, Imagen______ de la Sección de Micropelícula ( Mercantil) del Registro Público de Panamá, declaro de manera libre y voluntaria, bajo la gravedad de juramento lo siguiente: Que respondemos por la veracidad de los documentos e información que presentamos a (colocar nombre de la Institución Autorizada a la cual se le formula la solicitud) para efectos de obtener certificados de criterio técnico de los ___________________________________________ Que nos comprometemos a comunicar cualquier cambio en la información aportada para obtener certificado de criterio técnico. Que nos comprometemos a mantener actualizada las certificaciones de calidad y autorización de comercialización, de cada uno de los dispositivos médicos, durante el período de vigencia del criterio técnico. Que nos comprometemos a suministrar en todo momento, toda la información requerida por (colocar nombre de la Institución Autorizada a la cual se le formula la solicitud), para garantizar la bioseguridad de estos dispositivos médicos. Que estos dispositivos médicos no han tenido eventos e incidentes adversos no reportadas o en proceso de investigación, durante la comercialización tanto a nivel nacional (cuando aplique), como internacional del dispositivo médico. Que nuestros dispositivos médicos no han sido retirados del mercado, de manera voluntaria o por disposición de la Autoridad de Salud, debido a incidentes adversos o fallas, a nivel nacional (cuando aplique) e internacional. En caso de retiro, incidente adverso o falla, adjuntaremos la documentación que sustente que los mismos han sido subsanados.

Que nos comprometemos a informar por escrito a (colocar nombre de la Institución Autorizada a la cual se le formula la solicitud), de cualquier reporte de evento o incidente adverso ocurrido con estos dispositivos, en el territorio nacional o en el extranjero. Que nos comprometemos a garantizar la calidad durante los procesos de transporte, almacenaje, distribución y suministro de nuestra empresa, a fin de que se mantengan debidamente protegidos y preservados los productos, en condiciones optimas para su uso. Que aceptamos sin reservas que (colocar nombre de la Institución Autorizada a la cual se le formula la solicitud) designe funcionarios para que en cualquier tiempo, verifiquen inspección en nuestros depósitos o almacenes a fin de verificar el cumplimiento de normas internacionales de calidad y en consecuencia garantizamos el libre paso, acceso y


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facilidades necesarias para la inspección correspondiente, para lo cual deben notificarnos expresamente con una antelación no menor de 24 horas. Que garantizamos la calidad del producto_____, por consiguiente, nos comprometemos a sufragar todos los gastos en que pueda incurrir la institución por desperfectos, incidentes o eventos adversos, una vez se demuestre que son atribuibles a los productos. En fe de lo expresado suscribo el presente documento el día ____ de _______del 200_

_______________________________________________ Firma del Representante Legal o Apoderado Legal

MODELO (Modelo estándar para MINSA/CSS) CARTA DE COMPROMISO DEL FABRICANTE

Declaramos que los productos fabricados en nuestra(s) planta(s) XXXX y XXXX son elaborados bajo estrictos controles de conformidad con todas las disposiciones pertinentes (de la Directiva del Consejo 93/42/CEE o FDA etc) sobre dispositivos médicos. Todo el apoyo a la información se mantiene bajo el control del fabricante. Nuestros dispositivos médicos cumplen con los principios esenciales de seguridad y efectividad. Además, nos comprometemos a notificar al Ministerio de Salud/Departamento de Investigación y Desarrollo Tecnológico en Salud, de todos los reportes de incidente o eventos adversos, retiros voluntarios del mercado de Dispositivos Médicos del que tenga conocimiento a nivel local o internacional. * Opcionalmente para equipos biomédicos, puede añadirse: Además certificamos que la empresa_______________________________, cuenta con personal de servicio de soporte técnico capacitado por el fabricante para ofrecer servicio técnico de instalación operación, mantenimiento y calibración de los equipos biomédicos durante la vida útil del mismo, así como de proveer los repuestos y herramientas necesarias para el mantenimiento y calibración que permita conservar los rangos de seguridad establecidos por el fabricante Ciudad, País, Fecha…. _______________________________ (Firma) Representante legal o Asuntos Regulatorios


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EJEMPLOS DE CERTIFICACIONES DE CALIDAD POR TIPO DE DISPOSITIVO PARA EL SISTEMA ISO

Para la evaluación de un dispositivo médico, el interesado deberá presentar: NORMA DE CALIDAD INDICACION EN DISPOSITIVOS MEDICOS AS ISO 13485: 2003

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD, REQUERIMIENTOS REGULATORIOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS

Dependiendo del nivel de riesgo del dispositivo médico, el interesado podrá presentar: NORMA DE CALIDAD INDICACION EN DISPOSITIVOS MEDICOS EN ISO 11135: 2007 EN ISO 11135-1: 2007 EN ISO 11737-2: 2000

VALIDACION Y RUTINA DE CONTROL DE PROCESOS DE ESTERILIZACION CON OXIDO DE ETILENO

AS ISO/NZS 11137: 2006 ISO 11137-1: 2006 AS ISO/NZS 11137-2: 2006 AS ISO/NZS 11137-3: 2006

VALIDACION Y RUTINA DE CONTROL DE PROCESOS DE ESTERILIZACION CON RADIACION DOSIS DE RADIACION DE ESTERILIZACION ASPECTOS DOSIMETRICOS

EN ISO 17665-1: 2006

VALIDACION Y RUTINA DE CONTROL DE PROCESOS DE ESTERILIZACION CON VAPOR

ISO 14937: 2000

VALIDACION Y RUTINA DE CONTROL DE PROCESOS DE ESTERILIZACION CON OTROS METODOS

AS ISO 14160: 2002 ISO 14160: 1998 EN ISO 14160: 1998

VALIDACION Y RUTINA DE CONTROL DE PROCESOS DE ESTERILIZACION USANDO LIQUIDOS QUIMICOS ESTERILIZANTES

ISO 5840: 2005

VALVULAS CARDIACAS PROSTESICAS

ISO 11979-7: 2006

LENTES INTRAOCULARES

EN ISO 14971:2002 ISO 14971:2000

METODOS PARA IDENTIFICAR RIESGOS ASOCIADOS AL DISPOSITIVO


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ISO 14971:2007 AS EN 556-1: 2002 EN 556-1: 2001 EN 556-2: 2003 EN ISO 11607-1: 2006 EN ISO 11607-2: 2006

ESTERILIZACION DE DISPOSITIVOS MEDICOS

ISO 13408-1: 1998 EN 13824: 2004 ISO 13408-2: 2003 ISO 13408-3: 2006 ISO 13408-4: 2003 ISO 13408-6: 2005 ISO 13408-5: 2006

DISPOSITIVOS MEDICOS ASEPTICOS

EN ISO 17664: 2004

DISPOSITIVOS MEDICOS RE-ESTERILIZABLES REPROCESAMIENTO

EN ISO 11607-1: 2006 EN ISO 11607-2: 2006

EMPACADO ESTERIL DE DISPOSITIVOS MEDICOS

AS ISO 14155-1: 2004 ISO 14155-1: 2003 AS ISO 14155-2: 2004 ISO 14155-2: 2003

INVESTIGACION CLINICA EN HUMANOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS REQUISITOS GENERALES REQUISITOS ESPECIALES

IEC 62366 ED. 1

DISPOSITIVOS MEDICOS: REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y DESEMPEÑO

IEC 60601-1-6:2004

EQUIPO MEDICO ELECTRICO-REQUISITOS DE SEGURIDAD

IEC/1CD 62304

SOFTWARE PARA DISPOSITIVOS MEDICOS

CODIFICACION DE EVENTOS Y CAUSAS


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EJEMPLOS DE CERTIFICACIONES DE CALIDAD POR RIESGO DEL DISPOSITIVO-COMUNIDAD EUROPEA

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD-COMUNIDAD EUROPEA, POR CLASIFICACION DE RIESGO

Clasificación Opción 1 Opción 2 Opción 3 Opción 4 Directiva A Anexo II.3 Anexo V Anexo IV* Anexo VI 93/42/EEC Anexo II.3 Anexo V n/d n/d 93/42/EEC

B Anexo II.3 Anexo V Anexo IV* Anexo VIT 93/42/EEC

C Anexo II.3 Anexo V + III

Anexo IV + III*

Anexo VI + IIIT

93/42/EEC

D Anexo II.3 + 11.4

Anexo V + III

Anexo IV + III*

Anexo VI + IIIT

93/42/EEC

D-Dispositivo activo implantable

Anexo 2.3 + 2.4

Anexo 5 + 3 n/d n/d 90/385/EEC

* Comunidad Europea

INSTRUCTIVO PARA TRAMITAR LAS SOLICITUDES DE …

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