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Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co

INSTRUCTIVO PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE IN SPECCIÓN SANITARIA EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y SUS MAT ERIAS PRIMAS Y LAS

BEBIDAS ALCOHÓLICAS

DIRIGIDO A USUARIOS 1. OBJETIVO Brindar a los usuarios la información asociada a los requisitos sanitarios para el proceso de inspección y certificación de Alimentos y sus materias primas y las Bebidas Alcohólicas de consumo humano objeto de importación y exportación, en cumplimiento de lo establecido en la normas sanitarias vigentes – Decreto 3075 de 1997 y las que la modifique o reglamenten y el Decreto 1686 de 2012.

2. ALCANCE

Usuarios que adelantan procesos de importación y exportación a través de los sitios de control en primera barrera para Alimentos y sus materias primas y las Bebidas Alcohólicas destinas al consumo humano. 3. DEFINICIONES

Autorización previa de importación: Visto bueno técnico que imparte el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA a las licencias de importación de alimentos y materias primas que lo requieran. Alcohol: Es el etanol o alcohol etílico procedente de la destilación de la fermentación alcohólica de mostos adecuados. Autoridad sanitaria competente: Son las autoridades sanitarias de Colombia (INVIMA y Entidades Territoriales de Salud), que de acuerdo con las competencias asignadas por la ley ejercen funciones de inspección, vigilancia y control de bebidas alcohólicas y adoptan las acciones de prevención y seguimiento para garantizar el cumplimiento de la reglamentación sanitaria. Bebida alcohólica: El producto apto para consumo humano que contiene una concentración no inferior a 2.5 grados alcoholimétricos y no tiene indicaciones terapéuticas. Bebida alcohólica como granel: Es aquella bebida alcohólica manejada en cantidad o volumen de líquido superior a 20 litros que tiene un grado alcohólico inferior a los 80 grados alcoholimétricos, la cual se hidrata con agua desmineralizada o destilada para obtener la graduación alcohólica de consumo sin que admita la adición de alcohol etílico puro o extra neutro o alcohol rectificado neutro. Pueden realizarse ligeras correcciones de color con caramelo. También se considera bebida alcohólica como granel, aquel producto con el grado alcohólico de consumo y que únicamente se somete al proceso de envasado. Los alcoholes no son considerados bebidas alcohólicas como granel. Cargamento o envío: Una cantidad de alimentos y materias primas, incluso de distinta naturaleza, cubierta por un mismo certificado, transportada en el mismo medio de transporte y procedente del mismo o varios países.



Carga a granel: Es toda carga sólida o líquida, transportada en forma masiva, homogénea, sin empaque, cuya manipulación usual no deba realizarse por unidades. Certificación oficial. Procedimiento mediante el cual la autoridad competente, los organismos oficiales de certificación garantizan por escrito o en forma equivalente que los alimentos y materias primas cumplen los requisitos sanitarios. Certificado de calidad: Corresponde al documento expedido por el fabricante, presentado en idioma español, que hace constar las características del envío de bebidas alcohólicas destinados al comercio internacional y ampara a los lotes incluidos. Contramuestra: Porción adicional de la muestra similar a la original como sea posible, que debe tomarse al mismo tiempo y en la misma forma y cantidad que la muestra original, para asegurar que las condiciones sean idénticas, utilizada para dirimir cualquier diferencia de los resultados obtenidos con la muestra, en caso que requiera. Igual número de unidades de muestras adicionales que deben tomarse al mismo tiempo y en la misma forma que la muestra original y que queda en poder del interesado o persona intervenida, a fin de que ésta, en caso que lo considere necesario, efectúe los análisis correspondientes en el laboratorio de su elección Contramuestra dirimente: Es la contramuestra utilizada para resolver cualquier diferencia en los resultados obtenidos con la muestra oficial, en caso que se requiera. Esta muestra permanece en custodia de la autoridad sanitaria bajo su responsabilidad y con las medidas de seguridad que garanticen su inviolabilidad, hasta su análisis en un laboratorio acordado por ambas partes Embarque, Cargamento, Partida o envío: Una cantidad de bebidas alcohólicas importadas, incluso de distinta naturaleza, transportada en el mismo medio de transporte y procedente del mismo país o parte del país. Etiqueta o rotulado permanente: Etiqueta o rótulo adherido a un producto o fijada en él de forma segura mediante adhesión, impresión, cosido, gofrado, serigrafía, termofijación, u otros medios análogos, de tal forma que no se desprenda fácilmente del producto y que en condiciones normales de uso, permita estar adherido al mismo durante el término razonable de vida útil establecido por el fabricante, comercializador o importador, o por lo menos, hasta el momento de su comercialización o uso hacía el consumidor. Exportación: Es la salida de mercancías del territorio nacional con destino a otro país. Importación: Es la introducción de mercancías de procedencia extranjera al territorio nacional. Inspección: Proceso que consiste en medir, examinar o comparar de algún modo, la unidad en consideración con respecto a los requisitos establecidos. Inspección documental: Es la comprobación de los certificados, documentos similares y otros documentos que acompañen a una partida de bebidas alcohólicas importados, incluyendo la documentación comercial Inspección de identidad: Es la comprobación, mediante inspección visual, de la concordancia de los certificados, documentos similares u otros documentos que acompañan la partida o envío de bebidas alcohólicas importados, con el rotulado y el contenido de la misma. Inspección física: Es la inspección de la bebida en sí, para verificar el cumplimiento de los requisitos de calidad exigidos, que dependerán de la naturaleza o tipo de la bebida alcohólica, que puede incluir el muestreo y análisis de laboratorio, y cualquier otra inspección necesaria para verificar el cumplimiento de requisitos de composición y calidad.



Inspector sanitario: Es el funcionario oficial que de acuerdo con la ley está facultado para realizar acciones de inspección, vigilancia y control de bebidas alcohólicas. Levante: Es el acto por el cual la autoridad aduanera permite a los interesados la disposición de la mercancía, previo el cumplimiento de los requisitos legales o el otorgamiento de garantía, cuando a ello haya lugar. Lote: Cantidad determinada de unidades de un alimento de características similares fabricadas o producidas en condiciones esencialmente iguales que se identifican por tener el mismo código o clave de producción. Medio de Transporte : Es cualquier nave, aeronave, vagón de ferrocarril o vehículo de transporte por carretera, incluidos los remolques y semirremolques cuando están incorporados a un tractor o a otro vehículo automóvil, que movilizan mercancías. Medida sanitaria de seguridad: Es toda acción preventiva y de control, de ejecución inmediata que tiene por objeto impedir que la ocurrencia de un hecho o la existencia de una situación atenten o puedan significar peligro contra la salud individual o colectiva de la comunidad. Muestra: Es el conjunto de unidades representativas de un lote que han sido seleccionadas para ser analizadas Responsable de la bebida alcohólica: Es el propietario (fabricante, exportador o importador) de la bebida alcohólica o los agentes de aduana debidamente autorizados por el propietario para representarlos ante la autoridad sanitaria competente en el proceso de importación o exportación de bebidas alcohólicas. Rotulado o etiquetado: Es cualquier material escrito, impreso o gráfico que contiene el rótulo o etiqueta, que se expone cerca de la bebida alcohólica, incluso el que tiene por objeto fomentar su venta o colocación. Rótulo o etiqueta: Cualquier marbete, expresión, marca, imagen u otro material descriptivo o gráfico que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase de una bebida alcohólica, que lo identifica y caracteriza. Sitio de Ingreso: Todo punto de entrada o salida internacional de un país. Trazabilidad o rastreabilidad: La capacidad para seguir el desplazamiento de un producto a través de una o varias etapas especificadas de su producción, transformación y distribución, que puede incluir, la importación y exportación.



OFICINAS DEL INVIMA UBICADAS EN SITIOS DE CONTROL E N PRIMERA BARREA

4. DESARROLLO DEL INSTRUCTIVO: 4.1 El solicitante (usuario) deberá presentar los siguientes documentos en la oficina del INVIMA localizada en el Sitio de Control en Primera Barrera por donde ingresa o tiene salida la mercancía (puerto, aeropuerto o paso de frontera) para realizar la inspección documental:

IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE ALIMENTOS Y SUS MATERI AS PRIMAS

Ítem

Documentos Requeridos para Importación

1 Pago Electrónico tarifa correspondiente 2 Solicitud de expedición del certificado de inspección sanitaria 3 Certificado sanitario original o su equivalente del país de

origen 4 Copia de la factura comercial 5 Copia del documento de Transporte: (BL, Guía Aérea, Carta

Porte) 6 Copia de la Lista de empaque 7 Contar con el Vo.Bo previo del INVIMA otorgado a través de

la VUCE en la licencia de importación. 8 Certificado HACCP en original para productos de la pesca.

9 Carta de Compromiso del IMPORTADOR de no comercialización, ni transformación del producto hasta tanto no se notifiquen los resultados analíticos, de requerirse.

10 Volante de consignación de la tarifa correspondiente al Laboratorio de Salud Pública, de requerirse.



Ítem

Documentos Requeridos para Exportación

1 Pago Electrónico tarifa correspondiente 2 Solicitud de expedición del certificado de inspección sanitaria 3 Certificado Veterinario de Exportación emitido por el Médico

Veterinario inspector oficial ubicado en la planta de beneficio autorizada para exportación de carne en original, de requerirse.

4 Copia de la factura comercial 5 Copia de la lista de empaque 6 Disponer del certificado HACCP vigente para productos de la

pesca

IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE BEBIDAS ALCOHÓLICAS

Ítem

Documentos Requeridos

1

Comprobante del pago de Tarifa, el cual debe corresponder a los lotes incluidos en el cargamento objeto de importación o exportación.

2

Solicitud de expedición del certificado de inspección sanitaria para nacionalización o exportación.

3

Certificado de calidad de la bebida alcohólica o expedido por el fabricante que ampara a los lotes incluidos en el cargamento objeto de importación o exportación y que acompañan la partida. Este certificado podrá venir acompañado de informes analíticos de los lotes importados pero no reemplazara el certificado de calidad expedido por el fabricante

4

Las facturas comerciales, listas de embarque y documentos de transporte

5

Contar con el Vo.Bo previo INVIMA en la licencia para los productos objeto de importación, a través de la VUCE.

Se exceptúan del cumplimiento del registro sanitario, las bebidas alcohólicas que ingresen al país como muestras sin valor comercial para estudios técnicos y de mercadeo (Decreto 1686 de 2012 Artículo 58 parágrafo 3º). Se puede acceder a un requerimiento, cuando la documentación que acompaña el cargamento o la partida no cumple los requisitos exigidos, no concuerde o esté incompleta. En este caso, se requerirá al usuario las correspondientes aclaraciones o adiciones, en cumplimiento con establecido en el artículo 17 del CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO (Ley 1437 de 2011). 4.2 Realizar pago de la tarifa y la solicitud de expedición del certificado de inspección sanitaria A. Ingresar a la página Web del INVIMA www.invima.gov.co B. Abrir el link trámites y servicios/trámites en línea C. Revisar el tutorial para radicación de Solicitud de Inspección Sanitaria en Puertos



D. Consultar en el link de “tarifas” los códigos correspondientes de su interés:

• Código 4050 para Nacionalización de alimentos, 4057 para Importación de materias primas y 4058 para exportación de Alimentos y materias primas.

• Código 4078 para Certificado de Inspección Sanitaria para la nacionalización y exportación de Bebidas Alcohólicas.

E. Cancelar la tarifa que corresponda por el botón de PSE, exclusivamente. Es importante tener en cuenta que el INVIMA no devuelve dinero, sólo se libera éste para utilización posterior (Resolución 2009020640 de Julio 21 de 2009) F. Realizar la solicitud de inspección y certificación de forma electrónica y corroborar que el producto a importar o exportar corresponde a: “P”: - MATERIA PRIMA, “T”: PRODUCTO TERMINADO u O: OTROS ALIMENTOS Relacione todos y cada uno de los lotes, cantidad, peso, entre otras características solicitadas incluidas en el cargamento. G. En caso de que el usuario desee importar carne, productos cárnicos comestibles o derivados cárnicos de terceros países, adicional a lo señalado en el numeral 4.1) y con el fin de verificar si el establecimiento y el producto a importar se encuentra autorizado por el INVIMA, debe realizar la siguiente consulta en la página web del INVIMA:

• Abrir el Link Inspección, Vigilancia y Control/ Dirección de Alimentos y Bebidas/ Acceso a Mercados/Establecimientos autorizados por el INVIMA para importar carne, productos cárnicos comestibles y derivados cárnicos de terceros países.

• Para la exportación de carne y productos cárnicos comestibles, pesca y derivados y leche y derivados, se debe consultar el listado de Establecimientos colombianos autorizados por terceros países a través de un proceso de admisibilidad oficial, siguiendo la ruta: Abrir el Link Inspección, Vigilancia y Control/ Dirección de Alimentos y Bebidas/ Acceso a Mercados.

H. Cargue de documentos de manera electrónica para Bebidas Alcohólicas: Los documentos soporte que deberá presentar el usuario para el proceso de inspección y certificación en las oficinas ubicada en los sitios de control en primera barrera se deberán adjuntar de manera electrónica teniendo en cuenta los pasos indicados en el Tutorial para radicación de Solicitud de Inspección Sanitaria en Puertos para Bebidas Alcohólicas. Para el caso de la inspección de alimentos y sus materias primas los documentos se presentan de manera física en las oficinas de los puertos, aeropuerto y pasos de frontera. I. Etapa de inspección física sanitaria para alimentos y sus materias primas e inspección de identidad y física para Bebidas Alcohólicas:

• Al igual que el funcionario del INVIMA encargado de la inspección del cargamento, firme los documentos oficiales como las Actas de Inspección Física Sanitaria y Acta de Toma de Muestras (en caso requerido).

• Firme los documentos entregados por el INVIMA con fecha, número de cédula y nombre de la agencia de Aduanas o quien corresponda (para alimentos y sus materias primas); y para Bebidas Alcohólicas debe firmar los documentos entregados por el INVIMA con nombre, cargo, identificación y firma del Importador y/o Responsable de la partida.

• Para el caso de cargamentos de alimentos y sus materias primas objeto de toma de muestras, la agencia de aduanas o quien corresponda, DEBE solicitar y conservar su contramuestra tomada por el INVIMA y su acta respectiva, con el fin de que sea analizada por parte de un laboratorio particular. Los términos de la carta de compromiso de no



comercialización de los cargamentos importados objeto de toma de muestras, deben cumplirse.

• Y para las Bebidas Alcohólicas objeto de toma de muestra el Importador y/o Responsable de la partida, levantaran un acta firmada por las partes que intervienen, en la que se hará constar el número de muestras tomadas y la cantidad de unidades que conforman cada una. La muestra oficial y la contramuestra dirimente serán remitidas al laboratorio del INVIMA ubicado en Bogotá (OLCC).

Según lo establecido en el decreto 1520 de 2008, las autoridades sanitarias ICA e INVIMA, junto con la DIAN y la Policía Antinarcóticos realizan la inspección física de forma simultánea en puertos para los productos objeto de exportación. 4.4 Expedición del Certificado de Inspección Sanitaria: El INVIMA expide según corresponda, el Certificado de Inspección Sanitaria para Nacionalización o Exportación, aprobado o negado 5. DOCUMENTOS DE REFERENCIA: El marco legal comprende la reglamentación vigente en Colombia en materia de vigilancia de alimentos y sus materias primas y las bebidas alcohólicas en las diferentes etapas, especialmente las relacionadas con importación y exportación. COLOMBIA – CONGRESO DE COLOMBIA - Ley 09 de 1979.- Titulo V - LEY 9 DE 1979 (enero 24) - Diario Oficial No. 35308, del 16 de julio de 1979 – Disponible en http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley/1979/ley_0009_1979.html. Recuperado: 5 de Junio de 2013. COLOMBIA – CONGRESO DE COLOMBIA - Ley 1122 de 2007. Por la cual se hacen algunas modificaciones en el Sistema General de Seguridad en Salud y se dictan otras disposiciones – Disponible en: http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=22600 Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – CONGRESO DE COLOMBIA - Ley 30 de 1986 (Enero 31) – Disponible en http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=2774. Recuperado: 5 de Junio de 2013. COLOMBIA – CONGRESO DE COLOMBIA - Ley 124 de 1994. LEY 124 DE 1994 (febrero 15) - Diario Oficial No. 41.230, febrero 18 de 1994 – Disponible en http://www.secretariasenado.gov.co/senado/basedoc/ley/1994/ley_0124_1994.html. Recuperado: 5 de Junio de 2013. COLOMBIA – CONGRESO DE COLOMBIA Ley 715 de 2001. LEY 715 DE 2001 Diciembre 21) – Disponible en http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=4452. Recuperado: 5 de Junio de 2013. COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Decreto 1601 de 1984 – Disponible en http://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=490:decreto-1601-junio- 271984&catid=96:decretos-alimentos&Itemid=2139. Recuperado: 5 de Junio de 2013



COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Decreto 3075 de 1997 del Ministerio de Salud. Reglamenta requisitos de las fábricas y establecimientos procesadores, almacenamiento y distribución de alimentos, así como acciones de vigilancia y control sanitario – Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/aliementos/decreto_3075_1997.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Decreto 1175 de 2003 del Ministerio de Salud. Modifica el Decreto 3075 en materia de exportación de alimentos – Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/aliementos/decreto_1175_2003.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Resolución 00730 de 1998 – HACCP en pesca – Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/resoluciones/resolucion_00730_1998.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Resolución 5109 de 2005 – Rotulado general de alimentos y materias primas – Disponible en: http://www.aladi.org/nsfaladi/normasTecnicas.nsf/09267198f1324b64032574960062343c/543bd5fa59bedc3a032579de00526b80/$FILE/Resoluci%C3%B3n%20N%C2%B05109-2005.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL – Decreto 4445 de 2005 – Disponible en http://www.avancejuridico.com/actualidad/documentosoficiales/2005/46109/d4445005.html Recuperado: 25 de julio de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Resolución 776 de 2008 – Requisitos Fisicoquímicos y microbiológicos que deben cumplir los productos de la pesca. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/resoluciones/resolucion_776_2008.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL - Resolución 333 de 2011 – Rotulado y etiquetado nutricional – Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/stories/resoluciones/Res_333_de_feb_2011_Rotulado_nutricional.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL- Resolución 000122 de 2012 – Modifica parcialmente la resolución 776 de 2008 - Requisitos fisicoquímicos y microbiológicos que deben cumplir los productos de la pesca. Disponible en: http://www.invima.gov.co/images/pdf/normatividad/alimentos/resoluciones/resoluciones/2012/4R_122_de_2012_Pesca.pdf. Recuperado: 01 de Agosto de 2013 COLOMBIA – PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA - Decreto 1520 de 2008. DECRETO 1520 DE 2008 (mayo 9) Disponible en http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=30210. Recuperado: 5 de Junio de 2013. COLOMBIA – PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA - Decreto 019 de 2012 (Enero 10) (Artículo 132 – publicidad de bebidas alcohólicas) – Disponible en http://www.alcaldiabogota.gov.co/sisjur/normas/Norma1.jsp?i=45322. Recuperado: 5 de Junio de 2013.



COLOMBIA – PRESIDENCIA DE LA REPÚBLICA - Decreto 1686 de 09 de Agosto de 2012 – Disponible en http://wsp.presidencia.gov.co/Normativa/Decretos/2012/Documents/Agosto/09/dec168609082012.pdf. Recuperado: 5 de Junio de 2013 CODEX ALIMENTARIUS – Comité del Codex sobre sistemas de inspección y certificación de importaciones y exportaciones de alimentos. Disponible en: http://www.codexalimentarius.org/codex-home/es/. Recuperado: 01 de Agosto de 2013

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