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INSTITUTO COLOMBIANO AGROPECUARIO (ICA)

INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA EN MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS

(INVIMA)

INFORME DE RESULTADOS PLAN DE VIGILANCIA Y CONTROL DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS EN LECHE –

PLAN SEGREGADO 2017

MARZO 2018

COLOMBIA

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1. INTRODUCCIÓN

La inocuidad de los alimentos es hoy en día una preocupación mundial, tanto para los

consumidores como para las autoridades sanitarias y la atención se centra principalmente en la

producción primaria, puesto que se considera que en la mayoría de los casos los problemas de

inocuidad están en las primeras etapas de la cadena productiva.

El programa de control de residuos está diseñado conforme a la Directiva 96/23/CE de la Unión

Europea y la Decisión 97/747/CE, por lo cual Colombia ha establecido un plan basado en el

conformación de un sistema segregado de producción o Split system en que se cumplen las

condiciones establecidas por la Unión Europea para la producción primaria leche bovina

destinada al consumo humano.

El objetivo de este sistema segregado o Split system, es producir leche con las condiciones

exigidas por la Unión Europea y particularmente es controlar que los medicamentos veterinarios

y demás productos de uso agrícola y pecuario que se empleen en la misma y pecuario que se

usen de acuerdo a la normatividad de la Unión Europea vigente y así mismo, verificar que no se

usen productos o sustancias expresamente prohibidos De esta manera se puede garantizar que

la leche que se empleará en la elaboración de los productos compuestos, , que la leche no

contenga sustancias químicas no permitidas y niveles de las autorizadas no más allá de los límites

permitidos. Igualmente sobre las fincas registradas se ejercerán acciones correctivas y de control

en caso de detección en la leche de sustancias químicas con niveles no conformes o violatorios.

Es importante comentar que Colombia en este orden de ideas, se acoge al escenario II en el cual

solamente una población definida de animales y sitios de producción son incluidos dentro del plan

de muestreo para cumplir con los requisitos de terceros países.

Para el presente estudio las muestras fueron tomadas por los funcionarios oficiales del Instituto

Colombiano Agropecuario ICA y los análisis fueron llevados a cabo en los laboratorios nacionales

de referencia Invima e ICA y para el caso de aquellos análisis no disponibles en el país, las

muestras fueron enviadas a otros país y analizados en laboratorios autorizados por las

autoridades sanitarias colombianas.

Los resultados obtenidos a la fecha han orientado acciones que tienen como finalidad avanzar

en el control y monitoreo de residuos químicos, para aportar mayor confianza al comercio nacional

e internacional de alimentos con bases suficientes para garantizar su inocuidad.

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El presente documento recoge el trabajo articulado entre el ICA e INVIMA y tiene como objetivo

presentar los resultados del Plan Subsectorial de Vigilancia y Control de Residuos (PSVCR) de

medicamentos veterinarios y contaminantes químicos en leche bovina cruda en el periodo 2017,

desarrollado para el plan segregado para la producción de leche como materia prima para la

elaboración de productos compuestos que se exportarían a la Unión Europea. Este Plan permitió

evaluar mediante métodos de análisis screening y confirmatorios la presencia de residuos de

medicamentos y sustancias no permitidas y restringidas en leche cruda.

2. REFERENTES NORMATIVOS Como referentes normativos nacionales se emplearon las siguientes Resoluciones

o Resolución 1382 de 2013 “Por la cual se establecen los límites máximos para residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, destinados al consumo humano”.

o Resolución 770 del 2014 “Por la cual se establecen las directrices para la formulación, ejecución, seguimiento y evaluación de los Planes Nacionales Subsectoriales de Vigilancia y Control de Residuos en Alimentos y se dictan otras disposiciones.

o Resolución 2906 de 2007 “Por la cual se establecen los Límites Máximos de Residuos de Pesticidas -LMR- en alimentos para consumo humano y en piensos o forrajes “.

o Resolución 4506 de 2013 “Por la cual se establecen los niveles máximos de contaminantes en los alimentos destinados al consumo humano y se dictan otras disposiciones”.

Control técnico de productos veterinarios, registro de medicamentos veterinarios y

alimentos medicados para animales (Resolución 1056 de 1996 del Instituto Colombiano

Agropecuario ICA.

Registro de almacenes que comercializan medicamentos veterinarios o pesticidas

agrícolas (Resolución ICA 1023/1997).

Prohibición del uso de los nitrofuranos en salud y producción animal (Resolución

ICA1082/1995).

Reglamentación sobre el uso de los antimicrobianos como promotores de crecimiento

(Resolución ICA 1966/1984).

Prohibición del uso de productos que contengan Olaquindox para cualquier especie

animal. (Resolución ICA 969 de 2010).

Prohibición de la importación, producción, comercialización o tenencia como materia

prima o producto terminado de Dietilestilbestrol (DES). (Resolución 2638 de 2010).

Disposiciones para la utilización y comercialización de productos antimicrobianos de uso

veterinario y la prohibición del uso de cloranfenicol. (Resolución ICA 1326 de 1981).

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Como referentes internacionales se tomaron en consideración las recomendaciones internacionales de:

o Codex Alimentarius. o La Directiva 96/23/CE del Consejo de la Comunidad Europea. o La Decisión de la Comisión de la Unión Europea 747 de 1997. o El Reglamento de la Comisión 37/2010 de la Unión Europea.

El documento del Programa Nacional de Residuos (PNR) del Servicio de Inspección y Seguridad Alimentaria (FSIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos.

3. OBJETIVOS 3.1 Objetivo General Realizar monitoreo para la vigilancia y control de los residuos de medicamentos veterinarios,

pesticidas y contaminantes químicos, que puedan estar presentes en leche cruda para el

consumo humano, en predios que componen el sistema segregado (Split System) en Colombia.

3.2 Objetivos Específicos o Determinar y cuantificar la presencia de residuos de medicamentos veterinarios, pesticidas y

contaminantes químicos que puedan estar presentes en la leche cruda, tomadas en tanque de enfriamiento o cantina en predios certificados oficialmente por el ICA en Buenas Prácticas Ganaderas del departamento de Antioquia, con el fin de dar cumplimiento a los requisitos establecidos en las normas de la UE, en particular de la Directiva 96/23CE.

o Servir de apoyo a las actividades de registro y control de medicamentos veterinarios y a la gestión de riesgo asociada a la utilización de los mismos.

o Implementar acciones preventivas, de control y correctivas en los predios de la producción primaria con hallazgos de excesos de residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos o la detección de sustancias prohibidas.

o Contribuir a la vigilancia del cumplimiento de las Buenas Prácticas Ganaderas en los predios del sistema segregado.

o Promover el mejoramiento de las condiciones de inocuidad de los alimentos de origen bovino para favorecer el acceso de los productos compuestos al mercado de la Unión Europea.

4. METODOLOGÍA

El diseño del muestreo se basó en lo dispuesto por la Directiva 96/23 de la Comisión Europea. Este sistema segregado está integrado por predios registrados ante el Instituto Colombiano Agropecuario ICA y oficialmente certificados por el ICA en Buenas Prácticas Ganaderas BPG,

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de acuerdo a lo previsto en la Resolución ICA 3585 de 2008. En estos predios los animales hacen parte del están identificados con Sistema Oficial de Identificación Animal IDENTIFICA, según lo previsto en la Ley 1659 de 2013 y emplean los medicamentos veterinarios de acuerdo a lo determinado por las Directivas 96/22 y 96/23 del Consejo de la Unión Europea. Todos estos predios están oficialmente certificados por el ICA como libres de Brucelosis y Tuberculosis. La metodología establecida para desarrollar el Plan de vigilancia y control de residuos de medicamentos veterinarios en la producción primaria de alimentos de origen bovino en predios que conforman el sistema segregado del Split System, articuló la participación de diferentes áreas en el ICA como son la Dirección Técnica de Inocuidad e Insumos Veterinarios, la Dirección Técnica de Análisis y Diagnóstico Veterinario, la Gerencia Seccional del departamento de Antioquia, con el profesional Líder de Inocuidad, así como los responsables de los predios pecuarios seleccionados en el diseño del muestreo El número de muestras programado para lograr dar cumplimiento a lo estipulado en el Plan de monitoreo del sistema segregado del Split System fue de 300 muestras de leche cruda, colectadas en predios que conforman este sistema. La toma de las muestras fue realizada bajo la supervisión de la autoridad oficial competente ejercida por funcionarios del ICA, directamente en 156 predios de producción primaria que cumplían con los requisitos exigidos por la Unión Europea. Para la toma de las muestras se siguió el procedimiento oficial PR-INO-P-033. Se diligenciaron las actas de toma de muestra Forma ICA 3-508 V.4, las cuales quedaron en poder del ICA (ANEXO 1). Las muestras fueron envíadas a los laboratorios con los Formatos de Remisión de Muestras, Forma 3-1100. (ANEXO 2).

Para el primer semestre de 2017 se visitaron 134 predios en donde se colectaron 150 muestras

y para el segundo semestre del año se visitaron 92 predios, que incluyeron nuevamente predios

monitoreados durante el primer semestre, en donde se colectaron 103 muestras, predios

exclusivamente pertenecientes al sistema segregado o Split System.

5. SUSTANCIAS ANALIZADAS. Las Sustancias a analizar en las muestras colectadas en los predios objeto del presente estudio, fueron definidas de acuerdo a lo establecido en las normas de la Unión Europea, lo que permitió realizar el análisis de las siguientes sustancias el laboratorio del ICA:

Grupo A6: Cloranfenicol y Nitrofuranos: (AOZ) y (AMOZ)

Grupo B1: Betalactámicos, Quinolonas, Tetraciclinas.

Grupo B2a: Ivermectina.

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TABLA 1. ANÁLISIS POR SUSTANCIAS EN PREDIOS EN PRODUCCIÓN PRIMARIA GANADO DE LECHE SISTEMA SEGREGADO

6. RESULTADOS Y DISCUCIÓN

Para el muestreo de leche definido para el sistema segregado del Split System durante la vigencia

2017, se muestrearon 156 predios (253 muestras), predios ubicados en los municipios

considerados de mayor producción lechera como lo son San Pedro de los Milagros, Bello, Santa

Rosa de Osos, Don Matías, Entrerríos y Yarumal entre otros, del departamento de Antioquia,

predios que cumplieron los criterios de selección definidos para este estudio.

TABLA 2. RESULTADOS OBTENIDOS DE LAS SUSTANCIAS ANALIZADAS.

Grupos de sustancias

Residuo marcador

No. de muestras

programadas

Método Screening

Método confirmatorio

LD: [μg/l]

A6

Cloranfenicol 248 ELISA

RIDASCREEN ®

HPLC - MS - MS

LD:0,06 µg/l

Nitrofuranos (AOZ) 124 ELISA

EUROPROXIMA ®

*** LD: 0,2 µg/l

Nitrofuranos (AMOZ) 124

ELISA EUROPROXIMA ®

***

LD: 0,2 µg/l

B1

Betalactámicos 58

Microbiológico Delvotest®

*** LD: 4,0 µg/l

Enrofloxacina

58

Screening Microbiológico.

*** LD: 100 µg/l

Tetraciclinas 58

ELISA EUROPROXIMA ®

*** LD:1,5 µg/l

B2a Ivermectina 97 HPLC-FLD HPLC-FLD LD: 1,0 µg/l

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Los resultados presentados en la tabla anterior muestran que con las 253 muestras tomadas se realizaron 758 análisis para los analítos definidos en el presente estudio, econtrádose que la tetraciclina junto con la Ivermectina constituyen las moléculas de mayor detección en las muestras analizadas, al presentar un porcentaje del 22% y del 3% de positividad respectivamente. Sin embargo del total de muestras analizadas (55) para tetraciclinas, ninguna presentó niveles por encima del Límite Máximo de Residuos establecido en las normas de la UE que corresponde a 100 µg/l. De la misma forma del total de muestras analizadas para las Ivermectina (97), solamente una (1) de estas presentó resultados por encima del Límite Máximo de Residuos establecido (10 µg/L), conforme la resolución 1382 de 2013, con un resultado de (14 µg/L). No obstante la situación encontrada alertó a la autoridad oficial, puesto que este tipo de sustancias conforme las indicaciones aprobadas por el ICA en el de rotulado no autorizan su uso en vacas en producción láctea. Estos resultados ponen de manifiesto la correcta utilización de los medicamentos en las fincas, que se encuentran autorizados por la autoridad sanitaria oficial, reflejando que en el 99.9% de los predios existe un buen manejo de los mismos, especialmente en la atención a las indicaciones del tiempo de retiro. Para el caso de otras sustancias prohibidas (cloranfenicol y Nitrofurazona) el 100% de los predios cumplen.

6. VISITAS DE INSPECCIÓN VIGILANCIA Y CONTROL (IVC) BASADAS EN RIESGO

Las labores de Inspección Vigilancia y control IVC, tienen como propósito proteger la salud humana y de los animales minimizado los riesgos sanitarios, biológicos y químicos y revisar las condiciones exigidas por las autoridades de la Unión Europea. Esto se logra a través de la

Grupo de sustancias

Residuo Marcador

# Análisis Realizados

Positivas Conformes No Conformes

% Positivas

% NO Conformidad

A6 Cloranfenicol 235 0 235 0 0 0

AOZ 131 0 131 0 0 0

AMOZ 131 0 131 0 0 0

B1 Tetraciclinas 55 12 55 0 22 0

Betalactámicos 57 0 57 0 0 0

Enrofloxacina 52 0 52 0 0 0

B2a Ivermectina 97 3 96 1 3 1

TOTAL 758 15 757 1 2 0,1 TOTAL, MUESTRAS TOMADAS = 253

TOTAL, ANALISIS REALIZADOS = 758

TOTAL, ANALISIS CONFORMES = 757

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verificación del cumplimiento de los estándares y requisitos establecidos en la normatividad vigente nacional e internacional relativa a la producción primaria de leche. Las visitas de IVC basadas en riesgo, fueron llevadas a cabo por el profesional Líder de Inocuidad del ICA de la Seccional de Antioquia y el personal de funcionarios a su cargo, siguiendo el procedimiento mediante el diligenciamiento de la información en los formatos establecidos para tal fin (Forma 3-1037 y 3-1038), anexos 3 y 4 respectivamente. Se llevó a cabo En la visita de IVC basada en riesgo, realizada a los l predio con Registro ICA 0503800171-0508600624 y 0526400286 ubicados en los municipios de Angostura, Belmira y Entrerrios respectivamente, en el del Departamento de Antioquia, en razón a que se cuyo análisis detectó Ivermectina en leche en concentraciones de 14, 4.5 y 3.1 µg/L . Durante la inspección se pudo verificar la presencia del producto en estas fincas e igualmente su utilización, la cual nominalmente estaba destinada a novillas o vacas en periodo seco. A este respecto el auditor dejo una expresa instrucción en el sentido, que tal y como lo indica el rotulado del producto, bajo ninguna circunstancia la ivermectina se debe usar en animales en producción, así mismo, dispuso establecer controles reforzados para su uso, minimizando el riesgo de presencia de ivermectina en leche. Estos predios quedarán bajo observación y se tomaran nuevas muestras para analizar esta sustancia, hasta tanto los resultados obtenidos no evidencien la ausencia de esta sustancia, la leche de estos predios no serán incluida dentro sistema segregado Split System. presentó resultado por encima de Límite Máximo de Residuos para Ivermectina, fue posible encontrar el producto en el área de los medicamentos y determinar su uso, pero con poca frecuencia. Como acción correctiva el funcionario del ICA reafirma la importancia de revisar las indicaciones de uso del producto, que se encuentran consignadas en el rotulado y que claramente determinan que la Ivermectina no debe emplearse en vacas en producción de leche. Se recomienda contratar de manera formal y permanente los servicios de asistencia técnica de un médico veterinario, que permita continuar con el cumplimiento de uno de los requisitos definidos en el proceso certificación de Buenas Prácticas Ganaderas que le fue otorgado al predio.

7. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

o Se evaluaron los resultados obtenidos frente a la normatividad colombiana vigente y a las

exigencias de las normas de la Unión Europea.

o Se cumplieron las metas establecidas para el desarrollo en el Plan de Residuos. Los

predios que cumplen con los criterios de inclusión determinados para el sistema

segregado del Split system en el departamento de Antioquia.

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o La toma, embalaje y envío de muestras de leche cruda, atendiendo los procedimientos

establecidos permitió la realización de todos los análisis programados por parte del

Laboratorio de Residuos de Medicamentos Veterinarios de ICA-LANIP

o Se analizó la presencia de residuos cloranfenicol, metabolitos de Nitrofuranos (AOZ y

AMOZ), antibióticos betalactámicos, quinolonas, tetraciclinas e ivermectina de acuerdo a

lo programado por el ICA. De esta forma se contribuyó a la protección de la salud de los

consumidores y al cumplimiento con los compromisos adquiridos con la Unión Europea,

en el desarrollo del Plan de residuos para un sistema segregado o Split System.

o El cumplimiento de los objetivos de Plan se llevaron a cabo actividades de inspección,

vigilancia y control. En desarrollo de esta actividad se encontró un predio con resultado

no conforme a Ivermectina y en el mismo se adoptaron las medidas correctivas

correspondientes. Se vigilará de manera especial este predio para verificar el

cumplimiento de lo ordenado por el ICA.

8. ANEXOS

Anexo 1. Forma 3-508 Acta de toma de muestras para el monitoreo de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos o de resistencia antimicrobiana en la producción primaria.

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Anexo 2. Forma 3-1100 Remisión de muestras del Plan de residuos de medicamentos

veterinarios y contaminantes químicos.

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REMISIÓN DE MUESTRAS DEL PLAN DE RESIDUOS DE MEDICAMENTOS

VETERINARIOS Y CONTAMINANTES QUÍMICOS

FECHA DE TOMA DE

MUESTRAS (DD/MM/AAAA)

NÚMERO DE RSPP O

INSCRIPCIÓN

EDAD ANIMAL

(si aplica)

SEXO

(si aplica)

CÓDIGO DE LA

MUESTRA

(si aplica)

ESPECIE: Seleccione con una X PRODUCTO: Seleccione con una X CANTIDAD

Bovino Porcino

Aves de

corral

Leche Sangre Orina

Huevo Tejido Grasa

Otro, ¿Cual

LABORATORIO DESTINO

CLORANFENICOL NITROFURANOS NITROIMIDAZOLES BETALACTAMICOS

TRICLABENDAZOL IVERMECTINA ORGANOCLORADOS METALES PESADOS

PCBS HEXESTROL AFLATOXINAS ESTEROIDES

TETRACICLINAS QUINOLONAS ESTILBENOS ANTI TIROSTÁTICOS

LACTONAS AMINOGLUCÓSIDOS PENICILINAS QUINOLONAS

TETRACICLINAS ANTIHELMÍNTICOS ANTICOCIDIALES DIETILESTILBESTROL

DIENESTROL 2-THIOURACIL 6-METHYL-2-THIOURACIL 6-PROPYL-2-

THIOURACIL

RACTOPAMINA 6-PHENYL-2-

THIOURACIL

DIETHYLSTRILBESTROL(DES) ACETATO DE

MELENGESTROL

NANDRONOLA MACROLIDOS Y

LINCOSAMIDAS

2-MERCAPTO-1-

METHYLMIDAZOLE(TAPAZOLE)

AINES

(Antiinflamatorios no

esteroides)

BOLDENONA TRENBOLONA 2-MERCAPTOBENZIMIDAZOLE 17BETRADIOL

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SUSTANCIAS A MONITOREAR:

DATOS DE RECEPCIÓN DE LA MUESTRA (ESTE ESPACIO ES DILIGENCIADO EXCLUSIVAMENTE POR EL

LABORATORIO)

FORMA 3-1100.

PROGESTERONE TESTOSTERONE METILTESTOSTERONA ZERANOL

SALBUTAMOL CIMATEROL ORGANOFOSFORADOS

CLEMBUTEROL

ZILPATEROL METRONIDAZOL AHD AMOZ

AOZ SEM RONIDAZOLE OTROS:

OBSERVACIONES:

NOMBRE PERSONA QUE TOMA LA

MUESTRA

CARGO

FIRMA

FECHA DE

RECEPCIÓN DE LA

MUESTRA

HORA DE

RECEPCIÓN DE LA

MUESTRA

TEMPERATURA (ºC) DE

LA MUESTRA

MARQUE CON UNA X EL MODO DE ENVÍO: AEREO TERRESTRE DIRECTAMENTE

NOMBRE: FIRMA:

OBSERVACIONES:

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Anexo 3. Forma 3-1037 Lista chequeo para la caracterización de peligro químico en producción

primaria

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Anexo 4. Forma 3-1038 Acta de visita de inspección basada en riesgo

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Anexo 5. Listado predios seleccionados Sistema segregado Split System

REGISTRO SANITARIO PREDIOS DEL SPLIT SYSTEM

00566400921

0500100003

0500100094

0500100095

0500100214

0500880028

0500880204

0503800045

0503800171

0503800375

0507600006

0508 800026

0508600077

0508600171

0508600515

0508600516

0508600568

0508600574

0508600587

0508600594

0508600616

0508600624

0508600648

0508600684

0508800026

0508800028

0508800047

0508800048

0508800056

0508800057

0508800058

0508800061

0508800066

0508800069

0508800115

0508800118

0523700722

0526400050

0526400286

0526400401

0526400896

0528200026

0531800050

0536800092

0537600036

0537600111

0540000015

0540000022

0540000187

0540000210

0540000224

0540000238

0540000338

0544000001

0561500058

0565600004

0565600060

0565600064

0565800061

0565800124

05661500110

0566400001

0566400011

05664000219

0566400099

0566400114

0566400139

0566400186

0566400207

0566400219

0566400236

0566400241

0566400943

0566400945

0566400981

0566401001

0566401005

0566401017

0566401018

0566401031

0566401032

0566401040

0566401041

0566401051

0566401054

0566401071

0566401072

0566401109

0566401141

0566401142

0566401187

0566401241

0566401260

0566401268

0566401273

0566401286

0566401343

0566401344

0566401441

0566401544

0566401552

0566401554

0566401631

0566401644

0566401664

0566401668

0566401947

0566440000

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0508800123

0508800126

0508800135

0508800138

0508800143

0508800200

0508800224

0508800234

0508800273

05088800069

0523700122

0523700125

0523700221

0523700225

0523700248

0523700654

0566400307

0566400342

0566400481

0566400506

0566400510

0566400618

0566400657

0566400743

0566400802

0566400824

0566400842

0566400862

0566400920

0566400927

0566400939

0566400941

0566490434

0568600005

0568600074

0568600075

0568600130

0568600232

0568601061

0568601162

0568601773

0568601929

0568602234

0569700043

0575600044

0588700409

0588700532

0588700609

MC ALLISTER TAFUR GARZON

Dirección Técnica Inocuidad e Insumos Veterinarios

EDILBERTO BRITO SIERRA

Coordinador Grupo Inocuidad en la Producción Primaria Pecuaria-ICA

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