Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad

de vida.Dra. Mercedes Martínez Benavides

Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla

Indice

� Evolución de los anticonceptivos orales combinados

� Preferencias de las mujeres

� Factores determinantes en la elección del método

� Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120

EVOLUCIÓN DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS

Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

La elección de este régimen en los comienzos de la anticoncepción fue

debido a una serie de causas, entre otras:

• Conseguir que los anticonceptivos se comportaran como el ciclo

normal ovulatorio, con lo que aumentase su aceptación

• Para evitar la preocupación que pudiera causar en la usuaria el no

tener un sangrado mensual.

¿Por que los anticonceptivos tienen un régimen 21/7 ?

Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of

Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010

Desde entonces la anticoncepción y la sociedad han evolucionado

0

10

20

30

40

50

1965 1970 1975

50 mcg

30 mcg

Eve

nts/

100,

000

Use

rs

Thromboembolic Events Related bySwedish Adverse Drug Reaction Commitee 1965 - 1977.

(MeadeTW. Lancet. ii:948:1977.) 6

La concentración de estrógenos se redujo

A principios de los 60 se vió que las altas dosis de estrógeno en las

formulaciones eran los causantes de muchos efectos adversos, fue

por ello que rápidamente se redujeron los niveles de EE en las

formulaciones

Nuevos gestágenos que aportan beneficios añadidos no anticonceptivos , con menos efectos secundarios y mejor

tolerados

La eficacia de los anticonceptivos se debe a la supresión de la actividadovárica.Al reducir la concentración de estrógenos se ve afectada la supresiónováricaAl reducir el intervalo libre de hormonas se consigue una inhibición ovulatoria sostenida, una elevada eficacia y menos fluctuaciones de hormonas.

Se redujo el intervalo libre de hormonas

Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of

Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010

21+724+4

26+2

PREFERENCIAS DE LAS MUJERES

Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

Source:Nappi et al European journal of contraception 2016

También las actitudes frente a la menstruación en E uropa evolucionan

2 de cada 3 mujeres quieren reducir su número de periodos

Entre las 559 españolas encuestadas, más del 55% desean tener menos de un sangrado al mes

En ambos grupos , el 57% de las mujeres europeas prefieren tener menos de un sangrado al mes

FACTORES DETERMINANTES EN LA ELECCIÓN DEL MÉTODO

Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida

Source:Skouby S.O., Eur J Contracept Reprod Health Care 2010 ; 15 (S2) : S42

A la hora de la prescripción hay que tener en cuent a otros factores

Factores positivos Factores negativos

• Eficacia• Control de ciclo• Tolerabilidad• Facilidad de uso• Otros beneficios

• Acné• Dolor menstrual• Control de peso

• Riesgo cardiovascular (edad, obesidad, hipertensión, diabetes…)

• Otros efectos adversos:• Ganancia de peso, • Migraña

También hay que tener en cuenta las razones por las que las mujeres usan anticonceptivos

Source:Nappi et al European journal of contraception 2016

Síntomas relacionados con la menstruación:Control del ciclo

DismenorreaSíndrome premenstrual

HipermenorreaAcné, seborrea, exceso vello

Y las razones por las que las mujeres abandonan los tratamientos

Source:Skouby S.O., Eur J Contracept Reprod Health Care 2010 ; 15 (S2) : S42; Contraceptive Discontinuation: Reasons, Challenges, and Solutions- http://www.familyplanning2020.org/resources/12019- accesed 28.01.2016

Los sangrados no programados es una de las razones más importantes de abandono de tratamiento

Source: Leo Han et al. Expert opinion on a flexible extended regimen of drospirenone / ethinyl estradiol contraceptive: Expert opinion pharmacother. 2014 15(14): 2071-2079

La mayor limitación de las pautas fijas son los san grados irregulares

- Al no haber una deprivación de progesterona puede resultar en unadesestabilización del revestimiento endometrial

- Esto produce que haya un mayor sangrado no programado en lospautas fijas y los porcentajes de abandono sean altos

Las pautas flexibles pueden ser una estrategia que ayuden a las mujeres a controlar sus ciclos y al mismo tiempo reducir los sangrados no

programados

La mayor limitación de las pautas fijas son los san grados irregulares

Flexyess® se comercializa en España como Drosbelalleflex ®

Documento Consenso Pautas prolongadas SEGO 2012

¿En que consiste?

Drosbelalleflex ®

Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.

Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120

- Es la única pauta prolongada flexible aprobada en España

- Cada presentación son 120 comprimidos, cada uno contiene: Drospirenona

(3mg) y EE (20mcg)

- La mujer puede inducir el sangrado cualquier día entre los 24 y los 120, tanto

porque quiera como porque experimente un sangrado intracíclico que no tolere

- Este método permite a las mujeres controlar sus reglas con una reducción en los

sangrados no programados.

Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.

Drosbelalleflex ® - Modo de uso

FaseObligatoria

FaseFlexible

Durante esta fase la mujerpuede decidir cuando hacer

el descanso de 4 días

• Puede continuar la toma diariahasta los 120 días

• Puede hacer un Descanso si asílo decide

• Se recomienda que haga unadescanso de 4 días si durante3 días tiene sangrado o spotting

Tras los 4 días de Descanso se comienza otra vez la fase

obligatoria

¿Por qué Drospirenona?

• Es un progestageno derivado de la espirinolactona (un esteroideanti-mineralocorticiode y antiandrógenico)

• Tiene un perfil muy similar al de la progesterona• Anti-gonadotrópico• Anti-estrogénico

� Un gestágeno potente con un beneficio adicional que mejore la tolerancia del producto

�Source: Drospirenone: a novel progestogen with anti mineralocorticoid and antiandrogenic activity. Ann N Y Acad Sci. 1995 Jun 12;761:311-35.

Propiedades específicas de la Drospirenona Efectos Fisiológicos

Anti-androgenico Propiedades Anti-acné

Anti-mineralocorticoideActividad antihipertensiva suave, y

favorece el control del peso

20Exeltis & next20 proprietary & confidential 20Exeltis & next20 proprietary & confidential

Kaufmann-Test. Actividad endometrial de diferentesprogestágenos

DRSP

Source:Bartsch 2015

MEJOR INDICE ESTABILIZACIÓN ENDOMETRIAL

Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.

Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.

Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120

- La eficacia, tolerabilidad y seguridad de este nuevo método fuedemostrado en dos ensayos clinicos (EU y Europa), donde se demostró la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de esta nuevapauta

¿Qué características tendría que tener una pauta prolonga da?

• Eficacia

• Tolerabilidad

• Seguridad

• Mejora de la calidad de vida

Eficacia Drosbelalleflex®

Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012

Drosbelalleflex® proporciona una gran eficacia anticonceptiva

La pauta flexible (Drosbelalleflex®) produce menos sa ngradosy spotting por periodo de referencia que la pauta mensu al, y sangrados por deprivación más largos

Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012

Drosbelalleflex® reduce los sangrados de manera eficaz

Tratamiento Periodo de referencia n Media SD

Drosbelalleflex® 1 992 2,5 2

2 867 2,5 1,9

3 793 2,4 2,1

Drospirenona 24/4 1 150 4,2 1,4

2 134 4,1 1,3

3 111 4 1,4

Dias de sangrado y spotting

Duración media de sangrado por deprivación

Tratamiento Duración de sangrado por deprivación

Drosbelalleflex® 7,5-9,8 días

Drospirenona 24/4 4,4-5,2 días

41 días/ 65 días

7,5 días / 4,4

Más del 50% de las mujeres están más de 3 meses con la pauta flexible de drosbelalleflex®

Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012

Un alto % de pacientes decidieron prolongar el tratamiento hasta más de 3 meses

Aproximadamente un 20% de las mujeresprolongaron la pauta con drospirenona hasta los

120 días

� Dentro del protocolo del estudio Europeo, las mujeres que

deseaban quedarse embarazadas fueron seguidas durante 1 año y

luego invitadas a rellenar un protocolo.

� 26 mujeres de edades entre 23 y 34 años reportaron embarazos

tras el tratamiento, de las cuales 18 recibieron drosbelalleflex ®

1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.

Recuperación de la fertilidad con Drosbelalleflex®

Estos datos aunque limitados , sugieren que la pauta flexible no afecta a la fertilidad de la usuaria

� Los valores de colesterol, trigliceridos y cholesterol HDL se

incrementaron de manera leve en los tres regímenes estudiados en

los ensayos clínicos (Drosbelalleflex, Continuo y standard)

� El colesterol LDL se mantuvo sin cambio

� No hubo cambios apreciables en la densidad de masa ósea de la

espina dorsal en las pacientes del estudio

1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.

Seguridad Drosbelalleflex®- Datos del estudio de extensión de tratamiento a 2 años

Seguridad Drosbelalleflex®- Pooled data de estudioeuropeo y americano

1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.

Conclusiones

• Hasta un 40% de las mujeres consideran la menstruación comouna experiencia negativa

• Más de un 40% de las mujeres sufren dolor menstrual y un 10% pueden estar incapacitadas de 1 a 3 días todos los meses

• 2 de cada 3 mujeres en España no quieren tener su regla todos losmeses

• Drosbelalleflex® ofrece la posibilidad de retrasar y de planificar el periodo de acuerdo a sus necesidades personales

Source: Benagiano G et al. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradioloral contraceptives. Patient Preference and Adherence 2009;3:131-143; Archer DF. Menstrual-cycle-related symptoms: a review of therationale for continuous use of oral contraceptives. Contraception 2006;74:359-366.Nappi et al 2016

Conclusiones

- Para todas estas mujeres la pauta flexible con drospirenona

(drosbelalleflex) ha demostrado ser un método:

- Eficaz

- Con un buena tolerabilidad- control de ciclo y reducci ón de

sangrados no programados

- Con una buena seguridad

- Con una alta satisfacción por parte de las usuarias

- Con alto grado de cumplimiento y persistencia

- Con todos los beneficios adicionales de la drospirenona

Conclusiones

En definitiva puede contribuir a mejorar la calidad de vida

� Son necesarios cambios de actitud entre los profesionales sanitarios

� Adquiriendo conocimientos basados en la evidencia � Informando a la futura usuaria

En beneficio de la salud de las mujeres y optimización del uso de Anticonceptivos hormonales

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Muchas gracias