INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

Sus principales preguntas sobre los

requisitos multimercado y FMD de la UE

INTRODUCCIÓN

2© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

Las empresas que venden medicamentos en la UE tienen ya menos de dos años para cumplir con las extensas normativas de la Directiva sobre Medicinas Falsificadas de la Unión Europea (EU Falsified Medicines Directive, FMD de la UE). La Normativa Delegada de la FMD de la UE estipula específicamente cómo las empresas farmacéuticas, importadores paralelos, vendedores mayoristas y farmacias deben abordar y cumplir con tres extensos requisitos a fecha de 9 de febrero de 2019:

1. Serialización 2. Características de verificación y seguridad3. Notificación del cumplimiento

En este folleto electrónico, los expertos de TraceLink responden preguntas sobre el tercer requisito: los informes de cumplimiento del país y las consideraciones de comercio multimercado. Aprenda más de casos de uso que exploran consideraciones a través de varios países para Francia, Bélgica, Alemania, Suiza, el Reino Unido, India y los EE. UU.

ÍNDICE

3© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

1. ¿Cómo se solapan los requisitos de trazabilidad y serialización bajo la FMD de la UE con las normativas fuera de la UE?

2. ¿Requerirá Francia características de seguridad para el producto reembolsado?

3. Para los lotes de producto multimercado, ¿los países tendrán que incluir el código nacional en el código DataMatrix 2D o solo tendrán que usar el GTIN?

4. ¿Usará Bélgica el GTIN como la mayoría de países o planea usar el PPN?

5. Con Suiza entrando a formar parte del EMVO, ¿los productos que crucen los bordes suizos y de la UE se tendrán que destruir?

6. Si seguimos las directrices estadounidenses de la DSCSA para las logísticas de etiquetas de palés, ¿el mismo producto será aceptado bajo la FMD de la UE?

7. Si mi empresa cuenta con una exención por parte del consejo de exportación de la India (Pharmexcil), ¿sigue siendo necesario seguir todas las directrices de la FMD de la UE en cuanto a características de seguridad?

8. ¿Qué impacto tiene el Brexit en cuanto a los requisitos en el Reino Unido?

4

5

6

6

7

7

8

8

INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

4© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

1. ¿Cómo se solapan los requisitos de trazabilidad y serialización bajo la FMD de la UE con las normativas fuera de la UE?

Ningún otro país del mundo tiene las mismas disposiciones reglamentarias que las impuestas por la Normativa Delegada de la FMD de la UE. El mero hecho de que usted cumpla con los requisitos de serialización y trazabilidad de la FMD de la UE no garantiza que cumpla con las disposiciones reglamentarias de otro país. No obstante, existen muchos puntos en común (y muchas diferencias) entre la FMD de la UE y las normativas de otros países.

Puntos en común

• DataMatrix: el código de barras GS1 DataMatrix se usa como portador de datos estándar en la UE; lo mismo sucede en EE. UU. y el Corea del Norte. (En China, por otro lado, se usa un código de barras lineal hoy día).

• GTIN: la mayoría de países de la UE aceptarán el GS1 GTIN.

• Nivel secundario: la serialización es necesaria en el nivel de unidad de venta secundaria, que es el esquema más común entre las regiones globales.

• Agregación: no obligatoria bajo la FMD de la UE, igual que en los EE. UU.

• Detención de medicinas falsificadas: una meta común de cualquier esquema de trazabilidad es detener la circulación de medicamentos falsos a lo largo de la cadena de suministros.

• Integridad del producto: la FMD de la UE, al igual que en otros países, rige las operaciones de etiquetado y envasado para abordar la integridad del producto.

Diferencias

• GTIN: algunos países de la EU pueden elegir o no aceptar la GTIN, aceptando en su lugar un identificador único nacional.

• Nivel de caso: en la UE, las empresas no tienen que serializar en el nivel de caso homogéneo tal y como hacen en los EE. UU.

• Aleatorización: la Normativa Delegada requiere codificación aleatorizada de los números de serie usando un algoritmo especializado. Esto es diferente en los EE. UU., donde no hay especificaciones en cuanto a aleatorización ni reglas para asegurar la singularidad de los números de serie.

Unión Europea

INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

5© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

• Elementos de datos: los identificadores de producto puede que se tengan que codificar con cuatro, cinco o más elementos de datos, dependiendo del mercado o mercados a los que vaya dirigido el producto.

• Verificación: la FMD de la UE se centra en la verificación en el punto de dispensado de la cadena de suministro, no en la trazabilidad. Eso es algo bastante único en el mundo. A diferencia de lo que sucede en EE. UU., Corea del Sur, China y Brasil, el enfoque principal de la FMD de la UE no está en realizar un seguimiento de los eventos clave como cambios de propiedad en la cadena de suministro. En cambio, el factor más importante es asegurar la verificación del paquete de medicina antes de que se dispense a un paciente.

Una comparación más exhaustiva entre la FMD de la UE y otros requisitos de países requeriría una discusión considerable. Si bien este folleto electrónico pretende abordar diversos escenarios específicos por país, usted podrá encontrar información más detallada sobre la FMD de la UE y los requisitos por país descargando el folleto electrónico Dentro de la FMD de la UE y los actos delegados: Guía básica de cumplimiento.

2. ¿Requerirá Francia características de seguridad para el producto reembolsado?

En Francia, las autoridades regulatorias han tratado la adopción de la FMD de la UE en los productos reembolsados además de en los productos con receta. Si estos requisitos se finalizan, estos productos tendrán que contar con características de seguridad y tendrán que seguir los requisitos de la FMD de la UE.

Bajo la FMD de la UE, los países europeos están autorizados a determinar en qué medida los requisitos son aplicables a las situaciones concretas de sus productos. Por ejemplo, algunos productos están disponibles con receta en un mercado pero no en otro.

Francia

La FMD de la UE se centra en la verificación en el punto de dispensado de la cadena de suministro, no en la trazabilidad. Eso es algo bastante único

en el mundo.

INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

6© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

3. Para los lotes de producto multimercado, ¿los países tendrán que incluir el código nacional en el código DataMatrix 2D o solo tendrán que usar el GTIN?

Para los países europeos que siguen la FMD de la UE, la realidad es que el código de producto será un requisito mixto en el futuro próximo. Algunos países aceptan el Global Trade Item Number GS1 (GTIN) hoy, mientras que otros están pasando de un número de artículo comercial nacional (NTIN, por sus siglas en inglés) con un código nacional a un GTIN global. Aun así, en el presente, todavía hay otros que no planean cambiar a un GTIN para el código de producto.

En Alemania, por ejemplo, se está considerando actualmente el uso de un GTIN más un número de reembolso sanitario nacional (NHRN, por sus siglas en inglés) para los lotes multimercado, y el uso de un código de producto nacional o un NTIN para un lote de mercado único. Esperamos que estas decisiones sigan evolucionando entre ahora y febrero de 2019.

4. ¿Usará Bélgica el GTIN como la mayoría de países o planea usar el PPN?

Mientras que el GTIN se usa a menudo en el mercado belga, en Bélgica se sigue una estructura de codificación de producto que abarca toda Europa para los envases, usando el número de producto farmacéutico (PPN, por sus siglas en inglés) como su código de producto nacional. Hoy en día, Bélgica sigue alineada con el uso del PPN para la codificación de productos usando la FMD de la UE, pero hay charlas en marcha entre los reguladores locales y la industria sobre el potencial para pasar al GTIN en las normativas finales.

Alemania

Bélgica

Para los países europeos, la realidad es que el código de producto será un requisito mixto durante el futuro próximo.

INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

7© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

5. Con Suiza entrando a formar parte del EVMO, ¿los productos que crucen los bordes suizos y de la UE se tendrán que destruir?

La resolución final de esta situación no está clara hoy, pero dado el volumen de comercio transfronterizo entre los países de la UE y Suiza, es probable que se realice alguna acción de adaptación normativa. Si fuese así, para los fines de la normativa FMD de la UE, este tipo de circulación de medicamentos no se consideraría una importación o exportación y por lo tanto el producto no se tendría que destruir.

6. Si seguimos las directrices estadounidenses de la DSCSA para las logísticas de etiquetas de palés, ¿el mismo producto será aceptado bajo la FMD de la UE?

Bajo la FMD de la UE, no hay normativas para la aplicación de características de seguridad en el nivel de logística de etiquetas de palés. Aún así, la Normativa Delegada atiende a diversos países independientes y como los fármacos se regulan principalmente a nivel nacional, un país puede contar con requisitos de etiquetado y envasado distintos de los de otro país.

El hecho de si las directrices DSCSA de los EE. UU. en cuanto a etiquetado en el nivel de logística de palés son correctas para los productos enviados a países europeos dependerá del país concreto de destino, basándose en cualquier requisito de etiquetado local que pueda tener el país concreto.

Estados Unidos

Dado el volumen de comercio transfronterizo entre los países de la UE y Suiza, es probable que se realice alguna acción de adaptación normativa.

Bajo la FMD de la UE, no hay normativas para la aplicación de características de seguridad en el nivel de logística de etiquetas de palés.

Suiza

INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

8© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

7. Si mi empresa cuenta con una exención por parte del consejo de exportación de la India (Pharmexcil), ¿sigue siendo necesario seguir todas las directrices de la FMD de la UE en cuanto a características de seguridad?

Sí. Su organización debe seguir por completo las directrices de la FMD de la UE tanto si usted cuenta con exención como si no. Recibir una exención para las normativas de exportación de la India no cambia los requisitos que un MAH tiene bajo la Normativa Delegada.

La serialización en el nivel de paquete de ventas para la exportación en la India es muy distinta en cuanto a requisitos a lo estipulado por la FMD de la UE. Como las normativas de exportación de la India y la FMD de la UE varían significativamente, puede que usted desee conseguir una exención en cuanto a los requisitos de serialización secundaria (paquete de ventas). Por ejemplo, la exportación en la India requiere un GTIN por producto, pero dependiendo del país europeo, puede que su producto requiera un GTIN, un NTIN o un código de producto nacional.

Asimismo, la exención de la India requiere también que usted añada código de barras al producto en el nivel terciario en las cajas de transporte para exportación. Este requisito de tercer nivel no será un factor en la UE, aunque puede que sea un problema en otros problemas como en los EE. UU.

8. ¿Qué impacto tiene el Brexit en cuanto a los requisitos en el Reino Unido?

Aunque en el Reino Unido se planifica la salida de la UE, se espera que aun así sigan la FMD de la UE, con planes para participar en el Sistema de Verificación de Medicamentos Europeo (EMVS) para la trazabilidad farmacéutica. Nuestros clientes farmacéuticos nos dicen que sus intenciones hoy en día son las de seguir la FMD de la UE para el mercado inglés. Y como otros estados miembro todavía utilizarán el EMVS, a usted le interesa una solución que le garantice que cuenta con total cobertura mediante la integración de su proveedor en el centro de conexión europeo.

Otros países de fuera de UE están decidiendo también alinearse con la FMD de la UE (Noruega y Suiza, por ejemplo), así que a usted le interesará también una solución de serialización que pueda seguir los desarrollos y que le permita realizar informes de cumplimiento específicos al sistema nacional adoptado.

Reino Unido

Recibir una exención para las normativas de exportación de la India no cambia los requisitos que un MAH tiene bajo la Normativa Delegada.

INFORMES DE CUMPLIMIENTO, REQUISITOS POR PAÍS Y COMERCIO MULTIMERCADO

9© 2017 TraceLink. Todos los derechos reservados. Informes de cumplimiento, requisitos por país y comercio multimercado

Recursos adicionales

• TraceLink cuenta con un seminario en línea detallado sobre la FMD de la UE para ayudarle a desarrollar su comprensión fundamental de la normativa. Celebrado en directo el 22 de marzo de 2017, este webinario está disponible bajo petición. Obtenga ayuda en cuanto al aspecto que tiene la implementación, cómo gestionar integraciones de socios y consejos para crear su calendario de serialización.

• La Normativa Delegada sobre características de seguridad que detalla los requisitos de implementación se publicó en el diario oficial de la Unión Europea el 9 de febrero de 2016. La normativa está disponible aquí.

• Si está dando sus primeros pasos de cumplimiento con la FMD de la UE, la guía Dentro de la FMD de la UE y los actos delegados: Guía básica de cumplimiento es para usted. Aprenda información esencial sobre el EMVS, cómo las normativas le afectan y qué diferencias fundamentales existen entre la FMD de la UE y la DSCSA de los EE. UU.

SOLICITE UNA DEMOSTRACIÓN DE

SOLUCIONES DE SERIALIZACIÓN

PARA LA UE