INFORME FINAL [Modo de compatibilidad] · Pauta Entrevista Internacional 154 Formulario Panel de...

Análisis del sistema de laboratorios que apoya a las instituciones competentes en inocuidad alimentaria: Propuesta de modelo de red

Análisis del sistema de laboratorios que apoya a las instituciones competentes en inocuidad

alimentaria

Propuesta de Modelo de Red para Chile

PULSO S.A. CONSULTORESGrupo de Estudios Económicos y Territoriales S.A.Alférez Real 1160, Providencia, Santiago de Chile

Tels/Fax: (56-2)[email protected]

www.pulso-sa.cl

INFORME FINAL


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RESUMEN EJECUTIVO


RESUMEN EJECUTIVO

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El encargo recibido como objeto de este Estudio es el diseño de un Modelo de Red Oficial de Laboratorios, entendido como una Redque incluye sólo a Laboratorios que han sido previamente reconocidos/acreditados/autorizados por alguna de las instituciones públicas quetienen competencia en el Sistema de Inocuidad chileno, es decir MINSAL, SAG y SERNAPESCA. Estas tres instituciones tienen cada una suspropias Redes de Laboratorios “oficiales”, es decir “habilitados oficialmente por alguna de estas instituciones para prestar servicios”, pero seentiende que podrían funcionar mucho más eficientemente en la medida que puedan funcionar como una “Red”, es decir con prácticascolaborativas, de integración y reconocimiento mutuo.

A la fecha de realización de este estudio los laboratorios oficiales eran setenta y ocho (78)* los que incluyen tanto laboratoriosprivados, universitarios como propios de las instituciones. Ocho de éstos están habilitados para prestar servicios en más de una instituciónpública.

Para entender cómo puede funcionar una Red de este tipo, se propone una Metodología que permita analizar tanto a:

Los Actores participantes de la Red;

Como los Procesos mediante los que se relacionan.

Tanto los actores que se incluyen así como los procesos definidos, otorgan un sello particular a la Red y determina tanto susoportunidades como sus restricciones, por lo que se trata de aspectos muy sensibles para el diseño mismo del Modelo. En este Informeentregamos una propuesta formal, la que obviamente constituye sólo una recomendación basada en el estudio realizado.

El estudio se realizó sobre la base de investigación con información secundaria (antecedentes existentes), entrevistas a actoresrelevantes del Sistema de Inocuidad chileno -tanto institucionales como empresariales-, entrevistando a personajes internacionales(benchmarking) en Australia, Canadá, España, Francia, Nueva Zelanda y Reino Unido, y finalmente realizando una consulta estructuradamediante un formulario a expertos de nuestro país.

Los Resultados del trabajo se exponen en el Capítulo 4 de este Informe, en el que se incluyen también los resultados de Informes previosmás relevantes, de tal modo de entregar un Informe consolidado final. En el capítulo 5 de Conclusiones se entrega una Propuesta de Modelode Red, con sus correspondientes alternativas o variantes posibles, además de recomendaciones adicionales a tener en cuenta para suimplementación.

* Estas cifras están sujetas a cambios periódicos en la medida que las instituciones aprueban o retiran a los laboratorios su carácter de “oficial”.


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INDICE GENERAL


INDICE GENERAL

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página

1. INTRODUCCION – ANTECEDENTES 11

2. OBJETIVOS 14

3. METODOLOGIA 15

4. RESULTADOS 19

4.1 Mapa de Actores de la industria de Servicios Analíticos 20

4.2 Análisis bibliográfico 27

4.3 Entrevistas 34

4.4 Benchmarking 37

4.4.1 Benchmarking Internacional: el Sistema de la Unión Europea 38

4.4.2 Benchmarking Internacional: países 47

4.4.2.1 Francia 48

4.4.2.2 Reino Unido 58

4.4.2.3 España 68

4.4.2.4 Canadá 77

4.4.2.5 Australia 85

4.4.2.5 Nueva Zelanda 93

4.5 Resultados Panel de Expertos 103

5. CONCLUSIONES 115

5.1. Procesos que deben llevarse a cabo en la Red Oficial de laboratorios de inocuidad 116

5.2. Modelos de Red de laboratorios de inocuidad para Chile 128

5.2.1 Modelo Propuesto de Red Oficial de Laboratorios de Inocuidad Alimentaria 130

5.2.2 Alternativas al MODELO Propuesto 142

5. REFERENCIAS 148

6. ANEXOS 152


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INDICE DE TABLAS Y FIGURAS


INDICE DE TABLAS Y FIGURAS

8

página

Laboratorios del MINSAL 21-22

Laboratorios del SAG 23

Laboratorios de SERNAPESCA 24-25

Lámina con actores abreviada del sistema de inocuidad 26

Entrevistados Nacionales 36

Entrevistados (benchmarking) 47

Francia: Organización de la ANSES 50

Modelo resumen sistema de inocuidad francés 57

Modelo Resumen Sistema de Inocuidad del Reino Unido 67

Modelo Resumen Sistema de Inocuidad de España 76

Modelo Resumen Sistema de Inocuidad de Canadá 84

Modelo Resumen Sistema de Inocuidad de Australia 92

Modelo resumen sistema de inocuidad neozelandés 99

Tabla Comparativa Procesos en cada País 100-101-102

Expertos en el Panel 104-105

Gráficos de Resultados Panel de Expertos 107-108-110-11-112

Modelo de Red de Laboratorios Oficiales 132

Modelo de Red de Laboratorios Oficiales (con Laboratorios de Referencia) 145

Modelo de Red de Laboratorios Oficiales: ACHIPIA coordina Laboratorios 147


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INDICE DE ANEXOS


INDICE DE ANEXOS

10

página

ANEXOS 152

Pauta Entrevista Actores de la Industria Inocuidad Nacional 153

Pauta Entrevista Internacional 154

Formulario Panel de Expertos 157


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1. INTRODUCCION - ANTECEDENTES


INTRODUCCION

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La Justificación para realizar el presente Estudio está contenido en las Bases de Licitación y es importante considerarlo en la medida querecoge los principales objetivos de la Política Nacional de Inocuidad de los Alimentos y fija el marco para orientar las acciones en tal sentido:

“El constituir a Chile como una potencia alimentaria requiere del apoyo analítico para las diferentes actividades y programas relacionados conla inocuidad de los alimentos, dentro de lo cual la participación de laboratorios de análisis de alimentos es de fundamental importancia en toda lacadena alimentaria para detectar y cuantificar compuestos químicos o microbiológicos que puedan causar daño a la salud.

Los laboratorios y en particular los relacionados con la inocuidad prestan una amplia variedad de servicios de análisis/ensayos (…). Para el logrode sistemas integrados de control de alimentos es importante el funcionamiento en Red de laboratorios que permita la integraciónnormalizada, organizada y formal, que permita además conocer, facilitar y mejorar la prestación de servicios, asesoramiento científico, etc.

El país tiene el desafío de implementar la Política Nacional de Inocuidad con el objetivo de proteger la salud de la población, resguardar losderechos de los consumidores y aportar al desarrollo de un comercio justo y competitivo de los alimentos. La seguridad de las personas tomaespecial relevancia con el incremento del comercio internacional de alimentos y la utilización de nuevas tecnologías en la producción, elaboracióny distribución de ellos.

El esfuerzo en materia de inocuidad alimentaria, tal como lo señala la Política Nacional de Inocuidad de Alimentos de Chile, requiere abordar enforma complementaria un conjunto de ámbitos incluyendo, fortalecimiento de las capacidades científico tecnológicas. En este ámbito, como lodetalla esta Política, el esfuerzo que debe realizar el país incluye entre sus líneas de acción: Fortalecer la capacidad analítica de la Red deLaboratorios; Articular una red oficial de laboratorios bromatológicos; Promover la acreditación de laboratorios en Chile de acuerdo a normasinternacionales. Además plantea que la gestión de la vigilancia y control de los alimentos requiere de una red nacional de laboratorios de análisis,de laboratorios de referencia y de centros metrológicos capaces de garantizar exactitud y fiabilidad.

En los últimos años el país ha estado haciendo un significativo esfuerzo en mejorar equipos, métodos analíticos y recursos humanos pararesponder a las mayores exigencias tanto de los mercados externos como internos. Estos esfuerzos, requieren mayor articulación de tal forma depermitir el reconocimiento de los resultados de análisis entre las instituciones competentes, optimizando los recursos a través de una mayorcoordinación y complementación con la constitución de un sistema integrado de laboratorios bromatológicos a través de un Programa Nacionalde laboratorios en Inocuidad Alimentaria.” (destacados en negrita son nuestras).

Contexto estratégico del Trabajo: Fundamentos para solicitar este Estudio


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CONSIDERACIONES PARA EL BENCHMARKING Y EL PANEL DE EXPERTOS

Para la realización del Benchmarking se contactó a personas de sus respectivos países con una gran experiencia nacional e internacionalrespecto del sistema de inocuidad en general y una fuerte vinculación a la red institucional de instituciones y laboratorios de inocuidad de supaís. La pauta de preguntas fue realizada con el Foco de comprender sus respectivos Modelo de Red de Inocuidad Alimentaria y laorganización para prestar servicios analíticos en un marco de reconocimiento e integración de sus laboratorios nacionales.

Las entrevistas fueron realizadas de manera telefónica considerando además contactos tanto previos como posteriores por correoelectrónico.

Las entrevistas y sus resultados (expuestos en este informe) surgen directamente de las conversaciones con las personas identificadas paracada caso, es decir que la caracterización realizada de cada país corresponde a la opinión de cada uno de los profesionales entrevistados, asícomo de información oficial de las instituciones: ellos son la fuente directa de esta información, donde no se entrega la interpretación uopinión de los consultores. Cada caso es la realidad de los respectivos países explicada desde la perspectiva de los entrevistados. Su validezproviene de la experiencia directa y la propia autoridad en la materia que tiene cada uno de los entrevistados.

La actividad de benchmark a través de entrevistas directas tiene la gran ventaja de poder preguntar y contrapreguntar de manera directa einmediata, lo cual es particularmente útil en el caso de realidades que son muy diferentes a la chilena y se debe explorar en materias quepueden no estar consideradas en un diseño inicial de formulario semi estructurado. Pero por otro lado tiene la limitación de que cadaentrevistado entrega la información que le parece prudente y apropiada, enmarcada por su conocimiento y experiencia. Incluso si elentrevistado no quiere entregar su opinión, no existe forma de hacerlo participar; su apoyo es voluntario y en tal medida se agradece.

Por la naturaleza de la actividad y la capacidad y experiencia de los profesionales entrevistados, la gran mayoría de ellos tenía un relevanteconocimiento de la realidad de Chile ya sea por venir a nuestro país como fiscalizadores internacionales, como consultores y/o por recibir aprofesionales chilenos que van a capacitarse en sus instituciones. Producto de esto, algunos se permiten hacer recomendaciones paranuestra realidad, ya sea de manera directa, o bien de manera tangencial y en materias que pueden ser relevantes a futuro, las que se dejanexplicitadas en este informe por su potencial relevancia. No todas ellas necesariamente serán consideradas en la propuesta de modelo querealicen los profesionales asesores a cargo de este estudio, sino sólo en la medida que sean atingentes al modelo solicitado, a la realidad delpaís y a las necesidades de este trabajo en particular.

Para el Panel de Expertos se recibió la respuesta de 24 profesionales, correspondiente a 22 diferentes instituciones y empresas, o bienrespondiendo de manera individual en su condición de experto en la materia (SERNAPESCA optó por participar con un formulario realizadode manera conjunta entre las tres profesionales invitadas.

INTRODUCCION


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2. OBJETIVO GENERAL

2.1 OBJETIVOS ESPECIFICOS

Formular un Modelo de Red Oficial de Laboratorios aplicable al Sistema Nacional de Inocuidad Alimentariadel país.

Investigar los Modelos de Red Oficiales de Laboratorios de Inocuidad Alimentaria, y la experiencia de su funcionamiento,en países que se definieron como los más relevantes para el interés nacional (benchmarking).

Investigar el actual estado del arte del Sistema de Inocuidad nacional describiendo la relación entre laboratorios einstituciones con competencias en materia de inocuidad alimentaria en el país, caracterizando su funcionamiento.

Identificar necesidades y brechas para el establecimiento de una Red Oficial de laboratorios bromatológicos que participandel sistema oficial de control de alimentos del país.

Proponer un modelo de red de laboratorios aplicables para el Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria del país yrecomendar opciones alternativas.


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3. METODOLOGIA


METODOLOGIA

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La Metodología utilizada se basó en:

Recopilación y análisis de Información secundaria

Realización de Entrevistas a actores relevantes del mercado nacional.

Diseño de targets de entrevistados: actores privados (laboratorios de Servicios), Universitarios e Instituciones Públicas.

Diseño de Mapa de Actores: primer mapa de actores relevantes para entrevistar y considerar en el Estudio.

Diseño de Formulario para entrevistas a jugadores de la industria local.

Talleres de Trabajo internos del equipo consultor así como de avance y conversación con la contraparte técnica

Benchmarking, realización de entrevistas y caracterización de sistemas internacionales

Investigación y propuesta de países y actores para realizar el benchmarking internacional.

Diseño de Formulario mediante pauta semi-estructurada para entrevistas a actores internacionales.

Recopilación y análisis de Información secundaria como apoyo a las entrevistas internacionales.

Realización de Panel de Expertos nacionales

Selección de panelistas e invitación a participar.

Diseño de Formulario mediante Pauta Estructurada.

Recopilación y Análisis de la Información.

Talleres de Conclusiones y Diseño de Propuestas

Talleres internos de profesionales consultores para análisis final y diseño


METODOLOGIA

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Para efectos metodológicos se propuso utilizar el siguiente esquema para analizar los ejemplos que nos entregan los Modelos de Redinternacionales:

FOCO ESTRATEGICO DE LA RED

Este es el aspecto estratégico más relevante y define cuál será el sentido de la Red. El Foco Estratégico actual es conseguir que los resultadosde un laboratorio oficial de algunas de las tres Redes existentes (MINSAL, SAG y SERNAPESCA), sean igualmente válidos para todas estasinstituciones, pudiendo cada una de ellas utilizarlos como si fueran propios. De este modo se hace un uso más eficiente de los recursosexistentes, se orientan mejor las nuevas inversiones, se ahorra tiempo en el accionar institucional, contribuyendo mejor con ello a losobjetivos finales de la salud de la población y la mayor competitividad sustentable de la industria.

Solucionar los Procesos de la Red

Para que efectivamente puedan implementarse las prácticas de reconocimiento entre las diferentes instituciones y sus redes de laboratorios,se requiere que existan Procesos en común. De esta manera si las Instituciones participan o comparten los mismos Procesos, tales comoAcreditación, Normativas o Fiscalización, entonces pueden establecerse como una Red propiamente tal. Esto no tiene que ver sólo con temaslegales sino también con temas técnicos de inocuidad en los laboratorios y de focalización institucional.

Establecer los estándares para participar

La participación en Red supone prácticas y procesos comunes pero también Estándares que permitan relacionarse en niveles dehomologabilidad de esos procesos, es decir que los actores tengan la confianza en que cualquiera de los laboratorios habilitados por unaautoridad, tengan las capacidades para responder al mismo nivel que cualquier otro equivalente. Si éstos no tienen los mismos estándares,no se genera la confianza en la institucionalidad, entonces se asume que se producen duplicidades de procedimientos que atentan contra elespíritu de eficiencia y aumento de competitividad que se persigue.

Superar las brechas entre los participantes

La instalación de estándares y procesos comunes implica un período de ajuste para los diversos actores, y frente a los que se debenimplementar soluciones realistas para nuestro mercado. Estas definiciones permiten generar una Agenda Estratégico-Táctica para laimplementación de la Red.


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PROCESOS QUE SUSTENTAN UNA RED DE LABORATORIOS DE INOCUIDAD

Se definieron “Procesos” transversales en un Sistema de Inocuidad, mediante los cuales se entiende los distintos actores construyenprácticas en torno a ellas. En la medida que estas prácticas institucionales puedan coordinarse e integrarse, entonces se podrá articularapropiadamente una Red. Por el contrario, en la medida que cada institución tenga soluciones propias, diferentes e incompatibles con lasdemás, entonces se dificulta la posibilidad de tener una Red común. Las siguientes son las definiciones operativas de estos Procesos.

METODOLOGIA

Metrología

Acreditación

Sistema de Referencia

Fiscalización

Transferencia

Normalización

Ensayos Interlaboratorios

La metrología física es el desarrollo y mantención de magnitudes y calibración de equipospara garantizar mediciones exactas y confiables. La metrología química y biológica es lageneración de materiales de referencia.

Autorización de infraestructura, personal, procedimientos y técnicas a un laboratorio pararealizar análisis fiables y reconocidos por la autoridad.

Realiza contramuestras de análisis oficiales; entrega consejería técnica y científica a lasautoridades para definir normativa analítica, entre otros.

Normas sobre técnicas analíticas utilizadas en los programas oficiales de las instituciones. Lanormativa técnica es aquella cuya aplicación es voluntaria, la normativa legal es obligatoria.

Vigilancia, control y persecución del cumplimiento normativo por parte de la autoridad.

Comunicación de conocimiento analítico, normativo y de riesgos dentro del sistema deinocuidad.

Se realizan para evaluar la competencia analítica y asegurar la calidad de los laboratorios deensayo.

Investigación Actividad que permite asesorar apropiadamente al sistema de inocuidad, particularmente alas instituciones en la decisión de normalizar y evaluar riesgos.

Análisis de Riesgo Evaluación y manejo de riesgos alimentarios.


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4. RESULTADOS


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4.1 Mapa de Actores de la industria de Servicios Analíticos


RESULTADOS

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a) Listado de Laboratorios Oficiales: A continuación se encuentra el listado de los laboratorios reconocidos, acreditados o autorizados por elMINSAL, SAG y SERNAPESCA, los que forman parte actualmente de la Red de Laboratorios institucionales. Este listado es el entregado porcada una de las instituciones a la ACHIPIA.

LABORATORIOS DEL MINSAL: son veinticuatro laboratorios públicos que se encuentran a lo largo del país, más cinco laboratoriosuniversitarios.

LABORATORIOS UBICACIÓN TIPOLaboratorios Ambientales de las SEREMIs de SaludLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Arica y Parinacota Arica PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Tarapacá Iquique PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Antofagasta Antofagasta PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Atacama Copiapó PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Coquimbo La Serena PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Valparaíso Valparaíso PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Valparaíso Viña del Mar PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Valparaíso San Felipe PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Región Metropolitana Santiago PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de O'Higgins Rancagua PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud del Maule Talca PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud del Bío-Bío Chillán PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud del Bío-Bío Concepción PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud del Bío-Bío Los Ángeles PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de La Araucanía Temuco PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Los Ríos Valdivia PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Los Lagos Osorno PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Los Lagos Puerto Montt PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Aysén Puerto Aysén PúblicoLaboratorio Ambiental de la SEREMI de Salud de Magallanes Punta Arenas Público


RESULTADOS

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LABORATORIOS DEL MINSAL (continuación):

Laboratorios Satélite para Marea RojaLaboratorio Satélite para el Análisis de Toxinas Marinas de Los Lagos Castro PúblicoLaboratorio Satélite para el Análisis de Toxinas Marinas de Los Lagos Quellón PúblicoLaboratorio Satélite para el Análisis de Toxinas Marinas de Magallanes Puerto Natales PúblicoLaboratorio Satélite para el Análisis de Toxinas Marinas de Magallanes Porvenir PúblicoLaboratorios Universitarios reconocidos por la Autoridad SanitariaLaboratorio de Asistencia Técnica (Pontificia Universidad Católica de Valparaíso) Playa Ancha UniversitarioLaboratorio de Farmacología Veterinaria FAVET (Universidad de Chile) Santiago UniversitarioLaboratorio de Toxinas Marinas, sede Santiago (Universidad de Chile) Santiago UniversitarioCentro Regional de Análisis de Recursos y Medioambiente CERAM (Universidad Austral de Chile) Puerto Montt UniversitarioLaboratorio de Toxinas Marinas, sede Castro (Universidad de Chile) Castro Universitario


RESULTADOS

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LABORATORIO DEL SAG: son 17 laboratorios en total.

LABORATORIOS UBICACIÓN TIPOLaboratorios Oficiales del Servicio Agrícola y GanaderoDepartamento Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias Agrícola y Pecuaria. RM Lo Aguirre PúblicoLaboratorio Agrícola y Pecuario de Osorno Osorno PúblicoLaboratorio Regional de Aysén Coyhaique PúblicoLaboratorio Regional de Magallanes Punta Arenas PúblicoLaboratorios Privados acreditados por el Servicio Agrícola y GanaderoAgriquem América S.A. Santiago PrivadoAnalab Chile S.A. Santiago PrivadoAndes Control S.A. Santiago PrivadoBDS Chile Ltda. PrivadoComercial Diagnotec S.A. Santiago PrivadoCorthorn Quality Chile S.A. Santiago PrivadoGCL S.A. Santiago PrivadoInspectorate Chile Ltda. Santiago PrivadoViamed Technical Laboratory S.A. Santiago PrivadoVinolab Ltda. Santiago PrivadoLabser Ltda. Rancagua PrivadoServicios Terroir Ltda. Rengo PrivadoLaboratorios Universitarios acreditados por el Servicio Agrícola y GanaderoFAVET (Laboratorio de Farmacología Veterinaria de la Universidad de Chile) Santiago Universitario


RESULTADOS

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LABORATORIOS SERNAPESCA: son treinta y siete laboratorios de los cuales uno es público, veinticinco son privados y once universitarios. ElLaboratorio Público corresponde al ISP (Instituto de Salud Pública) el cual es laboratorio nacional y de referencia.

LABORATORIOS UBICACIÓN TIPOLaboratorios Públicos autorizados por el Servicio Nacional de PescaInstituto de Salud Pública de Chile Santiago PúblicoLaboratorios Privados autorizados por el Servicio Nacional de PescaCesmec Ltda. sede Iquique Iquique PrivadoLabs & Testing Chile S.A. sede Iquique Iquique PrivadoSociedad de Ingeniería Lobos Ltda. Valparaíso PrivadoAnálisis Ambientales S.A. sede Santiago Santiago PrivadoCesmec Ltda. sede Santiago Santiago PrivadoCorthorn Quality Chile S.A. Santiago PrivadoGCL S.A. sede Santiago Santiago PrivadoViamed Technical Laboratory S.A. Santiago Privado5M S.A. sede Talcahuano Talcahuano PrivadoCesmec Ltda. sede Talcahuano Talcahuano PrivadoGCL S.A. sede Talcahuano Talcahuano PrivadoLabs & Testing Chile S.A. sede Talcahuano Talcahuano PrivadoBioquality S.A. Puerto Varas PrivadoPlancton Andino Ltda. sede Puerto Varas Puerto Varas PrivadoSGS Chile Ltda. sede Puerto Varas Puerto Varas PrivadoAquagestión sede Alto Bonito Puerto Montt PrivadoAquagestión sede Puerto Montt Puerto Montt PrivadoBiovac S.A. Puerto Montt PrivadoCesmec Ltda. sede Puerto Montt Puerto Montt PrivadoSalmones Multiexport S.A. Puerto Montt PrivadoCultivos Marinos Chiloé S.A. Ancud PrivadoCetecsal S.A. Castro PrivadoPlancton Andino Ltda. sede Castro Castro PrivadoSalmones Antártica S.A. sede Chonchi Chonchi PrivadoSalmones Antártica S.A. sede Aysén Aysén Privado


RESULTADOS

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LABORATORIOS SERNAPESCA (continuación):

Laboratorios Universitarios autorizados por el Servicio Nacional de PescaLaboratorio de Producción Primaria (Universidad Católica del Norte) Coquimbo UniversitarioLaboratorio de Asistencia Técnica (Pontificia Universidad Católica de Valparaíso) Playa Ancha UniversitarioLaboratorio de Farmacología Veterinaria FAVET (Universidad de Chile) Santiago UniversitarioLaboratorio de Microbiología de Alimentos (Universidad de Chile) Santiago UniversitarioLaboratorio de Toxinas Marinas, sede Santiago (Universidad de Chile) Santiago UniversitarioBiotecmar Servicios (Universidad Católica de la Santísima Concepción) Talcahuano UniversitarioInstituto de Parasitología, Facultad de Medicina (Universidad Austral de Chile) Valdivia UniversitarioLaboratorio de Alimentos, Medicina Preventiva Veterinaria (Universidad Austral de Chile) Valdivia UniversitarioCentro de Investigación y Desarrollo en Recursos y Ambientes Costeros (Universidad de Los Lagos) Puerto Montt UniversitarioCentro Regional de Análisis de Recursos y Medioambiente CERAM (Universidad Austral de Chile) Puerto Montt UniversitarioLaboratorio de Toxinas Marinas, sede Castro (Universidad de Chile) Castro Universitario


RESULTADOS

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b) Lámina con actores abreviada (incluyendo acreditadores internacionales y laboratorios que dirigen Rondas)

SAG SERNAPESCA MINSAL-ISP

PRODUCTORES

PROCESADOR

• logística• embalaje• transporte• bodegaje

EXPORTACIÓN

IMPORTADOR

CONSUMIDOR

IND

US

TRIA

ALI

ME

NTA

RIA

• hortalizas• frutícolas• vitivinícolas• aves y cerdos• carnes rojas• recursos marinos• alimentos procesados• agua potable

DISTRIBUCIÓN INTERNA

Minoristas:• almacén• supermercado•frigorífico

INN

LABORATORIOS

IND

US

TRIA

INO

CU

IDA

D

Acreditación

Autorización Reconocimiento

Acreditación

INTE

RN

AC

ION

AL

NA

CIO

NA

L

IACC ILAC IAF

Laboratorio de Verificación (Referencia)

IAAC: Interamerican Acreditation CooperationILAC: International Laboratory Acreditation CooperationIAF: International Acreditacion Forum inc.


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4.2 Análisis bibliográfico


RESULTADOS

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a) Resumen con las principales conclusiones y resultados de cada uno de los Documentos exigidos.

POLITICA NACIONAL DE INOCUIDAD

Es un documento que presenta las estrategias que el país debe abordar para “velar por la inocuidad de los alimentos producidos, elaboradosy comercializados en el país con el fin de resguardar la protección de la salud de las personas y de los derechos de los consumidores ademásde favorecer el desarrollo competitivo y exportador de la industria de los alimentos. Esto a través de un moderno, integrado, eficiente ytransparente sistema nacional de inocuidad de los alimentos”. Esta política se basa en aportes hechos por miembros de los Ministerios deRelaciones Exteriores, Secretaría General de la Presidencia, Economía, Salud y Agricultura, del mundo académico y de algunas institucionesinternacionales como la Organización de las Naciones Unidas para Agricultura y la Alimentación (FAO), el Instituto Interamericano decooperación para la Agricultura (IICA), la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización Mundial de la Salud (OMS),representantes de los consumidores y empresarios de producción primaria y elaborada de alimentos. Esta Política es fruto de una consultapública donde participaron las personas y entidades mencionadas.

Los Objetivos de esta Política son los siguientes:

1. Modernizar el marco institucional del sistema nacional de inocuidad alimentaria orientado a la integración y eficiencia de las entidadespúblicas.

2. Perfeccionar continuamente el marco regulatorio para reforzar la protección de la salud de las personas y los derechos de losconsumidores.

3. Fortalecer las capacidades científicas y tecnológicas necesarias para hacer consistente y eficiente la evaluación y gestión de los riesgosalimentarios.

4. Mejorar los sistemas de control de alimentos fortaleciendo el enfoque preventivo y su capacidad para responder ante emergenciasalimentarias.

5. Promover a lo largo de la cadena alimentaria prácticas de autocontrol basadas en la prevención, incorporando la evaluación y control delos peligros y la rastreabilidad o trazabilidad de los alimentos.

6. Mejorar la comunicación de riesgos y propiciar espacios de participación a los consumidores y a todos los actores de la cadena alimentaria.

-Para cumplir cada uno de ellos se plantean los respectivos Lineamientos Estratégicos y Líneas de Acción.


RESULTADOS

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ESTUDIO “ LEVANTAMIENTO DE CAPACIDADES ANALÍTICAS PARA LA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS 2009” CONSULTORA GRUPO DEESTUDIOS ECONÓMICOS Y TERRITORIALES – PULSO S.A. para el PROGRAMA CLUSTER ALIMENTARIO CORFO

El contexto de esta investigación es constituir a Chile en Potencia Alimentaria. El estudio se propuso enfrentar la existencia de informaciónparcializada y disgregada respecto de los servicios de laboratorios de análisis de alimentos con las que cuenta el país. Su objetivo general fueelaborar un catastro que sirva de guía y orientación estratégica al desarrollo de políticas de perfeccionamiento de la capacidad analítica delpaís a largo plazo y como insumo inicial para la creación de una red de laboratorios para la inocuidad de los alimentos.

Para cumplir con lo anterior se realizó un levantamiento del universo de laboratorios de análisis de alimentos, se desarrollómetodológicamente y se aplicó una encuesta de capacidades analíticas de los laboratorios de alimentos y se generó una base de datosdinámica con la oferta detallada de las capacidades analíticas de los laboratorios de alimentos del país.

Las conclusiones más relevantes del estudio fueron las siguientes: el universo de laboratorios catastrados de tipo privado, universitario ypúblico es de 257. El 42% de estos se concentran en la Región Metropolitana y un 14% en la Región de Los Lagos. Los servicios ofrecidos porlos laboratorios son principalmente para terceros y su mayor capacidad está en las áreas microbiológicas y de análisis de agua, seguidas deanálisis de nutrientes, metales pesados, sensorial y proximal. No todas las áreas analíticas están homogéneamente abordadas por todos lostipos de laboratorios; por ejemplo, los análisis de pesticidas son casi en su totalidad ofrecidos por entidades privadas, y los análisis deorganismos genéticamente modificados por entidades públicas. Cabe mencionar que el 65% de la oferta analítica en el país está cubierta porlaboratorios privados. La oferta de servicios analíticos es significativa a nivel nacional (1.594 análisis/ensayos/analitos) predominando elanálisis de agua, productos hidrobiológicos, frutas y verduras. Los servicios analíticos ofrecidos por los laboratorios catastrados estándisponibles en una base de datos Access que se entregó a ACHIPIA.

Otras conclusiones del estudio, las que se pueden plantear como posibles incentivos que la Red Oficial de Laboratorios podría tener y que soncomunes para los tres tipos de laboratorios son: que estos están interesados en diversificar su cartera de clientes y generar crecimiento delmercado, creen que es relevante que mejore la oferta de tecnología en el país, es necesario aumentar el apoyo estatal para investigación ydesarrollo y crear financiamiento para la búsqueda de nuevas tendencias y tecnologías, es relevante fortalecer las regulaciones y mejorar lossistemas de calidad, crear una red que agrupe al sector, establecer vínculos con entidades y centros de investigación extranjeros, participaren seminarios y ferias internacionales, mejorar el entrenamiento del personal de los laboratorios y la retención de ellos.


RESULTADOS

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RED INTERAMERICANA DE LABORATORIOS DE ANALISIS DE ALIMENTOS (RILAA)La misión de la RILAA es promover el aseguramiento de la inocuidad y calidad de los alimentos con el fin de prevenir enfermedades y proteger la salud del consumidor, además de facilitar el comercio al promover y fortalecer el desarrollo e interacción de los laboratorios analíticos dentro de los programas nacionales de protección de los alimentos. Sus objetivos generales apuntan a lograr la equivalencia metodológica de los laboratorios de análisis de alimentos, promover la implementación de sistemas de gestión de calidad equivalentes en los laboratorios de la RILAA y, fortalecerla cooperación técnico-científica entre los países involucrados. La Secretaría ex-officio es ejercida por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación (FAO) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS).

Los laboratorios chilenos miembros de la RILAA son el Subdepartamento de Alimentos y Nutrición, Departamento de Salud Ambiental del Instituto de Salud Pública (ISP), la red de Laboratorios Ambientales del Sistema Público de Salud (RELABAM) y los Laboratorios y Estaciones Cuarentenarias Agrícola y Pecuaria Lo Aguirre del Servicio Agrícola y Ganadero (SAG).

Algunos de los laboratorios miembros de la RILAA organizan ensayos de aptitud interlaboratorios de los cuales pueden participar laboratorios de toda la red RILAA. Además, la red cuenta con materiales de referencia provenientes de organizaciones de todas partes del mundo.

RED NACIONAL DE METROLOGÍA (RNM)La RNM, coordinada por el INN, articula y organiza el sistema metrológico en Chile y es una instancia pública y privada que garantiza la trazabilidad y confiabilidad de las mediciones realizadas en el país . La red está conformada por seis laboratorios custodios de patrones nacionales de masa, temperatura, longitud, presión, fuerza, flujos líquidos y magnitudes eléctricas. Además, la Fundación Chile tiene la responsabilidad nacional como Centro de Metrología Química de Aguas y Alimentos mediante el Decreto Supremo No. 84/2007 del Ministerio de Economía. Este laboratorio ofrece material de referencia, evaluación de desempeño, asistencia técnica y formación de recursos humanos.

El ISP posee un Laboratorio de Metrología Ambiental y de Alimentos que no es parte, por ahora, de la RNM. El objetivo de este laboratorio es incorporarse a la RNM a través de metodologías y materiales de referencia trazables metrológicamente en el área de la microbiología y química de alimentos. Actualmente este laboratorio realiza estudios para elaborar material de referencia de toxinas paralizantes y Vibrioparahemolítico en mariscos y de pesticidas en frutas. También entrega herramientas y guías metrológicas a la RELABAM a través de capacitaciones, apoyo técnico y desarrollo de ensayos de aptitud interlaboratorios con materiales de referencia.


RESULTADOS

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INOCUIDAD ALIMENTARIA EN ESPAÑA: principales conclusiones

España posee una Ley de Seguridad Alimentaria y Nutrición creada el año 2010 que fue promulgada por el Ministerio de Sanidad y PolíticaSocial y el Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino. Esta ley pone fin a la dispersión normativa española y define, por primeravez, un sistema de información homogéneo en seguridad alimentaria para el intercambio de datos entre profesionales, investigadores yadministradores que facilita el intercambio de los conocimientos más avanzados en la materia y establece la creación de una Red Española deLaboratorios de Control Oficial de Seguridad Alimentaria. Ambos estarán coordinados por la Agencia Española de Seguridad Alimentaria yNutrición (AESAN).

La AESAN es un organismo autónomo creado el 2001, que garantiza el más alto grado de seguridad alimentaria al reforzar la vigilancia enseguridad alimentaria, mejorar la gestión de calidad y apoyar la investigación en metodologías analíticas de seguridad alimentaria. Estoincluye la nutrición y todos los aspectos que aseguren la calidad de la seguridad de la cadena alimentaria. Esto abarca la sanidad animal y lasanidad vegetal que inciden directa o indirectamente en la seguridad alimentaria y cualquier otro aspecto al que se le asigne relevancia a laluz de los avances científicos y las nuevas demandas sociales. Esta aproximación integrada a la inocuidad alimentaria es uno de los principiosgenerales de la política de seguridad alimentaria de la Unión Europea (UE).

La AESAN propicia la colaboración y coordinación de las administraciones públicas competentes en materia de seguridad alimentaria ynutrición, por lo que trabaja estrechamente con los Ministerio de Sanidad y Política Social, el Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural yMarino y el Ministerio de Ciencia e Innovación. Esta colaboración incluye a los sectores de producción, distribuidores y a los consumidores. LaAESAN además evalúa riesgos alimentarios y está a cargo de la gestión y comunicación de ellos, especialmente en situaciones de crisis oemergencias.

El soporte analítico de los programas de control oficial de España es llevado a cabo por laboratorios de control oficial, laboratorios nacionalesde referencia (LNR) y laboratorios de referencia de la UE. Los laboratorios de control oficial han sido designados por las autoridadescompetentes para realizar análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales y funcionan de acuerdo a las normas europeas (ISO/IEC17025, EN 45002 y EN 45003). En España, la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es responsable de la acreditación de los laboratorios.En su mayoría estos laboratorios son públicos, aunque también pueden ser privados designados o autorizados expresamente para participaren determinadas tareas analíticas de control oficial.


RESULTADOS

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INOCUIDAD ALIMENTARIA EN ESPAÑA (continuación)

Los LNR abarcan todos los ámbitos de la legislación sobre alimentos, sanidad animal y sanidad vegetal, en particular aquellos en los que serequieren resultados precisos de análisis y diagnóstico. Algunas de sus funciones son: asegurar la uniformidad de los procedimientosanalíticos mediante la organización de ensayos de aptitud interlaboratorios, estandarización de reactivos y patrones, distribución demateriales de referencia, evaluación de la incorporación de nuevos métodos y avances técnicos y científicos, proponer métodos alternativoso equivalentes cuando no existan métodos oficiales, difundir información suministrada por el laboratorio comunitario de referencia ycolaborar con este en la evaluación de nuevos métodos y facilitar asistencia científica y técnica. Además, en determinados programas decontrol oficial, son los LNR los que confirman los resultados de análisis realizados en laboratorios de control oficial o los que sean dirimentes.


RESULTADOS

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INOCUIDAD ALIMENTARIA EN NUEVA ZELANDA: principales conclusiones

Este país posee la Autoridad de Inocuidad de los Alimentos de Nueva Zelanda (NZFSA) que fue creada el año 2010 y que integra los sectores dealimentos, plantas y animales. El mandato de la NZFSA es proteger a los consumidores a través de un efectivo programa de regulación dealimentos, cuyo alcance son los productos consumidos dentro de Nueva Zelanda y también aquellos importados y exportados. Esto incluyealimentos de consumo humano y animal. La NZFSA es responsable de desarrollar, implementar y administrar las regulaciones de procesos,importación y exportación de alimentos, vinos, fármacos y alimentos de uso animal y compuestos agrícolas, como pesticidas y fertilizantes.Además, realiza monitoreo regulatorio y actividades de vigilancia en los ámbitos de la sanidad vegetal, sanidad animal, alimentos en general yvinos, realiza investigación científica sobre posibles riesgos y responde a denuncias o a emergencias sanitarias.

En el ámbito de la exportación, la NZFSA coordina planes de análisis de riesgo diseñados para manejar peligros biológicos, químicos y físicos.También especifica cómo los riesgos y las no-conformidades con países importadores deben ser manejadas. Estos se relacionan con riesgos parala salud humana, salud animal y/o la veracidad del etiquetado. Según el tipo de alimentos a exportar, la NZFSA coordina programas que aseguranla calidad de estos productos. Algunos de sus programas están relacionados con productos animales, vinos, productos orgánicos y productosvegetales.

Para los productos importados y los producidos dentro de Nueva Zelanda se establece la exigencia de cumplir con los estándares del país. LaNZFSA establece las medidas, el criterio y los procedimientos necesarios para monitorear la inocuidad de estos productos. Las regulaciones sobrela composición de los alimentos y el etiquetado de estos fueron desarrolladas por el Estándar de Alimentos de Australia y Nueva Zelanda, unaautoridad bi-nacional cuya responsabilidad es crear el Código de Estándar de los Alimentos de ambos países. Este código permite proveer a losconsumidores con información sobre el contenido de los alimentos que consumen, y en el caso de Nueva Zelanda, la NZFSA es la responsable deaplicarlo. Por otra parte, la NZFSA posee una agencia de verificación que certifica que la carne, alimentos de origen marino y otros productosanimales cumplan con los estándares nacionales y de exportación. El trabajo de esta agencia está mayoritariamente enfocado a la industriacárnica ya que Nueva Zelanda es el mayor exportador de carne ovina en el mundo.

La NZFSA posee un Esquema de Aprobación de Laboratorios (LAS) que fue desarrollado a través de una consulta con representantes técnicos dela industria y de los laboratorios. El LAS está especialmente diseñado para abarcar los requisitos de los laboratorios que analizarán muestrasregulatorias para la seguridad alimentaria oficial de Nueva Zelanda. Los laboratorios aprobados han sido formalmente habilitados por un sistemaen total conformidad con el criterio de Acreditación Internacional de Nueva Zelanda y posteriormente recomendados para ser parte de la redLAS. Estos laboratorios son auditados por el NZFSA u otra agencia nominada para este propósito por la NZFSA , y por organismos internacionalessi es un requisito para cumplir con acreditaciones de este tipo. Los laboratorios pertenecientes al LAS se encuentran dentro de las áreas decarnes, productos avícolas, productos de origen marino, miel, agua potable y composición de los alimentos, y cada uno de ellos posee técnicasacreditadas para estos fines.


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4.3 Entrevistas


RESULTADOS

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Entrevistas

Se realizaron al inicio del trabajo una serie de Entrevistas a actores relevantes que ocupan posiciones destacadas ya sea en Laboratoriosoficiales o bien autoridades de las instituciones de la Red oficial. Estas entrevistas permitieron, entre lo más importante:

Conocer y fundar el funcionamiento del mercado de los Laboratorios de Inocuidad. Especialmente definir y aislar los «procesos» mediantelos cuales se desarrolla la industria analítica de la inocuidad alimentaria, y en general de los sistemas de inocuidad nacional.

Establecer las primeras hipótesis de investigación, de manera de diseñar metodologías para realizar el benchmarking internacional. Fundamentar los mejores países para realizar el benchmarking y acceder a nombres de algunas de las autoridades y expertos

internacionales posteriormente entrevistados. Diseñar un primer Modelo de Red el que luego se fue modificando con los resultados sucesivos de la investigación. Identificar a muchos de los expertos que después serían invitados a entregar su opinión sobre la base de un formulario (el Panel de

Expertos).

El conocimiento que se obtiene de estas entrevistas permite caracterizar los procesos de la industria analítica de la inocuidad y en generaltener mejores fundamentos para las propuestas de este Informe y sus recomendaciones.

Los entrevistados consultados durante la primera etapa, se presentan a continuación.


RESULTADOS

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ENTREVISTADOS NACIONALES EMPRESA O INSTITUCION

Danilo Daneri Gerente Vinolab (Acreditado SAG)

Adela Mansilla Gerente de Innovación de GCL (Fundación Chile)

Patricia Ávalos Directora Laboratorio SAG

Betty San Martín Directora FAVET – U. de Chile (acreditado SAG, SERNAPESCA, INN, MINSAL)

Ximena Parra, Andrea Zaror Directora y Ejecutiva de CESMEC (autorizado SERNAPESCA)

Rubén Verdugo, Orialis Villaroel y Enedina Lucas Instituto de Salud Pública (ISP)

Juan Luis Castillo y José Miguel Valdés ANDES CONTROL (acreditado SAG-INN)

Eduardo Ceballos y Mariela Trujillo Instituto Nacional de Normalización (INN)

Bernardita Sallato Directora Laboratorio Servicios PUC (acreditado SAG)

Marisol Carvallo, Lorena Rodríguez y Nancy Fernández Ministerio de Salud (MINSAL)

Patricia Bravo Corthorn Quality Chile (acreditado SAG, SERNAPESCA, MINSAL, INN)


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4.4 Benchmarking


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4.4.1 Benchmarking Internacional:

el Sistema de la Unión Europea


RESULTADOS

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I. UNIÓN EUROPEA (UE)*

La Unión Europea (UE), creada el año 1993, es una comunidad política compuesta de veintisiete Estados miembros** que nació parapropiciar y acoger la gobernanza en común de los pueblos de Europa. La UE promueve la integración a través de políticas comunes en losámbitos económicos y políticos.

Específicamente en relación con los Alimentos la UE creó el Reglamento 178/2002 del Parlamento Europeo y su Consejo, conocido como la“Ley de Alimentos de la UE”. Esta ley establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, crea la Autoridad Europeade Seguridad Alimentaria y fija los procedimientos relativos a la seguridad alimentaria de la UE. Además se creó el Reglamento 882/2004 delParlamento Europeo y del Consejo sobre los controles oficiales necesarios para verificar el cumplimiento de la legislación europea.

La legislación comunitaria se basa según estos documentos en que:

- “La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la saludy al bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y económicos.”

- “Los explotadores de empresas alimentarias y de piensos deben asegurarse, en todas las etapas de la producción, la transformación y ladistribución que tienen lugar en las empresas bajo su control, de que los alimentos y los piensos cumplen los requisitos de la legislación sobrepiensos y alimentos pertinentes a los efectos de sus actividades” (pienso: alimento seco para el ganado).

- “La salud animal y el bienestar de los animales son factores importantes que contribuyen a la calidad y la seguridad de los alimentos, a laprevención de la diseminación de enfermedades de los animales y al tratamiento humano de los mismos.”

- Se consideran esenciales para garantizar la inocuidad de los alimentos la sanidad vegetal y las buenas prácticas agrícolas, aspectos que estáncontemplados en la Directiva 200/29/CE del Consejo.

- El análisis del riesgo es angular en la seguridad alimentaria, mediante sus tres componentes: a)Evaluación del riesgo (asesoramientocientífico y análisis de datos); b)Gestión del riesgo (reglamentación y control); y c)Comunicación del riesgo, que en la UE se realiza mediantela Red de Alerta Alimentaria Comunitaria (RASFF). Este punto está establecido en el Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria de la Comisiónde las Comunidades Europeas del 2000 y en el Reglamento 178/2002.

Cada Estado miembro debe velar por que se cumpla la legislación, hacer el correspondiente seguimiento y verificar que los explotadores deempresas cumplen los requisitos pertinentes. Para ello deben organizarse controles oficiales, para los cuales existe un marco armonizado denormas generales a nivel comunitario para la organización de dichos controles, tema que será tratado a continuación.

*Se entrega este capítulo previo correspondiente a la Unión Europea puesto que varios de los países estudiados tienen el marco común de la UE.** Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia,Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumania,Suecia.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA:

CONTROLES OFICIALES según directrices comunitarias*

Los controles oficiales son “toda forma de control que efectúe la autoridad competente o la Comunidad para verificar el cumplimiento dela legislación sobre piensos y alimentos, así como las normas relativas a la salud animal y el bienestar de los animales.”

Las autoridades competentes para efectuar los controles oficiales deben cumplir una serie de criterios operativos que garanticen suimparcialidad y eficacia y basarse en procedimientos documentados. Deben contar con personal suficiente que tenga la cualificación yexperiencia adecuadas, y poseer instalaciones y equipos apropiados para desempeñar correctamente sus funciones. La formación esnecesaria también para que las autoridades de control de la UE tomen decisiones de manera uniforme (ver anexo 2).

En la realización de los controles oficiales participan distintas unidades de control central, o bien se delegan competencias a entidadesregionales o locales, aunque siempre las autoridades competentes deben garantizar la existencia de procedimientos de coordinaciónadecuados, así como una eficaz aplicación. Las autoridades que deleguen tareas específicas a organismos externos organizarán auditorías oinspecciones a estos organismos según sea necesario. Se podrá retirar la delegación de este control si estos organismos no cumplencorrectamente las tareas que les han sido asignadas.

Los controles oficiales deben llevarse a cabo por medio de técnicas apropiadas, entre las que se incluyen las actividades de vigilanciaregulares y controles más intensivos, como inspecciones, verificaciones, auditorías, tomas de muestras y análisis de las mismas, entre otras.Además, la UE puede realizar controles en los Estados miembros para verificar la manera en que éstos están realizando dichos controles.Estos controles se aplicarán, con el mismo cuidado, a las exportaciones, importaciones y comercialización de alimentos en la UE.

Los controles oficiales se llevarán a cabo en cualquiera de las fases de la producción, la transformación y la distribución de los piensos oalimentos y de los animales o productos de origen animal (ver anexo 3).

La frecuencia de los controles oficiales debe ser regular y proporcional a la naturaleza del riesgo y sin previo aviso, teniendo en cuenta losresultados de los propios controles efectuados por los explotadores de empresas alimentarias y de piensos. Deben efectuarse además,controles ad hoc en cualquier momento ante la sospecha de que ha habido un incumplimiento.

Deben aportarse recursos financieros adecuados para organizar los controles oficiales. Por ello, las autoridades competentes de losEstados miembros pueden imponer tasas o gravámenes para cubrir los costos originados por los controles oficiales, cuyo valor es de libredecisión. Sin embargo, las tasas a los explotadores e importadores se basan en principios comunes. Cuando la detección de unincumplimiento de lugar a controles oficiales que excedan de las actividades normales de control, los gastos derivados de estos controlesoficiales adicionales se cargan a los explotadores responsables del incumplimiento.

* Las fuentes de información utilizadas en la caracterización de la UE son el Reglamento 178/2002 y el Reglamento 882/2004 del Parlamento Europeo y suConsejo. Además se utilizó el “Libro Blanco” sobre Seguridad Alimentaria de la Comisión de las Comunidades Europeas del año 2000.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA:

En cuanto a los laboratorios de control oficial:

Los laboratorios que participan en el análisis de muestras oficiales deben aplicar procedimientos autorizados internacionalmente o normasde funcionamiento y métodos de análisis que, en la medida de lo posible, hayan sido validados. Dichos laboratorios deben disponer deequipamiento que les permita determinar correctamente el cumplimiento de normas como los niveles máximos de residuos fijados por elDerecho comunitario.

La autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales ypodrán designar únicamente laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas:

a) EN ISO/IEC 17025 "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración";

b) EN 45002 "Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo";

c) EN 45003 "Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento yreconocimiento“.

SISTEMA DE REFERENCIA

El Sistema de Referencia de la UE contempla a los Laboratorios comunitarios de referencia y a Laboratorios nacionales de referencia peroque actúan bajo las directrices del laboratorio comunitario de referencia abocado a la misma área analítica.

La designación de laboratorios comunitarios y nacionales de referencia ha de contribuir a que los resultados de los análisis sean de elevadacalidad y muy uniformes. Este objetivo puede alcanzarse, entre otras cosas:

a) aplicando métodos de análisis validados,

b) asegurando la disponibilidad de materiales de referencia,

c) organizando ensayos interlaboratorios y,

d) formando adecuadamente al personal de los laboratorios.

Las actividades de los laboratorios de referencia deben abarcar todos los ámbitos de la legislación sobre piensos y alimentos y de la saludanimal, y en particular aquellos en los que se requieren resultados precisos de análisis y diagnósticos. Cada Estado miembro debe designar loslaboratorios nacionales de referencia que trabajarán bajo los laboratorios comunitarios de referencia. Éstos, no necesariamente deben estardentro del territorio del Estado miembro.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA:

Laboratorios comunitarios de referencia

Los Laboratorios comunitarios de referencia para piensos y alimentos deben: (ver anexo 4 y 5)

a) proporcionar a los Laboratorios nacionales de referencia los detalles de los métodos analíticos, en especial de los métodos de referencia;

b) coordinar la aplicación de los métodos mencionados en la letra a) por parte de los laboratorios nacionales de referencia, en particularorganizando la realización de ensayos interlaboratorios y realizando su adecuado seguimiento de acuerdo con protocolosinternacionalmente aceptados, si están disponibles;

c) coordinar, en su ámbito de competencias, la organización práctica necesaria para aplicar nuevos métodos de análisis e informar a loslaboratorios nacionales de referencia de los avances en este campo;

d) organizar cursos de formación inicial y continua dirigidos al personal de los laboratorios nacionales de referencia y a expertos de paísesen desarrollo,

e) proporcionar a la Comisión asistencia científica y técnica, sobre todo en los casos en que un Estado miembro cuestione los resultados delos análisis;

f) colaborar con los laboratorios encargados de analizar los piensos y los alimentos en terceros países.

Los Laboratorios comunitarios de referencia deberán cumplir los siguientes requisitos:

a) contar con el personal debidamente cualificado y adecuadamente formado en las técnicas diagnósticas y analíticas que se aplican en suámbito de competencia;

b) poseer los equipos y productos necesarios para realizar las tareas que les sean asignadas;

c) contar con una infraestructura administrativa apropiada;

d) garantizar que su personal respete el carácter confidencial de determinados asuntos, resultados o comunicaciones;

e) tener un conocimiento suficiente de las normas y prácticas internacionales;

f) disponer, si procede, de una lista actualizada de las sustancias de referencia y los reactivos disponibles y de una lista actualizada de losfabricantes y proveedores de esas sustancias y reactivos;

g) tener en cuenta las actividades de investigación desarrolladas a nivel nacional y comunitario;

h) disponer de personal formado para situaciones de emergencia que se produzcan dentro de la Comunidad.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA

Por otra parte, los laboratorios comunitarios de referencia podrán ser objeto de controles comunitarios para verificar que cumplen losrequisitos del Reglamento. En caso de que tales controles pongan de manifiesto que un laboratorio no cumple los requisitos o las tareas paralas que han sido designados, podrán adoptarse las medidas necesarias para exigir que ese laboratorio mejore sus capacidades analíticas opara derogar su estatus de laboratorios de referencia.

Laboratorios nacionales de referencia

Los Estados miembros alcanzarán un acuerdo para designar a uno o varios laboratorios nacionales de referencia por cada laboratoriocomunitario de referencia.

Un Estado miembro podrá designar un laboratorio situado en otro Estado miembro o en un Estado miembro de la Asociación Europea deLibre Comercio (AELC), y un mismo laboratorio podrá servir de laboratorio nacional de referencia para más de un Estado miembro.

Estos laboratorios nacionales de referencia:

a) colaboran con el laboratorio comunitario de referencia en su ámbito de competencias;

b) coordinan, para su área de competencia, las actividades de los laboratorios oficiales encargados del análisis de muestras;

c) cuando proceda, organizan ensayos interlaboratorios entre los laboratorios oficiales nacionales y velan por que dichos ensayoscomparativos reciban un seguimiento adecuado;

d) se encargan de difundir a la autoridad competente y a los laboratorios oficiales nacionales la información suministrada por el laboratoriocomunitario de referencia;

e) facilitan a la autoridad competente asistencia científica y técnica para la puesta en práctica de los planes de control;

Los Estados miembros que tengan más de un laboratorio nacional de referencia por cada laboratorio comunitario de referencia deberángarantizar que estos laboratorios cooperan estrechamente para establecer una coordinación eficaz entre sí, con los demás laboratoriosnacionales y con el laboratorio comunitario de referencia.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA:

ACREDITACIÓN

La comunidad europea creó el Reglamento 178/2008 del Parlamento Europeo y su Consejo por el que se establecen los requisitos deacreditación y vigilancia del mercado relativos a la comercialización de los productos. La acreditación forma parte de un sistema global, queincluye también la evaluación de la conformidad y la vigilancia del mercado, diseñado para evaluar y garantizar la conformidad con losrequisitos aplicables. Este reglamento cubre las operaciones de acreditación voluntarias y obligatorias.

La especial importancia de la acreditación radica en que ofrece una declaración oficial de la competencia técnica de los organismosencargados de velar por la conformidad con los requisitos aplicables. Se elaboró un marco global de acreditación para que el rigor aplicadoen la actividad de acreditación no varíe de un Estado miembro a otro ya que ayuda a reforzar la confianza recíproca entre ellos en cuanto ala competencia de los organismos acreditadores y, en consecuencia, en los certificados e informes que generan. Se solicitó a cada Estadomiembro crear un organismo nacional de acreditación sin fines de lucro, autosuficiente y único a nivel nacional, ya que son el último nivelde control de la cadena de evaluación. Sin embargo, si para un Estado miembro no es económicamente viable crear un organismo nacionalde acreditación, puede recurrir al de otro Estado miembro.

Los criterios comunes que deben cumplir los acreditadores son:

- ser independiente de los organismos acreditados,

- ser objetivos e imparciales,

- emplear personal competente para las tareas que deben llevar a cabo,

- no tener fines de lucro,

- no ofrecer servicios ofrecidos por organismos de ‘evaluación de conformidad’,

- no competir con otros organismos nacionales de acreditación.

Este reglamento reconoce a la Cooperación Europea para la Acreditación (EA) como el coordinador de la infraestructura europea deacreditación. Los organismos nacionales de acreditación deben ser miembros de la EA y participar en programas de evaluación deconformidad operados por la EA como la manera de demostrar el apego a los requerimientos legales.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA:

NORMALIZACIÓN

El Comité Europeo de Normalización (CEN) ha elaborado normas europeas (normas EN) adecuadas a los efectos del Reglamento. Estasnormas EN se refieren al funcionamiento y la evaluación de laboratorios de ensayo y al funcionamiento y la acreditación de los órganos decontrol. Otros organismos que también han elaborado normas internacionales son la Organización Internacional de Normalización (ISO) y laUnión Internacional de Química Pura y Aplicada (IUPAC). Estas normas, en casos bien definidos, podrían ser adecuadas a los efectos delReglamento, teniendo en cuenta que en la legislación sobre piensos y alimentos se han establecido criterios a fin de garantizar la flexibilidad yla rentabilidad de la industria alimentaria y sus controles.

En cuanto a los métodos de muestreo y análisis:

Los métodos de muestreo y análisis utilizados en los controles oficiales serán conformes con la normativa comunitaria en vigor o:

a) a falta de esta normativa, con las normas o protocolos internacionalmente reconocidos, por ejemplo, los aceptados por el Comité Europeode Normalización (CEN), o los aceptados en la legislación nacional, o

b) a falta de las anteriores, con otros métodos adecuados al objetivo perseguido o desarrollados de acuerdo con protocolos científicos.

Cuando no sea aplicable lo anterior, la validación de los métodos de análisis podrá realizarse en un único laboratorio conforme a un protocoloaceptado internacionalmente.

Los métodos de análisis utilizados deben seguir los siguientes criterios: exactitud, aplicabilidad (matriz y rango de concentración), límite dedetección, límite de determinación, precisión, repetibilidad, reproducibilidad, recuperación, selectividad, sensibilidad, linealidad,incertidumbre de medida y otros criterios que puedan adoptarse según las necesidades.

TRANSFERENCIA INFORMACIÓN DE CONTROLES OFICIALES

Deben existir procedimientos adecuados para la cooperación entre las autoridades competentes dentro de los Estados miembros y entreunos Estados miembros y otros, en particular cuando los controles oficiales pongan de manifiesto que los problemas relacionados conpiensos o alimentos afectan a más de un Estado miembro. Para facilitar esa cooperación, los Estados miembros deben designar uno o variosorganismos de enlace que estarán encargados de coordinar la transmisión y recepción de las peticiones de asistencia.

Los Estados miembros que posean información relativa a la existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana derivadode un alimento o de un pienso, notificarán inmediatamente esta información a la Comisión.


RESULTADOS

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UNIÓN EUROPEA: METROLOGÍA

La infraestructura de medidas de Europa está formada por organizaciones internacionales y europeas. Estas son:

- Cooperación Europea de Acreditación (EA)

- Organización Europea de Normas (CEN)

- red de institutos europeos de metrología (EUROMET)

Estas organizaciones confían en la asistencia técnica de los Estados miembros y del Instituto de Materiales de Referencia y Medidas (IRMM)que es un miembro de la EUROMET y firmante del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (MRA) del Comité Internacional de Pesos y Medidas(CIPM) con los institutos de metrología más avanzados del mundo.


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4.4.2 Benchmarking Internacional: países

Francia Andre Francois, ex Director General del Laboratorio francés de Residuos ycontaminantes de Alimentos, consultor de organismos internacionales en la materia yauditor de laboratorios de inocuidad.

Reino Unido Dr. Glenn Kennedy, director del AFBI (Instituto Agroalimentario y de Biociencias).Consultor Internacional y auditor de laboratorios de inocuidad de la Unión Europea.

España Dr. Arturo Anadón, catedrático del Departamento de Toxicología y Farmacología,Facultad de Veterinaria, Universidad Complutense del Madrid. Director del Laboratoriode ese Departamento Universitario. Experto del Comité de la OMS/FAO en AditivosAlimentarios.

Canadá Ronald Doering, fundador y ex –presidente de la Agencia Canadiense para laInspección Alimentaria (CFIA).

Australia Karina Budd Encargada del área de Residuos Químicos y Evaluación de Desempeño deLaboratorios (RC&LPE) del organismo federal de Vigilancia Nacional de Residuos (NRS)perteneciente al Departamento de Agricultura, Pesca y Forestal de Australia.

Nueva Zelanda Mike Clear, Gerente del área de Residuos del Ministerio de Agricultura y Forestal(MAF). El MAF fue fusionado con la Autoridad de Seguridad de los Alimentos de NuevaZelanda (NZFSA) el año 2010.

Entrevistados


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4.4.2.1 Benchmarking Internacional:

Francia


RESULTADOS

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FRANCIA

Entrevistado: Dr. Andre Francois, ex - director del LABERCA, Laboratorio de Referencia Francés de Residuos y Contaminantes en Alimentos.Como referencia adicional: conoce muy bien Chile porque ha venido al país como auditor de la UE y porque la Agencia Internacional deEnergía Atómica (IAEA) le solicitó escribir un informe sobre la situación de los laboratorios de control de residuos y contaminantes enalimentos de origen animal en Chile en el año 2007.

i. Caracterización institucional global:

Francia es un país unitario miembro de la UE que posee 27 regiones que no cuentan con autonomía legislativa ni ejecutiva y que reciben delEstado financiamiento que pueden asignar según sus necesidades.

Actores institucionales del sistema de inocuidad de los alimentos de Francia:

Los actores institucionales del sistema de inocuidad francés son los siguientes:

• Agencia Francesa de los Alimentos, Ambiente y Salud y Seguridad Ocupacional (ANSES). La ANSES es un organismo autónomo fue fundadoel año 2010 al combinar dos agencias francesas de salud: la Agencia Francesa de Inocuidad de los Alimentos (AFSSA) y la Agencia Francesapara la Seguridad y Salud Ocupacional y Ambiental (AFSSET). La ANSES provee un enfoque multidisciplinario a temas de la salud, dado que sumisión cubre la salud humana, la salud animal y la sanidad vegetal, es decir, toda la cadena alimentaria “desde el campo a la mesa”,además de la salud ocupacional y la ambiental. Esta agencia pública reporta a los Ministerios de Salud, Agricultura, Ambiente y de Trabajo yConsumo.

ANSES realiza la evaluación de la inocuidad de los alimentos a través de la evaluación de riesgos y del control de los laboratorios. La agenciano realiza control de la industria. La ANSES realiza análisis de riesgos apoyándose en comités de científicos especializados en cada uno de losriesgos a analizar y, además, controla la aplicación de normas a los alimentos que se producen, importan y exportan en Francia a través deltrabajo de sus Laboratorios de Referencia.

En la ANSES trabajan cerca de 1.000 personas, considerando al personal permanente de los laboratorios y de la administración. Además laANSES cuenta con personal externo que trabaja en la evaluación de riesgos en los comités científicos.

• Ministerio de Agricultura y Pesca, es el encargado de los controles oficiales a alimentos realizados a la industria.


RESULTADOS

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FRANCIA

Organización de la ANSES:

Departamento de Asuntos Técnicos y Financieros

Administración

Departamento de Recursos Humanos

Unidad de Asuntos Legales

Departamento de Información de Sistemas

Coordinación de la Dirección General y de los Comités

Departamento Contable

Unidad de Higiene, Seguridad y Defensa

Unidad de Calidad

Unidades especiales Medicinas Veterinarias Análisis de Riesgo Laboratorios Nacionales de Referencia e

Investigación

Unidad de Asuntos Europeos e Internacionales

Departamento de Información, Comunicación y Diálogo con la

Sociedad

Agencia Francesa para las Medicinas Veterinarias

Departamento de Análisis de Riesgo

Departamento de Productos Regulados

Unidad de Observación Científica y de Investigación

Dirección General

Operaciones


RESULTADOS

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FRANCIA

ii. Procesos llevados a cabo por el sistema de inocuidad:

Controles oficiales:

En Francia existen dos tipos de controles oficiales: el realizado a los laboratorios privados y los que se hacen a la industria de alimentos.

Los controles oficiales de los laboratorios privados es realizada por los Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR)*, los que tienen a sucargo una mini-red de laboratorios privados. El control oficial de alimentos en la industria es realizado por el Ministerio de Agricultura. Paracumplir con este rol el Ministerio no posee laboratorios, dado que su fiscalización se enfoca en las buenas prácticas de la industria. Losinspectores que realizan este control tienen un amplio conocimiento del tema y, por lo tanto, no requieren de sucesivos análisis delaboratorio para evaluar el funcionamiento industrial. Sin embargo, cuando se requiere realizar análisis o el apoyo de expertos, éstos sonsolicitado a los LNR.

Sistema de Referencia:

La ANSES cuenta con una red de 12 Laboratorios Nacionales de Referencia e Investigación, cada uno enfocado en un tema específico de lainocuidad de los alimentos. Todos estos laboratorios son públicos o público-universitarios, están bajo el alero de la ANSES y en la vanguardiatecnológica*. La misión de esta red es mantener un alto grado de conocimiento y experiencia, realizar vigilancia epidemiológica, entregaradvertencias tempranas y consultoría técnica. Ellos juegan un papel fundamental en la clasificación de riesgos al colectar datos de la red delaboratorios de investigación acreditados**. Estos no son los únicos laboratorios de referencia franceses, hay otros que están fuera de la reddel ANSES, como por ejemplo, el LABERCA que pertenece al Ministerio de Agricultura y Pesca.

Cada LNR cuenta con una mini-red de laboratorios de servicios acreditados que están bajo su responsabilidad fiscalizadora. Los LNR recibenfinanciamiento del Estado para realizar esta tarea ; se caracterizan porque:

- están en la punta tecnológica,

- aplican la normativa internacional,

- crean, montan y validan nuevas tecnologías o las exigidas internacionalmente,

- transfieren nuevas metodologías a su red de laboratorios privados,

- aseguran la calidad de los laboratorios privados,

-asesoran a la institucionalidad del país,(continúa en siguiente página…)

* Los estándares que la ANSES exige a sus laboratorios de referencia e investigación son el ISO 17025, el ANSI/ASQ Z1.13-1999 y el estándareuropeo EARTO.** En Francia, para realizar investigación que sea reconocida a nivel estatal, el laboratorio debe estar acreditado especialmente para esto.


RESULTADOS

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FRANCIA

- entregan materiales de referencia,

- coordinan ensayos interlaboratorios con el uso de estos materiales y,

- realizan seminarios para informar sobre nuevas noticias o normativas.

En Francia, cada LNR manufactura materiales de referencia basándose en investigación propia y utilizando materiales de referenciacertificados comprados internacionalmente. Sólo los LNR están obligados a utilizar materiales de referencia certificados dado el alcance de sumisión y el alto costo de éstos. Con estos materiales los LNR realizan ensayos interlaboratorios que permiten validar y comprobar que suanalítica está siendo bien desarrollada.

De los 12 laboratorios nacionales de referencia de la ANSES, tres de ellos participan directamente en el área de alimentos:

a) Laboratorio Maisons-Alfort para la inocuidad alimentaria (AFSSA-LERHQA*)

- LNR para staphylococcus coagulasa positiva, enterotoxinas de staphylococcus, Listeria monocytogenes, leche y productos lácteos,biotoxinas marinas, pesticidas en alimentos de origen animal y en productos con alto contenido graso, metales pesados en alimentos deorigen animal, micotoxinas, resistencia antimicrobiana (lo realiza en conjunto con los laboratorios de Fougères, Ploufragan y Lyon) ySalmonella spp. (lo realiza en conjunto con el laboratorio de Ploufragan).

- es un Laboratorio Comunitario de Referencia para leche y productos lácteos, staphylococcus coagulasa positiva, enterotoxinas destaphylococcus y Listeria monocytogenes.

- cuenta con un personal de 150 personas y con formación continua de estudiantes de postgrado.

- éste también es un laboratorio de referencia para salud animal.

b) Laboratorio Boulogne-sur-Mer

- LNR para toxinas marinas.

- Trabaja bajo el AESAN (España).

c) Laboratorio de Fougères (AFSSA-Fougeres)

- LNR para residuos de medicinas veterinarias en alimentos y resistencia antimicrobiana.

- es también laboratorio comunitario de referencia para residuos veterinarios.

•Ver en anexo 4 la cita a este laboratorio.•Más adelante se detallará el funcionamiento de los Laboratorios de Referencia en Francia.


RESULTADOS

53

FRANCIA

Los nueve laboratorios restantes están enfocados en sanidad animal y vegetal y son los siguientes:

- Laboratorio Ploufragan/Plouzané (producción de pollos, cerdo y pescado)

- Laboratorio Maisons-Alfort (salud animal)

- Laboratorio de Lyon (enfermedades bovinas)

- Laboratorio Niort laboratory (enfermedades de cabras)

- Laboratorio de Sophia-Antipolis laboratory (enfermedades en rumiantes y abejas)

- Laboratorio Dozulé (enfermedades equinas)

- Laboratorio de Nancy (rabia y vida silvestre)

- Laboratorios de sanidad vegetal (Angers, Montpellier, Clermont-Ferrand, Rennes, Nancy y La Réunion)

- Laboratorio Nancy (hidrología)

Laboratorios oficiales:

En Francia no existen laboratorios oficiales que tengan montada capacidad analítica para realizar controles oficiales a la industria. Esto esasí porque, como se mencionó anteriormente, los controles oficiales son llevados a cabo por inspectores altamente calificados que seenfocan en buenas prácticas industriales de producción de alimentos y que en pocas oportunidades requieren de ensayos de laboratorio ensus controles. Si se llegaran a requerir, los LNR realizan estos análisis. Por lo tanto se reitera que los roles de análisis de riesgos alimentarios yel control a la industria están separados.

El ANSES a través de su red de LNR está constantemente monitoreando los riesgos y controlando a los laboratorios privados. Según la visiónfrancesa son sólo estos laboratorios públicos los que pueden realizar el control, es decir en Francia no pueden haber LNR privados porque asíse evitan problemas de corrupción y conflictos de interés. Además para evitar estos conflictos las personas que realizan el análisis de riesgoen ANSES son distintas a las que realizan el control de los laboratorios. Por otra parte, es el Ministerio de Agricultura y Pesca el que realiza elcontrol a la industria sin requerir del apoyo permanente de análisis de laboratorios.

Laboratorios privados:

Los laboratorios privados en Francia están controlados por los LNR. Estos laboratorios prestan sus servicios a la industria para que ésta seauto-regule. Se entrega esta confianza a la industria basado en el control que los LNR ejercen sobre los laboratorios privados. Todos loslaboratorios privados deben estar acreditados con la ISO 17025, lo cual asegura al sistema su confiabilidad.


RESULTADOS

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FRANCIA

Acreditación:

La acreditación europea exige tener sólo un ente acreditador por país. En Francia es el Comité Francés de Acreditación (COFRAC), que fuecreado en 1994 y designado como ente acreditador único francés el año 2008 al reconocerse a la acreditación como una actividad de interéspúblico.

El COFRAC acredita laboratorios de servicios, organismos de inspección, certificación y de salud humana. Son aproximadamente 200evaluadores de calidad y cerca de 1.000 evaluadores técnicos los que apoyan el trabajo del COFRAC, además de comités para cada una de lasdistintas áreas de acreditación. El COFRAC está reconocida como ente acreditador por la Cooperación Europea para la Acreditación (EA), elorganismo de Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y el Foro internacional de Acreditación (IAF).

El COFRAC es la encargada de auditar a los laboratorios acreditados. En las auditorías participan dos auditores: uno que audita los aspectos deadministración del laboratorio y otro que audita los aspectos técnicos-analíticos asociados a la acreditación como lo son la correcta aplicaciónde los métodos, validaciones e instrumentos y que éstos sean útiles para el fin que persiguen. Ambas personas están altamenteespecializados en su ámbito de acción.

Normalización:

La UE sugiere a sus Estados miembros utilizar las metodologías de la UE. En Francia son los LNR los que se mantienen a la vanguardia de lasexigencias internacionales y los que montan y validan metodologías nuevas y las solicitadas internacionalmente. Los laboratorios de serviciosreciben este conocimiento desde los Laboratorios de Referencia.

Metrología:

En 2005 se nombró al Laboratorio Nacional de Metrología y Ensayo (LNE) como el responsable de la metrología en Francia. El LNE posee uncomité que supervisa decisiones y estrategias de largo plazo, define campos de trabajo prioritarios y crea programas de investigación. Elcomité está formado por 14 científicos y respresentantes del Ministerio de Industria e Investigación.

El LNE maneja patrones de electricidad y magnetismo, longitud, masa, presión, fuerza, torque, acústica, acelerometría, radiometria-fotometría y temperatura. Para cumplir esta labor, el LNE trabaja con cuatro laboratorios nacionales de metrología y con siete laboratoriosasociados.

La metrología química es un ámbito de los LNR, que éstos resuelven a través de la creación de materiales de referencia.


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FRANCIA

Transferencia de conocimiento:

La transferencia de conocimiento técnico y normativo es realizado por los LNR hacia los laboratorios privados. Por ejemplo si un laboratorioprivado quiere implementar una nueva metodología, debe solicitar el apoyo técnico al LNR. Es el LNR el que entrena a las personas paradesarrollar e implementar el método analítico en estos laboratorios, y es quien entrega muestras de referencia preparadas por el laboratoriopara que la validación de la metodología sea posible.

La transferencia de conocimiento entre instituciones se simplifica enormemente en Francia porque la ANSES concentra el análisis de riesgo yel control de casi la totalidad de la cadena productiva de alimentos.

En cuanto a riesgos, la agencia contribuye a la prevención de riesgos para la salud al recolectar y analizar información que permite predecirincidentes anormales, detectarlos tempranamente y caracterizarlos. Este rol de monitoreo, alerta e información es desarrollado por elgobierno y algunos participantes privados y la información es compartida con la RASFF.

Otros comentarios relevantes realizados durante la entrevista:

-En cuanto a los LNR existen modelos distintos al francés, como el alemán o español. En estos últimos, a diferencia de en Francia, cadalaboratorio privado puede validar sus propias metodologías, pudiendo a su vez estar o no validadas en el LNR del país. En estos casos el LNRno exige el uso de determinada metodología pero sí exige que el método esté claramente validado y que el resultado final de ese análisis seael esperado: el rol del LNR es controlar y monitorear esta metodología a través de ensayos interlaboratorios.

-A juicio del entrevistado un laboratorio privado no debería ser un LNR, por eventuales conflictos de interés. Manifiesta como ejemplo queesto se intentó hacer en el Reino Unido hace unos años, pero la UE le solicitó al país que los LNR se mantuvieran como laboratorios públicos.

Referencias y Recomendaciones para Chile:

-El alcance de la Red de inocuidad que se haga en Chile tiene que cubrir los alimentos producidos en Chile para consumo interno yexportación, además de los alimentos importados.

-Chile necesita, así como cualquier otro país, tener su laboratorio o red de laboratorios nacionales de referencia. Estos laboratorios deben serlos más avanzados en su área, de carácter público o público-universitario y comprometidos a mantenerse en la vanguardia del conocimientoy de la infraestructura necesaria.


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FRANCIA

-Existe un problema en Chile puesto que los laboratorios de referencia institucionales (se refiere al SAG) y los laboratorios privados tienendistinta calidad analítica, donde los primeros no necesariamente son los mejores a nivel nacional. Esto no es correcto porque el laboratoriode referencia tiene que ser capaz de desarrollar metodologías, ser muy competente, estar informado de las avances técnicos, y tiene queorganizar y controlar ensayos interlaboratorios para controlar a los laboratorios oficiales. No se le puede pedir a los laboratorios públicos quecontrolen a los privados si los laboratorios privados son mejores que los públicos.

-En Chile si una institución pública quiere usar su propio laboratorio como el de referencia nacional para un área determinada, tiene laobligación de desarrollar ese laboratorio hasta que alcance los niveles de calidad necesarios y exigidos internacionalmente. Si esto no esposible puede designar a un laboratorios de referencia fuera de la institución, siempre y cuando sea público o público-universitario y cumplacon todos los requisitos ampliamente reconocidos. Una de las ventajas de que sea un laboratorio público-universitario es que realizainvestigación. Esta brecha no es un caso exclusivo de Chile pues actualmente sucede también en países que son hoy candidatos a la UE.

-En Chile no se han desarrollado los Laboratorios Nacionales de Referencia porque nuestro país soluciona algunos de los procesos que recaenen los LRN, a través de otras instituciones que son:

-- El control sobre las capacidades analíticas lo realiza tanto el INN como SAG, SERNAPESCA o MINSAL.

-- La obligación de participar en ensayos interlaboratorios es también controlada por las instituciones nombradas.

-- Los laboratorios privados pueden crear y validar nuevas metodologías analíticas.

Según el entrevistado los anteriores procesos de aseguramiento de calidad, control oficial o validación de metodologías, en Francia se hanradicado en los Laboratorios Nacionales de Referencia, lo que permite su desarrollo como tales.


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Modelo resumen sistema de inocuidad francés:

ANSES• agencia de gobierno que reporta a varios ministerios• responsable de que las leyes de la UE se apliquen• responsable del análisis de riesgo• responsable del control de los laboratorios

Laboratorios nacionales de referencia de la ANSES

• laboratorios públicos• en la vanguardia del conocimiento técnico y normativo• realizan control oficial de los laboratorios privados


COFRAC

Laboratorios privados

Laboratorios nacionales de referencia fuera de la ANSES

Industria

Ministerio de Agricultura

• controla a la industria

LNE

• Laboratorio Nacional de Metrología(física)

• organismo nacional de acreditación

• prestan servicios a la industria


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Reino Unido


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REINO UNIDO

Entrevistado: Dr. Glenn Kennedy, director del AFBI (Instituto Agroalimentario y de Biociencias) de Irlanda del Norte, laboratorio de referenciade drogas ilegales en alimentos de origen animal. El Dr. Glenn Kennedy ha visitado Chile cinco veces en seis años realizando auditorías de laUnión Europea (UE) a laboratorios públicos y privados chilenos.

i. Caracterización institucional*:

Irlanda del Norte es uno de los países que constituyen al Reino Unido (UK), junto a Escocia, Gales e Inglaterra. El UK es un estado unitariomiembro de la UE, con un sistema parlamentario cuya sede se encuentra en Londres y con administraciones nacionales en cada uno de lospaíses que lo constituyen. El sistema del Reino Unido rige del mismo modo en todos los territorios que lo componen.

El Reino Unido cuenta con un sistema de inocuidad cuya misión es asegurar que haya un sistema integrado de control oficial del “campo a lamesa” que contribuya a proteger la salud humana y animal y los intereses de los consumidores. Este sistema tiene los siguientes objetivos:

- cumplir con todos los requerimientos de la UE,

-reducir las enfermedades causadas por alimentos,

- limitar y monitorear los riesgos químicos y radiológicos de los consumidores,

- facilitar que los consumidores tomen decisiones informadas y,

- proteger a los consumidores de alimentos fraudulentos y prácticas ilegales.

Para llevar a cabo estos objetivos se coordinaron diversos organismos gubernamentales a través de un único Plan integrado de control para elReino Unido, el que se estructuró en el año 2007. Dado que el Reino Unido es miembro de la UE este plan se ideó basándose en lareglamentación europea.

Actores institucionales del sistema de inocuidad de los alimentos del Reino Unido:

Los actores institucionales de este sistema de inocuidad son los siguientes:

• Agencia de los Estándares de los Alimentos (FSA) es un Departamento de gobierno no ministerial; corresponde a una entidad similar a unministerio que responde directamente al Parlamento del Reino Unido. La FSA es responsable de proteger la salud pública en relación a losalimentos y de representar al gobierno del Reino Unido ante la UE en temas de inocuidad y estándares de los alimentos. La FSA esresponsable además de que las leyes de la UE se apliquen en el Reino Unido.

* En el Reino Unido la responsabilidad de los controles oficiales de piensos y alimentos, salud animal y sanidad vegetal están divididos. En esteEstudio sólo se profundizará en lo referente a alimentos y secundariamente a piensos, en tanto en este país se manejan conjuntamente.


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REINO UNIDO

• Departamento de Ambiente, Alimentos y Asuntos Rurales (DEFRA) que es el antiguo Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentos. El DEFRAes un departamento de gobierno no ministerial responsable de los estándares y producción de alimentos de origen animal, la protección almedio ambiente, agricultura, pesca y comunidades rurales.

• Dirección de Medicinas Veterinarias (VMD) es una agencia ejecutiva del DEFRA responsable de proteger la salud pública, la salud animal, elambiente y promover el bienestar animal a través del aseguramiento de la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas veterinarias en elReino Unido. Esta agencia también apoya el trabajo de la FSA.

• Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (FERA) es otra agencia ejecutiva del DEFRA. Es responsable de mantener y desarrollaruna cadena alimentaria sustentable, un ambiente natural y sano, y de proteger a la comunidad de riesgos biológicos y químicos. Este rol locumple a través de investigación científica de punta y prestación de servicios analíticos al gobierno y a privados.

• Comité de Residuos de Pesticidas (PRD) es quien apoya al DEFRA en asuntos relacionados con residuos de pesticidas en alimentos.

En el Reino Unido la responsabilidad de desarrollar e implementar leyes de piensos y alimentos, y la responsabilidad de monitorear y verificarla conformidad con estas leyes está dividido. EL FSA es el responsable a nivel de gobierno central de generar las leyes de piensos y alimentos.Las otras agencias de gobierno y las autoridades locales tienen la responsabilidad de monitorear y verificar la conformidad con estas leyes yde implementar estos requerimientos. El trabajo integrado entre estos organismos es esencial para poder desarrollar un sistema deinocuidad exitoso y que minimice la carga y mejore la efectividad de los recursos de los gobiernos locales. Sin embargo, el DEFRA tiene laresponsabilidad de implementar leyes relacionadas con pesticidas y otras áreas que no cubre el FSA (ver en Tabla 1).

Los diversos departamentos de gobierno centrales y locales que son responsables de organizar y llevar a cabo controles oficiales son asistidospor los laboratorios nacionales de referencia y por laboratorios oficiales.

Tabla 1: Responsabilidades del FSA y del DEFRA y sus agencias.

FSA DEFRA y sus agenciasTraceabilidad general, sistema rápido de alerta (RASFF), controles oficiales Aspectos de salud animal de controles de importación de alimentos de origen animalSalud pública de control de importación de productos hidrobiológicos y de no-origen animal Etiquetado de carnesEtiquetado general, nutricional, reclamos referentes a salud Composición y estándares de productos orgánicosComposición y estándares (ej: agua embotellada, chocolate, alimentos de uso particular, irradiación) Seguridad biológica (cierta reglas relacionadas con microorganismos)Seguridad biológica (ej: higiene de los alimentos) Residuos de pesticidasSeguridad química (ej: aditivos, contaminantes) Residuos de productos veterinariosBiotecnología (ej: OGM en alimentos)


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REINO UNIDO

ii. Procesos llevados a cabo por el sistema de inocuidad del UK:


A pesar de que las autoridades tienen la responsabilidad de organizar y llevar a cabo los controles oficiales, ellos pueden delegar loscontroles de alimentos a organismos de control privados. Las tareas delegables son la inspección, la toma de muestras y su análisis, pero, laresponsabilidad de tomar acciones fiscalizadoras no puede ser delegada.

Los organismos de control privados deben tener la experiencia necesaria, ser imparciales y estar libres de conflictos de interés relacionadoscon la tarea que realizan. Además la autoridad puede realizar auditorías o inspecciones y retirar la delegación de responsabilidades si esteorganismo no está cumpliendo con la normativa.

En el Reino Unido la mayoría de estos organismos de control que realizan el análisis de muestras son los laboratorios oficiales y de referencia.Y es el FSA el organismo de gobierno central que coordina los controles oficiales. La industria paga el 100% del costo de los controles oficiales.

En el caso particular de la industria del salmón en Escocia, las regulaciones e inspecciones son realizadas por el Departamento de Agriculturade Escocia, quien es el responsable de la producción, y por el FSA, que es el responsable de la inocuidad alimentaria. Los análisis oficiales deesta industria, que entran en el Programa de Control Nacional de Residuos, son realizados por los laboratorios de referencia Agencia deInvestigación en Alimentos y Ambiente (FERA) e Instituto de Agri-alimentos y Biociencia (AFBI), ambos laboratorios públicos.

Sistema de referencia:

El Reino Unido cuenta con la Red de Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR) la que es responsable de poner en marcha los estándaresde la UE sobre procedimientos analíticos dentro de las áreas de piensos, alimentos y salud animal. Son los laboratorios más avanzados delpaís y todos dan cuenta de sus actividades a la FSA. Estos laboratorios pueden ser públicos o privados (no hay laboratorios privados en la red)y todos pueden prestar servicios a la industria que están dentro y fuera de su ámbito de referencia. Esto no genera conflictos de interés(según el entrevistado) ya que los analistas en el laboratorio desconocen la procedencia de las muestras que analizan.

Parte del financiamiento de estos laboratorios proviene del gobierno central, aunque es sólo financiamiento parcial. Otras fuentes definanciamiento son la creación y comercialización de las muestras a utilizar en ensayos interlaboratorios.

Los LNR en el Reino Unido relacionados con piensos y alimentos son:

a) AFBI: Instituto Agroalimentario y de Biociencia (Irlanda del Norte)

- LNR para leche y productos lácteos; toxinas marinas.

- Trabaja bajo el AFSSA-LERQAP (Francia) y la AESAN (España)*.

* Ver en anexo 4 nombre completo de laboratorios comunitarios de referencia.


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REINO UNIDO

b) VLA: Agencia Veterinaria de Laboratorios (Inglaterra)

- LNR para Salmonella.

- Trabaja bajo el RIVM (Alemania)*.

c) CEFAS: Centro de Ciencias del Ambiente, Pesca y Acuicultura (Inglaterra)

- LNR para contaminación bacteriológica y virológica en moluscos bivalvos.

- Es también el laboratorio comunitario de referencia en esta área.

d) HPA: Agencia de Protección a la Salud (Inglaterra)

- LNR para Listeria monocytogenes; Staphylococcus coagulasa positiva y Staphylococcus aureus; Escherichia coli; Campylobacter;resistencia antimicrobiana.

- Trabaja bajo el AFSSA-LERQAP (Francia); el ISS (Italia); el SVA (Suecia); Instituto Nacional de los Alimentos (Dinamarca)

e) AFBI: Instituto Agroalimentario y de Biociencia (Irlanda del Norte)

FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra) (*)

- LNRs para residuos de medicamentos y contaminantes en alimentos de origen animal.

- Trabajan bajo el RIVM, AFSSA-Fougeres, BFL (Alemania) e ISS.

- Sus áreas de referencia se sub-dividen en grupos de medicamentos veterinarios y contaminantes.

f) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para aditivos utilizados en nutrición animal.

- Trabaja bajo el IRMM (Bélgica).

g) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para organismos genéticamente modificados (OGM).

- Trabaja bajo el IHCP (Italia).

(*): Las funciones de referencia en la UE están separadas por áreas analíticas, las que son 12 áreas diferentes (ver Anexo 4, diapositiva 105). En el caso delFERA, este es un laboratorio de referencia para varias de estas áreas. Se detallan separadas para ser consistentes con la información que entrega la UE y elReino Unido y, además, porque son áreas analíticas que no se relacionan entre sí.


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REINO UNIDO

h) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para materiales que entran en contacto con alimentos.

- Trabaja bajo el IHCP (Italia).

i) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para residuos de pesticidas en cereales y piensos.

- Trabaja bajo el Instituto Nacional de los Alimentos (Dinamarca).

j) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para residuos de pesticidas en alimentos de origen animal y productos con alto contenido graso.

- Trabaja bajo el CVUA (Alemania).

k) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para residuos de pesticidas en frutas, vegetales y productos con alto contenido de agua y acidez.

- Trabaja bajo el LAGV (España), PRRG (España) y CVUA (Alemania).

l) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para metales pesados en piensos y alimentos.


m) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para micotoxinas.


n) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para hidrocarburos aromáticos policíclicos.


o) FERA: Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente (Inglaterra)

- LNR para dioxinas y PCBs en piensos y alimentos.

- Trabaja bajo el CVUA (Alemania).


RESULTADOS

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REINO UNIDO


Además de las entidades mencionadas en el punto anterior, el Reino Unido cuenta con una red integrada de laboratorios oficiales de controlde alimentos que pueden ser públicos o privados y que:

- están especializados en diversas áreas de la inocuidad alimentaria*;

- son designados por las autoridades centrales, especialmente por el FSA;

-deben proveer la misma calidad de servicios a la comunidad; por lo tanto, se soportan mutuamente con capacidades técnicas de punta paraasegurar así, que la mejor calidad científica esté disponible para que los gobiernos locales lleven a cabo sus planes de fiscalización;

- todos ellos están acreditados por la UKAS (Servicio de Acreditación del Reino Unido) mediante ISO 17025 y son auditados por esteservicio**;

-reciben las muestras tomadas en las fiscalizaciones de las autoridades locales a la industria de alimentos en su totalidad (la política defiscalización es desarrollada y financiada por cada gobierno local);

- entregan asesoría técnica y analítica a los servicios de gobierno locales (que son 469 en el Reino Unido), gobiernos centrales y al sectorprivado;

En el Reino Unido hay 24 laboratorios oficiales, casi todos ellos manejados por un Analista Público***. Estos laboratorios pueden generar suspropios ingresos de manera independiente.


Estos laboratorios prestan servicios a la industria alimentaria. Pueden validar sus propias metodologías, las que serán a su vez evaluadas através de los ensayos interlaboratorios, obligatorios debido al sistema de acreditación. La participación de los laboratorios en estos ensayoses algo ampliamente extendido en el Reino Unido.

* Estas áreas son: análisis de piensos, análisis químico de los alimentos, examinación microbiológica de los alimentos y otras áreas, dentro de lascuales se encuentran las toxinas marinas.** Cuando se formó la red de laboratorios no todos estaban acreditados con ISO 17025. A éstos se les dio un plazo para acreditarse.*** El ‘analista público’ es un profesional que trabaja para asegurar la salud y la seguridad de los consumidores respecto a los alimentos y elambiente. Los analistas públicos están agrupados en la Asociación de Analistas Públicos (APA).


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REINO UNIDO

Acreditación:

El FSA ha definido junto al UKAS y al APA el alcance de la acreditación y los requerimientos de auditoría para los laboratorios oficialesbasándose en la legislación de la UE. Las autoridades de gobierno no auditan o controlan a los laboratorios.

El UKAS es el ente acreditador de laboratorios de análisis, laboratorios de calibración, certificadoras, organismos de inspección, proveedoresde verificaciones, productores de materiales de referencia y laboratorios médicos. El UKAs además realiza diversos entrenamientos, siendouno de ellos, la preparación de los laboratorios para su acreditación y cursos sobre auditorías internas. El UKAS está reconocido como enteacreditador por la Cooperación Europea para la Acreditación (EA), el Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC) y elForo internacional de Acreditación (IAF).

Normalización:

La exigencia del uso de normas por parte de la UE depende del área de trabajo. En algunos casos, como la de sanidad animal, hay análisisespecíficos que los laboratorios deben usar. En otras áreas, como la del análisis de residuos veterinarios, cada laboratorios es libre de usar suspropias metodologías, basándose en ciertos criterios de exactitud, especificidad entre otros establecidos por la UE. Esto es válido para loslaboratorios de referencia y los de servicios.

Además, la UE establece a nivel comunitario los reglamentos que se deben cumplir en cuanto a inocuidad alimentaria. Los países miembrosson libres de hacer análisis adicionales si quieren.


entre instituciones: en el Reino Unido existe el LACORS (Regulación de los Gobiernos Locales) una entidad del gobierno central que facilita lacomunicación efectiva y la coordinación de las autoridades locales del país a través de la generación de buenas prácticas y guías decomunicación. LACORS tiene un papel esencial representando a las autoridades locales en el FSA y DEFRA. Además el FSA ha creado diversosgrupos de coordinación a los que entrena a través de herramientas específicas para esos efectos (Ver en “Referencias” la referencia N°28).

entre laboratorios: los laboratorios de referencia se reunen una vez al año con sus laboratorios oficiales, para discutir sobre problemas encomún, por ejemplo, sobre auditorías. También se reunen con las autoridades centrales para discutir la mejor manera de avanzar en losmétodos de análisis. De esta manera el gobierno está informado de las mejoras hechas en las capacidades de los laboratorios para que así, loscontroles oficiales se renueven metodológicamente. Sin embargo, los laboratorios de referencia en el Reino Unido no realizan transferenciade conocimiento analítico a los laboratorios oficiales o privados, porque todos compiten por los mismos clientes.


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REINO UNIDO


de normativas: el FSA es el organismo responsable de que las leyes de la UE se apliquen en el Reino Unido.

de alertas: el FSA es el responsable de que las autoridades locales y los consumidores conozcan sobre los problemas asociados con losalimentos y provee a las autoridades locales con los detalles de las acciones que deben seguir, además es el encargado de la RASFF.

En el Reino Unido existen dos tipos de alerta:

- Información sobre el retiro de un alimento: que se entrega cuando ya se ha solucionado un problema, por ejemplo, se ha retirado unproducto del mercado.

- Acción de Alerta: se entrega cuando una fiscalización es requerida.

Este sistema de alerta aún presenta algunas falencias por lo que hay que mejorar el sistema de comunicación en caso de emergencias.


-Todos los laboratorios de referencia, oficiales y privados en el Reino Unido tienen la ISO 17025. Sin embargo esto ha sido gradual. Esciertamente un requerimiento desde el 2005, y se dio plazo hasta el 2009 para que los laboratorios de los diferentes países se acreditaran,pero hasta el día de hoy aún hay laboratorios de algunos Estados miembros de la UE, o prontos a ser miembros, que no cumplen con estosrequisitos, ya que algunos países están mucho más avanzados que otros. Pero todos están tratando de lograr la acreditación.

Referencias y Recomendaciones para Chile que realiza este experto:

-Chile puede tener laboratorios de referencia públicos o privados, ya que cada país crea su propio sistema. Incluso, uno puede tenerlaboratorios de referencia fuera del país.

- Uno de los problemas que el entrevistado ve en Chile es que no hay incentivos para que los laboratorios desarrollen sus propiasmetodologías y puedan informar al gobierno sobre las nuevas capacidades que poseen, para que así, todo el sistema de inocuidad del paíspuede avanzar incluyendo estas capacidades. Es decir, falta interacción entre el gobierno y los laboratorios. Esta interacción alentaría a todoslos laboratorios a estar constantemente mejorando sus capacidades analíticas para poder satisfacer no sólo a la industria, sino que también algobierno. Por lo tanto, los laboratorios deberían estar involucrados en la planificación de los análisis que se necesitan en el país. Elentrevistado ha tenido la oportunidad de visitar Chile desde el año 2004, y ha visto que hasta el año 2010 varios laboratorios han estadotrabajando sin implementar nuevas metodologías.

- En Chile hay muchos laboratorios privados excelentes. La gran diferencia con algunos laboratorios universitarios de punta, es que loslaboratorios privados no tienen el propósito de generar sus propias metodologías, por lo tanto sus capacidades analíticas son limitadas.

- La UE realiza auditorías en nuestro país porque verifica in situ a todos sus socios comerciales, al igual que a sus Estados miembros. Elnúmero de auditorías por año o cada dos años depende del número de no-conformidades por resolver que cada país presente.


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Modelo resumen sistema de inocuidad del Reino Unido :

VMD

Laboratorios nacionales de referencia

FSA DEFRA• departamento de gobierno no ministerial• protege la salud pública• responsable de que las leyes de la UE se apliquen• coordina controles oficiales

• departamento de gobierno no ministerial• responsable de la producción y los estándares de alimentos de origen animal.

FERA PRD

• agencia ejecutiva del DEFRA• apoya al FSA y al DEFRA• asegura la calidad, seguridad y eficacia de las medicinas veterinarias.

• agencia ejecutiva del DEFRA• realiza investigación científica y análisis de alimentos para contribuir a mantener una cadena alimentaria sustentable

• apoya al DEFRA en asuntos relacionados con residuos de pesticidas.

Laboratorios oficiales

UKASLaboratorios comunitarios

de referencia


Industria

• organismo acreditación UK

• monitorean y verifican la conformidad con las leyes• realizan análisis de controles oficiales• pueden prestar servicios a la industria

• prestan servicios a la industria


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España


RESULTADOS

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ESPAÑA

Entrevistado: Dr. Arturo Anadón, catedrático del Departamento de Toxicología y Farmacología, Facultad de Veterinaria, UniversidadComplutense del Madrid. Su laboratorio realiza investigación relacionada con residuos de medicamentos en productos de origen animal ytiene algunos proyectos de investigación con el Estado español. La mayor parte de su financiamiento proviene del ámbito público. El Dr.Anadón es especialista en este tema, es uno de los expertos del Comité Mixto OMS/FAO de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) y havisitado Chile en calidad de experto asesor para organismos estatales.

i. Caracterización institucional:

España es un país unitario miembro de la UE cuyo gobierno es una monarquía parlamentaria. Este país posee 17 comunidades autónomas,cada una de ellas con diferentes niveles de autogobierno. Estas comunidades tienen autonomía legislativa (un parlamento), competenciasejecutivas y la facultad de administrarse mediante sus propios representantes locales bajo la coordinación de la administración centralnacional. España es uno de los países más descentralizados de Europa ya que el Estado coordina pero ha ido transfiriendo funciones a lasComunidades Autónomas. En el caso de la inocuidad alimentaria existen planes nacionales coordinados a nivel nacional cuya propuesta hasido ratificada por la UE.

Actores institucionales del sistema de inocuidad de los alimentos de España:

Los actores institucionales del sistema de inocuidad español son los siguientes:

• Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN). Este es un organismo autónomo creado el 2001 adscrito al Ministerio deSanidad y Política Social. Su misión es:

- garantizar el más alto grado de seguridad alimentaria,

- promover la salud de los ciudadanos,

- promover que los ciudadanos tengan confianza plena en lo que consumen,

- asegurar que los ciudadanos dispongan de la información adecuada para poder elegir y,

- la prevención de la obesidad (objetivo incluido desde el 2006).

Sus ámbitos de acción son la seguridad de los alimentos, la seguridad de la cadena alimentaria, la sanidad animal y la sanidad vegetal.


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ESPAÑA

España promulgó la Ley de seguridad alimentaria y nutrición el año 2010. Esta ley define por primera vez un sistema de informaciónhomogéneo en seguridad alimentaria para el intercambio de datos entre profesionales, investigadores y administraciones, así como parafacilitar los conocimientos más avanzados en la materia. Este sistema está coordinado por la AESAN. Por lo tanto, esta agencia propicia lacolaboración y coordinación de las administraciones públicas competentes en materia de seguridad alimentaria y nutrición, trabajandoestrechamente con los Ministerio de Sanidad y Política Social, el Ministerio de Medio Ambiente, Medio Rural y Marino y el Ministerio deCiencia e Innovación. Esta colaboración incluye a los sectores de producción, distribuidores y a los consumidores.

Esta ley establece además la creación de una Red Española de Laboratorios de Control Oficial de Seguridad Alimentaria, coordinada tambiénpor la AESAN, que refuerza la vigilancia en seguridad alimentaria, mejora la gestión de calidad y apoya la investigación en metodologíaanalítica de la seguridad alimentaria.

La AESAN además evalúa riesgos alimentarios y está a cargo de la gestión y comunicación de ellos, especialmente en situaciones de crisis oemergencias.

El Análisis de Riesgo se realiza a través de un Comité científico basado en grupos de trabajo separados por área. Este Comité está formadopor cerca de 20 personas, cada una de ellas elegida en un concurso en base a su formación y todos son profesionales provenientes de lasuniversidades que no pueden pertenecer a laboratorios privados ni oficiales, para evitar conflictos de interés y asegurar la confidencialidad ydiscreción de los temas tratados. Este Comité tiene que estar formado por especialistas de las áreas de toxicología alimentaria,epidemiología, nutrición y zoonosis entre otras, para cubrir así la cadena alimentaria en su totalidad. Pueden pertenecer al Comité por unperiodo de dos años renovable por dos años más*.

La AESAN también tiene un Comité consultivo donde están presentes las Comunidades Autónomas que transmiten las preocupaciones deseguridad alimentaria y nutrición que la comunidad presenta.

•El entrevistado considera que dos años es poco tiempo, ya que en el Comité ingresan expertos sin experiencia previa en la evaluación de riesgos,tarea que requiere de tiempo, dedicación, conocimiento profundo y vasta experiencia para ser desarrollada. Dos años es poco tiempo incluso paraexpertos con experiencia en evaluación de riesgos.


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ESPAÑA

ii. Procesos llevados a cabo por el sistema de inocuidad español:


En España se realizan controles oficiales a la industria solamente. Este control oficial lo realiza el Estado español apoyándose analíticamenteen los Laboratorios Nacionales de Referencia y en los laboratorios oficiales de las comunidades autónomas coordinados a nivel central. A suvez, los laboratorios son controlados a través de auditorías llevadas a cabo por el ente acreditador nacional.

Los laboratorios de control oficial han sido designados por las autoridades competentes para realizar análisis de las muestras tomadas en loscontroles oficiales y funcionan de acuerdo a las normas europeas (ISO/IEC 17025, EN 45002 y EN 45003). En su mayoría estos laboratoriosson públicos, aunque también pueden ser privados designados o autorizados expresamente para participar en determinadas tareas analíticasde control oficial.

Se detallan aspectos de los laboratorios de control oficial y de los laboratorios nacionales de referencia en las páginas siguientes.


España cuenta con Laboratorios Nacionales de Referencia a lo largo del país especializados en distintas áreas de la inocuidad alimentaria. Notodos pertenecen a la AESAN pero sí todos ellos están coordinados por la AESAN. Estos laboratorios no prestan servicios a terceros. Sinembargo es probable que (en estos momentos) con la crisis económica en España los LNR tengan que abrirse al mercado privado.

Los LNR abarcan todos los ámbitos de la legislación sobre alimentos, sanidad animal y sanidad vegetal, en particular aquellos en los que serequieren resultados precisos de análisis y diagnóstico. Cada uno de ellos está especializado en un área de la inocuidad alimentaria. Algunasde las funciones de los LNR son:

- asegurar la uniformidad de los procedimientos analíticos mediante la organización de ensayos de aptitud interlaboratorios,

- estandarización de reactivos y patrones,

- distribución de materiales de referencia (no su generación),

- evaluación de la incorporación de nuevos métodos y avances técnicos y científicos,

- proponer métodos alternativos o equivalentes cuando no existan métodos oficiales,

- difundir información suministrada por el laboratorio comunitario de referencia y colaborar con este en la evaluación de nuevos métodos y

- facilitar asistencia científica y técnica.


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ESPAÑA

Además, en determinados programas de control oficial, son los LNR los que confirman los resultados de análisis realizados en laboratorios decontrol oficial o los que serán dirimentes.

La AESAN tiene dos LNR que financia completamente; éstos son los únicos LNR que trabajan directamente con alimentos:

a) Centro Nacional de Alimentación y Nutrición (CNA), creado el año 1974.

- LNR para detección de residuos en alimentos, análisis de leche y productos lácteos, zoonosis transmisible por alimentos, materiales encontacto con alimentos, micotoxinas y hidrocarburos aromáticos policíclicos en alimentos, pesticidas en frutas y verduras, ycontaminantes bacteriológicos y virales en productos de la pesca.

- realiza controles de cada programa de sanidad alimentaria del país. Esta tarea está compartida con los laboratorios que cada comunidadautónoma tiene dedicado para esto.

- como laboratorio de referencia de la AESAN, esta dirigiendo su actividad a las metodologías más complejas como son las cromatografíaslíquidas o gaseosas acopladas a espectrometría de masa o masa/masa.

b) Laboratorio Europeo de Toxinas Marinas en Vigo.

- LNR y laboratorio de referencia comunitario de toxinas marinas.

- este laboratorio también recibe financiamiento de la UE.

Otros laboratorios nacionales de referencia españoles son:

- Centro Nacional de Microbiología, LNR para Salmonella y Shigella.

- Laboratorio Central de Sanidad Animal de Santa Fé, LNR para rabia animal.

- Laboratorio Central de Veterinaria de Algete, LNR para enfermedades aviares.

En España un laboratorio puede solicitar ser de Referencia, y también el Estado puede asignarle esa labor en base al conocimiento yexperiencia del laboratorio en un área o analito en particular.

El sistema español, tal como está ahora, tiene un problema con la duplicidad de funciones de Laboratorios de Referencia. A veces sucede quedos laboratorios en distintas regiones hacen el mismo análisis, por ejemplo, de dioxinas. La idea a futuro es que la Red se complemente eintegre mejor.


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ESPAÑA


Los laboratorios de la red oficial de las comunidades autónomas reportan a la AESAN; ésta solamente los coordina. Las ComunidadesAutónomas han ido reestructurando sus laboratorios de salud pública para que estos hagan todo tipo de análisis. Estos laboratorios puedenprestar servicios a terceros si la comunidad autónoma lo permite. Esto depende de su disponibilidad de tiempo y de la cantidad delaboratorios privados que prestan los mismos servicios a terceros. Cuando se creó esta red no todos los laboratorios estaban acreditados conel ISO 17025 pero a todos se les dio un plazo para acreditarse de manera obligatoria.


Los laboratorios privados en España prestan servicios a la industria pero no realizan investigación por escasez de tiempo y recursos. Esnecesario –a juicio del entrevistado- que estos laboratorios se involucren en investigación, al menos, la relacionada con técnicas analíticas.

Los laboratorios privados tienen sistemas de autocontrol fundamentalmente basados en GLP (buenas prácticas de laboratorio) y normas ISO.

Acreditación:

En España la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC) es responsable de la acreditación de los laboratorios mediante la ISO 17025, EN 45002y EN 45003. Las auditorías a los laboratorios los realiza exclusivamente este ente acreditador español.

La ENAC es una organización de utilidad pública, independiente y sin ánimo de lucro, auspiciada y tutelada por el gobierno central. Todas susactividades se basan en principios de imparcialidad, independencia y transparencia, con un marcado carácter técnico. La misión de la ENAC esevaluar la competencia técnica de los organismos de evaluación de la conformidad de procesos, como laboratorios, entidades de inspección,de certificación y verificadores de los sectores industriales, agroalimentario, medioambiental, defensa, construcción, sanidad,telecomunicaciones y metrología.

La ENAC está reconocida por la EA, ILAC e IAF.


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ESPAÑA

Metrología:

En España existe el Centro Español de Metrología (CEM). Es un organismo autónomo adscrito a la Secretaría General de la Industria delMinisterio de Industria, Turismo y Comercio. Fue creado en 1990 y es el máximo órgano técnico en el campo de la metrología del país. El CEMcustodia, conserva y disemina los patrones nacionales de medidas físicas, presta servicios de calibración, ejecuta proyectos de investigación ydesarrollo en el ámbito metrológico, forma especialistas en el área y representa a España ante organizaciones metrológicas internacionales.

El CEM posee 82 laboratorios en una superficie de 10.000 m2 que custodian patrones de longitud, masa, temperatura y electricidad. Además,hay patrones de tiempo y frecuencia, fotometría y radiometría, radiaciones ionizantes, humedad, radiofrecuencia, alta tensión eléctrica yozono repartidos en laboratorios asociados designados por el CEM.

Normalización:

La AESAN es la encargada de promover la simplificación y unificación de las normas en materia de seguridad alimentaria, así como formularpropuestas para nuevos desarrollos normativos. Todo esto basándose en los reglamentos de la UE.


La transferencia de conocimiento, propiciando la colaboración y coordinación entre instituciones, es tarea de la AESAN. Esto sucedeprincipalmente en situaciones de riesgo, donde la AESAN actúa como centro de referencia en la evaluación de riesgos alimentarios y en lagestión y comunicación de ellos.

Para ello la AESAN cuenta con una red de alerta alimentaria cuya gestión se efectúa a través del Sistema Coordinado de Intercambio Rápidode Información (SCIRI) que mantiene contacto con la RASFF. Es un sistema diseñado en forma de red, que permite mantener una constantevigilancia frente a cualquier riesgo o incidencia relacionado con los alimentos que pueda afectar a la salud de los consumidores.

En cuanto a transferencia de conocimiento entre laboratorios en España los LNR transfieren conocimiento a los laboratorios oficiales yprivados. Y en cuanto a normativas es la AESAN la encargada de realizarla.


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ESPAÑA


- En España hay un Plan Nacional de Investigación. Este plan le solicita a la AESAN las líneas prioritarias de investigación en inocuidadalimentaria basadas en las necesidades españolas. Los LNR y laboratorios de investigación universitarios pueden participar de estos proyectosde investigación para el Estado. Una de las falencias de este plan español es que muchos de los resultados de estas investigacionesrelacionados con la creación y validación de nuevas metodologías no se utilizan directamente en la cadena de la inocuidad alimentaria. Estosucede porque estas metodologías compiten con las creadas y validadas por laboratorios de referencia comunitarios o nacionales. Sinembargo al estar estos resultados publicados en revistas científicas, este conocimiento llega indirectamente a los laboratorios de referencia.Estas innovaciones provenientes del Plan Nacional de Investigación podrían implementarse en los laboratorios de referencia comunitarios ynacionales, y así en toda la red de laboratorios oficiales del país, ya que los laboratorios tienen que innovar, sobre todo si se crea una técnicaanalítica que cuesta menos dinero y que tiene más sensibilidad. Debería existir transferencia de conocimiento en ambas direcciones. Endefinitiva hoy sucede que el Estado financia esta investigación pero no se está beneficiando directamente de ella.

Referencias y recomendaciones para Chile que realiza este experto:

- La protección de los consumidores chilenos debería ser la prioridad de la ACHIPIA. Se sabe que en Chile hay distintos estándares paracontrolar los productos de consumo interno y los de exportación; homologar estos estándares es importante para España y la UE ya queimportan muchos productos desde Chile y que nuestro país tenga un sistema más integrado mejora la confianza.

-La idea de la ACHIPIA de reconocer los resultados de los laboratorios oficiales entre instituciones es fantástica ya que hay que aprovechar yoptimizar los recursos. Para esto la ACHIPIA tendría que tener las conexiones institucionales directas con todos los ministerios involucradosen la inocuidad alimentaria.

-Un próximo paso sería crear un Comité Consultivo donde estuvieran representados todos los interesados: productores, laboratorios deservicios e investigación y los consumidores. Con este comité se pueden delinear mejor los esfuerzos que el país hará en cuanto a inocuidadalimentaria.

- El entrevistado mencionó que hay mucha diferencia entre las capacidades analíticas de los laboratorios. Algunos se han mantenido a lavanguardia de las exigencias internacionales y hay otros que se han quedado atrás por lo que no podrán cumplir con las exigencias.

- El SAG en Chile es de suma importancia para la inocuidad de los alimentos, porque está enfocado a la producción primaria y ésta influyedecididamente en la cadena de inocuidad alimentaria. Una Red Oficial de Laboratorios podría contar al mismo tiempo con laboratorios delMinisterio de Agricultura enfocados a sanidad animal y vegetal y con laboratorios del Ministerio de Salud especializados en la detección decontaminantes en productos de consumo. Ambos son necesarios.


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Modelo resumen sistema de inocuidad de España:

AESAN• agencia adscrita al Ministerio de Sanidad y Política Social• garantiza el más alto grado de seguridad alimentaria• responsable de que las leyes de la UE se apliquen• evalúa, gestiona y comunica riesgos y alertas alimentarias

Laboratorios oficiales de las comunidades autónomas

ENAC


Industria

Laboratorios nacionales de referencia de la AESAN

• laboratorios públicos o públicos-universitarios• en la vanguardia del conocimiento técnico y normativo• realizan control oficial a la industria


Laboratorios nacionales de referencia fuera de la AESAN

• laboratorios públicos• realizan control oficial a la industria

CEM

• Entidad Nacional Acreditación

• Centro Español de Metrología (física)


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Canadá


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CANADÁ

Entrevistado: Ronald Doering, es el ex –presidente de la Agencia Canadiense para la Inspección Alimentaria (CFIA). Entre los años 1995 y1997 el Sr. Doering fue el responsable máximo de formar esta Agencia por encargo del gobierno, y de la cual fue su presidente hasta el año2002. Al formarla tuvo que coordinar 14 Laboratorios de Referencia que estaban bajo el alero de cuatro Departamentos de Estado distintos.Actualmente está jubilado, realiza consultorías a empresas que tienen que interactuar con el CFIA y es catedrático de universidades en temasrelacionados con legislación alimentaria.


Canadá es una monarquía parlamentaria federal. La federación canadiense está compuesta por diez provincias y tres territorios que songobernados como una democracia parlamentaria. La estructura federal divide las responsabilidades del gobierno entre el gobierno federal yel de las diez provincias. Las provincias tienen más autonomía que los territorios. Es el gobierno federal quien inicia políticas nacionales y lasprovincias las que las aplican.

Actores institucionales del sistema de inocuidad de los alimentos de Canadá:

Los actores institucionales del sistema de inocuidad canadiense son los siguientes:

• Agencia Canadiense para la Inspección Alimentaria (CFIA). Es una agencia pública creada en 1997 que integró toda la cadena alimentaria,“desde el campo a la mesa”, para evitar la duplicidad de funciones y el exceso de gasto público a través de la generación de una redaltamente eficiente y eficaz. La CFIA reporta al Ministerio de Agricultura y Agroalimentos.

- Su Visión es destacarse como un regulador basado en la Ciencia, confiable y respetado por los canadienses y la comunidad internacional.

- Su Misión es dedicarse a proteger los alimentos, animales y plantas, lo cual mejora la salud y el bienestar de los canadienses, el ambiente yla economía.

Para llevar a cabo su misión el CFIA:

- protege a la población de riesgos a la salud,

- protege al consumidor a través de un sistema regulatorio de alimentos, animales y plantas justo y efectivo que mantiene la competitividaddoméstica y en los mercados internacionales,

- mantiene y sustenta los recursos animales y vegetales,

- contribuye a la seguridad de la cadena alimentaria, y

- gestiona la comunicación de riesgos.


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CANADÁ

La CFIA colabora con autoridades de salud a nivel federal y provincial para monitorear y analizar brotes relacionados con los alimentos yposibles peligros en el suministro de ellos. La CFIA está basada en el análisis de riesgo realizado por sus científicos y trabaja junto a la industriay los consumidores en la implementación de medidas de seguridad alimentaria que protegen a la población. Cuando son necesarias accionesde control de enfermedades o de retiro de alimentos, la CFIA confía en el total apoyo de la industria.

Los productos que están sujetos al control oficial de la CFIA van desde semillas, piensos y fertilizantes, alimentos frescos como carne,pescado, huevos, granos, productos lácteos, frutas y vegetales, hasta alimentos preparados y envasados.

Aproximadamente 6.500 profesionales científicos, técnicos, de servicios y administrativos trabajan en la CFIA. La agencia está compuesta deoficinas en algunas provincias, laboratorios e instalaciones de procesamiento de alimentos a lo largo del país.

Es a través de esta estructura cooperativa que la CFIA ayuda a mantener la excelente reputación de la agricultura, acuicultura y productosagroalimentarios de Canadá. Varios países han visitado Canadá para entender en detalle el funcionamiento de la CFIA.

Otras de las responsabilidades de la CFIA son certificar alimentos, plantas, animales y sus productos que son exportados desde Canadá yregular el uso de los productos derivados de la biotecnología como nuevas plantas, piensos, fertilizantes y productos biológicos veterinarios.Esta responsabilidad la comparte con el gobierno federal. La agencia además evalúa la seguridad para animales, el ambiente y los sereshumanos, de nuevos productos agrícolas y establece los estándares nacionales de los laboratorios.

• Salud Canadá (Health Canada) establece los estándares de calidad nutricionales y de inocuidad alimentaria y es el responsable de evaluar laseguridad de todos los alimentos derivados de la biotecnología.

• Agencia de Servicios Fronterizos de Canadá (CBSA) es la responsable de la inspección fronteriza de los alimentos y productos agrícolas. LaCFIA establece las políticas y las regulaciones para las importanciones que son aplicadas por el CBSA en las fronteras. Cuando se requiere, losembarques son sometidos a medidas de seguimiento por la CFIA. Las importaciones de animales vivos también son inspeccionadas por laCFIA.


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CANADÁ

ii. Procesos llevados a cabo por el sistema de inocuidad canadiense:


El sistema regulatorio de alimentos y de los recursos animales y vegetales en Canadá, es internacionalmente respetado. Este sistema aplicaestándares rigurosos que regulan y monitorean los alimentos y previenen la introducción y propagación de pestes y enfermedades enplantas, animales y sus productos.

Los programas de vigilancia e inspección de la CFIA están diseñados para detectar la presencia de peligros en los alimentos, animales, plantasy sus productos y proveer una alerta temprana sobre estos peligros. La CFIA verifica que la industria cumpla con las regulaciones a través delregistro y la inspección de mataderos, plantas procesadoras de alimentos y la inspección directa de productos alimenticios. Además, exige laaplicación de HACCP (Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control) obligatorios a la industria. Para realizar este monitoreo a la industria laCFIA utiliza sus propios laboratorios de referencia a los cuales los inspectores de la CFIA envían las muestras a ser analizadas.

La CFIA cobra por los controles oficiales que realiza, aunque su costo no se carga totalmente a la empresa sino que una fracción es subsidiadapor el Estado. Por ejemplo la CFIA reúne aproximadamente $80 millones de dólares canadienses al año por controles oficiales a la industriacárnica, dinero que se destina íntegramente a los propósitos de la agencia.

En Canadá el control oficial es constantemente actualizado y refinado a través de investigación y desarrollo que la CFIA realiza en asociacióncon universidades y grupos de interés.

Por otra parte para impedir las prácticas de mercado desleales y engañosas, la CFIA implementa los estándares de etiquetado de losalimentos para la transparencia informativa a los consumidores.


Una red de 14 laboratorios de referencia públicos pertenecientes a la CFIA analizan las muestras provenientes de procesos de control oficial.Más de 869.000 análisis se efectúan en los laboratorios de la CFIA cada año y 113.000 son hechos en laboratorios privados acreditadoscontratados para apoyar esta labor. Previo a la creación de la CFIA estos 14 laboratorios de referencia pertenecían a cuatro Departamentosgubernamentales diferentes. La CFIA los integró bajo un Director de Laboratorios único lo que permitió que se montaran las capacidadesanalíticas necesarias en cada una de las provincias del país. En el momento de crearse esta Red, todos estos laboratorios cumplían con losestándares internacionales para laboratorios de referencia.

Estos laboratorios de referencia, además de participar en los controles oficiales:

- proveen a la agencia de análisis, investigación y consejería científica especializada,

- desarrollan las nuevas tecnologías necesarias para colaborar con las actividades de la agencia y,

- conducen análisis de riesgos.


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CANADÁ


Existen laboratorios privados acreditados contratados por la CFIA para apoyarla en sus labores de control oficial. Los laboratorios privados noestán relacionados con los laboratorios de referencia.

Acreditación:

El Consejo de Normas de Canadá (SCC) es una corporación federal que facilita el desarrollo y el uso de normas nacionales e internacionales yservicios de acreditación. Posee un consejo de administración de 15 miembros y cerca de 90 trabajadores. El SCC reporta al Ministerio deIndustria.

El SCC acredita a: laboratorios de ensayo y calibración, certificadoras (sus sistemas de gestión, personal, productos y servicios), organismos deverificación y organismos de inspección.

Metrología:

Canadá cuenta con el Instituto de Estándares y Medidas Nacionales (NCR-INMS). Este es el centro de referencia para la exactitud, validación ytrazabilidad de medidas físicas y químicas.

El instituto tiene ocho áreas de investigación en metrología física y química. Los programas de metrología física desarrollan, mantienen,mejoran y diseminan los estándares de masa, longitud, tiempo, electricidad, temperatura, intensidad luminosa y otras medidas derivadas. Losprogramas de metrología química desarrollan y mantienen capacidades a niveles internacionales en áreas seleccionadas de análisis orgánicose inorgánicos y proporciona materiales de referencia certificados.

Normalización:

La CFIA hace cumplir las políticas y normas establecidos por “Salud Canadá” que regulan la seguridad y la calidad nutricional de los alimentoscomercializados en Canadá.


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CANADÁ


La CFIA trabaja con la comunidad internacional en la identificación de riesgos. Además debido a la concentración de roles de la CFIA, enmomentos de emergencia los tiempos de reacción son los mínimos requeridos y son los adecuados para realizar un efectivo control de éstos.Si ocurre una emergencia la CFIA, en asociación con “Salud Canadá”, agencias provinciales y la industria de alimentos, operan un sistema derespuesta.

La coordinación requerida para eliminar productos del mercado que presentan peligros para la salud es realizada por la CFIA. Cuando elproducto posee un riesgo importante, la CFIA entrega alerta a la población a través de los medios masivos. También la CFIA posee unasubscripción vía email para recibir estas alertas.


- Canadá decidió en 1995 evaluar si deberían tener a la inspección de los alimentos y a toda la actividad relacionada reunida en una solaAgencia. La decisión no fue integrar a los laboratorios sino que a toda la cadena alimentaria, pero al hacerlo también se integraron loslaboratorios. El entrevistado tuvo la responsabilidad, como profesional que había creado dos Agencias de gobierno previamente y como elDelegado del Ministro de Agricultura, de gestionar con las provincias, con la industria y con todos los actores involucrados, la implementaciónde esta Agencia, la cual estuvo operativa el año 1997. En ese entonces estuvo la voluntad política de coordinar bajo la misma agencia 13programas distintos y 14 laboratorios de referencia existentes que pertenecían a cuatro Departamentos gubernamentales diferentes.

-Para que sea posible coordinar diversas entidades estatales es necesario que haya voluntad política, conocimientos técnicos y alguien capazde hacer las “preguntas correctas” de manera que las distintas instituciones conversen. No sirve comenzar únicamente con las ideas pre-concebidas.

-La integración del sistema de inocuidad en la CFIA no surgió alentada por una crisis, sino porque:

i. las provincias presentaban problemas al tener que lidiar con trece programas diferentes alojados en cuatro departamentosgubernamentales. Esto generaba múltiples instancias ineficientes con el gobierno federal central.

ii. También habían ineficiencias en el sistema ya que se duplicaban las tareas y las inspecciones. En EEUU por ejemplo aún existendivisiones de este tipo. Por ejemplo una pizza de pepperoni es responsabilidad del Departamento de Agricultura (USDA) debido a lacarne que contiene, pero una pizza vegetariana es responsabilidad de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA).

iii. Canadá estaba teniendo en ese entonces problemas de solvencia y deudas y se decidió ahorrar dinero en el funcionamiento delgobierno. Una de las maneras de hacerlo era que los cuatro departamentos de gobierno fusionaran sus tareas de inocuidad en unaagencia ya que así reducirían sus costos en un 10%, lo que representaba cerca de US$40 millones de dólares al año.


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CANADÁ

- En Canadá, a diferencia de Nueva Zelanda y Australia, el productor no paga la totalidad de la inspección realizada por el gobierno, por lo quese contó desde el principio con el apoyo de la industria ya que no se trasladaron todos los costos a ellos.

- Para presidir una agencia como la CFIA es importante que lo haga alguien que pueda resolver temas políticos y económicos, y que puedaestablecer un diálogo con los científicos, en tanto la Ciencia es relevante pero raramente determinante.

- El modelo canadiense ha resultado tan exitoso que muchos otros países lo están tomando como ejemplo.

- Se sabe que muchos países tienen una pugna constante entre sus Departamentos de Agricultura y el del Salud, el primero queriendo estar acargo de las granjas y el segundo del alimento. Esto es un problema extendido. Por ejemplo, en el Reino Unido diversos aspectos de la cadenaalimentaria están separados, lo que genera una lucha entre el gobierno central, que resguarda la sanidad animal, y los gobiernos locales queresguardan la inocuidad de los alimentos. Esta es una de las causas principales de por qué en ese país no se responde a emergencias demanera oportuna.

- Otro problema es que muchos países creen que tienen que separar la “evaluación de riesgos” del “manejo de riesgos” para evitar asíconflictos de interés. Pero esto no se puede separar porque los científicos que están haciendo análisis de riesgos están tomando decisionespolíticas todo el tiempo. Por ejemplo, si se encuentra Listeria, ¿cuál es el nivel aceptable de Listeria en los alimentos? Es una decisión políticaestablecer este límite. Lo mismo sucede con decisiones sobre sacar productos del mercado, esto integra el aspecto científico con la creaciónde políticas sobre manejo de riesgos, para lo que hay que tener en cuenta aspectos económicos, sociales y políticos, no netamente científicos.

- En el “manejo de riesgo” lo que se tiene que manejar no es el riesgo en sí, sino que la percepción del riesgo. Si se encuentra un aditivoprohibido en un alimento, las agencias de gobierno tienden a sacar inmediatamente el producto del mercado y sucede que si un gobierno lohace, otros lo hacen también generando alarmas no siempre justificadas.

-Los profesionales de química analítica crean problemas para los organismos reguladores porque están constantemente bajando los nivelesde detección de contaminantes al mejorar o crear nuevos equipos más sensibles. Hace unos años el nivel aceptable era partes por millón(ppm) ahora son partes por trillón (ppt); por lo tanto, el “valor cero” está siendo cada vez más pequeño. No sólo porque seamos capaces deencontrar esos niveles tenemos que establecer nuevos límites aceptables y sacar a los alimentos del mercado, sobre todo cuando ningúncientífico piensa que es un riesgo para la salud humana tener estos niveles tan pequeños de contaminantes en los alimentos. Hay queadoptar una nueva mirada sobre cómo estas cosas son hechas.


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Modelo resumen sistema de inocuidad de Canadá:

CFIA• agencia pública que integró a toda la cadena de alimentos• reporta al Ministerio de Agricultura y Agroalimentos• realiza control oficial de la industria• está a cargo del análisis y manejo de riesgos y alertas

SCC


Laboratorios nacionales de referencia de la CFIA

• laboratorios públicos• en la vanguardia del conocimiento técnico y normativo• realizan análisis de controles oficiales a la industria

NCR-INMS

Salud Canadá

• establece los estándares de calidad nutricionales y de inocuidad alimentaria

CBSA

• responsable de la inspección fronteriza de los alimentos y productos agrícolas

Industria

• Consejo de Normas de Canadá: organismo acreditador

• Instituto de Estándares y Medidas Nacionales (metrología física y química)

• algunos contratados por la CFIA para controles oficiales• prestan servicios a la industria


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Australia


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AUSTRALIA

Entrevistado: Karina Budd encargada del área de Residuos Químicos y Evaluación de Desempeño de Laboratorios (RC&LPE) del organismofederal de Vigilancia Nacional de Residuos (NRS) perteneciente al Departamento de Agricultura, Pesca y Forestal de Australia. Los serviciosdel NRS están financiados por la industria y su foco es realizar los análisis necesarios para asistirlos en sus procesos comerciales. Lasresponsabilidades del RC&LPE es contratar laboratorios, evaluar y monitorear el desempeño de los laboratorios a través del uso ycoordinación de ensayos interlaboratorios para los laboratorios contratados por el NRS y clientes externos.


Australia es una monarquía constitucional y tiene un sistema de gobierno parlamentario. Cuenta con un gobierno federal o central y losgobiernos de los estados. Hay seis estados en Australia, cada uno de ellos tiene su propia constitución y es gobernado por un premier. Lasleyes que los estados pueden dictar son las que no están controladas por la constitución australiana y aquellas que no se contraponen conella.

Actores institucionales del sistema de inocuidad de los alimentos de Canadá:

En Australia existen diferentes agencias involucradas con la inocuidad de alimentos:

• Estándares de Alimentos de Australia y Nueva Zelanda (FSANZ) es una agencia de gobierno binacional independiente cuya responsabilidadprincipal es desarrollar los estándares de alimentos de Australia y Nueva Zelanda. Los estándares establecen requerimientos sobre el uso deingredientes, aditivos, colorantes, vitaminas, minerales, y sobre inocuidad alimentaria, etiquetado, contenido de OGM y composición de losalimentos. La interpretación y cumplimiento de los estándares son responsabilidad de cada estado y de las agencias de alimentos de ambospaíses. LA FSANZ regularmente realiza evaluaciones científicas y técnicas del impacto y efectividad de implementar las medidas regulatorias.

En Australia el FSANZ tiene una cobertura más amplia y prepara estándares para toda la cadena alimentaria, lo que incluye la producciónprimaria, el procesamiento de alimentos y la higiene de los alimentos. También establece límites permitidos de residuos de productosagrícolas y veterinarios. Además, el FSANZ en Australia coordina la vigilancia de los alimentos y el retiro de éstos, realiza investigación y ayudaal Servicio Australiano de Cuarentena e Inspección (AQIS) en la inspección de alimentos importados.

La FSANZ también realiza el análisis, evaluación y manejo de los riesgos alimentarios.

• Servicio Australiano de Cuarentena e Inspección (AQIS) es parte del Departamento de Agricultura, Pesca y Forestal (DAFF) e inspeccionaalimentos importados y exportados, particularmente carne. También apoya la detección de plagas y enfermedades cuarentenarias dentro delpaís y verifica y certifica actividades agrícolas y alimentos.


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AUSTRALIA

• Autoridad Australiana de Pesticidas y Medicinas Veterinarias (APVMA) es una autoridad de gobierno legal que centraliza el registro deproductos químicos agrícolas y veterinarios y realiza la investigación científica necesaria, con la ayuda del conocimiento técnico deorganizaciones científicas, para comprobar que los químicos cumplirán su rol y que son inocuos para la población y el medio ambiente.

El APVMA además establece los límites máximos de residuos de químicos agrícolas y veterinarios que pueden estar presentes en la cadenaalimentaria. Una vez establecido este límite, el APVMA lleva a cabo una evaluación de la exposición en la dieta de estos químicos ycomprueba que los límites establecidos no conlleven un riesgo para la salud humana.

• Vigilancia Nacional de Residuos (NRS) pertenece al DAFF y monitorea residuos de productos químicos agrícolas y veterinarios y algunoscontaminantes ambientales en alimentos. Este monitoreo es en gran parte financiado por la industria a través de gravámenes a los productosanimales y vegetales que se testean. También el gobierno de Australia entrega financiamiento para que realicen consejería al gobierno sobreresiduos y para que participen en la Comisión del Codex Alimentarius.

Los programas de monitoreo del NRS son aleatorios y selectivos, e incluyen el cumplimiento de normas de residuos en productos animales,como carne, huevos, miel y pescados, y en productos vegetales como granos, aceites y hortalizas. Cuando a través de monitoreo se encuentrauna violación a las leyes, el NRS informa al gobierno estatal y a la industria. El NRS contrata laboratorios para realizar estos análisis demonitoreo y está acreditado para realizar ensayos interlaboratorios para los laboratorios de la NRS y para clientes externos.

La contratación de los laboratorios es llevada a cabo a través de un proceso de licitación que el gobierno federal exige se haga, ya que la NRSno está facultada para que todos los análisis necesarios los realice sólo un laboratorio. Son pocos los laboratorios en Australia que puedencumplir los requisitos de las licitaciones, puesto que son tan exigentes como lograr una acreditación ISO 17025. La licitación está basada enprecio, eficiencia, acreditaciones*, participación y desempeño** en ensayos interlaboratorios y en los protocolos metodológicos utilizadospor el laboratorio para llevar a cabo el análisis al que postula. La evaluación de los protocolos es llevada a cabo por cuatro químicosespecializados y con experiencia previa en laboratorios que son parte de la NRS. Si los laboratorios de la NRS o los que están postulandotienen dificultades técnicas, el NRS los asiste técnicamente o utilizan redes internacionales que lo pueden hacer. Además, los laboratorios delNRS están obligados a utilizar materiales de referencia en sus análisis.

Cerca de 10 laboratorios participan de las licitaciones, las que se abren cada tres años para poder incorporar los cambios necesarios a losprogramas, relacionados por ejemplo, con cambios en los límites de detección permitidos. Ahora los laboratorios entienden muy bien esteproceso y participan cumpliendo con todos los requisitos generales. Hay también requisitos específicos asociados a cada programa del NRS.Hay casos en que no se aprueban laboratorios porque son ineficientes o porque están lejos de la fuente principal de muestras.* Todos los laboratorios que participan de las licitaciones deben tener la mayor cantidad de métodos acreditados por la Asociación Nacional deAutoridades de Testeo (NATA). No se exige esto para programas con bajo volumen de muestras.** Los laboratorios tienen que proveer los resultados de los ensayos interlaboratorios en los que han participado.


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AUSTRALIA

El NRS tiene a 12 laboratorios en su red, 5 privados, 6 públicos y uno universitario, con no más de dos laboratorios por programa. Cada unode los laboratorios participa en su o sus áreas de máxima experiencia. Las muestras de resultados sospechosos entregados por un laboratoriose envían a otro laboratorio de la red.

Además de la acreditación, el NRS a través de su área de Residuos Químicos y Evaluación de Desempeño de Laboratorios, que es el árearesponsable de la licitación de laboratorios, controla el desempeño de los laboratorios a través de ensayos interlaboratorios. Estos ensayosson específicos para los analitos que el NRS solicita se monitoreen en la industria y pueden participar en ellos laboratorios externos al NRS. Alos laboratorios australianos externos se les cobra aproximadamente 300 dólares australianos al año y a los extranjeros sólo el costo de envíode las muestras. Para los programas grandes, de gran volumen de muestras o un alto número de laboratorios interesados, el NRS coordinados rondas de ensayos interlaboratorios al año cada seis meses. Para los programas pequeños coordinan cuatro rondas al año. El NRS estáacreditado para coordinar rondas de ensayos interlaboratorios tanto para los laboratorios de su Red como los de cualquier otra agencianacional o internacional.

El NRS tiene un laboratorio acreditado donde prepara exclusivamente las muestras para sus ensayos ya que no realizan investigaciónanalítica. El NRS no compra muestras para ser usadas en estas rondas porque generalmente son difíciles de internar en el país*.

En los casos en que no es posible para el NRS preparar muestras para los ensayos requeridos por uno de sus programas, ellos subsidian lamitad del costo de la participación de sus laboratorios en ensayos interlaboratorios externos. Sin embargo algunos tipos de rondas no sonposibles de realizar puesto que algunos tipos de material biológico o químico no se pueden ingresar al país.

• Instituto Nacional de Medidas (NMI) es la entidad federal encargada de las mediciones en Australia responsable de las medidas biológicas,químicas, legales, físicas y comerciales. Reporta al Ministerio de Innovación, Industria, Ciencia e Investigación. El NMI es una entidad basadaen la Ciencia que desarrolla y mantiene estándares de medidas, materiales de referencia y técnicas analíticas de referencia. Este desarrollo esnecesario para cumplir con los avances de la ciencia y la tecnología y las crecientes demandas de la industria para una mayor precisión demedición. El gobierno también necesita una gama más amplia de medidas para satisfacer sus necesidades en materia de reglamentación enseguridad alimentaria, medio ambiente y comercio.

El NMI posee cuatro laboratorios a través del país los que realizan análisis de alimentos para el gobierno y la industria.

* EL AQIS restringe las muestras que pueden ingresar al país.


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AUSTRALIA

ii. Procesos llevados a cabo por el sistema de inocuidad canadiense:


La FSANZ y los departamentos de salud de los gobiernos estatales monitorean los alimentos para asegurar que sean sanos y que cumplen conlos estándares de contaminantes microbiológicos, límites de residuos de pesticidas y contaminación química exigidos. La FSANZ es quienreúne información sobre la vigilancia de los alimentos referida a ensayos de conformidad y vigilancia específica realizada en Australia y NuevaZelanda. Algunos de los programas de vigilancia desarrollados el año 2010 son de:

- ingredientes provenientes de OGM en fórmulas infantiles en base a soya,

- la prevalencia y concentración de Salmonella y Campylobacter en la granja y producción primaria de carne de pollo,

- hidrocarburos aromáticos policíclicos en los alimentos disponibles en Australia,

- contaminantes químicos en café espresso, instantáneo y molido,

- bisfenol A,

- melamina en alimentos y bebestibles y,

- bebestibles enriquecidos con algas.


En Australia no hay laboratorios de referencia. El NMI desarrolla materiales y técnicas de referencia que por motivos de conflictos de interésy propiedad intelectual, no los hacen públicos o los entregan a los laboratorios privados, quienes son sus competidores.

Dado que los laboratorios privados en Australia crean y validan sus propias metodologías, tener un laboratorio de referencia generaría unconflicto de interés coartando la innovación metodológica desarrollada por los laboratorios, al exigir que todos utilicen los mismos métodos.


Los departamentos de salud a nivel estatal poseen algunos laboratorios que no son tan avanzados como los del NMI. Ambos, los laboratoriosfederales del NMI y los estatales, pueden prestar servicios a la industria.


RESULTADOS

90

AUSTRALIA


En Australia hay laboratorios privados que prestan servicios a la industria y que no están dentro de la Red oficial del NRS. En general éstostienen menores capacidades analíticas, -al menos en comparación con los laboratorios privados contratados por el NRS-, no están acreditadosy no participan de ensayos interlaboratorios ya que no están sujetos a control o monitoreo institucional.

Acreditación:

NATA es el organismo acreditador de Australia que proporciona evaluación, acreditación y servicios de formación a los laboratorios einstalaciones técnicas en Australia. NATA representa en Australia al ILAC, la Cooperación de Acreditación de Laboratorios de Asia-Pacífico(APLAC) y en el Grupo de Trabajo de la OECD de Buenas Prácticas de Laboratorios. La acreditación de organismos de inspección y certificaciónes entregada por el Sistema Conjunto de Acreditación de Australia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ).

Metrología:

El NMI está a cargo de la metrología física, química y biológica. Además, desarrolla investigación y proporciona el marco jurídico y técnicopara la difusión de normas de medición en Australia. Provee también de servicios de medición y calibración.

Normalización:

La FSANZ es el organismo que desarrolla los estándares de alimentos de Australia y Nueva Zelanda. En el caso específico de pesticidas ymedicamentos veterinarios el APVMA es quien entrega esas normas, el FSANZ los implementa.

En el caso de las metodologías utilizadas en los laboratorios, no es exigido el uso de una metodología en particular. Sino que los laboratoriospueden generar y validar sus propios métodos que son evaluados a través de ensayos interlaboratorios.


RESULTADOS

91

AUSTRALIA


Transferencia de conocimiento entre laboratorios no se realiza en Australia, dado que todos, públicos y privados, poseen el mismo nicho declientes.

En cuanto a alertas y riesgos la FSANZ es el encargado de comunicarlas a todas las partes interesadas y a los consumidores. El análisis deriesgos es desarrollado de una manera abierta y transparente para incrementar el entendimiento de las decisiones que la FSANZ por parte dela población y para incentivar un debate informado sobre los posibles riesgos asociados con los alimentos.


-A pesar de que el NRS realiza monitoreo para la industria, algunas empresas trabajan con laboratorios que no son parte de la NRS. Estoocurre porque a veces la industria se guía por el factor “precio” sin entender la necesidad y la ventaja de que los laboratorios esténacreditados y cumpliendo con los estándares. La industria exportadora está muy informada sobre los laboratorios que son aptos y máscompetitivos para utilizar para sus análisis, no así la industria que produce productos que se comercializarán sólo en Australia.

- En Australia falta que las distintas agencias involucradas en inocuidad compartan sus capacidades analíticas y trabajen de una manera másintegrada.


RESULTADOS

92

Modelo resumen sistema de inocuidad de Australia:

FSANZ• agencia binacional independiente• desarrolla estándares de alimentos• coordina vigilancia de los alimentos• realiza análisis, evaluación y manejo de riesgos

NATALaboratorios

privados

• dependen de los departamentos de salud estatales• prestan servicios de análisis al gobierno y a la industria

NRS

• perteneciente al DAFF• monitorea residuos químicos agrícolas, veterinarios y contaminantes ambientales para la industria• contrata laboratorios para esto a través de licitación• informa de problemas a los gobiernos locales

AQIS

• pertenece al DAFF• inspecciona alimentos importados y exportados• apoya detección de plagas y enfermedades cuarentenarias• certifica actividades agrícolas y alimentos

Industria

APVMA

• autoridad de gobierno independiente• centraliza el registro de productosagrícolas y veterinarios• establece límites máximos de residuosagrícolas y veterinarios

NMI

• entidad federal• responsable de metrología biológica, química, física y comercial• desarrolla y mantiene estándares de medidas, materiales y técnicas de referencia• apoya al gobierno y a la industria en el análisis de alimentos

Laboratorios contratados NRSLaboratorios oficiales

Laboratorios NMI

• organismo acreditador


93


Nueva Zelanda


RESULTADOS

94

NUEVA ZELANDA

Entrevistado: Mike Clear, manager del área de estándares de residuos del Ministerio de Agricultura y Forestal de Nueva Zelanda (MAF). ElMAF fue fusionado con la Autoridad de la Seguridad de los Alimentos de Nueva Zelanda (NZFSA), agencia gubernamental encargada de lainocuidad de los alimentos, el año 2010.

i. Caracterización institucional global:

Nueva Zelanda (NZ) es una monarquía constitucional con una democracia parlamentaria y un gobierno centralizado. Está formada por 67autoridades territoriales y 11 consejos regionales agrupados en 5 regiones unitarias. Las autoridades regionales son responsables de asuntoslocales, y los consejos regionales regulan el manejo de recursos.

Actores institucionales del sistema de inocuidad de los alimentos de Nueva Zelanda:

Los actores institucionales del sistema de inocuidad neozelandés son los siguientes:

• Ministerio de Agricultura y Forestal (MAF) cuyo foco es mejorar la integridad y el desempeño de la cadena de valor biológica que involucraa los animales, plantas, alimentos y a los sectores relacionados, contribuyendo así a la economía y bienestar social de NZ. En Julio del 2010 laAutoridad de la Seguridad de los Alimentos de Nueva Zelanda (NZFSA) fue fusionada con el MAF, creando una organización única a cargo deesto.

El MAF trabaja a través de toda esta cadena de valor, desde los productores primarios hasta los comerciantes y consumidores. Sus funcionesprincipales son:

- proveer de asesoramiento político y de programas que promueven el desarrollo sustentable de la industria neozelandesa,

- proveer de liderazgo en el sistema de bioseguridad neozelandés,

- proteger a los consumidores de productos neozelandeses, dentro y fuera del país,

- proveer de regulaciones de los alimentos efectivas para aquellos producidos y consumidos en NZ, y alimentos importados y exportados y,

- desarrollar políticas e influir en los comportamientos que promueven la seguridad de los alimentos.


RESULTADOS

95

NUEVA ZELANDA

El MAF específicamente:

- sirve de enlace con organizaciones internacionales de estándares y se involucra en negociaciones internacionales de acuerdos comerciales,

- desarrolla estrategias científicas para reforzar los esfuerzos en seguridad alimentaria relacionados con evaluación de riesgos,

- realiza evaluación de riesgo y del impacto de alimentos importados y de organismos invasivos,

- desarrolla, revisa y monitorea los estándares de alimentos, animales y plantas exportados, importados y domésticos. Esto incluye desarrollary manejar programas de certificación de exportación y comunicar los requerimientos del mercado internacional a los productores,

- maneja la inspección fronteriza, que incluye animales, alimentos, personas y carga para prevenir la introducción de pestes y enfermedades,

- maneja las actividades de control oficial de alimentos y animales. Estos controles oficiales son para verificar que los programas de seguridadalimentaria son cumplidos y,

- a través de vigilancia, investigación y diagnóstico detecta y maneja emergencias de seguridad alimentaria.


RESULTADOS

96

NUEVA ZELANDA

ii. Procesos llevados a cabo por el sistema de inocuidad:


Los controles oficiales son realizados por dos entidades: la de Verificación de Alimentos y Productos de Origen Animal, y en segundo lugar por“Asurequality”. La primera es parte del MAF y sus empleados son empleados públicos. La segunda es una empresa del gobierno cuyosempleados no son públicos.

En NZ el MAF realiza Programas de Manejo de Riesgos (RMP, por sus siglas en inglés) diseñados para manejar peligros, la salubridad y eletiquetado de materiales y productos animales. Los peligros pueden ser biológicos, químicos o físicos. Los RMP describen cómo debenprocesarse los productos para cumplir con los estándares neozelandeses y cómo los operadores identificarán, controlarán, manejarán,eliminarán o minimizarán los peligros y otros factores de riesgo relacionados con su proceso productivo. Es responsabilidad del productorasegurar que los procesos se realizan de acuerdo al RMP y mantener el registro de este accionar.

En general todos los productores de materiales y productos animales para consumo humano o animal requieren operar bajo uno de loscontroladores oficiales independientes y registrados de RMP. Estos son la Verificación de Alimentos y Productos de Origen Animal yAsurequality. El controlador oficial realizará visitas a la industria y verificará que los registros se han estado realizando de manera regular yque se mantienen de la manera requerida.

Además los productores pueden desarrollar sus propios RMP para satisfacer las necesidades específicas de sus operaciones, aunque debenregistrar este RMP con el MAF, el que debe aprobarlo y adicionarlo al registro público de RMPs.

Los controles oficiales para los laboratorios reconocidos por el MAF, son las auditorías del organismo acreditador y los controles que el MAFrealiza directamente a los laboratorios. Estos controles están muy relacionados con el aspecto técnico de las áreas reconocidas.Adicionalmente el MAF exige la participación en ensayos interlaboratorios con organismos nacionales, australianos y extranjeros.


NZ no posee Laboratorios de Referencia por ser un país pequeño. Algunos de los roles que cumplen los laboratorios de referencia estánresueltos por los laboratorios privados (creación y validación de nuevas metodologías) y otros se realizan en Australia u otros países delextranjero (proveedores de ensayos interlaboratorios y de materiales de referencia).

Sin embargo en algunos de los laboratorios reconocidos por el MAF como de alto nivel, éste deposita su confianza para dirimir en ciertosaspectos de la inocuidad alimentaria.


RESULTADOS

97

NUEVA ZELANDA


El MAF posee una red de laboratorios oficiales reconocidos en donde se realizan los análisis de los controles oficiales. Estos laboratorios songeneralmente privados, de alta calidad técnica y están reconocidos sólo en sus áreas de mayor experiencia.

Para llegar a ser reconocidos deben cumplir con una serie de requisitos, donde el más básico es estar acreditado en ISO 17025. Según sea elárea reconocida, el MAF solicita requisitos específicos que los laboratorios deben cumplir y que el mismo MAF se preocupa de controlar.


NZ cuenta con laboratorios privados que prestan servicios directamente a la industria.

Acreditación:

El organismo de acreditación nacional en NZ es “Acreditaciones Internacionales de Nueva Zelanda” (IANZ). Esta es la única entidad en NZ quepuede acreditar a laboratorios de ensayo y calibración y a organismos de inspección. Además acredita a organismos y a actores de otras áreasde interés para el país, como el área mecánica y de construcción. El IANZ está reconocido por la ILAC y la Cooperación de Laboratorios deAcreditación de Asia-Pacífico (APLAC).

Normalización:

Los estándares de los alimentos son responsabilidad del MAF. Éste trabaja junto a la institución “Estándares de Alimentos de Australia yNueva Zelanda” (FSANZ) en cuanto a etiquetado de alimentos, contaminantes y aditivos en alimentos. Con estos estándares NZ asegura quelos alimentos que se producen para consumo interno y exportación, así como también aquellos que se importan, cumplen apropiadamentecon las normas, las que son suficientes para asegurar la calidad y seguridad de los alimentos del país. Además con estas normas se buscaevitar las restricciones innecesarias al comercio y mantener una consistencia entre normas neozelandesas y las internacionales.

Cuando quiere promulgarse una nueva norma, se convoca a un Comité Técnico que entrega consejería respecto a éstas. Cuando las normasse van a generar, debe darse a conocer la intención para promulgarla y disponerse de oportunidades para que las personas interesadas haganobservaciones las que deben ser consideradas adecuadamente.

Metrología:

NZ cuenta con el Laboratorio de Estándares de Medidas (MSL), laboratorio público que realiza investigación básica y aplicada, presta serviciosde calibración de medidas físicas y de entrenamiento metrológico.


RESULTADOS

98

NUEVA ZELANDA


La transferencia de conocimiento normativo lo realiza el MAF. Si son normas que deben ser aplicadas en NZ, éstas son publicadas en su sitioweb y están al alcance de todos quienes quieran informarse sobre ellas. Si las normas son nuevas exigencias internacionales, NZ negocia conel país importador para que estas normas puedan cumplirse en NZ, y luego publica el acuerdo de manera privada. Sólo el país importador, elMAF y los productores que comercializan con ese país los productos que están dentro del nuevo acuerdo, pueden acceder a estainformación. Esta se encuentra en la red del MAF bajo contraseñas. Los laboratorios de servicios se enteran porque sus clientes, que son losproductores que exportan, les informan de las nuevas exigencias.

En cuanto a riesgos, todos los datos recopilados en los programas de riesgo son recibidos y analizados por el MAF. Con estos datos se tomandecisiones sobre estándares que mejoran aún más la calidad de los alimentos de NZ.


- Los productores de alimentos tienen la responsabilidad de generar alimentos que cumplan con los estándares de calidad que NZ exige.

-Los laboratorios reconocidos y privados pueden validar sus propias metodologías, ya sea porque implementan un método ya existente oporque crean uno nuevo. El MAF puede realizar el control en estos casos porque el personal a cargo de las verificaciones es personalaltamente calificado para entender y hacer las preguntas pertinentes en cada caso. Además este personal cuenta con el apoyo de redesinternacionales a las cuales consultar.

- Es muy extraño ver en NZ una industria o laboratorio no cumpliendo con las normas, dado que saben que si esto llega a ocurrir, la sanciónimplica quitar a los infractores el reconocimiento o las certificaciones adquiridas

- El modelo neozelandés para el entrevistado es uno de los más completos y eficientes del mundo. El entrevistado no cree que haya quemejorar algo en este modelo pues funciona muy bien para las necesidades de su país.

Referencias complementarias:

- Asurequality, www.asurequality.com.

- IANZ, Acreditaciones Internacionales de Nueva Zelanda, www.ianz.govt.nz.

- MAF, Ministerio de Agricultura y Forestal de Nueva Zelanda, www.maf.govt.nz.

- MSL, Laboratorio de Estándares de Medidas, http://msl.irl.cri.nz/.

- Nueva Zelanda, Acta de los Alimentos, 1981.

- Nueva Zelanda, Acta de los Productos Animales, 1999.


RESULTADOS

99

Modelo resumen sistema de inocuidad neozelandés:

MAF• Ministerio de Agricultura y Forestal de NZ • mejora la integridad y el desempeño de la cadena de valor biológica • desarrolla, revisa y monitorea los estándares de alimentos• responsable del análisis de riesgo• responsable del control de los laboratorios reconocidos

• realizan los análisis de los controles oficiales• todos poseen ISO 17025 y son auditados por el MAF

IANZ


Laboratorios reconocidos por el MAF

Industria

MSL

• Laboratorio de Estándares de Medidas(física)

• Organismo nacional de acreditación

• Prestan servicios a la industria

Verificación de Alimentos y Productos

de Origen Animal

Asurequality

• es parte del MAF y sus empleados son empleados públicos• realiza controles oficiales a la industria

• es una empresa del gobierno cuyos empleados no son públicos• realiza controles oficiales a la industria


100

Tabla Comparativa

Procesos en cada País

Metrología Normalización Acreditación Referencia Fiscalización Transferencia Rondas Investigación

Francia Produce patrones Integrada Única estatal EstatalAcreditador-Institucional

Laboratorios de Referencia

ObligatoriasLaboratorios de

Referencia

Reino Unido Produce patrones Integrada Única estatal Estatal AcreditadorLaboratorios

de ReferenciaObligatorias


España Distribuye patrones Integrada Única estatal Estatal AcreditadorLaboratorios



Canadá Produce patrones Integrada Única estatal Estatal AcreditadorLaboratorios



Australia Produce patrones Integrada Única estatalSe eligió no

tener (privados)

AcreditadorSolución

IndividualObligatorias

Institucional/Privados

Nueva Zelanda

No produce ni distribuye patrones

(se apoya con Australia)

IntegradaÚnica bi-estatal

(Australia-Nueva Zelanda)

Se eligió no tener

(privados)

Acreditador-Institucional

Solución Individual

ObligatoriasInstitucional/

Privados


101

Tabla Comparativa Procesos en cada PaísMetrología Normalización Acreditación Referencia

Francia

Produce pa trones de referencia (incl us o biológi cos) en s us

labora torios de referencia .

Integrada . Los LNR, todos coordina dos por l a ANSES s on los que se manti enen a la va nguardia de las

nuevas exigencias internaci onal es y tras pa sa n es ta informaci ón a l os l aboratori os de servi cios .

Única estatal . El COFRAC acredi ta l aboratori os de s ervici os, orga nis mos de i ns pecci ón, certifica ción

y de s al ud humana.

Estata l . Franci a cuenta con 12 la bora torios de referencia , todos públ i cos y coordi nados por l a ANSES.

Cada uno coordi na una red de labora torios privados que pres ta n servi cios a la i ndustri a. Los anál i s is de

controles ofici a les s e real i zan en l os labora torios de referenci a.

Reino Unido

Produce pa trones de referencia (incl us o biológi cos) en s us

labora torios de referencia .

Integrada . El FSA es e l respons abl e de generar l as leyes de piensos y a l imentos . Otra s agencias de

gobi erno y las autorida des loca les ti enen l a respons abi l idad de monitorear y verifica r la

conformidad con estas leyes y de i mplementar estos requeri mientos . Todos es tos actores traba ja n

i ntegrada mente.

Úni ca es ta tal . El UKAS es el ente acreditador de l aboratori os de aná l is i s, la bora torios de cal ibraci ón, certifica dora s, orga nis mos de ins pección, proveedores de verificaci ones, productores de materi a les de referencia y

la bora torios médicos .

Es tatal . El Rei no Uni do cuenta una red de LNR, que son los l aboratori os más avanzados del pa ís y dan cuenta

de sus activi dades a l a FSA. Estos l aboratori os pueden prestar s ervicios anal íticos apriva dos que es tán dentro

y fuera de su á mbito de referencia. Los aná l is is de control es oficia l es s e real izan en es tos labora torios y

tambi én en l os laboratorios ofi cia les .

España

Sus labora torios de referenci a di stri buyen

pa trones de referenci a.

Integrada. La AESAN es l a enca rgada de promover la s impli fi cación y uni fica ción de la s normas en ma teria

de s eguri dad al imenta ri a, a sí como formula r propues ta s pa ra nuevos des arrol los normativos .

Única es tatal . La ENAC evalúa la competenci a técni ca de los organis mos de evaluación de la conformi dad de proces os , como labora torios ,

entida des de inspección, de certi fica ción y veri fica dores de los s ectores indus tria l es ,

a groal imentario, medioa mbi enta l , defens a, cons trucci ón, sa nidad, tel ecomuni caciones y

metrología.

Es tata l . Es paña cuenta con laboratorios naci ona les de referencia a l o la rgo del país especia l iza dos en

di stintas áreas de la i nocui dad al i mentari a. No todos pertenecen a l a AESAN pero sí todos el l os están

coordinados por la AESAN. Es tos l aboratori os no prestan servi cios a terceros y real iza n, junto con los la bora torios

ofici a l es, l os a nál is is de controles ofi cia les .

Canadá

Produce pa trones de referenci a bi ológi cos en s us labora torios

de referencia .

Integrada. La CFIA hace cumpl ir l as pol íticas y normas es tablecidos por “Salud Ca nadá ” que regulan la

seguridad y la ca l i dad nutricional de los a l imentos comercia l iza dos en Canadá.

Única es tatal . El SCC a credita a laboratorios de ens ayo y cal ibraci ón, certifica doras (sus s is temas

de gestión, pers ona l, productos y s ervici os ), organi smos de veri fi cación y organi smos de

i ns pecci ón.

Es tatal . Cana dá posee una red de 14 l aboratori os de referencia públ icos perteneci entes a l a CFIA que

ana l izan la s muestras proveni entes de los controles oficia l es , entregan cons ejos científicos a la CFIA y

conducen anál is is de ries gos . Es tos labora torios es tá n i ntegrados bajo un Director de Labora torios úni co.

Australia

Produce pa trones en el NMI (Instituto

Naci ona l de Medi das ).

Integrada . La FSANZ desa rrol l a los es tá ndares de a l imentos de Aus tral i a y Nueva Zel anda . En el caso

es pecífico de pes ti cida s y medicamentos veterina rios el APVMA es qui en entrega esas normas , el FSANZ los

i mpl ementa. En el cas o de l as metodol ogía s de laboratorios , estos pueden generar y va l idar s us propi os métodos que s on eva lua dos a través de

ensayos i nterl aboratori os.

Úni ca es tatal . NATA es el organi smo a credita dor de Aus tral ia que proporciona eval uaci ón,

acreditaci ón y s ervi cios de forma ción a los l aboratori os e ins ta laci ones técni cas en

Aus tra l i a . La acreditación de orga nis mos de ins pecci ón y certi fi cación es entregada por el

Sis tema Conjunto de Acredi ta ción de Aus tral ia y Nueva Zelanda (JAS-ANZ).

Se el igió no tener l aboratori os de referenci a. El rol de crear y val ida r metodologías es de los labora torios

priva dos .

Nueva Zelanda

Se apoya en la producción de

patrones en el NMI (Instituto Na cional de

Medidas -Austral ia).

Integrada. La NZFSA crea l os estándares de l os a l i mentos que s on producidos y consumidos en Nueva Zel anda . El MAF es el encargado de da r a

conocer es ta norma tiva y fis cal izar su i mplementaci ón. Además e l MAF negoci a con otros pa ís es el tipo de normas que s erán exi gi das a los

productos neozel andes es.

Única bi-es tatal . Nueva Ze landa no posee un orga nis mo acredi ta dor único nacional . Es te pa ís s e apoya en e l Sis tema Conjunto de Acredi taci ón de Aus tral ia y Nueva Zel anda (JAS-ANZ). Dado que es te organi smo acredita no s ólo en el á rea de los

a l imentos , el MAF ta mbi én fi sca l i za a los labora torios a través de a uditoría s técni cas .

Se el igió no tener l aboratori os de referenci a. El rol de crear y val ida r metodologías es de los labora torios

priva dos .


102

Tabla Comparativa Procesos en cada País

Fiscalización Transferencia Rondas Investigación metodológica

Francia

Acreditador-Insti tucional. La fi s ca l i zación a los laboratorios es l levada a cabo en el

proces o de audi torías del ente acredi tador y también por los laboratorios de referencia ,

que controlan a una red de laboratorios privados .

Los laboratorios de referencia s on los encargados de transmiti r a sus redes de laboratorios privados las

nuevas metodologías que e stos des arrol lan.

Obl igatorias en la acredi tación. Son coordinadas por los

laboratorios de referencia .

Real i zada exclus ivamente por los laboratorios de referencia .

Reino Unido

Acredi tador. La fi sca li zación de los laboratorios se rea l i za mediante las

audi torías l levadas a cabo por el ente acredi tador.

Los laboratorios de referencia deben manteners e a la vanguardia normativa , s in embargo, como es tos

prestan s ervicios a terce ros compitiendo en a lgunas áreas con los laboratorios privados , entonces se

reunen para abordar temas en común pero no transfieren metodologías anal íti cas propias .


laboratorios de referencia y además se puede participar de

rondas coordinadas por otras entidades.

Real i zada por los laboratorios de referencia . Los laboratorios privados

pueden desarrol lar sus propias metodologías y va lidarlas en ensayos

interlaboratorios .

España



Los laboratorios de referencia son los que trans fieren conocimiento normativo a los

laboratorios ofi cia les y privados.


laboratorios de referencia .

Real i zada por los laboratorios de referencia . Los laboratorios privados

no se dedican a investigar por escasez de tiempo y recursos.

Canadá



Los laboratorios de referencia son los que trans fieren conocimiento normativo a los

laboratorios ofi cia les y privados.Obl igatorias en la acredi tación.

Real i zada por los laboratorios de referencia .

Australia



Solución Individual . Cada labora torio privado actual i za sus métodos basá ndose en los que

transfiere n agencias de gobierno y de manera individua l.

Obl igatorias en la acredi tación. La autoridad puede coordinar ensayos interlaboratorios

obl igatorios para sus laboratorios ofi cia les .

Real i zada tanto por los laboratorios públ i cos como por los laboratorios

privados.

Nueva Zelanda

Acreditador-Insti tucional. La fi s ca l i zación a los laboratorios es l levada a cabo en el

proces o de audi torías del ente acredi tador y también por personal técnico a l tamente

ca l i fi cado del MAF.

El MAF es el encargado de transferi r conocimiento normativo. Si s on normas que deben ser apl i cadas en

el pa ís , estas s on publ icadas abiertamente en su página web. Si las normas s on nueva s exigencias internacionales , estas s on publ icadas de manera

privada, donde sólo el pa ís importador, el MAF y los productores que comercia l i zan con es e pa ís pueden

acceder a esa información. Este conocimiento l lega a los laboratorios de servicios a través de sus cl ientes .

Obl igatorias en la acredi tación. Además , el MAF exige participar en

ensayos interlaboratorios austra l ianos, neozelandeses e

internacionales , s egún dis ponibi l idad y ca l idad del

servicio.

Real i zada en los laboratorios privados.


103

4.5 Resultados Panel de Expertos


RESULTADOS

104

EXPERTOS EMPRESA O INSTITUCION

Betty San Martín Directora FAVET – U. de Chile

Carolina Moore SEREMI Séptima Región

Enedina Lucas Instituto de Salud Pública

Francisco Sanchez IMPPA

Ivonne Claverie Andrómaco

Jaime Fernández SGS

Juan Ignacio Domínguez Decano Fac. Agronomía – PUC

Juan Luis Castillo Jefe de Laboratorio – ANDES CONTROL

María Elvira Lermanda AFIPA

Marisol Carvallo MINSAL

Mónica Winkler SEREMI Décima Región

Orialis Villaroel Instituto de Salud Pública

Patricia Avalos SAG

Roberto Becerra APA & ASPROCER

Rodrigo Infante Ex Gerente General de SalmonChile

Rodrigo Vidal Diagnotec

A continuación se presentan los resultados del Panel de Expertos. Se recopilaron las respuestas de 24 expertos relacionados con el área de lainocuidad alimentaria en Chile. Los expertos son los siguientes:


RESULTADOS

105

EXPERTOS EMPRESA O INSTITUCION

Rubén Verdugo Instituto de Salud Pública

Cynthia Llewelyn, Denisse Canouet, Cecilia Solis SERNAPESCA

Virginia Montenegro SEREMI Quinta Región

Paulina Marchant BAYER

Pedro Enríquez SAG

Raúl Pizarro Syngenta

Rosario Sienra Ex Laboratorio SGS


106

RESULTADOS

GRÁFICOS de los Resultados del Panel de Expertos

• A continuación se grafican los principales resultados de la consulta a los Expertos. Las respuestas se ordenan de acuerdo a las preguntas quese realizaron en un formulario con opciones cerradas.

• A pesar de que se dio la posibilidad de contestar «otras» opciones diferentes a las entregadas, la gran mayoría optó por las alternativas quese entregaron. Los principales comentarios adicionales a las respuestas cerradas se entregan luego de los gráficos.

• Para los Gráficos se optó por destacar en primer lugar la primera mayoría, es decir, la primera opción que fue mayormente elegida por losexpertos. Las opciones no eran necesariamente excluyentes, pudiendo marcarse más de una opción si el experto lo consideraba apropiado,pero siempre considerando que existía una priorización de la importancia.

• Aparte de las prioridades, se grafica la importancia de las repeticiones, es decir, el volumen de elecciones efectivas que tienen las diferentesopciones aunque hubieren sido elegidas en segundo lugar o más abajo como prioridad. Esto permite rescatarlas alternativas que los Expertosencuentran que deben ser parte del «Modelo» aunque no estén a la cabeza en importancia. Por ejemplo: las Rondas Interlaboratorios tienenuna sólida relevancia en opinión de los expertos, y aunque no sea la primera opción para realizar la Fiscalización, sí debe formar parte de ella.


107

RESULTADOS

• Los Ensayos Interlaboratorios y la acreditación con Norma ISO17025 están plenamente validados por los Expertos; deben incorporarse como la principal herramienta de fiscalización de calidad de los Laboratorios Públicos.

• Asimismo la visita técnica de las instituciones aparece como una herramienta eficaz. No existe una sola visión alineada de los expertos en las alternativas entregadas, así como tampoco se mencionan Otras opciones

Opciones 1° opción 2° opción 3° opciónModelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad PARA LABORATORIOS PÚBLICOS:Cada autoridad (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) fiscaliza la calidad técnica con visitasperiódicas, además de solicitar la Acreditación con Norma ISO. 9 4 2

Se fiscaliza calidad por la vía de los resultados de las auditorías de un ente acreditador(Norma ISO). La autoridad interviene en la medida que aparecen “no-conformidades”. 6 9 3

Se fiscaliza calidad por la vía de exigir participaciones en los Ensayos Interlaboratoriosmás prestigiosos y reconocidos. La autoridad interviene en la medida que losLaboratorios (públicos o privados) están por debajo del estándar esperado.

7 9 3

Cada autoridad

fiscaliza; 41%

Auditorías; 27%

Participar en Ensayos; 32%

Modelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad (Públicos) - Primera Prioridad

32%

33%

35%

Cada autoridad fiscaliza Auditorías Participar en Ensayos

Modelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad (Públicos) En Porcentaje de puntuación


108

RESULTADOS

Opciones 1° opción 2° opción 3° opción 4° opciónModelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad PARA LABORATORIOS PRIVADOS:Cada autoridad (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) fiscaliza la trazabilidad y transparencia de susprocesos, además de solicitar la Acreditación con Norma ISO. 6 1 0 1

Cada autoridad (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) fiscaliza la calidad técnica de los procesos,además de la trazabilidad y transparencia de los procesos independientemente de quepida normas ISO y rondas interlaboratorios.

11 3 1 0

Se fiscaliza por la vía de los resultados de las auditorías de un ente acreditador (NormaISO). La autoridad interviene en la medida que aparecen “no-conformidades”. 4 7 1 1

Se fiscaliza por la vía de exigir participaciones en los Ensayos Interlaboratorios másprestigiosos y reconocidos. La autoridad interviene en la medida que los Laboratorios(públicos o privados) están por debajo del estándar esperado.

3 10 3 2

Otro: 1 1

16%

33%

23%

28%

Cada autoridadfiscaliza trazabilidad

Cada autoridadfiscaliza trazabilidad y

procesos

Auditorías Participar en Ensayos

Modelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad (Privados) En Porcentaje de puntuación

Cada autoridad fiscaliza

trazabilidad; 25%

Cada autoridad fiscaliza

trazabilidad y procesos;

46%

Auditorías; 17%

Participar en Ensayos; 13%

Modelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad (Privados) - Primera Prioridad


109

RESULTADOS

• Para la Fiscalización de Laboratorios Privados (lámina en página anterior) se tiende a sugerir mayor visita de inspección que para Laboratorios Públicos.

• Los Ensayos Interlaboratorios y la acreditación con Norma ISO17025 están plenamente validados por los Expertos; deben incorporarse como la principal herramienta de fiscalización de calidad, junto a las inspecciones en terreno.

• No se mencionan Otras opciones relevantes como alternativas de Fiscalización.


110

RESULTADOS

• Los Sistemas de Referencia en el mundo no tienen una solamanera de abordarlos; la disparidad de opiniones de los Expertosrevela que en Chile tampoco existe una mirada unívoca.

• Prácticamente está dividido en tres tercios la solución aLaboratorios de Referencia, entre: quienes consideran que sepueden utilizar Laboratorios que al mismo tiempo estén prestandoservicios a privados; entre quienes piensan que hay que apoyarseen Laboratorios extranjeros (donde están las mayores capacidadessegún los estudios previos y donde Chile no tendría que hacerinversión adicional); y entre quienes opinan que realmente no sepuede solucionar sin tener laboratorios enteramenteindependientes (es decir que no estén operando en el mercado ypor lo tanto requieren financiamiento estatal).

• Estas alternativas son utilizadas indistintamente en el mundo yChile debe escoger su propio Modelo: los tres modelos tienenapoyo dividido entre los expertos.

Solución de Discrepancias Analíticas: algunas alternativas

Que la autoridad elija al menos a dos Laboratorios, públicos o privados, con las mayores capacidades en cadaárea y los utilice como Laboratorios de Referencia, sin que éstos dejen de prestar servicios analíticos. 7

Establecer convenios utilizando laboratorios extranjeros reconocidos. 7No es posible solucionarlo realmente sin Laboratorios de Referencia independientes, es decir que no estéprestando servicios a privados. 6

Otro, indique cuál: 3

Autoridad selecciona

laboratorios de referencia; 35%

Estableceer convenios; 35%

Laboratorios de referencia

Independientes; 30%

Otros; 15%

Solución de Discrepancias Analíticas


111

Financiamiento del Sistema de Inocuidad Sin MarcarFinanciar mediante el cobro de las fiscalizaciones que realiza laautoridad generando un fondo público que permita solventar el sistema.

1 22Financiar generando un fondo público-privado de aportes periódicospara el “control analítico”. 4 19El Estado financia tanto sus funcionarios como sus procesos defiscalización, así como la realización de análisis estratégicos para elInterés Público. Los privados financian la acreditación con normas ISO ylas Rondas interlaboratorios.

18 5Otro: 1

RESULTADOS

• Si bien en las anteriores opciones existe diversidad de opiniones,en cuanto al Financiamiento existe una casi unanimidad en que nose debe cargar a los privados el costo de las fiscalizaciones,inspecciones (lo cual implica controles analíticos).

• El Estado debe financiar a juicio de los expertos, la fiscalización ysus costos asociados. Los privados financian su certificación decalidad mediante Norma ISO y Rondas Interlaboratorios (es decirmantener la situación de financiamiento actual).

• La experiencia internacional indica que al optimizar los sistemas deinocuidad nacionales, y generar Redes de Laboratorios deInocuidad (sumado al aumento de requerimientos analíticos porlas crecientes exigencias internacionales), existen costos asociadosque en muchos casos son solventados en todo o en parte por losprivados (por ejemplo Canadá, Australia, Nueva Zelanda).

• Se puede concluir que no existe espacio en Chile (ni de parte desectores públicos ni privados) para implementar un financiamientoprivado; posiblemente se pueda avanzar en un fondo público-privado, aunque igualmente es una opción minoritaria.

• Esto se considerará para proponer un Modelo de Red deLaboratorios que no implique grandes inversiones, ya que elfinanciamiento puede ser un punto crítico.

Cobro por fiscalizaciones;

4%Fondo Público - Privado; 17%

El Estado Financia; 78%

Otro; 4%

Financiamiento del Sistema de Inocuidad


112

RESULTADOS

• El Rol que debe utilizar ACHIPIA está plenamente validado entre los expertos en Inocuidad Alimentaria nacionales: Coordinar a las Instituciones queintervienen en la materia, MINSAL, SAG, SERNAPESCA.

• Esto demuestra que existe amplio margen para que ACHIPIA avance decididamente en el Rol que le asigna la Política de Inocuidad Alimentaria, como en laRed de Laboratorios Oficiales. Además debe ser el principal órgano asesor del Gobierno en estas materias.

• La experiencia internacional indica que las Agencias de Inocuidad se hacen fuerte en este tema, reúnen las competencias en la materia y terminanhaciéndose cargo de este tema después de un período de rediseño y acomodo institucional. ACHIPIA no debería ser la excepción.

Opciones 1° opción 2° opción 3° opción 4° opción 5° opciónPrincipales Roles de ACHIPIA

Coordinar a las Instituciones públicas (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) en lo referente aInocuidad Alimentaria. 14 5 0 3 0

Ser el principal órgano asesor al Gobierno en materias de Inocuidad. 6 3 3 2 2

Evaluar a los Laboratorios para que pertenezcan a la Red Oficial de Laboratorios. 0 3 3 0 4Transferir conocimiento al Sistema de Inocuidad nacional respecto de normativa yrequerimientos internacionales. 2 5 7 3 2

Realizar la evaluación, definición y manejo de Riesgos alimentarios para el país. 0 4 6 4 3

Otro: 1

Coordinar; 64%

Asesorar; 27%

Transferir; 9%

Otro; 5%

Principales roles de Achipia- Primera Prioridad

35%

20%

8%

21%

15%

Coordinar Asesorar EvaluarLaboratorios

Transferir Manejo deriesgos

Principales roles de AchipiaEn Porcentaje de puntuación


113

Comentarios adicionales más relevantes:

Pregunta 1.A.: Proceso de Fiscalización de laboratorios públicos:

-Ya que la autoridad tiene pocos recursos para fiscalizar esta debería hacerlo de manera indirecta.

- Se solicita que exista sólo un ente fiscalizador de los laboratorios que exija participación en ensayos interlaboratorios obligatorios.

- Por ser los laboratorios públicos garantes de la fe pública, los resultados de sus auditorías y ensayos interlaboratorios deberían ser públicos.

- Ya que el laboratorio de referencia es el ISP, este debería interferir ante no conformidades. También el ISP debería vigilar, capacitar ytransferir conocimiento tecnológico a la red de laboratorios públicos de salud. El SAG haría lo mismo con su propia red.

- Las auditorías las realizaría el INN, pero con la contribución de conocimiento técnico por parte de las instituciones.

- Si no se homologan criterios entre instituciones estas deberían seguir fiscalizando por separado. Si se homologan, esta información yexperiencia se debería traspasar al ente acreditador.

- Es imprescindible la fiscalización de las autoridades.

- Debería existir una ventanilla única para laboratorios de ensayo.

Pregunta 1.B.: Proceso de Fiscalización de laboratorios privados:

-Se fiscalizaría al azar con contramuestras a resultados negativos.

- Es necesario que exista flexibilidad para aceptar metodologías propuestas por los laboratorios privados.

- Que las autoridades implementen un sistema efectivo para que las muestras de ensayos interlaboratorios no queden retenidas en aduana.

- Que hayan auditores con conocimiento demostrable.

- Cada autoridad debe exigir y comprobar participación en ensayos interlaboratorios.

RESULTADOS


114

Pregunta 2: Procesos de Referencia:

-Laboratorios de referencia sin financiamiento estatal no pueden dejar de prestar servicios.

- Cada autoridad debe resguardar sus procesos mediante laboratorios de referencia.

-Con adecuada auditoría y transparencia los laboratorios de referencia podrían prestar servicios.

- Hay que definir cuáles son las “mejores capacidades” . Esto debe considerar el ISO, mayor tecnología y el historial de buenos resultados enensayos interlaboratorios.

- Hay que realizar un convenio con laboratorios públicos acreditados en técnicas específicas. EL resto de las metodologías podrían estarcubiertas por laboratorios extranjeros.

Pregunta 3: Financiamiento del Sistema de Inocuidad:

-Hay que subsidiar la demanda de servicios analíticos por parte de nuevas empresas nacionales.

- Si los análisis son para salvaguardar al país, el estado debe pagar. Si son para mejorar la imagen país se cofinancia con privados.

- Debe ser un financiamiento conjunto en base a programas de trabajo pre-establecidos.

Otros comentarios:

-Hay que contar con expertos y consultores ajenos a la institucionalidad pública.

- Es necesario homologar las exigencias a los productos alimenticios exportados e importados. Este debería ser un rol de la ACHIPIA.

- Hay que armonizar requerimientos entre instituciones.

- Se necesita considerar cómo se incorporará una manera eficiente, coordinada y rápida de evaluar los resultados analíticos obtenidos en elpaís.

- Se necesita aumentar los recursos humanos y la infraestructura.

- Es urgente tener un sistema confiable. Los laboratorios realizan su propio desarrollo metodológico y los resultados son distintos. Esto generaconfusión y pérdida de dinero.

RESULTADOS


115

5. CONCLUSIONES


116

5.1. PROCESOS QUE DEBEN LLEVARSE A CABO EN LA RED OFICIAL DE LABORATORIOS DE INOCUIDAD


CONCLUSIONES

117

PROCESOS QUE SUSTENTAN UNA RED DE LABORATORIOS DE INOCUIDAD

Metrología

Acreditación

Sistema de Referencia

Fiscalización

Transferencia

Normalización

Ensayos Interlaboratorios

La metrología física es el desarrollo y mantención de magnitudes y calibración de equipospara garantizar mediciones exactas y confiables. La metrología química y biológica es lageneración de materiales de referencia.

Autorización de infraestructura, personal, procedimientos y técnicas a un laboratorio pararealizar análisis fiables y reconocidos por la autoridad.

Realiza contramuestras de análisis oficiales; entrega consejería técnica y científica a lasautoridades para definir normativa analítica, entre otros.

Normas sobre técnicas analíticas utilizadas en los programas oficiales de las instituciones. Lanormativa técnica es aquella cuya aplicación es voluntaria, la normativa legal es obligatoria.

Vigilancia, control y persecución del cumplimiento normativo por parte de la autoridad.

Comunicación de conocimiento analítico, normativo y de riesgos dentro del sistema deinocuidad.

Se realizan para evaluar la competencia analítica y asegurar la calidad de los laboratorios deensayo.

Investigación Actividad que permite asesorar apropiadamente al sistema de inocuidad, particularmente alas instituciones en la decisión de normalizar y evaluar riesgos.

Estos procesos (presentados previamente en el capítulo de Metodología) son los que todos los sistemas de inocuidad alimentariaestudiados en el benchmarking resuelven, cada uno a su manera.

Análisis de Riesgo Evaluación y manejo de riesgos alimentarios.


118

SISTEMA DE REFERENCIA:- El Sistema de Referencia está conformado por Laboratorios de Referencia (LR),

-La designación de los LR ha de contribuir a que los resultados de los análisis sean de elevada calidad y uniformes.

- Los LR pueden ser laboratorios públicos o privados, los que no deben prestar servicios analíticos a privados del país, al menos dentro de suárea de referencia (para evitar conflictos de interés).

-Las actividades de los LR deben abarcar todos los ámbitos de la normativa sobre alimentos, y en particular aquellos en los que se requierenresultados precisos de análisis y diagnósticos.

- Se asigna a cada laboratorio un área de referencia específica, las que idealmente se homologan con las áreas de referencia de la UE.

-Los LR no necesariamente deben estar dentro del territorio nacional, es decir, se puede asignar la labor de referencia a laboratoriosinternacionales, puesto que en Chile existen pocas capacidades actualmente y como hemos visto, se requieren de altas inversiones paraestablecer LR. Una alternativa es que Laboratorios nacionales sean patrocinados por Laboratorios Internacionales de prestigio en estamateria.

-Formalmente la labor de Laboratorio de Referencia la tiene en Chile el ISP dependiente del MINSAL, lo que no se cuestiona. De hecho el ISPbusca fortalecer sus capacidades como se ha explicado, pero la diversidad de requerimientos no permite realmente que pueda hacerse cargode implementar tecnologías de punta en todas las áreas necesarias.

-Los LR deben:

a) Contar con el personal debidamente cualificado y formado en las técnicas analíticas de su área de referencia,

b) Disponer de personal formado para resolver situaciones analíticas de emergencias en el menor tiempo posible,

c) Poseer los equipos y materiales necesarios para realizar las tareas que se esperan de ellos,

d) Aplicar métodos de análisis validados,

e) Tener conocimiento avanzado y actualizado de las normas y prácticas internacionales,

f) Tener en cuenta las actividades de investigación desarrolladas a nivel nacional e internacional,

g) Asegurar acceso a disponibilidad de materiales de referencia,

h) Proporcionar a la ACHIPIA asistencia científica y técnica, sobretodo para dirimir resultados analíticos, y en cuanto a análisis de riesgos,

i) Garantizar que su personal respete el carácter confidencial de determinados asuntos, resultados o comunicaciones,

- Los LR podrán ser controlados mediante auditorías y ensayos interlaboratorios de las más prestigiosas instituciones internacionales. En casode que tales controles pongan de manifiesto que un laboratorio no cumple los requisitos o las tareas para las que han sido designados,podrán adoptarse las medidas para exigir que ese laboratorio mejore sus capacidades analíticas o para derogar su estatus de laboratorios dereferencia.

CONCLUSIONES


119

Antecedentes internacionales:

Debido a la complejidad y variabilidad de los Sistemas de Referencia internacionales, se entrega aquí el detalle de los sistemas de inocuidadde cada uno de los países entrevistados.

Francia:

La ANSES (Agencia Francesa de los Alimentos, Ambiente y Salud y Seguridad Ocupacional) cuenta con una red de 12 Laboratorios Nacionalesde Referencia e Investigación, cada uno enfocado en un tema específico de la inocuidad de los alimentos. Todos estos laboratorios sonpúblicos o público-universitarios, están bajo el alero de la ANSES y en la vanguardia tecnológica*. La misión de esta Red es mantener un altogrado de conocimiento y experiencia, realizar vigilancia epidemiológica, entregar advertencias tempranas y consultoría técnica. Ellos jueganun papel fundamental en la clasificación de riesgos al colectar datos de la red de laboratorios de investigación acreditados**. Estos no son losúnicos laboratorios de referencia franceses, hay otros que están fuera de la red del ANSES, como por ejemplo, el LABERCA que pertenece alMinisterio de Agricultura y Pesca.

Cada LNR cuenta con una mini-red de laboratorios de servicios acreditados que están bajo su responsabilidad fiscalizadora. Los LNR recibenfinanciamiento del Estado para realizar esta tarea ; se caracterizan porque:

- están en la punta tecnológica,

- aplican la normativa internacional,

- crean, montan y validan nuevas tecnologías o las exigidas internacionalmente,

- transfieren nuevas metodologías a su red de laboratorios privados,

- aseguran la calidad de los laboratorios privados,

-asesoran a la institucionalidad del país,

- entregan materiales de referencia,

- coordinan ensayos interlaboratorios con el uso de estos materiales y,

- realizan seminarios para informar sobre nuevas noticias o normativas.

* Los estándares que la ANSES exige a sus laboratorios de referencia e investigación son el ISO 17025, el ANSI/ASQ Z1.13-1999 y el estándareuropeo EARTO.** En Francia, para realizar investigación que sea reconocida a nivel estatal, el laboratorio debe estar acreditado especialmente para esto.

CONCLUSIONES


120

En Francia, cada LNR manufactura materiales de referencia basándose en investigación propia y utilizando materiales de referenciacertificados comprados internacionalmente. Sólo los LNR están obligados a utilizar materiales de referencia certificados dado el alcance de sumisión y el alto costo de éstos. Con estos materiales los LNR realizan ensayos interlaboratorios que permiten validar y comprobar que suanalítica está siendo bien desarrollada.

De los 12 laboratorios nacionales de referencia de la ANSES, tres de ellos participan directamente en el área de alimentos.

Reino Unido:

El Reino Unido cuenta con la Red de Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR) la que es responsable de poner en marcha los estándaresde la UE sobre procedimientos analíticos dentro de las áreas de piensos, alimentos y salud animal. Son los laboratorios más avanzados delpaís y todos dan cuenta de sus actividades a la FSA. Estos laboratorios pueden ser públicos o privados (no hay laboratorios privados en la red)y todos pueden prestar servicios a la industria que están dentro y fuera de su ámbito de referencia. Esto no genera conflictos de interés(según el entrevistado) ya que los analistas en el laboratorio desconocen la procedencia de las muestras que analizan.

Parte del financiamiento de estos laboratorios proviene del gobierno central, aunque es sólo financiamiento parcial. Otras fuentes definanciamiento son la creación y comercialización de las muestras a utilizar en ensayos interlaboratorios.

España:

España cuenta con Laboratorios Nacionales de Referencia a lo largo del país especializados en distintas áreas de la inocuidad alimentaria. Notodos pertenecen a la AESAN pero sí todos ellos están coordinados por la AESAN. Estos laboratorios no prestan servicios a terceros. Sinembargo es posible que (en estos momentos) con la crisis económica en España los LNR tengan que abrirse al mercado privado.

Los LNR abarcan todos los ámbitos de la legislación sobre alimentos, sanidad animal y sanidad vegetal, en particular aquellos en los que serequieren resultados precisos de análisis y diagnóstico. Cada uno de ellos está especializado en un área de la inocuidad alimentaria. Algunasde las funciones de los LNR son:

- asegurar la uniformidad de los procedimientos analíticos mediante la organización de ensayos de aptitud interlaboratorios,

- estandarización de reactivos y patrones,

- distribución de materiales de referencia (no su generación),

- evaluación de la incorporación de nuevos métodos y avances técnicos y científicos,

- proponer métodos alternativos o equivalentes cuando no existan métodos oficiales,

- difundir información suministrada por el laboratorio comunitario de referencia y colaborar con éste en la evaluación de nuevos métodos y

- facilitar asistencia científica y técnica.

CONCLUSIONES


121

Además, en determinados programas de control oficial, son los LNR los que confirman los resultados de análisis realizados en laboratorios decontrol oficial o los que serán dirimentes.

En España un laboratorio puede solicitar ser de Referencia, y también el Estado puede asignarle esa labor en base al conocimiento yexperiencia del laboratorio en un área o analito en particular.

Canadá:

Una red de 14 laboratorios de referencia públicos pertenecientes a la CFIA analizan las muestras provenientes de procesos de control oficial.Más de 869.000 análisis se efectúan en los laboratorios de la CFIA cada año y 113.000 son hechos en laboratorios privados acreditadoscontratados para apoyar esta labor. Previo a la creación de la CFIA estos 14 laboratorios de referencia pertenecían a cuatro Departamentosgubernamentales diferentes. La CFIA los integró bajo un Director de Laboratorios único lo que permitió que se montaran las capacidadesanalíticas necesarias en cada una de las provincias del país. En el momento de crearse esta Red, todos estos laboratorios cumplían con losestándares internacionales para laboratorios de referencia.

Estos laboratorios de referencia, además de participar en los controles oficiales:

- proveen a la agencia de análisis, investigación y consejería científica especializada,

- desarrollan las nuevas tecnologías necesarias para colaborar con las actividades de la agencia y,

- conducen análisis de riesgos.

Australia:

En Australia no hay laboratorios de referencia. El NMI desarrolla materiales y técnicas de referencia que por motivos de conflictos de interésy propiedad intelectual, no los hacen públicos o los entregan a los laboratorios privados, quienes son sus competidores.

Dado que los laboratorios privados en Australia crean y validan sus propias metodologías, tener un laboratorio de referencia generaría unconflicto de interés coartando la innovación metodológica desarrollada por los laboratorios, al exigir que todos utilicen los mismos métodos.

Nueva Zelanda:

NZ no posee Laboratorios de Referencia exclusivos por ser un país pequeño. Sin embargo algunos de los roles propio de un Sistema deReferencia están resueltos por los laboratorios privados (como la creación y validación de nuevas metodologías), y otros en Australia u otrospaíses extranjeros (proveedores de ensayos interlaboratorios y de materiales de referencia).

Sin embargo en algunos de los laboratorios reconocidos por la institucionalidad pública como de alto nivel, se deposita la confianza paradirimir en ciertos aspectos de la inocuidad alimentaria.

CONCLUSIONES


122

ENSAYOS O RONDAS INTERLABORATORIOS:Se realizan para evaluar la competencia analítica y asegurar la calidad de los laboratorios de ensayo. Los proveedores, desarrolladores ycoordinadores de estos ensayos deben acreditarse ISO 17043. Los ensayos interlaboratorios son, junto a la acreditación, la manera en que secontrola a los laboratorios de ensayos a nivel internacional.

En Chile la institucionalidad pública exige a sus laboratorios oficiales participar de estas Rondas, así como también se les exige por la vía de laAcreditación que entrega el INN.


En países como Francia y España, son los LR quienes coordinan los ensayos interlaboratorios. En otros casos, como en el Reino Unido, Canadáy Nueva Zelanda, los laboratorios de ensayos participan de ensayos interlaboratorios que son coordinados por proveedores de estos ensayosa nivel nacional e internacional. El caso de Australia existe un ente gubernamental especialmente creado para proveer ensayosinterlaboratorios y controlar así la calidad de sus laboratorios oficiales.

NORMALIZACIÓN:Entendemos a la Normalización como el conjunto de normas que se aplican a los alimentos que se comercializan dentro y fuera de nuestropaís y a las normas que deben aplicar los laboratorios de ensayos para poder realizar sus funciones analíticas.

Cabe destacar que hay dos tipos de normas o normativas:

a. Normativas técnicas, que son voluntarias. Por ejemplo las metodologías analíticas que un laboratorio puede utilizar.

b. Normativas legales, que son obligatorias porque la institucionalidad lo exige. Si no se cumplen se sanciona. Por ejemplo los límitesmáximos permitidos de pesticidas en frutas.

El INN a través de su infraestructura de calidad es el ente controlador de normas técnicas en el país. A su vez los distintos entesgubernamentales (MINSAL, SAG y SERNAPESCA) pueden exigir normativas legales a los productores de alimentos o laboratorios.

CONCLUSIONES


123


Los países pertenecientes a la UE se basan en normativas legales que todos estos países poseen en común. Esto incluye métodos dereferencia que implementan los laboratorios de referencia comunitarios y nacionales y que son obligatorios de implementar en loslaboratorios de ensayos, como en Francia. Hay otros países de la UE que permiten que cada laboratorio de ensayo monte sus propiasmetodologías las que son controladas a través de ensayos interlaboratorios.

ACREDITACIÓN:Autorización de infraestructura, personal, técnicas y procedimientos a un laboratorio para realizar análisis fiables y reconocidos por laautoridad.


Todos los países investigados poseen un ente acreditador nacional único. Esto es así porque el país requiere de un ente asegurador de lacalidad de los laboratorios confiable y que asegure un estándar de trabajo común y de calidad para toda la red.

Perspectivas para Chile:

Para poder llevar a cabo su labor de la mejor manera, el INN debe potenciar el área de acreditaciones de laboratorios de ensayo medianteISO 17025 y otras acreditaciones necesarias en esta área, como lo son la acreditación de coordinadores de ensayos interlaboratorios,organismos de inspección y certificadores de productos. Para esto el INN necesita:

-aumentar su personal administrativo y especializado,

-mejorar la formación y calidad de los auditores internos que posee,

-disminuir el número de auditores externos que contrata y utilizarlos sólo en las áreas analíticas más complejas y/o de menor demanda. Estoayudaría a evitar posibles conflictos de interés debido a la información confidencial que los auditores reciben de los laboratorios auditados yla potencial sospecha de que éstos podrían traspasarla a otros laboratorios ,

CONCLUSIONES


124

-generar un mercado de consultores asesores para la acreditación de laboratorios, lo que ayudaría a disminuir los tiempos de acreditacióndado que los laboratorios postularían más preparados.

- aumentar el dinero (estatal) recibido, el que podría destinar a financiar membrecías y capacitaciones. Las demás necesidades podríanfinanciarse a través de la prestación de servicios de acreditación.

En Chile la legislación no contempla la presencia de un ente acreditador nacional único, sino que pueden haber más. Esto podría revisarse ymodificarse para así entregar toda la potestad acreditadora a solamente a una entidad, la que debería ser el INN puesto que posee vastaexperiencia y conocimientos en esta área, además del reconocimiento internacional que ninguna otra entidad en Chile posee. La experienciainternacional indica que la acreditación se concentra en una entidad única y fortalecida.

FISCALIZACIÓN:La fiscalización es la vigilancia, control y persecución del cumplimiento normativo por parte de la autoridad. Hay dos tipos de fiscalizaciones:la que se realiza a los laboratorios de ensayo y la que se realiza a la industria.


La Fiscalización de la Calidad Técnica a los laboratorios de ensayo puede realizarse conjugando las auditorías del ente acreditador con ensayosinterlaboratorios. Varios países han adoptado este modelo al confiar plenamente en su ente acreditador único nacional, y algunos países,como Australia, han formado una entidad gubernamental especializada en la coordinación de ensayos interlaboratorios. Francia incluye laacreditación y los ensayos interlaboratorios en el control realizado por los LR a los laboratorios de ensayos oficiales. Lo anterior les asegura laconfianza en los aspectos técnicos que deben de tener los laboratorios oficiales.

La Fiscalización de la industria es responsabilidad de las entidades gubernamentales y se focaliza en las buenas prácticas de la industria. Estasentidades poseen inspectores altamente calificados que controlan a la industria sin la necesidad permanente de realizar ensayos analíticos.Cuando esto se requiere son los LR o los laboratorios oficiales quienes llevan a cabo los análisis. Por otra parte la fiscalización decumplimiento de normativa legal de los alimentos es también realizada gubernamentalmente, pero es responsabilidad del productor generarproductos que cumplan con esta normativa.

La Fiscalización respecto de la honestidad de los resultados de Laboratorios (es decir, velar porque no se adulteren muestras o metodologías)las realiza la autoridad gubernamental.

CONCLUSIONES


125

ANÁLISIS DE RIESGOS:El Análisis de Riesgo es la evaluación y manejo de riesgos alimentarios. La evaluación de riesgos es el monitoreo de la industria y lainvestigación científica que se realiza para identificar posibles amenazas en la cadena de producción alimentaria nacional. Los datosobtenidos de ambas fuentes son los que se evalúan para tomar decisiones en cuanto a qué riesgos se evaluarán en el corto-mediano plazo ylas maneras de manejar esos riesgos.

El manejo de riesgos es el protocolo a seguir una vez que un riesgo ya se ha presentado. En este protocolo se estipulan los actores a contactary a mantener informados, los tiempos de reacción y espera, y los roles que cada actor debe cumplir y resolver para manejar el riesgo en elmenor tiempo posible y de la manera más efectiva.


Todos los países entrevistados realizan la evaluación y manejo de riesgos en sus agencias de inocuidad alimentaria. Son estas las querecopilan los datos provenientes de la industria y de fiscalizaciones, las que trabajan con un comité de científicos y las que coordinan elmanejo de los riesgos a través de protocolos y las distintas instituciones relacionadas cuando es el caso. Además son las que informan a lapoblación y retiran del mercado los alimentos que presentan un riesgo para la salud. La gran ventaja de poseer esta concentración de roles enun agencia es que los tiempos de reacción son los mínimos requeridos y los adecuados para realizar un efectivo control de éstos.

En la política de responsabilidad creciente y el rol coordinador del Sistema de Inocuidad que se espera de ACHIPIA, esta institución deberíaincorporar el tema del Análisis de Riesgos como uno de sus objetivos, llevando a cabo, encomendando o supervisando las actividadesrelacionadas.

CONCLUSIONES


126

TRANSFERENCIA:Con transferencia nos referimos a la comunicación de conocimiento analítico, normativo y de riesgos dentro del sistema de inocuidad.


En Francia y España la transferencia de conocimiento técnico y normativo es realizado por los LNR hacia los laboratorios privados. En otrospaíses, como el Reino Unido, esta transferencia no ocurre ya que los LNR y los laboratorios privados están compitiendo por los mismosclientes. En países como Australia, que no tienen LNR, el conocimiento es adquirido por los laboratorios privados.

En la transferencia de conocimiento normativo están involucradas las agencias de inocuidad, que son quienes concentran esta información.

INVESTIGACIÓN:Es la actividad que permite asesorar apropiadamente al sistema de inocuidad, particularmente a las instituciones en la decisión de normalizary evaluar riesgos.


En algunos países, como Francia y España, los LNR son los que realizan investigación sobre nuevas metodologías y transfieren esteconocimiento al resto de la red de laboratorios. En otros casos, como en Reino Unido, también los LNR realizan esta investigación pero notraspasan esta información al resto de la red. Además, son los LNR, como en Canadá, o los laboratorios de investigación reconocidos(universitarios) los que realizan investigación de análisis de riesgos.

CONCLUSIONES


127

METROLOGÍA:La metrología física es el desarrollo y mantención de magnitudes y calibración de equipos para garantizar mediciones exactas y confiables. Lametrología química y biológica es la generación de materiales de referencia.


Todos los países entrevistados cuentan con un sistema de metrología física que custodia patrones físicos que son utilizados para calibrarequipamientos de la industria nacional. En algunos de estos sistemas se realiza investigación metrológica.

En cuanto a metrología química y biológica, en algunos casos estos materiales son proveídos por los LNR, quienes basan su producción en eluso de materiales de referencia certificados generados por proveedores especializados en su producción. En otros casos, los LNR son sólo losorganismos que coordinan la disponibilidad de estos materiales en el país. Y también , están los países que no proveen de este material. Enestos casos, los laboratorios de ensayos deben abastecerse en el mercado internacional.

Perspectivas para Chile:

La Red Nacional de Metrología RNM es un soporte para la Red de Laboratorios Oficiales, a través de la provisión de materiales y patronesmetrológicos; su labor se realiza para cooperar con esta Red, aunque no es parte directa de ella.

En cuanto a metrología física se propone continuar con el sistema actual de la Red Nacional de Metrología, RNM.

Para metrología química y biológica se realizan propuestas en los Modelos de Red, más adelante.

CONCLUSIONES


128

5.2. MODELOS DE RED DE LABORATORIOS DE INOCUIDAD PARA CHILE


129

CONSIDERACIONES PARA PROPONER EL MODELO Y SUS ALTERNATIVAS

A continuación se presenta una propuesta de Modelo De Red de Laboratorios de Inocuidad Alimentaria, la cual está basada en los estudiosprecedentes, incluyendo la experiencia internacional y la consulta a expertos nacionales. Se propone prioritariamente un Modelo, sefundamenta, se grafica, se caracterizan los roles de sus participantes y se explican los procesos que están involucrados y cómo éstos sepueden resolver.

El Modelo que se privilegia lo podríamos denominar como «realista» o «conservador», es decir se trata de un Modelo que toma muchoselementos que ya existen hoy en día, a los que se le entrega una mirada integradora y se proponen rediseños y mejoras que no sonnecesariamente fáciles de implementar, pero sí más accesibles que otros referentes de avanzada en el mundo. Este Modelo solucionamuchos de los aspectos que hoy están cuestionados, particularmente la necesidad de coordinar las instituciones e integrar la validación de losresultados analíticos, todo ello sin estresar al sistema con grandes necesidades presupuestarias ni modificaciones legales complejas.

El Modelo propuesto se acerca mayormente a los modelos de Nueva Zelanda o Australia, y menos a los modelos europeos, que son posiblesen gran parte por la existencia de mayor institucionalidad pública y más presupuesto del Estado.

Frente a este Modelo se proponen alternativas que podrían ser más «avanzadas» pero también más complejas de implementar lo quesignifica mucho mayor tiempo y recursos de todo tipo. Estos Modelos alternativos pueden ser tenidos en cuenta como referentes para unaimplementación parcial o gradual a futuro, ya que incorporan aspectos altamente recomendables.

CONCLUSIONES


130

5.1 Modelo Propuesto de Red Oficial de Laboratorios de Inocuidad Alimentaria


131

CARACTERIZACION DEL MODELO PROPUESTOMARCO DE ACCIÓNLa implementación de una Red Oficial de Laboratorios se funda en la Política Nacional de Inocuidad Alimentaria (Versión 11/07/2011), Línea de Acción 3.3, que expresa: «Fortalecer la capacidad analítica de la Red de Laboratorios La gestión de la vigilancia y control de los alimentos requiere de una red oficial de laboratorios de análisis, de laboratorios de referencia y de centros metrológicos capaces de garantizar exactitud y fiabilidad»

FUNDAMENTOS DEL MODELO

La siguiente propuesta se fundamenta en un trabajo previo que incluye:

-*Estudio de Experiencias Internacionales en torno a Redes Oficiales de Laboratorios

-*Entrevistas a actores de la industria de inocuidad alimentaria nacional (autoridades, expertos, empresas de laboratorios)

-*Panel de Expertos (25 expertos con amplia experiencia en la materia)

-*Documentos y Estudios previos oficiales

OBJETIVOS DE UNA RED OFICIAL DE LABORATORIOS DE INOCUIDAD

-Coordinar a los Laboratorios que tienen autorización o reconocimiento formal de alguna de las tres instituciones oficiales en materia deInocuidad Alimentaria (MINSAL, SAG, SERNAPESCA), integrándolos en un sistema común que reconozca y valide recíprocamente susresultados analíticos, es decir que los resultados de cualquier laboratorio oficial sea válido para los demás miembros del sistema.

-Optimizar la eficiencia de la acción en analítica para el Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria, por la vía de acelerar los procesosinstitucionales que se desprenden de los resultados analíticos, especialmente en la acción ante riesgos alimentarios.

-Implementar ahorro de costos al eliminar la duplicidad de acciones.

-Acelerar el mejoramiento de la actualización tecnológica del conjunto de Laboratorios oficiales, centralizando información de avancesinternacionales en tecnología y reglamentación analítica.

-Mejorar la respuesta global del Sistema de Inocuidad para enfrentar los riesgos alimentarios en toda la cadena alimenticia: del campo o mara la mesa.

-

-

CONCLUSIONES


132

SAG SERNAPESCAMINSAL

SEREMI / ISP

INN

ACHIPIA

MINAGRIMINSAL

RED DE ACREDITADORES INTERNACIONALES

Análisis en Alimentos

ECONOMIA

Comité Científico Asesor

LABORATORIOS OFICIALES Públicos, Privados y Universitarios

ACHIPIA coordina a las demás instituciones

RED INTERNACIONAL

• responsable de la inocuidad de los alimentos producidos o importados

consumidos en el país

• responsable de la inocuidad de los productos primarios agrícolas y

pecuarios de exportación

• responsable de la inocuidad de los productos hidrobiológicos de

exportación

• establecen los requisitos para los laboratorios que quieran entrar a la Red Oficial• coordinan ensayos interlaboratorios dentro de su área de responsabilidad• fiscalizan a los laboratorios y a la industria

• realizan análisis oficiales que cada institución requiere para cumplir con sus responsabilidades• en la vanguardia del conocimiento técnico y normativo• generan innovación analítica

R.R.E.E. SEGPRES


Red Nacional de Metrología

MODELO DE RED DE LABORATORIOS OFICIALES


133

ROLES DE LOS ACTORES DE LA RED OFICIAL DE LABORATORIOS

ACHIPIA:Los siguientes Roles se refieren en específico a su accionar en una Red de Laboratorios, aparte de su Rol en la Política de Inocuidad Alimentaria anivel nacional.

Coordina las normas relativas a análisis en alimentos actualizando la normativa nacional con la internacional. Para esto se apoya en laexperiencia y acción de las instituciones públicas que toman acción en Inocuidad Alimentaria (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) y en laobservación permanente de los avances internacionales («antenaje tecnológico»). En dicho proceso de actualización deben considerarselas particularidades productivas chilenas y fijar exigencias que sean acordes a esta realidad.

Lidera, encomienda o supervisa las actividades relacionadas al Análisis de Riesgos Alimentarios en el país. Para esto debería apoyarse enun Comité Científico –que puede estar constituido por expertos nacionales e internacionales-, además de trabajar en coordinaciónpermanente con las demás instituciones públicas mencionadas. En caso de no implementar un Comité Científico permanente debeasegurar mecanismos de incorporación de nuevo conocimiento de vanguardia, principalmente por la vía de establecer Redes de trabajonacionales e internacionales, por ejemplo con otras Agencias internacionales equivalentes.

Coordina la colaboración técnica entre los miembros de la Red.. Para esto la agencia debe generar vías y protocolos de comunicacióncerteros y rápidos, velando para que el conocimiento fluya hacia todos los actores del sistema de inocuidad, lo que incluye a productores yconsumidores. Esto se materializa en la forma (por ejemplo) de: realización de Seminarios de actualización para Instituciones y/oLaboratorios; traída de expertos; coordinación de pasantías internacionales; publicación de informes (website, newsletters, etc.); gruposde trabajo periódicos, etc.

Incentivar la investigación científica en las áreas de la inocuidad alimentaria que la ACHIPIA estime como prioritarias, para lo cual trabajajunto a CONICYT y CORFO en la generación de programas de fomento a la investigación y la innovación relacionados con estos temas. LaACHIPIA además estaría a cargo de monitorear que los resultados de estos estudios de investigación sean informados oportunamentetanto a la propia Agencia, así como que se incluyan y consideren en la toma de decisiones en cuanto a riesgos y capacidad analítica de loslaboratorios oficiales. Con esto último se asegura la rentabilización y uso eficiente de los recursos de investigación, volcados al Sistema deInocuidad Alimentaria nacional.

Realiza una evaluación general del sistema de acreditación del INN, proponiendo optimizaciones y apoyando acciones que redunden en elmejoramiento tanto en capacidades profesionales como de recursos financieros.

CONCLUSIONES


134


MINSAL, SAG, SERNAPESCA:Cada una de estas instituciones tienen sus roles definidos en las materias de su competencia; en cuanto a su rol en una Red Oficial de Laboratoriosde Inocuidad, se propone lo siguiente:

Autorizan y mantienen activos a los Laboratorios de Inocuidad Alimentaria en calidad de «Oficiales». Deben acordar unas soladenominación formal para referirse a estos Laboratorios. La situación actual de tres denominaciones (laboratorios «autorizados»,«reconocidos» y «acreditados»), para referirse a una condición equivalente, sólo genera confusiones y carece de sentido en un nuevoescenario de trabajo coordinado.

Exigen a los Laboratorios Oficiales la Acreditación en Norma ISO 17025 y la participación periódica en Rondas Interlaboratorios.

En cuanto a la Fiscalización, la propuesta de Modelo de Red recomienda que ésta sea realizada en dos ámbitos. Por un lado lasinstituciones Fiscalizan directamente las operaciones generales así como realizar una verificación de los protocolos técnicos. Por otro ladose fiscaliza la «calidad» profesional de los resultados que son capaces de obtener los laboratorios (fiabilidad de sus resultados), sinembargo esto se recomienda realizar por la vía de: a)Ensayos o Rondas Interlaboratorios; b)Acreditación con norma ISO 17025. De estemodo las instituciones focalizan con mayor pertinencia su trabajo y aumentan eficiencia en el uso de recursos, todo esto sin renunciar demodo alguno a su labor fiscalizadora.

Asimismo para la fiscalización, la visita de una institución deberá servir para las otras dos, con el mismo nivel de validez. Es decir, lasinstituciones comparten sus resultados de fiscalización, evitando duplicidades y aumentando con ello la capacidad fiscalizadora, lo cualobviamente es válido para el caso de Laboratorios que operan oficialmente con más de una institución pública. Esto implica tenerprotocolos comunes para la fiscalización de tal manera de que puedan ser validados interinstitucionalmente.

Realizar jornadas, seminarios, etc., que permitan integrar las experiencias de las diferentes instituciones, de manera de coordinarseefectivamente en la práctica., lo cual también es de gran utilidad para tener estándares y criterios equivalentes en las representacionesregionales de las instituciones, como son los diferentes laboratorios de las Seremis de Salud, SAG , además de sus criterios de fiscalizacióndonde se suma SERNAPESCA. Esta integración además genera una mejor «gestión del conocimiento» del Sistema de Inocuidad, altraspasar experiencia y conocimiento entre los profesionales que realizan la actividad.

Realizan acuerdos con la institución acreditadora INN tanto para apoyar el aumento de Laboratorios acreditados, como para intercambiode conocimiento especializado y para la colaboración en el mejoramiento global del sistema. Las instituciones son informadas por el INNrespecto de la condición de acreditación que mantienen los Laboratorios.

CONCLUSIONES


135


MINSAL, SAG, SERNAPESCA:

Las Instituciones que poseen Laboratorios Oficiales, deberían realizar un Análisis Estratégico en cuanto a su acción analítica. Se recomiendaque focalicen su esfuerzo en análisis que sirvan el Interés Público, es decir que concentren su acción analítica en implementar y ofrecersólo aquellos servicios analíticos que:

• se definan como estratégicos y prioritarios para la inocuidad alimentaria del país y no son adecuadamente provistos por LaboratoriosPrivados, especialmente en lo que tiene que ver con las exportaciones alimentarias y la imagen internacional;

• aquellos que siendo necesarios que se presten en el Sistema de Inocuidad, tampoco son adecuadamente provistos por los privados, yasea por bajos volúmenes de demanda u otras razones, elevando el costo o retrasando el desarrollo de la industria;

• aquellos que puedan ser usados para fiscalización y contramuestras oficiales.

Para cumplir lo anterior se asume que los laboratorios oficiales cumplen con requerimientos de alto estándar y excelencia.

Las instituciones que poseen Laboratorios propios que forman parte de la Red, deben certificarlos en norma ISO 17025, como requisitobásico. Además deben cumplir con las mismas exigencias en cuanto a Ensayos o Rondas Interlaboratorios que se les solicita a todos losLaboratorios Oficiales. No deben existir diferencias en las exigencias entre Laboratorios Oficiales, ya sean públicos o privados, de manerade generar confianza y prestigio hacia el sistema. Si bien las capacidades analíticas pueden y deben ser diferentes entre laboratorios, losestándares de calidad deben ser homogéneos.

Las Instituciones comparten «en línea y en tiempo real» la información respecto de los Laboratorios de Inocuidad: la Red de cada una delas Instituciones (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) se gestiona con la información disponible para cualquiera otra de las instituciones y conprotocolos de trabajo compartidos.

Mantienen Redes internacionales con instituciones-pares o de Sistemas de Inocuidad de otros países que ´se encuentren en la avanzadatecnológica y con la cual puedan compartir conocimiento. Estas Redes son compartidas entre las instituciones y a través de la coordinaciónde ACHIPIA para el mejor flujo de información y transferencia de conocimiento en todo el Sistema de Inocuidad.

En particular el ISP dependiente de MINSAL debe fortalecer su marco de acción analítica para potenciar su rol legal como Laboratorio deReferencia Nacional. Esto significa al menos acreditarse en ISO 17025 y participar en Rondas Interlaboratorios de alto nivel internacional,es decir como cualquier otro Laboratorio Oficial, aunque debería tener aún estándares más altos para entregar la mayor confianza posibleal sistema de inocuidad.

CONCLUSIONES


136


INN

Acredita con estándares validados internacionalmente, inserto en su Red de Acreditación a la cual ya pertenece.

Asegura la confidencialidad en el manejo de la información con protocolos explícitos, entre ellos el de operar con mecanismos queentreguen confianza comprobada a los laboratorios privados respecto de los conflictos de interés. Las comprobaciones de satisfacción serealizan mediante consultas formales a los clientes, es decir los Laboratorios en procesos de certificación.

Asegura que su trabajo incluye profesionales con formación y experiencia de avanzada, por lo menos al mismo nivel que los laboratoriosque certifican, o en el caso de no contar con este personal podrá apoyarse en expertos técnicos de los Servicios o del extranjero.

Promueve que exista un mercado de la consultoría de apoyo a los procesos de Acreditación de Laboratorios. En estos momentos cadaLaboratorio que inicia un proceso de acreditación en normas ISO 17025, debe realizarlo por su cuenta, es decir sin apoyo de consultoresespecializados, lo cual genera o puede generar mayores demoras y fracasos por los protocolos propios de este proceso. En otros sectoresindustriales que adoptan Normas ISO es común contar con apoyo de expertos que apoyan el proceso, no así en los Laboratorios donde noexiste este mercado por ausencia de masa crítica. Es posible que deba evaluarse la generación de una línea de financiamiento en esteámbito de manera de romper la inercia, justificada por una «falla de mercado».

Se constituye como Institución única de Acreditación a nivel nacional. En la experiencia internacional de los países de punta estudiados enel marco de este trabajo, existe un único organismo acreditador nacional incluso en mercados mucho más grandes que el chileno. Si bienel INN es el único organismo acreditador en Chile, la ley permite que existan otros por lo cual es una materia que se mantiene abierta ypodría limitarse. Adicionalmente, en la práctica las instituciones de acreditación internacionales han llegado a un acuerdo por el cual unorganismo de acreditación puede actuar en cualquier otro país pero en coordinación con el organismo local. En la medida que estemecanismo esté operativizado, se mantiene una apropiada situación de libertad de elección sin debilitar los sistemas locales, el deacreditación en este caso.

Genera y mantiene una Red Internacional de referencia para la Acreditación de Laboratorios, es decir participa y coopera conacreditadores específicamente en materia de Laboratorios internacionales con mayor desarrollo que el chileno.

CONCLUSIONES


137


LABORATORIOS OFICIALES:

Cada institución, MINSAL, SAG y SERNAPESCA, mantienen a sus laboratorios oficiales-públicos y a sus laboratorios oficiales-privados bajosu alero, aunque en Red compartida como se ha explicado, y coordinado por ACHIPIA.

Los laboratorios oficiales-públicos de estas instituciones deberán acreditarse bajo la norma ISO 17025 y estar en la vanguardia analíticay de infraestructura a nivel nacional, para el área analítica que deseen desarrollar, las que deberían asignarse según la región del país enla cual éstos se encuentren. De esta manera se utilizaría y mejoraría la capacidad ya instalada de los Laboratorios Ambientales delMINSAL, de los laboratorios del ISP y de los laboratorios con los que cuenta el SAG, y estos laboratorios podrían realizar la mayor partede los análisis de fiscalización que las autoridades requieran. Si el país posee recursos limitados, las instituciones podrían elegir quélaboratorios potenciar con financiamiento para especializarse analíticamente en áreas prioritarias y estratégicas a nivel nacional.

Los laboratorios oficiales-privados de las instituciones continúan prestando servicios analíticos a privados bajo la «autorización» de lasinstituciones. La diferencia con lo que sucede hoy en día es que el proceso de oficialización y fiscalización de estos laboratorios,independiente de la institución por la que estén autorizados, se homologa y coordina por parte de la ACHIPIA. Además cada laboratoriopuede crear y validar sus propias metodologías analíticas las que serán aprobadas por las instituciones gracias a las auditorías deacreditaciones y ensayos interlaboratorios. En este modelo es responsabilidad de cada laboratorio mantenerse en la vanguardiametodológica y de infraestructura, además de formar adecuadamente a su personal, aumentando la competitividad y la innovación delSistema de Inocuidad. Si se restringieran las técnicas analíticas utilizadas, así como las modificaciones o nuevos desarrollos de ellas, seestaría coartando las capacidades de innovación, las que además son escasas como demuestran los estudios realizados. Lo relevante esque se asegure la alta calidad y fiabilidad de los resultados, lo cual se logra mediante los procedimientos definidos de Acreditación connormas ISO y las Rondas Interlaboratorios, además de la propia explicitación metodológica de los procesos internos de los laboratoriosque desean instalar nuevas técnicas.

Para velar por la calidad de estos laboratorios el MINSAL, SAG y SERNAPESCA controlan a los laboratorios a través de ensayosinterlaboratorios. Estos ensayos pueden estar o no coordinados por la institucionalidad.

En este modelo la auditoría de los laboratorios por parte del INN cobra especial importancia, ya que ésta es la principal manera deasegurar la competencia analítica de los laboratorios. El INN podrá apoyarse en los expertos técnicos de los Servicios Públicosrelacionados para las labores de auditoría de los laboratorios

CONCLUSIONES


138

PROCESOS EN LA RED OFICIAL DE LABORATORIOS

DEL CAMPO O EL MAR A LA MESA

Para que este principio sea realmente efectivo en el largo plazo deberían incorporarse a futuro los procesos de Inocuidad en suelos, aguas ycultivos de todo tipo en general (de acuerdo con la experiencia internacional, incluso el Medio Ambiente en su conjunto), sin embargo estoexcede los objetivos de este Modelo de Red presente.

Puesto que el SAG ya tiene incorporado algunos de estos aspectos, se entiende que con la experiencia de esta institución podría escalarsehasta esos niveles (suelos, cultivos, sanidad animal, etc.)

CONCLUSIONES


139

Ensayos o Rondas Interlaboratorios:

Los ensayos interlaboratorios pueden ser coordinados a nivel de gestión por cada institución, pero no técnicamente a menos que seacrediten bajo ISO 17043, norma que certifica su calidad y competencia en la prestación de estos ensayos. Esto se recomienda sólo en lamedida que se decida fortalecer a los laboratorios públicos, tales como los del SAG o el ISP, ya que no es el Foco del Estado crearcapacidades públicas totalmente nuevas en este ámbito. De todos modos, y en la perspectiva de generar capacidades nacionales deavanzada, podrían implementarse Rondas Nacionales dirigidas por laboratorios locales, ya sean públicos o privados. Los ensayos quedeberían montarse en primer lugar son los de análisis de mayor demanda y menor complejidad. Luego se irían incorporando ensayospara análisis más exigentes técnicamente. Si para alguna de las rondas es difícil montar ensayos en una de las áreas analíticas, éstasdeben contratar ensayos interlaboratorios internacionales.

Una manera de resolver la necesidad de ensayos interlaboratorios sin necesidad de grandes inversiones para el país (aunque tampocose generan capacidades nacionales), es que cada institución podría únicamente basarse en capacidades extranjeras, y exigir y monitorearlos resultados de los ensayos interlaboratorios de sus laboratorios oficiales (cosa que se realiza actualmente), manteniéndose de estemodo al tanto de la competencia analítica de éstos. En este caso los laboratorios estarían obligados a participar al menos de los ensayosinterlaboratorios que la institucionalidad exija, los que provendrían de los más prestigiosos prestadores de servicios de estos ensayos anivel mundial.

La resolución de posibles problemas analíticos vislumbrados a través de los ensayos interlaboratorios deberán ser resueltos por cadalaboratorio oficial de la manera que ellos estimen conveniente y en los plazos que la institucionalidad les exija. Los protocolos deexigencias serán comunes entre las instituciones y coordinados con ACHIPIA.

CONCLUSIONES


140

Fiscalización de los laboratorios: La fiscalización técnica de los laboratorios oficiales ocurre a través de

a) los ensayos interlaboratorios que la institucionalidad pública coordina o exige, y

b) a través de las auditorías del INN.

La fiscalización de procesos de los laboratorios oficiales ocurre a través de visitas sorpresivas y aleatorias, o ante sospechas o evaluaciónde riesgos de «deshonestidad» en el manejo de las muestras.

NormalizaciónNormativa Legal

La ACHIPIA coordina las normas relativas a análisis en alimentos actualizando la normativa nacional con la internacional. Para estotrabaja junto al SAG, SERNAPESCA y MINSAL, quienes ya tienen experiencia y conocimiento en cuanto a ambas normativas. Además laACHIPIA se apoya en su Comité Científico quien la asesora en esta toma de decisiones y propone las investigaciones científicas necesariaspara fundamentar la decisión sobre normativas nacionales.

Normativa Técnica

El INN es el único ente encargado de la normalización técnica y su correspondiente acreditación, para lo cual recibe el financiamientoapropiado sujeto a las metas de cumplimiento de los objetivos y desafíos establecidos.

CONCLUSIONES


141

Transferencia:

ACHIPIA debería coordinar en la Red pasantías, traída de expertos, seminarios, etc., lo cual permita una mejor rentabilización de lainversión en el Recurso Humano nacional.

Metrología:

La metrología física seguiría siendo resuelta por la Red Nacional de Metrología coordinada por el INN.

La metrología biológica y química no está resuelta en el país. Los laboratorios oficiales pueden adquirir materiales de referencia en elextranjero.

Existe la posibilidad de instalar capacidades en el país, especialmente de algunas capacidades en áreas donde hay mayor avance, para locual se debe realizar una evaluación específica técnico/económica. Por ejemplo los avances de punta en el país que tiene el Centro deMetrología Química de Fundación Chile, que alcanzan sólo a determinadas áreas pero que pueden utilizarse para potenciar laespecialidad ya existente.

El rol de la Red Nacional de Metrología RNM es de soporte a la Red de Laboratorios Oficiales, a través de la provisión de materiales ypatrones metrológicos, y su labor es fundamental para dar mayores seguridades analíticas al sistema, aunque no es un miembropropiamente de esta Red oficial.

Sistema de Referencia En este Modelo no se utilizan Laboratorios de Referencia propiamente tal. Las labores de un Sistema de Referencia están repartidas en

diferentes actores tal como se ha explicado en los Roles de cada uno de ellos. De esta manera eventuales contramuestras para dirimircontingencias analíticas se realizan en los Laboratorios establecidos y a los cuales la autoridad les de la confianza para realizarlo. Paraproteger posibles conflictos de interés o bien resguardar la Fe Pública ante casos complejos, se podrían realizar igualmente análisis enlaboratorios privados con la supervisión de fiscalizadores de las instituciones públicas. Esto es aparte de los mejoramientos encapacidades analíticas que podrían realizar el ISP y el Laboratorio del SAG, los que han manifestado su intención de potenciarse conacreditación ISO y mejoramiento general.

Otras labores que realizan los Laboratorios de Referencia igualmente están distribuidas entre diferentes actores, por ejemplo laAsesoría científica de alto nivel a la institucionalidad, la Transferencia de conocimiento especializado y el monitoreo o control de calidadde laboratorios.

CONCLUSIONES


142

Alternativas al MODELO Propuesto


143

MODELO de RED de Laboratorios Oficiales Alternativo con Laboratorios de Referencia Al definir los procesos implícitos en un Sistema de Inocuidad queda claro cuáles son los aspectos que se deben abordar y solucionar. En

general estos procesos están presentes en todos los Modelos analizados (en las experiencias internacionales y también el actual sistemachileno), la diferencia es quién se hace cargo de qué cosa. Es decir todos los Modelos incluyen procesos de Fiscalización, Acreditación,Sistema de Referencia, Transferencia de conocimiento, etc., pero las responsabilidad para hacerse cargo de cada uno de ellos puedenestar concentradas en un actor o distribuidas en varios de ellos, incluso utilizando capacidades internacionales.

En el caso de un MODELO con Laboratorios de Referencia, son estos Laboratorios quienes absorben bajo su accionar un cúmulo deactividades propias de todo Sistema de Inocuidad Alimentaria. El caso más «extremo» de los analizados es el de Francia, el cual funcionamuy bien para ellos y tiene muchas ventajas, por ejemplo:

Los laboratorios de Referencia al hacerse cargo de gestionar la acción analítica del conjunto del sistema, permite que las institucionespúblicas se focalicen en aspectos netamente del «Bien Público», como la generación de normativa, la toma de decisiones de PolíticaPública, el direccionamiento estratégico de la sanidad e inocuidad alimentaria, las grandes Políticas de Innovación y Desarrollo, es decirencargarse de las decisiones de alto nivel, de gobierno.

Los Laboratorios de Referencia ofician de garantes de la Fe Pública, realizan las contramuestras para dirimir contingencias, asesorancientíficamente a las autoridades que toman las decisiones políticas, mantienen a profesionales de excelente nivel así comoequipamiento y tecnologías de avanzada, desarrollan nuevas metodologías analíticas, transfieren esos nuevos desarrollos analíticos,generan redes de laboratorios de cada una de las especialidades alimentarias y fiscalizan a los laboratorios de su red. Todo estomanteniendo los más altos estándares de calidad y metodologías analíticas de punta.

La institucionalidad basa en estos Laboratorios su acción pública en inocuidad alimentaria.

Este Modelo con variantes de mayor gradualidad (es decir con Laboratorios de Referencia con menos atribuciones, las que se repartenen otros actores del sistema) se aprecia también en otros países.

Sin embargo este Modelo tiene un alto costo de implementación, especialmente para nuestro país que no tiene casi avances en lamateria. Prácticamente habría que crear desde «cero» capacidades analíticas, centros con equipamiento de alto costo y formar muchosprofesionales que requieren alta preparación. Esto se multiplica por varias veces en la medida que se requieren Laboratorios deReferencia en diferentes áreas analíticas y eventualmente en diferentes lugares de Chile. Por otro lado se requiere financiaroperacionalmente el funcionamiento de estos Laboratorios, lo cual tiene un elevado costo por la calidad de sus profesionales y el nivelde equipamiento tecnológico que debe actualizarse permanentemente.

Lo anterior implica que a pesar de ser un Modelo de alto prestigio en el mundo, será muy difícil de implementar en nuestro país quetiene un mercado pequeño. Sin embargo sí puede mantenerse como un ejemplo que en el mediano largo plazo pudiera instalarsegradual o parcialmente, proporcionalmente al crecimiento de la industria.

CONCLUSIONES


144

MODELO de RED de Laboratorios Oficiales Alternativo con Laboratorios de Referencia En este escenario los Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR) deben, además de los roles anteriormente descritos :

• coordinar una mini-red de Laboratorios Oficiales (LO) dentro de su área de referencia,

• proporcionar a los LO detalles de los métodos analíticos, en especial de los métodos de referencia,

• informar a los LO de nuevos métodos de análisis y avances,

• organizar cursos de formación dirigidos al personal de los LO,

• formar adecuadamente al personal de los LO,

• fiscalizar técnicamente a los LO,

• organizar ensayos interlaboratorios y/o velar porque dichos ensayos reciban un seguimiento adecuado.

CONCLUSIONES


145

SAG SERNAPESCAMINSAL

SEREMI / ISP

INN

ACHIPIA

MODELO DE RED DE LABORATORIOS OFICIALES (con Laboratorios de

Referencia)


Laboratorios Oficiales Públicos

Procesadores de Alimentos

Productores de Alimentos

Punto de Venta de Alimentos


Laboratorios Oficiales Privados

ISP

SEREMIS

RED INTERNACIONAL

CONICYT y CORFO

Laboratorio de Referencia 1

Laboratorio de Referencia 2

Laboratorio de Referencia «n»

MINAGRIMINSALECONOMIAR.R.E.E. SEGPRES


146

MODELO de RED de Laboratorios Oficiales Alternativo con Mayores Responsabilidades de ACHIPIA Este es un Modelo que utilizan muchos países desarrollados que funciona sobre la base de una Agencia de Inocuidad que tiene a su

cargo muchas responsabilidades. Sin embargo este Modelo no lo recomendamos en la actualidad para Chile, excepto como unaposibilidad en el largo plazo, ya que implica condiciones institucionales del país que hoy no existen.

La experiencia internacional indica que por lo general existe una Agencia de Inocuidad Alimentaria con amplias responsabilidades para laacción analítica de la Red Oficial de Laboratorios de Inocuidad. En el MODELO propuesto anteriormente como prioridad, ACHIPIA tieneun Rol de coordinador pero en general las instituciones mantienen todas sus responsabilidades. Canadá por ejemplo (al igual que otrospaíses) comienza hace años atrás con un escenario donde existen diversas instituciones a cargo de muchos aspectos de la InocuidadAlimentaria, pero la Agencia especializada en la materia comienza a reunir bajo sus responsabilidad todas esas labores, alivianando lalabor de las otras instituciones y concentrando en una sola instancia las decisiones, mejorando la coordinación, acelerando la capacidadde respuesta y en general produciendo eficiencias varias al no duplicar labores.

En este tercer Modelo, ACHIPIA se haría cargo de supervisar directamente a los Laboratorios tanto públicos como privados.

En caso de instalar Laboratorios de Referencia oficiales (lo que puede ser parcialmente en Chile o bien utilizar capacidad del extranjero),deberá coordinar a los laboratorios de referencia. Para eso deberá contar con un Director de Laboratorios quien estará a cargo de que semonten y mantengan las capacidades analíticas necesarias en cada uno de los laboratorios. Además el director será el responsable demonitorear que los estándares de estos laboratorios sean los necesarios para su labor de Referencia, que participen en ensayosinterlaboratorios prestigiosos a nivel internacional y será el responsable también de gestionar la fiscalización a los LR, la que será unafiscalización técnica y administrativa.

En definitiva, este Modelo implica que las labores y Proceso descritos en este Informe respecto de una Red Oficial de Laboratorios deReferencia, quedan en manos de ACHIPIA. Esto incluye también Procesos que hoy son de exclusiva competencia de las demásinstituciones, como la Fiscalización, donde ACHIPIA puede tomar responsabilidad (estar a cargo) aunque no necesariamente tener bajosu dependencia a los fiscalizadores, quienes pueden seguir siendo funcionarios en sus respectivas reparticiones.

Este Modelo, aunque tiene sustentos en la experiencia internacional, tiene la dificultad de requerir modificaciones legales para crear unanueva institucionalidad, rediseñar funciones de otros Ministerios y reparticiones, generar nuevas partidas presupuestarias(redistribuirlas de manera importante, al menos). La institucionalidad en Chile tiene bastante autonomía (cada órgano ministerial tienedinámicas internas propias), por lo que una simple coordinación con acuerdos de «buena voluntad», es decir sin modificaciones legales,puede ser motivos de dificultades ulteriores. Este Modelo requiere una voluntad política del gobierno y un proceso de apresto y diseñoinstitucional, que en el caso de Canadá fue de aproximadamente cuatro años, antes de llegar al Parlamento para su aprobación y lacreación de una Agencia plenipotenciaria.

CONCLUSIONES


147

SAG

SERNAPESCA

MINSALSEREMI / ISP

INN

ACHIPIA

MODELO DE RED DE LABORATORIOS OFICIALES: ACHIPIA COORDINA LABORATORIOS

(no recomendado en situación actual)


Laboratorios Oficiales Públicos

Procesadores de Alimentos

Productores de Alimentos

Punto de Venta de Alimentos


Laboratorios Oficiales PrivadosISP

SEREMIS

RED INTERNACIONAL

CONICYT y CORFO

MINAGRIMINSALECONOMIAR.R.E.E. SEGPRES


148

6. REFERENCIAS


REFERENCIAS

149

1. ACHIPIA, Agencia Chilena para la Inocuidad Alimentaria, Planilla de Laboratorios Institucionales, Santiago, Chile, Marzo 2011.

2. AESAN, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, http://www.aesan.msc.es/.

3. ANSES, French Agency for Food, Environmental and Occupational Health & Safety, http://www.anses.fr/.

4. BVL, Federal Office of Consumer Protection and Food Safety, Alemania, http://www.bvl.bund.de/EN/Home/homepage__node.html.

5. CFIA, Canadian Food Inspection Agency, http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml.

6. Food Standards Agency, Escocia, http://www.food.gov.uk/scotland/.

7. Gobierno de Chile, “Política Nacional de Inocuidad de los Alimentos”. Santiago, Chile 2009.

8. Gobierno de España, “Plan Nacional de Control de la Cadena Alimentaria 2011-2015”, España 2011.

9. INN, Instituto Nacional de Normalización, www.inn.cl.

10. ISP, Instituto de Salud Pública, www.ispch.cl.

11. MINSAL, Ministerio de Salud, www.minsal.cl.

12. NFSA, Norwegian Food Safety Authority, http://www.mattilsynet.no/english/about.

13. NZFSA, New Zealand Food Safety Authority, http://www.foodsafety.govt.nz/.

14. NZFSA, New Zealand Food Safety Authority, “Laboratory Approval Scheme”, Enero 2011.

15. Pulso S.A., Grupo de Estudios Económicos y Territoriales, Estudio “levantamiento Capacidades Analíticas para la Inocuidad de losAlimentos 2009”. Santiago, Chile 2010.

16. RILAA, Red Interamericana de Laboratorios de Análisis de Alimentos, www.panalimentos.org/rilaa/e/index.asp.

17. RNM, Red Nacional de Metrología, http://www3.inn.cl/metrologia/rnm/portada/index.php, http://www.metrologia.cl/.

18. SAG, Servicio Agrícola y Ganadero, www.sag.cl.

19. VWA, Food and Consumer Product Safety Authority, Holanda, http://www.vwa.nl/english.


REFERENCIAS

150

1. AESAN, Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición, www.aesan.msc.es.

2. AFBI, Instituto Agroalimentario y Biociencia, Reino Unido-Irlanda del Norte, www.afbini.gov.uk.

3. ANSES, Agencia Francesa de Alimentos, Ambiente y Salud y Seguridad Ocupacional, www.anses.fr.

4. APVMA, Autoridad Australiana de Pesticidas y Medicinas Veterinarias, Australia, www.apvma.gov.au.

5. AQIS, Servicio Australiano de Cuarentena e Inspección, Australia, www.daff.gov.au/aqis.

6. CBSA, Agencia de Servicios Fronterizos de Canadá, Canadá, www.cbsa-asfc.gc.ca/menu-eng.html.

7. CEM, Centro Español de Metrología, España, www.cem.es.

8. CFIA, Agencia Canadiense de Inspección de los Alimentos, www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml.

9. CNA, Centro Nacional de Alimentación, España, www.aesan.mspsi.es/CNA/web/home.shtml.

10. COFRAC, Comité Francés de Acreditación, Francia, www.cofrac.fr.

11. Comunidad Europea, Libro Blanco sobre Seguridad Alimentaria, 2000.

12. Comunidad Europea, Reglamento (CE) N° 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, 2002.



15. DEFRA, Departamento de Ambiente, Alimentos y Asuntos Rurales, Reino Unido, www.defra.gov.uk.

16. ENAC, Entidad Nacional de Acreditación, España, www.enac.es/web/enac/inicio.

17. FERA, Agencia de Investigación en Alimentos y Ambiente, Reino Unido, www.fera.defra.gov.uk.

18. FSA, Agencia de Estándares de los Alimentos, Reino Unido, www.food.gov.uk.

19. FSANZ, Estándares de Alimentos de Australia y Nueva Zelanda, www.foodstandards.gov.au.

20. LABERCA, Laboratorio de Estudio de Residuos de Contaminantes en los Alimentos, Francia, www.laberca.org.

21. Laboratorio de Biotoxinas Marinas, Universidad de Vigo, España, www.aesan.mspsi.es/en/CRLMB/web/home.shtml.

22. LNE, Laboratorio Nacional de Metrología y Ensayo, Francia, www.lne.eu/index-en.asp.

23. NATA, Asociación Nacional de Autoridades de Testeo, Australia, www.nata.asn.au.

24. NCR-INMS, Instituto de Estándares y Medidas Nacionales, Canadá, www.nrc-cnrc.gc.ca/inms-ienm/index.html.


REFERENCIAS

151

25. NMI, Instituto Nacional de Medidas, Australia, www.measurement.gov.au/Pages/default.aspx.

26. NRS, Vigilancia Nacional de Residuos, Australia, www.daff.gov.au/agriculture-food/nrs.

27. PRD, Comité de Residuos de Pesticidas, Reino Unido, www.pesticides.gov.uk/prc_home.asp.

28. Reino Unido, Plan Único Nacional de Control Integrado para el Reino Unido, 2007-2011.

29. Salud Canadá, Canadá, www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php.

30. SCC, Consejo de Normas de Canadá, Canadá, www.scc.ca.

31. UKAS, Servicio de Acreditación del Reino Unido, Reino Unido, www.ukas.com.

32. VMD, Dirección de Medicinas Veterinarias, Reino Unido, www.vmd.defra.gov.uk.

33. Asurequality, www.asurequality.com.

34. IANZ, Acreditaciones Internacionales de Nueva Zelanda, www.ianz.govt.nz.

35. MAF, Ministerio de Agricultura y Forestal de Nueva Zelanda, www.maf.govt.nz.

36. MSL, Laboratorio de Estándares de Medidas, http://msl.irl.cri.nz/.

37. Nueva Zelanda, Acta de los Alimentos, 1981.

38. Nueva Zelanda, Acta de los Productos Animales, 1999.


152

7. ANEXOS


ANEXOS

153

Pauta de Entrevistas a Jugadores de la Industria Nacional:

1. ¿Qué actividades realiza su laboratorio con SAG, SERNAPESCA o MINSAL? Por favor defina en los siguientes ámbitos:• Servicios analíticos para esa institución• Servicios analíticos para empresas de alimentos solicitados para la autoridad• Coordina o participa en ensayos interlaboratorios• Rol metrológico o de Laboratorio de Referencia• Rol de capacitación o transferencia solicitado por la autoridad

Explique estas funciones.

2. ¿Cuáles cree usted que son los principales incentivos para estar acreditado o reconocido como “laboratorio oficial” del SAG oSERNAPESCA?

3. Comente sobre las ventajas y desventajas de la Institucionalidad de Inocuidad en los siguientes ámbitos:• Metrología:• Normalización:• Fiscalización:• Acreditación o Reconocimiento:• Sistema de Referencia:• Transferencia y Capacitación:

4. ACHIPIA plantea la creación de una Red de Laboratorios Oficiales. ¿Cree usted que una Red de este tipo pueda ayudar a mejorar el sistemade inocuidad de Chile? ¿Cómo?

5. ¿Puede mencionar algún país que sirva de ejemplo para la Red de Laboratorios de Inocuidad en Chile?


ANEXOS

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PAUTA ENTREVISTA INTERNACIONAL

RED DE LABORATORIOS DE INOCUIDAD ALIMENTARIAMinisterio de Agricultura – GOBIERNO DE CHILE (PULSO S.A. Consultores)

INTRODUCCION

Presentarse, explicar que estamos trabajando para el Gobierno de Chile estudiando cómo coordinar a las diferentes instituciones de Inocuidad y sus laboratorios reconocidos (oficiales) en una Red que homologue y reconozca mutuamente las prácticas entre ellas.

Nombre y cargo del entrevistado:____________________________________________________________________

Caracterizar brevemente a la InstituciónNombre:________________________________________________________________________________________Dependencia (si es privada, pública, de una universidad): _________________________________________________Definir brevemente qué hace la institución: ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

Explicar cómo se integra el Sistema de Inocuidad del país:** ¿cuáles son las agencias y cómo se relacionan entre ellas?, ** ¿de quién depende esas agencias?,** ¿existen Laboratorios “oficiales” y cómo se acreditan?** ¿existe una Red integrada, desde cuándo existe y cómo funcionaba antes?


ANEXOS

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PREGUNTAS PAUTA ENTREVISTA INTERNACIONAL

1. ¿Cuál es el Foco (objetivo) estratégico principal que busca solucionar la Red de instituciones y laboratorios oficiales de Inocuidad en supaís?

Por ejemplo busca principalmente tener los más altos estándares internacionales para exportar, o busca cumplir los objetivos de salud dela población. ¿Cómo se definió este objetivo formalmente?, ¿Está escrito?

El Modelo de Inocuidad del país ¿se preocupa sólo de la Inocuidad de los alimentos, o también de las condiciones para la producción(suelo y aguas de cultivo) y del Medio Ambiente?

2. ¿Cuáles son los estándares que se definieron para que los laboratorios pudieran ingresar a esta Red oficial?¿Todos deben cumplir los mismos requisitos? ¿Se reconocen los resultados analíticos y sus laboratorios entre las diferentes instituciones

del país? ¿Comparten la misma normativa y las mismas capacidades?

3.Cuando se integraron las instituciones y laboratorios en una Red, ¿se generaron diferencias normativas o de capacidades entreinstituciones y laboratorios oficiales? ¿Cómo se superaron esas diferencias o brechas?

4. ¿Cuáles fueron los principales problemas para poder integrarse como una única Red nacional de Laboratorios oficiales? ¿Cuáles son losproblemas que aún falta resolver?


ANEXOS

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PREGUNTAS PAUTA ENTREVISTA INTERNACIONAL

5. Finalmente, podría explicarme como se resuelven los siguientes procesos en la Red de Laboratorios de su país?

PROCESO Quién se hace cargo (quién es el responsable) y cómo se soluciona

Metrología:

Normalización:

Fiscalización:

Acreditación o Reconocimiento:


Transferencia y Capacitación:


ANEXOS

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FORMULARIO PANEL DE EXPERTOS

Formulario De Consulta – Roles y procesos del Sistema de InocuidadEstudio “Análisis del sistema de laboratorios que apoya a las instituciones competentes en inocuidad alimentaria. Propuesta de Modelo de Red para

Chile”

La siguiente pauta contiene consultas referidas al Sistema de Inocuidad de Chile y especialmente a la implementación de una Red de Laboratorios Oficiales de Inocuidad.

El objetivo general de este trabajo es Formular alternativas de Modelos de Red de Laboratorios, aplicables al Sistema Nacional de Inocuidad Alimentaria. Este estudio se realiza para la Agencia Chilena para la Inocuidad Alimentaria (ACHIPIA), perteneciente al Ministerio de Agricultura.

Agradecemos su participación en su calidad de experto y conocedor de la materia. Por favor conteste todas las preguntas. Si tiene dudas o comentarios adicionales agradecemos contactarse con nosotros. Si necesita más espacio agregue una hoja adicional.


ANEXOS

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Tema 1. Procesos de FISCALIZACION* que deben solucionarse dentro del sistema de inocuidad de Chile(*)Si bien la Fiscalización de los Laboratorios es de competencia de la autoridad, en muchos países ésta no se realiza necesariamente a través de las instituciones públicas vinculantes, sino que se soluciona por la vía de un laboratorio de referencia y/o a través de las auditorías de un organismo acreditador, quienes exigen el cumplimiento técnico de requisitos y la participación en ensayos interlaboratorios. Estas exigencias son válidas tanto para los laboratorios públicos como para los privados.

¿Qué tipos de Fiscalización considera usted que se deberían implementar en un Modelo chileno de Laboratorios de Inocuidad, que garantice tanto la credibilidad como la eficiencia del sistema?Marque sólo las opciones que considere relevantes que se utilicen. Luego ponga un 1 en la más relevante de las que eligió, un 2 en la segunda opción más relevante y así sucesivamente.

A. LABORATORIOS PÚBLICOS: En la medida que los Laboratorios Públicos prestan servicios y/o son parte de la Red de Laboratorios Oficiales, deben tener un sistema de control y demostración de la calidad de sus procesos y resultados.

Modelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad PARA LABORATORIOS PÚBLICOS:

Marcar con una “X” (Puede marcar más de

una opción)

Indicar orden de relevancia (Priorice sólo las opciones que

marcó con X) Cada autoridad (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) fiscaliza la calidad técnica con visitas periódicas, además de solicitar la Acreditación con Norma ISO.

Se fiscaliza calidad por la vía de los resultados de las auditorías de un ente acreditador (Norma ISO). La autoridad interviene en la medida que aparecen “no-conformidades”.

Se fiscaliza calidad por la vía de exigir participaciones en los Ensayos Interlaboratorios más prestigiosos y reconocidos. La autoridad interviene en la medida que los Laboratorios (públicos o privados) están por debajo del estándar esperado.

Otro:

Por favor fundamente o agregue lo que le parezca necesario:


ANEXOS

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B. LABORATORIOS PRIVADOS: Además de la necesidad de mantener una alta calidad de procesos y resultados, los Laboratorios privados puedentener conflictos de interés en la medida que obtienen resultados potencialmente negativos para los intereses de sus clientes, por lo tanto estosresultados deben ser fiscalizados por la institucionalidad para asegurar la credibilidad del sistema.

Modelos de Fiscalización de Laboratorios de Inocuidad PARA LABORATORIOS PRIVADOS:

Marcar con una “X” (Puede marcar más de una

opción)

Indicar orden de relevancia (Priorice sólo las opciones que

marcó con X) Cada autoridad (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) fiscaliza la trazabilidad y transparencia de sus procesos, además de solicitar la Acreditación con Norma ISO.

Cada autoridad (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) fiscaliza la calidad técnica de los procesos, además de la trazabilidad y transparencia de los procesos independientemente de que pida normas ISO y rondas interlaboratorios.

Se fiscaliza por la vía de los resultados de las auditorías de un ente acreditador (Norma ISO). La autoridad interviene en la medida que aparecen “no-conformidades”.

Se fiscaliza por la vía de exigir participaciones en los Ensayos Interlaboratorios más prestigiosos y reconocidos. La autoridad interviene en la medida que los Laboratorios (públicos o privados) están por debajo del estándar esperado.

Otro:



ANEXOS

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Tema 2. Procesos de REFERENCIA* que deben solucionarse dentro del sistema de inocuidad de Chile(*) Los Laboratorios de Referencia existen en muchos países (no en todos) y por lo general hay varios dentro de cada país que se dedican a matricesanalíticas específicas y diferenciadas. En algunos casos realizan la principal investigación científica analítica, transfieren la tecnología de punta aLaboratorios prestadores de servicios, asesoran a los gobiernos, ayudan a la fiscalización participando en auditorías técnicas, coordinan rondasinterlaboratorios, son garantes de la fe pública para efectos de dirimir análisis que presentan dudas, entre otros. En los países donde éstos Laboratorios noexisten, estas actividades son resueltas de mayor o menor manera por instituciones diversas y laboratorios privados de altos estándares.En Chile no existen Laboratorios exclusivamente de Referencia con los más altos estándares internacionales, y la necesidad de contar con un altofinanciamiento para ello hace que se vea difícil implementarlos en el corto-mediano plazo. Por lo tanto:

P2. Por favor indique y fundamente cómo a su juicio debería solucionarse puntualmente el aspecto de las contramuestras y la solución de discrepancias enresultados analíticos. Por favor elija una sola opción y aclare o fundamente en caso de ser necesario.

Solución de Discrepancias Analíticas: algunas alternativas Marcar con una “x”

(Sólo la opción prioritaria)

Que la autoridad elija al menos a dos Laboratorios, públicos o privados, con las mayores capacidades

en cada área y los utilice como Laboratorios de Referencia, sin que éstos dejen de prestar servicios

analíticos.

Establecer convenios utilizando laboratorios extranjeros reconocidos.

No es posible solucionarlo realmente sin Laboratorios de Referencia independientes, es decir que no

esté prestando servicios a privados.

Otro, indique cuál:

Una combinación entre las capacidades de los laboratorios públicos de acuerdo a sus capacidades en

conjunto con apoyo bajo convenio con laboratorios de referencia en el extranjero. Ahora bien, una

vez evaluado el marco de los análisis que se requieran establecer en un programa de inocuidad se

establece el sistema de referencia.

Por favor fundamente:


ANEXOS

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Tema 3. Financiamiento del Sistema de Inocuidad de Chile

P2. ¿Cómo debería financiarse el sistema de inocuidad chileno? Por favor indique cuál alternativa le parece que es más viable y eficiente para la realidad nacional.La experiencia internacional indica que existe financiamiento tanto público como privado mixto, según la realidad de cada país. Si bien los análisis privados se pagan de igual manera, existen análisis que realiza la autoridad que sirven para salvaguardar tanto a la industria alimentaria como al país en su conjunto, y por lo tanto son de interés tanto de los gobiernos como de las empresas. A estos últimos casos nos estamos refiriendo en esta pregunta.

Marcar con una “x”

(Sólo la opción prioritaria) Financiar mediante el cobro de las fiscalizaciones que realiza la autoridad generando un fondo público que permita solventar el sistema.

Financiar generando un fondo público-privado de aportes periódicos para el “control analítico”. El estado financia tanto sus funcionarios como sus procesos de fiscalización, así como la realización de análisis estratégicos para el Interés Público. Los privados financian la acreditación con normas ISO y las Rondas interlaboratorios.

Otro:



ANEXOS

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Tema 4. Roles de ACHIPIA

¿Cuáles deberían ser los principales Roles de ACHIPIA en el Modelo de Inocuidad Alimentaria de Chile? Por favor indique y priorice.

P4. Marque sólo las opciones que considere relevantes que se utilicen. Luego ponga un 1 en la más relevante de las que eligió, un 2 en la segunda opción más relevante y así sucesivamente.

Principales Roles de ACHIPIA

Marcar con una “x” si es un Rol necesario

(Puede marcar más de una opción)

Priorice poniendo un número de 1 a 5 (donde 1 es más

importante y 5 menos importante)

Coordinar a las Instituciones públicas (MINSAL, SAG, SERNAPESCA) en lo referente a Inocuidad Alimentaria.

Ser el principal órgano asesor al Gobierno en materias de Inocuidad. Evaluar a los Laboratorios para que pertenezcan a la Red Oficial de Laboratorios.

Transferir conocimiento al Sistema de Inocuidad nacional respecto de normativa y requerimientos internacionales.

Realizar la evaluación, definición y manejo de Riesgos alimentarios para el país.

Otro:



ANEXOS

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P5. Otros temas que a su juicio se deben priorizar

¿Hay algún otro aspecto que usted piense que debe ser incorporado prioritariamente a la discusión: cuál?Comente:

Muchas gracias, su participación es muy relevante. Seguiremos en contacto respecto de este cuestionario y los puntos que usted nos ha planteado.

IMPORTANTE:

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