INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA FARMACÉUTICA ...

INFORME DE INTERNADO REALIZADO EN INDUSTRIA

FARMACÉUTICA, PARTE DE LOS REQUISITOS PARA OPTAR AL

TÍTULO DE QUÍMICO-FARMACÉUTICO.

LUGAR DE REALIZACIÓN: LABORATORIOS SAVAL S.A.

FECHA INICIO: 08/SEP/2014

FECHA TÉRMINO: 30/MAR/2015

TUTOR DEL INTERNADO: Q.F. PABLO ECHEVERRÍA NAVARRO

SUPERVISOR DE VALIDACIÓN DE SERVICIOS DE APOYO CRÍTICO.

PROFESOR RESPONSABLE: PROF. Q.F. ANNEMARIE NIELSEN S.

EDUARDO JAVIER CORNEJO PALMA

JUNIO DE 2015, VALDIVIA.

Internado en Laboratorios Saval

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A mi mamá, por ese amor incondicional y esa pasión por las cosas que me has enseñado en esta

vida. A mis amigos por la tolerancia y la confianza. A la vida por las buenas cosas y buenas

personas que has hecho cruzar en mí camino.


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INDICE

INDICE ............................................................................................................................................... 2

GLOSARIO ......................................................................................................................................... 4

ABREVIATURAS .............................................................................................................................. 5

RESUMEN .......................................................................................................................................... 6

INTRODUCCIÓN .............................................................................................................................. 8

LABORATORIOS SAVAL ............................................................................................................ 8

ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA .......................................................................................... 9

OBJETIVOS DE LA EMPRESA ............................................................................................... 9

MANEJO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA ........................................................................ 10

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ................................................................................. 10

GMP, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA ............................................................... 12

VALIDACIONES ......................................................................................................................... 13

TRABAJO DE TITULO REALIZADO EN EL LABORATORIO.................................................. 14

OBJETIVOS ................................................................................................................................. 14

DESCRIPCIÓN ............................................................................................................................. 15

AIRE COMPRIMIDO............................................................................................................... 15

SISTEMA DE AIRE COMPRIMIDO EN LABORATORIOS SAVAL .................................. 15

PROCEDIMIENTOS ................................................................................................................ 19

PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL ÁREA ..................................................................... 26

FUNCIÓN DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA ..................................................... 27

CONCLUSIONES ........................................................................................................................ 36

REFERENCIAS ............................................................................................................................ 37


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GLOSARIO

Aseguramiento de la calidad: es un concepto amplio que cubre todas las materias que individualmente o

colectivamente influencian la calidad en un producto, se da porque es la totalidad de actividades que se generan

con el objetivo de asegurar con evidencia documentada que los productos farmacéuticos reúnen la calidad

adecuada y requerida para el uso que fue hecha.

Validación: es la acción de proveer de información documentada en concordancia con los principios de buenas

prácticas de manufactura, de que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema

actualmente sigue los resultados esperados. Es definida también como el establecimiento de evidencia

documentada que provee con alto grado de aseguramiento que el proceso planificado va a desempeñarse

consistentemente y de acuerdo con sus resultados esperados.

Calificación: es la acción de proveer cualquier información de soporte que pruebe que un equipo, sistema o

listado de equipos funcionan correctamente y siguen los resultados esperados actualmente. La validación

incorpora la calificación.

GMP: corresponde a la abreviatura en ingles de Buenas Prácticas de Manufactura. Se define como una parte

de aseguramiento de la calidad que se preocupa de que los productos son consistentemente producidos y

controlados hacia estándares de calidad apropiados para su uso intencional y requeridos por la legislación

vigente.

Procedimientos operativos estándar: son instrucciones escritas detalladamente para procesos rutinariamente

desarrollados en el curso de cualquier actividad asociada con la manufactura farmacéutica.

Sistema de Apoyo Crítico: son los sistemas que forman parte estructural dentro de la industria farmacéutica,

los procesos de esta ocupan el servicio que los sistemas de apoyo otorgan y su calidad a producto final también

dependerá de la calidad de estos sistemas. Dentro de este concepto está el sistema de agua, vapor limpio, HVAC,

aire y gases comprimidos.

Aire comprimido: aire medioambiental reducido en volumen, por lo tanto, con alta presión acumulada.

Punto de uso: salida de aire comprimido a una aplicación. Se toma como un punto de medición (operación y

desempeño).

Área limpia: esta es un área con un control medioambiental definido de contaminación microbiana y de

partículas, diseñada y construida con el motivo de reducir a un mínimo la introducción, generación y retención

de contaminantes dentro del área.


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ABREVIATURAS

ISP: Instituto de Salud Pública de Chile

INVIMA: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia

QF: Químico Farmacéutico

GMP: Good Manufacturing Practices

BPM: Buenas Prácticas de Manufactura

WHO/OMS: World Health Organization / Organización Mundial de la Salud

ISPE: International Society of Pharmaceutical Engineering

DQ: Calificación de Diseño

IQ: Calificación de Instalación

OQ: Calificación de Operación

PQ: Calificación de Desempeño

PPQ: Protocolo de validación

POS: Procedimiento operativo Estándar

POU: Punto de Uso

ISO: International Society of Standardization

ICH: International Conference of Harmonization

INN: Instituto de Normalización

VSD: Variable Speed Drive

FF: Full Feature

HVAC: Heating, Ventilating and Air Conditioned System

FODA: Fortalezas, Oportunidades, Debilidades y Amenazas


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RESUMEN

El internado de título se presenta como uno de los requisitos de titulación luego de haber

terminado la etapa de pregrado en la carrera de Química y Farmacia de la Universidad Austral

de Chile. Se da la opción de elegir la realización de este internado en diversas áreas del

ejercicio profesional tales como: farmacia privada, farmacia asistencial, farmacia clínica o

en Industria Farmacéutica. Mi elección fue hacerlo dentro una empresa farmacéutica que me

permita además de internado, de realizar un seminario de investigación, o sea, encargarse de

un trabajo que requiera el criterio y metodología farmacéutica. El internado elegido fue en el

área de Aseguramiento de la Calidad en Laboratorios Saval.

El foco del internado en Laboratorios Saval fue un seminario de investigación en la

validación de un sistema de apoyo crítico, específicamente un sistema de generación y

distribución como el aire comprimido. Esto es requerido por el departamento de

Aseguramiento de la Calidad debido a la incorporación de un nuevo compresor, es necesario

revalidar el sistema de generación y distribución para determinar que la instalación,

operación y desempeño del nuevo sistema cumplan con los requerimientos y exigencias tanto

de composición como de calidad y comportamiento bajo los parámetros requeridos de la

planta de producción.

El aire comprimido es altamente usado para diversos procesos en la planta de

producción, por lo tanto, su validación es requerida para cumplir los altos estándares de

calidad exigidos, uno de los puntos esenciales en un sistema de calidad robusto y vinculado

a la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Este sistema permite diversas

aplicaciones realizar acciones neumáticas, de secado y acción de presión de aire dentro del

Laboratorio. Un sistema de aire comprimido validado permite tener evidencia documentada

de que el proceso de generación y distribución entrega un aire que cumple con las

especificaciones y los atributos de calidad. Se diseñó un programa y cronograma de las

pruebas de la validación, iniciando con la actualización de los Procedimientos Operativos

Estándar del sistema, siguiendo con las calificaciones de instalación, operación y desempeño

para seguir el Plan Maestro de Validación. La ejecución de las pruebas de desempeño fue

una de las grandes tareas del internado que requirió la coordinación con los departamentos

de producción, mantención y laboratorio centralizado.


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Además del trabajo de título, la estadía permite también conocer las funciones del equipo

de Aseguramiento de la Calidad en una planta certificada GMP e INVIMA, procesos de los

cuales continuamente se están auditando. La validación se lleva a cabo dentro del segundo

semestre del 2014 y comienzos del 2015.

También el internado se ve como una posibilidad de estar presente en el ambiente laboral

en una industria farmacéutica y así realizar un análisis crítico de la labor de la profesión en

un informe FODA, un ejercicio básico para obtener respuestas a como es la labor, evaluarla

y ejecutar algún cambio. Esto nos ayuda a proyectar las actividades a nuestro pronto futuro

laboral.

Palabras Claves: validación; aire comprimido; internado; calidad; aseguramiento de la

calidad; Saval; industria farmacéutica; tecnología farmacéutica.


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INTRODUCCIÓN

LABORATORIOS SAVAL

Laboratorios Saval S.A. inicia su historia en 1938 en España, donde la especialización

de la familia en producir oftálmicos hizo que se derivaran sus negocios hacia Chile con los

productos Nicolich, siendo la marca líder del área desde los inicios de la industria

farmacéutica local.

Gracias a su vinculación y negocios representando a la industria internacional, logra

introducir a Chile los primeros antibióticos como las sulfas y las penicilinas. Gracias a este

impulso de innovación, Laboratorios Saval tiene a su haber hitos dentro de la industria local

siendo uno de los productores locales que más han aportado a la salud nacional. Dentro de

los aportes del Laboratorio son la introducción de los primeros antibióticos y el primer

antirretroviral (Zidovudina) a través de la representación, sumado a inmunosupresores y

oncológicos. Hoy en día la producción se basa en productos propios en los cuales la calidad

es su principal foco. [1]

Laboratorios Saval reparte sus dependencias en su dirección principal, Avenida

Eduardo Frei Montalva n° 4600, comuna de Renca, Santiago. El principal edificio es la planta

de producción nueva inaugurada el año 2011 que consta con certificación GMP y la más

reciente proveniente del organismo regulador INVIMA de Colombia. [2] Además

Laboratorios Saval consta de un laboratorio de análisis centralizado que condensa todos los

procesos analíticos referidos a la producción de medicamentos de calidad.

Es importante la presencia de los químicos farmacéuticos siendo el profesional

mayoritario en la empresa e incluso el directorio, gerencia y jefaturas mayores son

profesionales farmacéuticos.

El laboratorio en su afán de crecimiento, en este momento exporta producción nacional

a gran parte de Sudamérica, siendo mercados estratégicos para promocionarse como empresa.

Dentro de los países con presencia Saval se encuentran: Bolivia, Ecuador, Perú, Paraguay,

Panamá, El Salvador, Uruguay y República Dominicana. [3]


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ORGANIGRAMA DE LA EMPRESA

Laboratorios Saval sociedad anónima cuyo presidente de directorio y actual accionista

mayor de la empresa (y también su creador) es don Emilio Saval y parte de su familia. La

gerencia general está encabezada por QF. Fernando Corvalán. La compañía, como empresa

farmacéutica divide sus gerencias administrativas de las operativas de las cuales depende

todo el personal de la empresa.

QF Jorge Corral es el Gerente de Operaciones y conduce las directrices del área de

producción y laboratorio central.

OBJETIVOS DE LA EMPRESA

Misión

La misión de la empresa es “Contribuir a la protección de la salud a través de la

entrega de fármacos de alta calidad, necesarios e innovadores, en respuesta a las exigencias

del mercado en que participemos [4]”. Por eso los enfoques principales de la empresa es

mantener el estado validado, mantener las buenas prácticas como punto esencial del buen

cumplimiento empresarial y auto-exigiéndose continuamente a través de auditorías y

certificaciones por tener la responsabilidad de ser un ente sanitario de la población.

Otro gran eje en la misión de Saval “Contribuir al buen cumplimiento de las

actividades médicas, promoviendo y apoyando las labores de información, de investigación

y de desarrollo académico y profesional [4]”.

Laboratorios Saval en concordancia con los principios de su misión corporativa, basa

su actividad empresarial en el respeto por los individuos, la sociedad y el medioambiente,


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por esto mismo el Laboratorio ha mostrado un aumento sostenido en el tiempo de su dotación

humana e impulsa programas de capacitación continua que cada año cubren entre un cuarto

a un medio de su dotación. Realiza campañas de prevención y mantiene un programa

permanente de exámenes ocupacionales para las áreas técnicas. El laboratorio consta con

programa de becas de estudio para las familias de los trabajadores y consta también de

programas de beneficencia a instituciones de bien social. A través de sus programas de

capacitación médica cumple con la misión empresarial de apoyo a la profesión médica del

país a través de becas de especialización y programas de entrenamiento e-learning, a la vez

de mantener centros de apoyo al conocimiento científico del área médica a través de una

constante actualización [5].

MANEJO DE LA CALIDAD EN LA INDUSTRIA

El manejo de la calidad en la industria es definida normalmente como los aspectos de

la administración que determinan e implementan la política de calidad, o sea, implementar la

filosofía de la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP en inglés). Los aspectos

básicos de cualquier administración de calidad son:

Una infraestructura apropiada o un sistema de calidad, que se fusione con la estructura

organizacional, procedimientos, procesos y recursos. [6]

Acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza adecuada de que un

producto farmacéutico satisfacer los requerimientos de calidad. Esto se llama

Aseguramiento de la Calidad. [6]

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

El aseguramiento de la calidad es un amplio concepto que involucra todas las materias

que, ya sean individuales o colectivas, determinaran e influenciarán la calidad de un

producto. Se define como la totalidad de las actividades hechas y programadas con el

objetivo de asegurarse que los productos farmacéuticos son de la calidad requerida para el

uso requerido. Por lo tanto, el departamento de Aseguramiento de la Calidad es el encargado

de incorporar las Buenas Prácticas de Manufactura y otros requisitos normativos a todas las


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áreas de una industria farmacéutica, aplicando de esta forma el criterio suficiente como para

poner el énfasis en la calidad del producto farmacéutico entregado. [7]

Un sistema que provea un aseguramiento de la calidad apropiado a la elaboración de

productos farmacéuticos debe garantizar que:

Los productos farmacéuticos son diseñados y desarrollados tomando en cuenta los

lineamientos GMP y otras normativas involucradas.

Operaciones de control y producción sean claramente especificadas en forma escrita y

con los requerimientos GMP adoptados.

Las responsabilidades de los actores son claramente descritas en las descripciones de los

cargos.

Todos los controles necesarios para materias primas, productos intermedios y a granel,

más los controles de proceso, verificaciones, calibraciones y validaciones están llevadas

a cabo.

El producto final es correctamente procesado y chequeado, de acuerdo a todos los

procedimientos.

Los productos farmacéuticos no son vendidos ni distribuidos sin su debida previa

autorización por personas que certifiquen que el lote ha sido producido y controlado de

acuerdo con los requerimientos de autorización sanitaria y cualquier otra regulación

relevante para la producción, control y liberación de medicamentos.

La vida de un producto desde el proveedor hasta la producción cumpla los

requerimientos de calidad definidos.

De que existan procesos de auto inspección y auditorías internas de calidad que permitan

verificar regularmente la efectividad y la aplicabilidad del sistema de aseguramiento de

la calidad

Las desviaciones, fallas y fallas de calidad, sean investigadas y reportadas.

Haya un sistema de control de cambios que permitan verificar aquellos que si impactan

a la calidad del producto.


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Se realicen evaluaciones regulares de la calidad de los medicamentos producidos deben

ser hechas con el objetivo de verificar la consistencia de los procesos y asegurarse de la

mejora continua del producto.

El productor debe asumir las responsabilidades por la calidad de los medicamentos para

asegurar que estos son los correspondientes para su uso, cumplen con los requerimientos de

especificación y no arriesgan al paciente que lo consumirá a un riesgo de seguridad, calidad

o eficacia inadecuada. La responsabilidad de mantener el estado de aseguramiento de la

calidad es responsabilidad de toda la empresa y requiere la participación de muchos

departamentos en todo nivel de la compañía.

GMP, BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA [8]

La normativa GMP es una herramienta de aseguramiento de la calidad que permite

garantizar que los productos están consistentemente producidos y controlados hacia

estándares de calidad apropiados para su uso y requeridos por la autoridad. La intención

primaria de la normativa es la disminución de riesgos inherentes en cualquier producción

farmacéutica. Estos riesgos son de dos tipos: la contaminación cruzada y la confusión de

productos y/o materias primas causando por ejemplo, un mal etiquetado de un contenedor.

Estos tipos de riesgos nacieron por accidentes que se han registrado en la industria

farmacéutico con los cuales la misma ha ido aprendiendo a controlar las fallas, porque en

esta industria cualquier falla puede significar la vida de una persona. Se entiende como una

industria de alta precisión donde las normativas GMP se reparten en toda la cadena

farmacoterapéutica.

Las GMP exigen:

Procesos de fabricación claramente definidos.

La comprobación (correspondiente validación) de las etapas consideradas críticas en

los procesos de fabricación, además de que cualquier cambio en ellos tenga la

necesidad de ser evaluado.

Personal capacitado, infraestructura, equipos, espacios y material adecuado,

procedimientos, métodos e instrucciones en un lenguaje explícito y claro, además de


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tener la capacidad adecuada de controlar sus procesos con métodos de análisis

correspondientes.

Llevar un registro acabado de todo lo hecho en la manufactura, control y distribución

de los productos.

Un adecuado almacenamiento y distribución.

Sistemas de retiro de productos efectivo.

Estudio y registro de quejas y fallas de calidad.

VALIDACIONES [8]

Una parte esencial del aseguramiento de calidad es la mantención del estado validado,

que permite tener la evidencia de que lo que se produce responde a las buenas prácticas de

manufactura. La validación es definida como el establecimiento de evidencia documentada

que provee un alto grado de aseguramiento que un proceso planificado se desempeñará

consistentemente de acuerdo a sus resultados esperados. Los estudios de validación son

diseñados para test analíticos, equipos, sistemas de apoyo crítico (aire, agua, vapor y gases

comprimidos) y procesos de manufactura, limpieza y esterilización. Sirve para evaluar que

cada proceso en la manufactura de un medicamento se desempeñe como se espera y tenga

los resultados esperados y reproducibles. Los estudios de validación llevan a los sistemas a

situaciones extremas esperadas (definidas como peores casos) para probar que el sistema

permanece bajo control y que no se presenten casos. En el momento en que se tenga que

realizar modificaciones, ocurran problemas o se reemplace un equipo, se debe revalidar.

Equipos y sistemas críticos son continuamente revalidados a intervalos apropiados para

demostrar que el proceso sigue bajo control.

Las calificaciones son parte de un Plan Maestro de Validación que permite evaluar que

todos los procesos/equipos/sistemas/métodos/productos son validados y cuando serán

validados. Los documentos deben contener las calificaciones pertinentes que componen este

plan maestro: Calificaciones de Diseño (DQ), de Instalación (IQ), de Operación (OQ) y de

Desempeño (PQ). El desarrollo o no de estas calificaciones depende de lo que se esté

validando.


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TRABAJO DE TITULO REALIZADO EN EL

LABORATORIO

OBJETIVOS

i. Objetivo principal: Desarrollar e implementar un Plan de Validación del

Sistema de generación y distribución de Aire Comprimido para Laboratorios Saval,

desde la planificación y ejecución de las pruebas hasta la redacción de la

documentación y protocolos correspondientes.

ii. Objetivos específicos (Tareas desempeñadas):

Realizar una búsqueda bibliográfica acerca de validaciones de sistemas de aire

comprimido, normas ISO de aire comprimido, sistemas de compresión, teoría de los

sistemas de compresión y guías de validación de la OMS.

Hacer una revisión sistemática del plan de Validación anterior, analizar debilidades

y fortalezas del plan. Proponer mejoras a las pruebas de calificación.

Participar en la arquitectura del análisis de riesgo del sistema, analizar puntos

críticos y verificar las pruebas de muestreo.

Diseñar y ejecutar un protocolo de validación, con su cronograma incluido. Se

definen las fechas de calibraciones, muestreos y análisis.

Realizar las verificaciones y pruebas de la calificación de instalación del sistema.

Realizar las verificaciones y pruebas de la calificación de operación del sistema.

Realizar, ejecutar y supervisar las pruebas de la calificación de desempeño del

sistema.

Redactar, actualizar y controlar procedimientos operativos estándar del sistema de

aire comprimido, de los equipos a utilizar en la calificación de desempeño y de otros

POS relacionados como el de mantención, sanitización y operación.

Elaborar la documentación necesaria para la validación del sistema, los protocolos

de calificación de Instalación (IQ), Operación (OQ) y Desempeño (PQ).


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DESCRIPCIÓN

Aire comprimido

El aire comprimido es aire que ha sido reducido a volúmenes mucho menores para

aumentar la presión de este. Las aplicaciones más comunes del aire comprimido son las

neumáticas, es decir, aprovechar la fuerza de la presión contenida para generar movimiento

o trabajo, por ejemplo para rellenar un pomo de crema. [9]

Sistema de aire comprimido en Laboratorios Saval [9]

El sistema de generación de Aire Comprimido se encuentra ubicado en el piso técnico

(segundo piso de la planta de producción) y distribuye este a mediante una red de cañerías o

anillo de distribución a toda la planta de producción, planta de penicilinas y laboratorio

centralizado, llegando a cada aplicación a puntos llamados Puntos de Uso (POU en inglés),

para diversas aplicaciones neumáticas, de secado, soplado, etc.

El punto principal del sistema es la sala de compresión donde están los equipos

generadores de aire comprimido, donde la unidad compresora de aire se compone de tres

equipos. Los tres compresores de aire son de la marca ATLAS COPCO, estacionarios, de

tornillo rotativo de una etapa, silenciados por una cabina insonorizada con inyección de aceite

de grado alimenticio y accionado por un motor eléctrico controlado por microprocesador

modelo Elektronikon. En esta versión de los compresores de aire modelo GA son refrigeradas

por aire con un secador integrado en la carrocería.

El equipo principal en el sistema es un equipo compresor que tiene el caudal de trabajo

más grande, cuya máxima capacidad es cercana a los 300l/s. Este se denomina Maestro

dentro de la lógica del sistema, o sea, un maestro siempre entregará aire a la presión deseada

(entre los 7 y 8 bar). El siguiente en uso es el compresor de menor caudal pero con variador

de frecuencia, este opera como esclavo dentro de la lógica del sistema, o sea, cuando se

requiere entrega presión entre los 7 o 8 bar; cuando el sistema se encuentra a 7 bar de presión

entra en operación suministrando más aire comprimido al sistema y cuando alcanza los 8 bar

desciende su actividad. El compresor de menor capacidad también con variador de frecuencia

se ocupa en casos de mayor ocupación de la planta. El uso de los tres compresores se rota


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para una mayor eficiencia del sistema. Cabe destacar que la actividad de los compresores se

mantiene 24/7 los 365 días del año.

Los compresores de menor caudal, tienen la versión con variador de frecuencia que es

una forma de controlar el proceso de compresión de aire. El variador de velocidad (VSD, por

su denominación en ingles Variable Speed Drive) permite variar la velocidad giratoria de un

motor haciéndola procesar más por minuto para aumentar la presión. Los compresores son

del tipo WORKPLACE que permite tener todo el equipo en una cabina insonorizada. El

módulo de control Elektronikon se encuentra en la parte derecha. Detrás de este panel se

encuentra situado un armario eléctrico que aloja el arrancador del motor.

Después del proceso de compresión, el aire se mantiene de la misma calidad que entró,

o sea, contaminantes viables y no viables, sumado a agua y aceite propios del proceso.

Entonces es necesario que pasen por un tratamiento para secar y filtrar el aire. Según los

planos del sistema, el tratamiento por el que pasa el aire comprimido es un pre filtro de aceite,

agua y partículas seguido de un proceso de eliminación de agua y un filtrado final.

El secador elimina el agua de aire comprimido, haciendo pasar el agua húmeda a través

de un medio desecante que absorbe humedad. Este medio tiene una capacidad finita de

absorber el agua contenida, por lo tanto, esta agua eliminada tiene que ser drenada y el medio

desecante tiene que ser regenerado. La regeneración sucede usando una doble torre o doble

vasija desecante, entonces la vasija que esta sobresaturada se despresuriza y el agua

acumulada se elimina purgándola del secador. Mientras sucede esta despresurización la otra

torre desecante hace el trabajo, rotando cuando se sature y siguiendo un proceso cíclico de

secado-saturación-purga. En la sala de generación hay dos tipos de secadores de aire

comprimido adsorbentes con regeneración por soplante, los modelos CD y BD que requieren

una mantención constante cada 4000 horas de uso. También estos modelos permiten caídas

de presión de 0.2 y 0.4 bar. Los módulos de control también se encuentran en los secadores,

esta integración de controles Elektronikon permite la integración del sistema a un tipo de

control computacional a distancia (capacidad de rotar el uso, controlar la presión de salida,

controlar encendido y apagado, etc.).


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El sistema de generación también consta de equipos de filtración que permiten separar

las partículas, vapores de agua y aceite además de material del proceso de generación

(recordemos que los compresores usan lubricantes para los anillos rotatorios) que usan triple

filtración, esto quiere decir interceptación directa de partículas más grandes, por impacto

inercial y por difusión en un medio filtrante más una barrera anti retorno que generar lo que

se llama aire limpio. Los filtros DD, PD y QD eliminan tanto partículas (hasta 0,01 um) como

aceite presente en la línea (hasta 0,003 um) sin tener caídas de presión. E

El aire secado y filtrado se acumula en dos estanques de acero inoxidable para tener

más provista el anillo de distribución de aire comprimido, entregándose finalmente al resto

de la planta en una tubería de acero inoxidable 304 con juntas soldadas y línea sanitizada.

Los POU (puntos de uso) son los terminales de la línea que llegan al proceso

determinado, los POU definidos como críticos contienen un filtro extra para material

particulado, agua y aceite más un regulador de presión para los procesos requeridos. Algunos

equipos y sistemas usan el aire directamente desde la línea. Los usos del aire comprimido en

la planta son diversos desde uso neumático, la generación del alveolo en un blíster, secado

de ampollas y material de uso.


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En la figura a continuación se muestra un esquema gráfico de la sala de generación de

aire comprimido de la planta con su respectiva simbología. El análisis de la actividad de los

compresores, secadores y filtros será crítica en la construcción de los protocolos de

calificación.


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PROCEDIMIENTOS [10]

Los procedimientos que involucran las validaciones son esencialmente un listado de

aspectos que considerar como la calidad del producto (en este caso el aire comprimido), la

capacidad del sistema y pruebas de alarmas de seguridad y de falla. Por lo tanto, la validación

del sistema de generación y distribución de aire comprimido sigue las mismas prácticas

comunes de validación de equipos y sistemas. Las guías y manuales de validación dan los

lineamientos de cómo seguir a estas desde el diseño y elección de los componentes del

sistema, basados en la capacidad del mismo balanceada con la demanda del producto a

generar y el costo que significará para la planta tener este sistema.

Una de las bases para dirigir proyectos de sistemas de generación, diseño e inclusión

de estos en una planta farmacéutica se tratan en la Guía de Buenas Practicas de Gases

Procesados del ISPE donde además del aire comprimido hablan de los sistemas de gases

como el nitrógeno y oxígeno.

La evaluación de los equipos componentes y la distribución/localización de los puntos

de uso dirigidos a aplicación se conoce como Commissioning y después de todos los análisis

de riesgo y evaluaciones del impacto hechas, la calificación de instalación es el paso que

Aseguramiento de la Calidad junto con el área de Ingeniería y Mantención toman cuando

estos equipos se terminan de construir, armar e instalar; se conoce como el paso para liberar

su uso.

Calificación de Instalación [10]

La calificación de instalación tiene como objetivo verificar si la instalación del

sistema cumple con el diseño de la construcción y este se encuentra correctamente emplazado

en la planta; este debe incluir la verificación de los componentes del sistema de generación

y distribución, los materiales de construcción e incluso la verificación de tuberías, juntas y

piping, instrumentación y la calibración de estos. También en esta etapa, la documentación

es revisada en esta etapa se piden los diagramas y planos de la instalación y construcción de

la planta, contrastándola con la realidad instalada. Esta etapa incluye la generación y la

actualización de POS de mantención, limpieza, sanitización y operaciones diarias, por

ejemplo, cambios de filtros o de rangos de programación del sistema.


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En la calificación de instalación se ejecutaron las siguientes pruebas:

Identificación de los componentes del sistema de generación y distribución

Verificación de la instalación de los puntos de uso del sistema

Verificación de la instalación, dirección y materiales de la red de distribución en su

tramo inicial, con el mapeo sectorial de las trampas de agua.

Verificación de la limpieza y sanitización del sistema (revisión de la bitácora).

Verificación de la documentación del sistema (POS, bitácoras y manuales).

Verificación de los registros de capacitación del personal.

Verificación de los componentes de los equipos y las piezas principales para su

funcionamiento.

Verificación de la lubricación de los equipos.

Verificación de la instrumentación del equipo con sus certificados de calibración.

Revisión de las especificaciones de seguridad y alarmas de seteo.

Revisión de las condiciones de instalación, inspecciones manuales de los equipos y

tubería.

Una vez que las pruebas se hayan realizado se libera el sistema para la siguiente

calificación. Antes de esto hay que verificar que todas las desviaciones se encuentren

cerradas o que su existencia no afecte la calidad del producto final y todas quedan

documentadas en el Protocolo de Calificación de Instalación visado por el área.

Calificación de Operación [11]

El objetivo de la calificación de operación es asegurar y documentar que este sistema

opera y entrega aire comprimido de acuerdo a las instrucciones de uso y especificaciones de

funcionamiento. Una parte natural de un OQ son las pruebas de las alarmas y las pruebas

funcionales de los componentes críticos de los equipos del sistema (el regulador electrónico

del sistema es el esencial); como también están incluidas las pruebas de capacidad del sistema

(presión y caudal) para observar cuanto aire y a que presión estamos entregando en una

cantidad de tiempo determinada y definida para los estándares de la planta. Otra prueba de la

operación es la regeneración de los secadores y cuanto es el tiempo promedio de cambio de

función (capacidad de regeneración).


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En la calificación de operación se incluyen las siguientes pruebas:

Encendido y apagado del sistema (por equipo).

Respuesta tras corte de energía (por equipo).

Funcionamiento del botón de emergencia (por equipo)

Verificación del funcionamiento del software del regulador (por equipo).

Verificación de la operación del sistema.

Verificación del sistema de seguridad y accionamiento de las alarmas.

Verificación de caudal y presión entregada.

Después de la calificación de operación, el sistema de generación se encuentra preparado

para setear los rangos de presión y calidad adecuados para poder ejecutar la parte primordial

de la validación. En este momento el aire comprimido ya se encuentra entregando y

distribuyendo aire a la planta, solo quedan los aspectos de calidad los cuales se siguen

ejecutando en la siguiente etapa de calificación. Se verifican las desviaciones y controles de

cambios producidos en esta etapa y todo queda documentado en el Protocolo de Calificación

de Operación del sistema.

Calificación de Desempeño [12]

Después de los correspondientes protocolos de instalación y operación, el sistema está

listo para ser evaluado en su etapa más crítica. El PQ se enfoca en demostrar que el sistema

tiene la habilidad de seguir produciendo y distribuyendo aire que cumpla con las

especificaciones de calidad en forma continua y reproducible en el tiempo, entonces es la

prueba de fuego para comprobar de que nuestro sistema está preparado para participar en la

manufactura de calidad y a la vez tener la evidencia documentada de que es capaz de hacerlo.

Esta etapa se caracteriza por ser más extensa en tiempo y dividida en fases que permiten

verificar por partes el sistema. Debido a las características del sistema se monitorean tanto la

generación justo después de los secadores, justo a la salida de la generación y en los puntos

de uso en planta. Según la evidencia encontrada en la revisión bibliográfica, ISPE habla

acerca de las guías de validación de un sistema de aire comprimido, sumado a la experiencia

con la validación del sistema de agua, se decidió que las pruebas de la etapa de calificación

de desempeño se ejecutaran en tres fases con distintos propósitos cada una. En el análisis de


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riesgo se definieron los puntos de uso de planta que están en contacto ya sea directo o

indirecto con producto y por lo tanto son críticos en la determinación de calidad del aire

generado y distribuido.

Evaluación de la criticidad de la aplicación

La evaluación de criticidad de se hace a través de un proceso de evaluación de riesgo

e impacto del sistema, de la aplicación que tiene y de los parámetros en los cual hay que

enfocarse a la hora de diseñar el PQ. Debido a esto se hizo un análisis de todos los puntos de

uso en planta y a que aplicación a que iban dirigidas.

Por punto de uso se definió:

Punto de uso crítico de contacto directo: el aire entregado toca directamente el

producto a través de movimiento o secado. Además se agregaron todos los puntos del

área estéril por su criticidad.

Punto de uso crítico de contacto indirecto: el aire entregado toca piezas o

componentes de los equipos que tienen contacto directo con el producto, pero no está

en contacto con él.

Punto de uso no crítico: el aire entregado no toca ni producto ni piezas en el proceso

de manufactura.

Parámetros de calidad críticos para la evaluación de desempeño

En cada punto de uso se ejecutarán las pruebas midiendo los cuatro parámetros

recomendado por las guías de validación y buenas prácticas. De estos parámetros dependerá

la calificación de desempeño, estos están recomendados por norma y permiten evaluar al

sistema:

1. Material particulado viable: células bacterianas, fúngicas o virales o material de

desecho de estas que en contacto con sustrato se reproducen y contaminan.

2. Material particulado no viable: partículas de smog, polvo, contaminación área.

3. Porcentaje de humedad de la línea (se conoce como la base para el crecimiento de

microorganismos).

4. Presencia de aceite o vapores de aceite en la línea.


23

5. Presencia de otros componentes contaminantes (CO, CO2, H2S y gases de nitrógeno).

Dentro de los consensos internacionales este parámetro es uno de los más importantes

y la falta de tecnologías disponibles para su detección en línea es una de las

dificultades para el desarrollo de las validaciones de sistemas de aire comprimido.

Fase I o de liberación del sistema de generación

La fase I está estrictamente ejecutada para analizar la capacidad de la línea de

compresión de aire de generar aire comprimido de la calidad especificada, así monitoreamos

día a día la evolución y el mantenimiento de sus parámetros críticos.

En esta fase se evalúan los factores críticos que vamos a utilizar como indicadores de

calidad del aire comprimido, a través de un plan de muestreo en la sala de compresores

ubicada en el piso técnico de la planta. Aquí se encuentran los primeros 7 puntos de uso.

En esta etapa se revisaron nuevamente los procesos que se hicieron antes

(commisioning, IQ y OQ), como también los procedimientos de mantenimiento, limpieza y

sanitización de la red.

Fase II de Monitoreo intensivo

La fase II es la fase más intensa de pruebas en la red de generación y distribución. En

esta etapa se decidió la toma de muestras en todos los puntos críticos de la planta de

producción. El objetivo de este tipo de pruebas es demostrar que la calidad del aire

comprimido medida en la primera fase no difiere en los puntos de uso de la primera fase y

demostrar con evidencia de que las tuberías y el sistema de distribución no aporta

contaminación o falla de calidad a la línea de aire. Las pruebas se extienden durante varias

semanas. Los puntos de contacto crítico directo se muestrearon dos veces por semana y los

indirectos de una vez por semana. Lo que hizo un total de 55 puntos por semana. Se siguió

la misma lógica que la primera fase de los muestreos muestreando a la vez los cuatro

parámetros.

Fase III de monitoreo extendido del sistema de generación y de distribución

La fase III es la fase que más se extiende en tiempo, donde demostramos con la

evidencia de que la generación y la distribución de aire comprimido si puede mantener los

mismos parámetros críticos de calidad dentro de los rangos exigidos en un periodo de dos


24

meses. Semanalmente se muestreaba una vez los puntos directos definidos y la mitad de los

puntos indirectos, lo que daba un aproximado de 32 puntos por semana.

Indicaciones adicionales

Las pruebas de la calificación de operación en la planta de producción se extienden

por los puntos de uso críticos definidos en el análisis de riesgo que se hizo previamente, cada

punto de uso en planta contiene una batería de filtros terminales de agua y aceite, un regulador

y un filtro de 0,2 micras que permiten el aseguramiento de que el aire entregado no aporta

más contaminación que el tipo de sala en el cual se esté entregando y si este llegara a fallar,

tenemos una contención en cada uno de los puntos de uso.

En la calificación de desempeño se expuso la validación a la situación de peor caso

permitido en estas circunstancias, el peor caso se define como la exposición a condiciones

desfavorables para el sistema.

Resultados de las pruebas

Después de ejecutadas las pruebas de instalación, operación y desempeño del sistema,

se analizan los criterios usados para definir si el sistema se encuentra validado o no. Un

sistema validado quiere decir que este cumpla con todas las especificaciones de las

calificaciones, más toda la documentación generada actualizada y con el respaldo de que las

pruebas hechas hayan cumplido con las exigencias impuestas. Esto también se traduce en

que si se produjeron desviaciones estas están corregidas y cerradas.

En la calificación de instalación se comprueba la correcta instalación de los

componentes del sistema y si esta fue según los planos, planes, programa y planificación del

diseño del sistema. Todas las verificaciones deben estar hechas y sin ninguna desviación

cerrada para pasar a la siguiente etapa.

En la calificación de operación se comprueba de que el sistema opere (encienda,

apague y funcione) según las especificaciones del proveedor.

La validación se basa en la calificación de desempeño que contiene las pruebas de

calidad del sistema, aquí se evalúan los parámetros críticos de calidad que van a ser

finalmente los que van a determinar que producto (aire comprimido) estamos entregando

hacia la aplicación, siempre con el criterio farmacéutico que en las aplicaciones críticas del


25

aire comprimido podemos afectar directamente la calidad del medicamento que se está

produciendo.

El tratado estadístico de los datos al igual que en una validación de proceso, nos

permite evaluar la normalidad, la capacidad real del proceso y que este no supere los límites

de, en este caso, calidad. La evaluación se hace a través de un software estadístico que cumple

los requerimientos para dar a la validación por terminada.

Dentro de los parámetros de calidad a los que podemos aplicar estadística descriptiva

es el conteo de partículas por metro cubico de aire. Según la ISPE, las partículas incorporadas

a la sala de aplicación a través del aire comprimido deben tener las mismas especificaciones

de calidad que la sala, por lo tanto, la misma clase o grado. Como el anillo de distribución

entrega aire a toda la planta de producción, incluido el área estéril, debemos preocuparnos

por que los resultados no estén aportando falla de calidad en una sala de alto grado de

protección.

Los límites de todos los parámetros críticos se deben definir en el periodo pre-

calificación. En ese momento se programaron los muestreos y la coordinación con las áreas

implicadas, cuyo trabajo en conjunto permite seguir un arduo esquema de trabajo.


26

PAPEL DEL FARMACÉUTICO EN EL ÁREA

El área de validaciones le corresponden las tareas de desarrollo, planificación, creación,

control y ejecución de las validaciones y calificaciones que son necesarias para mantener el

estado validado. Esto quiere decir que tanto métodos de manufactura, equipos y sistemas

nuevos como ejecución de revalidaciones por controles de cambio son materia de los

químicos farmacéuticos encargados. El departamento de Aseguramiento de la Calidad tiene

a cargo la supervisión de las validaciones de proceso y la ejecución íntegra de las

calificaciones de equipos y sistemas.

Los equipos y sistemas nuevos (y los ya existentes que lo requieran) por exigencia

normativa tienen que tener protocolos de calificación para ser liberados para su uso. La razón

de ser de una calificación es comprobar documentadamente que la instalación, operación y

desempeño en funciones específicas y extremas es el adecuado según las especificaciones de

funcionamiento y calidad; esto se traduce en un producto final con que cumpla también con

las expectativas de seguridad, eficacia y calidad.

El área de validaciones es un campo de desarrollo profesional para el químico

farmacéutico, que usando la búsqueda bibliográfica de evidencia científica y el criterio de su

formación, le permite desempeñarse en este ámbito laboral. El químico farmacéutico es el

encargado de una forma primaria, mantener control sobre los equipos y sistemas a validar,

calificar o verificar.

Tareas:

Calificaciones de equipos: DQ, IQ, OQ y PQ. Queda bajo su responsabilidad la

planificación, diseño, coordinación de pruebas, redacción y conclusiones del trabajo

realizado.

Validación y mantención del estado validado de sistemas de Apoyo Crítico: Agua,

Vapor, HVAC y aire comprimido.

Coordinación de la verificación de equipos auxiliares y apoyo en el desempeño de los

equipos validados, haciendo de soporte técnico.


27

FUNCIÓN DEL FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA

Dentro de la empresa, los químicos farmacéuticos son el esqueleto de esta. El

laboratorio consta de más de 80 profesionales que se desempeñan en todas las áreas del

ejercicio profesional que tiene la empresa: nivel técnico, que permite la evaluación con

criterio farmacéutico acerca de la producción de medicamentos; nivel de calidad, en los

laboratorios de control de calidad y el departamento de aseguramiento de la calidad; a nivel

legislativo y de cumplimiento, cumpliendo la normativa y permitiendo el desarrollo de la

empresa a nivel país; a nivel comercial y de marketing, donde el farmacéutico es el

profesional encargado de expandir la visión de la empresa con respecto a la comercialización

de sus productos y finalmente a nivel gerencial, donde los farmacéuticos en esta empresa

cumplen diversas labores de coordinación corporativa.

ANALISIS FODA [13]

El análisis FODA está compuesto por las iniciales de cuatro palabras claves para el

análisis: Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades. Son característicos dentro de

la gestión empresarial, para evaluar proyectos, productos o negocios (ya sea una

actualización, optimización o negocios nuevos) donde los factores internos como las

fortalezas y debilidades para comparar o diferenciar de la competencia marcan los puntos

clave de acción, son puntos donde es más fácil trabajar y obtener resultados visibles a un

corto plazo, ya que son elementos en los cuales se puede intervenir más directamente, porque

la empresa tiene control y capacidad de cambio. En cambio las Amenazas y las

Oportunidades son factores externos que la empresa tiene menos control ya que su

funcionamiento no depende exclusivamente de las acciones de la misma empresa sino

también del entorno en que se está moviendo. Extrapolar esta información para el análisis de

nuestra labor en esta industria permite tener un análisis crítico para nuestro ejercicio

profesional futuro, permite conocer y dirigir nuestros esfuerzos para lograr ser profesionales

que analicen en profundidad el valor de su título en el mundo laboral que está próximo a

seguir.


28

Fortalezas

1. El químico farmacéutico tiene una gran base científica, está formado como un científico

de investigación que reúne las características de la metodología científica para el

desarrollo de desafíos y problemas que surgen en el ejercicio profesional.

2. Dentro de la malla curricular, la base de la profesión industrial es la tecnología

farmacéutica que nos permite el desenvolvernos en la producción y desarrollo de

productos farmacéuticos.

3. La formación nos exige rigor, responsabilidad y abnegación por el trabajo realizado y las

metas por cumplir.

4. Amplios conocimientos en farmacología y su aplicación clínica hacen que el profesional

farmacéutico esté preparado para tener el criterio de la dirección de los medicamentos

producidos.

Debilidades

1. La práctica es algo que las mallas curriculares tienen como deficiencia para el ejercicio

profesional, el tener el conocimiento teórico del comportamiento de equipos y sistemas

como una formación un poco más técnica es una falla en la malla curricular para el

desarrollo de un farmacéutico dedicado al área industrial.

2. La capacidad de gestionar y coordinar a equipos humanos, una deficiencia encontrada en

muchos profesionales que no desarrollan esta habilidad que permite trabajar mejor en

equipo y generar actividades más eficientes. Un área que los ingenieros desarrollan desde

la formación básica de sus mallas curriculares

3. La falta de especialización, el farmacéutico se ve como un profesional que sabe de

muchas cosas pero sin un alto grado de especificación. Faltan mallas curriculares que

formen profesionales especialistas y técnicos.

Oportunidades

1. Existen cursos de postgrado para especializarse en el área y estos permiten desarrollar las

habilidades necesarias para lograr buenas actividades dentro de la industria.

2. La profesión farmacéutica y los trabajos en industria permiten el desarrollo del

conocimiento y dentro de la misma área existen las oportunidades de ampliar y crear

nuevos puestos de trabajo.


29

3. El crecimiento de la industria nacional e internacional permiten el crecimiento y

valoración de nuestra profesión, permiten la creación de nuevas plazas de trabajo y la

creación de puestos innovadores en la industria.

Amenazas

1. El grado de especialización de carreras técnicas son competencia para el desarrollo de

nuestra actividad profesional, estos se han especificado en ciertas áreas en donde en el

pasado solo existían farmacéuticos.

2. La competencia de los profesionales extranjeros es una debilidad de las mallas

curriculares en Chile.

3. La sobreexigencia a los cumplimientos y los contratos con extensividad de

responsabilidades para el propio QF hace más dificultoso el desarrollo profesional.


30

ACTIVIDADES CONCRETAS Y PROYECCIONES DEL QUÍMICO

FARMACÉUTICO EN LA INDUSTRIA

Uno de los mayores desafíos encontrados en el análisis FODA es el desarrollo técnico

de los profesionales QF dentro de la industria farmacéutica. Dentro de Laboratorios Saval,

los farmacéuticos cumplen diversas funciones que derivan en especializaciones técnicas y

empíricas. Dentro de mi estadía en Laboratorios Saval tuve la oportunidad de ver la actividad

laboral de lo que dentro de unos meses serán colegas. Agendé un par de reuniones con

distintos profesionales QF dentro de la empresa para poder tener un panorama un poco más

general de las actividades de alguno de ellos a través del conocimiento de sus funciones y

sus opiniones con respecto a la industria. Ellos permiten dar una visión con expertiz acerca

de los análisis hechos en el FODA de la labor del QF.

QF. Claudio Barrios, Director Técnico de Laboratorios Saval,

Como director técnico se cumplen las funciones del Decreto Supremo N°3 del

25/06/11 en su Art. 152, el es responsable sanitario último frente a cualquier falla de calidad

o reclamo de calidad de la empresa. Sus funciones legales son [13]:

1. Garantizar la veracidad de la información declarada en el registro sanitario del

medicamento que se comercializa del laboratorio.

2. Llevar un archivo con las resoluciones de registro de productos, sus modificaciones,

la información al profesional, publicidad y de toda documentación enviada o

recibida del Instituto de Salud Pública.

3. Remitir oportunamente toda la información que deba enviarse al Instituto de Salud

Pública o que éste le requiera y que no tenga señalado otro responsable.

4. Velar por que la publicidad y la información de los productos farmacéuticos se ajuste

a lo estipulado en el registro sanitario y a la normativa sanitaria vigente.

5. Ejercer las demás funciones que le asignan las leyes y reglamentos que se presenten

después del Decreto Supremo


31

El sr. Claudio Barrios lleva más de 20 años asumiendo el cargo de director técnico en

Laboratorios Saval pero las funciones de su cargo han cambiado como según ha cambiado

la industria y la legislación vigente. Cuando me acerque a hablar con él con respecto a sus

funciones dentro del laboratorio (que lleva más de 70 años de funcionamiento en Chile)

hablamos como se ha sabido enfrentar los cambios que ha tenido la legislación y las

respuestas de él siempre se inclinaron a indicar que el manejo del laboratorio siempre ha sido

estar un paso delante de la exigencia. Como su rol es ser el responsable sanitario y comercial,

por el pasan la supervisión y aprobación de las actividades del laboratorio en general y el

movimiento del laboratorio en el mercado, su labor como QF tiene que mezclarse con la

industria, asuntos regulatorios y las normativas de calidad de la empresa.

La industria farmacéutica ha cambiado mucho dentro de los últimos años, el laboratorio

inició como laboratorio productor y además representante de marcas extrajeras. En la

actualidad la empresa fabrica y comercializa casi la totalidad de sus productos. La proyección

de la industria farmacéutica apunta a que muchos laboratorios locales han cerrado sus puertas

a la producción local y se haya aumentado la presencia extranjera en el país. Definitivamente

el desarrollo de nuevas formulaciones es donde crece la industria farmacéutica local pero no

la innovación más que nada por el costo en tiempo y en dinero involucrado. Laboratorios

Saval se destaca entre los laboratorios de producción nacional como uno de los de mayor

crecimiento y como un competidor fuerte dentro del mercado de los medicamentos en Chile

y en Latinoamérica.

El farmacéutico aun aparece como profesional líder en la industria farmacéutica y es un

campo de trabajo productivo que está integrado a la profesión y el criterio de nuestra

formación lo hace fácil de mezclar con nuestras percepciones científicas pero a opinión de

Don Claudio se destacan las deficiencias que tienen las mallas a la poca formación de gestión

y administración, sobre todo el manejo de equipos humanos de trabajo y estar encargados del

trabajo del equipo, estos son una gran ayuda cuando entramos al área industrial. En eso

estamos en desventaja con las mallas de ingenieros que si han sabido innovar en la formación

profesional para ser líderes competentes de grupos de trabajo y así tener un mejor manejo de

las actividades propias de un laboratorio de producción.


32

Destaca también que Chile es un país donde la formación en sí es integra pero nos falta

especialización al egreso en comparación con otros países donde se da la posibilidad de tener

una mención ya sea en hospital, oficina de farmacia o industria. Acá fallamos en tener la

integridad de ramos en su formación, falta especialización y faltan ramos de la malla

curricular donde se especialice.

Hablamos del fuerte de venta del laboratorio Saval donde se destaca (según una de las últimas

encuestas) como el laboratorio de preferencia dentro de la profesión médica, o sea, el fuerte

de la compañía está en la Receta Médica más que en la venta de medicamentos libres como

los OTC. Una de las áreas de desarrollo más relevante sería en ese caso la promoción médica,

donde el laboratorio se desataca por la colaboración en la información y formación continua

de los médicos.

QF. Angelina Salinas, subgerente de Laboratorio Central

El motivo de conocer las opiniones y verterse de la experiencia de la Srta. Angelina fue

conocer más acerca del funcionamiento del laboratorio centralizado y poder empaparse de

las labores de un químico farmacéutico dentro de este.

El laboratorio centralizado se puede dividir en tres grandes departamentos: Control de

Calidad, Innovación y Desarrollo y Biofarmacia. Los tres departamentos están a la cabeza de

un Químico Farmacéutico y todos se encuentran en las dependencias del laboratorio

centralizado. Desde 2010 que estos departamentos se unieron en un gran laboratorio de

equipos, una misma red de abastecimiento y línea de procesos. Esto permite un mayor

aprovechamiento de los recursos y una mayor coordinación de las líneas analíticas, o sea, un

menor costo/beneficio para la empresa.

Control de calidad

Este departamento está a cargo de un químico farmacéutico por obligación de ley (decreto

supremo 3) y sus funciones se detallan a continuación:

Artículo 154°.- Corresponderán al Jefe de Control de Calidad del establecimiento las

siguientes funciones [14]:


33

1. Garantizar que las especificaciones y metodología analítica, para cada una de las

materias primas, materiales de envase-empaque, productos en proceso y productos

terminados, correspondan a lo autorizado en el respectivo registro sanitario,

ejecutando o responsabilizándose del muestreo representativo de cada uno de ellos,

en conformidad con los planes establecidos y diseñados con criterio estadístico.

2. Aprobar o rechazar materias primas, productos en proceso, productos terminados y

materiales de envase-empaque de acuerdo a las especificaciones y metodologías

autorizadas en el respectivo registro sanitario, proponiendo su rectificación,

reprocesamiento o destrucción cuando correspondiere, dejándose constancia por

escrito de la observación pertinente.

3. Ejecutar los estudios de estabilidad y otros análisis para cada uno de los productos

terminados.

4. Informar al jefe de aseguramiento de la calidad, oportuna y verazmente de todos los

antecedentes requeridos para la liberación de un lote o serie de un producto,

debiendo indicar expresamente cualquier observación que influya en la misma.

5. Planificar, establecer y controlar la realización de los trabajos de laboratorio,

velando por el cumplimiento de las normas sobre Buenas Prácticas de Laboratorio.

6. Velar por el mantenimiento adecuado de las muestras de referencia y/o

contramuestras de materias primas, de productos en proceso y de productos

terminados.

7. Garantizar la confiabilidad de los resultados analíticos de los controles de calidad

que se realicen en su laboratorio, en los productos que se elaboren, envasen o

importen por cuenta propia o ajena.

8. Ejercer las demás funciones que le asignen las leyes y reglamentos, en lo relativo a

su actividad profesional en el establecimiento.

En resumidas cuentas el departamento controla el ciclo de vida de un medicamento, en directa

relación con el análisis de todos los materiales y materias primas para la elaboración de los

medicamentos Saval además del control de todos los procesos. Son detalladas las labores de

inspección de materiales de envase, empaque y materias primas ya sea principios activos o

excipientes, el control de proceso de la fabricación de medicamentos y productos


34

semielaborados. También el departamento controla los procesos directamente con las

inspectoras de control de calidad ubicadas en todas las áreas de la planta productiva (por

ejemplo el control de peso de comprimidos en el área de compresión en Sólidos).

Investigación y desarrollo

El departamento de I+D se divide en el área de innovación (o desarrollo galénico), el área de

transferencia tecnológica y el área de validaciones de proceso. En este departamento se

destaca la labor química y los conocimientos en la optimización de la tecnología

farmacéutica.

En el área de desarrollo galénico se procede a la optimización y creación de nuevas

formulaciones, en este departamento se analizan y se desarrollan nuevas técnicas y nuevos

métodos para medicamentos nuevos y medicamentos ya comercializados.

En el área de transferencia tecnológica se procede a hacer las veces de escalamiento industrial

de metodologías, el cambio de procesos desde equipamientos antiguos a nuevas

adquisiciones del laboratorio y la posibilidad de cambio de metodologías.

El área de validaciones de procesos se encarga de ejecutar las validaciones de las

metodologías de procesos usadas en el área de producción del laboratorio, de lograr la

documentación necesaria para dar el aseguramiento de que los procesos productivos sean

repetibles y confiables de entregar medicamentos seguros y eficaces.

Biofarmacia

El departamento es el encargado de ejecutar los estudios de Bioequivalencia de los

medicamentos que lo requieran o estén requeridos. Se encarga de coordinar los estudios en

vivo y de realizar los estudios in vitro con el equipamiento necesario en el laboratorio

centralizado.

Después de aclarar las diversas funciones que tiene un farmacéutico en un laboratorio de

análisis asociado a un laboratorio farmacéutico, comentamos acerca de la amplia gama de

trabajos y campo ocupacional que tenemos como profesionales del área en la industria.

Destaca también lo positiva que es la formación científica de nosotros para formar ese criterio


35

y análisis científico que da las luces para el desarrollo de estas labores. Como una crítica

constructiva aparece entonces el comentario de que al farmacéutico si le falta la gestión de

personas y actividades, además de la dificultad de formar líderes de equipos de las mallas

actuales. Además encuentra según su opinión que el campo necesita profesionales con

especialización técnicas preparadas para el área afín.


36

CONCLUSIONES

La estadía en Laboratorios Saval fue una tremenda oportunidad de experiencia laboral

dentro de una de las áreas que más me llama la atención en el ejercicio profesional de un

químico farmacéutico. La inclusión de un interno dentro del trabajo diario permite que este

se empape de la experiencia de un futuro colega en el área. A través de esta etapa de

desarrollo profesional se permiten ejercer las actividades y analizar críticamente el trabajo

de nuestra profesión a través de una conclusión que es el análisis FODA incluido en el

informe.

Esto fue llevado a cabo a través de la colaboración en la resolución de problemas

asociados al ejercicio profesional del tutor encargado del internado. Así se completan los

objetivos de dejar al estudiante como responsable de una actividad durante la estadía del

internado. Los objetivos y metas propuestas al inicio del trabajo de internado fueron

completados satisfactoriamente a través de la redacción y ejecución de los protocolos de

calificación que completan la validación del sistema a cargo de Aseguramiento de Calidad.

Gracias a este trabajo el Laboratorio puede tener la documentación necesaria para responder

y garantizar la calidad del aire comprimido utilizado en la planta.

También las posibilidades de relación con futuros colegas fue una experiencia distinta

y enriquecedora que quedará como una enseñanza de relaciones laborales efectivas,

integrales y colaborativas. Aprender el trabajo coordinado y en equipo para el desarrollo y

resolución de metas fue uno de los aprendizajes más importantes del internado.


37

REFERENCIAS

[1] HISTORIA. LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET]. DISPONIBLE EN:

HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/NUESTRA-EMPRESA/HISTORIA.HTML [VISITADO

EN MARZO 2015]

[2] ESTÁNDARES DE CALIDAD Y BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA.

LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET] DISPONIBLE EN:

HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/TECNOLOGIA/BUENAS-PRACTICAS-DE-

MANUFACTURA.HTML [VISITADO EN MARZO DEL 2015]

[3] PRESENCIA. LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET]. DISPONIBLE EN:

HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/PRESENCIA/ [VISITADO EN MARZO 2015]

[4] MISIÓN CORPORATIVA. LABORATORIOS SAVAL 2013. [INTERNET]. DISPONIBLE EN:

HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/NUESTRA-EMPRESA/MISION-

CORPORATIVA.HTML [VISITADO MARZO 2015]

[5] RESPONSABILIDAD SOCIAL EMPRESARIAL. LABORATORIOS SAVAL 2013.

[INTERNET]. DISPONIBLE EN: HTTP://WWW.SAVALCORP.COM/ES/NUESTRA-

EMPRESA/RESPONSABILIDAD-SOCIAL-EMPRESARIAL.HTML [VISITADO MARZO 2015]

[6] INDUCCIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA. ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD. LABORATORIOS SAVAL 2015.

[7] QUALITY ASSURANCE OF PHARMACEUTICALS VOLUMEN 2. 2006. WORLD HEALTH

ORGANIZATION.

[8] WHO EXPERT COMMITEE ON SPECIFICATIONSFOR PHARMACEUTICAL

PREPARATIONS. 45TH REPORT. WHO TECHNICAL REPORT SERIES NO 961 2011

[9] COMPRESSED AIR MANUAL. ATLAS COPCO 2010.

[10] PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN DEL SISTEMA DE GENERACIÓN

Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE COMPRIMIDO. LABORATORIOS SAVAL. SEPTIEMBRE 2014.

[11] PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE GENERACIÓN Y

DISTRIBUCIÓN DE AIRE COMPRIMIDO. LABORATORIOS SAVAL. SEPTIEMBRE 2014.

http://www.savalcorp.com/es/nuestra-empresa/historia.html

http://www.savalcorp.com/es/tecnologia/buenas-practicas-de-manufactura.html

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http://www.savalcorp.com/es/presencia/

http://www.savalcorp.com/es/nuestra-empresa/mision-corporativa.html

http://www.savalcorp.com/es/nuestra-empresa/mision-corporativa.html

http://www.savalcorp.com/es/nuestra-empresa/responsabilidad-social-empresarial.html

http://www.savalcorp.com/es/nuestra-empresa/responsabilidad-social-empresarial.html


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[12] PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO DEL SISTEMA DE GENERACIÓN

Y DISTRIBUCIÓN DE AIRE COMPRIMIDO. LABORATORIOS SAVAL. MARZO 2015.

[13] ARTÍCULO 152. DECRETO SUPREMO N°3 DEL 25/06/11 DEL MINISTERIO DE SALUD.

[14] ARTÍCULO 154. DECRETO SUPREMO N°3 DEL 25/06/11 DEL MINISTERIO DE SALUD.

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