“La calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias.” 1

WUNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Alumno: Adrián Wellington Barros Valarezo. Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc. Curso: Quinto Paralelo: “A” Grupo: #4 Fecha de Elaboración de la Práctica: Viernes, 05 de Noviembre del 2015. Fecha de Presentación de la Práctica: Viernes 12 de Noviembre del 2015.

PRÁCTICA N° 1.

Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD DE LA NOVALGINA (DIPIRONA) – FORMA

FARMACEUTICA SÓLIDA.

Tema: Dosificación de Dipirona.

Nombre Comercial: Novalgina.

Laboratorio Fabricante: SANOFI-AVENTIS DE MÉXICO.

Principio Activo: Dipirona Metamizol sódico

Concentración del Principio Activo: 500 mg

Forma Farmacéutica: Solida.

OBJETIVO DE LA PRÁCTICA Determinar la cantidad de principio activo que se encuentra presente en la Novalgina. MATERIALES 1. Mandil. 2. Guantes de látex. 3. Gorro. 4. Mascarilla. 5. Bureta 50 ml DURAN. 6. Soporte de hierro. 7. Pinza de nuez. 8. Varilla de vidrio. 9. Probeta 50 ml SIBER BRAND. 10. Vaso de precipitación 250 ml BOECO. 11. Vaso de precipitación 600 ml SUPERIOR MARIENFELD

SUSTANCIAS 1. 30 ml de Ácido

clorhídrico 0,1 N. 2. Solución de yodo 0,1 N.

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12. Pipeta 10 ml BOECO. 13. Balanza. 14. Mortero. 15. Pisón.

PROCEDIMIENTO

1. Se debe desinfectar completamente el área de trabajo y tener todos los

materiales limpios y secos.

2. Proceder a equiparnos con el mandil, zapatones desechables, guantes de látex,

mascarilla y gorro para evitar contaminación alguna.

3. Verificar que las sustancias a emplearse para realizar la práctica se encuentren

en óptimas condiciones.

4. Pesar 10 tabletas de Novalgina, en la balanza analítica, y sacamos el peso

promedio.

5. En un mortero reducir a polvo fino, evitando pérdidas considerables de muestra.

6. Pesar una cantidad equivalente a 200 mg de principio activo (Dipirona).

7. Disolver en un vaso de precipitación 30 ml de Ácido clorhídrico 0,1N junto con el

principio activo.

8. Titular con una solución 0.1N, previamente colocada en una bureta de 50 ml de

capacidad, hasta una coloración amarilla.

9. Una vez culminada la práctica del control de calidad de la Dipirona se realizan los

cálculos correspondientes.

10. Terminada la práctica limpiamos y desinfectamos el área de trabajo, lavamos y

secamos los materiales utilizados, dejamos todo material y reactivó en su lugar y

por ultimo procedemos a quitarnos la vestimenta de protección y nos lavamos

las manos.

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GRÁFICOS.

OBSERVACIONES.

Forma farmacéutica a utilizarse Novalgina.

Titulamos hasta cambio de coloración.

Disolvemos en 30 ml de Ácido clorhídrico.

Pesamos 200 mg de principio activo.

Pesamos 10 comprimidos uno por uno.

Trituramos los comprimidos hasta

obtener un polvo fino.

ANTES: Coloración Blanquecina.

DESPUÉS: Coloración amarilla.

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CÁLCULOS: Disolver 200 mg de la muestra en 30 ml de ácido clorhídrico 0,1N. Titular con una solución valorada de solución de yodo 0,1N, la coloración que se va tener es amarilla. DATOS: 1ml Solución de yodo 0.1N equivale 16,6700 mg p.a. (Dipirona). %R.= 90 -110 % K Sol. Yodo 0,1N = 1.0063

Pesos de los comprimidos recubiertos: C1 = 0.58 g C2 = 0.57 g C3 = 0.48 g C4 = 0.55 g C5 = 0.55 g C6 = 0.58 g C7 = 0.46 g C8 = 0.55 g C9 = 0.58 g C10 = 0.56 g PESO PROMEDIO = 5.46 g / 10 = 0.546 g.

Transformar en mg. 1 g 1000 mg 0.5640 g x X = 546 mg p.a. de Comprimido de Dipirona.

Obtener la cantidad de mg de polvo presente en los 200 mg de principio activo: 546 mg p.a. 500 mg X 200 mg X = 218.4 mg p.a.

Transformar en gramos para realizar la pesada: Xg = 218.4 mg (1g/1000 mg) = 0.2184 g p.a. DIPIRONA

Obtener el volumen teórico que se necesita en los 200 mg de principio activo. 1 ml Sol. Yodo 0.1N 16.6700 mg p.a. Dipirona X 200 mg p.a.

CONSUMO TEÓRICO = 11.9980 ml Sol. Yodo 0.1N

Consumo real: 13.1000 ml x 1.0063 = 13.1825 ml Sol. Yodo 0.1N

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Obtener los miligramos que se encuentra en los 13.1825 ml obtenidos en la práctica.

1 ml Sol. Yodo 0.1N 16.6700 mg p.a. 13.1825 ml Sol. Yodo 0.1N X X = 219.7525 mg p.a. Dipirona.

Porcentaje del principio activo contenido en los comprimidos Porcentaje real: 200 mg p.a. 100% 219.7525 mg p.a. x X = 109.8763 %

Control de Calidad:

Características Organolépticas

Olor Característico

Color Blanco

Aspecto Solido

Forma Rectangular

INTERPRETACION:

Al finalizar la práctica se comprobó que el medicamento obtuvo un 109.8763 % mediante

el análisis respectivo lo cual está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea,

que son 90-110% indicando que este medicamento (NOVALGINA) está apto para ser

expendido al consumo humano.

CONCLUSIÓN:

Las 10 tabletas de novalgina (Dipirona) se encuentran dentro de los parámetros

establecidos por la farmacopea, ya que cuenta con un 109.8763% indicando que tiene un

control de calidad excelente. Sus características organolépticas son aceptables para el

consumo humano tiene un olor, color y aspecto muy bueno, no presenta inestabilidad.

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RECOMENDACIONES:

Se recomienda tener listo todos los materiales y sustancias e inclusive tener el área

de trabajo desinfectado antes de realizar la práctica de laboratorio para cumplir

con las normas de calidad.

Se recomienda utilizar la vestimenta adecuada para la realización de la práctica,

zapatones mandil, guantes y gorro.

Se recomienda realizar la pesada de los comprimidos en un área libre de corrientes

de aire para tener pesos exactos.

CUESTIONARIO.

1. Explique la composición de la Novalgina.

Cada comprimido contiene:

Metamizol Sódico Monohidrato 500 mg.

Excipientes c.s.

2. Detalle las indicaciones de la Novalgina.

Dolores intensos, agudos y crónicos, por ejemplo en afecciones reumáticas, cefaleas,

odontalgias o dolores tumorales, después de traumatismos u operaciones, cólicos biliares,

renales y de las vías urinarias bajas. Para reducir la fiebre cuando otras medidas (por ej.:

compresas frías) no resultan eficaces. No debe usarse Novalgina para trastornos de poca

importancia.

3. ¿Qué acciones terapéuticas posee la Novalgina?

La Novalgina tiene acción analgésica, antipirética, espasmolítica y antiflogística.

4. Explique la forma de administración para la Novalgina.

Como dosis única se administra a los adultos y a adolescentes mayores de 15 años, 1- 2

comprimidos. En caso necesario se puede administrar la dosis única, no habiendo otra

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prescripción médica, 4 veces por día. Los comprimidos de Novalgina deben ingerirse sin

masticar, siendo adecuado hacerlo con un poco de agua.

5. ¿Qué efectos Colaterales puede producir la administración de la Novalgina?

Los efectos secundarios más importantes de la Novalgina radican en las reacciones de

hipersensibilidad.

Las más importantes son las discrasias sanguíneas y shock. Ambas reacciones son poco

frecuentes, pero ponen en peligro la vida del paciente y pueden presentarse incluso

después de una utilización repetida de Novalgina sin complicaciones.

GLOSARIO: Antipirético:

Los antipiréticos actúan de diferentes formas: disminuyen el metabolismo general,

narcotizan el sistema nervioso central, actúan sobre el sistema termoregulador o bien

provocan una vasodilatación periférica general.

Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace

disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática,

sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, el ibuprofeno, el

paracetamol, la dipirona.

Enfermedades reumáticas:

El término “enfermedades reumáticas” engloba un conjunto de enfermedades muy

diversas y complejas, de origen no traumático, que afectan principalmente al aparato

locomotor o musculo esquelético (articulaciones, huesos, músculos, tendones y

ligamentos), pero que también pueden afectar a otros sistemas u órganos como el

corazón, los pulmones, los ojos, la piel.

Metamizol:

El metamizol (DCI), también conocido como dipirona, es un fármaco perteneciente a la

familia de las pirazolonas, cuyo prototipo es el piramidón. Es utilizado en muchos países

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como un potente analgésico, antipirético y espasmolítico. El principio activo metamizol

puede presentarse en forma de metamizol sódico o metamizol magnésico.

Hipersensibilidad:

Se refiere a una reacción inmunitaria exacerbada que produce un cuadro patológico

causando trastornos, incomodidad y a veces, la muerte súbita. Tiene muchos puntos en

común con la autoinmunidad, donde los antígenos son propios. Las reacciones de

hipersensibilidad requieren que el individuo haya sido previamente sensibilizado, es decir,

que haya sido expuesto al menos una vez a los antígenos en cuestión.

Posología:

Para cada medicamento existe dos dosis, la mínima y la máxima, que se deben respetar

para que sea eficaz. La posología estudia estas dosis y nos dá la cantidad a tomar de cada

medicamento y las cantidades a no sobrepasar. También estudia los ritmos a los cuales se

deben tomar los medicamentos. Establece las dosis de los medicamentos a tomar según la

edad del paciente, su sexo, su estado de salud y su tolerancia.

WEBGRAFÍA: http://confepar.org/enf.htm

http://salud.doctissimo.es/diccionario-medico/antipiretico.html

http://es.wikipedia.org/wiki/Metamizol

http://salud.kioskea.net/faq/15781-posologia-definicion

AUTORIA: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

FIRMA DE RESPONSABILIDAD

_____________________ Adrián Barros V.

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ANEXOS:

Cálculos realizados en el transcurso de la práctica.

Medicamento utilizado para el control de calidad

(Novalgina).

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MEDICAMENTO AL QUE SE LE REALIZO EL CONTROL DE CALIDAD (Novalgina).

PROBLEMA PROPUESTO (POR LO GENERAL DEBE SER CON EL PA DE LA PRACTICA, NO SE OLVIDE LA SIMBOLOGIA QUE UTILIZAMOS EN LA CLASE PA, CP, CR, %R CT, %T ENTRE OTROS DEBE ESTAR TOSOS LOS CALCULOS).

En un laboratorio farmacéutico se ha enviado al departamento de control de calidad una muestra de unos 10 comprimidos de Metamizol sódico y cuyo peso promedio es de 321 mg y su contenido declarado es de 300 mg de principio activo. En dicho departamento se trabajó con 200 mg de polvo o muestra. Para valorar el producto farmacéutico se utilizó Solución de Yodo 0.1 N obteniendo un consumo teórico de 12.8374 ml. Determinar el % teórico, el consumo teórico, consumo real y % real. Si se conoce que 1 ml de Solución de yodo equivale a 16.6700 mg de Metamizol sódico (Dipirona) y que la K de la solución de yodo es de 1.0063. Los parámetros referenciales van desde 90-110. %

321 mg ------------ 300 mg de p.a x mg ---------- 200 mg p.a.

X= 214 mg de p.a

1 ml de Sol. yodo --------- 16.6700 mg de p.a X -------- 214 mg p.a

X= 12.8374 mg de p.a-------CT.

12.8374 x 1.0063 = 12.9183 CR.

1ml de Sol. yodo -------- 16.6700 mg de p.a 12.9183 ml------------ X

X= 215.3481 mg de p.a

200 mg p.a ----------100% 215.3481 ------------X X= 107.6741 % (%R)

Se comprobó que el medicamento obtuvo un 107.6741 % mediante el análisis respectivo

lo cual está dentro de los parámetros establecidos en la farmacopea, que son 90-110%

indicando que este medicamento (METAMIZOL SÓDICO) está apto para ser expendido al

consumo humano.

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