THE BELMONT REPORT

PRINCIPIOS TICOS Y RECOMENDACIONES PARA LA PROTECCIN DE LAS PERSONAS OBJETO DE LA EXPERIMENTACIN

COMISIN NACIONAL PARA LA PROTECCIN DE PERSONAS OBJETO DE LA

EXPERIMENTACIN BIOMDICA Y DE LA CONDUCTA La investigacin cientfica ha producido sustanciales beneficios sociales. Tambin ha planteado algunas cuestiones ticas preocupantes. Estas cuestiones llamaron la atencin pblica a partir de la publicacin de abusos cometidos con personas objeto de experimentaciones biomdicas, especialmente durante la 2 Guerra Mundial. Durante el juicio contra los criminales de guerra celebrado en Nuremberg, se redact el llamado cdigo de Nuremberg, y fue utilizado como un patrn para juzgar a los mdicos y cientficos que haban realizado experimentos biomdicos en los campos de concentracin de prisioneros. Este Cdigo ya se ha convertido en el prototipo de otros cdigos posteriores que se han redactado para asegurar que la investigacin que requiera la utilizacin de seres humanos sea dirigida de una forma tica. Los cdigos consisten en reglas, algunas generales, otras especificas, que guan a los investigadores o los evaluadores de la investigacin en su trabajo. Estas reglas son a menudo inadecuadas en caso de situaciones complejas; al mismo tiempo suelen producir conflictos, y son frecuentemente difciles de interpretar o aplicar. Unos principios ticos ms amplios deberan proveer las bases sobre las cuales algunas reglas especficas podran ser formuladas, criticadas e interpretadas. Tres principios, o juicios legales generales, que son relevantes para la investigacin con seres humanos han sido identificados en esta declaracin. Otros principios pueden ser tambin relevantes. Estos principios son de conjunto, pero, sin embargo, estn establecidos a un nivel de generalizacin tal que pueda servir de ayuda a cientficos, sujetos objeto de experimentacin, evaluadores y ciudadanos interesados en comprender los conceptos ticos inherentes a la investigacin con seres humanos. Estos principios no pueden ser siempre aplicados para resolver casos particulares relacionados con problemas ticos. El objetivo es proveer una estructura analtica que pueda servir de gua para la resolucin de los problemas ticos planteados por la investigacin con seres humanos. Esta declaracin incluye una distincin entre investigacin y prctica clnica una discusin de los tres principios ticos bsicos y algunas observaciones acerca de la aplicacin prctica de estos principios. A. LMITES ENTRE LA PRACTICA CLNICA Y LA INVESTIGACIN Es importante distinguir entre investigacin biomdica e investigacin de la conducta, por una parte, y la aplicacin de un tratamiento aceptado por otra, con el objetivo de conocer cules son las actividades que deberan ser revisadas en lo que a proteccin de las personas objeto de la investigacin se refiere. La distincin entre investigacin y prctica es borrosa, en parte porque a menudo ambas tienen lugar al mismo tiempo (como la investigacin diseada para evaluar una

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terapia) y en parte porque notables desviaciones de la prctica establecida a menudo son calificadas de "experimentales'' cuando los trminos "experimental" e "investigacin" no son definidos cuidadosamente. Para la mayora, el trmino "prctica" se refiere a intervenciones que: son realizadas nicamente para mejorar el bienestar de un paciente y que tienen unas expectativas razonables de lograr este objetivo. El propsito de la prctica mdica es proveer un diagnstico, un tratamiento preventivo o una terapia a individuos concretos. Por el contrario, el trmino "investigacin" designa una actividad dirigida a probar una hiptesis, que permita que se obtengan conclusiones, y adems contribuya a obtener un conocimiento generalizable (expresado, por ejemplo, en teoras, principios y declaraciones de relaciones). La investigacin es usualmente descrita en un protocolo formal que incluye un objetivo y una serie de procedimientos diseados para alcanzar ese objetivo. Cuando un clnico se separa de una forma significativa de la prctica establecida o aceptada, la innovacin no constituye en s misma investigacin. El hecho de que un procedimiento sea "experimental", en el sentido de nuevo no verificado o diferente, no lo incluye automticamente en la categora de investigacin. Sin embargo, los procedimientos radicalmente nuevos deberan ser objeto de una investigacin formal lo antes posible, con objeto de determinar si son eficaces y seguros. Por lo tanto, es responsabilidad de los comit de prctica mdica, insistir en que las innovaciones mayores sean incorporadas en un proyecto formal de investigacin. Investigacin y prctica pueden ser realizadas conjuntamente cuando la investigacin est diseada para evaluar la seguridad y eficacia de un tratamiento. Esta necesidad no causa confusin respecto a si esta actividad debe o no ser revisada; la regla gen eral es que cuando en una actividad hay algn elemento de investigacin, esa actividad debera ser objeto de revisin para la proteccin de los sujetos participantes. B. PRINCIPIOS TICOS BSICOS La expresin "principios ticos bsicos" se refiere a aquellos criterios generales que sirven como justificacin bsica para muchos de los preceptos ticos particulares y evaluaciones de las acciones humanas. Tres principios bsicos, entre aquellos aceptados generalmente por nuestra tradicin cultural, son particularmente relevantes para la tica de la investigacin con seres humanos: los principios de respeto por las personas, beneficencia y justicia. 1. Respeto por las personas.- El respeto por las personas incorpora al menos dos convicciones ticas: primera, que los individuos deberan ser tratados como entes autnomos, y segundo, que las personas cuya autonoma est disminuida deben ser objeto de proteccin. El principio de respeto a las personas se divide por tanto en dos requerimientos morales separados: el requerimiento de reconocimiento de la autonoma y el requerimiento de proteger a aquellos con autonoma disminuida. Una persona autnoma es un individuo capaz de deliberar sobre sus objetivos personales y actuar bajo la direccin de esta deliberacin. Respetar la autonoma es dar valor a las opiniones y elecciones de las personas as consideradas y abstenerse de obstruir sus acciones a menos que

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stas produzcan un claro perjuicio a otros. Mostrar falta de respeto por un agente autnomo es repudiar los criterios de estas personas, negar a un individuo la libertad de actuar segn tales criterios o hurtar informacin necesaria para que puedan emitir un juicio, cuando no hay razones convincentes para hacerlo. Sin embargo, no todos los seres humanos son capaces de tomar sus propias determinaciones. La capacidad para la autodeterminacin madura durante la vida de un individuo, y algunos individuos pierden esta capacidad total o parcialmente debido a enfermedad, incapacidad mental, o circunstancias que restringen severamente esta libertad. El respeto por la inmadurez y la incapacidad puede requerir la proteccin de estos individuos mientras perduren estas circunstancias. Algunas personas necesitan una proteccin absoluta, hasta el punto de excluirlas de actividades que puedan producirles cualquier dao; otras personas requieren poca proteccin aparte de estar seguros de que ellos actan libremente y con conciencia de las posibles consecuencias adversas. La magnitud de la proteccin proporcionada debera depender del riesgo de sufrir dao y de la probabilidad de obtener un beneficio. El juicio acerca de la falta de autonoma de un individuo debera ser reevaluado peridicamente y variado en las diferentes situaciones. En la mayora de los casos de investigacin con seres humanos, el respeto por las personas demanda que los sujetos entren en la investigacin voluntariamente y con adecuada informacin. En algunas situaciones, sin embargo, la aplicacin de este principio no es obvia. La utilizacin de prisioneros como sujetos de la investigacin proporciona un ejemplo instructivo. De una parte, podra parecer que el principio de respeto a las personas requiere que los prisioneros no se vean privados de la oportunidad de ser voluntarios para investigacin. Por otra parte, bajo condiciones de privacin de libertad, los prisioneros pueden ser sutilmente coaccionados o indebidamente influenciados para enrolarse en actividades de investigacin para las que ellos en otras circunstancias no se hubieran prestado voluntarios. El respeto por las personas nos dicta entonces que los prisioneros deben ser protegidos, Permitir a los prisioneros ser "voluntarios" o "protegerlos" plantea un dilema. El respetar a las personas, en los casos ms difciles es a menudo una cuestin de balancear los objetivos que reclama el ensayo con el principio del respeto a las personas. 2. Beneficencia.- Las personas son tratadas de una forma tica no slo respetando sus decisiones y protegindolas del dao, sino tambin haciendo un esfuerzo por asegurar su bienestar. Esta actitud cae bajo el principio de beneficencia. El trmino ''beneficencia'' es a menudo comprendido como un acto de bondad o caridad que va ms all de la estricta obligacin. En este documento, la beneficencia se entiende en un sentido ms radical, como una obligacin. En este sentido han sido formuladas dos reglas como expresiones complementarias de los actos de beneficencia: (1) no hacer dao y (2) extremar los posibles beneficios y minimizar los posibles riesgos. La mxima hipocrtica "no hacer dao" ha sido durante mucho tiempo un principio fundamental de la tica mdica. Claude Bernard la aplic a la esfera de la investigacin diciendo que no se puede lesionar a una persona a costa del beneficio que se pueda obtener para otras. Sin embargo, para evitar el dao se requiere aprender lo que es perjudicial y, mientras se obtiene esta informacin, algunas personas pueden ser expuestas a sufrir dao. Adems, el Juramento de Hipcrates exige de los mdicos que busquen el beneficio para sus pacientes "de acuerdo con su

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mejor criterio". Aprender qu cosas producirn beneficio puede requerir exponer personas a algn riesgo. El problema que causan estos imperativos es decidir cuando est justificado buscar ciertos beneficios a pesar de los riesgos que pueda conllevar, y cuando los beneficios deben ser abandonados debido a los riesgos que conllevan. Las obligaciones del principio de beneficencia afectan tanto a investigadores como a la sociedad porque pueden aplicarse tanto a proyectos determinados de investigacin como a la empresa global de la investigacin. En el caso de proyectos determinados, los investigadores y los miembros de las instituciones estn obligados a poner los medios que permitan la obtencin del mximo beneficio y la reduccin del riesgo que puede ocurrir en la investigacin. En el caso de investigacin cientfica en general, los miembros de la sociedad estn obligados a reconocer los beneficios a largo plazo y los riesgos que puedan resultar de la mejora en el conocimiento y del desarrollo de un nuevo medicamento, terapia psicolgica, y procedimientos sociales. El principio de beneficencia a menudo ocupa un papel bien definido y justificado en muchas reas de la investigacin con seres humanos. Un ejemplo de esto lo vemos en la investigacin realizada con nios. El encontrar nuevas formas de tratamiento para las enfermedades peditricas y el favorecimiento de un desarrollo saludable del nio son beneficios que sirven para justificar la investigacin realizada con ellos, ano cuando los propios sujetos de la investigacin no sean los beneficiarios directos. La investigacin tambin hace posible evitar el dao que pueda resultar de la aplicacin de prcticas rutinarias previamente aceptadas cuando nuevas investigaciones hayan demostrado que son peligrosos. Pero el papel del principio de beneficencia no es siempre tan claro. Todava se plantea un problema tico difcil, por ejemplo, en el caso de una investigacin que presenta ms que un mnimo riesgo sin una perspectiva inmediata de beneficio directo para los nios que participan en la investigacin. Algunos han argido que este tipo de investigacin es inadmisible, mientras que otros han puntualizado que en esta situacin limite se podra estar desestimando una investigacin que pudiera producir grandes beneficios para los nios en el futuro. Otra vez aqu, como en todos los casos difciles los diferentes requisitos demandados por el principio de beneficencia pueden entrar en conflicto y forzar a difciles elecciones. 3. Justicia.- Quin debe recibir los beneficios de la investigacin y sufrir sus cargas? Esta es una cuestin de justicia en el sentido de "imparcialidad en la distribucin" o "lo que es merecido". Ocurre una injusticia cuando algn beneficio al que una persona tiene derecho es denegado sin una buena razn para ello o cuando alguna carga se impone indebidamente. Otra forma de concebir el principio de justicia es que los iguales deben ser tratados de un modo igualitario. Sin embargo, esta sentencia requiere explicacin. Quin es un igual y quin no? Qu consideraciones justifican una desviacin de la distribucin igualitaria? Casi todos los que han comentado este aspecto admiten que las distancias basadas en la experiencia, carencias, competencia, mritos y posicin, en ocasiones constituyen criterios que justifican un tratamiento diferente para ciertos propsitos. Es necesario, entonces, explicar respecto a qu las personas deben ser tratadas igualitariamente. Existen varias formulaciones ampliamente aceptadas acerca de la forma justa de distribuir cargas y beneficios. Cada formulacin menciona algunas propiedades relevantes en base a la cual deberan ser distribuidas las cargas y beneficios. Estas frmulas son: 1 ) a cada persona una participacin igual; 2) a cada persona de acuerdo con sus necesidades individuales; 3) a cada persona de acuerdo a sus esfuerzos individuales; 4) a cada persona de acuerdo a su contribucin social, y 5) a cada persona de acuerdo con sus mritos. Las cuestiones de justicia han sido durante mucho tiempo asociadas con prcticas sociales tales como castigo, impuestos y representacin poltica. Hasta hace poco, estas cuestiones

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generalmente no han sido asociadas con la investigacin cientfica. Sin embargo, han sido previstas ya en las reflexiones ms antiguas sobre la tica en investigacin con seres humanos. Por ejemplo, durante el siglo XIX y la primera parte del XX la tarea de servir como sujetos de investigacin ha recado fundamentalmente sobre los pacientes ms pobres, mientras que los beneficios de un mejor cuidado mdico recaan fundamental mente en los pacientes privados. Posteriormente, la explotacin de prisioneros como sujetos de investigacin en campos de concentracin nazis fue condenada como una injusticia particularmente flagrante. En este pas (Estados Unidos), en los aos 40, el estudio de la sfilis de Tuskegee utiliz en desventaja hombres negros de reas rurales para estudiar el curso de la sfilis no tratada, enfermedad de ningn modo confinada a esa poblacin. Estos sujetos fueron privados del tratamiento que haba demostrado ser eficaz para no interrumpir el proyecto, mucho tiempo despus de que el uso de este tratamiento fuese una prctica generalizada. En contra de estos antecedentes histricos, puede verse cmo las concepciones de justicia son relevantes para la investigacin realizada con seres humanos. Por ejemplo, la seleccin de sujetos para investigacin necesitaba ser examinada con objeto de determinar si determinadas clases (por ej. pacientes del seguro, determinadas razas y minoras tnicas o personas confinadas en Instituciones), estaban siendo sistemticamente seleccionadas simplemente por su ms fcil disponibilidad, su posicin comprometida, o su manipulabilidad, ms que por razones directamente relacionadas con el problema que estaba siendo estudiado. Finalmente, cuando la investigacin pagada con fondos pblicos condujera al desarrollo de procedimientos y productos teraputicos, la justicia demandaba que stos no proporcionaran sus ventajas slo a aquellos que pudieran tener acceso a ellos y que tal investigacin no debera incluir a personas procedentes de grupos que no fueran a poder estar entre los beneficiarios de las aplicaciones derivadas de la investigacin. C. APLICACIONES La aplicacin de los principios generales de conducta en la investigacin lleva a la consideracin de los siguientes requerimientos: consentimiento informado, evaluacin de la relacin riesgo/beneficio, y la seleccin de los sujetos de la investigacin. 1. Consentimiento informado.- El respeto por las personas requiere que los sujetos, en el grado que ellos sean capaces, deben tener la oportunidad de elegir qu ocurrir o no con ellos. Esta oportunidad se ofrece cuando se adopta un modelo adecuado de consentimiento informado. Mientras que la importancia del consentimiento informado se considera: incuestionable, existe controversia sobre la naturaleza y las posibilidades del consentimiento informado. En cualquier caso, existe un amplio acuerdo o en cuanto a que el procedimiento del consentimiento debe contener tres elementos: informacin, comprensin y voluntariedad. INFORMACIN.- Casi todos los cdigos de investigacin contienen puntos especficos a desarrollar que tratan de asegurar que los sujetos sean: suficientemente informados. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus propsitos, riesgos y beneficios que se puedan anticipar, procedimientos alternativos (cuando el estudio est relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de peguntar cualquier cosa y retirarse libremente de la investigacin en cualquier momento. Han sido propuestos otros puntos adicionales tales como la. forma en que los sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigacin, etc.

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S in embargo, el simple listado de estos puntos no responde a la cuestin de qu estndar deberamos utilizar para juzgar qu cantidad y qu tipo de informacin debera ser facilitada. Un estndar frecuentemente invocado en la prctica mdica, dar la informacin comnmente facilitada por los mdicos en este campo, es inadecuado, ya que la investigacin se realiza precisamente cuando no existe un acuerdo comn en un determinado campo. Otro estndar, actualmente popular en la ley de malas prcticas, requiere que el mdico revele la informacin que razonablemente las personas desean conocer para poder tomar una decisin respecto a su cuidado mdico. Este, tambin, parece insuficiente, ya que el sujeto de la investigacin, siendo esencialmente un voluntario, puede desear conocer muchos ms datos sobre los riesgos que gratuitamente padecer en relacin a los pacientes que se ponen voluntariamente en manos de los clnicos porque necesitan cuidados mdicos. Puede ser razonable que el estndar de 'el voluntario razonable'' sea propuesto: la extensin y naturaleza de la informacin que se d debera ser tal que esa persona, sabiendo que el procedimiento a investigar no es necesario para su cuidado y tampoco quizs totalmente comprendido, pueda decidir si desea participar en la bsqueda de ms conocimientos. Aun cuando se pueda anticipar algn beneficio directo para l, el sujeto debera comprender claramente el grado de riesgo y la naturaleza voluntaria de su participacin. Un problema especial relacionado con el consentimiento surge cuando al informara los sujetos de algunos aspectos pertinentes de la investigacin se est lesionando la validez del estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que est siendo invitado a participar en una investigacin de la cual algunos aspectos no sern revelados hasta que la investigacin est concluida. En todos los casos de investigacin que requiera la informacin incompleta a los sujetos, slo existir justificacin para ello si est claro que: 1) la informacin incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigacin; 2) no existen riesgos no desvelados que no sean mnimos, y 3) existe un plan adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que los resultados de la i investigacin sean aprovechables para l. La informacin sobre los riesgos no debera nunca ser obviada con el propsito de facilitar la cooperacin de los sujetos y siempre se deberan dar respuestas sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la investigacin. Se debera tener cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la informacin puede destruir o invalidar la investigacin de los casos en que el desvelar la informacin produce simplemente incomodidades al investigador. COMPRENSIN.- La forma y el contexto en el cual es facilitada la informacin es tan importante como la informacin en si misma. Por ejemplo, presentar la informacin de una forma rpida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o escatimar oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la capacidad del sujeto para tomar una eleccin informada. Dado que la capacidad de un sujeto para comprender es funcin de su inteligencia, capacidad de razonar, madurez y lenguaje, es necesario adaptar la presentacin de la informacin a la capacidad del sujeto. Los investigadores son responsables de cerciorarse de que los sujetos han comprendido la informacin. Aunque existe siempre una obligacin de cerciorarse que la informacin sobre los riesgos es completa y adecuadamente comprendida, cuando los riesgos son ms serios, esta obligacin se acenta. En ocasiones, puede ser til utilizar algunas pruebas orales o escritas de comprensin. Pueden necesitarse medidas especiales cuando la comprensin est severamente limitada, por ejemplo, debido a condiciones de inmadurez 0 incapacidad mental. Cada clase de sujetos que pueda ser considerada como incompetente en este sentido (ej., nios y adolescentes jvenes,

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pacientes mentalmente incapacitados, los pacientes terminales y aquellos en estado de coma) debe ser considerada en sus propios trminos. Aun para esas personas, sin embargo, el respeto requiere darles la oportunidad de elegir en la medida en que sean capaces, si participar o no en la investigacin. Las objeciones de estos sujetos a participar deben ser respetadas, a menos que la investigacin les proporcione una terapia a la que no tendrn acceso de otra forma. El respeto por las personas tambin requiere que el permiso sea pedido a terceras partes para proteger mejor a los sujetos del posible dao. Estas personas son, por tanto, respetadas cuando se reconocen sus propios derechos y se utiliza la consulta a terceras partes para protegerles. Deben ser elegidos como terceras partes aquellas personas que estn mejor preparadas para entender la situacin de incompetencia de estos sujetos y para actuar en defensa de sus intereses. La persona autorizada para actuar en nombre de los sujetos debera la oportunidad de observar el procedimiento de la investigacin para poder retirar al sujeto de la experimentacin, si de esta accin pudiera derivarse mayor beneficio al sujeto. VOLUNTARIEDAD.- Un acuerdo para participar en una investigacin constituye un consentimiento vlido slo si es dado voluntariamente. Este elemento del consentimiento informado requiere unas condiciones libres de coercin e influencia indebida. La coercin tiene lugar cuando se presenta intencionadamente una exageracin del peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia indebida, por contraste, ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de conseguir obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podran ser aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable. Presiones injustificables ocurren habitualmente cuando personas en posiciones de autoridad o de gran influencia - especialmente cuando pueden producirse sanciones urgen a un sujeto a participar. Sin embargo, siempre existe algn tipo de influencia de este tipo, y es imposible definir precisamente dnde finaliza la persuasin admisible y dnde empieza la influencia indebida. Este tipo de influencia puede incluir acciones tales como manipular a una persona que tenga gran influencia en el sujeto de investigacin o amenazar con retirar los servicios mdicos a un individuo que tiene derecho a ellos. 2. Evaluacin del riesgo y el beneficio.- La evaluacin de los riesgos y beneficios requiere una puesta en orden cuidadosa de los datos ms relevantes, incluyendo, en algunos casos, formas alternativas de obtener los beneficios previstos en la investigacin. Por tanto, la evaluacin representa tanto una oportunidad como una responsabilidad de acumular informacin sistemtica y global sobre el propsito de la investigacin. Para el investigador, significa examinar si la investigacin propuesta est correctamente diseada. Para los comits de revisin, es un mtodo para determinar si el riesgo al que se expondrn los sujetos est justificado. Para los futuros participantes, la evaluacin les puede ayudar a determinar s' participar o no. LA NATURALEZA Y ALCANCE DE LOS RIESGOS Y BENEFICIOS.- El requerimiento de que la investigacin est justificada sobre la base de una valoracin favorable de la relacin riesgo/beneficio est en relacin muy estrecha con el principio de la beneficencia, de la misma forma que el requerimiento moral de obtener el consentimiento informado deriva directamente del principio de respeto a las personas. El trmino "riesgo" se refiere a la posibilidad de que un dao pueda ocurrir. Sin embargo, cuando se utilizan expresiones como 'pequeo riesgo" o "alto riesgo" usualmente se refieren (a

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menudo ambiguamente) tanto a la oportunidad (probabilidad) de experimentar un dao como a la severidad (magnitud) que pueda tener ese dao. El trmino "beneficio" es utilizado en el contexto de la investigacin para referirse a algo positivo relacionado con la salud y el bienestar. Al contrario que "riesgo", "beneficio" no es un trmino que exprese probabilidad. El riesgo es contrastado mejor can los daos que con el riesgo de dao. De acuerdo con esto, la llamada relacin riesgo/beneficio tiene que ver con la probabilidad y la magnitud de los posibles daos y beneficios anticipados. Es necesario tener en cuenta muchos tipos de posibles daos y beneficios. Existe, por ejemplo, riesgo de dao psicolgico, dao fsico, dao legal, dao social y dao econmico y los beneficios correspondientes. A pesar de que los daos ms caractersticos sufridos por los sujetos de la investigacin sean aquellos relacionados con agresin o dolor fsico o psicolgico, otros posibles tipos de dao no deben ser olvidados. Los riesgos y beneficios de la investigacin pueden afectar al propio individuo, a su familia o a la sociedad (o grupos especiales de sujetos en la sociedad). Las Regulaciones Federales y Cdigos anteriores han requerido que los riesgos a que fueran a ser sometidos los sujetos fueran balanceados frente a la suma, tanto de los beneficios anticipados para el sujeto, si los hubiere, como de los beneficios previstos para la sociedad en forma de conocimiento derivado de la investigacin. Balanceando estos diferentes elementos, los riesgos y beneficios que afectan al sujeto de la investigacin inmediata tendrn normalmente un peso importante. Por otra parte, otros intereses distintos a los de los sujetos pueden en algunas ocasiones ser suficientes por si mismos para justificar los riesgos que conlleva la investigacin, siempre que los derechos de los sujetos hayan sido protegidos. La beneficencia, por tanto requiere que protejamos a los sujetos frente a los riesgos de dao y tambin que estemos preocupados sobre la prdida de beneficios sustanciales que podran ser obtenidos con la investigacin. LA EVALUACIN SISTEMTICA DE RIESGOS Y BENEFICIOS.- Se dice habitualmente que beneficios y riesgos deben ser ''balanceados" y deben mostrar una "relacin favorable". El carcter metafrico de estos trminos llama la atencin sobre la dificultad de hacer juicios precisos. Slo en raras ocasiones estn disponibles tcnicas cuantitativas para el escrutinio de los protocolos de investigacin. Sin embargo, la idea de un anlisis sistemtico, no arbitrario, de los riesgos y beneficios debe ser llevada a la prctica en lo posible. Este ideal requiere que aquellos que toman decisiones sobre la justificacin de una investigacin lo hagan recopilando y evaluando informacin referente a todos los aspectos de la investigacin, y considerando sistemticamente todas las alternativas. Este procedimiento vuelve la evaluacin de la investigacin ms rigurosa y precisa, y hace la comunicacin entre miembros de los Comits de Previsin e investigadores menos sujeta a malas interpretaciones desinformaciones y juicios conflictivos. Por tanto, debera haber primero una determinacin de la validez de las presuposiciones de la investigacin entonces la naturaleza, probabilidad y magnitud del riesgo podra ser distinguida con la mayor claridad posible. El mtodo de determinar riesgos debera ser explcito, especialmente cuando no hay alternativa al uso de categoras tan vagas como pequeo o bajo riesgo. Tambin debera determinarse si la estimacin de un investigador acerca de los daos o beneficios es razonable, juzgada a travs de datos conocidos u otros estudios disponibles. Finalmente, la evaluacin de la justificacin de la investigacin debera reflejar al menos las siguientes consideraciones: (I) El tratamiento brutal o inhumano de seres humanos no est nunca moralmente justificado (II) Los riesgos deberan reducirse a aquellos necesarios para alcanzar

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los objetivos de la Investigacin. Debera determinarse si es absolutamente necesario utilizar seres humanos en la investigacin. Los riesgos quizs no puedan ser nunca totalmente eliminados, pero a menudo pueden ser reducidos poniendo una especial atencin en los procedimientos alternativos. (III) Cuando la investigacin implica un riesgo significativo de producir lesiones severas, los comits de revisin deberan ser especialmente insistentes en la justificacin de los riesgos (buscando usualmente la probabilidad de beneficio para el sujeto), o en algunos casos raros, el que se manifieste voluntariedad en la participacin. (IV) Cuando sean poblaciones vulnerables las involucradas en la investigacin, debera demostrarse que es apropiada su participacin en la investigacin. Estos juicios se ven influenciados por un nmero de variables, incluyendo la naturaleza y el grado de riesgo, las condiciones particulares de la poblacin implicada y la naturaleza y nivel de los beneficios anticipados. (V) Los riesgos y beneficios relevantes deben ser cabalmente recopilados en los documentos y procedimientos empleados en el proceso de obtencin del consentimiento informado. 3. Seleccin de los sujetos.- As como el principio de respeto a las personas est expresado en los requerimientos para el consentimiento, y el principio de beneficencia en la evaluacin de la relacin riesgo/beneficio, el principio de justicia da lugar a los requer mientes morales de que habrn de ser justos los procedimientos y consecuencias de la seleccin de los sujetos de la investigacin. La justicia es relevante en la seleccin de los sujetos de investigacin a dos niveles: el social y el individual. La justicia individual en la seleccin de los sujetos requerira que los investigadores exhibieran imparcialidad, as, ellos no deberan ofrecer una investigacin potencialmente beneficiosa a aquellos pacientes por los que tienen simpata o seleccionar slo personas ''indeseables" para la investigacin ms arriesgada. La justicia social requiere que se distinga entre clases de sujetos que deben, y no deben, participar en un determinado tipo de investigacin, en base a la capacidad de los miembros de esa clase para llevar cargas y a lo apropiado de aadir otras cargas a personas ya de por si cargadas. Por tanto, debe ser considerado un problema de justicia social que exista un orden de preferencia en la seleccin de clases de sujetos (ej., adultos antes que nios) y que algunas clases de sujetos potenciales (ej., los recluidos en centros psiquitricos o los prisioneros) puedan ser utilizados como sujetos de investigacin, si lo son, slo en ciertas condiciones. Se puede cometer una injusticia en la seleccin de los sujetos, incluso si cada uno de los sujetos son seleccionados con imparcialidad por los investigadores y tratados equitativamente en el curso de la investigacin. Esta injusticia procede de sesgos sociales, raciales, sexuales y culturales que estn institucionalizados en la sociedad. Por tanto, incluso si cada uno de los investigadores trata a los sujetos de la investigacin equitativamente y los Comits ticos tienen cuidado de asegurar que los sujetos han sido seleccionados de forma justa, en una institucin particular pueden aparecer patrones sociales injustos en la distribucin global de las cargas y los beneficios de la investigacin. Aunque instituciones individuales o investigadores pueden no estar preparados para resolver un problema que est omnipresente en su ambiente social, ellos pueden aplicar justicia a la hora de seleccionar los sujetos de la investigacin. Algunas poblaciones, especialmente las recluidas en instituciones cerradas, sufren habitualmente mayores cargas por sus caractersticas ambientales y su debilidad. Cuando la investigacin que se propone conlleva riesgos y no incluye un componente teraputico, otros grupos de personas menos lastrados socialmente deberan ser llamados en primer lunar para aceptar este riesgo de la investigacin, excepto cuando la investigacin est directamente relacionada con las condiciones especficas de este tipo de personas. Tambin, aunque los fondos pblicos para la investigacin pueden a menudo ir en la misma direccin que los fondos pblicos para el cuidado de la salud, parece injusto que las poblaciones dependientes de los sistemas pblicos de salud constituyan el

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grupo de sujetos preferidos para realizar investigaciones, cuando otras poblaciones ms aventajadas socialmente probablemente vayan a disfrutar el beneficio de la investigacin. Un caso especial de injusticia resulta al realizar investigacin con sujetos vulnerables. Ciertos grupos, tales como minoras raciales, las econmicamente ms dbiles, los muy enfermos, y los recluidos en instituciones pueden ser continuamente buscados como sujetos de investigacin, debido a su fcil disponibilidad en los lugares donde se realiza sta. Dado su estado de dependencia y su capacidad frecuentemente comprometida para dar un consentimiento libre, deberan ser protegidos frente al peligro de ser incluidos en investigaciones nicamente por una conveniencia administrativa, o porque son fciles de manipular como resultado de su enfermedad o su condicin socioeconmica.

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