Información de seguridad de medicamentos post-comercializados

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSINFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSPOST-COMERCIALIZADOSPOST-COMERCIALIZADOS

Dra. María Eugenia Parada [email protected]

Coordinadora General

Lcda. Maira Alejandra [email protected]

Asesor Profesional

Coordinación de Seguridad de Medicamentos Postcomercializados

Términos básicosTérminos básicos

Beneficio/Riesgo, relación: Refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que presenta el uso de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad.

Evaluación del riesgo: Proceso sistemático de organización de la información que apoya la toma de una decisión durante un proceso de Administración de Riesgo a la Calidad. Consiste en la identificación de los peligros y en el análisis y evaluación de los riesgos asociados con la exposición a dichos peligros.

Ficha técnica: Ficha normalizada en la que se recoge la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el TAC. Debe ser aprobada por las autoridades sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de comercialización.

Organización Panamericana de la Salud. “Planes de Gestión de Riesgos para las Américas”. Washington, D. C.: OPS, © 2013. (Red PARF Documento Técnico). 13 pág.

FVFV

Términos básicosTérminos básicos

Informe periódico de seguridad (IPS): Es un resumen de la información global actualizada sobre la seguridad de un medicamento, vacuna o biotecnológico, consolidada por el titular del registro sanitario, dado por la necesidad de disponer de datos con el objetivo de evaluar la relación beneficio/riesgo.

Seguridad: Característica de un medicamento que puede usarse con una probabilidad muy pequeña de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es, por lo tanto, una característica relativa.

Plan de Gestión de Riesgos (PGR): Una serie de actividades de farmacovigilancia e intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados a un medicamento incluyendo la evaluación de efectividad de estas intervenciones.

Organización Panamericana de la Salud. “Planes de Gestión de Riesgos para las Américas”. Washington, D. C.: OPS, © 2013. (Red PARF Documento Técnico). 39 pág.

FVFV

Vigilancia Post-Comercialización

Coordinación de Evaluación de

Reacciones Adversas a Medicamentos

Coordinación de Evaluación de Información de

Seguridad de MedicamentosPost-comercializados

Coordinación Evaluación de Desvíos de Calidad y

Falsificación de Medicamentos

Coordinar e integrar las fuentes nacionales e internacionales de información sobre reacciones adversas y problemas observados en el uso de los medicamentos registrados y comercializados para emitir una decisión sanitaria.

Responsables de la Información de seguridadResponsables de la Información de seguridad

ARNARN TACTAC

¿Qué evaluamos?Informe Periódico de Seguridad (IPS)Informe Periódico de Seguridad (IPS)

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

IPS/IPEBRIPS/IPEBR

Estructura: Lineamientos para la presentación de IPS-IPEBR

IPSIPS

IPSIPS

IPSIPS

ICH= Directriz E2C

-Portada:• Numero del IPS (corresponde a un correlativo) • Nombre comercial y DCI del medicamento • Nombre y dirección del titular del registro • Periodo que cubre el IPS • Fecha Internacional de primera comercialización (IBD) • Fecha de elaboración (en que se concluye) del reporte (día/mes/año) • Cualquier declaración sobre la confidencialidad de la información incluida en el IPS

Estructura: Lineamientos para la presentación de IPS-IPS-IPEBRIPEBR

ICH= Directriz E2C

IPSIPS

IPSIPS

-Resumen Ejecutivo.-Tabla de Contenido.-Introducción.-Situación mundial de la autorización de comercialización.-Acciones tomadas por razones de seguridad en el periodo de reporte.-Cambios en la información de seguridad del producto.-Exposición estimada y patrones de uso.-Presentación tabulada de datos en forma resumida.-Resumen de hallazgos relevantes de los ensayos clínicos durante el intervalo del informe.-Hallazgos de Estudios Observacionales (no intervencionales).-Información de otros ensayos clínicos y otras fuentes.-Datos no Clínicos .-Literatura.-Otros informes periódicos.-Falta de eficacia en ensayos clínicos controlados.-Información de último momento.-Revisión de Señales.-Evaluación de señales y riesgos.-Evaluación del Beneficio.-Análisis integrado del beneficio/riesgo para las indicaciones aprobadas.-Conclusiones y acciones.-Anexos.

IPSIPS

¿Qué debo consignar?

-Comunicación Externa de solicitud de evaluación de IPEBR/IPS.-CD conteniendo la siguiente información: el IPEBR/IPS del medicamento en formato PDF completo original en idioma inglés, Comunicación Externa de solicitud de evaluación de IPEBR/IPS escaneada, comprobante de depósito bancario escaneado, Ficha Técnica actualizada (si aplica) o también identificada internacionalmente como Company Core Data Sheet (CCDS).

Traducción al Español de las siguientes partes del IPEBR/IPS: -Título -Resumen Ejecutivo-Introducción -Estado de Autorización a nivel mundial,-Acciones tomadas por razones de seguridad en el período de reporte -Cambios en la información de referencia sobre seguridad-Presentación de Casos Individuales que hayan conducido a cambios en la información de seguridad del producto-Evaluación Global del Beneficio/Riesgo -Conclusiones.

Frecuencia de envío para la presentación de IPS-IPS-IPEBRIPEBR

Para los medicamentos de reciente autorización sanitaria y hasta los primeros cinco (5) años:

Plan de Gestión Plan de Gestión de Riesgos (PGR)de Riesgos (PGR)

PROCESO DE PROCESO DE AUTORIZACIÓNAUTORIZACIÓN

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD PRE-AUTORIZACIÓN

EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD POST-AUTORIZACIÓN

PLAN DE GESTIÓN DE RIESGOS

Parte I. Generalidades del medicamento

Parte II. Especificaciones de seguridad A Epidemiología de la indicación o las indicaciones y población diana. B Especificaciones de seguridad no clínicas. C Exposición en ensayos clínicos. D Población no estudiada en ensayos clínicos. E Experiencia pos-autorización. F Riesgos identificados y potenciales. G Requerimientos adicionales de la autoridad regulatoria para la especificación de seguridad. H Resumen de los problemas de seguridad. Parte III. Plan de Farmacovigilancia.Parte IV. Planes para estudios de eficacia pos-autorización.Parte V. Medidas de minimización de riesgos (incluyendo la evaluación de la efectividad).Parte VI .Resumen del plan de gestión de riesgos.Parte VII. Anexos.

PGR

Estructura: Lineamientos para la presentación de PGR

PGRPGR

PGRPGR

PGRPGR

(Basada en ICH E2E)Organización Panamericana de la Salud. “Planes de Gestión de Riesgos para las Américas”. Washington, D. C.: OPS, © 2013. (Red PARF Documento Técnico). Pág:8,9

Comunicación Externa de solicitud de evaluación de PGR.-CD conteniendo la siguiente información: el PGR del medicamento en formato PDF completo original en idioma inglés, Comunicación Externa de solicitud de evaluación de PGR escaneada, comprobante de depósito bancario escaneado.


SCPR-RESTRICCIONES SCPR-RESTRICCIONES DE USODE USO

SCPR-RESTRICCIONES DE USO

Cambio Post-Registro:Cambio Post-Registro:

Toda modificación y/o cambio posterior al registro sanitario de una especialidad farmacéutica o producto biológico y que debe ser notificado por el Farmacéutico Patrocinante. Se clasifican en cambios Tipo I y II, según su impacto en la calidad, seguridad y eficacia del producto.

Clasificación de los Cambios Post-Registro: Adicional a los tipos de cambio I y II, los cambios post-registro se clasifican en: Legales,

Farmacéuticos y Clínicos.

SCPR-RESTRICCIONES DE USO

Este formulario SÓLO APLICA para incorporar en los textos de etiqueta y/o empaque, una o varias restricciones de uso para el producto farmacéutico registrado.

Formulario F-PERC-022 Solicitud de Cambio Post-Registro para Productos Farmacéuticos Nacionales e Importados

Aspectos Clínicos AGREGAR RESTRICCIONES DE USO

Este formulario SÓLO APLICA para incorporar en los textos de etiqueta y/o empaque, una o varias restricciones de uso para el producto farmacéutico registrado.

2) DATOS DEL PRODUCTO

2.1) Nombre del Producto Farmacéutico

2.2) Tipo de Producto Farmacéutico E.F. E.F.G. P.B.

Vacuna N° Registro Sanitario Hemoderivado o Afín

Terapéutico 2.3) Denominación Común Internacional

2.4) Procedencia: Nacional Importado País de Origen:

3) DATOS DEL FARMACÉUTICO PATROCINANTE

3.1) Nombre y Apellido:

3.2) Cédula de Identidad: 3.3) N° Registro

Ministerio: 3.4) N° COLFAR:

3.5) N° INPREFAR: 3.6) Teléfono Oficina: 3.7) Teléfono

Celular:

3.8) Correo Electrónico:

4) DATOS DEL REPRESENTANTE 4.1) Razón Social:

4.2) N° de RIF: - - 4.3) Teléfono Oficina:

4.4) Domicilio Fiscal:

5) CAMBIO A REALIZAR

5.1) Nombre y Tipo de Cambio a Realizar: 4.2) Recaudos que debe Adjuntar: Para uso exclusivo del Funcionario Receptor

C NC NA

Agregar Restricciones de Uso Advertencias Precauciones Contraindicaciones Reacciones Adversas Interacciones

IA

Justificación de la solicitud Índice del material remitido y referencias bibliográficas Informe del material remitido Estudios clínicos de seguridad y eficacia Texto de prospecto interno / hoja de información al paciente

aprobada

Texto de prospecto interno / hoja de información al paciente propuesta

Documentación Digitalizada Comprobante del Deposito Bancario o Transferencia Electrónica

6) TEXTO PROPUESTO PARA LA RESTRICCION DE USO SOLICITADA

1)SOLICITUD N° 1.1)SCPR-EF-C

1.2)SCPR-PB-C


Recaudos que debe adjuntar:

-Justificación de la solicitud.-Texto de prospecto interno/hoja de información al paciente aprobada.-Texto de prospecto interno/hoja de información al paciente propuesta.-Documentación digitalizada.-Comprobante del Depósito Bancario o Transferencia Electrónica.

Las solicitudes de cambios post-registro deben presentar todos los recaudos requeridos para poder ser aceptadas.

Plan de Farmacovigilancia

ICH= Directriz E2E


Describe en detalle las medidas de Farmacovigilancia (FV) relacionada a los riesgos potenciales y a los identificados en la especificación de seguridad.

Este Plan debe describir en detalle las actividades de rutina de FV llevadas a cabo por el titular de registro para el medicamento en particular que se esta evaluando.


Rutinaria o Activa

Notificaciones espontaneas de RAM.

Adicional o Intensivo• Si se piden resultados de

laboratorios específicos que esta fuera de la práctica normal.

• Estudios no clínicos.• Ensayos clínicos. • Estudios de no intervención.• Estudios de Farmacocinética.• Nuevos trabajos preclínicos.

Estudios en el Plan FV

Deberían estar dirigidos a los problemas de seguridad identificados en las especificaciones de seguridad (PMR), si los estudios son para identificar y caracterizar un riesgo o para evaluar la efectividad de una actividad de minimización de riesgo.

Se incluyen todos los estudios de seguridad postautorización los cuales son iniciados, gerenciados o financiados por el TARC voluntariamente o por obligaciones establecidas por las autoridades competentes.

Plan de acción para los problemas de seguridad con requerimiento de FV adicional. Red PARF

ESTRUCTURA

•Pasos•Resultados (incluyendo fechas esperadas)

Estructura: Lineamientos para la presentación de Plan de FV

PLAN FVPLAN FV

1.Titulo

2. Justificación:Es la etapa inicial del plan, en ella se deja en evidencia la razón del porque se elige ejecutar ciertas actividades con determinado producto; por lo general el factor determinante es la incidencia de algún evento o reacción adversa al medicamento, tomando en cuenta el criterio de seriedad del mismo.

3. Resumen:En esta parte se debe argumentar en detalle la información del producto, y relatar en que consistirá el plan a llevar a cabo.


4. Antecedentes:En esta parte del Plan de Farmacovigilancia se deberá citar si existen planes anteriores al descrito del producto en cuestión o de moléculas similares.

Se debe hacer una pequeña reseña Histórica de la molécula. Se describe las fechas de aprobación y la línea histórica del producto.

1970 1990 2000 2010 2016


5. Objetivos

En esta sección se plasman los objetivos que se plantean cubrir con el desarrollo del Plan de Farmacovigilancia.

Promoción del buen uso del producto.

Prevención de Eventos adversos.

Educación continua a los profesionales de la salud sobre el uso del producto y a los pacientes.



6. Definiciones relacionadas

7.1 Responsables del Plan de FV Activa/intensiva e información de los contacto 7.1.1. Médicos Especialistas 7.1.2. Coordinador de Farmacovigilancia 7.1.3. Punto de contacto designado 7.1.4. Departamento Médico 7.1.5. Unidad Local de Farmacovigilancia 7.1.6. Unidad Global de Farmacovigilancia7.2. Identificación de casos7.3. Vinculación de Médicos Especialistas con el Plan7.4. Reporte y captura de casos7.5. Procesamiento y evaluación de casos7.6. Reportes periódicos y finales al CENAVIF7.7. Reporte final del Plan7.8. Plan de Implementación.7.9. Anexos

7.Componentes del Plan de Farmacovigilancia


PROPÓSITO FINAL DEL PFV

Identificar los nuevos problemas

de seguridad Mayor

caracterización de los problemas conocidos de

seguridadInvestigar si un

problema potencial de seguridad es

real o noMinimizar los riesgos y

maximizar los beneficios de los

medicamentos para proteger la salud

pública

PROPÓSITO FINAL DEL PFV

Tomar las acciones adecuadas en el manejo de la información precisa respecto a la seguridad de los productos y generar informes de seguridad del monitoreo.

Resultados de la Evaluación Resultados de la Evaluación Coordinación de Evaluación de

Información de Seguridad de Medicamentos Post-comercializados

JUNTA REVISORA DE PRODUCTOS JUNTA REVISORA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOSFARMACÉUTICOSLey del Medicamento. Art: 33

Toma de decisiones

CONTINUAMOS

NOTAS INFORMATIVAS DE NOTAS INFORMATIVAS DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOSSEGURIDAD DE MEDICAMENTOS

IDENTIFICACIÓNIDENTIFICACIÓN ESTIMACIÓNESTIMACIÓN EVALUACIÓNEVALUACIÓN

DECISIÓNDECISIÓN

MEDIDASMEDIDAS COMUNICACIÓN COMUNICACIÓN DEL RIESGODEL RIESGO ESTRATEGIASESTRATEGIAS

DIFUSIÓNDIFUSIÓN

http://www.inhrr.gob.ve/funciones_ce.php (03/08/2016)

Evaluar los Reportes de Eventos Adversos

Actualizar la información de beneficio-riesgos.

Reportar los resultados de FV al MPPS y UMC y hacer seguimiento de las

alertas emitidas.

Evaluar las notificaciones de Problemas de Calidad y Presuntos Falsificados.

Coordinar los Centros Regionales y Efectores de FV

Proponer el Plan Nacional de FV.

Difundir las alertas

Promover la FV

FUNCIONES

NISNIS

Comunicar Comunicar cuando una nueva cuando una nueva información esté información esté disponible. Esto disponible. Esto incluye proveer incluye proveer información en un información en un formato apropiado formato apropiado para pacientes, para pacientes, personal de la personal de la salud, grupo de salud, grupo de pacientes, pacientes, sociedades y sociedades y otrosotros..

Es la información sobre un riesgo de un medicamento que tenga o pueda tener un impacto en el balance beneficio-riesgo de un medicamento y su condición de uso.

Nota Informativa de Seguridad

Servicio de publicación de Notas Informativas de Seguridad de Medicamentos a través del portal Web del Instituto Nacional de Higiene “Rafael Rangel”.

¿Qué hacemos?

Notas Informativas de Seguridad

www.inhrr.gob.ve Link: Notas Informativas de Seguridad de Medicamentos

¿Donde puedo buscar la NIS?

https://www.redeami.net/web/homes/eami_conten_home.htm

https://www.redeami.net/web/homes/eami_conten_home.htm

https://www.redeami.net/alertas/BuscadorAlertas.do?metodo=buscar

Su objetivo es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes. Es de utilidad para los profesionales de la salud y la población venezolana en general.

Finalmente…

Cualquier información escribir a los siguientes correos electrónicos: [email protected]

[email protected]éfono

(0212) 219.16.91Coordinación de Evaluación de Seguridad de Medicamentos Post-comercializados

Dra. María Eugenia Parada [email protected]

Coordinadora General

Lcda. Maira Alejandra [email protected]

Asesor Profesional

Gracias…Gracias…..

Así como la Astronomía estudia y capta las estrellas, te invitamos a que detectes, evalúes y notifiques cualquier RAM para que juntos hagamos FARMACOVIGILANCIA….MAO

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