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INFORMACIÓN DE INTERÉS GENERAL OFICINA DE ASUNTOS INTERNACIONALES

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombia www.invima.gov.co

Bogotá, 15 de mayo de 2014

CONOZCA LAS 25 PREGUNTAS Y RESPUESTAS MÁS

FRECUENTES DEL INVIMA, FRENTE AL TRATADO DE LIBRE

COMERCIO (TLC) CON LOS ESTADOS UNIDOS

Un Tratado de Libre Comercio es un tipo de acuerdo comercial que implica entre otros aspectos, la eliminación o disminución de los aranceles (impuestos que cobran los países a los productos que entran desde otro país). Los TLC implican el consenso sobre condiciones de impacto bilateral orientadas a facilitar el comercio entre los países participantes, las cuales permiten que los bienes y servicios puedan intercambiarse con mayor dinamismo.

La intención de Colombia y Estados Unidos de suscribir este Acuerdo fue firmada en Washington el 22 de noviembre de 2006. Desde entonces ambos países adelantaron los trámites correspondientes con los respectivos Congresos para homologar el acuerdo comercial con su ordenamiento constitucional.

El proceso de incorporación a la legislación interna colombiana del TLC en referencia, se surtió mediante la aprobación de la Ley 1143 de 2007, mientras que para Estados Unidos dicho proceso legislativo se materializó el 12 de octubre de 2011. Agotada esta etapa y luego de ajustes a la normatividad y procedimientos al interior de las instituciones de Colombia, en el marco de la VI Cumbre de las Américas realizada en la ciudad de Cartagena, los Presidentes de ambos países establecieron la entrada en vigencia del TLC el 15 de mayo de 2012.

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1. ¿Cuál es el papel del INVIMA en el TLC con los Estados Unidos?

El INVIMA como parte del Gobierno Nacional, es una de las entidades públicas que a través del desarrollo de su misión, hace parte fundamental de la puesta en marcha del TLC entre Colombia y Estados Unidos, así como lo ha venido haciendo frente a los Acuerdos Comerciales vigentes con otros países. Frente a este Acuerdo y otros TLC, el INVIMA continuará desarrollando su misión, es decir, proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.

Para apoyar la implementación y el aprovechamiento del TLC, el INVIMA trabaja en diferentes frentes:

- Apoyo al aprovechamiento del TLC en el sector Agropecuario – logro de admisibilidad sanitaria para Carne Bovina y Carne Aviar

- Mejoramiento de la Inspección y certificación de importaciones y exportaciones

- Propiedad Intelectual: apoyo en la implementación de las obligaciones inherentes al INVIMA reglamentadas en los Decretos 733 y 729 de 2012

- Participación en el Comité de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias (MSF): el INVIMA participa en el Comité MSF del Acuerdo, la instancia técnico-sanitaria establecida por el TLC para gestionar como mecanismo de comunicación, articulación y facilitación entre autoridades sanitarias de los países sobre los asuntos referidos al establecimiento y aplicación de las medidas sanitarias y fitosanitarias en el marco del comercio bilateral

2. ¿En qué consistió la reestructuración del INVIMA a la luz del TLC con Estados Unidos?

Luego de la expedición del Decreto 2078 de octubre de 2012 que establece el fortalecimiento y modernización del INVIMA, la implementación de esta reestructuración es tarea diaria. Más que un proyecto de mejoramiento que podría pensarse que está concluido, la reestructuración fue un salto cualitativo conceptual, operativo y financiero, que se encuentra en pleno desarrollo e implementación, lo que permite a la Institución seguir avanzando para convertirse en una agencia sanitaria, de talla mundial.





La implementación del Rediseño del INVIMA y la entrada en Vigor del TLC con los Estados Unidos podría denominarse una “coincidencia virtuosa” para la competitividad y la salud en Colombia. Lo anterior se explica así: INVIMA está desarrollando diferentes acciones para cumplir con uno de sus nuevos objetivos estratégicos, el cual se relaciona con dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el contexto internacional. A su vez, la implementación del TLC para Colombia le impone retos al país frente al aprovechamiento de los beneficios comerciales del Acuerdo.

Aún hay barreras no arancelarias que superar para que todos nuestros productores del sector agropecuario puedan exportar, tales como cumplir con los requisitos sanitarios y fitosanitarios de los Estados Unidos. Así, la responsabilidad del país, gobierno y sector privado es llevar a la realidad los desarrollos institucionales necesarios para obtener admisibilidad sanitaria de los productos colombianos. INVIMA con su rediseño ya está haciendo su parte para aportar al logro de estos propósitos.

Así las cosas, a la luz del TLC con los Estados Unidos, la modernización del INVIMA se puede valorar positivamente en diferentes aspectos:

Participación en diálogos regionales con la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos, en tanto INVIMA fue certificada por la Organización Panamericana de la Salud como Autoridad Nacional Reguladora de Referencia Regional para Medicamentos (ARNr), entendiendo que cuenta con los más altos estándares de la región para garantizar seguridad, calidad y eficacia de medicamentos destinados al consumo humano).

Establecimiento de una relación directa, como homólogos, con la Food Safety Inspection Service (FSIS) del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos para obtener el reconocimiento de la equivalencia sanitaria del Sistema de Inspección Oficial que permitirá a los productores colombianos obtener acceso sanitario para exportar Carne Bovina y Aviar a los Estados Unidos.

Cooperación de la FDA y la Embajada de los Estados Unidos por medio de visitas y entrenamientos para apoyar al INVIMA en la modernización sus procesos de Inspección y Certificación en Puertos, con el fin de adoptar los más altos estándares internacionales para el control de importaciones de todos los productos de competencia del INVIMA.

Adopción de un modelo de trabajo para la inspección, vigilancia y control basado en la gestión del riesgo sanitario, que permitirá obtener una convergencia regulatoria con los estándares asociados del sistema de vigilancia en salud pública de los Estados Unidos.

Incremento de un 300% del Recurso Humano pasando de 450 funcionarios a 1520, incorporando una nueva planta de personal enfocado en el personal de





inspectores oficiales para todos los productos de competencia y en todo el territorio nacional.

Nueva estructura organizacional y funcional, destacando nuevas dependencias y procesos que apoyan directamente el salto cualitativo del INVIMA hacia nueva actuación:

a. Creación de la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, que tiene a cargo como tareas más importantes: desarrollar los planes nacionales de control de residuos de medicamentos veterinarios y contaminantes químicos en alimentos y el Programa Nacional de Monitoreo y Verificación de Patógenos como requisito exigido por los Estados Unidos para la exportación de carne bovina y aviar, mantener las certificaciones de los laboratorios del INVIMA ante organismos nacionales e internacionales, y obtener nuevas con la Organización Mundial y Panamericana de la Salud como Laboratorio de Referencia de las Naciones Unidas en Medicamentos y como Laboratorio de Referencia Regional en control de Dispositivos Médicos tales como Jeringas, incrementar la eficiencia de las que hacen parte de la gestión del riesgo sanitario y las acciones de inspección, vigilancia y control en el país, por medio del fortalecimiento del trabajo en Red con los Laboratorios Nacionales de Salud Pública, Los laboratorios de diagnóstico del sector agricultura, laboratorios internacionales de la región y tercerización de pruebas con laboratorios privados.

b. Incorporación de un enfoque internacional en la gestión estratégica del INVIMA por medio del funcionamiento de la nueva Oficina de Asuntos Internacionales, que asumió la responsabilidad de coordinar las acciones relacionadas con el logro de la admisibilidad sanitaria a Estados Unidos para Carne Bovina y Aviar, la formulación y gestión de proyectos de cooperación e intercambio técnico y científico con las agencias homólogas de este país, el seguimiento a los compromisos adquiridos por Colombia en el marco del TLC y de competencia del INVIMA por ejemplo, en temas de propiedad intelectual, y funcionar como punto de contacto oficial de la entidad para atender cualquier requerimiento relacionado con el TLC entre otros, la atención al ciudadano relacionado con información de interés sobre el TLC, la atención de visitas y misiones sanitario – comerciales, y la representación del INVIMA en el Comité de medidas sanitarias y fitosanitarias del TLC con los Estados Unidos.

c. Puesta en marcha del Piloto de INVIMA Virtual, herramienta, fácil, segura, eficiente

y transparente, que optimizará el proceso de trámites como la expedición y

renovación del registro sanitario, notificaciones sanitarias obligatorias y permisos,

así como las autorizaciones de importación, las consultas de trámites, pagos de

tarifas e interposición de recursos.





d. Incorporación de la gestión de las tecnologías de información como proceso

estratégico dentro del INVIMA.

3. ¿Cómo se ha traducido estos beneficios para los empresarios?

Los empresarios cuentan con un contacto permanente con la Institución 5 días a la semana, para atender sus inquietudes relacionados con el aprovechamiento del TLC. Así mismo cuentan con la disposición de recursos del Instituto, sujeto a cumplimiento de metas y ejecución presupuestal, para apoyar a los productores colombianos interesados en exportar a Estados Unidos carne bovina y carne de pollo, trabajo articulado con la Oficina Comercial de Colombia en Washington y el Representante Sanitario y Fitosanitario del Gobierno Colombiano para atender oportunamente a todos los interesados del sector privado colombiano. Semanalmente se atienden consultas y visitas de empresarios interesados en conocer la legislación colombiana y los trámites ante INVIMA.

4. ¿Por qué Colombia a la fecha no tiene admisibilidad sanitaria para

exportar carne vacuna a Estados Unidos?

Colombia no tiene admisibilidad para exportar carne vacuna, ya que aún no se han culminado los dos procesos sanitarios que debe cumplir ante las autoridades sanitarias de los Estados Unidos.

Proceso 1: El proceso de evaluación de riesgo para obtener el concepto zoosanitario favorable frente al control de aftosa con Vacunación que viene adelantando el ICA desde aproximadamente 10 años (año 2004) con las Autoridades Sanitarias de los Estados Unidos. Este proceso actualmente está detenido hasta que Colombia pueda demostrar ante las autoridades sanitarias de Estados Unidos un procedimiento de control de los riesgos sanitarios asociados al contrabando de ganado desde Venezuela que pueda ser sacrificado en Colombia con destino a exportación a los Estados Unidos.

Al respecto, en el año 2012 Colombia recibió visita oficial del Animal and Plant Health Inspection Service - APHIS de los Estados Unidos. En su momento el objeto de dicha visita fue evaluar los avances relacionados con las medidas de control para Fiebre Aftosa en producción primaria, así como las medidas de mitigación para dicha enfermedad aplicadas en las plantas de beneficio. Si bien como resultado de la visita se informó por parte de Estados Unidos que esa etapa se había surtido de manera satisfactoria, a la fecha dicha entidad aún no ha emitido el informe oficial que ratifique lo manifestado al terminar la mencionada auditoria. Este proceso se encuentra en la definición de aspectos relacionados con el control del contrabando proveniente de Venezuela que corresponden





al Instituto Colombiano Agropecuario ICA y que fueron requeridos de manera adicional por parte de APHIS.

En tal visita de auditoria de Estados Unidos y Canadá de diciembre de 2013, el INVIMA dio un paso muy importante en el proceso, demostrando con éxito ante las autoridades de los Estados Unidos la auditoria al proceso de mitigación de fiebre Aftosa en plantas de beneficio, mediante la debida implementación por parte del Invima en la plantas de exportación del procedimiento de control de maduración de canales bovinas y medición de PH.

Proceso 2:

Determinación de equivalencia del sistema de inspección oficial para plantas aplicado por Invima frente a los Estados Unidos ante la Autoridad sanitaria FSIS de los Estados Unidos, que ha venido liderando el INVIMA. En noviembre de 2012 el INVIMA fue notificado por el Food Safety and Inspection Service - FSIS de los Estados Unidos, en el sentido de que a partir de ese momento se daba inicio al proceso de determinación de equivalencia para la exportación de carne bovina, remitiendo el nuevo cuestionario diseñado por dicha entidad. Al INVIMA le correspondió desde ese momento dar inicio al trabajo de coordinación intergubernamental para adelantar un proceso de desarrollo institucional y mejora regulatoria en el país, que permitiera en el corto plazo, diligenciar de manera completa el cuestionario y presentarlo de vuelta con la correspondiente información que permitiera realizar la evaluación documental del sistema de inspección de nuestro país.





Aquí cabe aclarar que el proceso de determinación de equivalencia de FSIS es un proceso largo y riguroso que consta de varios pasos a saber:

Colombia en la actualidad se encuentra en el paso número 3 del proceso, esto teniendo en cuenta que el cuestionario totalmente diligenciado, traducido al inglés y con su respectiva documentación de soporte fue enviado en el mes de noviembre de 2013 a los Estados Unidos y FSIS se encuentra en el proceso de revisión y análisis de la documentación remitida. De acuerdo con la información suministrada por el FSIS, este es un proceso que puede tomar varios años y en ese sentido el INVIMA ha implementado una estrategia de relacionamiento y cooperación técnica y científica con esta entidad que le permita contar con un contacto permanente con su homólogo en Estados Unidos para que este proceso sea dinámico y se avance en aras de obtener la admisibilidad de la carne bovina a ese mercado. Los resultados a la fecha del trabajo adelantando por el INVIMA son muy positivos, y fue posible evidenciarlo en el Comité de Medidas sanitarias y Fitosanitarias del TLC con este país adelantando con las autoridades sanitarias de los Estados Unidos el pasado 7 de mayo de 2014, en Bogotá. En tal comité el FSIS de los Estados Unidos informó que el proceso de revisión documental se encuentra en marcha, sin pendientes o inquietudes para INVIMA a la fecha, y reconociendo como prioritario el Proceso de Colombia dentro de sus cronogramas de estudio y revisión.





5. ¿Qué labor ha desempeñado el INVIMA para permitir que Colombia

pueda llegar a exportar carne vacuna desde alguna de sus plantas de

beneficio animal?

Con base en el trabajo desarrollado para el diligenciamiento del cuestionario de determinación de equivalencia se pudo identificar aquellas necesidades relacionadas con el sistema de inspección oficial que deberían ser subsanadas para cumplir los requisitos establecidos por Estados Unidos, en ese sentido se identificaron tareas específicas con responsables identificados y se definieron plazos para la ejecución de las mismas. Colombia debía elevar el estatus sanitario del sistema de inspección de carnes y la inocuidad de la misma, adaptando entre otros su norma y procedimientos para dar cumplimiento a los requisitos de países de destino son sistemas exigentes como los Estados Unidos. Estas tareas se enmarcaron dentro del “plan de trabajo interinstitucional para la admisibilidad de carne bovina a Estados Unidos”. Estas tareas se agruparon en ejes temáticos a saber: i. sistema de inspección oficial ii. Patógenos iii. Residuos Químicos iv. Laboratorios v. Gestiones con FSIS vi. Normatividad plantas de beneficio, para ser desarrolladas en dos fases a. 2013 – 2014 y b. 2015 – 2016 y cuenta con responsabilidades asignadas al INVIMA, ICA, Ministerio de Salud, Ministerio de Agricultura y plantas de beneficio.

Este plan de trabajo busca un desarrollo institucional y un fortalecimiento del sistema de inspección oficial, con el fin de generar las condiciones que brinden las garantías a la autoridad sanitaria de Estados Unidos de que los productos inspeccionados por el INVIMA y que serán objeto de exportación cumplen con los requisitos de inocuidad exigidos por ese país. Así mismo fue presentado por el INVIMA en la sesión de la comisión intersectorial de medidas sanitarias y fitosanitarias desarrollada el día 18 de febrero de 2013 y fue aprobado por las cabezas de las entidades del gobierno nacional que tienen asiento en esta mesa. En la actualidad este plan de trabajo se encuentra en plena ejecución reportando avances y cumplimiento de las tareas definidas a la secretaria técnica de la comisión intersectorial MSF en cabeza del Departamento Nacional de Planeación – DNP.

En el desarrollo del plan de trabajo anteriormente mencionado y teniendo en cuenta que las tareas se agrupan en ejes temáticos específicos, se vio la necesidad de direccionar unas actividades específicas para generar avances de impacto que permitan al país prepararse para una futura auditoria de FSIS dentro del proceso de determinación de equivalencia, para tal fin con el liderazgo de DNP y el apoyo técnico del INVIMA se elaboró el proyecto denominado “proyecto piloto para la mejora del estatus sanitario y apoyo a los procesos de admisibilidad”, por medio del cual se busca implementar el modelo de inspección basado en los requerimientos del Decreto 1500 de 2007 modificado por el





Decreto 2270 de 2012 y buscando cumplir los requisitos de país de destino en esta materia, realizar verificación microbiológica de microorganismos patógenos y realizar monitoreo de residuos químicos dirigido en cuatro plantas de beneficio de bovinos por un periodo de cuatro años, en donde el gobierno nacional asumirá los costos derivados de dichas actividades durante el periodo de tiempo mencionado, los resultados que se obtengan de la ejecución de este proyecto permitirán contar con herramientas para demostrar a FSIS avances y fortalezas del sistema de inspección oficial de Colombia en estos temas que son pilares fundamentales para la determinación de equivalencia.

En la actualidad el proyecto se encuentra en fase de viabilizarían en DNP y de consecución de recursos para iniciar su ejecución, la cual se espera inicie en el segundo semestre de 2014.

El proyecto fue socializado con las plantas de beneficio hoy autorizadas para participar en procesos de exportación por parte del INVIMA, y con los gremios FEDEGAN Y ACINCA en el mes de abril de 2014, con el fin de seleccionar los establecimientos que harán parte del mismo. Cómo resultado se tiene la intención de cinco plantas para participar en el proyecto piloto. En el corto plazo se definirán las cuatro plantas de beneficio y se asumirán los compromisos correspondientes por cada una de las partes para llevar a buen término el proyecto, aquí cabe mencionar que las plantas que participen en el mismo como compromiso deberán acelerar la implementación del Decreto 1500 de 2007 modificado por el Decreto 2270 de 2012.

El Plan piloto propuesto por el INVIMA y aprobado por el gobierno nacional se constituye en un hito para la elevación del estatus sanitario y la competitividad del país. Las 4 plantas de sacrificio de bovino que se comprometan a trabajar con INVIMA haciendo los esfuerzos e inversiones necesarias para acelerar su implementación del Decreto 1500 de 2007 modificado por el Decreto 2270 de 2012, podrán ser las receptoras del beneficio de probar en campo los equipos y procedimientos de inspección, control de patógenos y residuos que exige Estados Unidos y que pueden ser equivalentes para otros mercados con apoyo financiero del gobierno y el acompañamiento técnico del INVIMA.





6. ¿Cuándo fue la última fecha de reunión con los delegados de Estados

Unidos para discutir sobre admisibilidad sanitaria?

El 7 de mayo de 2014, en el marco de la segunda sesión del subcomité de medidas sanitarias y fitosanitarias del Tratado de Libre Comercio suscrito entre Colombia y Estados Unidos.

En tal reunión, el INVIMA hizo un reporte muy positivo del trabajo que se ha desarrollado con el FSIS. Frente a las conclusiones la primera reunión de Subcomité de noviembre de 2012, los resultados a la fecha permiten indicar que el compromiso mutuo de hacer seguimiento a los temas entre las autoridades sanitarias competentes y al trabajo del grupo AD HOC para la admisibilidad de carne se ha venido cumpliendo con avances significativos mediante los siguientes hitos concretos:

Atención de la visita de APHIS CFIA Diciembre de 2012, presentando con éxito la auditoria al proceso de mitigación de fiebre Aftosa en plantas de beneficio, mediante la debida implementación por parte del Invima en la plantas de exportación del procedimiento de control de maduración de canales bovinas y medición de PH.

Reunión el 7 de febrero de 2013 con International Equivalence Staff de la Oficina de Asuntos Internacionales del FSIS con el fin de revisar de manera detallada las etapas del proceso de equivalencia y el contenido del cuestionario de equivalencia.

Visita Técnica- Reunión Técnica relacionada con los aspectos relacionados con la Verificación Oficial de Patógenos y la actividades de laboratorios, en la cual donde Colombia pudo presentar los avances en tales materias. Los resultados de tal intercambio fue definitivo para el trabajo de mejora regulatoria que se adelantó en Colombia en 2013 para la elaboración y posterior publicación de la Resolución del Ministerio de Salud para el control de patógenos en carnes. En tal visita, los encargados del Laboratorios del FSIS evidenciaron los avances conseguidos por el Laboratorio de Microbiología de alimentos del INVIMA y expresaron su conformidad frente a las metodologías validadas e implementadas por el INVIMA asegurando altas posibilidades de evaluados positivamente y como equivalentes dentro del proceso de evaluación documental.

Regulatory Partnership – Visita de funcionarios FSIS y del FAS mitad de año de 2013 Intercambio respecto a los detalles del proceso de equivalencia que nos permite hoy tener un entendimiento del proceso, así como de los estándares de los laboratorios oficiales y de Microbiología.

Relación permanente entre INVIMA y FSIS.





Envío preliminar del formulario - Envío de formulario en noviembre de 2013. Recepción en el mes de enero de 2014 acusando recibo del formulario e

informando que se daba inicio a la revisión de la documentación.

Los avances a la fecha muestran un proceso de construcción de confianza institucional y un excelente trabajo del INVIMA con el FSIS, un trabajo de relacionamiento sanitario y técnico.

El INVIMA manifestó su disposición para responder cualquier inquietud si ya existieran, o en el mediano plazo, seguir el trabajando colaborativo y poder responder en los próximos meses la retroalimentación del FSIS.

FSIS indicó al Comité Sanitario y Fitosanitario como respuesta que que estudia el proceso de equivalencia de Colombia como una prioridad, confirmó que la revisión del proceso de equivalencia está en curso, y que hasta ahora no han identificado ningún aspecto incompleto o pendiente. El INVIMA seguirá trabajando de manera colaborativa con FSIS, haciendo énfasis en el cumplimiento de los requisitos sanitarios establecidos que es la

manera cómo se construye confianza institucional.

7. ¿Cuándo será el próximo encuentro con delegados de Estados Unidos

para avanzar en el tema de admisibilidad sanitaria, donde será y que

temas hay pendientes por tratar específicamente?

De acuerdo con las conclusiones de la reunión referenciada en el numeral 3, en lo que corresponde al INVIMA, FSIS deberá suministrar una retroalimentación acerca de la revisión del cuestionario remitido, en la misma reunión mencionaron que de acuerdo al avance de la revisión que adelantan aun no requieren información adicional o han encontrado aspectos sobre los cuales Colombia deba realizar aclaraciones y si aquello fuera necesario se comunicaran con el INVIMA, recalcando que el proceso se encuentra en marcha. A pesar de lo anterior, para continuar con el trabajo y la relación directa con FSIS, INVIMA ha propuesto una reunión de carácter técnico en los Estados Unidos en el segundo semestre de 2014 con dicha entidad, con el fin de abordar temas incluidos en el plan de trabajo para la admisibilidad de carne bovina a Estados Unidos. Aquí cabe mencionar que en el mes de mayo de 2013 se realizó una reunión técnica con representantes de FSIS en donde se analizaron aspectos relacionados con verificación oficial de patógenos y laboratorios oficiales, la cual fue bastante provechosa para aclarar dudas al respecto de estos temas y presentar los avances de Colombia en estas materias, lo cual refuerza el





hecho de que esta es una estrategia fundamental para dinamizar los procesos de admisibilidad.

8. ¿Qué plantas se han evaluado para que puedan ser las encargadas de

exportar carne vacuna, existe alguna que cumpla con todos los

estándares exigidos por Estados Unidos, no si, por qué?

En el proceso de determinación de equivalencia para obtener la admisibilidad a Estados Unidos hay dos aspectos fundamentales:

a. El sistema de inspección oficial.

b. Las plantas de beneficio.

Estos dos aspectos son evaluados por parte de FSIS para tomar la decisión acerca de otorgar o no la equivalencia.

Con relación al sistema de inspección oficial, INVIMA se prepara, resolviendo las oportunidades de mejora identificadas dentro del plan de trabajo, para demostrar a FSIS en una próxima auditoria oficial a nuestro país que el sistema de inspección oficial de Colombia brinda las garantías para la exportación de productos inocuos y que los procedimientos implementados cumplen los objetivos esperados por Estados Unidos. Con relación a las plantas de beneficio es necesario que las mismas avancen en la implementación de la normatividad que se encuentra en transición ya que la determinación de la equivalencia se fundamenta en las mismas, de igual manera Estados Unidos cuenta con requisitos específicos adicionales a los contenidos en la normatividad colombiana aplicable que hoy en día no son aplicados por los establecimientos en Colombia. La ejecución del proyecto piloto descrito en la respuesta a la pregunta 2 permitirá avanzar en el cumplimiento de los requisitos sanitarios de los Estados Unidos y en el cumplimiento de lo establecido en el Decreto 1500 de 2007 modificado por el Decreto 2270 de 2012 y su reglamentación complementaria por parte de las plantas de beneficio interesadas en procesos de exportación a mercados con altos estándares sanitarios.





9. Diferentes fuentes han dicho que gracias al INVIMA no se ha podido

exportar carne vacuna a Estados Unidos, argumentando que el tema de

inocuidad no ha alcanzado los avances esperados, pasados 2 años

desde que entró en vigencia el TLC con EEUU, ¿es cierto esto?,

¿Cuáles son las razones?

No es cierta tal afirmación, pues la obtención de la admisibilidad sanitaria para un mercado exigente, cualquiera que sea, es una responsabilidad compartida. En primera instancia es importante precisar que los acuerdos comerciales contemplan precisamente preferencias comerciales o arancelarias, dentro de los mismos no se contempla “negociación” o “laxitud” en referencia a los requisitos sanitarios que se deben cumplir, en el caso de Estados Unidos se trata de un mercado con estándares sanitarios exigentes, con un proceso de admisibilidad de igual manera exigente, largo y dispendioso establecido por ese país con unos pasos claramente definidos y con la certeza de que el mismo toma varios años para su ejecución, en ese sentido el cumplimiento de los requisitos sanitarios es una condición necesaria para obtener la admisibilidad y desafortunadamente no es tan expedito como se desea. Como ya se ha evidenciado a lo largo de las respuestas del presente cuestionario, para el caso de Colombia se debió terminar primero con la evaluación desde el punto de vista de la producción primaria (con aspectos pendientes aún por aprobar por parte de Estados Unidos) y este proceso lleva a la fecha 10 años con el ICA. No podría decirse que por culpa de INVIMA no se puede exportar de acuerdo a esta evidencia. Al contrario, el INVIMA ha realizado lo que le corresponde de la manera más ágil y rigurosa. Una vez FSIS notificó al INVIMA que se daba inicio al proceso de determinación de equivalencia (noviembre 2012), esta entidad trabajo de manera continua y lo sigue haciendo para avanzar con celeridad en el proceso formulando un plan de trabajo interinstitucional e intersectorial sin precedentes en el país, cumpliendo a la fecha todas y cada una de la tareas allí establecidas. A la fecha, se ha enviado el cuestionario diligenciado a Estados Unidos (se encuentra en fase de revisión por parte de FSIS), se encuentra en desarrollo el plan de trabajo de admisibilidad, se formuló y está próximo a entrar en ejecución el proyecto piloto, sin dejar de mencionar el rediseño de la institución fundamentado en el Decreto 2078 de 2012, buscando con estas actividades macro consolidar el desarrollo institucional requerido para llenar los requisitos de Estados Unidos, en ese sentido el INVIMA desde el marco de sus competencias continuará realizando los esfuerzos y gestiones que le corresponden para que se materialice la admisibilidad de la carne bovina al mercado en cuestión, esperando que a





través de las mismas los tiempos empleados por Estados Unidos para el desarrollo de este proceso se flexibilicen y permitan obtener resultados en plazos no tan prolongados, para finalizar, cabe mencionar que dentro de este proceso es fundamental el concurso y compromiso del sector privado con el fin de avanzar en la implementación de los requisitos establecidos en las normas aplicables así como con los requisitos establecidos por el país de interés para la exportación.

La obtención de la equivalencia, pasa, como requisito sine qua non, porque las plantas de beneficio interesadas en exportar a Estados Unidos, y en especial, aquellas que se postulen para el plan piloto, aceleren el cumplimiento del Decreto 1500 de 2007, pues es esta norma la que da el estándar mínimo para cumplir como Colombia y sistema, la equivalencia frente a los Estados Unidos. De igual manera, el sector privado representando por FEDEGAN y ACINCA han asumido a la fecha compromisos con la Presidencia de la República y Proexport para priorizar mercados y definir la oferta exportable. A la fecha se cuentan con mercados abiertos a los cuales no se exporta. Así las cosas, la admisibilidad sanitaria es el candando que se quita por parte de las autoridades sanitarias para facilitar el comercio de alimentos de alto riesgo sanitario, pero la exportación real de productos depende de otros factores adicionales. La admisibilidad sanitaria no es una responsabilidad única de una institución y por el contrario es un compromiso de país interinstitucional e intersectorial.

10. ¿Cuánto es el tiempo estimado para medir el verdadero impacto de los TLC en el país?

Desde el punto de vista del INVIMA el verdadero impacto de los acuerdos comerciales se verá en el mediano a largo plazo desde que un acuerdo entra en vigencia. Cabe mencionar que el INVIMA apoya al sector privado para dinamizar la admisibilidad de los productos incluidos en los acuerdos comerciales, en ese entendido los acuerdos comerciales fijan unas preferencias comerciales para determinados productos, sin embargo la parte sanitaria nunca se negocia dentro de los acuerdos o se dan preferencias o laxitudes para la misma, en consecuencia a pesar de existir las preferencias comerciales se deberá cumplir con los requisitos sanitarios lo que en muchas ocasiones frena el acceso real de los productos hasta que se cumplan dichos requisitos, en adición los acuerdos son generalmente suscritos con países de altas exigencias sanitarias lo que exige un trabajo mancomunado del sector público y privado para llegar a obtener el acceso.





11. ¿Se aprovechan en Colombia los actuales tratados de libre comercio?

Como se mencionó anteriormente desde el punto de vista del INVIMA, Colombia debe cumplir los requisitos sanitarios de los países a los cuales desea acceder, en ese sentido esta entidad se encuentra trabajando para cumplir los requisitos sanitarios de países como Chile, Canadá, Israel para obtener la admisibilidad sanitaria de carne bovina, Estados Unidos para obtener el acceso de carne bovina y carne aviar, Unión Europea para el acceso de carne y derivados lácteos, si bien existen las preferencias arancelarias este es una paso que necesariamente se debe surtir. En general los productos derivados de origen animal requieren evaluaciones de riesgo desde el punto de vista zoosanitario y una evaluación desde el punto de vista de inocuidad (salud pública) lo que en algunas ocasiones y dependiendo de los procedimientos establecidos por los diferentes países puede hacer más expedito o demorado el hecho de obtener acceso de alguno de estos productos a un mercado específico. En Colombia actualmente las entidades involucradas como el INVIMA e ICA trabajan desde sus competencias para buscar avanzar en la admisibilidad de los productos a los mercados priorizados por los gremios. La admisibilidad no se consigue únicamente a través de los acuerdos comerciales suscritos con los diferentes países, también se obtiene a través de gestiones que parten de interés del sector privado o de oportunidades identificadas por el INVIMA, es así como se tiene acceso a productos de competencia del INVIMA como carne bovina, carne aviar, carne porcina, derivados lácteos, productos listos para el consumo, productos de la pesca a países como Rusia, Japón, Angola, Venezuela, Unión Europea, Argentina, Chile, Egipto, México, Panamá, Perú, Brasil entre otros, acceso que se ha obtenido no necesariamente en el marco de un acuerdo comercial.

El INVIMA tiene dentro de sus objetivos estratégicos dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el contexto internacional.

En el marco de los acuerdos comerciales se contemplan actividades de cooperación que han permitido el fortalecimiento de las entidades, en el caso del INVIMA funcionarios de la institución han sido beneficiarios de actividades de entrenamiento y capacitación, lo cual redunda en una mejora del estatus sanitario de nuestro país lo que redunda en facilitación de los procesos de admisibilidad, esta también es una forma de aprovechamiento de los TLC. (cuadro anexo: “acciones de cooperación internacional en el marco de los acuerdos comerciales suscritos y vigentes – detalle 2013 y 2014”).





12. ¿Colombia está preparada para aprovechar los acuerdos comerciales? Por parte del INVIMA la preparación de la entidad para aprovechar los acuerdos comerciales en función del objetivo estratégico: “dinamizar y fortalecer los procesos de apoyo a la competitividad, mejoramiento del estatus sanitario del país y su reconocimiento como agencia sanitaria en el contexto internacional” se ha fundamentado en el rediseño de la entidad, esto con base en la emisión del Decreto 2078 de 2012 por medio del cual se buscó fortalecer a la institución en diferentes frentes para hacer más eficiente y efectivo el desarrollo de las funciones de inspección, vigilancia y control asignadas por la ley, en ese sentido se crearon nuevas dependencias como la Dirección de Operaciones Sanitarias, la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, La Dirección de Responsabilidad Sanitaria, la Unidad de Reacción Inmediata – URI, la Oficina de Asuntos Internacionales, de igual manera se aumentó la planta de personal de la institución, especialmente en el cuerpo de inspectores, todo lo anterior con el fin de buscar elevar el estatus sanitario del país a través de un mejor ejercicio de sus funciones lo que redunda en la dinamización de los procesos de admisibilidad, una entidad fuerte, que haga cumplir las normas existentes y genere confianza en las autoridades sanitarias de los países de interés apoya de manera directa el acceso a nuevos mercados, bien sea en el marco o no de acuerdos comerciales. A través del “capacity building” (fortalecimiento de capacidades) de los funcionarios de la entidad el INVIMA se prepara para los retos derivados de la suscripción de acuerdos comerciales, esto en el marco de actividades de cooperación derivadas de los mismos.

Es importante que se continúe y culmine con los procesos de elaboración y emisión de normas que sustentan el sistema sanitario de Colombia, las mismas son pilares fundamentales para cumplir requisitos establecidos por los países de destino.

El sector privado debe avanzar en la implementación de las normas sanitarias de manera que impacte de manera positiva el estatus sanitario de Colombia, es necesario el compromiso de los gremios para avanzar en la admisibilidad de los productos Colombianos, así como hay aspectos en los que debe avanzar el sector público, el sector privado debe hacer lo propio.

13. ¿Qué más se puede hacer por parte del gobierno, asociaciones y empresarios para aprovechar más los tratados?

El INVIMA continuará apoyando a los gremios por medio de las gestiones de admisibilidad que realiza de manera permanente con el fin de buscar acceso a nuevos mercados, estas gestiones se realizan de manera articulada entre las instituciones involucradas a saber: Minsalud, Mincomercio, Minagricultura, Proexport, PTP, ICA, DNP, Centro para el





Aprovechamiento de los Acuerdos Comerciales, oficinas comerciales de Colombia ubicadas en el exterior.

De acuerdo a lo anterior, a través del desarrollo de mesas de trabajo se identifican las necesidades de los diferentes sectores para que las entidades gubernamentales realicen las acciones correspondientes para facilitar el acceso a mercados, dentro de la cuales se puede mencionar: elaboración y emisión de normas que se requieren para cumplir requisitos de país de destino, elaboración y actualización de procedimientos para cumplir requisitos de países de destino, propuestas de proyectos para apoyo a la admisibilidad (en la actualidad se trabaja en un proyecto específico para apoyar la admisibilidad de carne bovina y aviar pero su formulación permite la transversalidad para alimentos en general), desarrollo de mesas de trabajo de priorización de mercados con los gremios (FENAVI, FEDEGAN, ASOPORCICULTORES, Consejo Nacional Lácteo).

El INVIMA continuara con la consolidación del rediseño de la institución con el fin de seguir apoyando los procesos de admisibilidad para productos de su competencia a través de la mejora del estatus sanitario del país.

Asociaciones y Empresarios (gremios): un aspecto fundamental que corresponde a las asociaciones, gremios y empresarios es cumplir los requerimientos sanitarios establecidos en la normatividad de nuestro país, requerimientos de la autoridad sanitaria de Colombia, cumplir con los requisitos del (los) países de destino para bien sea que los mismos hayan sido dejados como resultado de una auditoria internacional o se encuentren dentro de los requisitos a cumplir dentro de un proceso de determinación de equivalencia sanitaria y se conozca con claridad que los mismos deben ser cumplidos, es importante demostrar ante autoridades sanitarias de terceros países que se cuenta con un sistema de inspección robusto, con unas normas que dan garantías para la inocuidad y que la autoridad sanitaria la hace cumplir, pero que de igual manera los establecimientos interesados en exportar cuentan con las condiciones de infraestructura y de operación que garantizan la inocuidad de los productos que se quieren exportar.

14. Como aprovechar los acuerdos comerciales y que deben hacer para que sus productos sean más atractivos en los mercados internacionales?

El tema que en primera instancia hará más atractivo un producto en un mercado internacional es que un producto sea inocuo o que el país de origen genere confianza acerca de la inocuidad del producto, en líneas generales la mayoría de los acuerdos comerciales se suscriben con países con altos estándares sanitarios, lo que redunda en que los consumidores en líneas generales están mejor informados y desean productos sanos e inocuos, esto se puede alcanzar con lo descrito en las respuestas a la pregunta





anterior, cumpliendo los requisitos sanitarios establecidos en la normatividad nacional y los requisitos sanitarios del país de destino.

En el caso en que un acuerdo comercial contemple preferencias arancelarias para determinados productos con valor agregado, productos procesados, productos dirigidos a nicho específicos, podrían enfocarse los esfuerzos de producción de la industria hacia los mismos, obviamente atendiendo los requisitos sanitarios que se deberán cumplir según lo descrito.

15. Cuál es el impacto real de los tratados en el sector agropecuario?

Aquí podemos mencionar que la presión que se genera para cumplir los requisitos sanitarios del país de destino indefectiblemente conlleva a un sector más competitivo, si bien se requerirán unas inversiones económicas iniciales para alcanzar los estándares requeridos (lo cual desanima al sector privado), una vez los mismos son alcanzados y se eleve en consecuencia el estatus sanitario del país, el sector se tornara más competitivo y con mayores ventajas de acceso a diferentes mercados, no únicamente a aquellos con los cuales se han firmado tratados de libre comercio, un claro ejemplo de este es el caso de Estados Unidos, ya que una vez se obtenga la equivalencia sanitaria prácticamente ese logra apalanca el acceso a muchos países incluyendo países de centro-américa con los cuales no se tiene acuerdo comercial; aquí cabe recordar que diferentes países tienen dentro de sus requisitos para la exportación que se cuente con establecimientos habilitados por USA o la UE.

16. ¿Cuáles son los retos y las oportunidades para el agro en Colombia con los acuerdos comerciales en Colombia?

Retos: Luchar contra el contrabando y la ilegalidad Cumplir e implementar las nuevas normas que se emitan. Cumplir los requisitos del país de destino. Prepararse de manera coordinada con las autoridades sanitarias para las auditorias internacionales. Productos con valor agregado. Realizar estudios de mercado y contar con priorizaciones objetivas de mercados de interés para evitar desgaste institucional.





Oportunidades: Demanda de productos de origen animal en mercados o países de altos estándares sanitarios. Conocimiento por parte de las autoridades sanitarias de los requisitos a cumplir. Oficinas comerciales de Proexport en diferentes países, apoyo de Proexport. Apoyo del Programa de Transformación Productiva. Colombia es un país con vocación agropecuaria. Avances en materia sanitaria y fitosanitaria en Colombia.

17. ¿Qué ha cambiado en la industria Colombiana a partir de los tratados de libre comercio?

La industria conoce más, está más enterada acerca de cómo se desarrollan los procesos de admisibilidad con los diferentes países de interés.

Se habla el mismo lenguaje entre la industria y la autoridad sanitaria. Los gremios buscan que los establecimientos procesadores cumplan los requisitos

sanitarios a que haya lugar. Disposición para trabajar de manera coordinada con el sector público en pro de

abrir nuevos mercados y obtener acceso a los productos de interés del país. Conocimiento de requisitos sanitarios de los países de destino. Se realizan misiones comerciales a países de interés para la exportación.

18. Con respecto a la pequeña y mediana empresa, ¿qué oportunidades encuentran en estos tratados?

Básicamente las mismas que para las “grandes”, al cumplir los requisitos sanitarios y condiciones de nuestra norma para la exportación y cumplir requisitos de país de destino podrían acceder a los mercados en los cuales se obtenga admisibilidad.





19. Desde el punto de vista de la institucionalidad, ¿qué acciones se están tomando para que nuestras empresas sean más competitivas?

El INVIMA trabaja con el DNP en la elaboración de un proyecto que busca elevar el estatus sanitario del país para apoyar procesos de admisibilidad, está dirigido a trabajar con 4 plantas de beneficio de bovinos y dos de aves, en donde se pretende fortalecer el sistema de inspección oficial, realizar verificaciones de patógenos y muestreos dirigidos para residuos químicos, una vez se ponga en marcha el proyecto permitirá contar con elementos para demostrar fortalezas frente a autoridades de terceros países, cabe mencionar que este proyecto se contempla a 4 años y durante ese periodo de tiempo las plantas no tendrán que pagar los costos derivados de tales actividades, esto será sufragado por el gobierno nacional, lo anterior brinda herramientas para que las plantas sean más competitivas con ventajas comparativas frente a los demás establecimientos; el proyecto también contempla consultorías para orientar a los establecimientos dentro de los procesos de admisibilidad.

Este proyecto en su elaboración es transversal para alimentos lo que permitirá en determinado momento mirar hacia productos diferentes a los arriba descritos. El INVIMA brinda orientación y acompañamiento al sector privado para la mejora del estatus sanitario de los mismos.

20. Tradicionalmente los empresarios y exportadores se quejan por las trabas que encuentran en entidades como el ICA y el Invima para exportar sus productos ¿cómo le explicaría a un pequeño productor del campo la importancia de realizar los procesos que garanticen la calidad de los alimentos?

Es importante tener en cuenta qué, todo productor de alimentos bien sea al inicio de la cadena productiva (en el Campo); o en la etapa de producción de los mismos debe conocer que las exportaciones de alimentos tienen controles sanitarios (no se debe entender como trabas), y que estos son controles que exigen todos los países destino de exportación. Dichos controles son realizados para asegurar la calidad e inocuidad del producto y mantener el estatus sanitario del país.

De otra parte, los controles o exigencias sanitarias pueden variar dependiendo del sistema sanitario del país de destino y del tipo de alimento; en ese sentido las exigencias sanitarias para exportar por ejemplo frutas frescas o pulpas de frutas, son diferentes respecto de las exigencias para exportar pescado o leche; es así como, por razones de control, seguridad





y practicidad sanitaria, las exigencias planteadas por la autoridad sanitaria del país de destino deben ser cumplidas en aras de poder acceder a los mercados internacionales.

En adición a lo anterior, como los alimentos aportan los nutrientes y energía necesarios para el desarrollo de los procesos biológicos para todo ser humano, no se pude tomar la exportación como un simple intercambio comercial, es por ello que los controles sanitarios son requeridos.

Finalmente, es importante aclarar que para el caso del INVIMA se han simplificado notoriamente los procesos requeridos, aplicando la Inspección simultánea, procesos de emisión de certificados sanitarios on line como un aporte a la reducción de trámites del orden sanitario.

21. ¿Cuáles considera son los principales logros de la entidad para facilitar el camino que los exportadores deben realizar para llevar sus productos al exterior?

El instituto ha puesto en marcha estrategias y mecanismos para la facilitación del comercio exterior dentro de las cuales se destacan el mejoramiento de la plataforma informática para disminuir los tiempos de radicación y emisión de certificados de inspección sanitaria, se implementó el pago electrónico para los trámites que se realizan en los sitios de salida tales como, puertos marítimos y fluviales, aeropuertos internacionales y pasos de frontera. Así mismo, acogió y participó en el desarrollo de estrategias como el 7X24 (inspección en horarios adicionales) y el sistema informático de inspección simultanea – SIIS, a través del cual se realiza una inspección conjunta con todas las entidades de control involucradas en los procesos de comercio exterior, lo cual disminuye notablemente los tiempos de estancia de las mercancías en los sitios de salida.

De otra parte, la entidad a través de la oficina de asuntos internacionales ha establecido contactos con algunas entidades sanitarias homólogas, en los diferentes países con los cuales Colombia tiene relaciones comerciales y se han solicitado requisitos para exportar algunos productos, dentro de los cuales se destacan los alimentos de mayor riesgo en salud pública; sin embargo, el INVIMA, en el marco del apoyo continuo a los exportadores Colombianos, puede realizar solicitudes de requisitos para cualquier producto que se desee exportar.





22. De la normatividad reciente ¿hay alguna norma que implique cambios sustanciales en lo que respecta a los requisitos que deben cumplir los exportadores?

Recientemente se expidió el decreto 539 de 2014, modificado por el decreto 590 de 2014, el cual establece el reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir los importadores y exportadores de alimentos. No existen cambios sustanciales frente a la normatividad anterior en cuanto al tema de exportaciones, de igual forma es importante que los exportadores sepan que deben cumplir los requisitos que solicite el país de destino de los productos los cuales generalmente son provistos por el mismo comprador de los productos.

23. ¿Cuáles son los errores más comunes de los exportadores en los trámites que realiza ante la entidad?

Comúnmente los exportadores no realizan el pago adecuadamente y no presentan sus trámites a tiempo (previo a la entrada de la carga al sitio de salida) o presentan la documentación incompleta o con los datos inexactos lo cual genera demoras en los procesos de exportación y que se reflejan en la oportunidad para la entrega de los resultados por parte de la entidad. Adicional a esto, se presentan fallas en la coordinación de la logística entre la agencia de aduanas, el exportador y el agente de carga para realizar el proceso de inspección lo cual de igual forma genera demoras en la emisión del resultado por parte del INVIMA.

24. Un factor clave es la Inspección física sanitaria del cargamento en los pasos de frontera ¿cómo se ha avanzado en este aspecto?

El INVIMA a través del proceso de rediseño institucional está realizando el fortalecimiento de la planta de personal para todo lo que tiene que ver con los procesos de inspección, vigilancia y control en los sitios de entrada del país. Además de acuerdo a lo explicado anteriormente, la implementación de estrategias de inspección conjunta con las otras entidades de control permite agilizar los trámites y contar con criterios unificados de resultados sanitarios en aras de proteger al exportador y el estatus sanitario del país. La inspección física sanitaria permite verificar las condiciones en las que se encuentra el producto y las condiciones en las que está almacenado, lo cual es fundamental para la aceptación de un cargamento por parte de la autoridad sanitaria del país importador.





25. Sobre el control, ¿qué se ha encontrado en los productos que están siendo importados desde Estados Unidos en materia de calidad?

Hasta el momento no hay señales de falta de calidad o incumplimiento de los productos provenientes de Estados Unidos por ejemplo en el sector Cosméticos. En el caso de alimentos, los casos de rechazos y detenciones en puertos que INVIMA ha realizado con productos provenientes de los Estados Unidos son similares a las encontradas antes de la entrada en vigor del TLC el año anterior: los casos reportados se refieren a perdida de la cadena de frio o retrasos en la nacionalización por incumplimiento en la entrada en la presentación de documentos y certificados exigidos por las autoridades colombianas.

Toda la información oficial que se quiera conocer sobre los temas incluidos dentro del TLC, las normas que lo reglamentan y lo implementan, acciones del gobierno para apoyar su puesta en marcha e información de interés general puede encontrarse los sitios web www.tlc.gov.co y www.ustr.gov

Información Grupo de Comunicaciones INVIMA Teléfono: 2948700 ext. 3845


http://www.tlc.gov.co/

http://www.ustr.gov/

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