INFORMACION IMPORTANTE QUE DEBE TENER PARA LA AUTORIZACION SANITARIA DE

FUNCIONAMIENTO, REINICIO, TRASLADO DE UN ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Del Local

reas debidamente separadas e identificadas de acuerdo a lo establecido en el D.S

014-2011 Art.37 para: Recepcin; Almacenamiento; Dispensacin y/o expendio; Baja o

rechazados; Gestin administrativa; Productos controlados (si manejara psicotrpicos

y/o Estupefacientes); Preparados Farmacuticos (si va a realizar) y servicios higinicos

(adecuadamente separado de las otras reas).

Si cuenta con un rea de Preparados Farmacuticos debe contar con: Mesa de trabajo

de material liso e impermeable; lavatorio de loza, fierro enlozado o acero inoxidable u

otro material no corrosivo, ni poroso; balanza; materiales y equipos necesarios para los

productos que elaborar.

Los anaqueles o estantes deben estar ubicados de acuerdo a lo establecido en la R.M

N585-99-SA/DM.

Organigrama General, croquis de distribucin interna de reas.

Exhibe en el rea de dispensacin la copia legible del ttulo profesional del Director

Tcnico y de los Q.F. Asistente (si se da el caso).

Horario de atencin del EE.FF., nombre y horario del Director Tcnico y de los QFs

Asistentes (si fuera el caso).

Termohigrmetros calibrados (con certificado de calibracin), equipos para mantener

la temperatura ambiental del EE.FF. y refrigeradora (en caso maneje productos que

necesiten esa condicin)

Cuenta con extintor con carga vigente.

Cuenta con programa de Sanitizacion y/o Fumigacin, asi mismo las instalaciones

elctricas deben ser adecuadas (no deben presentar cables expuestos).

Las paredes, techos y pisos de los EE.FF. deben de acuerdo a lo establecido en la R.M

N585-99-SA/DM.

Los establecimientos farmacuticos no deben estar ubicado dentro de mercados de

abasto, ferias, campos feriales, grifos o predios destinados a casa habitacin.

Libros Oficiales foliados

Ocurrencias

Psicotrpicos y Estupefacientes (si va a manejar estos productos farmacuticos)

Psicotrpicos de la lista IV B (si va a manejar estos productos farmacuticos)

De Recetas (si va a realizar preparados farmacuticos)

Material de Consulta (en forma fsica o en archivador magntico)

Listado Actualizado de Alternativas Farmacuticas de Medicamentos elaborados por la

DIGEMID

Manual de: Buenas prcticas de Dispensacin, Buenas prcticas de Almacenamiento,

Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (si corresponde).

Primeros auxilios y emergencias toxicolgicas.

Del Personal

Manual que describan las funciones y responsabilidades del personal.

Ttulo del personal tcnico que acredite su capacitacin.

Examen mdico y/o de laboratorio.

Procedimientos Escritos para: (con el listado de los POES)

Recepcin de los productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

Almacenamiento de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos

sanitarios.

Control de la temperatura ambiental.

Dispensacin de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

Expendio de productos farmacuticos, dispositivos mdicos y productos sanitarios.

Almacenamiento de productos con condiciones especiales de conservacin.

(refrigerados)

Reclamos ,canjes y devoluciones

Inventario de productos farmacuticos. Dispositivos mdicos y productos sanitarios.

Notificacin de sospecha de reacciones adversa a productos farmacuticos.

Notificacin de sospecha de reacciones adversa a Dispositivos Mdicos.

Limpieza de reas del establecimiento farmacutico.

Capacitacin del personal

Contingencia para conservacin de productos refrigerados en caso de corte de fluido

elctrico (si manejara estos productos farmacuticos)

Distribucin y transporte de productos farmacuticos , productos sanitarios y

dispositivos mdicos ( si va a realizar delivery )

Para la elaboracin de preparados magistrales y oficinales (si va a elaborar

preparados)

Los procedimientos operativos deben contar con sus respectivos formatos.

Archivos con formatos para realizar actividades de:

Dispensacin: Formatos de registro de dispensacin, formatos de intervenciones

farmacuticas, formatos de revisin de recetas y formatos de errores de dispensacin.

Farmacovigilancia: Formatos impresos para reporte de reacciones adversas a productos

farmacuticos, formatos impresos para reporte de incidentes adversos a dispositivos

mdicos.

Archivo fsico o virtual de las Alertas de DIGEMID

Si va a realizar actividades de comercializacin a domicilio y venta por internet de

productos farmacuticos y dispositivos mdicos debe contar con:

Formato para el registro de actividades,

Registro del personal que interviene en el proceso de distribucin y transporte

Listado y caractersticas de los equipos y vehculos que se utilizan para el transporte de

productos y dispositivos mdicos

Materiales y equipos necesarios para la distribucin y transporte

Archivo fsico o virtual del registro de las actividades

Nota : La Autorizacion Sanitaria se realiza en el marco legal que establece el D.S N 014-2011-SA,

Reglamento de Establecimientos Farmacuticos , sustentados en los Artculos N 17 ,20,25,38, asi

mismo lo establecido en la Resolucin Ministerial N 585-99-SA/DM ,Manual de buenas Prcticas de

Almacenamiento de Productos de almacenamiento de productos farmacuticos y afines , artculos N

13,15,16,17,18,33 y 35. Cabe mencionar que se enfatiza estos artculos por ser bsicos para otorgar la

Autorizacion Sanitaria.