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Javier García-Samaniego Hospital Universitario La Paz. CIBERehd. IdiPAZ Madrid. Indicaciones y resultados del tratamiento de la hepatitis C en el paciente con comorbilidades XV Jornadas de Avances en Hepatología Málaga, 20-21 de mayo de 2016

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Javier García-Samaniego Hospital Universitario La Paz. CIBERehd. IdiPAZ

Madrid.

Indicaciones y resultados del tratamiento de la hepatitis C en el paciente con comorbilidades

XV Jornadas de Avances en Hepatología

Málaga, 20-21 de mayo de 2016

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Abordaje de la hepatitis C en 2016

Los nuevos tratamientos con AADs son capaces de erradicar la infección por VHC en más del 95% de los casos en pautas de 8-24 semanas, con un excelente perfil de seguridad y sin límite de edad.

Una parte importante de los pacientes con hepatitis C tienen edad y/o enfermedad hepática avanzadas, presentan comorbilidades y reciben tratamientos concomitantes que deben tenerse en cuenta a la hora de prescribir el tratamiento con AADs.

La hepatitis C es frecuente en los pacientes con insuficiencia renal crónica grave y estos pacientes constituyen un subgrupo de difícil manejo terapéutico.

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Hepatitis C en pacientes con comorbilidades.

Índice.

1.Enfermedad hepática avanzada.

2. Insuficiencia renal grave.

3.Coinfección por VIH

4.Otras

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Hepatitis C en pacientes con comorbilidades.

Índice.

1.Enfermedad hepática avanzada.

2. Insuficiencia renal grave.

3.Coinfección por VIH.

4.Otras.

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¿Tratamiento?

MELD

Child Edad

Hepatitis C: Punto de no retorno

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Expert Guidance for HCV Treatment in Pts With Decompensated Cirrhosis

AASLD/IDSA[1]

Refer to experienced HCV provider (ideally LT center)

Avoid IFN, TVR, BOC, SMV, OBV/PTV/RTV + DSV, EBR/GZV

EASL[2]

Patients with decompensated (CP B or C) cirrhosis not listed for LT and w/o comorbidities that could decrease survival can be treated

1. AASLD/IDSA. HCV Guidance. 2016. 2. EASL. HCV Guidelines. 2015. *Initial dose: 600 mg/day, increased as tolerated.

HCV GT Recommended Regimens

1 or 4

RBV eligible - 12 wks of:

LDV/SOF + RBV* or

DCV + SOF + RBV*

RBV ineligible - 24 wks of:

LDV/SOF or

DCV + SOF

Previous SOF failure

LDV/SOF + RBV* for 24 wks

2 or 3 DCV + SOF + RBV* for 12 wks

HCV GT Recommended Regimens

RBV eligible

1, 4, 5, or 6 LDV/SOF + RBV for 12 wks

2 SOF + RBV for 16-20 wks

All DCV + SOF + RBV for 12 wks

RBV ineligible

1, 4, 5, or 6 LDV/SOF for 24 wks

All DCV + SOF for 24 wks

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Hepa-C Registry: Treating HCV in Advanced Liver Disease

Retrospective, observational analysis of pts with cirrhosis who were not LT candidates or who were listed for LT but did not receive LT during or for 12 wks after HCV treatment CP A (n = 564; 7% with HCC)

CP B/C (n = 175; 10% with HCC)

Pts treated for 12 or 24 wks with IFN-free regimens, with or without RBV: SMV + SOF (45%)

DCV + SOF (22%)

LDV/SOF (16%)

OBV/PTV/RTV + DSV (10%)

Fernández-Carrillo C, et al. EASL 2016. Abstract GS01.

– SOF (3%)

– DCV + SMV (2%)

– OBV/PTV/RTV (2%)

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Hepa-C Registry: SVR, Safety, and Deaths With HCV Tx in Advanced Liver Disease

SVR12 rate lower for CP B/C vs CP A (78% vs 94%; P < .001) SAE incidence higher for CP B/C vs CP A (50% vs 11.7%; P < .001) Death rate higher for CP B/C vs CP A (6.4 % vs 0.9%; P < .001)

Fernández-Carrillo C, et al. EASL 2016. Abstract GS01. .

Predictor SAE Death (On Study)

OR (95% CI)

Multiv. P Value

OR (95% CI)

Multiv. P Value

CP A vs B/C

2.16 (1.29-3.64) .004 1.73

(0.39-7.64) .034

MELD 1.31 (1.2-1.43) < .001 1.34

(1.16-1.53) < .001

MELD ≥ 18 NR .171 NR < .001

Platelets 0.99 (0.98-0.99) .008 1.002

(0.99-1.02) .151

Platelets < 100,000

2.94 (1.8-4.8) < .001 NR .711

300 0 100 200 0.00

0.2

5 0.

50 0

.75

1.00

Time (days)

Kaplan-Meier Survival Estimates

MELD < 18 MELD ≥ 18

92%

99% 99% 97%

78% 68%

P < .001

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Mensajes en pacientes con enf. hepática avanzada

• El tratamiento con AADs es globalmente eficaz, seguro y bien

tolerado en pacientes cirróticos.

• Los pacientes descompensados tienen peor respuesta virológica,

más EAs y más muertes que los pacientes compensados.

• Se debe evaluar cuidadosamente el tratamiento de los pacientes

con MELD≥ 18, debido a la alta tasa de mortalidad durante o en

las 12 primeras semanas después del tratamiento*.

*Fernández-Carrillo C, et al. EASL 2016. Abstract GS01.

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Hepatitis C en pacientes con comorbilidades.

Índice.

1.Enfermedad hepática avanzada.

2. Insuficiencia renal grave.

3.Coinfección por VIH.

4.Otras

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AASLD/IDSA Dosing Considerations for Pts With Renal Impairment

eGFR/CrCl OMV/PTV/RTV + DSV[1]

LDV/SOF[2] SMV + SOF,[3] DCV + SOF[4]

RBV[5]

30-50 mL/min No adjustment needed

No adjustment needed

No adjustment needed Alternating 200 mg and

400 mg every other day

15-30 mL/min No adjustment needed

Safety and efficacy not established

No adjustment needed for SMV or DCV;

safety and efficacy of SOF not established

200 mg/day

< 15 mL/min or hemodialysis

Safety and efficacy not established

Safety and efficacy not established

Safety and efficacy not established

200 mg/day

1. OMV/PTV/RTV + DSV [package insert]. 2. LDV/SOF [package insert]. 3. AASLD/IDSA. HCV guidelines. December 2015. 4. DCV [package insert]. 5. RBV [package insert].

In noncirrhotic pts for whom treatment is urgent and renal transplant not an immediate option: Recommended Recommended if RBV intolerant/ineligible, in consultation with expert[3]

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RUBY-1: eficacia, seguridad y farmacocinética del régimen 3D ± RBV en pacientes con IRC estadio 4 o 5

Estudio abierto en pacientes con genotipo 1, naive y sin cirrosis. Filtrado glomerular < 30 mL/min, incluyendo pacientes en hemodiálisis

(13/20)

13 Pokros P. et al. Póster #1039 presented at the 66th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases

(AASLD), San Francisco, California 13-17 November 2015. * Datos no incluidos en ficha técnica.

0

RVS12

12 Semanas

24

RVS12

Paritaprevir + Ombitasvir + Dasabuvir

Paritaprevir + Ombitasvir + Dasabuvir + RBV

G1b N= 7

G1a N= 13

La administración de RBV se realizó según ficha técnica, y se interrumpió si los niveles de Hb

disminuyeron >2 g/dL en 3 semanas o por debajo de 10 g/dL

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RUBY-1: características basales de los pacientes

14

Variable OBV/PTV/r + DSV ± RBV

N = 20

Estadio de fibrosis, n (%)

F0-F1 10 (50)

F2 6 (30)

F3 4 (20)

ARN del VHC, mediana log10 UI/ml (rango) 6,57 (5,47-7,64)

Estadio de IRC, n (%)

4 (TFGe 15-30 ml/min/1,73m2) 6 (30)

5 (TFGe <15 ml/min/1,73m2, o que requieran diálisis) 14 (70)

TFGe, mediana ml/min/1,73m2 (rango) 10,9 (5,4-29,9)

Creatinina, mediana mg/dl (rango) 6,2 (2,2-10,8)

Aclaramiento de creatinina, mediana ml/min (rango) 18,1 (8,9-63,1)

Hemoglobina, mediana g/dl (rango) 12,0 (9,5-16,6)

Pokros P. et al. Póster #1039 presented at the 66th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), San Francisco, California 13-17 November 2015.

* Datos no incluidos en ficha técnica.

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RUBY-1: respuesta virológica sostenida por intención de tratamiento

15

La población ITTm se define como aquella con disponibilidad de datos postratamiento.

2 pacientes no alcanzaron RVS: 1 exitus no relacionado con el

tto. a los 14 días post-finalización, con RNA-VHC negativo.

1 recaída en semana 4: Varón de raza negra GT1a F3 Adherencia <92% RAVs a NS3 (D168V) y

NS5A (Q30R)

Pokros P. et al. Póster #1039 presented at the 66th Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), San Francisco, California 13-17 November 2015.

* Datos no incluidos en ficha técnica.

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C-SURFER: 12 Wks of Grazoprevir/Elbasvir in GT1 Pts With Stage 4 or 5 CKD

Roth D, et al. Lancet. 2015;386:1537-1545.

*Modified analysis set: pts in pharmacokinetic substudy and pts randomized to immediate treatment who received ≥ 1 drug dose; excludes pts who died or discontinued where cause not related to study treatment. †Full analysis set: all pts receiving ≥ 1 drug dose.

12 wks of grazoprevir/elbasvir

94

115/ 122

99

115/ 116

100

6/6

100

61/61

98

54/55

99

86/87

98

40/41

SVR

12 (%

)

100

60

40

20

0 Modified

Full Analysis

Set*

Full Analysis

Set†

n/N =

Cirrhotic GT1a HCV

GT1b HCV

Diabetic On Hemodialysis

80

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Hepatitis C en pacientes con comorbilidades Índice.

1.Enfermedad hepática avanzada.

2. Insuficiencia renal grave.

3.Coinfección por VIH.

4.Otras.

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HCV/HIV DDIs With Components of Selected ART Regimens

SOF + SIM SOF/LDV SOF + DCV PTV/RTV/OBV + DSV GZR/EBV

Atazanavir + RTV Χ ≈ ≈ √ Χ

Darunavir + RTV Χ ≈ √ Χ Χ

Raltegravir √ √ √ √ √

Dolutegravir √ √ √ √ √

Elvitegravir + COBI Χ ≈ ≈ ≈ Χ

Elvitegravir/COBI/ TAF/emtricitabine Χ √* ≈ Χ* Χ

Efavirenz Χ ≈ ≈ Χ Χ

Rilpivirine √ √ √ Χ √

Abacavir/lamivudine √ √ √† √ √

Tenofovir DF/ emtricitabine √ ≈

nephrotoxicity √ √ √

Adapted from AASLD/IDSA Guidelines. February 2016.

No clinically significant interaction expected

Potential interaction may require adjustment to dosage, timing of administration, or monitoring

Do not coadminister

*EVG/COBI/TAF/FTC [package insert]. †Liverpool Drug Interactions Group.

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ION-4: LDV/SOF for 12 Wks in GT1/4 HCV/ HIV–Coinfected Pts

Cooper C, et al. EASL 2015. Abstract P1353.

96 97 98 90

SVR

12 (%

)

95 96 94

Overall Naive Exp’d

321/ 335

142/ 150

100

179/ 185

258/ 268

63/ 67

No Cirrhosis

Cirrhosis

n/N =

80

60

40

20

0 Exp’d +

Cirrhosis

46/ 47

103/ 115

99

215/ 217

Black Nonblack

Permitted ARTs: TDF/FTC plus efavirenz, raltegravir, or rilpivirine Effective across subgroups, but with lowered SVR in black pts

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ALLY-2: DCV + SOF for 12 Wks in GT1-4 HCV/HIV–Coinfected Pts

Permitted ARTs: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir, efavirenz, nevirapine, rilpivirine, dolutegravir, raltegravir, enfuvirtide, maraviroc, zidovudine, lamivudine, abacavir, tenofovir DF, emtricitabine

Cirrhosis: 8.9% of naive pts, 28.8% of experienced pts No significant difference in SVR12 rates among black vs nonblack pts (92% vs

97%, respectively) Wyles DL, et al. EASL 2015. Abstract LP01.

Naive, 12 wks of DCV + SOF Exp’d 12 wks of DCV + SOF

GT1 All Treated

100

80

60

40

20

0

SVR

12 (%

)

96 98 97 98

80/ 83

43/ 44

98/ 101

51/ 52 n/N =

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ASTRAL-5: SOF/VEL for 12 Wks in Pts With HIV/HCV Coinfection

Open-label, single-arm, phase III trial

Permitted ART: NNRTI, INSTI, or PI regimens with TDF/FTC or ABC/3TC

Compensated cirrhosis: 18% HCV genotype GT1a: 62% GT1b: 11% GT2: 10% GT3: 11% GT4: 5%

Wyles D, et al. EASL 2016. Abstract PS104.

SOF/VEL 400/100 mg QD

Tx-naive or tx-exp’d pts with GT1-6 HCV and HIV coinfection receiving stable ART for ≥ 8 wks with CD4+

count ≥ 100 cells/mm3 and HIV-1 RNA ≤ 50 c/mL

(N = 106)

Wk 12

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SOF/VEL for 12 Wks in Pts With HCV/HIV Coinfection: Efficacy and Safety

Presence of NS5A RAVs (15% deep sequencing cutoff) did not affect SVR12 rates: 98% without vs 100% with NS5A RAVs

Most frequent AEs: fatigue, headache, arthralgia, URTI, diarrhea, insomnia, nausea SAEs: 2%; d/c for AE: 2%; grade 3/4 lab abnormality: 18% No significant effect on CrCl, regardless of TDF use with or without boosted ARV

Wyles D, et al. EASL 2016. Abstract PS104.

n/N =

100

80

60

40

20

0

SV

R12

(%)

Total 1a 1b 2 3 4 No Yes No Yes Genotype Cirrhosis Tx Experienced

95 95 92 100 92 100 94 100 93 97

99/ 104

62/ 65

11/ 12

11/ 11

11/ 12

4/ 4

80/ 85

71/ 75

28/ 29

19/ 19 n/N =

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Mensajes en pacientes coinfectados por VIH

Población prioritaria para el tratamiento Tasas de RVS similares a las de los pacientes VIH-

negativos[1,2]

El tratamiento no difiere del de los pacientes sin coinfección, pero deben tenerse en cuenta las interacciones con los fármacos antirretrovirales[3]

Las interacciones pueden requerir la elección de determinadas opciones terapéuticas o modificar la pauta de tratamiento anti-VIH.

1. Naggie S, et al. N Engl J Med. 2015;373:705-713. 2. Wyles DL, et al. N Engl J Med. 2015;373:714-725. 3. AASLD/IDSA Guidelines. February 2016.

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Hepatitis C en pacientes con comorbilidades Índice.

1.Enfermedad hepática avanzada.

2. Insuficiencia renal grave.

3.Coinfección por VIH.

4.Otras.

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HCV Infection: Extrahepatic Manifestations

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SVR Prevents Development of Insulin Resistance

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Most prevalent comorbidities

55%

22%

20%

14%

13%

11%

11%

10%

7%

7%

6%

6%

6%

0% 10% 20% 30% 40% 50% 60%

Chronic pain syndromes

Anxiety/Panic Disorder

Diabetes Type 2

Hypertension

Dyslipidemia

Depression

Chronic Gastritis

Polytoxicomania

Asthma bronchiale

HIV

Alcohol abuse

Arrhythmias

Gastro Esophagel Reflux Disease

Andrade RJ, Yu and Lucena SEFH 2015

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Comorbidities in patients with hepatitis C in Spain (n=301) by age group

Andrade RJ, Yu and Lucena SEFH 2015

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% Patients prescribed drugs with potential DDIs

Andrade RJ, Yu and Lucena SEFH 2015

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Prevalence of Top 5 RED and Top 10 AMBER most frequent substances prescribed

Andrade RJ, Yu and Lucena SEFH 2015

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Treatment Outcomes with LDV/SOF for 8, 12, and 24 Wks

Analysis of 1,270 patients who received LDV/SOF±RBV in HCV-TARGET, a multicenter, prospective, observational, real-world cohort study

LDV/SOF N=1139

LDV/SOF+RBV N=131

Male, n (%) 647 (57) 90 (69) Age, yr, median, range 60 (19-87) 61 (31-78) Caucasian, n (%) 814 (72) 108 (82) Black, n (%) 245 (22) 12 (9)

Treatment Status, n (%) Naïve Experienced DAA Experienced

634 (56) 505 (44) 143 (13)

40 (31) 91 (69) 24 (18)

Genotype, n (%) 1a 1b

751 (66) 302 (27)

79 (60) 40 (31)

Cirrhosis, n (%) 396 (35) 83 (63) Decompensated, n (%) 142 (13) 28 (21) Liver transplant, n (%) 71 (6) 58 (44) HIV, n (%) 35 (3) 4 (3) Baseline PPI Use, n (%) 305 (27) 47 (36)

HCV-TARGET Real-World Cohort

Terrault, AASLD, 2015, 94

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SVR12 Results with LDV/SOF±RBV for 8, 12, and 24 Weeks

Terrault, AASLD, 2015, 94

*Other regimen durations did not satisfy a window of +/- 1 week to be included in the standard duration groups

SVR

12, %

150/ 154

Virologic Response

607/ 627

153/ 161

86/ 89

12/ 13

LDV/SOF LDV/SOF+RBV

LDV/SOF LDV/SOF+RBV

HCV-TARGET Real-World Cohort

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SVR12 with LDV/SOF by Subgroups

Terrault, AASLD, 2015, 94

Treatment Outcomes with LDV/SOF for 8, 12, and 24 Weeks HCV-TARGET Real-World Cohort

*

*

* *

*

*P<0.05

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Resumen

- La eliminación del VHC se asocia a una desaparición/mejoría de las manifestaciones extrahepáticas. Los pacientes con manifestaciones extrahepáticas graves deben ser tratados con independencia del estadio de fibrosis. - Las comorbilidades y tratamientos concomitantes con interacción potencial con los ADDs son muy frecuentes en pacientes con hepatitis C y deben ser tenidas en cuenta en las decisiones terapéuticas

- La existencia de varias alternativas terapéuticas para la hepatitis C con diferentes vías de metabolización/eliminación permiten el tratamiento de la mayoría de los pacientes, incluyendo aquellos con insuficiencia hepática o renal grave

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Gracias