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1/ 22 más Anexos 1 . Anotar el No. del Protocolo Aut. Por COFEPRIS

Anotar el No. de Aut. de los Comités del INCAN

CONVENIO DE COLABORACION PARA LA INVESTIGACION CLINICA SUJETO A CONDICI Ó N SUSPENSIVA , AL QUE EN ADELANTE SE LE DENOMINARÁ COMO "EL CONVENIO", QUE CELEBRAN, POR UNA PARTE, XXXXX, REPRESENTADA EN ESTE ACTO POR XXXXX, A QUIEN EN LO SUCESIVO SE LE DENOMINARÁ COMO “EL PATROCINADOR", POR OTRA PARTE, EL INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA, REPRESENTADO EN ESTE ACTO POR EL DR. ANTELMO ABELARDO MENESES GARCÍA EN SU CARACTER DE DIRECTOR GENERAL DEL MISMO, A QUIEN ASIMISMO Y EN ADELANTE SE LE DENOMINARÁ COMO “LA INSTITUCIÓN”, Y, FINALMENTE, POR UNA ÚLTIMA PARTE, XXXXX, A QUIEN IGUALMENTE EN LO SUCESIVO Y EN FORMA ABREVIADA SE LE DENOMINARÁ COMO “EL INVESTIGADOR”, TODOS ELLOS DENOMINADOS EN ADELANTE Y EN SU CONJUNTO COMO "LAS PARTES", CON LA FINALIDAD DE DESARROLLAR EL ESTUDIO TITULADO "XXXXX", EN LO SUCESIVO "EL ESTUDIO", QUIENES CONVIENEN EN SUJETARSE AL TENOR DE LAS SIGUIENTE DECLARACIONES Y CLAUSULAS:

D E C L A R A C I O N E S

PRIMERA.- Declara “EL PATROCINADOR”, por conducto de su representante, lo siguiente:

a) Ser una sociedad mercantil debidamente constituida y existente conforme a la leyes de los Estados Unidos Mexicanos, según consta en la escritura pública número XXXXX, de fecha XXXXX, otorgada ante la fe de XXXXX, titular de la Notaría Pública número XXXXX de XXXXX, cuyo primer testimonio quedo inscrito en el Registro Público de la Propiedad y de Comercio del Distrito Federal, bajo el número XXXXX, con fecha_________, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 1.

b) (AQUI SE DEBERÁN AGREGAR, EN SU CASO, LOS DEMÁS DOCUMENTOS QUE SEAN NECESARIOS PARA ACREDITAR LA PERSONALIDAD). (ANEXOS 2 EN ADELANTE)

c) Que su representante legal tiene facultades amplias y suficientes para suscribir el presente Convenio, las cuales le fueron otorgadas mediante instrumento notarial número XXXXX, de fecha XXXXX, pasado ante la fe de XXXXX, titular de la Notaría Pública número XXXXX de XXXXX, mismas que no le han sido modificadas ni restringidas en forma alguna, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 2.

d) Que su Registro Federal de Contribuyentes es el XXXXX, situación que acredita con la cédula respectiva expedida por el Sistema de Administración Tributaria de la

___________ ___________ ___________ __________ __________ ___________EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador La Institución La Institución El Investigador

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JPT, 13/02/15,

Nombre de la sociedad que será el patrocinador

JPT, 25/02/15,

Este inciso podrá o no subsistir dependiendo de como se redacte en el inciso a) lo indicado en el comentario anterior

JPT, 03/02/15,

Cuando "EL PATROCINADOR" sea una sociedad extranjera se relacionarán los datos de la protocolización otorgada ante notario en donde se haya acreditado tanto su legal existencia como la personalidad jurídica de su representante legal para llevar a cabo actos jurídicos en México

JPT, 13/02/15,

Nombre del estudio y número de protocolo

JPT, 13/02/15,

Nombre del investigador

JPT, 13/02/15,

Nombre del representante legal de el patrocinador



Secretaría de Hacienda y Crédito Público, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 3.

e) Que tiene dentro de su objeto social, entre otros, el dedicarse a la elaboración, compra, venta y comercialización de productos químicos y farmacéuticos.

f) Que para todos los efectos de "EL CONVENIO", señala como su domicilio el ubicado en XXXXX, situación que acredita con el documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 4.

SEGUNDA.- Declara “EL INSTITUTO”, por conducto de su representante, lo siguiente:

a) Que es un Organismo Descentralizado de la Administración Pública Federal, creado por su Ley de fecha 18 de diciembre de 1946, y actualmente regula su organización y funcionamiento por la Ley de los Institutos Nacionales de Salud, publicada en el Diario Oficial de la Federación de fecha 26 de mayo de 2000, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 5.

b) Que en virtud de lo anterior tiene personalidad jurídica y patrimonio propios, así como que se encuentra representado por su Director General el DR. ANTELMO ABELARDO MENESES GARCIA, quien acredita su personalidad con la Escritura Pública Número 30757, de fecha 6 de septiembre de 2013, otorgada ante la fe del Lic. Arturo Pérez Negrete, titular de la Notaría Pública número 119 del Distrito Federal, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 6.

c) Que tiene por objeto, entre otros, realizar estudios e investigaciones clínicas y experimentales en el campo de las neoplasias, con apego a la Ley General de Salud y demás disposiciones aplicables, esto con el fin de la prevención, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación correspondientes.

d) Que su Registro Federal de Contribuyentes es el INC-461125-HL8, situación que acredita con la cédula respectiva expedida por el Sistema de Administración Tributaria de la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 7.

e) Que seleccionará al personal técnico y de apoyo que tenga la experiencia necesaria para llevar a cabo la realización de las actividades que sean propias de "EL PROTOCOLO" y a las que se obliguen aquellos en forma personal dentro de "EL CONVENIO".

f) Que para todos los efectos de "EL CONVENIO", señala como su domicilio el inmueble marcado con el número 22 de la Avenida San Fernando, Colonia Sección XVI, Delegación Tlalpan, Código Postal 14080, en la Ciudad de México, Distrito


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JPT, 03/02/15,

Debe ser un domicilio en la Ciudad de México, D. F.



Federal, México, situación que acredita con el documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 8.

TERCERA.- Declara “EL INVESTIGADOR”, por su propio derecho, lo siguiente:

a) Que es una persona física con capacidad física y legal para contratar y obligarse, de nacionalidad XXXXX por XXXXX, originario(a) de la Ciudad de XXXXX, lugar donde nació el día XXXXX del mes de XXXXX del año de XXXXX, de estado civil XXXXX, y que cubre ampliamente con todos y cada uno de los requisitos que sean necesarios y/o convenientes para la realización de todas y cada una de las obligaciones que se encuentran a su cargo y que son propias de "EL CONVENIO".

b) Que ha obtenido por vía de la Dirección General de Profesiones de la Secretaría de Educación Pública, la Cédula Profesional número XXXXX, documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 9.

e) Que para todos los efectos de "EL CONVENIO", señala como su domicilio el ubicado en XXXXX, situación que acredita con el documento que se agrega en copia fotostática al presente como ANEXO 10.

CUARTA.- Declaran "LAS PARTES", por medio de sus representantes y por su propio derecho, respectivamente:

a) Que “EL PATROCINADOR” y “LA INSTITUCIÓN” tienen objetivos comunes con relación al campo de la medicina, en virtud de lo cual otorgan “EL CONVENIO”.

b) Que el Protocolo de "EL ESTUDIO" ha sido sometido a la aprobación de los Comités de Investigación y de Ética en Investigación, ambos de "LA INSTITUCIÓN", lo anterior para la realización del mismo y el que ha quedado identificado bajo el número XXXXX, documento que, en su caso, se emitirá en los términos de la Ley General de Salud y los Reglamentos que le sean aplicables, y, asimismo, se adicionará a "EL CONVENIO" como ANEXO 11.

c) Que en la misma forma el Protocolo de "EL ESTUDIO" ha sido sometido para su respectiva autorización a la Secretaría de Salud, documento que, en su caso, se adicionará a "EL CONVENIO" como ANEXO 12 .

d) Que en virtud de lo indicado en los incisos b y c anteriores, las partes manifiestan, para todos los efectos a los que haya lugar, que "EL CONVENIO" quedará SUJETO A LA CONDICIÓN SUSPENSIVA de obtener, de las entidades mencionadas, los documentos de mérito, mismos que consistirán en las autorizaciones emitidas en sentido afirmativo de "EL ESTUDIO" y al que le corresponde el número de protocolo XXXXX, lo anterior a fin de que sea factible la realización de “EL ESTUDIO”.


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JPT, 11/02/15,

Número de protocolo



QUINTA.- LAS PARTES manifiestan que todos y cada uno de los documentos que han quedado agregados como anexos en este capítulo de Declaraciones y, asimismo, aquellos que se agreguen adicionalmente en el capítulo de Cláusulas, ambos de "EL CONVENIO", son, en su caso, originales y/o copias fotostáticas que se han obtenido fiel y exactamente de sus originales o copias certificadas respectivos, así como que los mismos son veraces en todo cuanto hace a la forma y el fondo tanto de la información que contienen como al objeto que pretender establecer o comprobar, razón por la cual y de manera enunciativa más no limitativa todo tipo de alteración, corrección, malversación y/o manejo de cualesquiera de ellos no solo dará lugar a la inmediata nulidad absoluta y de pleno derecho de "EL CONVENIO" sino también de los documentos que se deriven de este; adicionalmente la parte responsable incurrirá en las penas que la ley determine para ello sin restricción alguna.

SEXTA.- Manifiestan "LAS PARTES" que en su voluntad no existe vicio del consentimiento alguno, razón por la cual no se dará lugar en lo sucesivo a nulidad de cualesquier índole o género, por ende permanecerán todos y cada uno de los derechos y obligaciones que asumen y les son propios por virtud de "EL CONVENIO" en todo su vigor y fuerza legal.

= Expuesto lo anterior, "LAS PARTES" otorgan "EL CONVENIO", al tenor de las siguientes:

C L Á U S U L A S

PRIMERA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN, SUJETAS A LA CONDICIÓN SUSPENSIVA a que hace referencia la Declaración Cuarta, Inciso d, de "EL CONVENIO", y para todos los efectos a los que haya lugar, los siguientes Principios Generales:

a) Por medio de "EL CONVENIO", tanto “EL INVESTIGADOR”, es decir XXXXX, como “LA INSTITUCIÓN”, es decir el INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA, SE OBLIGAN con “EL PATROCINADOR”, es decir XXXXX, por su propio derecho y representados como ha quedado dicho, respectivamente, el primero, a conducir y supervisar, y la segunda, a permitir que se lleve a cabo en sus instalaciones y asimismo a colaborar, respecto de "EL ESTUDIO", es decir XXXXX, de conformidad con los términos y condiciones estipulados en este documento.

b) Que "EL CONVENIO", junto con el protocolo XXXXX de "EL ESTUDIO" que forma parte del mismo adicionándose este como ANEXO 13, son los instrumentos donde se describen los acuerdos que contienen los derechos y obligaciones entre "LAS PARTES” para la ejecución de “EL ESTUDIO”.

c) Que en caso de que surgiera alguna duda, diferencia, conflicto o contradicción entre "EL CONVENIO", sus anexos y el protocolo de "EL ESTUDIO", prevalecerá, el protocolo respecto a cualquier problema sobre el tratamiento de los sujetos que se


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JPT, 11/02/15,


JPT, 13/02/15,

Nombre del estudio y número de protocolo

JPT, 13/02/15,

Nombre de la sociedad que será el patrocinador

JPT, 13/02/15,

Nombre del investigador



encuentren sometidos al mismo (pacientes), y “EL CONVENIO” sobre todas las demás cuestiones.

e) Cualquier cambio a "EL CONVENIO", o al protocolo de "EL ESTUDIO", sólo podrá realizarse mediante acuerdo otorgado por escrito entre "LAS PARTES" suscribiéndose por ende el Convenio Modificatorio (Enmienda) respectivo.

SEGUNDA.- Por este acto “EL PATROCINADOR” aprecia el tener la oportunidad de colaborar con "EL INVESTIGADOR" y "LA INSTITUCIÓN" en el protocolo XXXXX de "EL ESTUDIO", determinando asimismo "LAS PARTES" que son sus obligaciones las siguientes:

A.- En la CONDUCCIÓN DE "EL ESTUDIO", el protocolo de mérito debe ser revisado, aprobado y autorizado por los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de “LA INSTITUCIÓN”.

“El INVESTIGADOR”, está de acuerdo en realizar el estudio, es decir conducirlo y supervisarlo personalmente en las instalaciones de “LA INSTITUCIÓN”, asimismo el primero de los nombrados y sus asociados, colegas y empleados, así como propiamente “LA INSTITUCIÓN”, están de acuerdo en cumplir con: todas las especificaciones indicadas en el Protocolo de mérito y en sus posibles Convenios Modificatorios (Enmiendas), documentos anexos (Adenda), y/o con todas las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo, pero no limitado, a los principios éticos que tienen su origen en la versión más reciente de la Declaración de Helsinki (con las enmiendas incorporadas en Tokio, Venecia, Hong Kong y Sudáfrica), la Conferencia Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de las Buenas Prácticas Clínicas para Uso Humano: Lineamientos Consolidados y otras normas generalmente aceptadas para la buena práctica clínica, incluyendo la “Nota para la Guía en Buenas Prácticas Clínicas” (CPMP/ICH/135/95) efectiva a partir del 17 de enero de 1997, la Ley de la Aplicación de las Normas de Medicamentos Genérico del U. S. C. 1992-21-301 et. seq. de los Estados Unidos de América y/u otras guías nacionales establecidas; La aprobación de sus Comités de Investigación y de Ética en Investigación; y todas las demás leyes o normas federales, estatales o locales aplicables. Asimismo “EL PATROCINADOR" y “EL INVESTIGADOR”, deberán asegurarse que todos sus asociados, colegas y empleados que participen en la conducción de "EL ESTUDIO" estén de acuerdo y cumplan con estas obligaciones, y, asimismo, en "LA INSTITUCIÓN" y/o en su sitio de trabajo también entiendan estas obligaciones.

“EL INVESTIGADOR” deberá ser un médico titulado y será el ÚNICO Y EXCLUSIVO RESPONSABLE tanto del cuidado de los sujetos que se encuentren sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes), como de todos los aspectos relacionados con estos en torno a la aplicación del mismo.

“EL INVESTIGADOR” manifiesta expresamente que conoce a plenitud y que ha leído y comprendido toda la información de la Carpeta de Información Clínica que corresponde a "EL ESTUDIO", misma que le ha sido proporcionada por “EL PATROCINADOR”, incluyendo


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JPT, 11/02/15,




los riesgos potenciales y efectos secundarios del o los medicamentos que son parte del mismo.

“EL INVESTIGADOR” es responsable de notificar a “EL PATROCINADOR”, en un término que no excederá de las 24 horas siguientes al momento en que haya tenido conocimiento, de un evento adverso serio y/o inesperado hacía el o los medicamentos que afecten a cualquier sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente), y, asimismo, también en el caso de tener conocimiento de cualquier queja de calidad asociada con el o los medicamentos de mérito proporcionados en los términos correspondientes.

“EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN”, están de acuerdo en NO otorgar apoyo financiero a otro médico diverso del primero de los nombrados por referirle sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes). “EL INVESTIGADOR” no debe permitir que un sujeto a ser reclutado para ser sometido a "EL ESTUDIO" (paciente), se encuentre participando simultáneamente en otro, esto sin que cuente con el permiso por escrito que otorgue para esos efectos “EL PATROCINADOR” con al menos 10 días hábiles de anticipación a su inclusión al mismo.

“EL INVESTIGADOR” acepta utilizar únicamente el DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO que ha sido revisado y aprobado tanto por “EL PATROCINADOR” como por los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de “LA INSTITUCIÓN”.

“EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” aceptan que “EL PATROCINADOR”, o cualquier otra persona física o moral designada por este último, situación para la cual deberá mediar el aviso correspondiente por "EL PATROCINADOR" a los primeros de los nombrados en forma fehaciente con al menos 3 días hábiles de anticipación, y/o las autoridades regulatorias extranjeras, inspeccionen sus procedimientos, instalaciones y/o registros de "EL ESTUDIO", incluyendo partes de otros registros pertinentes de los sujetos sometidos al mismo (pacientes), así como aquellos procedimientos, instalaciones o registros que de él lleve cualquier contratista, agente o sitio de estudio que “EL INVESTIGADOR” utilice para conducir la investigación. La información obtenida en tales inspecciones podrá ser compartida con “EL PATROCINADOR” u otros representantes designados por el mismo. En el caso de que “EL PATROCINADOR”, o sus representantes designados, descubran que existe una falta en el cumplimiento de "EL CONVENIO" o dentro de el protocolo de "EL ESTUDIO", este comunicará por escrito a “EL INVESTIGADOR” y a “LA INSTITUCIÓN” tanto el incumplimiento en el que se haya incurrido como el o los responsables de mérito, de tal forma que se exponga por escrito lo que a sus derechos convenga y, asimismo, en su caso, se aporten las pruebas que estime pertinentes; transcurrido el término anterior, “EL PATROCINADOR” resolverá, considerando los argumentos y pruebas expuestos, dentro de los 5 días hábiles posteriores comunicando a “EL INVESTIGADOR” y a “LA INSTITUCIÓN” la decisión de dar por terminada o no la participación del o los responsables en "EL ESTUDIO". En el caso de que “EL INVESTIGADOR” no pueda cumplir con las obligaciones que asume por medio de "EL CONVENIO", “LA INSTITUCIÓN” o propiamente “EL


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INVESTIGADOR” informará(n) por escrito dicha situación a “EL PATROCINADOR” en un máximo de 5 días hábiles a partir de la fecha en que “EL INVESTIGADOR” no pudiera seguir realizándolos, indicando, en su caso, quién lo reemplazará. “EL INVESTIGADOR” es un empleado, agente o contratista de “LA INSTITUCIÓN”, la cual manifiesta que “EL INVESTIGADOR” deberá desempeñarse adecuadamente a las obligaciones que ha contraído por medio del presente y que cuenta con la autorización institucional que en su caso sea propia para realizar "EL ESTUDIO".

Los documentos denominados "FORMAS DE REPORTE DE CASOS" deben reflejar el estado actualizado en que se encuentra "EL ESTUDIO" para un determinado sujeto sometido a éste (paciente), y ser completados dentro de las 48 horas posteriores a la visita que el mismo realice o que se le haga, firmados por “EL INVESTIGADOR” o, en su caso, por el delegado autorizado fehacientemente tras la verificación del monitor clínico.

"EL PATROCINADOR" asignará en Comodato a "EL INVESTIGADOR", de así requerirse o por considerarse necesario, una tableta electrónica o computadora portátil a fin de que este último introduzca en la misma todos los datos que sean propios de "EL ESTUDIO".

B.- En lo concerniente a los MEDICAMENTOS y MATERIAL de "EL ESTUDIO", así como a la CONSERVACIÓN DE LOS REGISTROS Y EXPEDIENTES que les correspondan, "LAS PARTES" DETERMINAN lo siguiente:

Los medicamentos que correspondan a "EL ESTUDIO" serán utilizados ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE en la forma y términos que se expresan en "EL CONVENIO" y/o sus correspondientes anexos debiendo ser destinados a los sujetos sometidos al mismo (pacientes) y NO podrán en forma o circunstancia alguna ser utilizados para propósito diverso. “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” deberán seguir las instrucciones de “EL PATROCINADOR” relacionadas a la disposición de los materiales que son propios de "EL ESTUDIO", siendo responsable cada uno de ellos en lo que les competa del cumplimiento de todas las leyes y regulaciones aplicables para la destrucción o disposición de los mismos.

Ahora bien, "LAS PARTES" determinan de común acuerdo que “LA INSTITUCIÓN” conservará todos y cada uno de los registros de “EL ESTUDIO” en condiciones de almacenamiento que sean favorables para su estabilidad y protección, durante un periodo de hasta 5 años posteriores a la finalización del mismo, a menos que “EL PATROCINADOR” autorice, por escrito, la destrucción anticipada de ellos. “EL PATROCINADOR” determinará la persona física o moral que se hará cargo del resguardo posterior de dichos registros por un periodo mayor y por su entero cargo y cuenta, pudiendo tener acceso a los mismos tanto “EL INVESTIGADOR” como “LA INSTITUCIÓN” en todo tiempo y circunstancia y hasta por el período de resguardo posterior que se haya decidido. “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” se obligan a ponerse en contacto con “EL PATROCINADOR” antes de llevar a cabo la destrucción de cualquier registro, y, asimismo, también se comprometen a permitir


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que “EL PATROCINADOR” asegure que los registros se conserven durante un periodo más prolongado, si fuera necesario, éste igualmente a cargo de “EL PATROCINADOR” y bajo el acuerdo necesario o conveniente que proteja la confidencialidad de los registros de "EL ESTUDIO".

C.- Por lo que toca a la CONFIDENCIALIDAD Y NO USO DE INFORMACION, "LAS PARTES" se OBLIGAN EXPRESAMENTE a que toda la información proporcionada a “EL INVESTIGADOR” o a “LA INSTITUCIÓN” por “EL PATROCINADOR”, ya sea por si o por interpósita persona, o generada por “EL INVESTIGADOR” o “LA INSTITUCIÓN” y que se relacione directa o indirectamente con "EL ESTUDIO", deberá ser mantenida en forma confidencial y no podrá ser utilizada para ningún otro propósito diverso de los contemplados expresamente en "EL CONVENIO" y/o sus anexos, lo anterior durante por lo menos XXXXX años posteriores contados a partir de la suscripción del presente, excepto en la medida que “EL PATROCINADOR” autorice para ello mediante por escrito fehaciente, ya sea a “EL INVESTIGADOR” y/o a “LA INSTITUCIÓN”, alguna estipulación en contrario o bien sea cualesquiera de ellas requerida por las leyes y/o regulaciones aplicables, para hacerlo del conocimiento de los Comités de Investigación y de Ética en Investigación o, en su caso, a las agencias reguladoras. En la eventualidad de que otra persona o entidad solicite la revelación de información, “EL INVESTIGADOR” y/o a “LA INSTITUCIÓN”, cualquiera de ellos o ambos, deberá(n) notificar inmediatamente a “EL PATROCINADOR” y no proporcionará ninguna información sin el consentimiento previo y por escrito de este último. Si la revelación de la información es solicitada por una tercera parte, bajo la demanda de algún derecho legal que le pudiere corresponder, “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” colaborarán razonablemente con “EL PATROCINADOR” en el caso de que éste desee tomar acción legal para hacer frente a dicha demanda o solicitud de información; sin embargo, en ningún caso “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” estarán obligados a oponerse a ninguna regulación o ley, ni a ningún ordenamiento gubernamental o judicial. “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” serán responsables de que sus empleados, contratistas y agentes estén obligados a estos mismos términos de confidencialidad y no uso de la información. Los términos de confidencialidad y no uso de la información aquí estipulados reemplazan cualquier acuerdo previo que haya existido entre las partes relacionado a la confidencialidad y no uso de la Información en conexión con "EL ESTUDIO". Los términos de "EL CONVENIO" se considerarán también como Información Confidencial, y podrán ser revelados únicamente en la medida que cualquiera de "LAS PARTES" sea requerida por ley o, en su caso, sea ésta necesaria para la aprobación de "EL ESTUDIO".

Las obligaciones que han quedado descritas en el párrafo que antecede, no serán aplicables cuando la información confidencial de mérito:

1. Es, o posteriormente llega a ser del dominio público a través de otro medio distinto del acto u omisión de "EL INVESTIGADOR" y/o “LA INSTITUCIÓN".

2. Era conocida por “EL INVESTIGADOR" y/o “LA INSTITUCIÓN” antes de ser revelada por “EL PATROCINADOR”, o llega a ser conocida por una fuente diferente o tercera entidad ajena, sin obligaciones con “EL PATROCINADOR”, o por cualquier


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tercera entidad que presuma derecho legal para hacer la revelación correspondiente, según pueda ser demostrado por documentación escrita fechada en forma previa.

3. Es desarrollada independientemente, como se demuestre por documentación escrita, por “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” así como por el personal de “EL INVESTIGADOR” o el de “LA INSTITUCIÓN", quienes no hayan tenido acceso a la información confidencial proporcionada inicialmente por “EL PATROCINADOR”.

D.- Por este acto "LAS PARTES", en relación con la INFORMACIÓN y PUBLICACIONES que se desprendan o lleguen a obtener del desarrollo y/o los resultados de "EL ESTUDIO", ACUERDAN que:

La información generada en relación con el mismo será propiedad exclusiva de “EL PATROCINADOR”, y estará sujeta a las obligaciones de confidencialidad y no uso de información expuestas en la Cláusula que antecede, sin embargo, “EL INVESTIGADOR” tendrá la libertad de publicar y presentar los resultados de "EL ESTUDIO" sujetándose a las siguientes condiciones:

1.- Se le proporcionará a “EL PATROCINADOR”, por cuenta de “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN”, una copia de cualquier propuesta de publicación o presentación para su revisión y comentarios con al menos 60 días naturales de antelación a que la misma se realice. Para el caso de que dicho periodo expirare y no se tuviese mención o comentario alguno por cuenta de "EL PATROCINADOR", ya sea “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN”, o ambos, podrán proceder con la presentación o sometimiento respectivo; sin embargo, en la eventualidad de que “EL PATROCINADOR” notifique por escrito dentro de dicho plazo al(los) solicitante(s) que antes de que dicha presentación o publicación se lleve a cabo deberán tomarse acciones para proteger los intereses que le correspondan sobre propiedad industrial, intelectual o cualesquier otra, como pudieran ser, enunciativa más no limitativamente, la solicitud para reclamar la patente de alguna invención, el registro de una marca comercial, o cualquier otra, “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN deberán, ya sea:

a.- Retrasar dicha publicación o presentación durante un período adicional de 60 días naturales o, en su caso, hasta que se hayan tomado las precauciones o acciones procedentes, lo que suceda primero; o,

b.- Para el caso de que “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no estuviesen dispuestos a retrasar la presentación o publicación de mérito, estos deberán retirar de dicha presentación o publicación la información que “EL PATROCINADOR” haya especificado pudiera poner en riesgo sus intereses antes aludidos. Bajo ciertas circunstancias “EL PATROCINADOR” podrá aceptar por escrito un periodo de revisión más corto siendo potestativo de este último el que así sea.


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2.- “El PATROCINADOR” deberá notificar a “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN”, en un término que no excederá de 60 días naturales contados a partir de la fecha en que se le haga saber el deseo de dichas partes de llevar a cabo una publicación o presentación, que será necesario tomar acciones para proteger sus intereses de Propiedad Industrial, Intelectual, o cualesquier otra.

E.- "LAS PARTES" se OBLIGAN entre si, por lo que toca a las posibles INVENCIONES a que se diera lugar, que si durante el curso de “EL ESTUDIO” o dentro de un período hasta de un (1) año contado posteriormente a la fecha de terminación del mismo, “EL INVESTIGADOR” o “LA INSTITUCIÓN” conciben o desarrollan lo que ellas consideran que sería una nueva invención (inclusive indicaciones nuevas, formulaciones, combinaciones terapéuticas o métodos de tratamiento), y que se produzca como resultado de la realización de su trabajo descrito en "EL CONVENIO", éstas deberán notificarlo inmediatamente a “EL PATROCINADOR“, siendo la nueva invención o uso de exclusiva propiedad de este último y a quien se le cederán todos y cada uno de los derechos correspondientes.

F.- En lo relativo a la PUBLICIDAD, "LAS PARTES" aducen que:

De manera consistente con las obligaciones de Confidencialidad y No Uso de Información establecidas anteriormente, “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN aceptan lo siguiente.

1) Solicitud de Pacientes .- “EL PATROCINADOR” y los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de “LA INSTITUCIÓN”, deben, antes de su colocación, aprobar por escrito el texto de cualquier comunicación en la que se soliciten sujetos a fin de ser sometidos a “EL ESTUDIO” (pacientes), incluyendo, sin limitarse a éstos, anuncios de periódico o radio, piezas de correo directo, anuncios o comunicados por Internet y boletines entre otros. Tales comunicaciones deberán cumplir con lineamientos y leyes aplicables.

2) Comunicado de prensa .- “EL PATROCINADOR” debe aprobar por escrito los argumentos de prensa de “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” con respecto a “EL ESTUDIO” o al o los medicamentos de “EL ESTUDIO”, antes de que la comunicación de mérito sea liberada.

3) Preguntas de Reporteros y Analistas Financieros .- Durante y después de “EL ESTUDIO”, “EL INVESTIGADOR” puede recibir preguntas de reporteros o de analistas financieros en relación directa o indirecta con el mismo, para lo cual este último antes de responder dichas preguntas deberá avisar a "EL PATROCINADOR" que es deseo de terceros el quererlo entrevistar, en virtud de ello “EL PATROCINADOR” dará la autorización correspondiente debiéndose apegar “EL INVESTIGADOR” a las sugerencias u opiniones que realice en ese sentido “EL PATROCINADOR” y siempre liberando ambas partes a “LA INSTITUCIÓN” de cualquier responsabilidad por las opiniones vertidas por una u otra parte o ambas.


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4) Uso del nombre .- “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no utilizarán el nombre de “EL PATROCINADOR”, o los nombres de cualesquier empleado de este último, en ningún anuncio o material promocional, ni así tampoco en ninguna publicación sin el permiso previo y por escrito de “EL PATROCINADOR”. Asimismo, “EL PATROCINADOR” no utilizará el nombre de “LA INSTITUCIÓN” en términos igualmente recíprocos a los ya indicados.

G.- Por lo que toca al CERTIFICADO DE EXCLUSIÓN (ACTA DE FÁRMACOS GENÉRICOS DE 1992), se manifiesta por ellos mismos y bajo protesta de decir verdad que “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no es ni han sido, cualesquiera de ellos o ambos, excluidos ni descalificados de su participación en Investigaciones Clínicas, esto por parte de ninguna autoridad regulatoria en los Estados Unidos y/o por otra autoridad regulatoria local, y que, asimismo, “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” no utilizarán ni involucrarán a persona alguna u organización en relación con "EL ESTUDIO" que es o haya sido excluida o descalificada por cualquier autoridad regulatoria. En el caso de que “EL INVESTIGADOR” o “LA INSTITUCIÓN” o, inclusive, cualquier persona u organización que ellas utilicen o involucren en relación con "EL ESTUDIO" llegue a ser excluido o descalificado durante el curso del mismo, aceptan y se obligan a notificarlo por escrito a “EL PATROCINADOR” a la mayor brevedad.

TERCERA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN, que por lo que toca al APOYO DE “EL PATROCINADOR” estarán a lo siguiente:

1.- “EL PATROCINADOR” le proporcionará a “EL INVESTIGADOR” y a “LA INSTITUCIÓN” el producto o medicamento(s) que sean necesarios y/o convenientes y que sean propios de "EL ESTUDIO", esto en las cantidades necesarias para la realización de la investigación clínica de mérito y, asimismo, en las condiciones adecuadas para su empleo de conformidad con las estipulaciones correspondientes al mismo y/o a las disposiciones sanitarias de mérito. En consecuencia, "EL PATROCINADOR" responderá civilmente por los daños y perjuicios que resulten si llegaré a proporcionar el producto o medicamento(s) adulterados, contaminados y/o alterados, o si el producto y/o medicamento(s) llegaran a resultar nocivos para la salud.

2.- “EL PATROCINADOR” le proporcionará a “EL INVESTIGADOR” y a “LA INSTITUCIÓN” apoyo financiero para desarrollar y llevar a cabo “EL ESTUDIO”, mismo que será tratado de la siguiente manera:

A.- APOYO FINANCIERO: El apoyo financiero relacionado con "EL ESTUDIO", se atenderá bajo los siguientes datos fiscales:

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍAAvenida San Fernando número 22, Colonia Sección XVI,


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Código Postal 14080, Delegación. Tlalpan, México, Distrito Federal.R. F. C.: INC-461125-HL8

“EL PATROCINADOR” otorgará apoyo financiero a “LA INSTITUCIÓN” mediante transferencias electrónicas, previo acuerdo entre ellas y respecto de las cantidades que resulten, según se menciona en el siguiente apartado:

INSTITUCIÓN : INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIARFC: INC-461125-HL8DOMICILIO FISCALCALLE Y NUMERO: SAN FERNANDO, No.22COLONIA Y DELEGACIÓN: SECCIÓN XVI, TLALPAN,CP.14080, D.F.TELÉFONO Y FAX: 56280426

DATOS BANCARIOSBANCO: BANCO MERCANTIL DEL NORTE S.A.

(BANORTE)SUCURSAL: UNIVERSIDAD MEXICONUMERO DE LA SUCURSAL: CR 0002NO. DE PLAZA: 9244NUMERO DE CUENTA: 0626440194NUMERO DE CLABE: 072 180 00626440194 4

TRANSFERENCIAS REALIZADAS EN EL EXTRANJERO

SUCURSAL: UNIVERSIDAD MEXICONUMERO DE CUENTA: 0626440194SWIFT DOLARES IRVTUS3N BANCO INTERMEDIARIOSWIFT EUROS DEUTDEFF BANCO INTERMEDIARIOABA DOLARES 021000018 BANCO INTERMEDIARIOABA EUROS N/A

SWIFT DOLARES MENOMXMT BANCO BENEFICIARIO BANCO MERCANTIL DEL NORTE SA BANORTE


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En virtud de lo anterior, "EL PATROCINADOR" tendrá un plazo no mayor a 30 días naturales posteriores contados a partir de la fecha en que se haga la entrega de la Factura que para esos efectos emita “LA INSTITUCIÓN”, depositando el primero de los nombrados el importe total del mismo en favor de la segunda de ellos de acuerdo a "EL CONVENIO".

Todo el apoyo financiero será hecho en moneda nacional y si fuera el caso al tipo de cambio del día en el que “LA INSTITUCIÓN” haya emitido la Factura correspondiente, esto de conformidad con la Publicación que para esos efectos haga el Banco de México en el Diario Oficial de la Federación. Asimismo, “EL PATROCINADOR” se obliga a informar máximo un día después de realizada la transferencia electrónica, y adjuntando el documento que ampare la misma, respecto de la realización de pago a "LA INSTITUCIÓN" a través de cualquiera de las siguientes formas:

- Vía fax al +52 (55) 5628 0426; o, en su caso,

- Vía e-mail a la dirección electrónica [email protected].

El presupuesto acordado entre las partes deberá incluir el 30% de incremento (Overhead) al sub-total resultante de la suma de todos los conceptos autorizados por "EL PATROCINADOR" en el presupuesto del protocolo de "EL ESTUDIO", los que enunciativa más no limitativamente podrán ser procedimientos, honorarios, gastos y otros.

El incremento (Overhead) generado por "EL ESTUDIO" en ningún caso formará parte del patrimonio de "LA INSTITUCIÓN", y, por ende, "LAS PARTES" autorizan y convienen que el recurso sea aplicado en su totalidad en la adquisición de bienes de consumo y gastos administrativos y/o equipos asignados para cubrir las necesidades operativas de la Dirección de Investigación adscrita a "LA INSTITUCIÓN".

B.- El APOYO FINANCIERO a que se hizo mención en el inciso A anterior, se programará de la siguiente manera:

a) El presupuesto de "EL ESTUDIO", agregado aquí como ANEXO 14, indica que se pagará la cantidad de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, por cada sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente incluido y completado); $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, equivalente a XXXXX sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) como número máximo asignado.

b) En caso de que un sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) no sea(n) candidato(s) a recibir el tratamiento y salga(n) del estudio por no cumplir con los


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mailto:[email protected]



criterios de inclusión necesarios, se pagará la cantidad máxima de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, por el proceso de escrutinio y por un número máximo de XXXXX sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes), siendo la cantidad máxima asignada para ello la de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado.

c) Para las cantidades designadas para servicios al sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente), “LA INSTITUCIÓN” recibirá apoyo financiero sólo por el número real de involucrados de acuerdo a los costos establecidos en el Presupuesto del protocolo de "EL ESTUDIO"; tal cantidad estará limitada al apoyo financiero por el número de sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) estipulado en dicho Presupuesto, a menos que el médico de ”EL PATROCINADOR” a cargo de "EL ESTUDIO" le haya dado a “LA INSTITUCIÓN” y a “EL INVESTIGADOR” una aprobación por escrito para incluir sujetos adicionales o para extender el periodo de inclusión, situación que ameritará el otorgamiento del Convenio Modificatorio correspondiente (Enmienda). Asimismo los honorarios de "EL INVESTIGADOR" se pagarán de acuerdo al presupuesto multicitado y que ha quedado adicionado en el ANEXO 14.

d) Para ser elegible para apoyo financiero los procedimientos deberán llevarse a cabo en total apego al Protocolo de "EL ESTUDIO" y a "EL CONVENIO", y la información sometida deberá estar completa y correcta. Para que la información esté completa y correcta cada sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente) firmará un DOCUMENTO DE CONOCIMIENTO INFORMADO aprobado por los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de "LA INSTITUCIÓN", y todos los procedimientos establecidos en el Protocolo se llevarán al cabo de acuerdo al principio de “Mejor Esfuerzo”, debiendo ser explicadas satisfactoriamente las omisiones que se lleguen a producir.

e) Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN EXPRESAMENTE, para todos los efectos a los que haya lugar, que "EL PATROCINADOR” entregará a la "LA INSTITUCIÓN" al momento de la firma de "EL CONVENIO" y en calidad de depósito en garantía, la cantidad de $XXXXX.00 (XXXXX PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, que es equivalente al 15% del total acordado en el Presupuesto de "EL ESTUDIO" (ANEXO 14 ) , a efecto de que dicho depósito se utilice única y exclusivamente de la siguiente manera:

1.- El monto total del depósito en garantía aducido actuará como un fondo revolvente aplicable, primeramente, para cubrir todos y cada uno de los gastos administrativos y de ejecución que se motiven con base en el desarrollo de "EL ESTUDIO" o, en su caso, para la cancelación anticipada del mismo y que es materia del presente contrato.


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2.- Una vez realizado lo anterior, en segundo lugar, dicho fondo se utilizará a efecto de cubrir las Facturas que se lleven a cabo oportunamente por la "LA INSTITUCIÓN" respecto de cada uno de los avances mensuales de "EL ESTUDIO" y que se encuentren dictaminados como procedentes por ''EL PATROCINADOR”, Facturas que se expedirán y presentarán para su debido cobro a este último y que al ser liquidadas el monto que les corresponde se integrará de nueva cuenta al fondo revolvente antes indicado para formar parte integrante del mismo, esto a efecto de que se nutra continuamente y permanezca sin afectación alguna hasta que se tenga un avance del 85% de "EL ESTUDIO".

3.- Al momento en que se llegue al 85% del avance de "EL ESTUDIO", se realizará una revisión comparativa final de los montos presupuestados originalmente contra los realmente cubiertos mes con mes, de tal forma que "LAS PARTES", de común acuerdo, ratifiquen o definan la cantidad final a cubrir y que ésta se pague tanto con el remanente existente en el depósito en garantía entregado en primer lugar como, en su caso, por las diferencias a cubrir por "EL PATROCINADOR” a "LA INSTITUCIÓN" y que pudieran surgir por tales motivos, de tal forma que no exista al final de "EL ESTUDIO" remanente o excedente distribuible alguno.

Ahora bien y para el caso de que "EL ESTUDIO" se viere interrumpido por cualesquier razón, el monto del depósito en garantía establecido en esta cláusula se aplicará a efecto de cubrir, en el orden antes establecido, los avances del mismo hasta el cierre del mes en el que se acuerde su cancelación total, realizándose oportunamente por "LA INSTITUCIÓN" en favor de "EL PATROCINADOR” la devolución del excedente que existiere, en su caso, hasta que ocurra la total extinción de dicho depósito, lo anterior a efecto de que no queden remanentes no cubiertos o que pudieran considerarse distribuibles.

f) Cuando "EL ESTUDIO" sea cancelado estando de acuerdo "LAS PARTES" y sin haber ingresado sujetos al mismo (pacientes), “EL PATROCINADOR” está de acuerdo en cubrir a "LA INSTITUCIÓN" un costo administrativo por la cantidad de $25,000.00 (VEINTICINCO MIL PESOS 00/100 MONEDA NACIONAL), más el Impuesto al Valor Agregado, mismo que será descontado del pago del 15% del presupuesto total otorgado en calidad de depósito en garantía a la firma de "EL CONVENIO".

g) Si “LA INSTITUCIÓN” no acumulase el número de sujetos requeridos o reclutados elegibles a fin de someterse a "EL ESTUDIO" (pacientes), y en consecuencia no se llega al número mínimo de visitas para amparar la entrega de la cantidad que corresponda al 15% del presupuesto total en calidad de


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garantía, entonces la cantidad remanente será reembolsada a “EL PATROCINADOR” por “LA INSTITUCIÓN”.

C.- Acuerdan "LAS PARTES" que los APOYOS FINANCIEROS se cubrirán por "EL PATROCINADOR" a "LA INSTITUCIÓN" de la siguiente forma:

a) Al entregar "EL INVESTIGADOR" los datos correspondientes a 30 días naturales de tratamiento de cada sujeto sometido a "EL ESTUDIO" (paciente), mismo que fue reclutado de conformidad con los criterios establecidos, “LA INSTITUCIÓN” recibirá el apoyo financiero de aquellos que fueron incluidos de acuerdo a los costos correspondientes establecidos en el Presupuesto (ANEXO 14).

b) El apoyo financiero de los últimos XXXXX sujetos sometidos o reclutados a "EL ESTUDIO" (pacientes), se realizará una vez que "EL INVESTIGADOR" entregue los datos relacionados en las "FORMAS DE REPORTE DE CASOS" y éstas hayan sido plenamente aceptadas por “EL PATROCINADOR”, así como que todos los documentos de "EL ESTUDIO" estén completos y debidamente archivados.

c) Se entiende por sujeto sometido o reclutado a "EL ESTUDIO" (paciente), a toda aquella persona que haya sido aleatorizada a un esquema de tratamiento en completo apego a los criterios autorizados en el protocolo del mismo y que se le haya recibido al inicio del tratamiento.

d) Cuando la información sea revisada por un monitor clínico designado por “EL PATROCINADOR” en las visitas programadas a “LA INSTITUCIÓN”, “EL INVESTIGADOR” deberá tener toda la información obtenida hasta el día anterior disponible, completa y lista para su evaluación. “EL PATROCINADOR” se reserva el derecho de rehusar el apoyo financiero por información no recibida por “EL INVESTIGADOR” dentro de los 20 días naturales posteriores a la revisión del monitor clínico.

e) Además, si “EL PATROCINADOR” solicita su asistencia a una junta de iniciación de "EL ESTUDIO" u otra junta necesaria a fin de proporcionarle a “LA INSTITUCIÓN” y/o a “EL INVESTIGADOR” información adicional sobre "EL ESTUDIO" o sobre el(los) fármaco(s) o medicamento(s) del mismo, ”EL PATROCINADOR” deberá reembolsarle los gastos necesarios de transporte y alojamiento en los que se incurra para asistir a dicha(s) junta(s) que hayan sido específicamente aprobadas por adelantado por “EL PATROCINADOR”, debiendo realizar tales reembolsos dentro de los 10 días naturales siguientes a la fecha en que se recibió la documentación detallada aceptable de tales gastos.

D.- Respecto de la ADQUISICION DE BIENES y/o SERVICIOS, se ESTABLECE por "LAS PARTES" que en caso de adquirir bienes con motivo del desarrollo ___________ ___________ ___________ __________ __________ ___________

EL Patrocinador El Patrocinador El Patrocinador La Institución La Institución El Investigador

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de "EL ESTUDIO" estos serán con cargo al fondo otorgado y se administraran como patrimonio de “LA INSTITUCIÓN”, y, en consecuencia, bajo el régimen jurídico que a éste corresponda.

CUARTA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN que el REEMBOLSO POR DAÑOS a los sujetos sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes), se realizará ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE de la siguiente manera:

“EL PATROCINADOR” acepta reembolsarle a "LA INSTITUCIÓN” los costos adicionales, y que enunciativa más no limitativamente son a los que se hace referencia en los incisos siguientes, que se generen durante las actividades y servicios de "EL ESTUDIO" a través de su Seguro de Responsabilidad para el caso de eventos adversos, documento que se agrega en copia fotostática a "EL CONVENIO" como ANEXO 15, Seguro que tiene contratado con la Aseguradora XXXXX, mismo que siempre deberá encontrarse vigente durante el tiempo en que se lleve a cabo "EL ESTUDIO" y hasta por un año posterior a ello para cubrir cualquier demanda que surja por concepto de eventos adversos, mismos que son:

a) Todos los gastos incurridos razonablemente por “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” que estén asociados al diagnóstico de eventos adversos relacionados al(los) fármaco(s) y/o medicamento(s) de "EL ESTUDIO" o a alguno de los procedimientos del Protocolo del mismo.

b) Todos los costos incurridos razonablemente para el tratamiento de los sujetos

sometidos o reclutados a "EL ESTUDIO" (pacientes) si “EL PATROCINADOR” determina, después de consultar con “EL INVESTIGADOR”, que el(los) evento(s) adverso(s) se relacionen razonablemente con la administración del(los) fármaco(s) y/o medicamento(s) de "EL ESTUDIO" o al Protocolo del mismo, siempre y cuando:

1. El(los) evento(s) adverso(s) no sea atribuible(s) a “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” o a ninguno de sus empleados o personal bajo su cargo, como resultado de negligencia o mala conducción de "EL ESTUDIO".

2. El(los) evento(s) adverso(s) no sea atribuible(s) a ninguna enfermedad subyacente, haya sido o no diagnosticada previamente.

3. “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN” hayan cumplido con todas las especificaciones del Protocolo de "EL ESTUDIO" y el(los) fármaco(s) y/o medicamento(s) de "EL ESTUDIO" hayan sido administrados o canalizados de acuerdo con el mismo.

“EL PATROCINADOR” tendrá la opción de pagar los costos adicionales directamente al proveedor del servicio o a ”LA INSTITUCIÓN”.


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QUINTA.- Se ACUERDA por "LAS PARTES", respecto de la LIMITACIÓN DE INGRESO O INCLUSIÓN DE SUJETOS SOMETIDOS A "EL ESTUDIO" (PACIENTES) Y TERMINACIÓN DEL MISMO, lo siguiente:

1) “EL PATROCINADOR”, se reserva el derecho de limitar el ingreso o inclusión de sujetos adicionales sometidos a "EL ESTUDIO" (pacientes) en cualquier momento, situación que puede ocurrir en uno que sea propio de inclusión competitiva debido a que otros investigadores hayan incluido el número suficiente de sujetos (pacientes) para cubrir las necesidades del mismo. “EL PATROCINADOR” requiere la inclusión de XXXXX sujetos sometidos o reclutados al protocolo de "EL ESTUDIO" (pacientes), los cuales reunirán las características descritas en el mismo, también se reserva el derecho de terminar la participación de cualesquiera de ellos en cualquier momento y por cualquier razón o circunstancia. En el caso de que la participación de un sujeto sometido o reclutado (paciente) o "EL ESTUDIO" mismo sea(n) terminado(s), “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” aceptarán devolver todos los medicamentos de acuerdo a las instrucciones proporcionadas por “EL PATROCINADOR”.

2) En el caso de terminación anticipada, los apoyos financieros se harán por todo el trabajo que se ha llevado al cabo hasta la fecha de terminación y se limitarán a costos no cancelables en los que hayan incurrido “EL INVESTIGADOR” y/o “LA INSTITUCIÓN”, lo anterior de acuerdo a lo requerido por el Protocolo y contemplado en el Presupuesto.

SEXTA.- Por este acto "LAS PARTES" ACUERDAN EXPRESAMENTE, en lo relacionado con la posible INDEMNIZACIÓN que se haga o llegue a ser a sujetos sometidos o reclutados a "EL ESTUDIO" (pacientes) por la posible presentación de un efecto adverso, lo que a continuación se indica:

En consideración al desempeño de “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN”, su personal, oficiales, agentes o empleados que formen parte directa o indirectamente de "EL ESTUDIO", “EL PATROCINADOR“ acepta indemnizar, defender y mantener sin daño a todo el personal que intervino en la investigación, contra la perdida, daño, costos y erogaciones por motivo de reclamaciones y demandas legales (incluyendo los honorarios de un abogado) que sean consecuencia de alguna lesión a cualesquier sujeto sometido o reclutado a "EL ESTUDIO" (paciente) que argumente daños directamente causados o en los que contribuyó cualquier fármaco y/o medicamento, o, asimismo, procedimiento administrado en conformidad con el Protocolo del mismo, incluyendo el costo y erogaciones por el manejo de tales reclamaciones y defensa de sus demandas; siempre y cuando:

1.- “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” y su personal o empleados, hayan cumplido con todas las leyes y regulaciones, locales, estatales y federales que sean aplicables (incluyendo, sin limitación, el obtener los Consentimientos Informados y aprobaciones del Comité de Investigación y de Ética en Investigación de mérito), las especificaciones del Protocolo de "EL ESTUDIO" y todos los procedimientos e


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instrucciones especificados por “EL PATROCINADOR" para el uso y administración de cualquier fármaco, medicamento o dispositivo descrito en él.

2.- Que se haga del conocimiento de “EL PATROCINADOR" dentro de las 48 horas siguientes en que se haya notificado la demanda o reclamación de que se trate.

3.- Que “EL INVESTIGADOR” y “LA INSTITUCIÓN” cooperen razonablemente en la investigación y defensa de tal reclamación o demanda;

4.- Que “EL PATROCINADOR” retenga el derecho de defender la demanda en cualquier forma que considere apropiada, incluyendo el derecho a la consultoría legal de su elección, siempre y cuando esto no cause, enunciativa pero no limitativamente, problemas o conflictos de interés para las otras partes, en cuyo caso se deberá actuar dentro de lo razonable en comunidad a efecto de hacerle frente al evento de que se trate, y todo ello siempre por única y exclusiva cuenta de "EL PATROCINADOR". Adicionalmente, la obligación de compensación por parte de “EL PATROCINADOR” no se extenderá a ninguna pérdida, daño o gastos que surjan por negligencia, actos mal intencionados o mala práctica por parte de “EL INVESTIGADOR" y/o su personal, entendiéndose que la administración de cualquier sustancia, fármaco y/o medicamento de acuerdo con el Protocolo de "EL ESTUDIO", no constituirá negligencia ni mala práctica para propósitos de "EL CONVENIO".

SÉPTIMA.- "LAS PARTES" DETERMINAN que la SUPERVIVENCIA de los derechos y obligaciones que contraen por medio de "EL CONVENIO", en el sentido de que las obligaciones establecidas en la cláusula “OBLIGACIONES DEL “EL INVESTIGADOR” Y “LA INSTITUCIÓN” y la cláusula INDEMNIZACION, sobrevivirán a la expiración, terminación o cancelación de "EL CONVENIO" hasta por un término de 1 año de calendario contado a partir de la fecha de terminación de "EL ESTUDIO".

OCTAVA.- Por este medio "LAS PARTES" se entenderán mutuamente como CONTRATISTAS INDEPENDIENTES, en la forma y términos siguientes:


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1.- Al realizar "EL ESTUDIO" ellas estarán fungiendo entre si como un proveedor independiente y no como un agente, socio o empleado de la otra parte. "LAS PARTES" no tendrán ninguna autoridad para establecer cualesquier Convenio de Colaboración para la Investigación Clínica con terceros que estén ligados con su contraparte.

2.- "EL CONVENIO" representa el completo entendimiento entre "LAS PARTES" y sustituye todos los demás acuerdos, expresos o implicados, que se hayan llevado a cabo entre ellas en relación con el asunto materia de "EL CONVENIO".

NOVENA.- Para todos los efectos a los que haya lugar, "LAS PARTES" acuerdan la VIGENCIA y formas de TERMINACIÓN de "EL CONVENIO":

El presente convenio se encuentra sujeto a la CONDICIÓN SUSPENSIVA a que se hace referencia en la Declaración cuarta, inciso d, razón por la cual y para el caso de que no se llegaren a obtener de las entidades correspondientes cualquiera o, en su caso, ambas de las autorizaciones de mérito, "LAS PARTES" ACUERDAN EXPRESAMENTE que si bien el presente convenio se encontrare suscrito por ellas éste NO generará ningún derecho y/u obligación entre las mismas, lo anterior para todos los efectos conducentes.

"EL ESTUDIO" se realizará, como ya se dijo, una vez que existan las autorizaciones correspondientes y podrá suspenderse en los casos y mediante las formalidades a que se refiere la Ley General de Salud y su Reglamento en Materia de Investigación de Salud. "EL CONVENIO" ÚNICA Y EXCLUSIVAMENTE entrará en vigor a partir de la fecha en que “LAS PARTES” lo firmen y continuará en vigor hasta el XXXXX, fecha en la que el estudio esté cerrado, teniendo como fecha máxima de inclusión de sujetos (pacientes) el XXXXX. “EL PATROCINADOR” podrá dar por terminado "EL CONVENIO", mediando previamente una notificación fehaciente y por escrito con al menos 30 días hábiles de anticipación, en cualquier momento y por cualquier razón o por alguna de las siguientes causas:

1.- "EL CONVENIO" se podrá dar por terminado en caso de que alguna de "LAS PARTES" incumpla en cualquiera de las cláusulas contenidas en el mismo. Las obligaciones relativas a Confidencialidad, No Utilización De Información, Producto de Trabajo, Inventos y/o Propiedad Industrial subsistirán a la terminación de este Convenio de Colaboración para la Investigación Clínica por XXXXX años.

2.- "LAS PARTES" están de acuerdo en que se podrá dar por terminado "EL CONVENIO" cuando ellas en conjunto estén de acuerdo con todas y cada una de las especificaciones indicadas en el protocolo de "EL ESTUDIO", de acuerdo con el o los reportes técnico de investigación y administrativo, de apoyo financiero, a fin de realizar la debida conciliación y otorgar el finiquito correspondiente entendiéndose que sin este último “EL PATROCINADOR” continuará obligado hasta su otorgamiento, documento que se agregará a "EL CONVENIO" como ANEXO 16.


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DÉCIMA.- "LAS PARTES" ACUERDAN por lo que toca a las VARIACIONES EN EL PRESUPUESTO POR AJUSTE DE COSTOS que surjan en caso de incrementos en cualquier momento en los costos de los estudios de gabinete, "LA INSTITUCIÓN" informará por escrito y con al menos 15 días naturales de anticipación a “EL PATROCINADOR”, lo anterior para la realización de los ajustes necesarios de "EL CONVENIO" y la propuesta de un nuevo presupuesto que se integre al mismo, para que sea este considerado y autorizado de manera escrita por las partes mediante el Convenio Modificatorio respectivo (Enmienda) o documento que anexe al mismo (Adenda).

DÉCIMA PRIMERA.- Para el caso de que existan FALLOS DE SELECCIÓN en "EL ESTUDIO", se DETERMINA por "LAS PARTES" que todos los procedimientos de selección completados antes de un fallo de selección deben quedar claramente documentados en los documentos fuente; los datos deben estar disponibles y debe existir un formulario de consentimiento informado del sujeto sometido o reclutado a "EL ESTUDIO" (paciente) debidamente firmado y fechado. En este sentido se concederá un reembolso por un máximo de 1 fallo de selección para cada 3 sujetos sometidos o reclutados (pacientes) enrolados en el mismo. Cualquier fallo de selección adicional, deberá ser aprobado por "EL PATROCINADOR" con anterioridad a su pago.

DÉCIMA TERCERA.- "LAS PARTES" ESTABLECEN las LEYES APLICABLES y COMPETENCIA DE TRIBUNALES respecto de "EL CONVENIO", razón por la cual se DETERMINA que para la Interpretación y cumplimiento del mismo y sus anexos, o los que se deriven de ellos, así como para todos aquellos que no estén expresamente estipulados en él o ellos, "LAS PARTES" se someten a las leyes, competencia y jurisdicción de las leyes y los tribunales correspondientes en la Ciudad de México, Distrito Federal, razón por la cual renuncian al fuero que pudiera corresponderles por razón de su domicilio presente o futuro o por cualquier otra causa.

= Leído y entendido que fue tanto "EL CONVENIO" como sus anexos por "LAS PARTES", documento que consta de XXXXX fojas útiles, y enteradas asimismo de su valor, fuerza y alcances legales en su redacción integra o, en su caso, de cada una de las cláusulas y/o documentos que lo conforman, su firma para constancia en tres tantos en la Ciudad de México, Distrito Federal a XXXXX.

"EL PATROCINADOR" “EL INSTITUTO"

_________________________ _______________________ Dr. Antelmo A. Meneses García


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Fabiola Gomez Jimenez, 05/03/15,

Dependerá de la dificultad de cada estudio



Director General

"EL INVESTIGADOR"

_______________________

TESTIGOS

___________________________ ________________________ Dr. Ángel Herrera Gómez Dr. Luis A. Herrera MontalvoDirector General Médico Adjunto Director de Investigación


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