Identificación de pacientes oncológicos y no...

Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la enfermedad. Índices pronóstico de supervivencia.

1 1 Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015 Ildefonso Cejudo Díaz – Septiembre 2015

PROYECTO TRABAJO DE INVESTIGACIÓN

Identificación de pacientes oncológicos y no

oncológicos en fase avanzada de la enfermedad.

Índices pronostico de supervivencia.

SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN A DOMICILIO DE

OURENSE

AUTOR: IIDEFONSO CEJUDO DÍAZ (Coordinador de HADO del CHUO).

TUTOR: MIGUEL ÁNGEL NUÑEZ VIEJO.

FECHA DE PRESENTACIÓN: 24 de Septiembre de 2015.



INDICE

INTRODUCCIÓN ……………………………………… 3

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ………….. 4

OBJETIVOS ……………………………………………… 5

BASES TEÓRICAS …………………………………….. 6

MARCO METOLÓGICO ……………………………. 14

LIMITACIONES ………………………………………… 17

BIBLIOGRAFIA …………………………………………. 19

APÉNDICES ……………………………………………… 24

ANEXOS ………………………………………………….. 38



1. INTRODUCCIÓN

En nuestro medio, alrededor del 75% de las personas morirán a causa de enfermedades

crónicas con una proporción de cáncer/no cáncer de 1/3 y en este entorno, de tan alta

prevalencia de la patología médica con historias evolutivas diferentes, conlleva un cambio

conceptual pasando de “enfermedad o paciente terminal” a “personas con enfermedades

crónicas avanzadas y pronóstico de vida limitado”.

En estas fases, un planteamiento paliativo precoz, demuestra un fuerte impacto directo sobre la

calidad de vida y es, por tanto, inseparable de la buena práctica clínica (Fig. 1)

Figura 1 (Guía Española de la EPOC. GesEPOC)

Los tres componentes principales de la intervención médica son el diagnóstico, la terapia y el

pronóstico. De éstos, el pronóstico es el aspecto menos estudiado en la literatura científica.

Como prueba de ello, una búsqueda en Medline produjo 7.184.331 citaciones por el término

"diagnóstico", 6.244.916 para "terapia", y sólo 896.636 para "pronóstico" (1). Numerosos

autores han tratado de trasladar los factores pronósticos específicos y valorar su utilizad en

cuidados paliativos (2-16), con un único objetivo, que es proporcionar a los médicos

herramientas de apoyo y fáciles de usar.

Un grupo de trabajo (Task Force of Cancer Experiences Collaborative) publicó en 2006 un

documento de consenso de expertos para identificar y definir las prioridades en la investigación

respecto al pronóstico (17). Inicialmente se encontraron 40 preguntas como potencialmente

interesantes por los 25 expertos, posteriormente quedaron reducidas a cinco preguntas:

¿Qué validez tienen las herramientas de pronóstico?

¿Podemos utilizar criterios pronósticos como motivo en la investigación?

¿Qué impacto tiene una puntuación pronóstica en la práctica clínica?

¿Cuál es la mejor manera de presentar los datos de supervivencia de los pacientes?

¿Cuál es la herramienta validada más fácil de usar?

Después del análisis de una exhaustiva revisión bibliográfica las respuestas a estas preguntas

con su nivel de certeza y grado de incertidumbre quedan reflejadas en el apartado “bases

teóricas”.



2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

El pronóstico en la actualidad es una exigencia por parte de los pacientes y familiares. Tal vez

sea el alto grado de incertidumbre la causa de por qué el médico busca la mejor evidencia en

la toma de decisiones y poder elegir las más correctas para ajustar las medidas diagnósticas y

terapéuticas, acorde a la expectativa de supervivencia. Es evidente su alta repercusión sobre

todos los protagonistas del proceso de la enfermedad y motivo de este trabajo.

¿Por qué es importante predecir supervivencia en Cuidados Paliativos?

Permite la selección adecuada de pacientes en los diferentes programas y recursos.

Ayuda a establecer el objetivo de los cuidados y el mejor lugar para llevarlos a cabo.

Facilita la toma de decisiones tanto a los profesionales sanitarios como a los propios

pacientes y a sus familias.

Los pacientes y familiares quieren saber lo que pueden esperar durante la evolución de

la enfermedad.

Como primer paso, parece obvio identificar a los pacientes subsidiarios de cuidados paliativos

y para ello utilizamos la herramienta NECPAL (18) (Apéndice 1). Conocemos que la inclusión de

pacientes en un plan de atención paliativa puede mejorar los cuidados, evitar medidas

agresivas de dudosa eficacia y disminuir el alto coste tanto en aspectos económicos como

personales, facilita focalizar nuestros esfuerzos en el control de síntomas y evita ingresos

hospitalarios innecesarios (19). Sabemos que la probabilidad de fallecimiento en hospital son

menores entre los pacientes oncológicos con enfermedad avanzada que reciben un diagnóstico

de situación terminal (20).

Para incluir los pacientes en este estudio, previa identificación como NECPAL +, seguimos los

criterios de “enfermedad avanzada” publicados como Golg Standards Framewock Prognosis,

Edición 4ª, 2011 (21), para las distintas patologías.



3. OBJETIVOS

Objetivo General

Identificar a los pacientes subsidiarios de cuidados paliativos que ingresan en nuestra

Unidad de Hospitalización a Domicilio del Complejo Hospitalario Universitario de Ouren-

se.

Objetivos Específicos:

Identificar a los pacientes oncológicos y no oncológicos en fases avanzadas de la en-

fermedad y establecer un índice pronostico de supervivencia.

Establecer un nomograma pronóstico específico con las variables independientes, si las

hubiere, derivadas de nuestro estudio. Para facilitar este punto incluimos en nuestra

hoja de recolección de datos (Anexo I) algunas de las variables independientes, con va-

lor pronóstico, comunicadas en otros estudios.

Establecer el valor predictivo positivo y negativo, con su intervalo de confianza entre los

distintos índices estudiados y el establecer sus diferencias.



4. BASES TEÓRICAS

Cuando se formula una predicción clínica de supervivencia nos basamos fundamentalmente en

la situación funcional, estableciendo una relación casi directa entre el grado de deterioro del

estado funcional y la supervivencia a corto plazo. Esta situación conlleva un alto grado de

incertidumbre y como consecuencia graves problemas durante el proceso de información y

toma de decisiones.

El moderno concepto de “trayectoria de muerte” hace más fácil de conceptualizar la predicción

de supervivencia tanto en pacientes oncológicos como en los no oncológicos (Fig. 2)

Figura 2 Trayectorias hasta la muerte

Estas trayectorias nos invitan, a los profesionales en cuidados paliativos, a identificar cuando

ocurre “la aceleración en el declinar irreversible” y diferenciar este momento de los

acontecimientos agudos y reversibles.

En la práctica clínica, al emitir un pronóstico, lo recomendable parece formular un pronóstico

individualizado comenzando con un índice generalizado e ir modificándolo según las

observaciones clínicas, valoración funcional, síntomas, datos analíticos y conocimiento de la

trayectoria de la enfermedad.

No olvidemos que la toma de decisiones clínicas no sólo depende del pronóstico sino de muchos

otros factores, al fin y al cabo nuestros pacientes no sólo desean saber cuánto van a vivir sino

cómo y qué les queda por vivir (48).

Después de analizar la revisión bibliográfica exponemos, con su nivel de certeza y grado de

incertidumbre, el resultado de los estudios publicados dirigidos a emitir un pronóstico, tanto en

pacientes oncológicos como no oncológicos.

4.1 Predicción de la supervivencia en Pacientes Oncológicos.

En la enfermedad oncológica terminal (expectativa de vida inferior a 6 meses), hoy sabemos

que la histología del tumor no ejerce ninguna influencia en la supervivencia durante esta fase



de la enfermedad (65). Realizar un adecuado pronóstico de supervivencia, con el mínimo nivel

de incertidumbre, se ha convertido en una necesidad.

La enfermedad oncológica avanzada viene definida por la presencia de uno de los siguientes

criterios:

Diagnóstico confirmado de cáncer metastásico (estadio IV) y en algunos casos en esta-

dio III, que presentan: escasa respuesta o existe alguna contraindicación de tratamien-

to específico, brote evolutivo en el transcurso de tratamiento o afectación metastásica

de órganos vitales (SNV, hígado, pulmonar masivo, etc.).

Deterioro funcional significativo Palliative Performance Status (<50%) (33)

Síntomas persistentes mal controlados o refractarios a pesar de optimizar tratamiento

específico.

Las recomendaciones de la Asociación Europea de Cuidados Paliativos definen algunos paráme-

tros a la luz de los estudios publicados (22) e intentan definir los parámetros, ya estudiados,

con valor predictivo de supervivencia en el paciente en situación terminal y asignan grados de

recomendación.

Para su análisis, toda la información se ha agrupado en los siguientes apartados:

- Impresión Clínica

- Estado Funcional

- Signos y Síntomas Clínicos

- Datos Analíticos

- Escalas pronosticas multidimensionales

- Nomogramas

Estos datos obtenidos de forma simple o combinada se utilizan en diferentes Unidades de Cui-

dados Paliativos (UCP), con la intención de disminuir el grado de incertidumbre, a la hora de

emitir un pronóstico de supervivencia.

4.1.1. Impresión Clínica:

El primer instrumento para definir el pronóstico es el juicio clínico pero con unas claras limita-

ciones, ya que el profesional muestra una gran tendencia a sobreestimar la supervivencia y a

ser optimista en la transmisión del pronóstico, llegando en los estudios publicados a cifras en

5,3 veces la supervivencia real (23), depende en gran medida de la experiencia del profesional,

conlleva un alto nivel de subjetividad y es irreproducible. Resulta de gran utilidad en los mo-

mentos próximos a la muerte y aumenta su valor predictivo cuando se utiliza en combinación

con otros marcadores (24).

Finalmente, en este apartado, resaltamos el hecho que eventos clínicos como una “hospitali-

zación no programada”, en un paciente con cáncer avanzado, predice claramente una media-

na de supervivencia menor de 6 meses (25)



La predicción clínica de supervivencia en una medida válida para obtener una evaluación gene-

ral del pronóstico de los pacientes (grado A) pero está sujeta a una serie de factores que limi-

tan su precisión. La impresión clínica no debería de utilizarse sola, sino junto a otros factores

pronósticos (grado A)

4.1.2 Estado Funcional

Ha sido y es la herramienta más utilizada. Ampliamente estudiado mediante distintas escalas

utilizadas tanto en geriatría como en el mundo de los cuidados paliativos.

La herramienta más popular en pacientes oncológicos es el Índice de Karnosky (27) (Apéndice

2), publicado en 1948 o el superponible Índice ECOG publicada en 1982 (28). (Apéndice 2). Los

estudios de Latmon et al (29) indican que puntuaciones KPS inferiores 50 puntos se correlacio-

nan con supervivencias inferiores a 6 semanas, para valores intermedios entre 60-70 la fiabi-

lidad es baja y además las puntuaciones altas no garantizan una larga supervivencia

En el paciente de edad avanzada, con cáncer, la utilización de escalas geriátricas puede ayudar

a discriminar mejor a los pacientes susceptibles de tratamiento y los de menor supervivencia

(29, 30). La medición del Índice de Barthel (31) (Apéndice 3) se ha generalizado en casi todas

las unidades de enfermería tanto dentro como fuera del hospital y se considera una

herramienta útil en pacientes subsidiarios de cuidados paliativos (32).

El factor aislado que ha demostrado mayor capacidad predictiva en pacientes con cáncer es la

escala Palliative Performance Status v2 (PPSv2) desarrollada en Canadá en 1990 (Apéndice 4),

es una modificación del KPS con mejores resultados cuanto más avanzada está la enfermedad

(33). Su utilidad para predecir la supervivencia ha sido comprobada en varios estudios

realizados en pacientes hospitalizados y domiciliarios (22, 32, 33, 34).

Como la predicción Clínica, la valoración funcional es más efectiva cuando se emplea de forma

seriada y unida a otros factores pronósticos.

Ha demostrado su validez en poblaciones sin Cáncer (35)

4.1.3 Síntomas Clínicos

En una revisión sistemática realizada por Vigano et al, en el 2000 (36) encuentra que: KSP, y la

presencia de deterioro cognitivo, pérdida de peso, disfagia, anorexia y disnea aparecen como

predictores independientes de supervivencia en el paciente oncológico terminal.

En la revisión sistemática de Maltoni et al (22), se establecieron las siguientes

recomendaciones con sus niveles de evidencia respectivos:

“Los clínicos pueden usar un número de signos y síntomas que han demostrado asociación con

la esperanza de vida: el estado funcional (grado B), signos y síntomas del síndrome anorexia-

caquexia asociado a cáncer (grado B), disnea (grado B) y deterioro cognitivo o delirium (grado

B).”

4.1.4 Parámetros Bioquímicos



La bibliografía nos muestra un gran número de parámetros estudiados pero las

recomendaciones del Comité Europeo (22), nos dice que: los clínicos pueden utilizar algunas

variables de laboratorio que se relacionan o asocian a la esperanza de vida. A saber:

Leucocitosis (grado B), Linfopenia (grado B) y proteína C reactiva (grado B)

El trabajo publicado por Porta J y col (35), en 1994, encontraron que niveles plasmáticos de

sodio, albúmina y proteínas totales eran capaces de clasificar adecuadamente al 84% de los

pacientes que vivirían más o menos de 4 semanas.

“La necesidad de una muestra de sangre debería valorarse sólo si se prevé algún beneficio

clínico (grado D)”

4.1.5 Escalas pronósticas multidimensionales

Palliative prognotic score (PaP) 1999 (37), (Apendice5)

Pirovano, en 1999, publicó esta escala en donde incluía: la predicción clínica de

supervivencia, KPS, anorexia, disnea, recuento leucocitario y porcentaje de linfocitos,

para predecir la supervivencia a los 30 días. Estas seis variables resultaron predictores

independientes de supervivencia. La Puntuación total varía de 0 a 17.5 puntos y divide

a los pacientes en tres categorías pronósticas, según la probabilidad de supervivencia a

los 30 días <30%, entre 30%-70% o > 70%.

Estudios posteriores de Maltoni (38) y Glare (39) obtuvieron resultados similares al

estudio original de Pirovano.

“Aunque el PaP score mejora la predicción clínica, una de las limitaciones que se le

achaca es el elevado peso que tiene la estimación clínica, que puntúa cerca del 50% del

total del resultado. La escala no está diseñada para utilizarse en el carcinoma renal,

mieloma múltiple u otras enfermedades hematológicas malignas y no se debe de utilizar

en estos grupos”

Más recientemente se desarrolla y se valida en 2011 la D-PaD (40), que incluye el

delirium, mejorándose la capacidad discriminativa de la PaP original.

Entre las recomendaciones del Comité Europeo recogidas en el trabajo de Maltoni et al

(22) se hace referencia y resalta que:

“Los clínicos pueden usar algunas escalas pronósticas fácilmente aplicables, para hacer

una predicción rápida capaz de identificar clases de pacientes con diferencias

significativas en la esperanza de vida (grado A). Por el momento el PaP, Palliative

Prognostic Score, es el sistema más fácil de utilizar incluyendo muchos factores

pronósticos (grado A)”



Palliative Prognostic Index (PPI), (Apéndice 7).

El PPI, publicado en Japón en 1999, es útil para predecir una corta supervivencia en

pacientes con cáncer avanzado en cuidados paliativos (41). Utiliza el PPS modificado de

Karnofsky, la presencia de edema, disnea de reposo, delirium e ingesta oral. Cinco

variables que resultaron predictores independientes de supervivencia. La escala predice

la mortalidad en < 3 semanas, < 6 semanas o> 6 semanas.

A primera vista, debido a que el PPI no hace referencia a la estimación clínica de

supervivencia, parece ser más objetivo que el PaP score , sin embargo se requiere del

juicio clínico para valorar si el delirium es producido por un fármaco y potencialmente

reversible, debiéndose, en este caso excluir de la puntuación del delirium.

“El PPI es el más adecuado para la predicción de supervivencia a las 3 semanas, pero

es menos útil para pacientes con pronósticos más prolongados ya que en muchas

situaciones clínicas, es de más utilidad saber si el paciente sobrevivirá durante semanas

o meses, que saber si será entre 3 o 6 semanas.”

Modelos Pronósticos. Development of Prognosis in Palliatice care Study (PiPs).

Gwilliam et al (44) realizan en 2011 un estudio prospectivo observacional de cohortes

multicéntrico a 1.018 pacientes de 18 servicios de cuidados paliativos del Reino Unido,

desarrollando unos modelos de pronóstico (PiPs) capaces de identificar adecuadamente

a los pacientes con pronóstico de vida de días, semanas, meses o años. El PiPsA (que

incluye: diagnóstico, metástasis, síntomas, valoración mental, situación funcional y

estado general de salud) proporciona una estimación del pronóstico que es, al menos,

tan buena como una valoración multiprofesional de supervivencia. Aunque se han

validado internamente, aún no se ha realizado la validación en otros estudios fuera del

Reino Unido. Se puede accederse por internet y calcular su puntuación como un dato

más a contrastar con la impresión clínica (http://www.pips.sgul.ac.uk/).

Nomogramas pronósticos.

En España el Dr. Alberto Alonso Babarro presentó en el 8º Congreso de la Asociación

Europea de Cuidados Paliativos ( Lleida -7 Junio 2014) los resultados de un nomograma

pronóstico previamente publicado por Feliu et al (42), desarrollado en el Hospital Uni-

versitario La Paz de Madrid en donde las variables utilizadas: ECOG, LDL, linfocitos, al-

búmina y tiempo desde el diagnóstico inicial, y estiman la probabilidad de superviven-

cia de los pacientes a los 15, 30 y 60 días en fase terminal de la enfermedad.

Los resultados obtenidos son similares al PaPScore y concluye que la predicción puede

no ser la adecuada hasta en 32% de los pacientes.

4.1.6. Comorbilidad.

En los pacientes con cáncer la comorbilidad es frecuente y en algunos casos es más importante

para determinar la supervivencia que la propia enfermedad (44). Podemos afirmar que la exis-



tencia de comorbilidad es el factor que más condiciona el tratamiento del cáncer en el anciano

(45).

En inglés, Charlson Comorbidity Index (46) (Apéndice 7), es un sistema de evaluación de

la esperanza de vida a los diez años, en relación con la edad, en que se evalúan las

comorbilidades del sujeto. Además de la edad, consta de 19 ítems, que si están pre-

sentes, se ha comprobado que influyen de una forma concreta en la esperanza de

vida. Inicialmente adaptado para evaluar la supervivencia al año, se adaptó final-

mente en su forma definitiva para supervivencia a los 10 años y por tanto queda ex-

cluido del estudio.

Con lo expuesto con anterioridad y con el fin de disminuir la incertidumbre debemos de incorpo-

rar a nuestra práctica clínica la utilización de herramientas pronósticas. La elección de una u

otra dependerá de nuestra experiencia, el medio donde trabajemos y de los objetivos que ten-

gamos para la predicción de supervivencia.

4.2 Predicción de la supervivencia en Pacientes no Oncológicos.

Según la OMS, las enfermedades crónicas fueron la causa del 60% de la mortalidad total en el

año 2005 y estima que estas cifras llegarán al del 75% en el año 2020.

La población de referencia del Complejo Hospitalario Universitario de Ourense es de 239.000

habitantes y muestra la tasa de envejecimiento más alta de Galicia. Los datos del 2012 señalan

que un 29.5% de personas son mayores de 65 años, cifra estimada para Europa en el 2050

(48).

Estos números reflejan que las insuficiencias orgánicas y las enfermedades neurodegenerativas

crecen más que el cáncer como causa de mortalidad en una relación de 3:1 con una demanda

creciente en cuidados paliativos. Hoy sabemos que el 60% de los pacientes oncológicos y el

30% de las insuficiencias orgánicas y enfermedades neurodegenerativas en fase avanzada son

susceptibles de cuidados prestados por equipos específicos (49).

La revisión realizada por Conventry et al (50) evalúa los estudios sobre predictores de supervi-

vencia en pacientes mayores de 65 años con enfermedad terminal no maligna y concluyen que:

Los modelos pronósticos en pacientes sin cáncer tienen bajo poder predictivo, en concordan-

cia con el curso poco predecible de las enfermedades no malignas.

La escala de CARING (51), aplicable a todo tipo de pacientes, trata de seleccionar a la pobla-

ción candidata a cuidados paliativos entre los pacientes que ingresan en el hospital y predice

aceptablemente la mortalidad al año de ingreso, pero precisa validarse antes de proponer su

aplicación en nuestro medio.



Para la inclusión, en este estudio, a los pacientes no oncológicos seguimos las recomendacio-

nes publicadas en el Reino Unido como patrones de enfermedad avanzada) bajo el término de

“Gold Standards Framework Prognostic” 4ª edición 2011 (21).

En nuestra Unidad de Hospitalización a Domicilio (HADO) hemos revisado, estadísticamente, el

número de pacientes paliativos no oncológicos en los últimos cinco años y como consecuencia

del mismo, este estudio se quedará reducido a analizar los índices pronóstico de las patologías

más prevalentes, es decir, insuficiencia cardiaca, enfermedad respiratoria crónica avanzada y

demencia.

4.2.1 Insuficiencia cardíaca

Las escalas aplicables en este tipo de patología van dirigidas a pacientes que muestre alguno

de los siguientes indicadores:

Disnea III-IV (NYHA) disnea de reposo a al mínimo esfuerzo

Que el médico crea que le paciente está en su último año de vida

Reingresos frecuentes por insuficiencia cardiaca

Difícil control de síntomas físicos o psicológicos a pesar de tratamiento óptimo

El Modelo pronóstico Seattle (Seattle Heart Failure Model) (52) aunque validado en

cinco cohortes de pacientes procedentes de ensayos clínicos queda descartado de

nuestro estudio al valorar la mortalidad a los 12, 24 y 36 meses dado que tratamos pa-

cientes con menos supervivencia. Puede utilizarse una versión web disponible en

http//deps.washinton.edu/shfm.

El meta-análisis MAGGIC publicado en 2013 (53) por Pocock SJ et al, encuentra 13 va-

riables independientes para predecir la mortalidad, pero como en el modelo de Seattle,

con resultados similares.

En nuestro estudio utilizaremos el Modelo de Riesgo Simple de Cuatro Factores. Deve-

lopment a Simple Four-Item Risk Score (STRS) (Apéndice 8), publicado por Huynh et al

(54), basado en cuatro variables: nitrógeno ureico, tensión arterial, enfermedad arterial

periférica y niveles de sodio. La presencia de tres o más factores está asociado a un

pronóstico en la tasa de mortalidad a los 6 meses, con un valor predictivo positivo del

66.7% y negativo del 86.4%

4.2.2. Enfermedad Pulmonar crónica Avanzada.

Incluimos en nuestro estudio pacientes que presenten dos de los siguientes indicadores de en-

fermedad avanzada:

Enfermedad crónica severa definida con FEV1<30%.

Reingresos frecuentes (>3 año) por exacerbaciones

Oxigenoterapia a largo plazo



Disnea de mínimos esfuerzos/reposo

Signos o síntomas de insuficiencia cardiaca derecha

Anorexia, infecciones urinarias o respiratorias por germen resistente, depresión

Tratamiento esteroideo > semana en el último año.

En nuestro medio se utiliza de forma generalizada el Índice BODE (55) (Apéndice 9), publicado

por Celli et al, en el 2004, estructurado bajo cuatro variables: Índice de masa corporal, disnea,

FEV1 y distancia recorrida en 6 minutos, para llegar a definir cuatro estadios (0-3). En EPOC se

ha validado con valores predictivos superiores al VEF1. En el estudio COCOMICS (56), al ajustar

por edad el índice BODE, sus variantes (e-BODE y BODEx), muestran una discreta superioridad.

En este estudio utilizaremos este índice o sus variantes.

4.2.3. Demencia Avanzada.

Incluimos en este apartado a todos los pacientes, que independientemente de la etiología, pre-

senten en el momento de su valoración dos indicadores de enfermedad avanzada.

Valor igual o superior a 7 en la escala FAST (Functional Assement Staging) (57) (Apén-

dice 10)

Tratamiento farmacológico no efectivo

Dependencia funcional

Disquinesias, problemas de movilidad y caídas.

Disfagia

Signos psiquiátricos (depresión, ansiedad, alucinaciones, psicosis.

Complicaciones médicas graves que precisen tratamiento. (neumonía aspirativa, infec-

ciones del tracto urinario superior, septicemia, ulceras de presión múltiples en estadio

3-4 o fiebre recurrente tras antibioterapia)

La aparición de complicaciones médicas graves ligado a dificultad para tragar pronosti-

ca una mortalidad superior al 50% en los próximos 6 meses (58).

Existen más recursos disponibles en la red, a los cuales se pueden acceder desde la siguiente

dirección: http//prognosis.pallimed.org.



5. MARCO METODOLÓGICO

5.1 Revisión bibliográfica.

Se ha realizado una revisión de los trabajos publicados en los últimos 20 años. Los términos de

búsqueda han incluido distintas combinaciones de los siguientes términos: advanced

cáncer/terminally ill/palliative care, prognosis/pronostic factor/pronostic tool y survival/survival

estimates (60).

La búsqueda se ha realizado en las bases de datos Medline, Cochrane Library y Guías de

Práctica Clínica, limitándose a estudios en humanos y trabajos publicados en inglés o castellano

con resumen disponible. También se han añadido los principales estudios mencionados en los

artículos más relevantes. Inicialmente se encontraron 197 artículos y 17 revisiones sistémicas.

De estos 19 hacían referencia a la predicción clínica en pacientes oncológicos y 14 incluían

factores pronósticos en pacientes no oncológicos. Se revisaron las guías de práctica clínica de

cuidados paliativos y las guías publicadas por la SEC, Guías de la práctica médica del SNS y

SEPAR específicas en referencia ICC, demencia y EPOC.

De especial relevancia, para este diseño, son las revisiones sistemáticas de de Vigano et al (59)

2000, Chow et al (7) 2008, Maltoni et al (22) 2005, Lau et al (14), Forcano y cols (60) 2015,

meta análisis de Glare et al (24) 2003, y las guías específicas para pacientes no oncológicos

(61-64)

5.2 Muestra, inclusión y exclusión:

La muestra se extrae de los pacientes ingresados en nuestra unidad, de forma consecutiva, a

partir del 1 de Enero del 2016. Durante el período de estudio los identificados NECPAL + y con

criterios de enfermedad avanzada se consideran incluidos (cáncer/no cáncer) previa aceptación

del consentimiento informado. Anexo III. En todos los pacientes se realizará un seguimiento

hasta el momento del exitus, y de no ser así, por un periodo máximo de 24 meses. Se excluyen

del estudio a pacientes con PSS>80%, en situación de agonía en los que la muerte es

inminente y aquellos que se negaron a participar o perdidos durante el seguimiento.

5.3 Tipo de Estudio y contenido:

Presentamos este proyecto como un estudio observacional, prospectivo, inicialmente en un

único centro (idealmente extensible a todas las Unidades de Hospitalización a Domicilio y

Unidades de Cuidados Paliativos de nuestra Comunidad).

Los datos analíticos se extraen de la historia clínica (datos de antigüedad inferiores a 7 días) o

de analítica específica si su estado clínico lo precisa en el momento del su inclusión o en la

evolución durante el estudio. La puntuación NECPAL, hoja de recogida de datos clínicos,

administrativos e índices pronósticos son completados por un facultativo en todos los pacientes

el primer día de ingreso en nuestra unidad, (Anexo 1).

Específicamente para:

- Índice PaP: Registra la presencia o ausencia de disnea, anorexia, el estado funcional de

Karnofsky (KPS), predicción clínica de la supervivencia (en base a la experiencia clínica del

médico), contaje de leucocitosis, y el porcentaje de linfocitos. Las puntuaciones totales pueden

variar de 0 a 17,5. Clasifica a los pacientes en tres grupos, cada uno con una probabilidad

diferente de la supervivencia a los 30 días: el grupo A, > 70% (puntuación ≤5.5 ); grupo B del

30% al 70% (puntuación 5,6 a 11,0); grupo C <30% (puntuación> 11,0).



- Índice D-PaP es una versión revisada de la puntuación PaP original al que se ha añadido el

síntoma de delirio. Éste, como otros síntomas, puede ser evaluados de diferentes maneras. En

D-PPI se contará como ausente cuando no está presente o es secundario a una acción

farmacológica de un solo medicamento y potencialmente reversible. De lo contrario, para D-

PAP, se evaluó como presente o ausente en la opinión del médico sin buscar la razón exacta. El

total de la puntuación D-PAP oscila entre 0-19,5 y los pacientes son clasificados en tres grupos

de acuerdo a probabilidad de supervivencia los 30 días: el grupo A, > 70% (puntuación

≤7.0); grupo B, entrel 30% -70% (puntuación 7,1-12,5); grupo C, <30% (puntuación> 12,5).

- Índice PPS es una modificada de la escala funcional de Karnofsky en el que se incluye el

estado evolutivo de la enfermedad, el nivel de autocuidados, valoración de la ingesta y nivel de

conciencia. PPS clasifica en 11 categorías, desde sanos (100%) a la muerte (0%), y los

pacientes se agrupan en 3 clases (10-20, 30-50, ≥60) con índices de evolución distintos.

- Índice PPI identifica cinco variables (la ingesta oral, presencia o ausencia de edema, disnea

en reposo, delirio y PPS) que son variables independientes, con valor pronóstico. La puntuación

total PPI se calcula sumando las puntuaciones parciales, y varía de 0 a 15. Los pacientes se

clasifican en tres grupos (grupo A, PPI ≤2.0; grupo B, PPI 2,1-4,0; grupo C, PPI> 4,0).

- Modelo de riesgo simple de cuatro factores(STRS): un modelo basado en la identificación de

cuatro variables independientes, con valor pronóstico: nitrógeno ureico, tensión arterial,

enfermedad arterial periférica y niveles de sodio. La presencia de tres o más factores está

asociado a un pronóstico de mortalidad a los 6 meses, con un valor predictivo positivo del

66.7% y negativo del 86.4%

- Índice de BODE: Combina cuatro variables importantes en una sola puntuación: índice de

masa corporal, obstrucción al flujo aéreo medido por el volumen espiratorio forzado en un

segundo (FEV1), disnea medido por la a escala Medical Research Council

(MMRC) modificada y capacidad de ejercicio medida por el test de la marcha en

6 minutos (TM6M). Cada componente se clasifica hasta una puntuación de 10. Las

puntuaciones más altas indican un mayor riesgo. El índice BODE refleja el impacto del deterioro

de origen pulmonar y extrapulmonar en el pronóstico y mortalidad en la EPOC.

- Escala FAST: un sistema de siete fases que se basan en el nivel de función de la persona y en

las actividades diarias.

5.4 El análisis estadístico:

El análisis se realiza y se define tras la valoración de los resultados obtenidos con el

asesoramiento de la Fundación Biomédica Galia Sur.

Inicialmente previsto que: La comparación de medias de variables continuas se realiza con la

<t> de Studen y el< χ²> para las variables categóricas. Se calculan las curvas y probabilidad

de supervivencia mediante la metodología de Kaplan-Meier . La comparación entre diferentes

categorías mediante la prueba el test de Log-Rank. La capacidad de discriminar los modelos de

pronóstico se evalúa a través del Índice de Concordancia, Harrell C Index, que es la

representación del área bajo la curva ROC y refleja una relación de concordancia entre lo

predicho y observado. Un valor de IC de 0.5 indica ninguna capacidad de discriminación y un

valor de 1,0 representa la discriminación perfecta. Los intervalos correspondientes al 95% de

confianza (IC 95%) del C index, del rendimiento predictivo de los modelos de pronóstico serán

obtenidos por “bootstrapping”.

La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo, precisión y IC

95% se calculan en dos momentos diferentes, a los 30 días y el momento del éxitus. Se aplica

http://theoncologist.alphamedpress.org/content/17/3/446.full#ref-23





la regresión multivariable de Cox para estimar los factores pronósticos y su relevancia, y si es

posible establecer un nomograma pronóstico en nuestra población. Finalmente, los análisis

estadísticos se realizan utilizando el software IMB SPSS v 22. Los valores de p de <0,05 serán

considerados estadísticamente significativos.



6. LIMITACIONES

6.1 Limitaciones del estudio

6.6.1. Sesgos de selección

Son consecuencia de los criterios de inclusión/exclusión utilizados en el estudio.

La identificación de las personas en situación terminal que podrían requerir atención

paliativa se llevará a cabo a través de la aplicación de la herramienta NECPAL. Dado que

este cuestionario ha de realizarse por profesionales sanitarios, el principal sesgo que

surge al respecto es “no cumplimentar” los datos, de modo que se perderían pacientes

con necesidades paliativas que no se detecten como tales.

6.6.2 Sesgos de información

Aquellos derivados de la metodología utilizada para la obtención de los datos y su

registro.

Un sesgo de este tipo está asociado a la metodología del registro de la información

dada la diversidad de personas implicadas en la recogida y registro de los datos (9

profesionales de enfermería y 6 facultativos). Para tratar de minimizar este sesgo se

recurre al empleo de escalas validadas y variables claramente definidas.

Un segundo sesgo puede estar ligado a la subjetividad del personal sanitario

participante. Este sesgo podría ser reducido con la participación de un segundo

observador (el investigador principal) que completaría la información de forma

aleatoria.

Un tercer sesgo surge con la valoración de los síntomas por parte de la

familia/cuidadores; esta valoración es clave en pacientes incapacitados para

responder, pero la fiabilidad disminuye.

El uso de escalas de aplicación rápida pretende reducir en lo posible el tiempo

necesario para realizar el registro de la información; aunque la aplicación de estas

escalas limita la cantidad de información que puede ser registrada, su rápida

aplicación garantiza una mayor participación en el estudio por parte del personal

sanitario, permitiendo incluir un mayor número de registros.

6.2. Aspectos éticos-legales

La labor de investigación y todo procedimiento llevado a cabo a lo largo del proceso cumplirá

los requisitos y condiciones éticas que implica a cualquier trabajo de investigación en humanos.

1) Confidencialidad de datos e información

a) Se garantizará toda confidencialidad de información y datos conforme a la Ley

Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter

Personal (LOPD)

2) Consentimiento Informado de participación en el proyecto



a) Se entregará al paciente un documento informativo (Anexo II) redactado en

lenguaje no técnico y redactado de manera sencilla, en donde conste: los objetivos

genéricos del estudio, su importancia para la investigación y el motivo por el que es

necesaria su participación. Junto con dicho documento se entregará la hoja de

Consentimiento Informado (Anexo III) que deberá cubrir y firmar para ser incluido

en el estudio. Si el estado físico o psíquico de la persona seleccionada para la

investigación le impidiese comprender la información y dar su consentimiento, el

documento será entregado a la persona vinculada a él por razones familiares o de

hecho (Consentimiento por Representación)

3) Aprobación del Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC)

a) Se solicitará autorización al CEIC y FBGS para la realización de este trabajo de

investigación.

4) Archivo de la documentación del estudio

a) La documentación del estudio será conservada por el investigador principal hasta la

finalización del trabajo de investigación. Una vez finalizado será destruida.

5) Consideraciones éticas

a) Se respetarán las normas éticas y legales aplicables, en particular la Declaración de

Helsinki y el Convenio de Oviedo, y se seguirán las Normas de buena práctica de

investigación humanos.

6) Conflictos de Intereses

a) El Investigador principal declara no tener ningún conflicto de intereses. El estudio

no recibe financiación por parte de Institutos y Entidades.



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Eulalia Roigf , Marisa Sanz-Julveg , Carla Fernaández-Vivancosh , Manuel de Mora-Martı´ni ,

Jose´ Manuel Garcı´a-Pinillaj , Alfonso Varela-Romank , Luis Almenar-Bonetl , Antonio Lara-

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8. APÉNDICES

APÉNDICE 1

INSTRUMENTO NECPAL CCOMS-ICO©

(Necesidades Paliativas)

INSTRUMENTO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PERSONAS EN SITUACIÓN DE ENFERMEDAD

AVANZADA – TERMINAL Y NECESIDAD DE ATENCIÓN PALIATIVA EN SERVICIOS DE SALUD Y

SOCIALES

¿Para qué sirve el instrumento NECPAL CCOMS-ICO©

? − Se trata de una estrategia de identificación de enfermos que requieren medidas paliativas, especialmente

en servicios generales (Atención Primaria, servicios hospitalarios convencionales, etc.)

− La intención del instrumento NECPAL CCOMS-ICO©

es identificar enfermos que requieren medidas paliativas de cualquier tipo

− Una vez identificado el paciente, hay que iniciar un enfoque paliativo consistente en la aplicación de las recomendaciones que se explicitan en los 6 Pasos para una Atención Paliativa (ver más adelante)

− La identificación de esta situación no contraindica ni limita medidas de tratamiento específico de la enfermedad si están indicadas o pueden mejorar el estado o la calidad de vida de los enfermos

− Las medidas paliativas pueden ser implementadas por cualquier equipo en cualquier servicio de salud

¿Para qué NO sirve el instrumento NECPAL CCOMS-ICO©

? − Para determinar el pronóstico ni la supervivencia − Para contraindicar, necesariamente, la adopción de medidas de control de la enfermedad ni el tratamiento

de procesos intercurrentes − Para definir el criterio de intervención de equipos específicos de cuidados paliativos, intervención que, en

todo caso, vendrá determinada por la complejidad del caso y de la intervención propuesta − Para rechazar medidas terapéuticas curativas proporcionadas que puedan mejorar la calidad de vida

¿A quién hay que administrar el instrumento NECPAL CCOMS-ICO©

? A personas con enfermedades crónicas evolutivas avanzadas, con los diagnósticos y situaciones que a continuación se relacionan:

- Paciente oncológico especialmente afectado por la enfermedad - Paciente con enfermedad pulmonar crónica especialmente afectado por la enfermedad - Paciente con enfermedad cardíaca crónica especialmente afectado por la enfermedad - Paciente con enfermedad neurológica crónica (incluyendo AVC, ELA, EM, Parkinson,

enfermedad de motoneurona) especialmente afectado por la enfermedad - Paciente con enfermedad hepática crónica grave especialmente afectado por la enfermedad - Paciente con enfermedad renal crónica grave especialmente afectado por la enfermedad - Paciente con demencia especialmente afectado por la enfermedad - Paciente geriátrico que, a pesar de no padecer ninguna de las enfermedades antes citadas, está en

situación de fragilidad particularmente avanzada - Paciente que, a pesar de no ser geriátrico ni sufrir ninguna de las enfermedades antes citadas,

padece alguna otra enfermedad crónica, particularmente grave y avanzada - Paciente, que sin estar incluido en los grupos anteriores, últimamente ha precisado ser ingresado o

atendido domiciliariamente con más intensidad de la esperable ¿Qué se considera una identificación positiva? Cualquier paciente con :

- Pregunta Sorpresa (pregunta 1) con respuesta NEGATIVA, y - Al menos otra pregunta (2, 3 ó 4) con respuesta POSITIVA, de acuerdo con los criterios establecidos

¿Qué son los 6 Pasos para una Atención Paliativa? Son las recomendaciones básicas para la atención paliativa de los enfermos identificados, que se resumen en:

1. Identificar Necesidades Multidimensionales 2. Practicar un Modelo de Atención impecable 3. Elaborar un Plan Terapéutico Multidimensional y Sistemático (Cuadro de Cuidados) 4. Identificar valores y preferencias del enfermo: Ética Clínica y Planificación de Decisiones Anticipadas

(Advance Care Planning) 5. Involucrar a la familia y al cuidador principal 6. Realizar gestión de caso, seguimiento, atenciones continuada y urgente, coordinación y acciones

integradas de servicios



INSTRUMENTO NECPAL CCOMS-ICO©

(Necesidades Paliativas)

INSTRUMENTO PARA LA IDENTIFICACIÓN DE PERSONAS EN SITUACIÓN DE ENFERMEDAD

AVANZADA – TERMINAL Y NECESIDAD DE ATENCIÓN PALIATIVA EN SERVICIOS DE SALUD Y

SOCIALES

1 LA PREGUNTA SORPRESA – una pregunta intuitiva que integra comorbilidad, aspectos sociales y otros factores

¿Le sorprendería que este paciente muriese en los próximos 12 meses NO SI

2. ELECCIÓN / DEMANDA O NECESIDAD – explore si alguna de las siguientes dos preguntas es afirmativa Elección / demanda: ¿el paciente con enfermedad avanzada o su cuidador principal han solicitado, explícita o implícitamente, la realización de tratamientos paliativos / de confort de forma exclusiva, proponen limitación del esfuerzo terapéutico o rechazan tratamientos específicos o con finalidad curativa?

NO SI

Necesidad: ¿considera que este paciente requiere actualmente medidas paliativas o tratamientos paliativos? NO SI

3. INDICADORES CLÍNICOS GENERALES DE SEVERIDAD Y PROGRESIÓN – explore la presencia de

cualquier de los siguientes criterios de severidad y fragilidad extrema Marcadores nutricionales, cualquiera de los siguientes, en los últimos 6 meses: Severidad: albúmina sérica < 2.5 g/dl, no relacionada con descompensación aguda

Progresión: pérdida de peso > 10%

Impresión clínica de deterioro nutricional o ponderal sostenido, intenso / severo, progresivo,

irreversible y no relacionado con proceso intercurrente

NO SI

Marcadores funcionales, cualquiera de los siguientes, en los últimos 6 meses: Severidad: dependencia funcional grave establecida (Barthel < 25, ECOG > 2 ó

Karnofsky < 50%)

Progresión: pérdida de 2 o más ABVD (actividades básicas de la vida diaria) a pesar de intervención terapéutica adecuada

Impresión clínica de deterioro funcional sostenido, intenso / severo, progresivo, irreversible y no relacionado con proceso intercurrente

NO SI

Otros marcadores de severidad y fragilidad extrema, al menos 2 de los

siguientes, en los últimos 6 meses: Úlceras por decúbito persistentes (estadio III – IV)

Infecciones con repercusión sistémica de repetición (> 1)

Síndrome confusional agudo

Disfagia persistente

Caídas (> 2)

NO SI

Presencia de distress emocional con síntomas psicológicos sostenidos,

intensos/severos, progresivos y no relacionados con proceso intercurrente agudo NO SI

Factores adicionales de uso de recursos, cualquiera de los siguientes: 2 ó más ingresos urgentes (no programados) en centros hospitalarios o

sociosanitarios por enfermedad crónica en el último año

Necesidad de cuidados complejos / intensos continuados, bien sea en una institución o en domicilio

NO SI

Comorbilidad: ≥ 2 patologías concomitantes NO SI



4. INDICADORES CLÍNICOS ESPECÍFICOS DE SEVERIDAD Y PROGRESIÓN POR PATOLOGÍAS – explore la presencia de criterios objetivos de mal pronóstico para las siguientes patologías selecciónadas ENFERMEDAD ONCOLÓGICA (sólo requiere la presencia de un criterio) NO SI

Diagnóstico confirmado de cáncer metastásico (estadio IV) y en algunos casos –como en las neoplasias de pulmón, páncreas, gástrica y esofágica- también en estadio III, que presenten: escasa respuesta o contraindicación de tratamiento específico, brote evolutivo en transcurso de tratamiento o afectación metastásica de órganos vitales (SNC, hígado, pulmonar masiva, etc.)

Deterioro funcional significativo (Palliative Performance Status (PPS) < 50%)

Síntomas persistentes mal controlados o refractarios, a pesar de optimizar tratamiento específico ENFERMEDAD PULMONAR CRÓNICA (presencia de dos o mas de los siguientes criteros): NO SI

Disnea de reposo o de mínimos esfuerzos entre exacerbaciones Síntomas físicos o psicológicos de difícil manejo, a pesar de tratamiento óptimo bien tolerado En caso de disponer de pruebas funcionales respiratorias (con advertencia sobre la calidad de las pruebas), criterios de

obstrucción severa: FEV1 < 30% o criterios de déficit restrictivo severo: CV forzada < 40% / DLCO < 40% En caso de disponer de gasometría arterial basal, cumplimiento de criterios de oxigenoterapia domiciliaria o estar

actualmente realizando este tratamiento en casa Insuficiencia cardíaca sintomática asociada Ingresos hospitalarios recurrentes (> 3 ingresos en 12 meses por exacerbaciones de EPOC).

ENFERMEDAD CARDÍACA CRÓNICA (presencia de dos o más de los siguientes criterios): NO SI

Insuficiencia cardíaca NYHA estadio III ó IV, enfermedad valvular severa o enfermedad coronaria extensa no revascularizable Disnea o angina de reposo o a mínimos esfuerzos

Síntomas físicos o psicológicos de difícil manejo, a pesar de tratamiento óptimo bien tolerado En caso de disponer de ecocardiografía: fracción de eyección severamente deprimida (< 30%) o HTAP severa (PAPs

> 60 mmHg) Insuficiencia renal asociada (FG < 30 l/min) Ingresos hospitalarios con síntomas de insuficiencia cardíaca /cardiopatía isquémica, recurrentes (> 3 último año)

ENFERMEDADES NEUROLÓGICAS CRÓNICAS (1): AVC (solo requiere la presencia de un criterio): NO SI

Durante la fase aguda y subaguda (< 3 meses post-AVC): estado vegetativo persistente o de mínima consciencia > 3 días

Durante la fase crónica (> 3 meses post-AVC): complicaciones médicas repetidas (neumonía por aspiración, a pesar de medidas antidisfagia), infección urinaria de vías altas (pielonefritis) de repetición (>1), fiebre recurrente a pesar de antibióticos (fiebre persistente post > 1 semana de ATB), úlceras per decúbito estadio 3-4 refractarias o demencia con criterios de severidad post-AVC

ENFERMEDADES NEUROLÓGICAS CRÓNICAS (2): ELA Y ENFERMEDADES DE MOTONEURONA, ESCLEROSIS MÚLTIPLE Y PARKINSON (presencia de dos o más de los siguientes criterios)

NO SI

Deterioro progresivo de la función física y / o cognitiva, a pesar de tratamiento óptimo

Síntomas complejos y difíciles de controlar

Problemas en el habla / aumento de dificultad para comunicarse

Disfagia progresiva

Neumonía por aspiración recurrente, disnea o insuficiencia respiratoria ENFERMEDAD HEPÁTICA CRÓNICA GRAVE (sólo requiere la presencia de un criterio) NO SI

Cirrosis avanzada: estadio Child C (determinado en ausencia de complicaciones o habiéndolas tratado y optimizado el tratamiento), puntuación de MELD-Na > 30 o con una o más de las siguientes complicaciones médicas: ascitis refractaria,

síndrome hepato-renal o hemorragia digestiva alta por hipertensión portal persistente con fracaso al tratamiento farmacológico y endoscópico y no candidato a TIPS, en pacientes no candidatos a trasplante

Carcinoma hepatocelular: presente, en estadio C o D (BCLC) ENFERMEDAD RENAL CRÓNICA GRAVE (solo requiere la presencia de un criterio) NO SI

Insuficiencia renal grave (FG < 15) en pacientes no candidatos a tratamiento sustitutivo y / o trasplante

DEMENCIA (presencia de dos o más de los siguientes criterios) NO SI Criterios de severidad : incapacidad para vestirse, lavarse o comer sin asistencia (GDS/FAST 6c), aparición de

incontinencia doble (GDS/FAST 6d-e) o incapacidad de hablar o comunicarse con sentido -6 o menos palabras inteligibles- (GDS/FAST 7)

Criterios de progresión: pérdida de 2 o más ABVD (actividades básicas de la vida diaria ) en los últimos 6 meses, a pesar de intervención terapéutica adecuada (no valorable en situación hiperaguda por proceso intercurrente) o

aparición de dificultad para tragar, o negativa a comer, en pacientes que no recibirán nutrición enteral o parenteral Criterio de uso de recursos: múltiples ingresos (> 3 en 12 meses, por procesos intercurrentes -neumonía aspirativa,

pielonefritis, septicemia, etc.- que condicionen deterioro funcional y/o cognitivo)



APÉNDICE 2

KPS Condición

100 Normal.

90 Síntomas mínimos

80 Síntomas moderados, actividad normal

70 Actividad disminuida, autocuidado normal

60 Ayuda ocasional para autocuidado

50 Ayuda constante, asistencia médica frecuente

40 Ayuda y Asistencia médica

30 Incapacidad grave, hospitalización habitual

20 Hospitalizado y con tratamiento de soporte

10 Premorten

0 Muerto

ECOG Condición Equivalencia KPS

0 Asintomático, actividad normal 100

1 Sintomático, puede deambular 80-90

2 Encamado < 50 % día, asistencia mínima 60-70

3 Encamado > 50 % día, asistencia notable 40-50

4 Encamado todo el día, gravemente limitado 20-30

5 Fallecido 10-0



ESCALAS DE RENDIMIENTO: KARKOFSKY Y ECOG PUNTUACIONES

Karnofsky Estado Karnofsky

Grado

ECOG

Grado

ECOG Estado

Normales, no hay quejas 100 0

Totalmente activo, capaz de

llevar a cabo todos los

resultados pre-enfermedad sin

restricción

Capaz de realizar actividades

normales. Signos o síntomas

de la enfermedad de menor

importancia

90 1

Restringido en la actividad

física extenuante, pero

ambulatorio y capaz de llevar a

cabo el trabajo de una luz o de

naturaleza sedentaria, por

ejemplo, el trabajo de casa de

la luz, el trabajo de oficina

La actividad normal con

esfuerzo 80 1

Restringido en la actividad

física extenuante, pero

ambulatorio y capaz de llevar a

cabo el trabajo de una luz o de

naturaleza sedentaria, por

ejemplo, el trabajo de casa de

la luz, el trabajo de oficina

El cuidado de uno

mismo. Incapaz de continuar

la actividad normal o para

hacer el trabajo activo

70 2

Ambulatorio y capaz de todo

autocuidado, pero incapaz de

llevar a cabo cualquier actividad

de trabajo. Hasta y alrededor de

más de 50% de las horas de

vigilia

Requiere asistencia ocasional,

pero capaz de cuidar de la

mayoría de sus necesidades

60 2

Ambulatorio y capaz de todo

autocuidado, pero incapaz de

llevar a cabo cualquier actividad

de trabajo. Hasta y alrededor de

más de 50% de las horas de

vigilia

Requiere ayuda considerable

y atención médica frecuente 50 3

Capaz de autocuidado sólo

limitada, confinada a la cama o

una silla más del 50% de las

horas de vigilia

Desactivado. Requiere

cuidados y asistencia

especiales

40 3

Capaz de autocuidado sólo

limitada, confinada a la cama o

una silla más del 50% de las

horas de vigilia



Karnofsky Estado Karnofsky

Grado

ECOG

Grado

ECOG Estado

Gravemente

discapacitados.Hospitalización

indicado aunque nonimminent

muerte

30 4

Completamente desactivada. No

se puede realizar en cualquier

autocuidado. Totalmente

confinado a la cama o silla

Muy enfermo. Hospitalización

necesaria. Tratamiento de

soporte activo necesario

20 4





Moribundo 10 4





Fallecido 0 5 Fallecido



APÉNDICE 3

Índice Barthel para Actividades de la Vida Diaria (AVD)

ACTIVIDAD PUNTOS Alimentación Independiente 2 Necesita ayuda 1 Dependiente 0 Arreglarse Independiente 1 Dependiente 0 Intestinos Totalmente continente 2 Accidente ocasional 1 Incontinente 0 Vejiga Totalmente continente 2 Accidente ocasional 1 Incontinente 0 Vestimenta Independiente 2 Necesita ayuda 1 Dependiente 0 Transferencia silla/cama Independiente 3 Ayuda mínima 2 Capaz de levantarse 1 Dependiente 0 Ir la retrete Independiente 2 Necesita ayuda 1 Dependiente 0 Movilidad Caminar independiente 3 Camina con ayuda de una persona 2 Independiente en silla de ruedas 1 Inmóvil 0 Escalera Independiente 2 Necesita ayuda 1 Incapaz 0 Baño / lavabo Independiente 1 Dependiente 0

Total



APÉNDICE 4

ESCALA FUNCIONAL PALIATIVA PALIATIVE PERFORMANCE SCALE

PPS

% Deambulación Actividad

evidencia de la enfermedad

Autocuidado Ingesta Nivel de

conciencia

100 Completa Actividad normal Sin evidencia de

enfermedad Completo Normal Normal

90 Completa Actividad normal Alguna evidencia de enfermedad

Completo Normal o reducida

Normal

80 Completa

Actividad normal con esfuerzo

Alguna evidencia de enfermedad


Normal

70 Reducida

Incapaz de realizar actividad laboral

normal Alguna evidencia de enfermedad


Normal

60 Reducida

Incapaz de realizar tareas del hogar

Enfermedad significativa

Precisa asistencia ocasional

Normal o reducida

Normal o síndrome

confusional

50 Vida

principalmente de cama/sillón

Incapaz para realizar cualquier tipo dee trabajo

Enfermedad extensa

Precisa considerable

asistencia

Normal o reducida

Normal o síndrome

confusional

40 Pasa la mayor

parte del tiempo en cama

Incapaz para realizar cualquier

tipo de trabajo Enfermedad

extensa

Precisa ayuda para casi todas las

actividades

Normal o reducida

Normal o somnoliento o

síndrome confusional

30 Encamado



extensa

Totalmente dependiente

Reducida



20 Encamado



extensa


Capaz sólo de beber a

sorbos



10 Encamado



extensa


Sólo cuidados de la boca

Somnoliento o coma

0 Exitus



APÉNDICE 5

VALORACIÓN DE LAS PUNTUACIONES PARCIALES PARA LAS CATEGORÍAS DEL PaP SCORE

Disnea

No 0

SI 1

Anorexia

No 0

Si 1,5

Índice de Karnofky

≥ 50 0

30-40 0

10-20 2,5

Estimación clínica de supervivencia (semanas)

> 12 0

11-12 2

9-10 2,5

7-8 2,5

5-6 4,5

3-4 6

1-2 8,5

Leucocitos

Normal 4800-8500 cel/l 0

Alto 8501-11000 cel/l 0,5

Muy alto 1,5

Porcentaje de Linfocitos

Normal 20-40% 0

Alto 12-19% 1

Muy alto 0-11% 2,5

Teniendo en cuentas las puntuaciones, la probabilidad de superviviencia a lo 30 días es la

siguiente:

PaP 0 – 5.5 puntos: probabilidad > 70% de supervivencia a lo 30 días

PaP 5.6 – 11 puntos: probabilidad entre 30 – 70% de supervivencia a los

30 días

PaP 11.5 – 17.5 puntos: probabilidad < 30% de supervivencia a los 30

días



APÉNDICE 6

PPI SCORRE

Valoración de las puntuaciones para las categorías del PPI score

Palliative Performance status (PPS)

10-20 4

30-50 2,5

≥ 60 0

Síntomas clínicos

Vía oral libre

Normal 0

Moderadamente reducida 1

Severamente reducida 2,5

Edemas 1

Disnea de reposo 3,5

Delirium 4,5

Teniendo en cuenta las puntuaciones:

PPI > 6 puntos: Predicción de superviviencia de tres semanas

PPI < 6 puntos: Predicción de supervivencia de seis semanas



APÉNDICE 7

Indice de Comorbilidad de Charlson (CCI)

Estado del enfermo

SI NO

Infarto de miocardio

Insuficiencia cardiaca congestiva

Enfermedad vascular periférica

Enfermedad cerebrovascular

Demencia

Enfermedad Pulmonar Crónica

Patología del tejido Conectivo

Enfermedad ulcerosa

Patología hepática ligera

Patología hepática moderada o grave

Diabetes

Diabetes con lesión orgánica

Hemiplejía

Patología renal (moderada o grave)

Neoplasias

Leucemias

Linfomas malignos

Metástasis Sólida

SIDA

Puntuación CCI Supervivencia estimada a los 10 años %

En inglés, Charlson Comorbidity Index, es un sistema de evaluación de la esperanza de vida a los diez años, en dependencia de la edad en que se evalúa, y de las comorbilidades del sujeto. Además de la edad, consta de 19 items, que si están presentes, se ha comprobado que influyen de una forma concreta en la esperanza de vida del sujeto. Inicialmente adaptado para evaluar la supervivencia al año, se adaptó finalmente en su forma definitiva para supervivencia a los 10 años. Se ha utilizado para otros muchos propósitos, entre ellos al cálculo de costos a causa del padecimiento de alguna enfermedad crónica en enfermos de Atención Primaria. Referencias: Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR.: A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis 1987; 40(5): 373-383 Charlson ME, Charlson RE, Paterson JC, et al.: The Charlson comorbidity index is adapted to predict costs of chronic disease in primare care patients. J Clin Epidemiol 2008; 61(12): 1234-1240



APÉNDICE 8

Independent Predictors of 6-Month Mortality Four –Item Risk Score (STRS)

Predictor

Serum urea nitrogen, mg/dl

≥ 30

< 30

Sytolic blood pressure, mmHg

<120

≥ 120

Peripheral arterial disease

Present

Absent

Serum sodium, mEq/l

< 135

≥ 135



APÉNDICE 9

ESCALA DE BODE

FEV1 % Predicted After Bronchodialator

>= 65% (0 points)

50-64% (1 point)

36-49% (2 points)

<= 35% (3 points)

6 Minute Walk Distance

>= 350 Meters (0 points)

250-349 Meters (1 point)

150-249 Meters (2 points)

<= 149 Meters (3 points)

MMRC Dyspnea Scale (4 is worst)

MMRC 0: Dyspneic on strenuous excercise (0 points)

MMRC 1: Dyspneic on walking a slight hill (0 points)

MMRC 2: Dyspneic on walking level ground; must stop occasionally due to breathlessness (1 point)

MMRC 3: Must stop for breathlessness after walking 100 yards or after a few minutes (2 points)

MMRC 4: Cannot leave house; breathless on dressing/undressing (3 points)

Body Mass Index

> 21 (0 points)

<= 21 (1 point)



APÉNDICE 10

ESCALA DE DETERIORO GLOBAL (GDS-FAST)

Estadío Fase

Clínica Características FAST Comentario

GDS 1. Ausencia de Déficit cognitivo

Normal MEC: 30-35

Ausencia de déficit funcionales objetivos o subjetivos.

No hay deterioro cognitivo subjetivo ni objetivo

GDS 2. Déficit

cognitivo muy leve

Normal para su edad. lvido

MEC: 25-30

Déficit funcional subjetivo

Quejas de perdida de memoria en ubicación de

objetos, nombres de personas, citas, etc. No se objetiva déficit en el examen clínico ni en su

medio laboral o situaciones sociales. Hay pleno conocimiento y valoración de la

sintomatología

GDS 3. Déficit cognitivo leve

Deterioro límite MEC: 20-27

Déficit en tareas ocupacionales y sociales complejas y que generalmente lo observan familiares y amigos

Primeros defectos claros. Manifestación en una o

más de estas áreas: • Haberse perdido en un lugar no familiar • Evidencia de rendimiento laboral pobre

• Dificultad para recordar palabras y nombres • tras la lectura retiene escaso material • olvida la ubicación, pierde o coloca erróneamente

objetos de valor • escasa capacidad para recordar a personas nuevas que ha conocido

El déficit de concentración es evidente para el clínico en una entrevista exhaustiva. La negación como mecanismo de defensa ,o el

desconocimiento de los defectos, empieza a manifestarse. Los síntomas se acompañan de ansiedad leve

moderada

GDS 4. Déficit

cognitivo moderado

Enfermedad de

Alzheimer leve MEC: 16-23

Déficits observables en tareas complejas como el control de los aspectos

económicos, personales o planificación de comidas cuando hay invitados

Defectos manifiestos en: • olvido de hechos cotidianos o recientes • déficit en el recuerdo de su historia personal

• dificultad de concentración evidente en operaciones de resta de 7 en 7. • incapacidad para planificar viajes, finanzas o

actividades complejas Frecuentemente no hay defectos en: • orientación en tiempo y persona

• reconocimiento de caras y personas familiares • capacidad de viajar a lugares conocidos Labilidad afectiva

Mecanismo de negación domina el cuadro

GDS 5. Déficit cognitivo

moderadamente grave

Enfermedad de Alzheimer

moderada MEC: 10-19

Decremento de la habilidad en escoger la ropa adecuada en cada estación del

año o según las ocasiones

Necesita asistencia en determinadas tareas, no en el

aseo ni en la comida, pero sí para elegir su ropa Es incapaz de recordar aspectos importantes de su

vida cotidiana (dirección, teléfono, nombres de familiares)

Es frecuente cierta desorientación en tiempo o en lugar Dificultad para contar en orden inverso desde 40 de

4 en 4, o desde 20 de 2 en 2 Sabe su nombre y generalmente el de su esposa e hijos

GDS 6. Déficit cognitivo

grave

Enfermedad de Alzheimer moderadamen

te grave MEC: 0-12

Decremento en la habilidad para

vestirse, bañarse y lavarse; específicamente, pueden identificarse 5 subestadios

siguientes: a) disminución de la habilidad de vestirse solo

b) disminución de la habilidad para bañarse solo c) disminución de la habilidad para

lavarse y arreglarse solo d) disminución de la continencia urinaria

e)disminución de la continencia fecal

Olvida a veces el nombre de su esposa de quien depende para vivir

Retiene algunos datos del pasado Desorientación temporo espacial Dificultad para contar de 10 en 10 en orden inverso

o directo Puede necesitar asistencia para actividades de la vida diaria

Puede presentar incontinencia Recuerda su nombre y diferencia los familiares de los desconocidos

Ritmo diurno frecuentemente alterado Presenta cambios de la personalidad y la afectividad

(delirio, síntomas obsesivos, ansiedad, agitación o agresividad y abulia cognoscitiva)

GDS 7. Déficit cognitivo muy grave

Enfermedad de

Alzheimer grave MEC: 0

Pérdida del habla y la capacidad motora Se especifican 6 subestadios: a) capacidad de habla limitada

aproximadamente a 6 palabras b) capacidad de habla limitada a una única palabra

c) pérdida de la capacidad para caminar solo sin ayuda d) pérdida de la capacidad para sentarse

y levantarse sin ayuda e) pérdida de la capacidad para sonreir f) pérdida de la capacidad para

mantener la cabeza erguida

Pérdida progresiva de todas las capacidades verbales Incontinencia urinaria

Necesidad de asistencia a la higiene personal y alimentación Pérdida de funciones psicomotoras como la

deambulación Con frecuencia se observan signos neurológicos



Rúa Ramón Puga 52-54.

32005, Ourense Teléfonos de contacto: Ourense: 988 385500 Verín: 988 413636 Barco: 988 339000

SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN A DOMICILIO

ANEXO I - HOJA DE RECOGIDA DE DATOS

VARIABLES

Procedencia: ……………….. Sexo: Varón Mujer Edad.: ………

Oncológico Recuento leucocitario

Deterioro cognitivo Porcentaje de linfocitos

Pérdida de peso Presencia de edema

Anorexia Delirium

Disnea de reposo Ingesta oral

Disfagia

LDH

Índice ECOG

Albúmina

Índice de Barthel

Tiempo desde el diagnóstico inicial (TDx)

Palliative Peformance Status v2 (PPS)

Indice de masa corporal (IMC)

Palliative prognotic score (PaP)

FEV1

Palliative Prognostic Index (PPI)

Distancia recorrida en 6 minutos (TM6M)

Modelo de Riesgo Simple de Cuatro Factores

MMRC (Modified Medical Research Council dyspnea Scale)

Índice BODE

Índice Karnofsky FAST (Functional Assement Staging)

ESCALAS

Indice de Karnosky _______ Palliative Prognostic Index (PPI) _______

Indice ECOG _______ Modelo Riesgo Simple de Cuatro Factores _______

Índice de Barthel _______ Índice BODE _______

Palliative Peformance Status v2 (PPS) _______ FAST (Functional Assement Staging) _______

Palliative prognotic score (PaP) _______ MMRC (Modified Medical Research Council dyspnea Scale) _______

ABREVIATURAS

NECPAL Necesidad de Cuidados Paliativos SEC Sociedad Española de Cardiología PPS Palliative Performance Status SNS Servicio Nacional de Salud

UCP Unidades de Cuidados Paliativos SEPAR Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica KPS Indice de Karnosky ICC Insuficiencia Cardiaca Congestiva ECOG Eastern Cooperative Oncology Group EPOC Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica PPS Palliative Peformance Statu FEV1 Volumen de aire que se expulsa durante el Primer segundo de la Espiración

Forzada PaPS Palliative prognotic score MRC Medical Research Council PPI Palliative Prognostic Index TM6M Test de la marcha en 6 minutos PiPs Development of Prognosis in Palliatice care Study MMRC Modified Medical Research Council dyspnea Scale BODE Body-Mass Index, Airflow Obstruction, Dyspnea, and Exercise Capacity Index in

Chronic Obstructive Pulmonary Disease IMC Índice de Masa Corporal FAST Functional Assement Staging

Modelo de Riesgo Simple de Cuatro Factores



ANEXO II

HOJA DE INFORMACIÓN AL PARTICIPANTE EN UN ESTUDIO DE

INVESTIGACIÓN

TÍTULO: Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada de la

enfermedad. Índices pronostico de supervivencia.

SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN A DOMICILIO DE OURENSE

INVESTIGADOR:

Ildefonso Cejudo Día. Coordinador de HADO en el Complejo Hospitalario Universitario de

Ourense.

Este documento tiene por objeto ofrecerle información sobre el estudio de investigación en

el que se le invita a participar. Este estudio se está realizando en la unidad de Hospitalización a

Domicilio de Ourense.

Si decide participar en el mismo, debe recibir información personalizada del investigador, leer

antes este documento y hacer todas las preguntas que precise para comprender los detalles

sobre el mismo. Si así lo desea, puede llevar el documento, consultarlo con otras personas, y

tomar el tiempo necesario para decidir si participar o no.

La participación en este estudio es completamente voluntaria. Vd. puede decidir no participar

o, si acepta hacerlo, cambiar de parecer retirando el consentimiento en cualquier momento sin

la obligación de dar explicaciones. Le aseguramos que esta decisión no afectará a la relación

con su enfermera ni a la asistencia sanitaria a la que Vd. tiene derecho.

¿Cuál es el propósito del estudio?

Identificar a pacientes en “fase avanzada de la enfermedad y establecer un

pronóstico de supervivencia



¿Porque me ofrecen participar a mí?

La selección de las personas invitadas a participar depende de unos criterios que están

descritos en el protocolo de investigación. Estos criterios sirven para seleccionar la población a

objeto de la investigación. Vd. es invitado a participar porque cumple esos criterios.

¿En qué consiste mi participación?

Se le realizara una entrevista con preguntas sobre: datos personales, enfermedades previas y

síntomas que presenta en el momento del ingreso. Si usted decide participar en este estudio

solo deberá responder a las preguntas que se le formulen.

Su participación tendrá una duración total estimada de 15 minutos..

¿Qué riesgos o inconvenientes tiene?

No van existir riesgos físicos o de otro tipo, solo las molestias derivadas de la realización de la

encuesta.

¿Obtendré algún beneficio por participar?

No se espera que Vd. obtenga beneficio directo por participar en el estudio. La investigación

pretende descubrir aspectos sobre los pacientes con enfermedad avanzada

¿Recibiré la información que se obtenga del estudio?

Si Vd. lo desea, se le facilitará un resumen de los resultados del estudio.

¿Se publicaran los resultados de este estudio?

Los resultados de este estudio serán remitidos a las publicaciones científicas para su difusión,

pero no se transmitirá ningún dato que pueda llevar a la identificación de los participantes.

¿Cómo se protegerá la confidencialidad de mis datos?

El tratamiento, comunicación y cesión de sus datos se hará conforme a lo dispuesto por la Ley

Orgánica 15/1999, del 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal y por su

reglamento (RD 1720/2007). En todo momento, Vd. podrá acceder a sus datos, corregirlos o

cancelarlos.



Sus datos llevarán un código que no permite identificarlos directamente. La relación entre los

códigos y su identidad será custodiada por el investigador.

Solo el equipo investigador, los representantes del promotor y las autoridades sanitarias, que

tienen deber de guardar la confidencialidad, tendrán acceso a todos los datos recogidos por el

estudio.

Si Vd. decide interrumpir su participación, puede ser importante seguir utilizando los datos

recogidos hasta ese momento para disponer de la mayor información posible sobre la

seguridad. En esta circunstancia, se pedirá permiso para utilizar estés datos.

¿Qué ocurrirá si hay alguna consecuencia negativa de la participación?

No se esperan consecuencias negativas por su participación en el estudio.

¿Existen intereses económicos en este estudio?

El investigador no recibirá retribución específica por la dedicación al estudio. El centro sanitario

tampoco recibirá aportaciones económicas por la realización del mismo.

Vd. no será retribuido por participar.

¿Quién me puede dar más información?

Puede contactar con Ildefonso Cejudo Díaz (Coordinador del servicio de HADO) mediante correo

electrónico ([email protected]) o telefónicamente (682 757 557) de 08h a 15h

de lunes a viernes

Muchas gracias por su colaboración.

mailto:[email protected]



ANEXO III

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. SOLO DATOS.

TÍTULO: Identificación de pacientes oncológicos y no oncológicos en fase avanzada

de la enfermedad. Índices pronostico de supervivencia. SERVICIO DE HOSPITALIZACIÓN

A DOMICILIO DE OURENSE

Yo,________________________________________________________________________

He leído la hoja de información al participante del estudio

arriba mencionado que se me ha entregado, he podido conversar con

______________

_______________________________ y he hecho todas las

preguntas sobre el estudio necesarias para comprender sus condiciones

y considero que he recibido suficiente información sobre el estudio.

Comprendo que mi participación es voluntaria, y que puedo

retirarme del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y

sin que esto repercuta en mis cuidados médicos.

Accedo a que se utilicen mis datos en las condiciones detalladas

en la hoja de información al participante.

Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio.

Respecto a la conservación y utilización de MIS DATOS para otros estudios posteriores:

NO accedo a que mis datos sean conservados una vez

terminado el presente estudio.

Accedo a que mis datos se conserven una vez terminado el

estudio, siempre y cuando sea imposible, mismo para los

investigadores, identificarlos por ningún medio.

Fdo.: El/la participante, Fdo.:El/la investigador/a,

Fecha. Nombre y apellidos. Fecha. Nombre y apellidos.



DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. SOLO DATOS. ANTE TESTIGOS




Yo,________________________________________________, como testigo imparcial, afirmo que en mi presencia,

Se le leyó a.:________________________________________________________ hoja de información al participante del estudio arriba mencionado que se le entregó, pudo conversar con _____________________________________________________ y hacer todas las preguntas sobre el estudio necesarias para comprender sus condiciones y considero que entendió que implica su participación en el estudio.

Comprendió que su participación es voluntaria, y que puede retirarse del estudio cuando quiera sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en sus cuidados médicos.

Accede a que se utilicen sus datos en las condiciones detalladas

en la hoja de información al participante.

Presta libremente su conformidad para participar en este

estudio.

Respecto a la conservación y utilización de SUS DATOS para otros estudios posteriores:

NO accede a que sus datos sean conservados una vez terminado el presente estudio.

Accede a que sus datos se conserven una vez terminado el estudio, siempre y cuando sea imposible, mismo para los investigadores, identificarlos por ningún medio.

Fdo.: El/la Testigo, Fdo.:El/la investigador/a,

Fecha. Nombre y apellidos. DNI. Fecha. Nombre y apellidos.

El testigo parcial ha de identificarse, y ser una persona ajena al estudio de investigación para el que se pide la participación.



DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN. SOLO DATOS. REPRESENTANTE

LEGAL/GUARDADOR DE HECHO




Yo,_____________________________________________, representante legal/guardador de hecho de _________________________________________

He leído la hoja de información referente a la participación en el estudio arriba mencionado: Se entregó el documento y pude conversar con _________________________________________________ y hacer todas las preguntas sobre el estudio necesarias para comprender sus condiciones. Considero que recibí suficiente información sobre el estudio.

Comprendo que su participación es voluntaria, y que puede retirarse del estudio cuando quiera, sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en sus cuidados médicos.

Accedo a que se utilicen sus datos en las condiciones detalladas en la hoja de información al participante.

Presto libremente mi conformidad para que participe en este estudio.

Respecto a la conservación y utilización de SUS DATOS para otros estudios posteriores:

NO accedo a que sus datos sean conservados una vez terminado el presente estudio.

Accedo a que sus datos se conserven una vez terminado el estudio, siempre y cuando sea imposible, mismo para los investigadores, identificarlos por ningún medio.

Fdo.: El/la representante legal, Fdo.:El/la investigador/a,

Fecha. Nombre y apellidos. DNI Fecha. Nombre y apellidos.

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