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CONSEJO DE MINISTROS DE SALUD DE CENTROAMERICA y REPUBLICA DOMINICANA

Reglamento COMISCA 01 -2019

Para la gestión de donación, permuta o préstamo de medicamentos y dispositivos médicos de interés sanitario entre instituciones de salud de los Estados Miembros

del SICA.

VISTOS:

Los ArtÍCulos 1, 3,4, 8,9, 10, 12, 19, 22 Y 35 del Protocolo de Tegucigalpa a la Carta de la

Organización de Estados Centroamericanos (ODECA); 1,2,4, S, 6,7, 8 Y 17 del Tratado

de la In tegración Social Centroamericana; 9, 15, 18, 20, 21, 22, 26 Y 27 del Reglamento

para la Adopción de Decisiones del SICA; y, 5, 6,9, 16, 18, 31,32, 33 Y 34 Reglamento

de Organización y Funcionamiento de l Consejo de Minis tros de Salud de Centroamérica

y República Dominicana y su Secretaría Ejecutiva (Reglamento COMISCA 01-2017,

adoptado el S de diciembre de 2017)

CONSIDERANDO:

Que el Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana

(COM ISCA), es un Órgano del Subsistema de In tegración Social del Sistema de la

Integración Centroamericana, y su actividad se encuentra enmarcada jurídica e

institucionalmente por la Declaración de San Salvador, el Protocolo de Tegucigalpa y el

Tratado de la Integraci ón Social de Centroamérica, adoptados por 105 Presidentes de

Centroamérica en la X Cumbre real izada del1s al17 de Julio de 1991 en El Salvador, Xl

Cumbre ocurrida los días 12 y 13 de diciembre de 1991 en Honduras y la XVI Cumbre

efectuada el 30 de marzo de 1995 en San Salvador, respectivamente.

Que el Protocolo de Tegucigalpa, consigna en sus Arts. 4, 8,9,10,12 Y 19, que el SICA

entre sus principios rectores establece la tute la, respeto y promoción de los Derechos

Humanos; la solidaridad centroamericana; la globalidad del proceso de integración y la

participación democrática, en el mismo, de todos los sectores sociales; la autonomía

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funcional de los órganos e instituciones; la necesaria y coherente coordinación

intersectorial que asegure la ejecución eficiente y el seguimiento constante de las

decisiones emanadas de las Reuniones de Presidentes, la obligación de garantizar el

desarrollo, equil ib rado y armónico, de los sectores económico, socia l, cultural y político;

la obligación de guiarse por los propósitos y principios establecidos en el Protocolo y

de contribuir a la efectiva observancia y ejecución de los mismos; y que, el órgano

comunitario responsable de los asuntos relacionados a la salud de las personas en el

ámbito regional. es el Consejos de Ministros de Salud de Centroamérica y República

Dominicana,

Que COMISCA constituye la instancia política y decisoria del Sistema que tiene como

propósito la rectoría del Sector Salud Regional; la identificación y priorización de los

problemas regionales de salud, que dada su importancia, requieren ser abordados

mediante una Agenda y un Plan de Salud para Centroamérica y de República

Dominicana en Salud, que permita lograr un impacto mayor que el que se obtendría si

el tratamiento de los mismos se realizará en forma individual; la determinación de

problemas de salud que debido a su multicausalidad y la trascendencia socioeconómica,

requieren ser elevados al conocimiento de la Cumbre de Pres identes para la búsqueda

de soluciones intersectoriales; el impulso de iniciativas regionales de salud que

requieren de la cooperación internacional canalizadas por medio del SICA; así como, el

seguimiento, la ejecución y la evaluación de los acuerdos y las resoluciones emanadas

de las Cumbres en las que participen los Presidentes de Centroamérica y Repúblicy:)

Dominicana, ~ (

Que por diversas razones y circunstancias se presentan aspectos vinculados a la sa lud

de los habitantes de los países miembros del SICA, los que deben ser atendidos de forma

urgente e inmediata en aras de garantizarle derecho un iversal a la salud; lo que bajo

los principios rectores del SICA, de solidaridad, reciprocidad, legalidad, bien común

regional y de la obligación establecida a los Estados Miembros de actuar siempre en el

marco de dichos principios y de buena, absteniéndose de adoptar medidas unilaterales

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que sean contrarias a ellos, se hace indispensable establecer la regu lación legal regional

para que los Estados Miembros, pueden brindarse cooperación o ayuda mutua y en las

mismas condiciones, sobre asuntos relacionados al préstamos o donación de

medicamentos o dispositivos médicos de interés sanitario.

Que este esfuerzo común de los Estados Miembros del SICA para el benefi cio de todos

los habitantes de la región en su conjunto y de cada uno de los Estados Miembr ,

coadyuvará con todos los esfuerzos regionales para garantizar la sa lud de calidad,

adecuada, pronta y oportuna a las personas. Acciones comunes que indudablemente

generarán un benefi cio real y tangible en la sa lud, vida y desarrollo pleno de las

personas.

Por tanto, en uso de sus facu ltades legales adopta : el Reglamento COM/SCA 01 -2019

Para la gestión de donación, permuta o préstamo de medicamentos y dispositivos

médicos de interés sanitario entre instituciones de salud de los Estados Miembros

deiS/CA.

OBJETO.

CAPÍTULO I

DISPOSICIONES GE NERALES

Art.l.- Armonizar y homologar los requisitos documentales y técnicos que

permitan que el conjunto de actividades derivadas de las gestiones para la donación,

permuta o préstamo de medicamentos o de disposi tivos médicos de in te rés sanita rio,

entre los Estados miembros del SICA, sean rea lizadas en forma oportuna, con eficacia y

efici encia, a efecto de cooperar mutuamente en situaciones especiales para contribuir

con el abastecimiento de las instituciones de sa lud que brindan atención a los

ciudadanos de cada país de la región, anteponiendo la buena fe de las relaciones y

teniendo como interés superior el Derecho Humano a la Salud.

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Estas medidas se aplicarán cuando un Estado miembro lo requiera a otro u otros

Estados miembros, por considerar que afronta una situación urgente e inmediata para

garantizar la salud de las personas.

ÁMBITO DE APLICACIÓN.

Art.2.- El presente reglamento será de aplicación para las instituciones de salud

de los Estados Miembros del SICA.

PRINCIPIOS Y PROPOSITOS.

Art.3.- El contenido de este Reglamento está basado en los siguientes principios

y propósitos:

a) Principios de solidaridad y cooperación mutua entre los Estado Miembros del

SICA. ~ b) Participación democrática de todos los sectores sociales; identidad ~

centroamericana, seguridad jurídica, legalidad regional, equidad y reciprocidad.

c) La buena fe de los Estados Miembros en el cumplimiento de sus obligacione~ I absteniéndose de establecer, convenir o adoptar medidas unilaterales. \J f

d) Facilitar la comunicación en casos de urgencia para las gestiones bilaterales de

donación, permuta o préstamo de medicamentos y dispositivos médicos de

interés sanitario entre los Estados Miembros, y las demás instancias

involucradas a fin de acelerar y simp lificar los procesos de importación y

exportación de medicamentos y dispositivos médicos de interés sanitario entre ~ los Estados Miembros. ~ I

e) Agilizar los procesos de autorizaciones sanitarias; sobre las donaciones,

permuta o préstamo, por parte de las autoridades reguladoras nacionales

competentes, relacionados a la exportación e importación de medicamentos y

dispositivos médicos de interés sanitario que los Estados Miembros que

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gestionen ante estas instancias, siempre y cuando se cumpla con los requisitos y

condiciones establecidas por cada Estado.

f) Garantizar la coordinación de las acciones administrativas previas que realicen

las instituciones de sa lud y las autoridades reguladoras nacionales competentes

de los Estados Parte.

DEFINICIONES.

ArtA.- Para los efectos del presente reglamento se entiende por:

a) Bienes de interés sanitario: Serán aquellos que, no siendo medicamentos o

dispositivos médicos, que de acuerdo a las necesidades de las instituciones de

salud sean requeridos para la prestación de servicios, asistencia de emergencia

o toda acción de salud públ ica que sea priorizada por el COMISCA mediante

Acuerdo.

b) Dispositivo Médico: Se entiende por cualquier instrumento, aparato,

implemento, máquina, implante, reactivo o calibrador in vitro, software,

material u otro artículo simi lar o relacionado, previsto por el fabricante para ser

empleado en seres humanos, solo o en combinación, para uno o más de los

siguientes propósitos específicos:

• Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una

enfermedad.

• Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.

QI

• Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de unG\ proceso fi siológico.

• Apoyar o mantener la vida.

• Control de la concepción.

• Desinfección de dispos itivos médicos.

• Provisión de información médica o diagnóstica.

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• Proporcionar información con fines médicos o de diagnóstico mediante

examen físico o in vitro de muestras procedentes de l cuerpo humano y

siempre que no ejerza la acción prevista en el cuerpo humano por medios

farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero que puede ser asistido

en su función por tales medios.

c) Donación: la entrega de forma gratuita de medicamentos o dispositivos

médicos de interés sanitario procedentes de las gestiones bilate rales entre dos

Instituciones de Salud de los Estados Miembros del SICA, sin quedar sujetos a

devolución ni retribución alguna, para ser utilizados en beneficio de la población

que hace uso de los servicios de salud del país que los recibe.

d) Instituciones de salud: se refiere a los establecimientos de Salud de los

Ministe rios de Salud, Secretarias de Salud, Institutos de Seguridad Social o Cajas

de Seguridad Social de la Región SICA. r--.. \

e) Medicamento: Toda sustancia o combinación de sustancias que se presente V' como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención de

enfermedades en seres humanos, o que pueda usarse o adminis trarse a seres j~

humanos con el fin de restaurar, corregir o modificar las funciones fisiológicas ""'1) ejerciendo una acción farmacológica, inmunológica o metabólica, o de establecer

un diagnóstico médico.

f) Permuta: es la entrega que una institución de salud hace de un medicamento o

dispositivo médico de interés sanitario y, en contrapartida, recibe otro de su

interés y necesidad, manteniendo el equilibrio recíproco entre las partes con

respecto a los bienes en cuestión. Cuando producto de la permuta dada la

cuantificación económica de los bienes, quede un saldo a favor de una de las

partes, debe definirse si ese saldo es donado en su totalidad por la parte

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acreedora, o si por el contrario debe ser repuesto posterior con el mismo bien u

otro que se requiera.

g) Préstamo: acción de común acuerdo entre las partes sobre el traslado temporal

de medicamentos o los dispositivos médicos de interés sanitario de una

institución de salud que facilita el o los productos a otra institución de salud de

uno de los países Miembros del SICA que los recibe, con promesa de devolver!

en tiempo y form a previamente acordada entre ambas partes. Todo préstamo

debe ser reintegrado o devuelto por la Institución que recibe, en la cantidad, tipo

o va lor a lo prestado o en su caso, el eq uivalente a la institución de salud que

efectuó dicho préstamo.

CAPÍTULO 11

CRITERIOS Y PROCEDIM IENTO PARA LA DONACiÓN, PERMUTA O PRESTAMO DE

MEDICAMENTOS O DISPOSITIVOS MÉDICOS

CRITERIOS

Art.S.- Las gestiones para la donación, permuta o préstamo de medicamentos o

de dispositivos médicos de interés sanitario, podrán realizarse entre instituciones de rv salud, previo a la evaluación de los criterios mínimos siguientes: ~

a. Los medicamentos o disposi tivos médicos de interés sani tario deben estar \ /

contenidos en los cuadros básicos o listados oficia les de las instituciones de e7\ salud. ~

b. La información del etiquetado deberá tener como mínimo la información exigida \ /

en las di sposiciones Centroamericanas ap licables.

c. La fecha de vencimiento de los medi camentos o dispositivos médicos de interés

sani tario que sean parte de las gestiones de donación, permuta o prés tamo, será

acordada entre las partes, teniendo en cuenta que las cantidades solicitadas

serán para supli r una necesidad de consumo inmediato.

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d. La institución de salud solicitante, tanto del préstamo, o la donación o la

permuta, deberá brindar los datos y la descripción del o los medicamentos o

dispositivos médicos de su interés, con la finalidad de verificar si están

disponibles en los cuadros básicos o listados oficiales de las Instituciones

Salud que reciben la solicitud.

e. La institución de salud que reciba una solicitud de donación, permuta o

préstamo, deberá considerar sus existencias, para no interferir con la

disponibilidad de medicamentos y dispositivos médicos de interés sanitario que

requiere para la prestación eficiente de servicios de salud.

f. Tomando en cuenta los criterios antes mencionados, la ap robación de la

donación, permuta o el préstamo, debe ser autorizada por el titular de la

Institución de Salud que dona, permuta o presta los medicamentos o

dispositivos médicos de interés sanitario o por quien se delegue para dicho fin .

g. En el caso que la autorización ampare una donación, permuta o préstamo, esta

debe definir la fecha estimada, el tipo y condición en la que se hará la devolución

de los medicamentos y dispositivos médicos de interés sanitario.

h. Se especificará por parte de la Insti tución que done, permute o preste los

medicamentos o dispositivos médicos de in terés sanitario, las condiciones de

manejo, almacenamiento y transporte que deben utilizarse para el proceso de

exportación e importación, a fin de garantizar la conservación de la calidad de

los mismos durante el transporte.

i. En caso de tratarse de una permuta de medicamentos o dispositivos médicos de

interés sanitario, deberán asegurarse ambas instituciones sobre el

mantenimiento del equilibrio económico para ambas partes, es decir que los

productos propuestos para intercambio mantengan cantidades y precio en

idénticas condiciones. Cuando producto de la permuta dada la cuantificación

económica de los bienes, quede un saldo a favor de una de las partes, debe

definirse si ese saldo es donado en su totalidad por la parte acreedora, o si por

el contrario debe ser repuesto posterior con el mismo bien u otro que se

requiera.

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COMUNICACIÓN Y REGISTRO DE AUTORIDAD DESIGNADA

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Art.6.- Para la ejecución de las gestiones de aná lisis para de la donación, permuta

o préstamo de medicamentos o de dispositivos médicos de interés sanitario, las

Instituciones de sa lud, notificarán por escrito a la Secretaria Ejecutiva del COMISCA, los

nombres y los da tos de contacto de los delegados de los Ministerios de Salud,

Secretarias de Salud, Institutos de Seguridad Social o Cajas de Seguridad Social de la

Región SICA, quienes estarán facultados para recibir las solicitudes de sus contrapartes,

a fin de iniciar las gestiones administrativas y coordinaciones necesarias que permitan

culminar con lo requerido y acordado entre las partes.

RESPONSABILIDADES DE LA AUTORIDAD SOLICITANTE

Art.7.- En principio, salvo acuerdo en contrario, la Parte que solicite o promueva

donación, permuta, o préstamo de un medicamento o dispositivo médico de interés

sanitario, debe gestionar por su cuenta y riesgo, todos los aspectos logísticos de

trasporte, flete, impuestos, y gastos de nacionalización del producto en su país,

incluidos también aquellos costos derivados de la exportación de estos productos desde

el país de la institución de salud que autorizo la donación, permita o préstamo de los

mismos.

NOTIFICACIÓN A LAS AUTORIDADES REGULADORAS DE M EOI CAM ENTOS Q/ Art.8.- La SE-COMISCA notificará a las Autoridades Reguladoras de

Medicamentos de los Estados Parte, el listado de los delegados de los Ministerios de ~/ Salud, Secretarias de Salud, Institutos de Seguridad Social o Cajas de Seguridad Social l de los países miembros del SICA, facultados para realizar las gestiones necesarias del G proceso de autorización de tramites de importación o exportación de los medicamentos ~\ y dispositivos médicos de interés sanitario.

La actualización del listado de los delegados será realizada anualmente por la SE­

COM ISCA para su comunicación a las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los

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Estados Parte, excepto cuando se registrare un cambio de delegado lo comunicará

inmediatamente.

PROCEDIMIENTO

Art,9.- Toda gestión de donación, permuta o préstamo deberá iniciar con un

primer contacto vía correo electrónico entre los delegados de los Ministerios de Salud,

Secretarías de Salud, Institutos de Seguridad Social o Cajas de Seguridad Social de los

Estados miembros de l SICA que han sido facultados para rea lizar el análisis preliminar.

De ser factible lo requerido, la institución de salud solici tante iniciará de manera oficial

las gestiones a través de su máxima autoridad o a quien esta delegue para dicho fin ,

presentando formalmente la solicitud a la máxima autoridad de la institución de salud

que facilitará los medicamentos o los dispositivos médicos de interés sanitario,

Art,lO,- La Institución de Salud posterior al análisis de la solicitud oficial, podrá

decidir la modalidad que utilizará ya sea donación, permuta o préstamo de los ~

medicamentos o dispositivos médicos, estableciendo en la autorización las condiciones V" que se aplicaran para esta gestión,

Art.11.- Al disponer de la autorización de la donación, permuta o préstamo de

los medicamentos o de dispositivos médicos de interés sanitario, cada una de las

instituciones de salud, realizará las gestiones de importación o exportación según G\ corresponda con su respectiva autoridad reguladora de medicamentos, a fin de iniciar \'f':;

los procesos administrativos requeridos para ello.

Los costos derivados del proceso de exportación e importación de los medicamentos o

de dispositivos médicos de interés sanitario, serán cubiertos por la institución de salud

solicitante de los mismos.

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'"-=-'" C,nlroam, rt"n,

Art.12.- La Institución de salud que autorice una donación, préstamo o permuta

de medicamentos o dispositivos médicos de interés sanitario, comunicará a la SE­

COMISCA lo resuelto, a fin de disponer de un registro de las gestiones para fines de

trazabilidad del proceso.

Art.13.- La SE-COMISCA dispondrá de un registro de las gestiones de donación,

préstamo o permuta de los medicamentos o dispos itivos médicos de interés sanitario

que han sido aprobados entre las instituciones de salud de los Estados Miembros del

SICA. a fin de garantizar el cumplimiento de los compromisos adquiridos entre las

partes.

Art.l4.- La Institución de Salud so li ci tante de la donación, permuta o préstamo

de medicamentos o de insumos médicos de interés sanitario rea lizará las gestiones

necesarias pa ra el proceso de importación ante la Autoridad Reguladora de su país.

Art.15 .- La Institución de Salud que done, permute o preste los medicamentos o

dispositivos médicos de interés sanitario, gestionará ante su Autoridad Reguladora

Nacional el proceso de exportación, debiendo presentar toda la documentación

necesaria y cumplir con las dispos iciones nacionales vigentes para el proceso de

exportación.

Art.16.- Lo no regulado en el presente Reglamento, será resuelto directamente

por las partes en común acuerdo, sin perjuicio de las disposiciones legales aplicables. (:\

En caso de no reso lverse por este medio en un plazo de treinta días posteriores a la ~ \ comunicación oficial por una de las instituciones de salud, se someterá el asunto a la

decisión del Consejo de Ministros de Salud de Centroamérica y República Dominicana.

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CAPÍTULO 111

DISPOSICIONES FINALES

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~ Centroam' lkana

Art.17.- El presente reglamento podrá ser modificado o derogado a so licitud de

uno o más de los Estados Miembros, únicamente, mediante un nuevo reglamento del

COMISCA.

OBLIGATORIEDAD Y EFECTOS JURÍDICOS.

Art.18.- El presente reglamento es de carácter general, obligatorio en todos sus

elementos y directamente aplicab le en todos los Estados miembros del SICA. sin

perjuicio de que cada Estado determinará su capacidad legal para iniciar un proceso de

donación, permuta o préstamo.

VIGENCIA.

Art.19.- El presente reglamento entrará en vigencia 30 días después de su

adopción por parte del COMISCA. El Reglamento será depositado en original en la

Secretaría General del SICA para su registro y publicación en la Gaceta Oficial Digital del

SICA.

Adoptado en la ciudad de San Salvador, El Salvador, a los once días del mes n diciembre del 2019. ~

Carlos Gabriel Alvarenga Viceministro de Salud Representante Adhoc

Presidente Pro - Témpore del COMISCA República de El Salvador

12

de Honduras

Denis Angulo g era Viceministro de Salud

Representante Adhoc del Ministe rio de Salud

Repúbli ca de Costa Rica

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- ~~~~~~~~~iguín .... e Planificación de Salud Representante Adhoc del Ministerio de

Salud Pública República Dominicana

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Representante Adhoc del Ministerio de Salud

República de Nicaragua

Luis Francisco Su ere Viceministro de Salud

Representante Adhoc del Ministe rio de Salud

República de Panamá

Marga etJ an Representante Adhoc inisterio de Salud

de Belize

~.;í~~ Represela~?e Adhoc Ministe rio de Salud Pública y Asistencia Social República de Guatemala

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