EVALUACION TECNICA DE LOS HUMIDIFICADORES DE OXIGENO USADOS EN COLOMBIA

FECHA: 24/01/2013 HORA: 2:00 PM

AREA DE REALIZACION: LABORATORIO DE METROLOGIA DE...

REALIZADO POR: EL GRUPO DE INGENIERIA ALTAMENTE CUALIFICADO EN FISICA, QUIMICA, BIOMEDICINA Y TECNICO MECANICA.

OBJETIVOS: medir la eficiencia de los Humidificadores usados en COLOMBIA.

DISPOSITIVOS USADOS:

Imagen No. 01

Banco de pruebas metrológicas técnicamente diseñado para este fin.

RECOMENDACIÓN PARA LOS MATERIALES DE FABRICACION: deberán se hechos en materiales atóxicos

a) Vaso.

POLIPROPILENO TRANSLUCIDO

b) Tapa.

POLIPROPILENO (COLOR)

c) Válvula.

POLIETILENO Y SILICONA

d) Manguera.

POLETILENO

e) Difusor.

POLIETILENO

Número de pruebas realizadas en cada uno: Tres (3).

VARIABLES DE MEDICION(ES) Y EVALUACION (ES) QUE SE EFECTUAN: 1. Materiales de Fabricación. 2. Presión de entrada manometro (bala de O2/dispositivo metrológico). 3. Presión de salida manómetro. 4. Flujo: Litros /minuto flujometro. 5. Contrapresión por estrangulamiento (ver manometro). 6. Temperatura (ver higrómetro). 7. Humedad relativa ambiente del o2/humedad transmitida al o2 suministrado al paciente (ver higrómetro). 8. Fugas o escapes (ver recipiente para inmersión en el banco de pruebas). 9. Peso. 10. Medidas. 11. Capacidad.

VER. Imágenes y video clip en internet. www.seguridadispositivosmedicos.com

Procedimiento:

Se procede a recolectar todos los humidificadores de oxigeno tipo burbuja que se encuentran en el mercado actual, los cuales el departamento técnico los

desarma para su posterior análisis.

OBJETIVOS DEL HUMIDIFICADOR DE OXIGENO: Humedecer el oxigeno administrado a un paciente en el menor tiempo posible sin causar

molestias ni comprometerle su salud.

Activar la válvula de seguridad, cuyo funcionamiento solo deberá activarse en el momento de una obstrucción.

No presentar escapes o fugas innecesarias que se transfieran en un alto costo del tratamiento tanto para el proveedor como para el paciente quien también vería

comprometida su salud al no poder recibir el oxígeno medicado.

Ser fabricado en materiales inertes que no comprometan la salud del paciente.

Protocolos.

TIEMPO DE MUESTREO: 30 ± segundos para la transferencia de Humedad al oxigeno (criterio. En el instante que se inicia la transferencia de oxigeno pueda causar daños si no se

humedece oportunamente).

FLUJOS: 3 a 4 /LTS/MIN. (Criterio recomendado normalmente por los médicos).

PRESION: activación de la válvula de seguridad de la toma del muestreo 3 PSI y sosteniéndose en 6 psi.

DISPOSITIVOS: evaluados, comparados en el muestreo (TODOS LOS QUE HAYAN EN ELMERCADO 5 UDS).

Criterios de calificación:

% HUMEDAD (transferida en 30 segundos): 25%

TIEMPO, CAPACIDAD DE RESPUESTA EN SEG (para trasferir la Humedad): 20%

PRESION FUNCIONAMIENTO VALVULA: (capacidad de sostenimiento y recuperación). 20%

FUGAS: (en general). 10% MATERIALES DE FABRICACION:(ver piezas metálicas en algunos dispositivos). 15%

CONTAMINACION AUDITIVA: (silbidos extremadamente fuertes). 5% CAPACIDAD DE RESPUESTA COMERCIAL, PRECIO, SUMINISTRO ,CAMBIOS ACORDES A NECESIDADES DEL CLIENTE: BENEFICIO TRANSFERIDO AL USUARIO

5%

Anexo:

Ver análisis microbiológico.

Fotos de piezas metálicas encontradas en algunos dispositivos que usan válvulas metálicas.

Contaminación completa de hongos causada por oxidación, reacción con el oxígeno.

MARCA

TIEMPO DE CAPACIDAD

DE RESPUESTA EN SEG (para

trasferir la

Humedad)

TEMPERATURA EN °C (en

el momento de hacer la prueba)

% HUMEDAD

(transferida en 30 seg)

FUGAS PRESION

FUNCIONAMIENT

O VALVULA

CONTAMINACION AUDITIVA

CONTAMINACION QUIMICA

(ver tiempo de uso 3 meses en un solo

paciente)

Capacidad de respuesta comercial,

precio, suministro ,cambios acordes a

necesidades del cliente

CALIFICACION (FUNCIONAMIEN

TO GENERAL)

De 1 a 3, donde 3 es la calificación

más alta

OBSERVACIONES

1

30.00 24.6 80% N/A INICIO: 2 PSI ESTABILIZA

EN: 6 PSI N/A

N/A echo en materiales ATOXICOS

-N/A 3,0

Muy buen funcionamiento

sin fugas, pero no se esfuerza en mantener la presión tratando de desdoblar la sonda en caso de que la obstrucción sea mínima, ya que activa la válvula de seguridad a 2

psi y se sostiene a 6 psi no libera la sobrepresión sin hacer una descarga total, lo que permite una recuperación más rápida y eficiente en el suministro del o2.

2

30.23 24.8 83% N/A INICIO: 3,5 PSI

ESTABILIZA EN: 6,5 PSI

N/A

N/A echo en materiales ATOXICOS

OK 100%

POR SER ECHO EN EL PAIS

3,0

Muy buen funcionamiento

sin fugas, se esfuerza en mantener la presión

tratando de desdoblar la sonda en caso de que la obstrucción sea mínima, ya que activa la válvula de

seguridad a 3,5 PSI y se

sostiene a 6,5 PSI solo

liberando la sobrepresión en el vaso sin hacer una descarga total, lo que permite una recuperación más rápida y eficiente en

el suministro del O2.

Por ser un producto 100% nacional puede ofrecer modificaciones en la presentación, el color y la sensibilidad de la válvula acordes a las necesidades del cliente.

3

30.24 25 75% N/A

INICIO: 2 PSI NO ESTABILIZA

SUBE A: 4PSI HACE

DESCARGA TOTAL

DESPERDICIANDO ALTAMENTE

EL OXIGENO

-SI

-SI

ECHA EN LATON DE BRONCE

ALTAMENTE TOXICO GENERA

OXIDACION EN EL TIEMPO DE USO MAX (3-MESES)

-N/A POR DEPENDER DE SU

IMPORTACION 2,1

Fugas o escapes: No presenta fugas, Sensibilidad de la válvula:

esta se activa en 2 PSI , no se esfuerza en mantener la presión

tratando de desdoblar la sonda en caso de que la obstrucción sea mínima. Descarga: hace descargas oscilatorias completas del oxigeno en el vaso como en sonda, lo que representaría un derroche del O2. Contaminación química:por oxidación o2-bronce Contaminación auditiva: Emite un silbido contaminante y estresante para otros pacientes.

4

30.28 24.6 70% -SI INICIO: 1 PSI

NO ESTABILIZA -SI

-SI

ECHA EN LATON DE BRONCE

ALTAMENTE TOXICO GENERA

OXIDACION EN EL TIEMPO DE USO MAX (3-MESES)

ESTE SE DESARMA CON FACILIDAD

-N/A por su mala calidad y a pesar de ser mfg

en el país se desconoce su capacidad de

respuesta

1,05

Fugas o escapes: presenta fugas por falta de sostenimiento de la válvula, Sensibilidad de la válvula:

esta se activa en 1 PSI , no se esfuerza en mantener la presión

tratando de desdoblar la sonda en caso de que la obstrucción sea mínima. Descarga: hace descargas oscilatorias completas del oxigeno en el vaso como en sonda, lo que representaría un derroche del O2. Contaminación auditiva:

Emite un silbido contaminante y estresante

para otros pacientes.

5

30.30 24.8 75% N/A INICIO: 2 PSI

NO ESTABILIZA SUBE A: 4PSI

-SI

-SI En acero inox

TIEMPO DE USO MAX (3-MESES)

-N/A POR DEPENDER DE SU

IMPORTACION 2,1

hace descarga completa del oxigeno lo que

representaría un derroche del O2 ver =

funcionamiento dispositivo 3

HACER RETIRAR DEL MERCADO TODOS LO HUMIDIFICADORES QUE TIENEN VALVULA METALICA.

Recomendación(es): HACER UN CERTIFICADO, difundirlo, montarlo en Internet y enviar copia al INVIMA de este certificado para que lo

evalúen y tomen medidas serias ya que se está atentado contra la salud y la buena fe de los consumidores.

PD. CLINICAS Y PROVEEDORES DE ESTE DISPOSITIVO.

Si el dispositivo es conectado al oxigeno por un tiempo max de 30 seg por muy malo que sea este transferiría humedad por saturación dentro del vaso.