HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS BERNARDINO RIVADAVIA · público y legalizada por el Colegio de...

GOBIERNO DE LA CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES ““22001122 -- AAññoo ddeell BBiicceenntteennaarriioo ddee llaa CCrreeaacciióónn ddee llaa BBaannddeerraa NNaacciioonnaall””

MINISTERIO DE SALUD HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS BERNARDINO RIVADAVIA

COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)

Av. Las Heras 2670 - (C1425ASQ) Ciudad Autónoma de Buenos Aires Teléfonos: 011- 4809 2000 int 2098 FAX: 48010730. E-mail: [email protected]

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PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POE) VERSIÓN 20//09/12

HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS

BERNARDINO RIVADAVIA COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS

ESTANDARIZADOS





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ÍNDICE

I. DEFINICIÓN DE LOS POE

II. OBJETIVOS DE LOS POE

III. DEFINICIÓN DE CEI E INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA

IV. PROPÓSITOS DEL CEI

V. RELACIONES DEL CEI

VI. FUNCIONES, OPERACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL CEI

a. Función de Monitoreo Ético

VII. CONSTITUCION DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

a. Composición del CEI

b. Estructura de Composición del CEI

i. Miembros Permanentes.

ii. Miembros suplentes (M SP)

c. Elección de los miembros

d. Funciones de los miembros

e. Deberes de los Miembros del CEI

VIII. REUNIÓN DEL CEI

a. Documentos del CEI

b. Circulo de aprobación. Quórum y Coordinación.

c. Desarrollo de la reunión

d. Documentación solicitada por el CEI al IP.

i. Para investigaciones no patrocinadas.

ii. Para investigaciones patrocinadas.

iii. Consideraciones de los protocolos de investigación

iv. Listado de documentación a elevar al Director.

e. Distribución y evaluación de proyectos nuevos.

f. Votación para Toma de decisiones

g. Distribución y evaluación de enmiendas, informe de seguridad y otros documentos.

IX. COMUNICACIÓN DE DICTAMEN E INICIO DE LA INVESTIGACIÓN.

X. CONFLICTO DE INTERESES.

XI. DISPOSICIÓN DEL DIRECTOR DEL HOSPITAL

XII. PROCEDIMIENTO DE ARCHIVO DEL MATERIAL:

XIII. RECURSOS DEL CEI.

XIV. OTRAS SITUACIONES.

XV. APÉNDICES / ANEXOS. FORMULARIOS

a. Listado de anexos:

i. Investigaciones no patrocinadas:





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1. Lista de Control de los formularios presentados.

2. Carta elevada del IP al CEI solicitando la aprobación del protocolo de

Investigación con el listado del material entregado con el respaldo Jefe

de Servicio, y Departamento según se requiera.

3. Protocolo de investigación. Cada hoja debe contener en el encabezado el

logo de la institución, Servicio, y al pie de pagina contener responsable

del proyecto, servicio, lugar donde pueda ubicarse, con teléfono, mail.

Las hojas (en su totalidad, con anexos) deben ya venir paginadas en el

margen superior derecho a partir del numero 10.

4. Formularios Unificados:

a. Centralizado de Proyectos de Investigación, que será

completado al finalizar la evaluación del Protocolo.

b. La hoja de evaluación preliminar del CODEI donde avale de

pertenencia de los investigadores pertenecientes a la institución,

y posibilidad de la investigación. Para los investigadores sin

relación de dependencia con el Gobierno de la CABA,

requieren la autorización expresa del Director del Hospital y de

la Dirección General de docencia e Investigación, según las

normas vigentes (acorde al a la resolución 1035/2012, anexo 1).

5. Consentimiento informado:

a. Documento CI abreviado y Consentimiento/ Asentimiento (si

corresponde), que es el que se le brindará al paciente

(fecha/versión).

b. Resumen del Trabajo de Investigación, para médicos /

profesional de salud.

c. Resumen del Trabajo para pacientes (términos claros, sencillos,

comprensibles para personas con nivel de 5 grado de primaria)

d. Hoja con nota explicativa, abreviada del CI, con lugar para

firmas del paciente, (si corresponde: tutor, asentimiento),

testigo, medico / /profesional de la salud, co investigador ),

fecha.

e. Consentimiento Informado para estudios moleculares (si

correspondiere)

6. Declaración Jurada del IP, de compromiso para el respeto e las normas

éticas establecidas en la Ley N 3.301 y (acorde a la resolución

1035/2012, anexo III).

7. Autorización del proyecto de investigación por el Jefe de Servicio,

Unidad, División o Departamento correspondiente.

8. Grilla de gastos hospitalarios, firmados por el IP. En caso de manifestar

el investigador principal que no cuenta con patrocinio económico alguno

debe presentar la planilla de gastos con cero( 0) gastos, como así también





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se le podrá requerir una certificación del patrocinante o de la empresa en

el mismo sentido

9. Otra documentación que considere el investigador necesaria, entre las

cuales debe estar una fotocopia de un solo trabajo citado en la

Bibliografía, a fin a la investigación, con las consideraciones éticas, si los

hubiera.

10. Resumen de Curriculum Vitae del investigador y co investigadores

11. En el caso de estudios multicéntricos, se requerirá fotocopia fiel del

proyecto principal, con la aprobación del CEI de su origen, y carta con

los Coordinadores de dicho estudio (deberán ser Investigadores

principales, con experiencia que se comprometen a coordinar y controlar

los estudios en los centros autorizados).

Investigaciones patrocinadas:

1. Formulario de comprobante con el recibo de depósito de retribución por

evaluación en caso de Proyectos Patrocinados por la Industria

Farmacéutica.

2. Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de póliza

de responsabilidad civil.

3. Documentación del Patrocinador:

a. Acuerdo Financiero, celebrado entre el investigador y

patrocinador. El mismo debe contener el monto de honorarios

que se le abonara al investigador con motivo de la

investigación. Al momento de presentarlo debe acompañarse de

3 copias certificadas del acuerdo financiero suscripto por ambas

partes.

b. Al efecto de la celebración del convenio con el Sr. Ministro de

Salud, deberá acompañarse copia certificada del estatuto del

patrocinador y copia certificada de la documentación que

acredite la representación de la persona que acredite quien va a

firmar el convenio

En caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el Ministro de

Salud). Si la sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe

encontrarse legalizada, apostillada, traducida al español por traductor

público y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires (corresponde en la Res. 485/

/MSGC/2011, Anexo III).

4. Nota de Pedidos de cambios en el protocolo de Investigación





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5. Análisis técnico bioético de protocolo/estudio/proyecto de investigación

clínica en humanos.

6. Informe de avance y final del Protocolo de Investigación.

7. Nota de elevación del CEI al Director del Hospital con el listado de la

documentación que deberá elevarse al CCE.

8. Formulario para emitir disposición desde Dirección del Hospital

9. Nota elevación del Director del Hospital al CCE





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I. DEFINICION DE LOS POE

Estos procedimientos operativos estándar (POE) son guías de trabajo que determinan y

describen los propósitos, funciones, responsabilidades, organización, registros, y requisitos

en base a los cuales realiza su tarea el Comité de Ética en Investigación (CEI) del

Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia (HBR).

Como tales, estos procedimientos deben actualizarse de acuerdo a la evolución del

conocimiento en el área y a los avances y cambios normativos y técnicos que resultaren

aplicables.

II. OBJETIVOS DE LOS POE

Los objetivos de estos procedimientos son:

Ajustar los procedimientos de análisis de los proyectos de investigación a los estándares y

principios nacionales e internacionales que rigen la materia, en el contexto de la ley sobre

proetcción de derechos de sujetos en investigaciónes en salud vigente.

Asegurar que todos los miembros del CEI conozcan y desarrollen su tarea de acuerdo a las

pautas de trabajo aquí establecidas.

Normar los procedimientos para el análisis y seguimiento de los proyectos de investigación,

técnicas diagnósticas, terapéuticas y/o que involucren seres humanos, considerándolos

desde el momento de su concepción hasta el final natural de la vida.

III- DEFINICION DE CEI E INVESTIGACION CIENTIFICA

El CEI es un grupo de personas independiente (del estudio) constituido por profesionales

médicos y no médicos y por no profesionales, que tiene la responsabilidad de verificar que

se protejan la seguridad, integridad y derechos humanos de las personas participantes en un

estudio de investigación.

Se considerará “estudio de investigación” a la práctica médica cuyo fin es confirmar una

hipótesis, permitiendo inferir conclusiones que hagan posible un conocimiento

generalizable1.

Los procedimientos operativos, bajo los que actúa el CEI (en la ley 3301/09), se encuentran bajo

las normas establecidas en:

1 Informe Belmont, 1978.





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1) Los Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración

de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008.

2) Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(CIOMS 2002).

3) Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia

General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005.

4) Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República

Dominicana, 4/03/05).

5) Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS

2000).

6) Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por

la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997).

7) Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003.

8) Guía para Investigaciones en Salud Humana. Resolución del Ministerio de Salud de la

Nación 1.480/2011

9) Ley 3301/2009 del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y su Decreto Reglamentario

N° 58/MSGC/2011.

10) Ley sobre Residuos patogénicos:

o N° 154 GCBA

o N° 24.052 Ministerio de Salud de la Nación.

11) Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica. Disposición

ANMAT 6677/2010.

Se incluyen en esta definición de INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN SERES HUMANOS2:

Las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica

diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos.

Los estudios de farmacología clínica con fines de registro o regulación de un producto.

Las investigaciones observacionales que incluyen encuestas o entrevistas o procedimientos

diagnósticos de rutina o se limitan al análisis de muestras biológicas o datos vinculados a

personas.

Las investigaciones experimentales epidemiológicas o clínicas que se realizan con

productos o procedimientos ya registrados por la autoridad reguladora.

No se considera investigación científica en seres humanos al ejercicio de la práctica médica,

es decir, todas aquellas intervenciones destinadas a incrementar el bienestar de un paciente

individual, con expectativas razonables de éxito y en la búsqueda del bien del individuo.

2 Guía de las Buenas Prácticas de Investigación Clínica en Seres Humanos. Resolución 1480/11 Ministerio de Salud

de la Nación.





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El CEI se constituirá y ejercerá sus tareas libre de influencias de aquellas personas que

conducen o intervienen en el estudio de investigación clínico (por ejemplo investigadores y

patrocinadores).

Estos procedimientos entienden al conflicto de intereses como todo aquel interés personal

que pudiera afectar la independencia de criterio de un miembro, por ejemplo, formar parte

del equipo de investigación que presenta, mantener relación con el patrocinador del estudio,

relación de dependencia y otro vínculo laboral con industrias farmacéuticas u actividades

comerciales conexas al ámbito de la salud y toda otra categoría que un miembro considere

que lo inhibe de participar.

IV- PROPÓSITOS DEL CEI

La presente Guía de Procedimientos Operativos Estandarizados para Investigación en

Sujetos Humanos establece la operatoria del Comité Ética en Investigación en su función de

Comité de Revisión Institucional. A todos los efectos, en el presente documento será

nombrado como el CEI

El propósito primario del CEI es proteger los derechos y dignidad de los sujetos humanos

- desde su concepción hasta la terminación natural de la vida- incluidos en proyectos de

investigación del Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia.

En la prosecución de este propósito tiene tres misiones principales:

Determinar y certificar que todos los proyectos revisados por él se adecuen a las regulaciones

y políticas que aseguren la salud, dignidad, seguridad y derechos de los sujetos humanos.

Asegurar que los proyectos de investigación del HBR sean apropiados desde el punto de vista

científico y técnico. En este aspecto, evaluará la metodología de los proyectos para definir si

los procedimientos e instrumentos planteados son adecuados a la pregunta de investigación

y respetan las disposiciones internas en materia de competencia.

Contribuir a la formación y actualización de los recursos humanos necesarios para el

desarrollo adecuado de los proyectos de investigación.

V. RELACIONES DEL CEI

El Comité reconocerá un Investigador Principal (IP) para cada proyecto. El IP deberá

tener la formación que exija la autoridad de aplicación clínica y la normativa afín.

El IP tendrá la responsabilidad última sobre su proyecto y toda correspondencia oficial del

Comité será dirigida a él.





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Los subinvestigadores/ coinvestigadores, miembros del equipo de investigación se

comunicarán con el Comité a través del IP.

El Comité podrá acordar funcionar como Comité de Ética en Investigación de

investigadores no pertenecientes al HBR que lo soliciten, siempre y cuando sean realizadas

en Instituciones Públicas pertenecientes al Gobierno de la CABA. En este caso, todos los

solicitantes estarán obligados a respetar principios éticos de esta institución

Este CEI acuerda funcionar como Comité de Ética en Investigación para investigaciones en

el ámbito público ya sean presentadas por:

A) los agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de

Buenos Aires, que efectúen trabajos de investigación en jurisdicción del mismo.

B) toda persona sin relación de dependencia con el GCBA, previa autorización expresa del

Director del Hospital y de la Dirección de Investigación, que realice trabajos de

investigación dentro de la jurisdicción del mismo, según las normativas vigentes.

Se deja constancia que este CEI no evaluará investigaciones desarrolladas en el ámbito

privado.

Asimismo, se establece que el CEI elevará a la Dirección del hospital los dictámenes (copia

fiel de los emitidos previamente por el CEI y CODEI, como así también el Formulario de

Registro Centralizado, copia de protocolo y grilla de gastos) a fin de que se redacte la

Disposición Autorizante y elevación al CCE mediante expediente con la documentación

requerida para su registro y en caso de tener patrocinio privado, para la firma de convenio.

Así mismo será también el Director quien elevará los reportes hallados en los protocolos, a

las autoridades implicadas en el conocimiento de los mismos (ANMAT y los que

consideraran convenientes).

Este CEI podrá solicitar información a otros CEI, sobre el desarrollo de protocolos

similares o no, multicénctricos o no, que estén relacionados con los protocolos de

investigación evaluados.

VI. FUNCIONES, OPERACIONES Y RESPONSABILIDADES DEL CEI

Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser realizada en

HBR, en función de lo establecido por la Ley 3.301, informando esta decisión por escrito a

la entidad promotora, al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al Comité de

Ética Central (CCE).

Evaluar, solicitar, permitir, rechazar o suspender las modificaciones relevantes cuando

lo estime conveniente, de las investigaciones ya autorizadas.





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Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las investigaciones en

Salud para ser aprobadas en el CEI del HBR para ser aprobados por el CEI, debidamente

comunicados con antelación para su evaluación, antes de su presentación.

Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los investigadores

principales, subinvestigadores, miembros del equipo de investigación;

Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores e instituciones promotoras

puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales exigidos por la

normativa para concretar el proyecto de investigación.

Corroborar el pago del canon previsto para la evaluación en el caso de las

investigaciones patrocinadas, con las formalidades previstas en la ley a tal fin.

Tomar conocimiento del contrato entre entidad patrocinadora o investigador con el

Hospital.

Asegurar la confidencialidad en el manejo de la información. Con este fin los miembros

del CEI mantienen actualizado su compromiso mediante la firma de un acuerdo de

confidencialidad

Asegurar los medios económicos necesarios para desarrollar adecuadamente su

función.

Asegurar la existencia de un seguro, como mecanismo de compensación a las personas

participantes.

Comprobar la cobertura correspondiente de los riesgos propios de la investigación.

Mantener comunicación regular con:

o La Autoridad del Hospital General de Agudos Bernardino Rivadavia, Director Dr.

Luis Somaruga;

o Los Investigadores y/o subinvestigadores, miembros del equipo de investigación.

o Otros Comités y Departamentos dentro de la Institución. HOSPITAL;

o Otras Instituciones, Academias, CEIs, Organizaciones;

o Autoridad de Aplicación Comité Central de Ética (CCE) del Ministerio de Salud

del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires;

o Otras autoridades de aplicación. ( Ministerio de Salud del GCABA - ANMAT);

Emitir opinión fundada por escrito en un plazo no mayor a treinta (30) días hábiles a

partir de la presentación de la documentación completa, siempre y cuando se le haya

remitido la totalidad de la documentación solicitada por estos POEs. El IP tendrá un plazo

no mayor de 30 días para completar la totalidad de los cambios solicitados, a partir del cual

el CEI emitirá su dictamen en un plazo no mayor de 30 días.

Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) años contados desde la

finalización de la investigación, los evaluados aprobados y no aprobados.





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Revisar anualmente su reglamento y procedimientos operativos estandarizados (POE)

y efectuar modificaciones si resultaren pertinentes.

Promover la capacitación continua de sus miembros, así como también la capacitación a

investigadores y equipos de investigación del HBR y miembros de otros CEIs.

o Función de Monitoreo Ético

Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones aprobadas y

en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada protocolo (al menos

una vez por año, pudiendo el CEI considerar una revisión a menor tiempo de acuerdo a las

características del estudio), y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del

protocolo, eventos adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de

las/los sujetos, y emitir una decisión al respecto.

Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de investigación y el

procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe quedar asentado en la

historia clínica del paciente.

Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con los sujetos de investigación

y con la comunidad.

Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con las

investigaciones (evaluadas y aprobadas por el CEI) y su informe ante el organismo

regulador ANMAT.

Realizar seguimiento de la permanencia o baja de las personas participantes, motivos

pertinentes de su decisión y comprobación de su estado de salud bio psico social. Aún en el

caso que el sujeto se retire por presentar criterios de exclusión.

Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las investigadores

principales, sub/co investigadores, miembros del equipo de investigación.

Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades de

naturaleza ética de las que tome conocimiento, y emitir un dictamen de oficio ante el

Investigador principal (IP), Jefe de Servicio y/o Departamento, a la Dirección del HBR y al

CCE cuando los resultados de la investigación de los hechos así lo indiquen.

VII- CONSTITUCION DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACION

El CEI del HOSPITAL BERNARDINO RIVADAVIA fue constituido por Expediente Nº

114.104, con fecha 11/01/2012.

El CEI realiza sus funciones de acuerdo a los procedimientos escritos y cuenta con

registros documentados de sus actividades.





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A) Composición del CEI

1. Conformación

El CEI debe estar constituido en forma tal que asegure una evaluación y revisión

competente de los aspectos científicos, técnicos, médicos, jurídicos y éticos del estudio,

así como de lograr que sus metas puedan ser ejecutadas libres de sesgo e influencia que

pudiera afectar su independencia;

El CEI debe ser multidisciplinario y multisectorial en su composición e incluir expertos

científicos relevantes balanceados en edad y sexo y personas que representan los intereses y

preocupaciones de la comunidad.

El CEI debería tener un número adecuado de personas que garanticen su eficiencia pero no

tan numerosos que lo haga difícil de administrar. El número mínimo en su conformación es

de 7 miembros permanentes (entre internos y externos), y además contará con miembros

suplentes (internos y externos). Al menos 30% de la composición corresponderá a

personas del mismo sexo.

Al menos tres de los miembros debe ser agente de salud y en el caso de este Comité

Institucional debe incluir por lo menos tres miembros externos permanentes (que no posean

parentesco con algún funcionario o personal de la institución). Acorde a Ley 3.301

C.A.B.A.

Asimismo es recomendable que uno de los miembros posea conocimientos de bioestadística

y/o metodología de la investigación;

El CEI tendrá entre sus integrantes miembros externos a la institución: abogados, religiosos,

educadores, amas de casa o cualquier otro profesional que resultare idóneo para desarrollar

el cargo y lograre acreditar formación suficiente y personalidad con justo criterio para la

toma de decisiones, en bioética y en especial en ética de la investigación.

Se mantendrá un listado actualizado de miembros del CEI en el cual se identificarán los

miembros internos y externos y su carácter de permanentes o suplentes.

B) Estructura de Composición del CEI

Presidencia

El perfil del presidente del CEI: debe ser médico que ejerza la práctica clínica, formado en

ética (postgrado) y altamente respetado dentro y fuera de la institución. Debe tener capacidad





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de emitir un juicio justo e imparcial y debe poder manejar los distintos aspectos que revisa

el CEI.

El presidente es la máxima autoridad y goza de potestad para aprobar o vetar acciones

relacionadas con el el funcionamiento del CEI.

Coordinación

El perfil del coordinador del CEI, debe ser un individuo formado en ética, apto para colaborar

con la presidencia, en la instrumentación de la misión del Comite, siendo un nexo fiel entre la

presidencia y los miembros internos.

Miembros Permanentes (7):

o M. Permanentes Internos (M P I)

Dos o más no deberán ser médicos.

Un profesional con capacitación en Metodología de la Investigación, con

formación ética.

Uno o más no relacionados con Áreas de la Salud.

Dentro de los M I P, uno de ellos debe tener conocimiento suficiente para

representar a la población hospitalaria, en especial en estado de vulnerabilidad.

o Miembros Permanentes Externos (M P E):

Tres o más deberán ser externos a la Institución con reconocida experiencia en

el área de ética biomédica.

Por lo menos un profesional del área de la Salud

M EXT debe ser abogado.

Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias

Por lo menos uno Contador a fin de garantizar la administración de

recursos, independiente de la institución, en lo posible con formación ética.

Con relación a las personas externas estos miembros deben conocer con profundidad la

realidad de la comunidad asistencial para poder emitir una opinión fundada.

Para mantener un quórum adecuado el miembro externo debería tener calificaciones

comparables a la del miembro interno.

Los miembros externos tienen voz y voto en las reuniones del comité y serán

contabilizados para obtener quorum necesario para sesionar.

Miembros suplentes (M SP) ( de 5 a 9):

o Miembros suplentes internos (M SP I):

Uno o mas profesionales Médicos





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Uno o más profesionales del área de la salud, no médicos.

o Miembros suplentes externos M SP E):por lo menos 1 Un profesional Médico

Un miembro de la Comunidad.

Uno del área de la Salud.

Expertos y consultores independientes

Las personas expertas en áreas específicas y consultores independientes que no son

miembros, sino que cumplen funciones en carácter únicamente de consultores no pueden

votar en las deliberaciones del CEI. Deben firmar acuerdo de confidencialidad y dar su

opinión preferentemente por escrito.

C) Elección de los miembros

El reclutamiento de los miembros permanentes –internos y externos del CEI- podrá

ser hecho por los siguientes medios:

o Postulación de un miembro por parte del Presidente, Coordinador o miembro

interno; realizado el reclutamiento, el CEI realizará la evaluación pertinente de los

antecedentes, calificaciones y aptitudes del postulado.

o Invitación, a personas con capacitación en el área de ética de la investigación,

con antecedentes de su especialidad, y juicio prudencial.

Éstos serán elevados al Presidente, Coordinador del CEI, e integrantes del CEI, quienes por

mayoría simple realizarán una recomendación del Director del Hospital para su

nombramiento.

Términos del Nombramiento para Miembros Permanentes: o Duración del Nombramiento: La duración del nombramiento de los miembros

del Comité será de tres (3) años.

o Renovación del Nombramiento: La renovación de los nombramientos se hará

efectiva por el Presidente en acuerdo con el Coordinador del CEI, y será

publicada en la Orden del Día.

o Los miembros se renovarán por lo menos por tercios manteniendo la

propocionalidad entre diversidad de sexo y profesiones entre sus integrantes.

Descalificación de un Miembro: Ante una falta grave o incumplimiento manifiesto de

este, cualquier miembro del CEI podrá ser descalificado del mismo. Se considera falta grave

toda comunicación emitida en nombre del comité, sin previa autorización o tratamiento por

parte del comité.





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Renuncia: Cualquier miembro del Comité podrá renunciar al mismo, elevando al

Presidente y al Coordinador una nota de renuncia. La misma se hará efectiva al ser

presentada y aceptada. Si un miembro de la Comisión decide renunciar, lo informará con 30

días de anticipación o con tiempo suficiente para no interferir en el quorum y/o

representación del Comité.

Licencia: Cualquier miembro del Comité podrá solicitar licencia al mismo, elevando al

Presidente y al Coordinador una nota con tal fin. La misma se hará efectiva al ser presentada

y aceptada. Si un miembro de la Comisión decide solicitar licencia , lo informará con 30

días de anticipación, o con tiempo suficiente para no interferir en el quorum y/o

representación del Comité.

Sustitución de un Miembro: Por lo tanto, frente a la renuncia, descalificación o término

del nombramiento, el Presidente - en acuerdo con el Coordinador y los demás miembros-

podrá continuar con las sesiones siempre que se pueda garantizar el número mínimo de

miembros para su conformación, si no fuera posible se convocará a la elección de un nuevo

miembro.

En el caso de que un miembro (interno o externo) faltare durante 6 meses o más al

cumplimiento de los deberes que le son inherentes, o incumpliera el acuerdo de

confidencialidad, del CEI, por el voto de los dos tercios de sus miembros podrá declarar

vacante el cargo.-

En los casos de remoción o renuncia, la Dirección del Hospital y/o el Comité de Docencia e

Investigación y/o el CEI evaluarán la necesidad de cubrir el/los cargos, fuera de los plazos

establecidos.

Condiciones del Nombramiento: Todo miembro del Comité deberá presentar un

currículum vitae actualizado bianualmente, el cual deberá preservarse en los archivos del

Comité.

D) Funciones de los miembros

Presidente

o El presidente del CEI es la máxima autoridad y goza de potestad para aprobar o

vetar acciones relacionadas con el funcionamiento del CEI. Toda información

relacionada con el CEI deberá ser notificada a la presidencia y aquella deberá

contar con su V° B°. De dicha documentación deberá obrar constancia en los

archivos designados al efecto en la secretaría del CEI.

o Es responsabilidad del Presidente, el facilitar la capacitación de sus miembros.

o Como así también de garantizar la participación equitativa de todos miembros en

actividades de formación, difusión, etc.

Coordinador





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Será función del Coordinador establecer vínculos entre las diversas funciones y acciones

del Presidente y los miembros internos y externos del CEI y viveversa, proponer

reglamentaciones en consonancia con la normativa de aplicación y del presente POE.

Facilitar la formación de los miembros del comité y mantener informado al presidente de

toda clase de comunicación que sea notificado o no, al Comité, pero de interés para el

conocimiento del mismo (ya sea relacionadas con invitaciones a participar en jornadas

académicas, de difusión entre otras) y en general, cualquier tipo de actividad acorde a los

objetivos del CEI.

Asimismo, coordinará la actividad académica junto a la presidencia y someteré a

consideración de esta última las iniciativas surgidas o recibidas por los miembros.

Miembros Permanentes Internos

Deben participar activamente de las valoraciones éticas en las reuniones del CEI tanto en

el proceso de definir dictámenes a través de su opinión y voto en las sesiones de

deliberación en el compromiso de formación continua en temas relacionados con la ética

y/o investigación.

Miembros permanentes externos

Deben participar activamente de las valoraciones éticas en las reuniones del CEI tanto en

el proceso de definir dictámenes a través de su opinión y voto en las sesiones de

deliberación como en el compromiso de formación continua en temas relacionados con la

ética y/o investigación.

Podrán representar al CEI en actividades académicas si la Presidencia lo considera

pertinente.

Entre el cuerpo de miembros internos y/o externo del CEI siempre habrá alguno/s,

designado a tal efecto por la presidencia, que velará por los intereses de los sujetos de

investigación en situación de vulnerabilidad, analizando expresamente el contenido

del formulario de consentimiento informado, procurando que aquel sea de fácil

comprensión.

o La función del abogado será garantizar independencia de las opiniones del CEI en

la emisión de dictámenes y cumplimientos de las obligaciones y deberes de los

miembros del comité, Investigaciones, y sujetos implicados. Se requiere

formación en ética.

o El profesional médico, es recomendable de profesión genética o biología, por los

avances de la tecnología actual. En numerosas investigaciones se plantean dilemas

éticos y alcances de la biología molecular en las investigaciones presentadas.

o El Contador (independientemente de la institución) tendrá como función

garantizar los aspectos económicos y administración de recursos, en lo posible

con formación ética.





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o Un representante de la comunidad ajenos a las profesiones sanitarias, velará por

los intereses de los sujetos de investigación en situación de vulnerabilidad y pueda

analizar expresamente el contenido del formulario de consentimiento informado,

procurando su fácil y clara comprensión. Si fuera necesario se solicitara de un

representante en situación de vulnerabilidad o un asistente social o psicólogo.

Miembros suplentes (M SP):

Las funciones son las descriptas para los miembros permanentes en sus correspondientes

categorías, siendo de carácter suplente, en caso de ausencia, renuncia de los permanentes.

Tendrán voz y voto, y serán contabilizados para formar quorum.

Expertos y consultores independientes.

Cumplirán funciones de consultoría comprometiéndose a mantener a confidencialidad de

los informes que el CEI les solicite como expertos en el tema abordado. Pero no podrán

participar de la votación de las sesiones del CEI.

Cada miembro deberá firmar un acuerdo de confidencialidad en lo concerniente a los

temas tratados en las reuniones y a todo lo referido a los ensayos clínicos que se discutan en

el marco de dichas reuniones.

El CEI tiene autoridad para:

Aprobar;

Rechazar;

Solicitar modificaciones;

Suspender un estudio clínico.

E) Deberes de los Miembros del CEI

Los miembros del CEI deberán contribuir con su producción al cumplimiento de los fines

del Comité, asistir con regularidad a las reuniones y desempeñar las comisiones y efectuar

los estudios que les sean encomendados.

Para asegurar la confidencialidad en el manejo de la información firmarán todos lo

miembros un acuerdo de confidencialidad.

Tienen derecho de discusión y de voto, tanto en las reuniones ordinarias como en las

reuniones extraordinarias, excepto los expertos y/o consultores independientes que pudieran

haber sido convocados por el CEI.

Sólo podrán votar los miembros de la CEI que participen en la revisión y discusión.





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En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI tuviera conflicto

de intereses, no podrá tomar parte del análisis – de acuerdo al consenso del Comité podrá

ser llamado a explicar o emitir opinión a consideración- pero no participará de la votación.

Cuando uno de los miembros internos realizare funciones en otros departamentos

relacionados estrictamente con la investigación a evaluar o evaluación realizada dentro del

CODEI, podrá tener voz, pero no voto al momento de proceder a la aprobación o rechazo

de la misma, por considerar existencia de conflicto de intereses (juez y parte).

VIII- Reunión del CEI

La Comisión que representa el CEI del HBR se reunirá dos días al mes cada mes, como

mínimo. Se podrán citar a reuniones extraordinarias.

Dichas reuniones serán convocadas, como mínimo, con 30 días de anticipación.

La duración estimada de las reuniones es de dos horas, entre las 9 y las 11.00 hs.

Cuando el Presidente del CEI lo considere necesario, se convocará a reuniones

extraordinarias, con la antelación que requiera su motivo.

A) Documentos del CEI.

o El Libro de Actas será el fiel instrumento de los temas tratados durante las

reuniones, debiendo además quedar asentado el registro de la votación (ya sean

votos a favor, en contra y abstenciones).

o LISTA DE PROTOCOLOS ACTIVOS:

Dentro de la documentación del Comité deberá confeccionarse una lista actualizada en libro

para tal fin con el ID anteriormente referido, donde figuren los enunciados más abajo

descriptos, con las fechas de cada entrega, y firma del investigador) y en forma electronica de

los protocolos evaluados. La lista incluye:

o Número y nombre de cada protocolo.

o Investigador principal y co - investigador, teléfonos de contactos, mail.

o Coordinador de Centro, Monitor.

o Acuerdo sobre vías de comunicación Patrocinante-Investigador Principal.

o Fecha de aprobación y fecha de vencimiento de dicha aprobación.

o Carpeta con las notas recibidas- emitidas, invitaciones, participaciones.

o Procedimientos para registro de presupuestos y contabilidad:

Inventarios y Balances: Se asentaría un inventario anual de los

bienes adjudicados y adquiridos por el CEI, un Estado de Ingresos y

Gastos y otro de Origen y Aplicación de Fondos también anuales. Estos

dos últimos informes se confeccionarán con la información registrada en el

libro de Caja.





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Caja Ingresos y Egresos: Se asentarían por orden cronológico todos

los ingresos y gastos que surjan de documentación respaldatoria

debidamente archivada. Ambos libros deben estar encuadernados y

foliados y se conservarán, junto con los comprobantes que los respaldan

por el plazo de 10 años.

B) Círculo de aprobación. Quórum y Coordinación

El quórum para sesionar requiere de la presencia de la mitad mas uno de los miembros, pudiendo

ser convocados los miembros suplentes.

Para las reuniones expeditivas para protocolos farmacológicos, se requiere un mínimo de 5

miembros (entre externos e internos).

Cuando un integrante del Comité se encuentre con licencia ordinaria o extraordinaria, su

inclusión no será considerada a la hora de conformar el quórum.

Cuando un integrante del Comité no esté presente en la reunión por presentar conflicto de

interés con el tema tratado, su ausencia no será considerada en la disminución del Quórum.

El quórum se determinará al inicio de la sesión.

Cualquier modificación que sufriera el quórum durante el transcurso de la reunión no

impedirá el normal desarrollo de la reunión ni la toma de decisiones, salvo que la cantidad

de miembros presentes fuere menor a tres (3), en cuyo caso el CEI no podrá continuar

sesionando.

C) Desarrollo de la reunión

La agenda de la reunión se distribuirá al comienzo de la misma y su confección es

responsabilidad de la secretaría.

La agenda de la reunión comenzará generalmente con la presentación de los estudios nuevos

por los integrantes que lo han revisado al resto de los integrantes.

En la presentación uno describe en detalle las características del estudio, y el otro agrega

durante la presentación sus puntos de vista, jerarquizando aquellos donde pudieran existir

dilemas bioéticos, y dificultades metodológicas.

Cuando la complejidad del proyecto lo requiera, quedará un resumen de lo analizado, junto

al protocolo, para su posterior disposición inmediata, al momento de sus controles o

revisiones.

Posteriormente, el proyecto quedará bajo consideración de todos los miembros, quienes

podrán solicitar o realizar aclaraciones.

D) Documentación referida a los Protocolos de Investigación, solicitada por el CEI al IP.

Formularios a presentar en Protocolos de Investigación:





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El material del IP será entregado por triplicado, foliado a partir del número 10 (para permitir las

hojas anteriores requeridas al momento de la elevación al CCE).

Este material quedará asentado en un Libro de Registros de Protocolos, donde se anotarán fechas

de entrega protocolo, solicitud de cambios, firmados por el Investigador, mail, teléfonos de

contactos. Los protocolos deben ser entrgados con numeración de hojas a partir del número 10

(diez, para contemplar que al momento de elevación a Dirección los números anteriores

correspondan a: -1-2: Formulario de registro centralizado; 3-, Copia de los Dictámenes del

CODEI; -4-5: del CEI ; -6: Carta de Respaldo del Jefe de Servicio; 8-9: Disposición del Director

.

El número de identificación del Protocolo (ID) corresponderá con los dos primero dígitos del

año en Curso, luego 2 dígitos para el mes de la primera presentación del mismo, espacio, 2 letras

para el Servicio al cual pertenece el protocolo, 2 primeras letras para el nombre, 3 primeras letras

para el Apellido del Investigador Principal, 1 espacio, y 2 dígitos para la numeración correlativa

del protocolo para el mismo IP. (1204 PEAGLOP 01: en el año 2012, abril, se presenta el

protocolo del Servicio de Pediatría, del IP Agustina López, siendo el 1° protocolo presentado a

esa fecha).

El ID debe figurar al pie de página, seguido de coma con posterior fecha de la versión impresa

(pueden ser varias posteriores a la presentación inicial).

El investigador tendrá un Brochure con la siguiente información, categorizada como

Anexos, para su orientación y cumplimentar los requisitos para su evaluación:

PARA INVESTIGACIONES NO PATROCINADAS:

I. Lista de Control de los formularios presentados.

II. Carta elevada al CEI solicitando la aprobación del protocolo de Investigación con el listado

del material entregado con el respaldo Jefe de Servicio, y Departamento según se requiera.

III. Protocolo Investigación (fecha /versión).

IV. A) Formularios Generales del Proyecto:

a) Centralizado de Proyectos de Investigación, que será completado al finalizar la

evaluación del Protocolo por el CEI.

b) Aval del CODEI sobre la pertenencia de los investigadores pertenecientes a la

institución, oportunidad y posibilidad de la investigación. Para los investigadores

sin relación de dependencia con el Gobierno de la CABA, requieren la

autorización expresa del Director del Hospital y de la Dirección General de

docencia e Investigación, según las normas vigentes (acorde al a la resolución

1035/2012, anexo 1).

Posteriormente el CEI evaluará la pertinencia y efectuará la revisión ética y

metodológica del proyecto presentado en el marco de sus competencias, y en un plazo

no mayor de 30 días corridos deberá elaborar el primer dictamen.





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V. Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión).

a) Resumen del Trabajo de Investigación, para médicos / profesional de salud.

b) Resumen del Trabajo para pacientes (términos claros, sencillos, comprensibles

para personas con nivel de 5 grado de primaria)

c) Hoja con nota explicativa, abreviada del CI, con lugar para firmas del paciente, (si

corresponde: tutor, asentimiento), testigo, medico / /profesional de la salud ,

coinvestigador), fecha.

d) Consentimiento Informado para estudios moleculares (si correspondiere).

VI. Declaración Jurada del IP.

VII. Grilla de gastos hospitalario. si correspondiere entre la documentación elevada a la Dirección.

. En caso de generar gastos para el Hospital podrá recurrir al instructivo que figura en el anexo

VII. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial.

(anexo). VIII. Otra documentación que considere el investigador necesaria, entre las cuales debe estar una

fotocopia de un solo trabajo citado en la Bibliografía, a fin a la investigación, con las consideraciones éticas, si los hubiera.

IX. Resumen de Curriculum Vitae del investigador y co investigadores

X. En caso de manifestar el investigador principal que no cuenta con patrocinio económico

alguno, deberá presentar la grilla de gastos completa con cero (0) firmada por el IP como así

también se le podrá requerir una certificación del patrocinante o de la empresa en el mismo

sentido.

XI. En el caso de estudios multicéntricos, se requerirá fotocopia fiel del proyecto principal, con la

aprobación del CEI de su origen, y carta con los Coordinadores de dicho estudio (deberán ser

Investigadores principales, con experiencia que se comprometen a coordinar y controlar los

estudios en los centros autorizados).

APARTADO para INVESTIGACIONES PATROCINADAS (además de los anteriores

ítems):

I. Formulario de comprobante con el recibo de depósito de retribución por evaluación del CEI.

II. Original, copia certificada o certificado original vigente de la Póliza de seguro. En castellano.

Compañía aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación. Debe cubrir a los

sujetos participantes, al investigador y colaboradores e institución.

III. Acuerdo Financiero, celebrado entre el investigador y patrocinador. El mismo debe contener

el monto de honorarios que se le abonara al investigador con motivo de la investigación. Al

momento de presentarlo debe acompañarse de 3 copias certificadas del acuerdo financiero.





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IV. Al efecto de la celebración del convenio con el Sr. Ministro de Salud, deberá acompañarse

copia certificado del estatuto del patrocinador y de la documentación que acredite la

representación de la persona que lo representara.

V. Nota de Pedidos de cambios en el protocolo de Investigación.

VI. Proyecto de Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 485/MSGC/2011, completo, en

formato papel e informático (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el

Ministro).

VII. Análisis técnico Bioético de Protocolo.

VIII. Nota de elevación del CEI al Director del Hospital.

IX. Formulario para emitir disposición desde Dirección del Hospital

X. Nota de elevación del Director del hospital al CCE.

XI. Manual del investigador

XII. Material de reclutamiento u otro documentación que envíe el patrocinante

XIII. Formulario de registro de datos ( CRF)

CONSIDERACIONES DE LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN (Anexo IV) Deberán contener como mínimo la siguiente información

3:

1.1.1. Título

1.1.2. Patrocinante (cuando corresponda)

1.1.3. Hipótesis y objetivo

1.1.4. Pertinencia y trascendencia de la investigación

1.1.5. Antecedentes de investigaciones previas relacionadas

1.1.6. Criterios de selección de los participantes (inclusión y exclusión)

1.1.7. Diseño del estudio

3 Requisitos mínimos establecidos en la Ley CABA N° 3.301.





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1.1.8. Descripción de los procedimientos del estudio

1.1.9. Justificación ética

1.1.10. Métodos de reclutamiento

1.1.11. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con

la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la

combinación entre investigación y asistencia médica

1.1.12. Enunciación de su derecho a no participar o retirarse del estudio, y su derecho a recibir

atención médica adecuada

1.1.13. Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora

1.1.14. Justificación, objetivos y procedimientos de la investigación con su naturaleza,

extensión y duración

1.1.15. Tratamiento propuesto y justificación del placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios

de utilización

1.1.16. Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan

corresponderle a al sujeto

1.1.17. Beneficios esperados para el sujeto y para la sociedad

1.1.18. Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes

1.1.19. Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de la investigación

1.1.20. Fuente de financiación del proyecto

1.1.21. Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos,

incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos y modo de contacto con

los investigadores

1.1.22. Garantía de acceso a toda nueva información relevante incluyendo una síntesis de los

resultados finales de la investigación y nombre de la persona responsable de dar esa

información

1.1.23. Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de la





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investigación, sin sufrir discriminación, penalización o perjuicio

1.1.24. Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento

de los datos personales con mención de la metodología a utilizar para ello

1.1.25. Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la investigación

y las compensaciones que recibirá al sujeto

1.1.26. Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la

investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza

1.1.27. Teléfono de contacto del investigador y del CEI que aprueba la investigación

Participación de menores y de incapaces

La participación de menores debe siempre representar un beneficio directo para su salud o

bienestar y la terapia de investigación deberá constituir el único tratamiento disponible para la

enfermedad del niño.

En caso de la participación de menores de 18 años, se requiere el consentimiento de ambos

padres o del/ de la representante legal del/la menor de edad en investigaciones de intervención.

En los mayores de 14 años se debe obtener su asentimiento (en los menores de esa edad se les

deberá explicar sobre los procedimientos), sin perjuicio del consentimiento que otorguen sus

padres o el representante legal. En menores de 14 años este asentimiento puede no ser requerido

si el CEI considera que la comprensión del niño es limitada. El asentimiento del menor debe ser

obtenido y documentado con su firma. Si el sujeto es un/a adulto/a sin capacidad para otorgar su consentimiento libre y esclarecido, o si se encuentra en condiciones que le impiden hacerlo:

1. Deberá obtenerse el consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto.

2. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para participar en la investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento.

3. En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su representante, prevalecerá el interés superior de aquél/aquella determinado por el CEI o un/a juez/a competente según corresponda.

Participación de voluntarios en edad fértil Dentro del Consentimiento Informado, un aspecto importante a tener en cuenta es el caso de los

voluntarios en edad fértil. Ante la posibilidad de que las drogas puedan tener efectos sobre la

descendencia, desean asegurarse que tanto las voluntarias como los voluntarios no conciban un

hijo bajo estas circunstancias.





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Por otro lado, tal como se afirma en el primer párrafo de este documento, las investigaciones

realizadas en el ámbito del Centro Académico de Salud serán conducidas con el debido respeto a

la dignidad de la persona humana, la protección de los derechos del paciente o voluntario y el

bienestar de los mismos. Para ello es de vital importancia que los investigadores aseguren la

autonomía del sujeto, de forma que no se le imponga un método determinado para evitar el

embarazo, sino que se respete la capacidad de autodeterminación de las personas (CIOMS 1992).

Este principio no puede separarse del respeto por la dignidad y la vida de la persona humana

desde su inicio. Por esta razón son los/as voluntarios/as en edad fértil, los que en conciencia y con

la debida información necesaria sobre los distintos métodos actualmente disponibles y legales en

nuestro país deben elegir el método por el cual evitarán un embarazo durante el ensayo clínico,

sin ser obligados a elegir uno determinado. Ellos sólo deben comprometerse a cumplir con este

requisito y comunicar al investigador el método elegido. (Ver punto 4.2: Elementos normativos

para el CI). El participante accede a los mismos a través de la información y puntual derivación

del Investigador principal, dentro de las normativas reglamentarias sobre anticoncepción vigentes.

El IP / patrocinador deben entregar el mismo método anticonceptivo en forma gratuita tanto en el

protocolo como en la hoja de información, o garantizar su control y/o provisión.

Confidencialidad de los datos personales El CEI debe asegurar que el CI tenga información clara sobre el nivel de confidencialidad de los

registros médicos. En tanto es necesario asegurar la exactitud y precisión de los datos, tanto de las

muestras o registros no nominales como las nominales.

El IP debe proteger la privacidad del sujeto. Debe salvaguardar la intimidad y la protección de

sus datos de acuerdo a la Ley 25.326 (Ley de protección de los datos personales). Se respetará la

privacidad de las/los sujetos y la confidencialidad de la información, garantizando la no

utilización de las informaciones obtenidas en perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades.

La/el investigador/a esta obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as

sujetos y posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la

investigación. Queda prohibida toda recolección, uso y transferencia de datos no expresamente

estipulados en los instrumentos del consentimiento libre y esclarecido y el protocolo de

investigación.

Costos de la Investigación: el investigador deberá llenar la planilla de gastos, para tal fin.

El Director determinará, en base al asesoramiento del Comité, si cabe a este Hospital

asumir los costos de la realización de un protocolo no patrocinado.

A tal fin el Investigador Principal deberá presentar un informe pormenorizado de los gastos

(insumos, prácticas, consultas, etc.).

El convenio firmado por el Investigador Principal y el patrocinador deberá contar

indefectiblemente con la aprobación del Director.

El equipamiento utilizado en el ensayo clínico provisto por el patrocinante, en caso de

donación, deberá incorporarse al patrimonio del HBR por el flujo logístico





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correspondiente. El Investigador elevará un listado de equipamiento anteriormente

mencionado al Departamento cuyo responsable deberá informar a este Comité.

o VIGENCIA Y ALCANCE:

La presente orden tendrá vigencia a partir de su aprobación y tiene por finalidad dejar

perfectamente aclarado, que en caso de donación y si es utilizado en el HBR, deberá incorporarse

al Patrimonio de la Institución.

o PROCEDIMIENTO GENERAL:

Incorporar al Patrimonio del HBR equipos, aparatología médica, periféricos, etc.

Para ello se procederá de la siguiente manera:

1) El Patrocinante y el Investigador deben dejar claramente establecida la situación de dicho

equipamiento en el contrato firmado.

2)El Departamento Materiales debe confeccionar el Inventario del Equipamiento Ingresado en

concepto de donación al IP o servicio involucrado en el momento de la investigación, detallando

las características técnicas, cantidad, ubicación y responsable de su empleo al efecto de proceder a

confeccionar un INVENTARIO con los responsables de las áreas correspondientes. Asimismo

debe elevar copia rubricada del mismo.

Detalle de todo equipamiento que ingresa al HBR a los fines de la investigación, indicando el

estado en que se encuentra y aclarando si es en concepto de comodato o donación y sus

beneficiarios respectivamente.

NOTA: Toda la documentación elevada a este Comité debe estar en idioma español. Sólo se

recibe documentación en otro idioma únicamente si está acompañada de la debida traducción.

Declaración jurada en la cual el investigador y/o el participante se compromete a

cumplimentar los requisitos del artículo 30 de la ley de contrato de trabajo, como así

también las obligaciones laborales previsionales respecto de todo personal que

previamente, durante o posteriormente al desarrollo del protocolo participe del mismo y

no se encuentre nombrado en el HBR.

Adjuntar grilla de gastos hospitalarios, entre la documentación elevada a la

Dirección.

Tres copias certificadas del acuerdo económico-financiero firmado entre el IP y el

Patrocinante.

El CEI y el CODEI serán los organismos encargados de aprobar o rechazar los proyectos de

investigación en el marco de sus competencias propias y específicas y están facultados a

supervisar la ejecución del estudio.





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Ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación (CODEI) hospitalario, con

emisión del dictamen correspondiente. El CODEI evaluará la oportunidad y posibilidad de

la realización del proyecto en el Hospital en un plazo no mayor de 10.

Una vez que el CEI evalúe y apruebe un protocolo de investigación lo eleva al Director del

Hospital, recomendando su aprobación, adjuntando el Dictamen del Comité de Docencia e

Investigación (CODEI). Se adjuntarán la totalidad de los anexos descriptos , completados

por el IP.

Y la Dirección del Hospital es quien realiza la Disposición autorizante y envía la

documentación como expediente al CCE.

Una copia de dicha resolución deberá ser entregada al CEI y CODEI.

B) LISTADO DE DOCUMENTACIÓN A ELEVAR AL DIRECTOR,

(Para su posterior envío a DGDOIN).

Los siguientes formularios deben ser enviados a la DGDOIN para la firma del convenio en caso

de investigaciones patrocinadas y no patrocinadas:

En el caso de ser una investigación que no requiera firma de convenio debe enviar por expediente

la siguiente documentación para su registro.

1) Formulario de Registro Centralizado, firmado por el IP

2) Copia fiel del Dictamen del CODEI

3) Copia fiel del Dictamen del CEI, firmado por el presidente y los miembros.

4) Carta Respaldo Jefe de Servicio

5) Nota del Investigador al Comité de ética.

6) Disposición del Director (siempre que el dictamen del CEI haya sido favorable).

7) Copia de Protocolo en papel.

Todas las investigaciones deben ser registradas ante el CCE (las patrocinadas, las no

patrocinadas, las aprobadas y las rechazadas por el CEI).

En el caso de ser una investigación que requiera registro y además firma de convenio debe enviar

por expediente la siguiente documentación.

1) Formulario de Registro Centralizado firmado por el IP

2) Copia fiel del Dictamen del CODEI

3) Copia fiel del Dictamen del CEI

4) Disposición del Director (siempre que el dictamen del CEI haya sido favorable).

5) Formulario con copia adosada del depósito realizado por canon por evaluación

6) Protocolo

7) Declaración Jurada del IP.





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8) En el caso de estudios multicéntricos, fotocopia fiel del proyecto principal, con la

aprobación del CEI de su origen, y carta con los Coordinadores de dicho estudio

9) Gastos Hospitalarios

10) Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la Póliza de seguro

11) El acuerdo suscripto entre patrocinador e investigador. En castellano, original o 3

copias certificadas

12) Proyecto de convenio entre patrocinador y Ministro de Salud En papel y en CD

13) Copia Certificada del Estatuto del patrocinador

14) Copia Certificada de documentación que acredite la competencia de quien suscribirá

el convenio de investigación con el Ministerio de Salud

Si el dictamen del CEI es desfavorable, no se debe enviar disposición autorizante del Director.

F) DISTRIBUCIÓN Y EVALUACIÓN DE PROYECTOS NUEVOS.

En cada reunión se distribuirán los proyectos nuevos – se solicitiarán y la documentación

referente a los estudios aprobados o en curso.

Se entragará al IP un dossier, con las fotocopias de los anexos relacionados a la

documentación que debiera completar .

Se solicitará al IP:

o CD regrabable como soporte técnico, en donde se irán incorporando las versiones

corregidas y solicitud de cambios (cerradas en PDF).

o 1 copia de uno de los artículos referentes del trabajo, a fin de tener fácil acceso a

toda información relacionada con el proyecto, como así mismo conocer los

comentarios éticos previos a tener en cuenta.

o 3 copias, 2 para entregar a cada uno de los revisores, y la tercera quedará en el

CEI.

La distribución de los proyectos nuevos se realizará entre 2 de los integrantes de la

Comisión, considerando el volumen de trabajo previo y en forma rotativa.

Los evaluadores (2) podrán revisar, analizar la documentación entregada, junto con una lista

del material entregado. Pudiéndose seleccionar a un tercer evaluador cuando la magnitud del

material así lo demandare.

Los evaluadores serán los responsables de confeccionar la nota de aprobación / sugerencias

de cambios/ rechazo de la investigación, para ser firmada por el comité, cuando no se cuente

con la secretaria.

Las enmiendas, informes de seguridad, nuevas versiones del Brochure, correspondencia y

cualquier otra documentación referida a un proyecto aprobado, serán revisadas -en lo

posible- por el mismo miembro que los analizara originalmente.

La versión vigente estará siempre disponible en la secretaría.

Con el fin de cumplir sus objetivos, el CEI puede solicitar al IP que concurra a una

entrevista para que provean aclaraciones, completen información y respondan a preguntas o





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inquietudes, o bien solicitar la opinión de expertos. En este caso se exigirá al experto la

firma del acuerdo de Confidencialidad.

G) VOTACIÓN PARA TOMA DE DECISIONES

Realizadas las aclaraciones y consideraciones pertinentes, se procederá a la votación. Para

obtener un resultado positivo se requerirá el voto afirmativo de la mayoría simple de los

miembros presentes.

Para la toma de decisiones sobre la aprobación de una investigación no patrocinada, a fin de

contar con diversidad de quórum, se requiere la presencia de:

o por lo menos 2 profesionales médicos permanentes

o por lo menos 1 miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias.

o por lo menos un miembro externo (diversidad de quórum, un miembro de la

comunidad ajeno a las profesiones sanitarias y un miembro externo).

o El suplente puede ser contado cuando se necesite el quórum.

Se considerará la posibilidad del análisis expedito ante la solicitud del investigador

principal, basada en situaciones que afecten potencialmente la seguridad o los derechos de

los pacientes.

Las solicitudes de evaluaciones al CEI deberán ser presentadas con antelación suficiente.

Para las investigaciones no patrocinadas y patrocinadas deberá haber la mitad más uno de

los miembros permanentes.

Dicha votación deberá constar individualizada en el libro de actas junto a los datos de la

investigación correspondiente y en el dictamen que emita el CEI., quedando registrados las

votaciones a favor y las no consensuadas.

En el libro de actas deberá quedar constancia de las decisiones tomadas, de las

consideraciones relevantes efectuadas durante la reunión. Dicha acta deberá estar suscripta

por todos los miembros presentes- votantes o no-.

El Coordinador del CEI comunicará al Presidente y la comisión la posibilidad de la

realización de reuniones solicitadas por parte del IP, y con su aval se programará momento

oportuno.

H) DISTRIBUCIÓN Y EVALUACIÓN DE ENMIENDAS, INFORME DE

SEGURIDAD Y OTROS DOCUMENTOS.

Posteriormente se procederá al análisis de los proyectos nuevos, se presentarán las

enmiendas, informes de seguridad, cambios de consentimientos y toda otra documentación

referente a los estudios en curso. Si no se realizaran observaciones al análisis de los

informes de seguridad, nuevas versiones de protocolo u otro tipo de informes, solo se

procederá a tomar conocimiento.





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Los dictámenes de aprobación referidos a enmiendas, nuevos consentimientos u otras

comunicaciones del CEI acerca de ESTUDIOS YA APROBADOS, requerirán la firma de

todos los presentes en la reunión correspondiente.

Las notas solicitando las modificaciones y/o aclaraciones (previamente evaluadas y

acordadas en reunión del CEI), solo requerirán firma del Presidente o Coordinador de CEI.

IX- COMUNICACIÓN DE DICTAMEN E INICIO DE LA INVESTIGACIÓN.

La comunicación de las decisiones del CEI al investigador principal, serán elevadas en

número de 3, firmadas por los miembros que votaron, con la firma del recibido del IP.

Comunicaciones al CCE:

El CEI debe comunicar al CCE a través de las evaluaciones de los proyectos (aprobados y

rechazados) para su registro, elevando un expediente con el proyecto de investigación, el

formulario de registro centralizado del proyecto, dictamen del CEI, el dictamen del CODEI y

la disposición del Director (este último documentos sólo en el caso de haber sido aprobado).

1) En caso de requerir la firma de convenio entre Ministro de Salud, patrocinante e

investigador, el Director del Hospital envía un expediente a la DGDOIN con copia del

protocolo completo aprobado por el CEI en papel, el original. Copia certificada o

certificado de cobertura vigente de la póliza de seguro, la grilla completa de gastos

hospitalarios completa por el investigador. En caso de no generar gastos para el

Hospital, el IP debe completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial, comprobante de

depósito para la evaluación por parte del CEI, tres copias certificadas del acuerdo

firmado entre IP y patrocinante, el formulario de Registro Centralizado del proyecto,

la Declaración Jurada del IP, el proyecto de convenio entre Ministro de Salud,

patrocinante e investigador, copia certificada del Estatuto del patrocinador, copia

certificada de documentación que acredite la competencia de quien suscribirá el

convenio de investigación con el Ministerio de Salud, junto con el dictamen del CEI,

el dictamen del CODEI y la Disposición autorizante del Director.

Cuando se tratare de una investigación no patrocinada por la industria farmacéutica

podrán comenzar a ejecutarse con la aprobación del CODEI, del CEI y la Disposición

Autorizante del Director del Hospital.

Cuando se se tratare de una investigación patrocinada por la industria farmacéutica podrán

comenzar a ejecutarse cuando el CEI reciba una copia del convenio suscripto entre el

patrocinante y Ministerio de salud, autorización de ANMAT. La copia de formulario de

depósito del convenio debe entregarla al CEI con el primer pago al IP según cronograma

suscripto en el convenio.

X. CONFLICTO DE INTERESES.





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Existirá un conflicto de intereses cuando un interés primario (bienestar de los pacientes, la

validez de una investigación científica, etc.) pueda verse afectado por un interés secundario

(ganancia económica, prestigio profesional o rivalidades personales).

Los integrantes evaluadores de un Estudio de Investigación deberán informar, mediante una

declaración denominada “de conflictos de intereses”, la cual deberá ser presentada con

antelación a la evaluación y que formará parte de la documentación del Estudio.

Si alguno de los miembros del CEI alegara tener un conflicto de intereses ante un proyecto

sometido a su consideración, deberá dejarse constancia de ello en el dictamen y en el libro

de actas, estableciendo que dicho miembro no ha tomado parte en el análisis ni de la

votación respectiva. En la pá gina de firmas se coloca la frase “no corresponde”.

IX- COMUNICACIÓN DE DICTAMEN E INICIO DE LA INVESTIGACIÓN

El dictamen acerca de un proyecto incluye los siguientes componentes (según modelo

Resolución 1.480/2011: Guía para Investigaciones con Seres Humanos. Ministerio Salud de

la Nación Argentina)

Membretado con el logo oficial del G.C.A.B.A y nombre del CEI;

El título exacto de la investigación propuesta;

detalle de todos los documentos revisados, incluyendo la identificación con

su número de versión y fecha de la misma;

el nombre y el título del IP (Investigador principal), si se tratara de

Investigadores en Formación (nombre del tutor) y de los coinvestigadores.

el nombre de la institución sede de la investigación; e instituciones

participantes, si correspondiere.

el resultado de la revisión de manera clara y precisa;

sugerencias del CEI en relación con el proyecto; si las hubiere.

en caso de decisión positiva, un listado de las responsabilidades del IP en

relación con las sugerencias del CEI y a la revisión continua del estudio,

por ejemplo, la confirmación de aceptación de los requisitos impuestos, la

presentación oportuna de los informes periódicos y final de la

investigación, de futuras enmiendas al protocolo y al consentimiento

informado y, cuando corresponda, de eventos adversos serios e





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inesperados. Se anexará el plan del CEI para la revisión continua del

proyecto durante su desarrollo;

El dictamen de aprobación inicial no autoriza a la ejecución del mismo.

en caso de decisión negativa, una explicación clara de las razones de la

misma y cuál es el procedimiento establecido para apelar la decisión;

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del

Comité de Docencia e Investigación y la Comisión del CODEI tuvieran

conflicto de intereses, una frase en el dictamen certifica que el miembro no

ha tomado parte del análisis ni de la votación. En la página de firmas se

coloca la frase “no corresponde”.

fecha y firma del presidente y miembros del Comité presentes en la

votación.

Debe figurar en dicho dictarmen la lista actualizada de los miembros del CEI, se

listan los miembros y su posición dentro de la Comisión.

XI- DISPOSICIÓN DEL DIRECTOR DEL HOSPITAL

En el caso de investigaciones patrocinadas:

El protocolo se eleva a la Dirección del Hospital acompañado del dictamen de

aprobación del CEI y CODEI, formularios completos, el contrato entre el

Investigador principal del estudio y su patrocinador y Formulario de Registro

Centralizado.Y ésta al Comité Central de Ética.

Cuando se se tratare de una investigación patrocinada por la industria farmacéutica podrán

comenzar a ejecutarse cuando el CEI reciba una copia del convenio suscripto entre el

patrocinante y Ministerio de salud, autorización de ANMAT y copia de forumlario de

depósito del convenio.

En el caso de investigaciones no patrocinadas:

El protocolo se eleva a la Dirección del Hospital acompañado del dictamen de

aprobación del CEI y CODEI y Formulario de Registro Centralizado, recomendando

su aprobación al CCE.

En el caso de dictamen del CEI desfavorable, no se debe enviar disposición

autorizante del Director.

Cuando se tratare de una investigación no patrocinada por la industria farmacéutica podrán

comenzar a ejecutarse con la aprobación del CODEI, del CEI y la Disposición Autorizante

del Director del Hospital.





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I. SEGUIMIENTO DE LAS INVESTIGACIONES.

Los responsables de los estudios deben presentar un informe anual sobre el estado de las

investigaciones, verificando el CEI su desarrollo.

Los estudios que requieren verificación más frecuente, por comienzos, o estudios de Fase

I, II, y III y de biodisponibilidad deben ser verificados cada 3 meses.

Informe de avance de protocolo (emitido por el Investigador principal) cada 6 meses. Tal

informe deberá ser presentado impreso en papel (por duplicado) y en formato digital.

El CEI podrá suspender un protocolo cuando considere que ha incurrido en violación del

mismo, hasta tanto se tenga la documentación requerida.

El CEI podrá hacer entrevistas a la población vulnerable, o de mayor riesgo, o en estudios

con alto impacto de seguirdad randomizado, encuestas a pacientes.

Los estudios serán seleccionados y catalogados según corresponda a:

. Población vulnerable, con las connotaciones referentes a ello, al igual las medidas que

tomarán en el CI.

- Protocolos con elevados eventos adversos serios.

- Añadir el número de investigaciones que presenta el mismo investigador.

- Los procedimientos de entrevistas deben ser detalladas (verbales, o presenciales),

- Encuestas o cuestionarios pre armados con auto administración, y en el caso que

sean administradas por Investigadores en Formación (IF) consignar el tutor

asignado y modalidad de su tutoría.

El CEI podrá recibir inquietudes, dudas, de participantes en los protocolos debiendo

registrar y comunicarse con posterioridad con el IP relacionado a la investigación.

INFORME DE AVANCE

Los IP deben entregar un informe de avance anualmente, o de otra periodicidad según

sea solicitado por el CIE.

Comunicación de Eventos Adversos y Reportes de Seguridad:

Se entienden por Eventos Adversos (EA), las desviacines ocurridas durante el curso

medico previsto, incluyendo síntomas, enfermedad, o lesiones temporales asociadas al

medicamento que se investiga,

Cuando se asocie un posible evento y la droga o la intervención medica, el efecto

adverso es considerado como una Respuesta Adversa (RA).

Los evento y las respuestas adversas pueden ser serios, al evidenciarse:

- Fallecimiento del paciente, - cuando requiere la hospitalización o su prolongación,

- causare incapacidad o discapacidad, - cuando se esta ante amenaza de vida del

paciente, o del embarazo o defecto congénito, - u otros hechos relevantes.

El IP, debe comunicarlo dentro de las 24 horas de ocurrido, en este hospital y en

cualquier otro centro (comunicado por el Patrocinante, con su correspondiente





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informe). El mismo lapso lo requiere cuando cambia el evento o la respuesta de no

seria a seria.

Estos informes requieren que el CIE evalúe los hechos para realizar o no una

investigación mas exhaustiva.

Al igual si es necesario enmendar el protocolo o el Consentimiento Informado.

MONITOREO ÉTICO:

La realización del monitoreo ético de las Investigaciones, garantizara la protección de

las personas durante el diseño, realización, y medidas diagnosticas, seguimiento y

terapéuticas del Protocolo presentado. Como así también el cumplimiento del plan

presentado. También velará por el respeto por sus derechos, bienestar y seguridad en

cuanto a la implementación del protocolo y la calidad del proyecto administrado.

Las visitas del monitoreo ético podrán ser de rutina y con causa (sospecha de malas

prácticas, denuncias, violaciones, entre otras).

El aviso previo, como la solicitud de un área de trabajo tranquila para el monitor,

deben ser comunicadas al IP. El monitor debe poder identificar a quien solicitar

preguntas sobre registros y acceso a los mismos.

Si no existe urgencia, se avisara con antelación, 10 días, para evaluar:

- Lista de Aprobaciones, certificaciones, autorizaciones pertinentes al desarrollo de

la Investigación.

- Protocolos. Documentos fuentes, incluyendo los pacientes con toxicidad y en los

que hubieren desvíos de protocolo.

- Enmiendas realizadas, y su correcto cumplimiento. En el caso de suspensión los

mismos, o cualquier hecho que ponga en riesgo al paciente, el IP lo suspenderá sin

la aprobación del CEI, enviando el reporte a la brevedad al CEI, y organismos

correspondientes.

- Modelo de CI actual y enmiendas anteriores. Formularios de CI fechados,

firmados por cada sujeto del estudio, coincidentes con los aprobados por el CEI.

Las personas que fueron delegadas, entrenadas y/o autorizadas para su obtención.

Así mismo es necesario evaluar los procedimientos llevados a cabo para su firma.

- Reportes de eventos adversos serios.

- Informes de avances

- Informe de Desvíos.

- Recibir las comunicaciones relacionadas de las visitas del patrocinador al lugar de

Investigación, sus consideraciones, sugerencias durante sus visitas.

- Es importante evaluar la capacitación de los profesionales intervinientes, y las

actualizaciones durante el estudio.

También es necesario la revisión del producto utilizado en el protocolo, sus etiquetados,

almacenamiento y monitorear el uso adecuado de los mismos.





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Los informes del monitoreo serán comunicados al CEI, debiendo contar en actas y

se elevara un acta firmada por el IP, el monitor y los miembros presentes.

Durante el monitoreo se podrán categorizar los hallazgos alterados como:

ignorancia inocente, descuido sorprendente o mala intención y fraude, con

falsificación de los datos.

En caso que se evidenciara la falsificación de los datos, será necesario realizar

informe, para su prevención, detección y corrección de la misma.

INFORME FINAL DE PROTOCOLO:

Una vez finalizado el protocolo, en el plazo previsto y autorizado deberá el IP

informar el estado del mismo como solicitar una renovación.

El CIE puede suspender el estudio, pedir al IP un informe pertinente, o sobre los

resultados, listado de paciente o voluntarios incluidos y aceptar el IP visitas de

monitoreo, evaluación externa o revisión a través de un consultor externo.

Los protocolos podrán ser renovados 2 meses antes de la expiración de la fecha, para

poder mantener la autorización correspondiente.





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XII. PROCEDIMIENTO DE ARCHIVO DEL MATERIAL:

El Comité recibe sus materiales de evaluación en formato papel y formato digital.

En papel:

o Se recepciona el material con una carta del investigador informando el contenido de la

entrega. La carta es sellada con fecha de ingreso y fecha de la reunión en que se

tratará.

o Luego se archiva en un bibliorato destinado a ese estudio.

o Los biblioratos están en la biblioteca del Comité de Ética de investigación.

o Cada material nuevo que se recibe de un estudio presentado se archiva en el mismo

bibliorato.

En formato electrónico:

o Todo el material se recepciona en un CD regrabable, cerrado en PDF bloqueado para

cambios y sobre escritura. Se le asigna una carpeta en la computadora de la Secretaría

y se copian todos los archivos.

o Los CDs originales se destruyen.

o Las copias de seguridad de la computadora de la secretaría se realizan una vez por

mes y esos DVDs se archivan bajo llave.

o Cuando un estudio concluye, el material en papel se agrupa, rotula y se lo archivará

en el depósito de Sala III. Pabellón de Neurología donde está ubicado el CEI.

o Esos archivos se guardan por 10 años, una vez finalizada la investigación.





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XIII- Recursos del CEI

El Comité contará con los recursos previstos por la Ley 3301 y sus reglamentaciones para

funcionar adecuadamente.

Hasta tanto lleguen los recursos mencionados se solicitan insumos básicos para desarrollar sus

tareas en forma normal.

Para su funcionamiento, el Comité requiere de al menos 2 computadoras actualizadas con

acceso a internet, con sus impresoras y scanners, papelería e inmuebles acordes al uso de una

oficina, acceso permanente a insumos para uso corriente, línea de teléfono y fax de uso

exclusivo.

En cuanto a los Recursos Humanos, deberá contar con una persona que cumpla las tareas de

Secretaría de forma exclusiva para el Comité de Bioética de Investigación.

Humanos: Entre otros, estos medios consisten en: la dedicación de horas profesionales en

la Comisión (se destinarán 6 -8 hs. semanales de la carga horaria del personal designado a

esta tarea, de acuerdo a nivel de responsaiblidad y demandas se evaluará si es necesario

ampliar la cantidad de horas) y la disponibilidad de recursos económicos para solventar la

tarea administrativa, la adquisición de materiales para el funcionamiento de la Comisión.

Estos recursos tienen origen en el arancel establecido para el análisis inicial y anual de los

proyectos de investigación

Materiales: sede: espacio físico- espacio para reuniones- espacio para Cursos, Jornadas de

capacitación- Permisos de disponibilidad de espacio ( para tareas normales o

extraordinarias) : con cuanta antelación, a quien se le solicita, quien y cómo lo autoriza)-

espacio destinado al archivo de documentación ( previa a su evaluación, durante el

desarrollo del estudio, luego del cierre del estudio) y sus condiciones de seguridad - espacio

para el archivo de reglamentación interna, leyes y normas nacionales, internacionales y

locales, y biblioteca; sus condiciones de seguridad y mantenimiento- Equipamiento

informático

XIV. OTRAS SITUACIONES

Toda situación no contemplada en este POEs deberá ser considerada en un plenario del Comité y

resuelta por votación con la simple mayoría. En caso que la misma fuere trascendente para el

objetivo de este Pose se agregará como anexo al mismo y se elevará al CCE.





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XV- ANEXOS

LISTADO DE LOS ANEXOS SOLICITADOS AL INVESTIGADOR

PARA LA EVALUACIÓN DE LOS PROTOCOLOS

LISTADO DE ANEXOS:

PARA INVESTIGACIONES NO PATROCINADAS:

I. Lista de Control de los formularios presentados.

II. Carta elevada al CEI solicitando la aprobación del protocolo de Investigación con el

listado del material entregado con el respaldo Jefe de Servicio, y Departamento según se

requiera.

III. Protocolo Investigación (fecha /versión).

IV. A) Formulario Centralizado de Proyectos de Investigación, que será completado al

finalizar la evaluación del Protocolo.

V. A) Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión).

B) Documento CI abreviado y hoja de Consentimiento /Asentimiento (si corresponde),

que es el que se le brindará al paciente.

C) CI para estudios moleculares, si corresponde

VI. Declaración Jurada del IP.

VII. Autorización del proyecto de investigación por el Jefe de Servicio o autoridad superior

VIII. Adjuntar grilla de gastos hospitalarios.

IX. Otra documentación que considere el investigador necesaria, entre las cuales debe estar

una fotocopia de 1 o 2 trabajos de referencia, citados en la Bibliografía, a fin de la

validación ética de algunos de los fundamentos utilizados, con las consideraciones éticas, si

los hubiera.

X. Resumen de Curriculum Vitae del investigador y co investigadores.

XI. En caso de manifestar el investigador principal que no cuenta con patrocinio económico

alguno debe presentar grilla con cero (0) gastos firmada por el IP como así también se le

podrá requerir una certificación del patrocinante o de la empresa en el mismo sentido.





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XII. En el caso de estudios multicéntricos, se requerirá fotocopia fiel del proyecto principal, con

la aprobación del CEI de su origen, y carta con los Coordinadores de dicho estudio

(deberán ser Investigadores principales, con experiencia que se comprometen a coordinar y

controlar los estudios en los centros autorizados).

En el caso de investigaciones no patrocinadas:

En caso de manifestar el investigador principal que no cuenta con patrocinio económico alguno

debe presentar la grilla con cero (0) gastos firmada por el IP.

APARTADO para INVESTIGACIONES PATROCINADAS:

XIII. Comprobante del depósito del canon por evaluación.

XIV. Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de póliza de responsabilidad

civil.

XV. Acuerdo Financiero, celebrado entre el investigador y patrocinador. El mismo debe

contener el monto de honorarios que se le abonara al investigador con motivo de la

investigación. Al momento de presentarlo debe acompañarse de 3 copias certificadas del

acuerdo financiero.

XVI. Copia certificada del estatuto del patrocinador.

XVII. Copia certificada de la documentación que acredite la representación de quien suscribirá

por aquél.

XVIII. En caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el Ministro de Salud, previsto en

el Anexo II de la Res. 1035/MSGC/2011, completo, en formato papel e informático. Si la

sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe encontrarse legalizada, apostillada,

traducida al español por traductor público y legalizada por el Colegio de Traductores

Públicos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

XIX. Análisis técnico Bioético de Protocolo.

XX. Informe de avance y final del Protocolo de Investigación.

XXI. Nota del CEI HBR al Director del Hospital

XXII. Formulario para emitir disposición desde Dirección del Hospital

XXIII. Nota de elevación del Director del hospital al CCE.

Requisitos y procedimientos del CEI hospitalario aplicables a los proyectos y trabajos de

investigación.

CEI HBR ANEXO I - Guía de Documentos entregados





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Investigador: Servicio:

Fecha: Protocolo:

Versión /Fecha Cantidad-

FOLIOS DE

C-U

III.a)Carta del IP al CEI

b)Carta del Jefe de Servicio-Departamento avalando el

protocolo

IV.a) Brochure/ Manual del Investigador

b) Protocolo en idioma original

V.a)Formulario Centralizado de Proyectos de

Investigación.CEI

V.b)Revisión Metodológica del CODEI

VI.a) .Consentimiento Informado en español . Resumen

b) .Consentimiento Informado para paciente.resumen y

Firma

c).Consentimiento Informado para estudios moleculares

VII. Declaración Jurada

VIII. Grilla de gastos Hospitalarios, si los hubiere

IX. Documentación extra. diarios e información para el

paciente.Otros. Artículo Bibiliografia de referencia.

X. Currículum Vitae del Invest. Principal y coinvestigadores.

Listado de personal que participará en el protocolo y CV

XI. Fotocopia del recibo de depósito de evaluación- presentación

XII. Acuerdo patrocinador / Investigador. 3 copia certificadas

XIII. Original, copia certificada o certificado de cobertura

vigente de Póliza de responsabilidad civil

XIV. Convenio previsto en el Anexo II de la Res.1035/ MSGC

2012

XIV Copia certificada de estatuto del patrocinador

XV Copia certificada de la documentación que acredite quien va a

firmar el convenio

OTROS

Teléfonos para realizar contactos ,FIJO Y CELUL, Laboral

Cruzar los casilleros que no correspondan a documentación entregada.

Observaciones:

Entregado por Recibido por

Se firman dos copias originales





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CEI HBR ANEXO III

Buenos Aires,

Sr.

Presidente del Comité de Ética en Investigación

Hospital Gral de Agudos B. Rivadavia

Dr. ..................................................

Estimado CEI:

En mi calidad de Investigador Principal (IP) del Proyecto “.............................”, presento a

revisión por el Comité de Ética en Investigación la siguiente documentación:

(Marque lo que corresponda, poniendo fecha y versión del documento donde está la letra cursiva).

En el caso que correspondiere:

En esta Investigación el tutor es....................................., quien se compromete a supervisar, guiar

y capacitar al Investigador en formación, al igual que cualquier otra consideración, o viscitud que

se presentare en este trabajo, le será consultado a fin de completar mi formación.

Colocar nombre, función y profesión.

En este

Carta Respaldo Jefe de Servicio

Protocolo Investigación (fecha /versión) tres copias en papel y en CD regrabable.

Autorización del CODEI, sobre factibilidad operativa y asesoria, según las normas

vigentes según mi cargo y función.

Investigator Brochure (fecha /versión) (sólo para proyectos de la Industria).

Material de reclutamiento u otra documentación que envíe el patrocinante (sólo para

proyectos de la Industria).

Formulario de registro de datos (CRF) (sólo para proyectos de la Industria).

CIS: Consejo de Investigación en Salud CCE: Comité Central de Ética en Investigación - DINV: Dirección de Investigación - DGDOIN: Dirección General de Docencia e Investigación





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Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión) y sus aclaratorias. Si

corresponde CI Molecular. Especifique.

Declaración Jurada

Formulario de Registro Centralizado del proyecto de investigación.

Grilla de gastos hospitalarios.

Fotocopia del recibo de depósito de retribución por evaluación. Es conveniente enviar el

formulario para comprobante de depósito para evaluación con su comprobante a los fines

contables inmediatamente de haberlo efectuado a las siguientes direcciones: -

[email protected]; - [email protected]; - [email protected];

Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de Póliza de seguro, en

castellano: aseguradora aprobada por la Superintendencia de Seguros de la Nación.

Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador .tres originales o copias

certificadas ante escribano.

Copia certificada del Estatuto del patrocinador

Copia certificada de la competencia de quien suscribirá el convenio con el Ministro de

Salud

Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 485/MSGC/2011, completo, en formato

papel e informático (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el

Ministro).

CEI HBR Anexo IV

Según surge de la Ley CABA N° 3.301 los proyectos de investigación deberán contener

como mínimo:

a. El título del protocolo y que éste sea representativo del trabajo de investigación.

b. Las/los investigadoras/es responsables.

c. La justificación ética de la investigación.

d. Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento en el que surge la

investigación.

e. El planteamiento del problema a resolver y que éste sea reflejo del contenido de la

investigación.

f. La hipótesis de trabajo y que ésta dé una respuesta tentativa al problema planteado.

g. Los objetivos generales y específicos de la investigación y que éstos sean adecuados para

la verificación de la hipótesis.

h. El diseño metodológico de la investigación que especifique un tipo de investigación

adecuada para sus objetivos.

mailto:[email protected]







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i. La descripción detallada de la población en investigación, criterios de inclusión, exclusión

y eliminación, y los criterios de selección de la muestra.

j. Procedimientos para el reclutamiento e inclusión de sujetos, especificando procedimientos

especiales si se prevé la incorporación de sujetos en situación de emergencia.

k. Las variables especificadas, las formas e instrumentos de medición y el proceso

estadístico y que todos éstos sean adecuados al tipo de investigación.

l. Los materiales y/o medicamentos a utilizar, sus cantidades y formas de utilización.

m. Los métodos y técnicas a utilizar durante la investigación.

n. Todos los recursos humanos, físicos y materiales necesarios para la investigación.

o. La mención de los recursos que pertenezcan al efector, que será necesario utilizar.

p. Los aspectos relacionados a la necesidad de obtención del consentimiento libre y

esclarecido y las garantías de que la inclusión y retiro de sujetos sea voluntaria.

q. La mención de garantías que aseguren la confidencialidad de los/las sujetos.

r. La evaluación adecuada de efectos adversos, riesgos y beneficios para los/las sujetos de la

investigación y las compensaciones que se prevén para éstas/éstas.

s. La pertinencia y trascendencia de la investigación, el aporte de nuevos conocimientos que

se prevé que surjan de la actividad.

t. De qué manera la investigación derivará en beneficios para las/los sujetos de investigación

y para la comunidad en la cual será realizada, y cómo ambos accederán a los beneficios.

u. Las suficientes y adecuadas referencias bibliográficas.

CEI HBR ANEXO V.

V. a)

Anexo IV: Formulario del Registro Centralizado de Proyectos de Investigación





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Puede obstenerse actualizado en:

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.pdf

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/formulacioregistro.pdf





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V. b)

Entregado por el CODEI.

APENDICE V.B

REVISIÓN METODOLÓGICA DE PROTOCOLO

(Corresponde a 1° parte del anexo V de la Reso 485)

ID: …….. ………….. ……..

fecha present servicio jefe de unidad ó jefe de división ó jefe de departamento

Título Hospital ID

Investigadores

Función Apellido y Nombres Servicio GCBA Conduc Planta En

Formación Carrera Investig

Principal

Colaborador

Colaborador

Colaborador

Colaborador

Colaborador





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Colaborador

fuente de financiación sector Ind. Farmacéutica

Nacional Público

Extranjera Privado si no

Sin financiación Otros

Objetivo

Investigación Básica Exp. en Animales Epidemiológica Investigación Clínica Ciencias Sociales Servicios de Salud

Alcance Multicéntrico internacional Multicéntrico nacional Limitado al hospital

Diseño (sólo para Investigación Clínica) 1.Observacional 2.Experimental

1.1.descriptivo 2.1. Ensayo con drogas

1.2.analítico fase I fase II fase III fase IV

1.2.1.Corte transversal 2.2. No drogas

1.2.2.Caso - Control 1.2.3. Cohorte

Filtro Metodológico Etiología-Daño Riesgo-Pronóstico Diagnóstico Terapéutica Rev. Sistemática

Nº de pacientes a reclutar en el hospital : Tiempo estimado de duración del proyecto:

Comentarios- Sugerencias

………………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………….

Tiempo considerado para presentación de informe estado: ………………………………

Periodicidad de controles sugeridos…………………..

Financiador





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CEI HBR. ANEXO VI- CONSENTIMIENTO INFORMADO

Documentación requerida para solicitar aprobación del Comité de Ética

1. Carta dirigida al presidente del Comité detallando:

1. Solicitud de evaluación

2. Documentación enviada, número de copias, idioma,

3. Fechas y número de versión

4. Hoja de información general para el paciente sobre el estudio/ Curso/. (términos

claros, sencillos, comprensibles para personas con nivel de 5 grado de primaria)

5. Resumen del Trabajo de Investigación, para médicos / profesional de salud.

2. Procedimiento que llevará a cabo el Investigador y su Equipo.

3. Posibles beneficios, eficacia, costos.

4. especificación de las Pruebas Genéticas o de Investigación genética, si correspondiera.

5. Cuestionario de evaluación para los Estudios Epidemiológicos / encuestas, cuando sean

parte o sean el objeto de la Investigación.

6. Detallar si se trata de exposición al participante a baja cantidad de radiaciones.

7. Detallar si se acepta personas embarazadas, o cuál será el trato con pacientes si quedan

embarazadas en el curso de la investigación.

8. Privacidad de la información y confidencialidad de los datos.

9. Posibles riesgos, lesiones involuntarias, y su conducta a seguir.

10. Firma del Investigador Principal del estudio, e inicialización de cada hoja presentada.

11. Al encabezado de hoja:

1. Nombre del Curso/ Investigación/ servicio del Investigador/ Sección

Al pie de página indicar:

2. Apellido y Nombre del Investigador principal,

3. teléfonos para consultar,

4. consultorio donde reside investigador, horario y días de atención.

5. Fecha de la versión que se está utilizando.

12. Circunstancias de finalización de participación del estudio, y condición del paciente.

13. Expresa declaración - antes de la firma del paciente e investigador- sobre compromiso a

respetar la :

1. Declaración de Helsinki y aclaratoria en su última versión.

2. Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos

(UNESCO 1997).

3. Declaración Internacional de Datos genéticos (UNESCO 2003).

4. Normativas al respecto de la Asociación Médica Argentina, en su

Código de Ética.

Declarar que el proyecto respeta a Reglamentación actual, Ley 3.301 del CABA.





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14. Aclarar que mujeres en edad fértil, se comprometen a utilizar métodos anticonceptivos,

para evitar embarazos, a fin de evitar los efectos teratogénicos de la medicación

investigada.

1. En caso de aparecer embarazo, se retirar del estudio, pero continua en seguimiento

durante embarazo, y hasta un año de nacimiento del niño.

15. En caso de que durante el estudio se tenga información, fehaciente, fundamentada, de

la falta de de cumplimiento del mismo, como así no se proteja al paciente, el Comité

de Ética podrá suspender dicho estudio, previa aclaración y solicitud al Investigador

principal y discusión.

Elevar las Enmiendas realizadas y fecha.

16. b) Para paciente:

17. Acuerdo del paciente e investigador, en lenguaje sencillo y apropiado para el

paciente, donde se especifique:

1. Estudio a realizar/ procedimientos y alcances (epidemiológicos, curativos,

paliativos, diagnósticos, preventivos, otros).

2. De investigación especificando la autorización de ese estudio y no de otros, a

esa institución, y no otra. C) Para estudios moleculares/ genéticos: si del análisis realizado surgiera una

paternidad- maternidad, no conocida; si se desea o no ser revelada.

3. Si se autoriza o no a la utilización de los datos obtenidos a ser utilizados en

investigaciones futuras, publicarlos, presentarlos en eventos científicos, ocultando

la identidad y datos personales.

4. Persona / Investigador responsable de entregar la información, y /o de informar

novedades, alcances del presente estudio.

5. Declaración de la participación voluntaria, de poder retirarse cuando quiera sin

mediar explicaciones y sin resentir su cuidado.

6. Preguntas que surgieran de su lectura y dudas.

7. Firma del paciente y /o su representante, Asentimiento de la persona involucrada,

si fuera posible.





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CEI HBR. ANEXO VII

FORMULARIO DECLARACIÓN JURADA

Ref.

Protocolo N°:

Patrocinaste:

Título del Protocolo:

Nombre del Centro:

Investigador Principal:

CUIT/CUIL:

Domicilio

TE:

Correo electrónico:

Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal del estudio, me

comprometo a cumplir con el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a

toda otra norma relacionada al protocolo de Investigación, ajustándome a los valores y principios

éticos universalmente proclamados y citados en la presente Ley y a respetar los derechos de los

sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio.

Declaro NO / SI percibir monto financiero del Patrocinador para esta investigación.

FIRMA

Aclaración: Fecha:





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CEI HBR. ANEXO VIII

Instructivo para completar la grilla de gastos hospitalarios en ensayos clínicos

De conformidad con el art. 22 del Decreto 58/11, el Director del Hospital debe estimar los

costos que una investigación genera a la Institución.

Para optimizar la gestión, le solicitamos al investigador principal del Centro que complete la

siguiente grilla y la presente al Comité de Ética en Investigación.

El Comité de Ética en Investigación elevará el presente documento junto al resto de la

documentación para la firma de la Disposición por parte del Director.

El presente documento, una vez completado junto a la portada, reviste carácter de Declaración

Jurada.

Este documento es para Estudios que vayan a la firma de Convenio, es decir, para estudios

patrocinados. No debe completarse para estudios académicos o estudios de diseño propio que no

requieran del Convenio con el Ministerio.

Llenado de la grilla:

Esta grilla consta de 6 solapas

1) Portada, Materiales descartables, Días de internación, Diagnósticos por imágenes y

Estudios clínicos, y Costos Indirectos.

2) Solo se deben completar aquellos costos que se realicen en el Hospital con insumos del

Hospital. No se debe registrar en este formulario los estudios, materiales y técnicas

diagnósticas que se realicen fuera del Hospital o cuyos materiales sean enviados

especialmente por el patrocinador del Estudio.

3) En la solapa Costos Indirectos se debe incluir aquellos recursos o insumos que no estén

prefijados en este template y que sean recursos del Hospital.

4) En la solapa Portada solo deben copiar los subtotales de cada una de las demás solapas.

5) Solo deben completar el número del elemento facturado (por ejemplo, si tengo 3 días de

internación solo debo poner el número 3. Los valores en pesos ya están puestos y la cuenta

final está grabada en la fórmula. Consulte el ejemplo





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6) La portada de este documento es el resumen de lo descrito en las planillas siguientes.

Como la estimación de los costos va a ser igual al valor del Nomenclador Municipal x 4,

cuando vuelquen los subtotales a la pestaña portada, sucederá otra cuenta, que también

está pre fijada. Solo deberán agregar el subtotal registrado en las planillas anteriores

CEI HBR: ANEXO IX.

Documentación complementaria.

Agregue aquí el Subtotal

Solo complete este número

Aquí aparecerá el resultado





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CEI HBR: ANEXO X. DEPÓSITOS. Por evaluación Anexo XI- por convenio

Formulario, fotocopia del depósito para evaluación del proyecto de Investigación para I. Patrocinadas.

Anexo XI. b) DATOS DE DEPOSITOS

POR CONVENIO

Numero de protocolo

Patrocinante

Título

Nombre del centro

Investigador Principal

TEL del Investigador Principal

Correo electrónico del investigador principal

Fecha de depósito evaluación

CEI (indicando hospital)

Numero de convenio

Monto del PAGO DEL 20% Nº

Monto del Pago gastos hospitalarios (si

corresponde)

BANCO CIUDAD CASA

MATRIZ N°210.178/7 "Carrera de Investigador" CUIT: 34-99903208-9 II.BB.: Exento I.V.A.: Exento GCIAS: Exento CBU 02900001 00000021017878

Lugar para pegar el comprobante de

recibo

Por favor completar, pegar el comprobante de pago, escanear y enviar vía e-mail a:[email protected]; [email protected]; [email protected]

http://ii.bb/








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Anexo XI. a) POR EVALUACION

DATOS DE DEPOSITOS

Numero de protocolo

Patrocinante

Título

Nombre del centro

Investigador Principal

TEL del Investigador Principal

Correo electrónico del investigador

principal

Fecha de depósito evaluación

CEI (indicando hospital)

Contacto patrocinador

BANCO CIUDAD CASA

MATRIZ N°210.178/7 "Carrera de Investigador" CUIT: 34-99903208-9 II.BB.: Exento I.V.A.: Exento GCIAS: Exento CBU 02900001 00000021017878

Lugar para pegar el comprobante de

recibo

Por favor completar, pegar el comprobante de pago, escanear y enviar vía e-mail a: [email protected]; [email protected]; [email protected]

http://ii.bb/








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CEI HBR. ANEXO XII.

Una vez firmado el convenio entre Ministro de Salud y patrocinante, antes de iniciar el

protocolo, el Ip debe enviar al CEI copia del Convenio firmado y Disposición del ANMAT.

Posteriormente, al primer pago, el formulario de depósito por convenio (anexo XI:B)

CEI HBR ANEXO XIII.

Póliza de Seguro, en castellano, debe cubrir al IP, Colaboradores, participantes e institución.

CEI HBR ANEXO XIV-

Acuerdo suscripto entre Patrocinador e Investigador, con documentación que acredite la

representación de quien suscribirá por aquél. Tres originales o copias certificadas por escribano

CEI HBR: ANEXO XV

Contenido mínimo que debe tener Nota de Pedido de Cambios

Toda vez que el CBE deba solicitar cambios a los patrocinantes y/o investigadores principales,

deberá seguir los siguientes requerimientos:

Hoja membretada con logo del comité.

Fecha.

Nombre y posición del responsable del patrocinante y/o investigador principal

Referencia: Nº o designacion del protocolo

Título del protocolo

Solicitud de cambios

o Cada uno de los cambios solicitados seran relacionados con los documentos

evaluados: consentimiento, protocolo, acuerdos, manuales del investigador, etc.

con version y fecha de los mismos

o Detalle de página, titulo de la seccion, parrafo y renglón (si aplicase)

o Observación, aclaración y/o pedido de cambios: texto en cuestión.

Fecha límite para recepción de la respuesta del patrocinante y/o investigador principal

.





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CEI HBR ANEXO XV I

Modelo de convenio, que puede obtenerse y actualizarse em la pagina web:

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.doc

ANEXO II

CONVENIO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CON PATROCINIO

Entre el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,

representado en este acto por el señor Ministro de Salud, Dr. Jorge Lemus, con domicilio en

Monasterio Nº 480 de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por una parte, en adelante

denominado “EL MINISTERIO”, y por la otra XXXXXXXXX, representada en este acto por su

apoderado XXXXXXXXXX, con domicilio legal en la calle XXXXXXXXXXXXXXXXX en

adelante “EL PATROCINANTE”, y el Dr. XXXXXXXX, con domicilio en la calle

XXXXXXXXXXX, en adelante “EL INVESTIGADOR” (todas ellas conjuntamente denominadas

“LAS PARTES”) convienen en celebrar el presente convenio.

Considerando que:

EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR han suscripto un “Contrato de Estudio Clínico”, en

el cual se establecen los derechos y obligaciones de cada uno de ellos, así como la modalidad

del proyecto a desarrollar (en adelante LA INVESTIGACIÓN).

La INVESTIGACIÓN ha sido aprobada por el Comité de Docencia e Investigación (CODEI)

hospitalario, por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario y ha sido autorizada

por el Director del Hospital XXXXXXXXXXXX.

De acuerdo a la exigencia prevista por el artículo 6º de la Resolución Nro. 485/MSGC/2011,

aquellas investigaciones comprendidas en el Art. 2, Inc. 2 de la Ley N° 3301 y que cuenten

con patrocinio privado deberán proceder a la firma de un convenio entre el investigador

principal, el patrocinante y el Ministro de Salud.

http://www.buenosaires.gob.ar/areas/salud/dircap/mat/investigacion/modeloconvenio.doc





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De conformidad con lo establecido en el artículo 22, punto 2 inciso c del Decreto 58/2011, el

patrocinante deberá afrontar el pago de un monto adicional equivalente al 20% (veinte por

ciento) del presupuesto total de la Investigación.

Por ello y en el marco de lo expuesto, LAS PARTES acuerdan celebrar el presente convenio,

según las siguientes cláusulas:

PRIMERA: EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR se comprometen a dar cabal

cumplimiento a cada una de las obligaciones por ellos contraídas en el “Contrato de Estudio

Clínico”, que como ANEXO integra el presente convenio.

SEGUNDA: El PATROCINANTE deberá abonar en concepto de utilización de recursos del

efector de la INVESTIGACIÓN la suma de pesos XXXXXXX, que se encuentra estimada y

valorizada en la Disposición que el Director del efector ha dictado al efecto, de conformidad

con el artículo 22 del Decreto N° 58/11, y Resolución Nº 485/MSGC/2011, y cuya copia se

agrega al presente. El monto correspondiente según el cronograma de pagos establecidos en

el acuerdo entre el Investigador y el Patrocinante, deberá ser depositado en la Cuenta

Carrera del Investigador N° 210178/7 y ser destinada a la cuenta escritural “Fondo Carrera de

Investigación” del Hospital.

TERCERA: Para el desarrollo de la INVESTIGACIÓN, se estimó la suma de pesos xxxxxxxxx,

en concepto de honorarios del Investigador y en pesos xxxxxxxxx en concepto de insumos de

la investigación, a cuyo pago se ha obligado el PATROCINANTE, según se detalla en el

Acuerdo entre el Investigador y Patrocinante cuyo texto forma parte del presente Convenio.

CUARTA: EL PATROCINANTE se obliga a efectuar el depósito de una suma equivalente al

20% sobre el presupuesto total de la INVESTIGACIÓN, integrado por la suma de los importes

previstos en las cláusulas SEGUNDA y TERCERA del presente Convenio. Dicho importe

deberá ser depositado en la Cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires Nº 210.178/7,

denominada “Carrera de Investigador”. Esta contribución adicional del 20% se hará efectiva





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según el cronograma de pagos establecido en el Acuerdo entre el Investigador y el

Patrocinador.

QUINTA: En caso de falta de pago en el tiempo y la forma establecida en las cláusulas

SEGUNDA y CUARTA del presente, operará la mora automática sin necesidad de

interpelación judicial o extrajudicial alguna, devengándose en favor del MINISTERIO un

interés punitorio equivalente a la tasa activa del Banco Ciudad de Buenos Aires para sus

operaciones de crédito a treinta (30) días, siendo obligación de la Dirección General de

Docencia e Investigación, el control del cumplimiento de los mismos.

SEXTA: De conformidad con lo establecido en el artículo 12 de la Ley Nº 3301, la entidad

promotora de la investigación deberá, previamente al inicio de la investigación, contratar un

seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de

la investigación puedan resultar para la persona en que hubiera de realizarse. Asimismo, debe

contemplar plena cobertura de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e

inmediatamente de la investigación, la cual en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones

temporales inferiores a las establecidas por el Código Civil y alcanzarán las consecuencias de

la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque haya finalizado la

investigación. La extensión temporal de la cobertura post investigación será durante los plazos

de prescripción de las acciones por daños previstas por el cuerpo legal antes mencionado.

SÉPTIMA: El presente convenio tendrá una vigencia de xxxxxxxxx desde el comienzo de la

investigación, renovable automáticamente siempre que se haya aprobado previamente la

prórroga de la investigación que da origen a este acuerdo, salvo denuncia fehaciente en

contrario, formulada por cualquiera de las partes, con tres (3) meses de antelación a la fecha

de finalización de este acuerdo.

OCTAVA: La suscripción del presente convenio no implica la autorización a realizar el

proyecto de investigación. La entrada en vigencia del mismo se encuentra supeditada a las

aprobaciones regulatorias correspondientes, en caso de que correspondan.





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NOVENA: En el caso de diferencias de interpretación, o controversias respecto de la

aplicación del presente Convenio, las partes acuerdan someterse a la jurisdicción y

competencia de los Tribunales en lo Contencioso, Administrativo y Tributario de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires, dejando constancia que las notificaciones judiciales al Gobierno

de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deben ser cursadas en la calle Uruguay N° 458,

Departamento Oficios Judiciales y Cédulas, de conformidad con lo establecido por Ley Nº

1.218 y la Resolución Nº 77-PG-2006, lugares donde tendrán plena validez las notificaciones

que se efectúen.

En prueba de conformidad se firman tres (3) ejemplares de un mismo tenor y a un solo

efecto, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los … días del mes de ……………………. de

20….





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ANEXO XVII- ANÁLISIS TÉCNICO BIOÉTICO DE

PROTOCOLO/ESTUDIO/PROYECTO

DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN HUMANOS

SI NO Observaciones

1. DOCUMENTOS PRESENTADOS

1.1 Nota de presentación (según Formulario de Recepción)

1.2 Datos del Investigador, avalado por jefe Servicio. (CV

abreviado).

1.3 Datos de equipo de colaboradores. Sede laboral (C V

abreviado).

1.4 Cantidad adecuada de personal para desarrollar el estudio.

1.5 Protocolo en idioma original. Versión/ fechado

1.6 Protocolo en español. Versión/ fechado

1.7 Brochure. Versión/ fechado

1.8 Consentimiento Informado en idioma original. Versión/ fechado

1.9 Consentimiento Informado en español. Versión/ fechado

1.10 Consentimiento Informado para el Hospital B.

Rivadavia /Investigador

Versión/ fechado

Fecha Protocolo Droga

Investigador Servicio Patrocinante

Titulo

Fase:





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1.11 Consentimiento Informado para estudios

farmacogenéticos.

Versión/ fechado

1.12 Consentimiento Informado para parejas embarazadas. Versión/ fechado

1.13Consentimiento Informado para estudios

farmacogenéticos

Versión/ fechado

1.14Enmienda. Número correspondiente con fecha. Versión/ fechado

1.15 Escalas utilizadas, especificar objetivo relacionado.

1.16 Cuestionario de Calidad de Vida, con bibliografía

avalando.

1.17 Tarjetas de Información para el paciente

1.18 Diarios

1.19 CRF

1.20 Material de uso para el paciente (no farmacológico)

1.21 C ontrato financiero.

1.22 Acuerdo de Estudio Clínico.

1.23 Presupuesto de recursos hospitalarios.

1.24 Detalle de los insumos proporcionados por el sponsor.

1.25 Póliza y certificado de seguro y certificado en español e

idioma original.Nacional e Internacional.

1.26 Compromiso del Investigador Principal con el Comité

de Bioética (Documento: Compromiso de Investigador

Principal)

1.27 Otros documentos

SI NO Observaciones





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2 CRITERIOS Y OBJETIVOS

2.1 Objetivos y fundamentaciones.

2.2 Diseño adecuado del estudio.

2.3.1 Tiempo estimado de Duración total del estudio

2.3.2 Tiempo estimado de Reclutamiento

2.3.3 Tiempo estimado de Tratamiento

2.3.4 Tiempo estimado de Seguimiento

2.4 Cantidad de Centros que participarán en el estudio

2.5 Cantidad de pacientes a ser Incluidos en total

2.6 Cantidad de pacientes a ser incluidos en el centro

SI NO Observaciones

3 ASPECTOS ÉTICOS CONSENTIMIENTO INFORMADO

(Anexo: Análisis Técnico Bioético de Consentimiento

Informado)

4 DESCRIPCIÓN DE ESTUDIOS Y/O

PROCEDIMIENTOS

4.1 Detalle de los estudios y tests a indicados al paciente

4.2 Descripción de los exámenes clínicos.

4.3. Tratamiento de las muestras.

4.4 Laboratorio Central

4.5 Laboratorio Local

4.7 Lugares para realizar estudios que no se realicen en el

centro

4.8 Entrega de equipos específicos para control domiciliario

4.9 Cantidad de visitasprogramadas que deberán realizar al

centro

SI NO Observaciones

5 CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN

5.1 Métodos de Randomización.

5.2 Criterios de Inclusión.

5.3 Criterios de Exclusión.

5.4 Población Ambulatoria.

5.5 Población Internada.

5.6 Distribución por sexo.

5.7 Rangos de edad a ser incluidos.

5.8 Descripción de Métodos anticonceptivos durante el





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estudio.

5.8.1 Métodos anticonceptivos, tiempo de uso posterior a la

exposición a la droga.

5.8.2 Cobertura del método anticonceptivo.

SI NO Observaciones

6 TRATAMIENTO Y ADMINISTRACION

6.1 Descripción de los medicamentos a estudiar.

6.2 Tratamiento aplicado a los pacientes durante Wash-out. (si

correspondiera)

6.3 Forma de administración de la/s droga/s o placebo.

(Comprimidos, tabletas, ampollas, parches, ungüentos,

soluciones, jarabe, etc.)

6.4 Vías de administración.

(oral, nasal, nasofaringeo, endovenoso, subcutáneo,

intramuscular, etc.)

6.5 Cantidad de veces de administración al día.

6.6 Duración de la administración. (tiempo en horas o

minutos)

6.7 Lugar de almacenamiento adecuado y entrega de

medicamentos.

6.8 Criterios para la prescripción de tratamientos asociados.

6.9 Descripción de tratamientos permitidos y no permitidos

6.10 Criterios para la evaluación de cumplimento de

tratamiento.

6.11 Motivos para la terminación anticipada del estudio.

SI NO Observaciones

7. ASPECTOS ÉTICOS CONSENTIMIENTO

INFORMADO para ESTUDIOS GENÓMICOS (Anexo Análisis Técnico Bioético de Consentimiento

Informado para Estudios Genómicos)

8. ASPECTOS ÉTICOS CONSENTIMIENTO

INFORMADO para SUB-ESTUDIO.


Informado para Sub-Estudios)

9 ASPECTOS ÉTICOS CONSENTIMIENTO INFORMADO

para PAREJAS EMBARAZADAS





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Informado para Parejas Embarazadas)

10. ASPECTOS ETICOS CONSENTIMIENTO INFORMADO

para PACIENTES EMBARAZADAS (Anexo: Análisis Técnico

Bioético de Consentimiento Informado para Pacientes

Embarazadas)

SI NO Observaciones

11 SEGURIDAD Y EVENTOS ADVERSOS

11.1 Criterio para considerar un efecto adverso

11.2 Método de registro de eventos adversos

11.3 Procedimiento de notificación de eventos adversos

11.4 Criterios y procedimientos para ruptura del ciego en

urgencias

11.5 Intervención de un“Comité de Evaluación de Eficacia y

Seguridad”

12 CRITERIOS DE DISCONTINUACIÓN

12.1 Criterios de discontinuación del estudio.

12.2 Criterio de discontinuación del paciente.

12.3 Detalle de los estudios de finalización y/o discontinuación

12.4 Criterio para reemplazar al paciente discontinuado.

12.5 Criterio de discontinuación del investigador.

SI NO Observaciones

13 ESTADÍSTICA

13.1 Descripción de los métodos

13.2Tamaño de la muestra

13.3 Reglas para finalización anticipada y evaluaciones

13.4 Procedimientos de recolección de datos y manejo de los

resultados

13.5 Equipo para el análisis estadístico.

14 MONITOREO Y AUDITORIA

14.1 Detalle de la distribución y responsables de las tareas.

14.2 Descripción del plan de monitoreo.





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14.3 Responsables del monitoreo.

SI NO Observaciones

15 CONSIDERACIONES LEGALES, ÉTICAS Y ADMINISTRATIVAS

15.1 Detalle de las autorizaciones necesarias según

reglamentaciones.

15.2 Distribución de las tareas y responsabilidades del

Patrocinante.

15.3 Distribución de las tareas y responsabilidades del

Investigador y col.

15.4 Gratuidad del estudio para la participación del paciente

15.5 Viáticos.

15.6 Posibilidad de retirarse del estudio sin perjuicios.

15.7. Información de nuevos datos que puedan afectar la

decisión de continuar en el estudio.

15.8Confidencialidad.

15.9 Seguridad de tratamiento de datos personales.

15.10 Alcance de los datos obtenidos.

15.11 Responsabilidad del daño por el mal manejo de los

datos obtenidos.

15.12 Motivos para el control del embarazo.

15.13 Garantías sobre riesgos y cobertura en caso de daños.

15.14 Modo de obtención del Consentimiento

Informado.Auto llenado, escaso comprendimiento,

testigos,…

Punto Observaciones Acción





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Solicitud de Correcciones

Respuestas Fecha

Aprobación Fecha





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ANEXO XVIIII.

Informe de avance y final del Protocolo de Investigación.

Informe de Efectos Adversos Serios (EAS)

Investigador Principal:

Dirección: Teléfono/FAX:

Apellido, Nombre, firma de la persona

que hace el reporte de EAS e inesperados

Fecha:…………/…………./……………

Patrocinante del ensayo:

Título del Protocolo:

Número Interno

Reporte inicial Reporte de seguimiento Reporte de finalización

Iniciales del paciente:

N° Historia

clínica:

Medicación concomitante:

Sexo Raza Peso Altura

Descripción del EAS e Inesperado:

Resultado de la reacción adversa seria

Fallecimiento

Amenaza la vida

Requiere hospitalización

Prolonga una hospitalización ya existente

Provoca invalidez o incapacidad persistente

Anomalía congénita o defecto del nacimiento

Otros

¿Es este efecto

debido a falta de

eficacia?

Si No

¿Es este efecto

debido a progresión

de la enfermedad?

Si No





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N° de tratamiento

Día de randomización Día de ultima toma de medicación

Acción tomada Ninguna acción

la droga fue interrumpida

la droga fue suspendida definitivamente

Se indicó terapia concomitante

Se iniciaron terapias no medicamentosas

Se hospitalizó /prolongó la hospitalización

Resultado del EAS e

Inesperados:

se recobró en

forma completa

¿Cuando?

……../…………./……………

Se recobró con

secuelas

¿Cuáles?

¿la condición mejoró?

¿la condición está aún presente y sin cambios?

¿la condición empeoró?

Muerte Si No

Autopsia Si No

Evaluación de

causalidad

¿La relación del

evento adverso serio

con la droga del

estudio es

sospechada?

Si No





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CEI HBR ANEXO XIX

Nota de elevación del CEI al Director del Hospital con el listado de la documentación que

deberá elevarse al CCE.

Buenos Aires,

Sr. Director del Hospital

Dr.

De mi consideración:

Este Comité eleva a Ud. El dictamen del proyecto de investigación: “..........................

.....................................................................................................................................................

El Investigador Responsable (IR) es : ...............................................................................

Del Servicio de...............................................................................

Adjuntando la correspondiente documentación , correspondiendo a la versión con

fecha.............................

A la cual agrego al final documentación adicional para el convenio a suscribir con el Ministro de

Salud (si correspondiera) para formar el expediente que con los dictamenes y la

disposición correspondientes serán girados a la Dirección General de Docencia e

Investigación.

Formulario de Registro Centralizado del protocolo

Fotocopia del recibo de depósito de retribución por evaluación

Dictamen del Comité de Docencia e Investigación

Dictamen del Comité de Ética en Investigación

Carta Respaldo Jefe de Servicio.

Nota del Investigador al Comité de ética.

Protocolo Investigación (fecha /versión) en papel y CD.

Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión) Especifique.

Documento CI abreviado/ Asentimiento (si corresponde)

Declaración Jurada.

Grilla de gastos hospitalarios





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Original o copia certificada o certificado de cobertura vigente de póliza de

responsabilidad civil

Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador tres originales o tres copias

certificadas antes escribano

Proyecto de Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 485/MSGC/2011, completo, en

formato papel e informático (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el

Ministro).

Copia Certificada del Estatuto del Patrocinante

Copia Certificada de la documentación que acredite quien va a firmar el convenio

Sin otro particular saluda muy atentamente

Presidente CEI

Hospital B Rivadavia





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CEI HBR: Anexo XX

DISPOSICIÓN N.º

Buenos Aires,

VISTO:

La Ley Nº 3301, el Decreto Nº 58/2011, las Resoluciones Nº 485/MSGC/2011 y

1457/MSGC/2011 , y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud,

reglamentada por el Decreto Nº 58/2011, establece el régimen para la actividad de investigación

en salud con seres humanos;

Que la Resolución Nº 485/MSGC/2011 aprobó los requisitos y procedimientos aplicables para

otorgar la autorización a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los efectores

dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que se propicia la solicitud de autorización del Estudio

……………………………………………………………;

Que el Comité de Ética en Investigación y el Comité de Docencia e Investigación de

este Hospital emitieron un dictamen favorable para la realización del mencionado

estudio;

Que, asimismo, por el artículo 22 inciso 2 del Anexo del Decreto Nº 58/2011 y el

punto 8 del Anexo I de la Resolución N° 485/MSGC/2011 corresponde estimar los

gastos en los que incurrirá el hospital;

Que en cumplimiento de la citada normativa corresponde autorizar el mencionado estudio.

Por ello, y en uso de las facultades que le son propias,

EL DIRECTOR DEL HOSPITAL

……………………….

DISPONE

Artículo 1.- Autorícese la realización del Estudio………………………… en el Hospital

………………..





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Artículo 2.- El gasto en el que incurrirá el Hospital será conforme lo establecido en el Anexo

I, que a todos sus efectos forma parte de la presente.

Artículo 3.- Regístrese, para su conocimiento y demás efectos pase a la Dirección General de

Docencia e Investigación y a la Dirección de Investigación. Cumplido, archívese.





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CEI HBR ANEXO XXI

Nota elevación del Director del Hospital al CCE

Buenos Aires, …../…../ ….

REFERENCIA Exp Nº

MOTIVO: Elevación proyecto de trabajo “……………………………………………………….

“ con dictamen positivo/negativo .

Sr/Sra. Director/a General

Dirección General de Docencia e Investigación

Se elevan por la presente la aprobación / denegación del proyecto de investigación “……………

……………………………………………………………………………………………………..

“

presentado por: “ …………………………………………………………………….. “

para su registro y suscripción de convenio (en caso de corresponder)

Se adjunta la siguiente documentación:

Formulario de Registro Centralizado de la investigación

Fotocopia del recibo de depósito de retribución por evaluación

Dictamen del Comité de Docencia e Investigación

Dictamen del Comité de Ética en Investigación

Carta Respaldo Jefe de Servicio

Nota del Investigador al Comité de ética.

Protocolo Investigación (fecha /versión) en papel .

Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión) Especifique.

Documento CI abreviado/ Asentimiento (si corresponde)

Declaración Jurada del IP.





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Grilla de gastos hospitalarios

Original o copia certificada o certificado de cobertura vigente de póliza de

responsabilidad civil

Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador tres originales o tres copias

certificadas antes escribano

Proyecto de Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 485/MSGC/2011, completo, en

Formato papel e informático (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el

Ministro).

Copia Certificada del Estatuto del Patrocinante

Copia Certificada de la documentación que acredite quien va a firmar el convenio

Disposición Autorizante del Director Nº

HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS BERNARDINO RIVADAVIA · público y legalizada por el Colegio de...

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