Comité de Transfusiones. HBCR

Hemovigilancia

Introducción

Conjunto de procedimientos organizados de vigilancia de la práctica transfusional en el contexto de un país y en la “cadena transfusional”.

Se inicia desde la donación, pasa por la aplicación del componente sanguíneo y termina con el retorno y uso de datos acumulados en el proceso.

HEMOVIGILANCIA: CONCEPTOS.

European Haemovigilance Network.Faber, J-C. Haemovigilance around the world. Vox Sang, 2002; 83, (supll.1): 071-076.

Del Griego “Haema”: sangre Del Latín “Vigilans”: poner especial atención

Inicia en Francia en 1991 con procedimientos de supervisión de sistemas por los Comités de Transfusión de Sangre, seguido por la creación de Centro Nacional de Hemovigilancia en 1992.

En la Comunidad Europea inicia la Hemovigilancia en 1995. En 1996 la Comisión Europea organizo una reunión informal y

realizo el documento “La Seguridad de la Sangre y autosuficiencia: Una agenda para la comunidad Europea.

En 1997 se realizo el primer seminario Europeo en Hemovigilancia organizado en Francia, a la fecha de hoy se han realizado 9 seminarios.

ANTECEDENTES

Como parte de la estrategia en Transfusión Sanguínea, en la actualidad se están fomentando programas de Hemovigilancia, en relación con ello en Septiembre de 1997 la FDA propuso como obligatorio el informe de errores y accidentes ocurridos durante el proceso de transfusión

En 1999 la Comisión Europea emitió el informe en la viabilidad de la red de hemovigilancia (Informe Haeman).

En el 2002 la legislación Europea informa de un proyecto para un procedimiento común para notificar las reacciones adversas serias, los eventos y el formato de la notificación se menciona en dos artículos (art.15 y 29).

ANTECEDENTES (CONT.)

Desde 1996 en el Reino Unido a través de la iniciativa SHOT (Serious Hazards of Transfusion) se notificaron los siguientes eventos. Transfusión incorrecta de los componentes sanguíneos. Reacciones transfusionales agudas. Reacciones transfusionales tardías. Enfermedad injerto contra huésped relacionada a

transfusión. Edema pulmonar relacionado a transfusión (no

cardiogénico) TRALI Púrpura postransfusional. Infecciones transmitidas por transfusión. Cuasi-errores. (errores detectados que no produjeron daño

al receptor)

¿POR QUÉ ES ÚTIL?

En 1998 deciden crear la Red de Hemovigilancia Europea que evolucionó con la Unión Europea.

Produjo la “Guía para la Preparación, Uso, Aseguramiento de la Calidad de los Componentes Sanguíneos”.

Se enfatizaron o crearon 9 puntos que componían el SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA.

Definición Pre requisitosTrazabilidad del

Evento Transfusional

COMPONENTES DEL SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA

Cooperación Homogeneidad Análisis

Tipos de Efectos

Adversos

Trazabilidad de las

Donaciones

Información suficiente

• Avisos de Hospitales y Unidades de Salud.

• Reconocimiento de las autoridades de la necesidad de Hemovigilar.

Definición

• Leyes• Reglamentos• Estándares• Guías Clínicas• Comités Transfusionales

Pre Requisitos• Poder identificar en

cualquier momento y lugar un evento transfusional:

• Qué sucedió• Con quién sucedió• De dónde provino

Trazabilidad del Evento

Transfusional

HEMOVIGILANCIA

• Entre los hospitales y los bancos de sangre y viceversa.

Cooperación

• Todo lo reportado debe ser homogéneo desde su origen, hasta su destinatario y viceversa.

• Mismo sistema de datos.

• Mismos términos.

Homogeneidad • Capacidad de

procesar datos almacenados y/o tabulados.

• Emitir un informe técnico.

Análisis

HEMOVIGILANCIA

• Sistema de Clasificación.

Tipos de Efectos

Adversos

• Poder identificar las unidades y hemocomponentes desde su origen.

Trazabilidad de las

Donaciones • Datos suficientes y útiles desde la donación y desde la transfusión.

Información suficiente

HEMOVIGILANCIA

ESCALA DE SEVERIDAD DE UNA REACCIÓN ADVERSA

TRANSFUSIONAL

0• Sin signos de Reacciones

Adversas.

1• Signos inmediatos con

resolución total.

2• Reacción inmediata con

afectación a signos vitales.

3 • Morbilidad tardía.

4 • Muerte del paciente

ESCALA DE IMPUTABILIDAD

0 • No relacionado.

1• Posible, aparentemente

asociado.

2• Probable, efecto no

explicado.

3• Seguro que el efecto

adverso fue por transfusión.

ESCALA DE ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS)

Grado 1

• Ausencia de cualquier amenaza de muerte.

Grado 2

• Morbilidad a largo plazo.

Grado 3

• Amenaza de muerte de forma inmediata.

Grado 4

• Muerte del paciente.

1. ¿Cualquier ocurrencia(error, desviación de calidad o accidente) de la colección a la distribución que pueda llevar a dañar el paciente?

2. ¿La l iberación de el componente sanguíneo que no cumplió los requisitos de Control de Calidad y Seguridad?

3. ¿La distribución del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos de Control de Calidad y Seguridad?

4. ¿El uso del componente sanguíneo que no cumplió con los requisitos de Control de Calidad y Seguridad?

5. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro pacientes debido a un problema técnico o de procedimiento?

6. ¿Un evento que podría poner la vida del donador en peligro?7. ¿Un evento que podría tener (tenía) las implicaciones de otro

donador debido a un problema técnico o de procedimiento?8. ¿O combinaciones de éstos?

FEDERAL AGENCY FOR MED IC INES AND HEALTH PRODUCTS

DEFINICIONES DE UN EVENTO ADVERSO SERIO TRANSFUSIONAL

(EAST)

La selección del donador La recolección de sangre Las pruebas del laboratorio El proceso de fraccionamiento El Etiquetado El almacenamiento Liberación Distribución El material (incluye la informática). Otros

LUGAR DE OCURRENCIA

Origen del error %Humano 46Técnico 27Organizacional 26No clasificable 1

Kaplan,HS; Battles, TW, et al.”Identificacion and classification of the causes of events in transfusion medicine“ Transfusion 38:1071-1081,1998.

1. Conocer los efectos adversos: complicaciones e incidentes de la

transfusión (la realidad transfusional).

2. Asegurar la trazabilidad.3. Poder adaptar medidas correctivas.4. Disponer de un sistema de alerta

rápida.5. Incrementar la seguridad transfusional.

OBJETIVOS DEL SISTEMA DE HEMOVIGILANCIA

No Punitivo

CADENA TRANSFUSIONAL (CNS)

Donante

PromociónDonación

Análisis

Fraccionamiento

Almacenamiento / Distribución

Análisis serológicoGrupo Sanguíneo

HIV 1,2VHB/VHCChagasSífilis

• Promoción de la donación:

Centros FijosCentros Móviles• Fidelización

Hospital(Demanda)

CADENA TRANSFUSIONAL (HOSPITAL)

Entrega del Hemocomponente

Receptor

Acto Transfusional

Pruebas Pre Transfusionales

Registro de datos

Petición / Extracción

ROL DE HEMOVIGILANCIA

Donante

PromociónDonación

Análisis

Fraccionamiento

Almacenamiento / Distribución

Análisis serológicoGrupo Sanguíneo

HIV 1,2VHB/VHCChagasSífilis

• Promoción de la donación:

Centros FijosCentros Móviles• Fidelización

Hospital(Demanda)

Receptor

Acto Transfusional

Pruebas Pre Transfusionales

Registro de datos

Petición / Extracción

Hemovigilancia

Entrega del Hemocomponente

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