Propuesta Armonizada de Criterios Microbiológicos para Campylobacter. Antonio Valero
Hacia una Radiofarmacia armonizada en Europa · Favorecer la toma de conciencia y el desarrollo de...
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Iván PeñuelasUnidad de Radiofarmacia
Pamplona
Hacia una Radiofarmacia armonizada en Europa
Iván Peñuelas. Junio 2008
Esquema
Situación de la RF en algunos países de la UELa Unión Europea y la EMEAEl Consejo de Europa y el EDQMLa EANM y el Comité de RFEl PIC/S Objetivos a conseguir
Iván Peñuelas. Junio 2008
Introducción
Normas de fabricación industrial (GMP)Normas de registro y comercializaciónNormas sobre ensayos clínicosFarmacopea Europea
¿Qué tenemos en común?
Singularización de los RF respecto otros medic.Normas de preparación extemporánea de RFNormas de preparación de RF PET (y otros*)Normas de inspección
¿Qué queremos?
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La Radiofarmacia en Alemania
Se inició en grandes centros de investigaciónTrabajan ≈100 radioQUÍMICOSNO farmacéuticosMás énfasis en PR que en aspectos farmacéuticosRF convencionales preparados por técnicos bajo supervisión del médicoDiferencias notables entre los distintos estados
El médico es libre para prescribir [prácticamente] cualquier cosa, y es además responsable último de su preparación y administración
Si se preparan en una institución clínica autorizadaDe acuerdo a los principios del conocimiento técnico actualSolo para uso diagnósticoSiempre que se usen menos de 20 veces a la semana
APROXIMACIÓN SINGULAR A PREPARACIÓN MAGISTRAL
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La Radiofarmacia en Austria
En muchos aspectos similar a la regulación en AlemaniaNo existen Especialistas
APROXIMACIÓN SINGULAR A PREPARACIÓN OFICINAL
Posibilidad de distribución (“venta”) de RF sin registroLa preparación debe cumplir requisitos monografía de PhEurDebe ser de uso “infrecuente” (100-1000 veces al año)
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La Radiofarmacia en Reino Unido
≈100 departamentos de RadiofarmaciaLos grandes dirigidos por radiofarmacéuticos, pequeños por médicosCrece el número de radioquímicos involucradosCumplimiento estricto de GMP (incluso para tecneciados!)Potente organización corporativa (www.ukrg.org.uk)
Institutions operating under the direct supervision of a radiopharmacist or those with a “Specials” Manufacturing Licence issued by the Medicines and Healthcare Regulatory Agency may prepare RP for clinical use without marketing authorisation
APROXIMACIÓN SINGULAR A PREPARACIÓN RF
La cualificación de las instalaciones (GMP) y la persona responsable (QP) permite preparar [practicamente] cualquier cosa
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La Radiofarmacia en Italia
Mucha diversidad entre regionesNo existen especialistas en Radiofarmacia
Farmacopea Ufficiale:NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI RADIOFARMACI PER
MEDICINA NUCLEARE (Entrada en vigor en verano de 2008)Decreto Legislativo 6 novembre 2007Los laboratorios del sistema público pueden preparar “RF
experimentales” fuera de la regulación industrial de GMP si se siguen las buenas prácticas radiofarmacéuticas definidas en la Farmacopea Italiana
NORMAS DE PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
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La Radiofarmacia en Holanda
15 grandes hospitales con preparación de radiofármacos fuera de práctica clínica rutinariaLos RF son responsabilidad de Farmacia Hospitalaria, pero con especialización en RFNo hay reconocimiento específico del Radiofarmacéutico3 grandes instalaciones PET de comercialización (bajo registro)Aprox. 20 radioquímicos y 30 técnicos en total
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La Radiofarmacia en Escandinavia
Poca población y muy concentrada (Noruega)País pequeño (Dinamarca)
Distribución de RF desde una radiofarmacia centralizada, responsable de producción, preparación y calidad de los RFRegulación estricta. Cumplimiento GMP para “todo”
El incremento de la actividad PET evidencia la escasa eficiencia del sistema centralizado único. Varios centros PET
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Últimos hitos en España
Ley de Garantías (29/2006)Art. 48: reconocimiento papel Especialista en RadiofarmaciaArt. 48.5: RF PET
RD 1345/2007 (autorización, registro…)Art. 47.b: dosis individualesArt. 47.c: RF PETDerogación RD 479/93 (!!)
Iván Peñuelas. Junio 2008
Las instituciones europeas básicas
Parlamento Europeo- 732 representantes de los pueblos de los Estados
Consejo de la Unión Europea- Representantes de los gobiernos de los Estados
Comisión Europea- 27 miembros (1 por Estado)- Se organiza en Direcciones Generales
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Normas Europeas
Directivas Deben trasponerse para ser efectivas
Reglamentos De aplicación directa
Decisiones del ConsejoDictámenesRecomendaciones
Decisiones del ConsejoDictámenesRecomendaciones
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Eudralex
Vol 1: Medicamentos de uso humanoDirectivas
2001/83/EC: establece código comunitario sobre medicamentos para uso humano (modificada por directivas 2002/98/EC, 2004/24/EC y 2004/27/EC)2003/94/EC: establece principios de GMPs
Reglamentos1394/2007: sobre medicamentos de terapia avanzada (modifica tb dir. 2001/83)
Vol 4: GMPs Parte I: requisitos básicos para medicamentosParte II: requisitos básicos para principios activos utilizados como materiales de partidaAnexos (especialmente Anexo 3)
Vol 10: Ensayos Clínicos
normas y regulaciones que afectan a los medicamentos en la UE
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European Medicines Agency
Estatus: Organismo descentralizado de la UE Responsabilidad: protección y promoción de la salud pública y animal, mediante la evaluación y supervisión de los medicamentos de uso humano y veterinario.
www.emea.eu
Competencias
Evaluación científica de las solicitudes europeas de autorización de comercialización de medicamentos (procedimiento centralizado).Control de la seguridad de los medicamentos mediante red de farmacovigilancia. Promoción de la innovación y la investigación en la industria farmacéutica.Revisión de las solicitudes de designación de medicamentos huérfanosProporcionar asesoramiento científico y asistencia a empresas farmacéuticas en la elaboración de protocolos con vistas al desarrollo de nuevos medicamentos.
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ObjetivosDefender los derechos humanos, la democracia pluralista y la preeminencia del derecho;Favorecer la toma de conciencia y el desarrollo de la identidad cultural de Europa así como de su diversidadBuscar soluciones comunes a los problemas a los que se enfrenta la sociedad, tales como discriminación hacia las minorías, xenofobia, intolerancia, bioética y clonación, el terrorismo, tráfico de los seres humanos, delincuencia organizada y corrupción, ciber criminalidad, violencia hacia los niñosDesarrollar la estabilidad democrática en Europa acompañando las reformas políticas, legislativas y constitucionales.
Consejo de Europa
ORGANISMO INTERNACIONAL
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Farmacopea Europea www.pheur.org
Objetivos
Establecer estándares para los medicamentos, sus métodos de producción y análisis para asegurar la salud pública en EuropaResponder rápidamente a los nuevos riesgos de salud pública elaborando nuevos métodos de análisis y testsFacilitar el libre movimiento y comercialización de los medicamentos en todos los países.
37 MIEMBROS:
Alemania, Austria, Bélgica, Bosnia-Herzegovina, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Macedonia, Malta, Montenegro, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Reino Unido, Rumania, Serbia, Suecia, Suiza, Turquía, y la Unión Europea
21 OBSERVADORES:
OMS, Albania, Bielorrusia, Georgia, Kazajstán, Moldavia, Federación Rusa, Ucrania, Argelia, Australia, Brasil, Canadá, China, Israel, Madagascar, Malasia, Marruecos, Senegal, Siria, Túnez, EEUU
TEXTO OBLIGADO CUMPLIMIENTO
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Procedimiento elaboración nueva monografía
Decisión de la Comisión
Designación experto redactor
EDQM recopila información
El experto redacta borrador
Discusión borrador en Gr. 14
Versión definitiva
Consulta pública (Pharmaeuropa)
Discusión comentarios Gr. 14
Remisión a la Comisión
Adopción por la Comisión
2-3 años
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2007: Reunión EDQM sobre preparaciones hospitalarias ¿Una nueva Convención para Form. Magistral?
2008: Reunión EDQM sobre preparaciones de RF ¿Nuevo capítulo en PhEur para preparación NO industrial de RF?
¿Qué se ha conseguido?
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EANM www.eanm.org
C. Decristoforo Austria P. Elsinga HolandaB. Farstad NoruegaG. Meyer AlemaniaI. Peñuelas EspañaP. Unak Turquía
R. Mikolajczak PoloniaG. Westera Suiza
Radiopharmacy Committe
Board on radiopharmacy and radiopharmaceutical
chemistry education
EANM certificate on Radiopharmacy
National Delegates
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Radiopharmacy Committe
Actividades• Guías de preparación de Radiofármacos
• Formación y acreditación
• Contactos institucionales de alto nivel
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Radiopharmacy Committe
Actividades• Guías de preparación de Radiofármacos
http://www.eanm.org/scientific_info/guidelines/gl_radioph_cgrpp.pdf
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Radiopharmacy Committe
Actividades• Guías de preparación de Radiofármacos
• Formación y acreditación
Especialización en Radiofarmacia (título propio EANM)
Formación continuada en congresos EANM
Actividades de difusión
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Radiopharmacy Committe
Actividades• Guías de preparación de Radiofármacos
• Formación y acreditación
• Contactos institucionales de alto nivel
Directorate-General Enterprise & Industry (Bruselas)
EMEA (Londres)
EDQM (Estrasburgo)
PIC/S (Ginebra)
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EMEA (Londres)RF como Medicamentos Huérfanos (??)Resultado poco satisfactorio
¿Qué se ha conseguido?
DG Enterprise (Bruselas)Búsqueda excepciones en Dir. 2001/83Difícil cambiar una Directiva…Resultado poco satisfactorio
Presencia Institucional, reuniones multilateralesPIC/sAutoridadea nacionalesDiscusión y cambio de borradores de documentos
Iván Peñuelas. Junio 2008
PIC/s www.picscheme.org
Instrumentos internacionales entre países y las autoridades de inspección farmacéutica que en conjunto aportan una cooperación constructiva en el campo de las GMP
The Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
¿QUÉ SON? OBJETIVOLa misión del PIC/S es “liderar a nivel internacional el desarrollo, implementación y mantenimiento de estándares armonizados de GMP y sistemas de calidad de inspección en el campo de los medicamentos”
Iván Peñuelas. Junio 2008
PIC/s www.picscheme.org
GUIDE TO GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICINAL PRODUCTS (sept 2007)
Parte I: GMP para la fabricación de medicamentosParte II: GMP para principios activos utilizados como materiales de partidaAnexos: anexo 3 Radiofármacos
PIC/S GUIDE TO GOOD PRACTICES FOR THE PREPARATION OF MEDICINAL PRODUCTS IN HEALTHCARE ESTABLISHMENTS (abril 2008)
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Preparación
Fabricación Industrial
DirectivasReglamentos
GRPPs
GMPs PhEurLegislación nacional
Guías PIC/S
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Regulación para preparación de RF en EspañaRequisitos de la Unidades de Radiofarmacia Atribuciones del EspecialistaRequisitos de inspección de UR
Objetivos
GRPPs (“GMPs” para preparación de RF)Requisitos de la Unidades de Radiofarmacia
Requisitos de inspección de URReconocimiento Especialistas en Radiofarmacia