Guías de Inspección_ Sistemas Computarizados de Establecimientos de Drogas (2_83)

8/16/2019 Guías de Inspección_ Sistemas Computarizados de Establecimientos de Drogas (2_83)

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http://www.fda.gov/ICECI/Inspections/InspectionGuides/ucm074869.htm 1

Sistemas Computarizados de Establecimientos de drogas (2/83)

Febrero de 1983Centro Nacional de las Drogas y Productos Biológicos

yDirector Ejecutivo de Operaciones Regionales

MATERIALES DE REFERENCIA Y AYUDAS DE FORMACIÓN DE INVESTIGADORES

DEPARTAMENTO EE.UU.. DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOSDE SALUD PUBLICA SERVICIO DEADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS

División de Calidad de Medicamentos de cumplimiento (HFN-320)Director Asociado de CumplimientoOficina de DrogasCentro Nacional de las Drogas y Productos Biológicos

y

División de Investigaciones de Campo (HFO-500)Director Adjunto de Apoyo de CampoDirector Ejecutivo de Operaciones Regionales

I. INTRODUCCIÓN

Las computadoras se están utilizando en un número creciente en el

industria farmacéutica. Como microprocesadores se vuelven más

potente, fiable y menos costoso podemos esperar que el

la proliferación de esta tecnología, con el aumento de su uso por

incluso muy pequeños establecimientos farmacéuticos. Ordenador

sistemas se utilizan en una amplia variedad de maneras en una

establecimiento farmacéutico, tales como, el mantenimiento de

sistemas de cuarentena para los componentes de la droga, el control de

pasos importantes en la fabricación de la forma de dosificación, de control

de las funciones de laboratorio, gestión de almacenamiento y

actividades de distribución. Los sistemas informáticos pueden controlar uno

o más de estas fases, ya sea individualmente o como parte de un

complejo integrado altamente automatizado.

El propósito de esta guía es proporcionar el campo

investigador con un marco sobre el cual construir un

inspección de los establecimientos de drogas que utilizan equipo

Inspecciones, cumplimiento, aplicación y Criminalísticas

Casa Inspecciones, cumplimiento, aplicación y Criminalísticas Inspecciones Guías de Inspección

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sistemas. Este documento no pretende explicar cómo

realizar una inspección de drogas CGMP o se establece la presentación de informes

requisitos, sino qué aspectos de la computarizado

sistemas para hacer frente durante estas inspecciones y sugerencias

sobre la manera de abordar los sistemas.

Esta guía trata sobre algunas áreas de problemas potenciales en

aplicación de sistemas informáticos, ofrece inspeccionalorientación, e incluye un glosario de términos que el investigador

deben ser conscientes de antes de realizar la inspección.

Preguntas y sugerencias sobre esta guía debería ser

dirigido a la Normas de Fabricación y de la Industria de Enlace

, División de Calidad de Medicamentos de cumplimiento (HFN-323),

443-5307, o las investigac iones y Rama Ingeniería,

División de Investigaciones de Campo (HFO-520), 443-3276.

II. DESCRIPCIÓN GENERAL

Cuando un sistema de ordenador se encuentra por primera vez en un medicamento

establecimiento, puede ser útil para los propósitos de Inspección a

comenzar con una visión general del sistema (s). Determinar

exactamente lo que los procesos y las funciones están bajo la computadora

control o supervisión y que no lo son. Ordenador

participación puede ser mucho más limitado de lo que inicialmente puede

aparecerá. Por ejemplo, la aplicac ión informática puede limitarse a

control de un c iclo de esterilización en autoc lave de una sola, o

mantenimiento de registros de distribución.Para cada proceso de drogas bajo control por ordenador determinar la

bucle de sistema general (sensores, procesador central, activador).

Por ejemplo, el bucle de sistema general de un autoclave de vapor

bajo control del ordenador podría consistir en la temperatura / presión

sensores conectados a un microprocesador que transmite

comandos a vapor / válvulas de control de vacío.

El resumen debe permitir al investigador para identificar

aquellos procesos controlados por ordenador que son más críticos

a la calidad del producto de drogas. Estos son los sistemas que, de

Por supuesto, el mérito inspección más cercana.

III. HARDWARE

Para cada sistema informatizado significativa, puede ser útil

para preparar o dibujo esquemático oed del

hardware empleado. El dibujo sólo es necesario incluir las más importantes

dispositivos de entrada, dispositivos de salida, convertidores de señal, centrales

unidad de procesamiento, sistemas de distribución, significativa


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dispositivos periféricos y cómo se relacionan. La figura 1 es una

ejemplo de un dibujo tal.

Hardware Proveedores. Durante la inspección identificar el

fabricantes / suministradores de hardware importante,

incluyendo la marca y denominaciones de los modelos cuando sea posible.

Hardware para identificar de esta manera incluye CPU, disco / cinta

dispositivos, los CRT, impresoras y convertidores de señal. Correcto

identificación de hardware permitirá un seguimiento posterior a

deben que ser necesarios los vendedores de ordenadores.

A. Tipos

1. Dispositivos de Entrada. Equipo que se traduce

información externa en impulsos eléctricos que

la computadora puede entender. Ejemplos son

termopares, medidores de flujo, células de carga, medidores de pH,

manómetros, paneles de control, y el operador

teclados. Ejemplos de funciones son:

a) Termopar proporciona entrada de temperatura para


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cálculo del valor F en un esterilizador.

b) Flujo metro proporciona el volumen de líquido

componente de entrar en un tanque de mezc la.

c) Operador de teclado se utiliza para introducir autoc lave

cargar número de patrón.

2. Dispositivos de salida. Equipo que recibe

impulsos eléctricos desde el ordenador y ya sea

provoca una acción que se produzca, generalmente encontrolar el proceso de fabricación, o

pasivamente registros de datos. Ejemplos son válvulas,

interruptores, motores, solenoides, tubos de rayos catódicos

(CRT), impresoras y alarmas. Ejemplos de

funciones son:

a) Solenoide activa el impulsor de un mezc lador.

b) la válvula controla la cantidad de vapor entregado

a un esterilizador.

c) La impresora registra los eventos significativos durante

proceso de esterilización.

d) la alarma (timbre, campana, luz, etc) se escucha al

temperatura en un tanque de retención cae por debajo

temperatura deseada.

La mayoría de los dispositivos de salida de activos serán en la proximidad de

el equipo de procesamiento de drogas bajo control, pero

no necesariamente cerca de la CPU. Salida pasiva

dispositivos, sin embargo, bien puede ser alejado de la

o proceso de la CPU.

3. Convertidores de señales. Muchos dispositivos de entrada y de salidaoperar mediante la emisión / recepción de señales eléctricas

que están en forma analógica. Estas señales analógicas

deben ser convertidas a señales digitales para su uso por

el equipo, por el contrario, las señales digitales de la

ordenador debe convertirse en señales analógicas para

uso por dispositivos analógicos. Para lograr esto, la señal

se utilizan los dispositivos de conversión.

4. Unidad Central de Procesamiento (CPU). Este es el

controlador que contiene la circuitería lógica de unsistema informático que lleva a cabo electrónica

de conmutación. Los c ircuitos lógicos se componen de tres básica

secciones - memoria, aritméticas y de control. La

CPU recibe impulsos eléctricos de los dispositivos de entrada

y puede enviar impulsos eléctricos a los dispositivos de salida.

Funciona a partir de las instrucciones de entrada o de memoria.

Ejemplos y funciones son:

a) controladores programables se pueden usar para

relés, temporizadores y contadores.


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b) Los microprocesadores se pueden utilizar para controlar un

válvula de vapor, manteniendo el pH, etc

consistir en un solo circuito integrado en una

viruta. Este es el c ircuito lógico de un

microcomputadora y microprocesadores son a menudo

la misma como un microordenador.

c) Las microcomputadoras y minicomputadoras se pueden utilizar

para controlar un ciclo de esterilización, mantengaregistros, programas de prueba se ejecutan, realice los datos de laboratorio

análisis, etc

d) Las computadoras del chasis se utilizan generalmente para

coordinar toda una planta, por ejemplo,

medio ambiente, la producción, registros y

inventario.

La distinción entre las CPU es cada vez menos

evidente con la miniaturización de las partes, las CPUs son

generalmente clasificado por tamaño de mainframes "grandes"

arriba microcomputadoras de escritorio.

5. Sistema de Distribución. La interconexión de dos

o más ordenadores. También conocido como distribuido

procesamiento. En general, cada equipo es capaz

de funcionamiento independiente, pero está conectado a otro

computadoras con el fin de tener un sistema de copia de seguridad, a

recibir órdenes de operación y para retransmitir lo que es

ejecutado por otros equipos. Típico de tales

sistemas de distribución es la vinculación de los menores o

unidades de menor potencia a más grande o más poderosounidades. Por ejemplo, un miniordenador puede comandar

y comunicarse con varios microordenadores. La

gran la CPU también puede actuar como un "anfitrión" para uno o más

de otra CPU. Cuando se encuentran tales sistemas

durante una inspección, es importante conocer la

configuración del sistema y exactamente lo

comandos e información se pueden transmitir entre

las computadoras. Figura 2 contiene ejemplos de

control distribuido.


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Las redes son generalmente extensiones de distribuidos

procesamiento. Por lo general consisten en conexiones

entre los sistemas informáticos completos que son

geográficamente distantes. Potencialmente,

las compañías farmacéuticas podrían tener internacional

redes mediante el uso de módems y satélites.

6. Dispositivos periféricos. Todo ordenador asoc iadodispositivos externos a la CPU se pueden considerar

dispositivos periféricos. Esto incluye la anteriormente

discutido dispositivos de entrada y de salida. Muchos

dispositivos periféricos pueden ser tanto de entrada como de salida,

comúnmente se les conoce como los dispositivos de E / S. Estos

incluir CRT, impresoras, teclados, unidades de disco,

módems y unidades de c inta.

B. Puntos clave

1. Ubicación. Tres problemas potenciales han sido

identificado con la ubicación de las CPU y periférico

dispositivos. Estos son:

a) Los entornos hostiles. Condiciones ambientales extremas

de la temperatura, humedad, estática, el polvo,

Fluctuaciones de la red de alimentación de energía, y

interferencias electromagnéticas debe ser

evitado. Tales condiciones pueden ser comunes en

ciertas operaciones farmacéuticas y el


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investigador debe estar alerta a la localización

hardware sensibles en tales áreas.

Las medidas ambientales necesarias para tal

asegurar un funcionamiento correcto. Hay numerosos

artículos en el mercado (como la tensión de la línea

monitores / controladores y anti-piso

esteras) designada para evitar este tipo de problemas.

La seguridad física es también una consideración enprotección de hardware contra daños, por

ejemplo, los libros y las botellas de reactivos deben

No almacenar por encima de los microprocesadores.

De la misma manera de comer, beber o fumar

restringirse en habitaciones mainframes de vivienda.

b) Las distancias excesivas entre la CPU y

Dispositivos periféricos. Excesivamente largo y bajo

líneas eléctricas de voltaje de los dispositivos de entrada

a la CPU son vulnerables a electromagnético

interferencia. Esto puede resultar en inexacta

o distorsionado los datos de entrada a la computadora.

Por lo tanto, los dispositivos periféricos

situado lo más cerca a la CPU como práctica y

las líneas deben estar protegidos de tal

fuentes de interferencia electromagnética como

líneas de energía eléctrica, motores y

artefactos de iluminación fluorescentes. En una

particularmente entorno electrónico "ruidoso"

este problema podría ser resuelto por el uso delíneas de fibra óptica para transmitir señales digitales.

c) Proximidad de dispositivos de entrada de la droga

Procesamiento. Los dispositivos de entrada que son a distancia

a partir de (fuera de rango visual de) la droga

equipos para el tratamiento a veces se reunió con

pobre aceptación de los empleados.

2. La conversión de la señal. Adecuada de la señal analógica / digital,

la conversión es importante si el sistema informático es

para funcionar con precisión. Pobre conversión de señal

puede causar problemas de interfaz. Por ejemplo, una

sensor de entrada se puede alimentar a un análogo exacto

la lectura de un convertidor de señal, pero una señal defectuosa

convertidor puede estar enviando a la CPU una inadecuada

señal digital.

3. I / O Funcionamiento del dispositivo. La precisión y

rendimiento de estos dispositivos son vitales para la

un funcionamiento correcto del sistema de ordenador. Impropio

aportaciones de termopares, medidores de presión, etc,


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puede comprometer el más sofisticado

esterilizador microprocesador controlado. Estos

Los sensores se deben calibrar de manera sistemática y

comprobado para salidas de señales precisas.

4. Mando sobre paseos. En los sistemas distribuidos que es

importante saber cómo los errores y comandos

exceso de paseos en una computadora están relacionados con

operaciones en otro equipo en el sistema. Paraejemplo, si cada uno de tres interconectado

microordenadores se ejecuta una de las tres esterilizadores,

puede una orden introducida en una unidad sin darse cuenta

alterar el ciclo de esterilización de un esterilizador

bajo el control de un microordenador diferente en

la línea? ¿Pueden los datos de salida de una unidad de ser

incorrectamente procesada por otra unidad? Los límites

en la información y comandos para

sistema distribuido debe estar claramente establecida

por la empresa.

5. Mantenimiento. Los sistemas informáticos por lo general requieren un

mínimo de mantenimiento complejo. Electrónico

tarjetas de circuitos, por ejemplo, son por lo general fácilmente

sustituye y la limpieza se puede limitar a polvo

eliminación. El software de diagnóstico está generalmente disponible

del proveedor para comprobar el rendimiento del equipo y

aislar los circuitos integrados defectuosos.

Los procedimientos de mantenimiento deben expresarse en la

procedimientos operativos estándar de la firma. Ladisponibilidad de repuestos y el acceso a

personal cualificado son importantes para el

funcionamiento del programa de mantenimiento.

C. Validación de Hardware

La idoneidad de los equipos informáticos para las tareas

asignado a la producción farmacéutica debe ser

demostrado a través de pruebas y desafíos apropiados.

La profundidad y el alcance de la validación de hardware dependerá

de la complejidad del sistema y su potencial

efecto en la calidad del medicamento.

El programa de validación no tiene por qué ser complicado, pero debería

ser suficiente para soportar un alto grado de confianza

que el sistema va a hacer constantemente lo que es

supone que debe hacer. Al considerar la validación del hardware del

siguientes puntos deberían tratarse:

1. Coincide con la capacidad del hardware de su

función asignada? Por ejemplo, en una firma utilizando un


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sistema informático para mantener su texto etiquetado,

incluido el etiquetado de lenguas extranjeras, haga lo CRT

y la impresora tiene la capacidad de escribir extranjera

acentos idioma?

2. Haga que los límites operativos han identificado y

considerados en el establecimiento de los procedimientos de producción?

Por ejemplo, la memoria de un ordenador y el conector

puertos de entrada pueden limitar el número de termoparesuna computadora puede controlar. Estos límites deben ser

identificado en el operativo estándar de la empresa

procedimientos.

3. Haga que las condiciones de ensayo simulado "peor de los casos"

condiciones de producción? Un equipo puede funcionar

muy por debajo de la tensión mínima producción (como en

ambiente controlado del vendedor), pero vacila bajo

altas tensiones de la velocidad del equipo, la entrada de datos

sobrecarga o el uso frecuente o continua en varios turnos

(Y un ambiente duro). Por lo tanto, es

insuficiente para hardware equipo de prueba para el buen

funcionamiento durante un intervalo de una hora, cuando el

sistema será llamado en el peor de los casos

condiciones para ejecutar de forma continua durante 14 días a una

tiempo. Algunas empresas pueden probar los circuitos de una

equipo por "alimentación" Es señales eléctricas de un

simulador de señal. El simulador envía

voltajes que están diseñados para corresponder a

voltajes transmitidos normalmente por dispositivos de entrada.Cuando simuladores están conectados a la computadora, el

programa debe ser ejecutado como si el emulado

dispositivos de entrada estaban realmente conectados. Estos

simuladores de señal pueden ser herramientas útiles para

validación, sin embargo, pueden no representar peor caso

condiciones y su precisión en la entrada de la imitación

Se debería establecer el rendimiento del dispositivo. En

Además, los funcionamientos de validación deberán llevarse a cabo

en línea utilizando dispositivos de entrada reales. Señal

simuladores también se pueden utilizar para entrenar a los empleados en

operaciones de la computadora sin utilizar realmente

el equipo de producción.

4. Pruebas de hardware se han repetido suficientes veces como para

asegurar una medida razonable de la reproducibilidad y

consistencia? En general, por lo menos tres pruebas de funcionamiento

debe trabajarse para cubrir diferentes de funcionamiento

condiciones. Si los resultados son muy divergentes

pueden indicar un fuera de estado de control.


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5. El programa de validac ión ha sido completamente

documentado? La documentación debe incluir un

protocolo de validación y resultados de pruebas que son

específico y significativo en relación a la

atribuir se está probando. Por ejemplo, si un

la fiabilidad de la impresora se está probando sería

insuess los resultados meramente como

"Lavados", a falta de otros datos de c lasificac ióntales como la velocidad de impresión, la duración de la impresión, y

el número de entrada se alimenta a los dispositivos de impresión.

6. ¿Existen sistemas para iniciar revalidación cuando

se realizan cambios significativos? Revalidación es

se indica, por ejemplo, cuando una pieza mayor de

equipos a bordo de dicho circuito o toda una CPU es

reemplazado. En algunos casos hardware idéntico

reemplazos pueden adecuadamente ser probados por el uso

de los programas de diagnóstico disponibles del proveedor.

En otros casos, como cuando diferentes modelos de

se introducen hardware, pruebas más extensas

en las peores condiciones de producción así, es

indicado.

Gran parte de la validación del hardware se pueden realizar

por el proveedor del equipo. Sin embargo, el último

responsabilidad por la idoneidad de los equipos utilizados

en el procesamiento de drogas descansa con la farmacéutica

fabricante. Datos de validación de hardware y

protocolos deben mantenerse a la drogalas instalaciones del fabricante. Cuando la validación

la información es producida por una empresa externa, tales

como el proveedor del equipo, los registros mantenidos por

el establecimiento de drogas no tiene que ser todo incluido

datos sobre las pruebas de voluminosos, sin embargo, estos registros

debe ser razonablemente completa (incluyendo en general

resultados y protocolos) para permitir que el medicamento

fabricante para evaluar la adecuación de la

la validación. Una mera certificación de idoneidad

desde el proveedor, por ejemplo, es insuficiente.

IV. SOFTWARE

El software es el término utilizado para describir el conjunto total de

programas usados por una computadora. Estos programas existen en

diferentes niveles de lenguaje, por lo general el más alto es el nivel,

cuanto más cerca del texto es el lenguaje humano. Estos niveles son

se establece a continuación. Durante la inspección clave identificar


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programas informáticos utilizados por la empresa. De particular

importancia son los programas que controlan y documento

producción de forma de dosificación y las pruebas de laboratorio. Por lo general, una

empresa puede enumerar fácilmente los nombres de este tipo de programas en un CRT

mostrar o en forma impresa. Dicha lista se denomina a veces

menú o menú principal.

A. Niveles 1. Lenguaje de máquina. Esta laof codificado

instrucciones, representados por números binarios, que

son ejecutados directamente por el ordenador.

2. Idioma de la Asamblea. Instrucc iones se representan

por abreviaturas alfanuméricos. Estos programas

debe ser convertido a lenguaje de máquina, a veces

llamados "programas objeto", antes de que puedan ser

ejecutado. Los programas que traducen el montaje

programas para objetar programas se llaman ensambladores.

Los diferentes equipos tienen diferentes asamblea

idiomas. Los fabricantes de computadoras suelen proporcionar

el programa de ensamblador.

3. Alto Nivel de Idioma. Este lenguaje es

que se caracteriza por un vocabulario de palabras en inglés y

símbolos matemáticos. Estos son programas de código

que debe ser traducido por un compilador o

intérprete en un programa objeto. Alto Nivel

lenguas en general, funcionan de la misma en cualquier

ordenador que acepta el idioma aunque haypueden ser versiones diferentes de un mismo idioma.

Ejemplos de ello son FORTRAN, BASIC y COBOL.

4. Idioma de la aplicac ión. Esto se basa generalmente en

un lenguaje de alto nivel, pero modificado para una determinada

aplicación de la industria y utiliza el vocabulario de

esa industria. Ejemplos de ello son AUTRAN (Control Data

Corporation) y el Proceso de Foxboro básico.

Identificación B. Software

Para los programas c laves de ordenador utilizados por una empresa, la

siguientes elementos deben ser identificados:

1. Idioma. Alto nivel o nombre de la aplicac ión debe

determinar (o máquina o lenguaje ensamblador).

2. Nombre. Los programas se nombran generalmente con alguna

relación a lo que hacen, es decir, la producción

Iniciación, Historia Transferencia por lotes o alarmas.

3. Función. Determine cuál es el propósito de la

programa, es decir, iniciar la producción, grabación y


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imprimir alarmas, o calcular F.

4. De entrada. Determinar los insumos, como termopar

señales, temporizador, o resultados de pruebas analíticas.

5. Salida. Determine lo que emite el programa

genera. Estos pueden ser una forma de mecánica

acción (accionamiento de la válvula) o los datos grabados

(Generación de registros de lotes).

6. Consigna Fija. Este es el valor deseado de unvariable de proceso que no puede ser cambiado por el

operador durante la ejecución. Determinar las principales fijo

los puntos de ajuste, tales como la curva de tiempo / temperatura deseada,

pH deseado, etc Tiempo también puede ser utilizado como un conjunto

apuntar a detener el proceso para permitir al operador

interactuar con el procesamiento.

7. Punto de consigna Variable. Este es el valor deseado de

una variable de proceso que puede cambiar de carrera para

ejecutar y por lo general se debe introducir por el operador.

Por ejemplo, al introducir uno de los varios esterilizador

patrones de carga en un equipo de esterilización

proceso.

8. Las ediciones. Un programa puede ser escrito de tal manera

como para rechazar o modificar cierta entrada o salida

información que no se ajusta a alguna

criterio pre-determinado o caen dentro de otra manera

de ciertos límites preestablecidos. Esta es una edición

y puede ser una forma útil de reducir al mínimo los errores;

Por ejemplo, si una determinada pieza de mosto de datos de entradaconstará de un número de cuatro dígitos ediciones en los programas

se puede utilizar para rechazar la entrada errónea de un cinco

número de caracteres o cuatro personajes compuestos por

números y letras. Por otra parte,

ediciones también se pueden usar para falsificar la información y

dar la impresión errónea de que un proceso es

bajo control, por ejemplo, una edición de la salida del programa

puede añadir un factor espurio "corrección" a valores de F

que se sitúan fuera de los límites preestablecidos,

convirtiendo así un valor inaceptable en un

ue. Es, por lo tanto, importante

para tratar de identificar esos programas significativa

edita durante la inspección, siempre que sea posible.

A veces estos cambios pueden manifestarse en

información de entrada / salida inusualmente consistente.

9. La manipulación de entrada. Determinar la forma de un programa es

creado para manejar los datos de entrada. Por ejemplo,

determinan qué ecuaciones se utilizan como base para


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cálculos en un programa. Cuando un proceso está bajo

control de la computadora a determinar, en forma simplificada

tal como un diagrama de flujo, ¿cómo se maneja la entrada de

llevar a cabo las diversas etapas en el proceso. Este

no significa que una copia del programa de ordenador

sí necesita ser revisado. Sin embargo, antes

informatizado de control se puede aplicar a un

proceso farmacéutico existen generalmente tiene que seralgún documento original, escrito en Inglés, el establecimiento de

establece en pasos lógicos lo que hay que hacer, sino que

sería útil examinar dicho documento en

la evaluación de la adecuación de la conversión de manual de

al tratamiento informatizado.

10. Programa con más paseos. Un programa puede ser tal que

la secuencia de eventos del programa o ediciones del programa

puede ser anulada por el operador. Por ejemplo,

un proceso de control de programa puede causar un mezclador para

detendrá cuando el contenido del mezclador alcanzan un

temperatura predeterminada. El programa puede

evitar que el mezclador de reanudar la actividad hasta que el

temperatura ha bajado de nuevo a la establecida

punto. Sin embargo, el mismo programa puede permitir a un

operador para pasar por encima de la parada y reactivar la

mezclador incluso a una temperatura que excede la

límite del programa. Por tanto, es importante saber

lo más de-paseos están permitidos, y si entran en conflicto

con SOP de la firma.

C. Puntos clave

1. Desarrollo de Software. Durante la inspecc ión

determinar si los programas informáticos utilizados por el

empresa se han adquirido como "enlatados" desde fuera

vendedores, desarrollados dentro de la empresa, elaborado sobre la

forma personalizada por un productor de software, o algún

combinación de estos son sourams

altamente especializado y puede tener una licencia para

establecimientos farmacéuticos. Si los programas

utilizado por la empresa son comprados o desarrollados por

proveedores externos determinan que preparan a las empresas la

programas.

En algunos casos, los programas "enlatados" o personalizadas pueden

contener segmentos (tales como algoritmos complejos)

que son propiedad de sus autores y que

normalmente no puede ser recuperada fácilmente en el programa

código sin ejecutar código complejo de última hora


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esquemas. En estos casos, el comprador debe aceptar el

la fe de que el software funcione correctamente. Si

el fabricante de medicamentos está utilizando un programa de este tipo

controlar o supervisar un proceso significativo,

determinar qué medidas ha tomado la empresa para asegurar

sí que tales puntos ciegos programa no hacen

comprometer el desempeño del programa.

Cuando las compañías farmacéuticas a desarrollar su propia aplicaciónprogramas, revise la documentación de la firma del

proceso de aprobación. Este proceso de aprobación debe ser

abordado en SOP de la firma. Puede ser útil

revisar la fuente de la firma de documentos (en inglés), que

constituyó la base de los programas.

2. Software de Seguridad. Determine cómo la empresa

evita cambios no autorizados de programas y cómo los datos

están seguros de alteración, borraduras accidentales,

o pérdida (21 CFR 211.68). Algunos equipos sólo pueden

funcionar en un modo de programación cuando dos teclas

se utilizan para desbloquear un dispositivo adecuado. ¿Cuándo

se utiliza este método de seguridad, determinar cómo el uso de

llaves está restringido. Otra forma de lograr

programa de seguridad es el uso de la ROM (de sólo lectura

memoria), PROM (memoria de sólo lectura programable), o

EPROM (programable y borrable memoria de sólo lectura)

módulos del equipo a la tienda "de forma permanente"

programas. Por lo general, el equipo especializado independiente

de que se necesita el equipo para cambiar una EPROM oestablecer un programa de las fiestas, así que los cambios harían

no será efectuada por el operador. Un programa en EPROM

se borrará el módulo (que tiene un

ventana de cuarzo) a la luz ultravioleta. En estos

casos un programa es seguro en la medida en que no puede

ser anulada por el operador. Determinar quién en

la empresa tiene la capacidad y / o está autorizado para

escribir, alterar o tener acceso a los programas. La

procedimientos de seguridad de la firma deben ser por escrito.

La seguridad también debe extenderse a los dispositivos que se utilizan para

almacenar programas, tales como cintas, discos y magnético

tarjetas de banda. Determinar si la responsabilidad es

mantenido para estos dispositivos y si el acceso a ellos

es limitada. Por ejemplo, las tarjetas de banda magnética

que contiene un programa para ejecutar un ciclo de esterilización

puede mantenerse en un gabinete cerrado y extendidas a los

los operadores de forma gratuita Salida con devolución de la

tarjeta inmediatamente después de que se utiliza.


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D. Validación de software

Es vital que una empresa tiene la seguridad de que la computadora

programas, especialmente aquellos que controlan la fabricación

procesamiento, dará un rendimiento consistente ya que son

supone que dentro de los límites operativos preestablecidos.

Determinar quién llevó a cabo la validación de software y cómo tecla

programas fueron probados. Al considerar el softwarevalidación de los siguientes puntos deben ser abordados:

1. ¿Concuerda el operativo asignado al programa

funcionar? Por ejemplo, si se asigna un programa

para generar registros de lotes, entonces debe tener en cuenta

para el número máximo de diferentes lotes de cada

componente que podría ser utilizado en la formulación.

Considere lo que podría suceder cuando tres lotes de un

componente se utiliza con un programa diseñado para

registro de billetes de las denominaciones y las cantidades de hasta

dos lotes diferentes de cada componente. La primera

mucho se puede registrar con exactitud, pero los dos siguientes

lotes pueden grabarse como una sola cantidad que tiene

la segunda designación del lote, el equipo resultante

Por lo tanto, los registros generados dejaría de mostrar la

uso de tres lotes diferentes y las cantidades de

cada una de las segunda y tercera porciones de entrar en la

mezcla.

2. Haga que las condiciones de ensayo simulado "peor de los casos"

límites de producción? Un programa debe ser probado,por ejemplo, en las condiciones más desafiantes

de la velocidad de proceso, el volumen y la frecuencia de datos. Fecha

debe considerarse en este aspecto de

la validación. Por ejemplo, el número de caracteres

permitido para un número de lote debe ser lo sufic ientemente grande como para

acomodar el sistema de número de lote más largo que

se utilizará.

3. Las pruebas se han repetido suficientes veces para asegurar

resultados consistentes y confiables? Resultados divergentes

de las entradas de datos duplicadas pueden significar un programa

bug. En general, al menos tres experimentos separados

debe hacerse.

4. La validación de software ha sido completamente

documentado? La documentación debe incluir un

protocolo de pruebas y resultados de pruebas que son

significativa y específica para el atributo de ser

probados; personas que revisaron y aprobaron el

validación debe ser identificada en la


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documentación.

5. ¿Existen sistemas para iniciar revalidación cuando

se hacen cambios en el programa? Si los parámetros del proceso

tales como el tiempo / temperatura, secuencia de programa

pasos, o la edición de datos / manejo se cambian entonces

revalidación se indica.

Aunque gran parte de la validación del software puede ser

llevada a cabo por empresas externas, tales como la computadora oproveedores de software, la responsabilidad final de

idoneidad del programa recae en la industria farmacéutica

fabricante. Los registros de validación de software deben ser

mantenido por el establecimiento de drogas, aunque cuando

llevada a cabo por expertos externos tales registros no necesita ser

voluminosa, sino más bien lo suficientemente completa (incluyendo

protocolos y resultados generales) para permitir la droga

fabricante para evaluar la adecuación de la validación.

Certificación de proveedor Mere de idoneidad del software es

inadecuada. Simuladores de señal muchos ser utilizado en el software

la validación. Estos son discutidos en el punto N º 3 de

Validación de Hardware.

V. OPERACIONES INFORMATIZADOS

A. Redes

Si la empresa está en una red informática es importante

saber: (1) lo que de salida, como la producción de lotes

registros, se envía a otras partes de la red; (2)

¿qué tipo de entrada (instrucciones, programas) sonrecibido, (3) la identidad y ubicación fo establecimientos

que interactúan con la empresa; (4) la

alcance y la naturaleza de la supervisión y el control de

act ividades ejercidas por los establecimientos a distancia on-net;

y (5) se utilizan medidas de seguridad para evitar que lo

ingreso no autorizado a la red y es posible fármaco

sabotaje proceso.

Es posible en una red de ordenadores para

operaciones de fabricación realizadas en una parte de la

país en ser documentado en los registros de lotes en un

base de tiempo real en alguna otra parte del país.

Dichos registros deben ser inmediatamente accesibles a partir del

red informática en el establecimiento donde la

la actividad se llevó a cabo (21 CFR 211.180).

B. Sistemas de Respaldo Manual

Las funciones controladas por los sistemas informáticos pueden generalmente

también ser controlado por sistemas de respaldo manuales paralelos.

Durante la inspección a determinar qué funciones pueden ser


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controlado e identificar manual de respaldo manualmente

dispositivos. Los controles del proceso son particularmente importantes.

Determinar la interacción de manual e informático

controles de proceso y el grado en que el manual

intervención puede pasar por encima de o derrotar al computarizada

proceso. SOP de la firma debe describir lo que el manual

más de paseos están permitidos, que pueden ejecutarlas, cómo y

bajo qué circunstancias. Determinar si y cómo Manualintervenciones están documentados, un registro independiente puede ser

guardado de este tipo de intervenciones. El sistema de ordenador puede ser

tal que detecta, reacciona a y automáticamente

intervenciones manuales registros y esto debería ser

abordado durante la inspección.

Los cheques C. Entrada / Salida

Sección 211.68 de los reglamentos de CGMP requiere que

de entrada a y la salida desde el sistema informático ser comprobados

para mayor exactitud. Si bien esto no significa que todos los bits

de entrada y salida es necesario verificar si significa que

comprobación debe ser suficiente para proporcionar un alto grado de

garantía de que la entrada y salida son, de hecho, precisa.

En este sentido theome razonable

juicio sobre el alcance y la frecuenc ia de comprobación

sobre la base de una variedad de factores tales como la complejidad

de los sistemas informáticos. Los tipos adecuados de entrada

ediciones, por ejemplo, podrían mitigar la necesidad de

cheques extensos.

Durante la inspecc ión de determinar el grado y la naturalezade los controles de entrada / salida y el uso de ediciones y otra

incorporado en las auditorías.

Manejo de errores de entrada / salida ha sido un problema en

sistemas informáticos. Determinar el manejo de errores de la empresa

procedimientos, incluyendo la documentación, verificación de errores,

verificación de la corrección y el error permitido el exceso de paseos

incluida la documentación de sobre-paseos.

Como una ilustración de los controles de entrada / salida inadecuados

y el tratamiento de errores examine la situación de una empresa

que utiliza un sistema informático para mantener y revisar

texto etiquetado. Etiquetado Maestro se graba en un disco

y cuando un cambio se debe hacer el operador llama a un

copia del texto del disco maestro en un CRT. La

copia se revisa a continuación, en el CRT, impreso en papel y

impresa electrónicamente en otro disco para el almacenamiento

hasta que se haya corregido y aprobado la copia en papel, una vez

se aprobó la copia en papel, el texto en el temporal

disco de almacenamiento se transfiere al disco maestro


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reemplazando el texto anterior. Como un ejemplo, la

operador llama una etiqueta para cambiar las direcciones para

sección de usar, correctamente hace que el cambio, pero

borra accidentalmente la cantidad de contenido de la declaración

que leer 100 ml. El operador "corrige" este error

por volver a entrar en lo que se cree que es la correcta

declaración, pero lo que en realidad era "150 ml." La

correctores no detectan este error debido a que suprocedimiento operativo estándar es la prueba sólo aquellos

partes de las direcc iones de et iquetado en este caso para

usar-que se suponía que ser cambiado (un caso de

comprobación de salida inadecuada). Además, el operador

no documenta el error o la "corrección" y el

"Corrección" no se verifica. Esto probablemente

producto resultado. Sección 211.68 de la

Reglamentos de CGMP también requiere el mantenimiento de la precisión

archivos de copia de seguridad de los datos de entrada sean ajenos a

alteración, pérdida o borrado accidental. Estas copias de seguridad

archivos no necesitan estar en el papel, sin embargo. Pueden, por

ejemplo, consistir en cintas, discos duplicados o

microfilm. Durante la inspección determinará si la empresa

tiene un sistema de este tipo de copia de seguridad, la forma de un sistema de este tipo,

y cómo se protege. Si un archivo de copia de seguridad se imprime

en la nota de papel térmico si los archivos más antiguos se han desvanecido. (Se

se ha informado de que la impresión en papel térmico

tiene una tendencia a desaparecer con el tiempo.)

D. Documentac ión de Procesos La mayoría de los sistemas informáticos son capaces de generar

la documentación precisa y detallada del proceso de la droga

bajo control del ordenador. Lo que es importante es que

registros dentro del alcance de las regulaciones cGMP, que

resultan ser en formato electrónico, no contener todos los

la información requerida. Por ejemplo, si por lotes

registros de producción son generados por ordenador determinar

si contienen toda la información necesaria para ser

en los registros de lotes.

E. Seguimiento de Operaciones computarizados

Determinar el grado en que el personal de la empresa

supervisar las operaciones computarizadas. ¿Es esa vigilancia

continua o periódica? ¿Qué funciones se controlan?

Por ejemplo, el sistema informático de una empresa puede ser utilizado para

mantener el pH en un recipiente de reacción, pero si la firma

no controla suficientemente el sistema pueden fallar

para detectar un problema de hardware que podría permitir que el pH


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estar fuera de tolerancia. Durante la inspección, donde

operaciones posible, informáticos inspección al azar, tales como:

1. Los cálculos; comparan los cálculos manuales de entrada

datos con los cálculos automatizados o pregunte al

firma para procesar un determinado conjunto de valores de entrada y

comparar los resultados automatizados contra resultados conocidos.

2. Grabación de entrada; compare indicaciones del sensor con

lo que la computadora indica, por ejemplo. Comose mencionó anteriormente, algunas señales analógicas pueden estar

incorrectamente convertidas a señales digitales y

ediciones de programación incorporadas pueden alterar los datos de entrada.

Por ejemplo, un termopar que indica 80oC puede

leer en un CRT como 100 ° C o cualquier otro

temperatura si el con señal del funcionamiento defectuoso.

3. Control de cuarentena de componentes, por ejemplo, cheque

la ubicación de almacén real de un lote particular

en contra de su ubicación según lo informado por ordenador. Si

el equipo indica que un lote particular tiene

pasado un cierto número de pruebas de laboratorio a continuación

los registros de laboratorio pueden ser evaluados para confirmar

la información del equipo.

4. De hora normal, donde las computadoras están reportando eventos

y el control de un proceso en tiempo real, control de terreno de

la exactitud vez contra un pedazo de tiempo separados;

cronometraje preciso es especialmente importante cuando

el tiempo es un factor determinante o limitar en un

proceso tales como la esterilización. Cabe señalarque algunos sistemas informáticos ejecutan en un reloj de 12 horas

mientras que otros se ejecutan en un reloj de 24 horas.

5. Limpieza automatizada en el lugar; determinar la

procedimiento utilizado, cómo la empresa asegura la adecuación de

la limpieza, y la eliminación de residuos.

6. La rendición de cuentas de relaves, donde los lotes son

producido espalda con espalda sobre una base continua bajo

control de la computadora se relaves lotes representaron

en la manipulación y posterior formulación? Para

ejemplo, en la conclusión de una carrera de la computadora de

memoria puede ser descargado y el control

reinicio del programa. En una etapa inicial el equipo

pueden llamar para una cantidad programada de material a

agregar a una tolva, la cantidad a añadir puede

ser basado en el peso de tara de una tolva de vacío.

Sin embargo, si la tolva no es, de hecho, vacío pero

contiene residuos de una carrera antes que el resultado puede ser

una tolva con más material del que se pide en el


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formulación de la mezcla, por lo tanto, puede haber errores de

producir la reconciliación o formulación de la mezc la. Durante

la inspección a determinar lo que limita su caso la

empresa coloca en los relaves.

F. Alarmas

Un ER sistema informático típico de

alarmas integradas para alertar al personal de algunosfuera de los límites de la situación o mal funcionamiento. Determinar qué

funciones están vinculadas a las alarmas. Por ejemplo, las alarmas

puede estar relacionado con los dispositivos de alimentación, señales de retroalimentación

para confirmar la ejecución de comandos y farmacéutica

condiciones del proceso tales como tanques vac íos o llenos.

Determinar los umbrales de alarma para procesos críticos

condiciones y si tales umbrales pueden ser

cambiado por el operador. Por ejemplo, si el

temperatura del agua en un sistema de inyección de agua para es

vinculado a una alarma que suena cuando la temperatura

cae por debajo de 80 ° C, se puede cambiar el operador del umbral

a 75oC?

Determine cómo la empresa responde con una alarma

activado. Esto se debe cubrir en la firma de

procedimientos operativos estándar.

Determinar los tipos de alarmas (luces, timbres,

silbatos, etc) y cómo la empresa asegura su correcto

rendimiento. ¿Están probados periódicamente y equipada

con luces de monitoreo en línea para demostrar que están listos? Debido a una alarma activada puede ser señal de una salida significativa

de situación de control es importante que tales alarma

activac iones se documentan. Determinar la forma de alarma

sondeos están documentados en los registros de lotes, en separado

registros o registro electrónico automático, por ejemplo.

¿Se pueden ver todas las condiciones de alarma de forma simultánea o

¿deben ser visualizados y respondieron a consecutivamente?

Si un empleado está monitoreando una pantalla CRT cubriendo un

fase de la operación le avisará de que la pantalla

empleado a una condición de alarma en una fase diferente?

Si es así, ¿cómo?

G. apagado Recuperación

¿Cómo un proceso controlado por ordenador se maneja en el

caso de parada de la computadora (por ejemplo, falta de energía eléctrica) es

significativa y puede suponer un problema. Recuperación de apagado

procedimientos no son uniformes en la industria. Algunos

sistemas, por ejemplo, se deben reiniciar desde el


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paso inicial en la secuencia de proceso y memoria de lo

que ha ocurrido es perdido. Otros sistemas tienen salvaguardias

mediante el cual la memoria es retenida y el proceso se reanuda

en el punto de determinar el

disposición del contenido de la memoria del ordenador (programa

y datos) cuando se apaga la computadora.

Determinar el procedimiento de recuperación de cierre de la empresa y

si, en caso de falla en la computadora, elproceso se pone en un estado "seguro" para proteger

el producto. Determinar esas salvaguardias y cómo

se implementan. ¿Dónde está el punto de reinicio en el

ciclo - en el primer paso, un paso al azar o el punto

de apagado? Busque la duplicación inadecuado de

pasos en la reanudación del proceso.

El tiempo que se necesita para reanudar un proceso informatizado o

pasar al procesamiento manual puede ser crítico, especialmente

donde el fracaso para mantener las condiciones de proceso para un conjunto

tiempo (por ejemplo, control de pH para la fermentación de antibióticos)

compromete la integridad del producto. Por lo tanto, nota

el tiempo de recuperación para los procesos y sensibles al retardo

investigar los casos en que las demoras excesivas compromiso

la calidad del producto, o cuando los plazos establecidos (21

CFR 211.111) son excedidos.

Muchos sistemas tienen la capacidad de ser ejecutado manualmente en el

caso de parada de la computadora. Es importante que tales

de respaldo de sistemas manuales proporcionan control adecuado del proceso

y la documentación. Determine si el manual de respaldocontroles (válvulas, compuertas, etc) son suficientes para

operar el proceso y si los empleados están familiarizados con

su funcionamiento. Los registros de operaciones manuales pueden ser

menos detallada, incompleta, y propenso a errores, en comparación

a la documentación informatizada, sobre todo cuando son

rara vez ejercido. Por lo tanto, determinar cómo Manual

operaciones se documentan y si la información

registrada se ajusta manualmente con los requisitos de cGMP.

VI. CGMP ORIENTACIÓN

A. Hardware

En general, el hardware de un sistema informático es

considerado como el equipo en el sentido del

Regulaciones cGMP. Por tanto, estas secciones de la

reglamentos que se aplican a los equipos de dirección de hardware.

Por ejemplo, lo siguiente aplica:

1. 21 CFR 211.63 repment ser adecuadamente

situado a facilitar las operaciones de la


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uso previsto de los equipos.

2. 21 CFR 211.67 requiere un programa de mantenimiento para

equipo.

3. 21 CFR 211.68 (a) establece que los equipos pueden ser utilizados

y requiere un programa de calibración.

B. Software

En general, el software se considera como registros o estándar

procedimientos operativos (instrucciones) en el sentidode las normas cGMP y las secciones correspondientes

de los reglamentos de CGMP aplicaría, por ejemplo:

1. Controles de Registros. 21 CFR 211.68 (b) requiere

programas para asegurar la exact itud y la seguridad de

entradas de la computadora, los productos y los datos.

2. El acceso de grabación. 21 CFR 211.180 (c) establece que

registros exigidos por las normas serán

disponible como parte de una inspección autorizada en

el establecimiento de la inspección y están sujetos

a la reproducción. Registros del sistema recuperable

desde una ubicación remota son aceptables.

Al considerar la copia de los documentos electrónicos

sin embargo, el acto de copia debe ser razonable, como

la palabra razonable se utiliza en la Ley de FD & C para

limitamos cómo podemos llevar a cabo inspecciones. En algunos

casos puede ser razonable para copiar un disco o cinta

mientras que en otros casos puede que no, sobre todo

donde tendríamos que quitar físicamente el disco

o la cinta de la creación con el fin de copiarella. (Tenga en cuenta la analogía de la eliminación de toda una

gabinete de fichero para que podamos copiar cinco piezas de

papel.) Creemos que, en lugar de copiar un

disco o cinta nosotros mismos todo, es preferible

Tengan la firme generar copias impresas de sólo aquellos

porciones del disco o cinta que necesitamos

documento.

3. Registre Medium. 21 CFR 211.180 (d) establece que

registros retenidos deberán ser originales o copias auténticas

y, cuando sea necesario, ocopying

equipo deberá estar disponible. Este concepto

se aplica a la c inta magnética y discos.

4. De Conservación de Registros. 21 CFR 211.180 (a) establece récord

requisitos de retención. Ellos son los mismos para

medios de comunicación y el papel electrónico.

5. Programas de ordenador. Ley de FD & C. Sección 704 (a),

para productos de drogas de prescripción, permitiría

Acceso inspeccional a los programas informáticos, si tales


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la inspección se lleva a cabo dentro de la restricción de

siendo razonable.

Hay varios factores que deben ser considerados

sobre una base de caso por caso para determinar lo que es

razonable en el acceso a la computadora de una empresa. Para

ejemplo, el efecto sobre la producción de drogas es un

factorizar, en concreto, si el proceso de ejecución de un

programa interrumpe la producción de drogas en un efecto adversomanera entonces que sería irrazonable. Otro

factor es si o no nuestras manipulaciones nos dan

el acceso a información no autorizada, la que los datos

puede ser la búsqueda de un programa puede contener algunos

información que no tienen derecho a opinar, como

datos financieros. Tenga en cuenta también que algunas computadoras

programas están protegidos por derechos de autor y con cuidado

licencia para los usuarios de software, por lo que no sería

poder copiar y utilizar este tipo de programas sin previo

aprobación de sus propietarios.

6. Registro del examen. 21 CFR 211.180 (e) establece que

donde los registros apropiados asociados con cada

lote se revisará como parte de un periódico

revisión de las normas de calidad. Es aceptable que

una empresa para llevar a cabo parte de la revisión mediante la ejecución de un

programa de ordenador que entresaca a cabo los datos analíticos

de cada lote, y lleva a cabo análisis de tendencias para

determinar la necesidad de cambiar de producto

especificac iones, métodos de fabricación, o el controlprata en sí debe ser significativa

(Es decir, especificada y pertinente que permita a un

evaluación para llevar a cabo). No es necesario

para revisar todos y cada bit de información sobre la

registro del lote. Sin embargo, la tendencia computarizado

los datos del análisis se constituir solo una parte de

los datos que deben ser revisados. Una visita obligada revisión

también estar hecha de registros de quejas, recuerda,

productos devueltos o rescatados, e investigaciones

discrepancias de producción de inesperada (por ejemplo,

conciliaciones de rendimiento) y los fallos de los lotes

para cumplir con sus especificaciones. Esta información es

por lo general separadas de los registros de lotes convencionales

por lo que no necesariamente ser revisados por el

programa de análisis de tendencias.

7. QC registro del examen. 21 CFR 211.192 requiere la

unidad de control de calidad para examinar y aprobar

registros de producc ión y de control antes de lote


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liberación / distribución. Si esta prueba de detección record

revisión (para comprobar errores y anomalías) es

computarizada y es al menos tan amplio y

preciso como una revisión manual, entonces es aceptable

para la unidad de control de calidad para revisar una computadora genera

informe de excepción como parte de la liberación de los lotes.

La información del registro de lote requerido por el

regulación todavía debe ser retenida. Es tambiénimportante que la exactitud y fiabilidad de la

demostrarse programa de cribado. Es poco probable

sin embargo, que todos los registros de producción y control

será informatizado; etiquetado, envasado y

registros analíticos todavía pueden estar en forma manual y

sería, por tanto, ser revisados manualmente.

8. Double Check en el equipo. 21 CFR 211.101 (d)

requiere la verificación por parte de una segunda persona para

componentes añadidos a un lote. Un solo cheque

sistema automatizado es aceptable si se proporciona a

menos las mismas garantías de libertad de los errores como

un doble control. Si no proporciona la misma

aseguramiento entonces ganaríamos nada en la aplicación de un

segundo control redundante que no añade nada a

asegurando la calidad del producto. La equivalencia de un

sistema de control único automatizado a un manual

cheque debe ser mostrado, sin embargo, y esto podría no

siempre será posible. Por ejemplo, digamos que 5

kilogramos de un componente granular blanca gruesadebe ser añadido a una mezc la. Dos individuos

comprobar el funcionamiento puede comprobar la

exactitud la etiqueta del componente, color y granularidad,

peso y, finalmente, la transferencia real de la

material; si había una confusión antes de que

transferencia y un componente diferente, dicen que un blanco

en polvo, fue puesta en escena para la adición a la mezcla es

probable que la proyección de retención doble haría

detectar el error. Por otro lado, un único

comprobar el sistema informático pueda comprobar con precisión la

Peso de los componentes y la transferencia física, pero no su

granularidad u otra señal de identificación. En

este caso, la única verificación automática no sería

tan bueno como el doble comprobación manual.

9. Documentac ión. 21 CFR 211.188 (b) (11) requiere

que los registros de producción y control de lotes incluyen

identificación de cada persona que lleva a cabo,

supervisa o comprueba cada paso significativo en la


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proceso. La intención es asegurar que cada paso

fue, de hecho, realizar y que hay una cierta

registro para mostrar esto, a partir del cual la historia de la

mucho se podía remontar. Es muy posible que una

sistema automatizado puede lograr la misma, o mayor,

nivel de seguridad, en cuyo caso puede que no sea

necesarias para que las personas documentan el rendimiento

de cada evento en una serie de no ramificado automatizadoeventos en la línea de producción. Por ejemplo, sea

nosotros decimos un sistema automatizado / computarizado es

diseñado para llevar a cabo los pasos A a la Z. Si el

programa es tal que cada paso debe ser ejecutado

adecuadamente antes de la etapa Z se completa a continuación, una

medios aceptables de cumplimiento del reglamento

sería todo lo siguiente: (1) la documentación

del programa; (2) la validación de que ningún paso puede ser

perdida o mal ejecutados, y (3) la documentación

de los pasos iniciales y finales. No sería

necesaria en este ejemplo para documentar los pasos B

a través de Y.

10. Precisión reproducción. 21 CFR 211.188 (a) requiere

el registro de lote para contener un

reproducción del registro maestro. La intención es

para asegurar que el lote fue, de hecho, produce

de acuerdo con la formulación aprobada,

instrucciones de fabricación y controles. El acto

de la transcripción de la computadora puede generar errores.La empresa debe comprobar este tipo de errores o de otra manera

aseguran que no se pueden producir errores. Durante el

inspección, el investigador puede pedir ver la

original aprobado, endosado, registro maestro y

compararlo con el registro del lote. El hecho de que el

registro del lote es una segunda o tercera generación de copia

no es en sí mismo objetable siempre que

es preciso.

11. Considerac iones NDA. 21 CFR 314.8 requiere que un

suplemento se someterá a los cambios en

procesos de fabricación / de control o instalaciones de

los indicados en la NDA aprobado. Si una empresa tiene

cambiado de un manual a un sistema computarizado

en virtud de un acuerdo de confidencialidad, que el cambio debe ser cubierto por un

aplicación supletoria. Si el cambio da

una mayor garantía de calidad del producto, entonces el

el cambio puede ser puesto en práctica antes de la

suplemento ha sido aprobado. Sin embargo, tales


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Los suplementos deben indicar la esperada

Fecha de aplicación (que debe ser en algún momento

después de la fecha de presentación) para permitir la revisión de

Los químicos del tiempo necesario para determinar si la

tipo de cambio propuesto es, de hecho, de la especie

que puede ser implementado antes de la aprobación.

GLOSARIO

Dirijo un patrón de cambio que identifica la

ubicación de una pieza de datos o un programa

paso.

ALGORITMO Un procedimiento sistemático o la ecuación

diseñado para conducir a la solución de un

problema en un número finito de pasos.

Unidad aritmético-lógica ALU, la circuitería

dentro de la CPU que realiza todas

funciones aritméticas.

Señal continua análogo que tiene una tensión que

corresponde al valor monitorizado.

APLICACIONES Término utilizado para describir el software escrito

para realizar tareas en un ordenador.

ASCII Americana Código normalizado para la Información

cambiar; un sistema utilizado para traducir

caracteres del teclado en bits.

Programa ensamblador que traduce el código ensamblador

a código máquina ejecutable, por ejemplo, código ensamblador ADD se convierte en código de máquina

04.

ASAMBLEA CÓDIGO Symbolics, un lenguaje simple, diferente

los equipos tienen diferentes códigos de montaje.

ASÍNCRONO Término utilizado para describir el intercambio de

pieza a pieza de información en lugar de

en segmentos largos.

AUXILIAR DE ALMACENAMIENTO Almacenamiento dispositivo que no sea el almacenamiento principa

discos y cintas.

Es básico para principiantes Todo Uso Simbólico

Código de Instrucción; un lenguaje de alto nivel.

PROCESAMIENTO POR LOTES Ejecución de programas en serie sin

procesamiento interactivo.

BAUDIOS La velocidad a la que se reciben datos o

transmite en serie: un baudio es uno

bits por segundo.

BINARIO El sistema de numeración en base dos. Permisible

dígitos son 0 y 1.


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Dígito Binario BIT, la unidad más pequeña de

información en un ordenador, representado

como 0 ó 1, apagado o encendido de un interruptor.

Arrancar un programa de inicialización utilizado para establecer

el ordenador cuando está encendido.

INTERMEDIARIO Parte de la memoria utilizada para almacenar temporalmente

datos para su posterior procesamiento.

ERROR error de programa A.

Vía BUS eléctrica por el cual la información

flujos a diferentes dispositivos.

Byte Una secuencia de bits adyacentes, generalmente

ocho, operado como una unidad, y el

menor unidad direccionable en un ordenador.

Del compilador que traduce una computadora

lenguaje en código máquina ejecutable.

Un compilador traduce un programa entero

antes de que el programa está dirigido por el ordenador.

Programa de control para los microordenadores CP / M, un

marca registrada de digital

Investigación; un sistema operativo.

CPU Unidad central de procesamiento de una computadora

donde se encuentra la circuitería lógica;

la CPU controla todo el equipo, sino que

envía y recibe datos a través de

canales de entrada-salida, recupera datos

de la memoria y lleva a cabo todos los programas

procesos.

Tubo de rayos catódicos CRT TERMINAL; una entrada / salida

dispositivo.

BASE DE DATOS La recolección de datos, por lo menos un archivo,

fundamental para un sistema.

DATOS SET término sinónimo de archivo.

DIGITAL En relación con separada y discreta

información.

DISCO Una de almacenamiento magnético de rotación circular dispositivo. Los discos vienen en diferentes tamaños

y puede ser dura o flexible.

Unidad de disco Dispositivo que se utiliza para leer o escribir en un

disco o disquete.

DISCO SISTEMA OPERATIVO DOS, un programa que cuenta con un disco

conducir.

Disquete Un disquete.

EPROM programable y borrable memoria de sólo lectura:


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patrón de interruptor en el circuito se puede borrar

por la exposición a la luz ultravioleta.

Conjunto de archivos de registros relacionados tratados como

unidad, almacenados en una cinta o disco, sinónimo

con el juego de datos.

Programa un firmware registra de forma permanente, por ejemplo, en

ROM.

Para realizar copias impresas en papel.

HARDWARE circuitos electrónicos Física y

equipo asociado.

HEXADECIMAL El sistema de base de 16 números. Los dígitos son

0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, A, B, C,

D, E, y F. Esta es una forma conveniente

en el que examinar los datos binarios, porque

que recoge 4 dígitos binarios por

dígito hexadecimal. Por ejemplo, 15 es Decimal

1111 en binario y F en hexadecimal.

CIRCUITO INTEGRADO (IC) pequeñas obleas de silicio grabado o impresa con extremadamente pequeña electrónica

conmutación de circuitos, también llamado CHIPS.

PROCESAMIENTO INTERACTIVA Una aplicación en la que cada una requiere de entrada

sucesivamente una respuesta de un sistema o

programa, como en una reserva de billetes

sistema.

Conectar un dispositivo que permite que dos o más

dispositivos se comuniquen entre sí.

INTÉRPRETE Un programa que traduce un alto nivel

idioma en código de una máquina instrucción a la vez. Cada instrucción

en el lenguaje de alto nivel se ejecuta

antes de la siguiente instrucción es

interpretado.

I / O Conector de entrada PUERTO / salida.

JOB Conjunto de datos que definen por completo una unidad

de trabajar por una computadora.

K Símbolo que representa dos a la décima

poder, 1024, por lo general utilizado para describir

cantidades de memoria de la computadora y el disco almacenamiento, en bytes.

IDIOMA Cualquier medio de comunicación simbólicos utilizados para

proporcionar información a un ordenador.

Ejemplos de ello son PL / 1, COBOL, BASIC,

FORTRAN, y de reunión.

Programa de un cargador que copia otros programas

de externa a almacenamiento interno.

Representaciones MACHINE CODE numerial directamente

ejecutable por un ordenador, a veces


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llamado lenguaje de máquina.

PRINCIPALES Plazo ALMACENAMIENTO sinónimo de MEMORIA.

MAINFRAME Término utilizado para describir una gran computadora.

MEGABYTE 1024K Bytes

MEMORIA Un dispositivo de almacenamiento que no se mueve utilizando

uno de un número de tipos de electrónica

circuitos para almacenar información.

MENÚ Una pantalla CRT enumerar una serie de

opciones. el operador selecciona uno de los

opciones. A veces se utiliza para referirse a una

lista de programas.

MICROORDENADOR Un pequeño ordenador (Ver MICROPROCESADOR).

MICROPROCESADOR lo general, un solo circuito integrado en una

viruta; circuitería lógica de un

microordenador; frecuentemente sinónimo

con un microordenador. Un microprocesador

ejecuta instrucciones codificadas para realizar operaciones aritméticas, datos internos

transferencia, y las comunicaciones con

dispositivos externos.

Minicomputadora mediano ordenador.

MODEM Modulador - demodulación, un dispositivo que

acepta datos desde un ordenador, y envía

datos a un ordenador, a través de cables telefónicos

o cables. Un MODEM medio dúplex sólo puede

recibir o transmitir datos a la vez. La

MODEM full duplex puede recibir y

transmitir datos al mismo tiempo.

MULTIPLEXOR Un dispositivo que toma la información de

cualquiera de las diversas fuentes y la coloca en

una sola línea.

RED Un sistema que une varios

ordenadores situados a distancia a través de

telecomunicaciones.

OBJETO CÓDIGO término sinónimo de código máquina.

OEM Fabricante de equipos originales (es decir,

fabricante de hardware de la computadora).

SISTEMA OPERATIVO Conjunto de programas en lenguaje máquina que

accesorios de ejecutar, ejecutar comandos y

interpretar o traducir alto nivel

programa de idioma (generalmente escrito en

la ROM).

Plazo PARALELO para describir la transmisión de datos

ocho bits (un byte) a la vez.

BIT DE PARIDAD Un poco más dentro de un byte, que se utiliza para

verificar la información codificada en el byte


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en sí. El toque adicional es o bien una

o cero a fin de que el número total

de unos en un byte igual ya sea un par o

número par (paridad par o impar).

PERIFÉRICO Un término general utilizado para describir una entrada

o dispositivo de salida.

PROGRAMA Una colección de lógicamente interrelacionados

declaraciones escritas en algún ordenador

que el lenguaje, tras la conversión en código de máquina, realiza una tarea predefinida

cuando se ejecuta en el equipo.

PROM programable de sólo lectura; una vez

programado el patrón de cambio en una PROM

no se puede cambiar. Equipos especiales

forma separada de la computadora es usualmente

utilizado para "quemar" el patrón de conmutación.

la comunicación entre las computadoras, es decir,

Enlaces eléctricas físicas, mensaje

formato, prioridades de mensajes, etc

RAM Memoria de acceso aleatorio; almacenamiento interno

dispositivo que contiene la información volátil

que se puede cambiar, memoria de lectura y escritura.

Cuando la energía eléctrica se corta a partir de una

RAM IC su memoria se pierde.

Colección de registro de datos relacionados tratados como

unidad.

Plazo SERIAL para describir la manipulación de los datos de una

poco a la vez.

ROM Read Only Memory, memoria interna

dispositivo en el que la información es

permanente.

RS-232C Una Asociación de Industrias Electrónicas

(EIA) estándar para la conexión electrónica

equipo; datos se transmiten y

recibido en formato de serie. Esta es una

estándar de interfaz que por lo general utiliza un

25 pin conector.

Programas de software ejecutable en un ordenador.

Los programas se escriben en cualquier número de diferentes idiomas.

PROGRAMA FUENTE programa de lenguaje de alto nivel que la

operador puede leer.

DISPOSITIVO DE ALMACENAMIENTO unidad A en el que puede

colocar, conservado y recuperado.

Gramática o estructura de una sintaxis necesaria

idioma.

SISTEMA término puede referirse a hardware o software.


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Para el hardware es el conjunto de

equipo que conforma el equipo.

Para el software que se refiere a un sistema integrado

número de programas de ordenador para llevar a cabo

tareas predefinidas.

TAPE A liner dispositivo de almacenamiento magnético laminado

sobre una bobina o casete.

TELECOMUNICACIONES Los dispositivos y funciones relativas a

SISTEMA transmisión de datos entre el centro sistema de procesamiento y situado de forma remota

los usuarios.

TERMINAL Dispositivo, generalmente provisto de un CRT

pantalla y el teclado, que se utiliza para enviar y

recibir información hacia y desde un

ordenador a través de un canal de comunicación.

PROGRAMAS DE UTILIDAD programas especiales normalmente suministrados por el

productor del sistema operativo. Ellos

realizar funciones generales tales como hacer

una copia de seguridad copias de disquetes y copiar

archivos de la cinta en el disco.

VALIDACIÓN La seguridad, por medio de las pruebas, que

hardware o software produce especificado

y la salida predecible para cualquier dado

de entrada.

Una o más bytes adyacentes convenientemente

considerado como una entidad. Una palabra es

por lo general uno a cuatro bytes de longitud,

dependiendo de la marca del equipo.

PROTOCOLO conjunto acordado de normas que permiten

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Guías de Inspección_ Sistemas Computarizados de Establecimientos de Drogas (2_83)

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