GUIA PRÁCTICA FICHAS TÉCNICAS DEL COMITÉ TÉCNICO NACIONAL INTERINSTITUCIONAL. Ministerio de Salud.

Magíster Jackeline M. Sánchez N. Asesora Legal y Coordinadora Administrativa del CTNI. Panamá, febrero 2020.

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¿Cuándo se requiere de una Ficha Técnica del Comité Técnico Nacional Interinstitucional?

¿Qué es una Ficha Técnica? Es la descripción del conjunto de propiedades y características esenciales de

un producto para la salud humana en una plantilla preestablecida. Tiene información relativa a la compo-

sición, estructura y funcionamiento, además de otros aspectos relacionados a la seguridad, los estándares

de calidad y los requisitos de instalación (cuando aplica), que deben cumplir los productos para la salud

humana. Ésta debe ser aprobada por el subcomité respectivo del Comité Técnico Nacional Interinstitucio-

nal (en adelante CTNI) mediante un procedimiento establecido llamado HOMOLOGACIÓN.

Requerirá de ficha técnica del CTNI los productos para la salud humana (en adelante PSH) que se requie-

ran en las Instituciones Públicas de Salud. Estos productos son definidos por la Ley 1 de 10 de enero de

2001, tales como medicamentos terminados, especialidades farmacéuticas, psicotrópicos, estupefacien-

tes, precursores químicos de uso medicinal, productos biológicos, productos medicamentosos desarrolla-

dos por la ingeniería genética, fitofármacos, radiofármacos, suplementos vitamínicos, dietéticos y homeo-

páticos y suplementos alimenticios con propiedades terapéuticas. En los casos de los equipos e insumos

médico-quirúrgicos, odontológicos, de laboratorio e imagenología sólo los que interactúan directa o indi-

rectamente con el paciente en el proceso de diagnóstico, prevención, tratamiento y rehabilitación, reque-

rirán de ficha técnica para ser adquiridos y usados en las Instituciones Públicas de Salud.

De ésta definición queremos destacar los siguientes conceptos:

Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una

enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien

fue administrado.

Dispositivo Médico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, reactivo para uso

in vitro, software, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante para ser utili-

zado, sólo o en combinación, para los seres humanos, para uno o más propósitos médicos específicos de

diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de la enfermedad; diagnóstico, control, tratamiento,

alivio o compensación por una lesión; investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatómica o

de un proceso fisiológico.; apoyar o sostener la vida; control de la concepción; limpieza, desinfección y

esterilización de dispositivos médicos y proveer información a través de examen in vitro de muestras deri-

vadas del cuerpo humano.

No logra su efecto principal perseguido por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, en o

sobre el cuerpo humano, pero que puede ser asistido en su función prevista por dichos medios.

Todo medicamento, Dispositivo Medico y otros PSH según lo dispuesto en líneas precedentes, requerirá

de Ficha Técnica del CTNI, lo cual es de uso obligatorio por ley en todas las Instituciones Públicas de Salud

para la compra, adquisición y uso de los productos para la salud humana. La Resolución 598 de 21 de julio

de 2010 establece la forma en como se utiliza la ficha del CTNI en las requisiciones y pliegos de cargos

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(sólo se escribirá el nombre genérico del producto como aparece en la ficha técnica con su correspondien-

te número de CTNI y se anexará una copia impresa de la ficha técnica actualizada a cada requisición).

IMPORTANTE: Antes de crear una ficha técnica se debe verificar en la Base de Datos del CTNI si existe o no

una ficha y ello es posible con sólo ingresar al portal www.minsa.gob.pa en la esquina superior derecha,

sección de SISTEMAS DE INFORMACIÓN.

Una vez entre al sistemas de información, le da clic a “Ir al sitio” del “Sistema de Fichas Técnicas” para

acceder a la información de la ficha técnica del CTNI.

Para mejores resultados en la búsqueda de una ficha sugerimos lo siguiente: Utilice MAYÚSCULAS CERRA-

DAS con o sin tildes, utilice de referencia los diferentes nombres genéricos con que se le puede conocer al

insumo, incluso en inglés (Drill-Taladro), o puede llamar al 512-9152 Comité Técnico Nacional Interinstitu-

cional para recibir asistencia de 8:00 a.m a 4:00 p.m. de Lunes a Viernes o enviar correo a jsan-

chez@minsa.gob.pa

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Consultas de Fichas Técnicas: Para realizar una consulta en la base de datos sólo debe dirigirse a esta sec-

ción y darle clic en el ícono correspondiente.

Se puede consultar las fichas técnicas de diversas formas (número de ficha, descripción, especialidad,

etc.), como por ejemplo por el NOMBRE GENERICO, entendido éste como la designación que se le da a un

PSH por el cual se identifica y se le diferencia de otros productos y que no se relaciona con el nombre co-

mercial.

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En caso que se tenga el número de ficha técnica la consulta se puede hacer de igual manera, seleccionado

el número de ficha y darle clic a BUSCAR.

El sistema buscará la ficha técnica según el número que se halla colocado, luego le da clic a SELECCIONAR.

Si es primera vez que va a utiliza el sistema de fichas técnicas del CTNI le recomendamos antes de llenar

cualquier información ingresar en la SECCIÓN DE INSTRUCTIVOS.

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La ficha se mostrará como la imagen siguiente, la cual puede verificar de manera mas detallada si reúne

los requerimientos solicitados. En caso de querer imprimir se debe seguir con los siguientes pasos.

El sistema de fichas técnicas del CTNI obtiene información estadística por parte de las personas que la uti-

lizan. La información que se solicita es para saber si su búsqueda de ficha responde a una consulta o para

ser utiliza en un acto de compra.

De la misma forma se solicita la información de la entidad que está realizando la búsqueda de la ficha téc-

nica, ejemplo: Ministerio de Salud, Caja de Seguro Social, Hospital Santo Tomás etc., la imagen a continua-

ción muestra el ejemplo.

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Ingresada ésta información el sistema da dos opciones GUARDAR o ATRÁS, selecciona como se muestra

en la imagen.

Una vez se escoja la opción, el sistema de Fichas técnicas, le dará la opción de PDF Imprimir, se le da clic y

una vez le sale un recuadro en donde se indica Descargas de archivos, se selecciona entre las alternativas

presentadas como se muestra a continuación.

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Luego de ABRIR el documento selecciona la opción imprimir, y aparece una ventana en donde sólo debe

darle clic a Aceptar.

Es importante tener en cuenta, que en la base de datos del CTNI existen fichas técnicas que desde que

fueron creadas no han sufrido cambios. Cuando éste sea el caso en el computador aparece un cuadro de

diálogo alertando sobre esto (ver imagen abajo). Al utilizar la ficha técnica para un ACTO DE COMPRA VE-

RIFIQUE ANTES DE USARLA, que todo lo requerido en la ficha se encuentra en orden y cumple con lo que

usted desea adquirir.

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Si el usuario desea saber cual es la última actualización de la ficha técnica, la nota de la Institución que la

solicitó y el N° de Acta de homologación, ésta información se encuentra al final de la Ficha Técnica.

EN EL SISTEMA NO EXISTE LA FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO QUE REQUIERE:

Una vez verificado que el insumo a solicitar no posee ficha técnica en la base de datos y antes de elaborar

la pre-ficha es necesario lo siguiente:

1. Productos para la salud humana excepto equipos médicos :

a. Consensuarla entre los funcionarios de la unidad ejecutora o del servicio solicitante. (Ejemplo: Servi-

cio de Cardiología o Pediatría o Urología del Hospital X solamente).

b. En caso de considerarlo necesario, consultar con las empresas que venden los productos, preferible-

mente más de dos, si existen.

2. Equipos Médicos: Además de seguir los puntos a y b del numeral anterior se debe:

a. Realizar una reunión de pre-homologación: Consensuarla con funcionarios homólogos de otros hos-

pitales pares en una reunión formal. (Ejemplo: Complejo Hospitalario Metropolitano con Hospital

Santo Tomas; o el Hospital de Especialidades Pediátricas con Hospital del Niño etc.).

b. El jefe de servicio debe certificar por escrito en la parte correspondiente del formulario que realizó la

pre-homologación indicando SOLAMENTE los nombres de los funcionarios que participaron y los hos-

pitales que representan. Esta certificación debe ser firmado por el Jefe del servicio e indicar el día y

lugar de la reunión.

El objetivo de ésta medida es hacer mucho más rápido y expedito las reuniones de homologación de ficha

técnica asegurando que la información técnica sea dominada por los especialistas que acudirán a la

reunión que convoque los subcomités.

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BUSQUEDA DE FORMULARIOS:

Ingrese a la página principal del sistema de fichas técnica y visualizará la palabra FORMULARIOS que se

encuentra ubicada en la esquina superior derecha.

Una vez ubicada la palabra FORMULARIOS le da clic y en la pantalla de su computador le deber aparecer

lo siguiente.

Ésta sección está conformada por:

1. INSTRUCTIVOS (Instructivos para Elaboración-homologación de fichas técnicas para Medicamentos y

Dispositivos y Otros, y el instructivo de Actualización de fichas)

2. ACTUALIZACIÓN DE FICHAS (Formularios para ser llenados)

3. ELABORACIÓN (Formularios para ser llenados Medicamentos, Dispositivos y Otros)

4. ESTATUS DE LAS SOLICITUDES (Actualización, Medicamentos, Dispositivos y Otros).

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Si es primera vez que va a utilizar el sistema de fichas técnicas del CTNI le recomendamos antes de llenar

cualquier información ingresar en la SECCIÓN DE INSTRUCTIVO. En esta sección se indica, dependiendo de

la ficha que desea generar la información necesaria (medicamento, dispositivos médicos y otros).

Los instructivos para la Elaboración y Homologación de fichas técnicas para medicamentos y para disposi-

tivos y otros, difieren una de otra, por la información que se solicita.

Si desea saber cuál es la información que se requiere para la solicitud de Elaboración-Homologación de

una ficha técnica de medicamento, sólo debe darle clic a PDF (INSTRUCTIVO para la Elaboración-

Homologación de Medicamentos).

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De la misma forma al requerir información de los

solicitud de Elaboración-Homologación de una

ficha técnica para Dispositivos Médicos y Otros o

de la solicitud de Actualización deberá hacer la

misma operación.

IMPORTANTE: ¡ EL INSTRUCTIVO ES SOLO PARA

INFORMACIÓN. NO LO IMPRIMA PARA LLENARLO

EN LUGAR DEL FORMULARIO !

Para el caso de las Actualizaciones de una ficha

técnica, solo existe un instructivo tanto para me-

dicamentos como para dispositivos y otros, que

le es aplicable a ambos casos.

ELABORACION DE LA PRE-FICHA TECNICA.

Luego de haber verificado la información necesaria pasamos a crear la propuesta de ficha técnica y para

ello se dirige a la sección de ELABORACION DE FICHAS.

Si deseas hacer una PRE-FICHA para un dispositivo y otros

(reactivo, equipos médicos, insumos, consumibles, instrumental en salud, productos de nutrición, produc-

tos combinados, accesorios médicos etc.), se debe escoger la opción que indica DISPOSITIVOS Y OTROS.

Observe la imagen anterior.

Importante: Este mismo procedimiento se aplica para elaborar la propuesta de ficha técnica para medica-

mentos.

Una vez escogida la opción de dispositivo y otros, en el computador debe aparecer la siguiente informa-

ción.

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La información debe ser llenada conforme se solicita, ésta debe ser verificada y una vez que encuentra

correcta deberá guardarla.

IMPORTANTE: Verifique la información antes de guardarla. Si se equivocó y ya guardó la información, ten-

drá que llenar un nuevo formulario. Cada formulario que usted llene (correcto o no), el sistema le asignará

un número secuencial. Por motivo de seguridad y para evitar cambios no generados por el subscriptor de

la solicitud, no se permiten cambios en el formulario una vez se halla guardado la información.

Una vez se guarde la información, el sistema automáticamente le dará un número de formulario y le indi-

cará lo siguiente en letras rojas “Registro Agregado Satisfactoriamente, presione icono IMPRIMIR para ob-

tener el reporte”.

Con esta información se podrá dar seguimiento a la solicitud.

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Una vez escogido el ícono imprimir, aparecerá la siguiente vista previa.

Luego presionar el ícono imprimir saldrá la impresión lista para ser firmada por quien genera la solicitud.

Está deberá estar firmada por el jefe del servicio de la Institución solicitante, junto con el Director o Jefe de

la Institución y enviada por los canales regulares de la siguiente manera.

Para el Ministerio de Salud, a través del Despacho Superior o la Dirección Nacional de Provisión de Servi-

cios de Salud.

Para la Caja de Seguro Social, a través de la Dirección Nacional Ejecutiva de Servicios y Prestaciones de Sa-

lud, o quien éste designe.

Para los Patronatos e Instituto Conmemorativo Gorgas de Estudios de la Saluda a través del Director Médi-

co de la Institución de Salud.

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IMPORTANTE: El formulario de Elaboración-Homologación de Dispositivos y Otros específicamente en el

caso de solicitudes para equipos médicos, debe estar firmado por el jefe de servicio de la Institución solici-

tante quien certifica por escrito que realizó la pre-homologación indicando los funcionarios que participa-

ron así como la Institución que representan, fecha y lugar de la reunión.

ACTUALIZACIÓN DE FICHAS TÉCNICAS.

Si luego de haber verificado en el sistema la existencia de la ficha del PSH que requiere y éste no se ajusta

a su necesidad, se podrá solicitar su actualización ingresando al ícono ACTUALIZACIÓN DE FICHAS, para

encontrar el formulario correspondiente. Esta actualización debe responder a los avances tecnológicos y/o

nuevas evidencias científicas. Los cambios que pueden realizarse son inclusión, exclusión o modificación

de las especificaciones o descripciones técnicas, lo que conlleva a la creación, actualización, homologación

o inhabilitación de fichas.

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En la siguiente imagen se observa el formulario para ACTUALIZACIONES DE FICHAS.

IMPORTANTE: Toda solicitud de actualización debe contener obligatoriamente el número de la ficha técni-

ca del CTNI, además que se debe sustentar el porqué de su cambio. Estos puntos son obligatorios como se

muestra en la imagen anterior.

Para ingresar a la ficha, usted sólo debe colocar el número de ficha técnica de su interés en el campo No.

de ficha de CTNI, como aparece en la imagen anterior. Al ingresar esta información, el sistema automáti-

camente le indicará el NOMBRE GENÉRICO de la ficha técnica, así como también el subcomité que le per-

tenece la ficha. Seguidamente puede usted ingresar la información que se solicita.

Concluido este paso, le da clic a GUARDAR y el sistema le suministrará un número de formulario, con el

cual podrá darle seguimiento a su solicitud. Esta solicitud debe ser enviada por los canales regulares como

se indicó anteriormente.

Las solicitudes de las diferentes Instituciones Públicas de Salud, serán admitidas hasta las 2:30 pm del día

hábil anterior a la reunión del respectivo subcomité.

Los subcomités se reúnen en la semana así: Medicamento (lunes), Odontología y Laboratorio (martes),

Imagenología (miércoles) y Medicoquirurgico (miércoles y jueves). De ser necesario se podrá convocar a

reuniones extraordinarias para agilizar las solicitudes.

PERIODO DE VIGENCIA DE UNA FICHA TECNICA: Las fichas técnicas elaboradas, homologadas o actualiza-

das no podrán modificarse nuevamente en un período de una año a partir de su publicación en la página

web. Se exceptuarán los casos de urgencia comprobada lo cual se hará mediante nota de la máxima auto-

ridad de la Institución Pública de Salud solicitante. En caso que la urgencia sea incorporación de nuevas

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tecnologías, la solicitud deberá ser acompañada de la literatura científica que sustente su eficacia y rela-

ción costo beneficio para los usos que se propone.

Es importante tener claro que las modificaciones que a aquí nos referimos es al aspecto de la descripción,

concentraciones y observaciones (para medicamento) y de la descripción del producto, especificaciones

técnicas y observaciones (para los dispositivos y otros).

Se permite la corrección de una ficha técnica cuando exista error en una palabra, término o símbolo mal

escrito, información equivocada, ortográfico, en la escritura de una medida, la escritura de un término

médico, términos escritos en otro idioma, descripción que hagan referencia a marcas comerciales, en el

tipo de producto, en la asignación del nivel de riesgo, presentación, nivel de atención, en la descripción de

requisitos como necesidad de Registro Sanitario y/o Criterio Técnico o Certificado de Verificación Técnica,

cuya corrección no cambie el significado original.

ESTATUS DE LA SOLICITUDES.

Esta herramienta informática permite que el usuario del servicio identifique el estado de su solicitud den-

tro del Sistema de Ficha Técnica. Luego de entrar al sistema de CTNI en la página del MINSA ingresa a la

sección de FORMULARIOS y luego ESTATUS DE LAS SOLICITUDES

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Aquí se puede consultar si la solicitud se trata de un Dispositivo Médico o un Medicamento. Debe introdu-

cir el número de formulario.

NOTA: No es necesario que llene todos los campos. Con solo llenar el número de formulario que se le asig-

nó cuando llenó su solicitud o el nombre genérico, aparecerá automáticamente el resto de la información

en los otros campos.

La información que aquí se brinda está dirigida a mostrar la fecha en que es recibida en las oficinas del

CTNI la solicitud, fecha en que será discutida en reunión del subcomité que le corresponda, además de

indicarle el número de acta, ficha y nota con que se concluye el proceso. En caso que la solicitud sea de-

vuelta a la Unidad Ejecutora se indicará la nota por medio del cual se devuelve.

Para ingresar al sistema de Fichas Técnicas del CTNI, NO es necesario de una clave de acceso, toda la in-

formación es pública y transparente.

Toda solicitud de elaboración, homologación y actualización de fichas técnicas que no cumpla con los re-

quisitos mínimos exigidos conforme se establece en la Resolución 590 de 14 de junio de 2011, será de-

vuelta a la Institución peticionaria para su debida corrección.

IMPORTANTE:

Una vez que es elaborada la ficha técnica, ésta puede ser utilizada en un acto de compra en cualquier Ins-

titución Pública de Salud, sin embargo sugerimos que debe ser revisada por el servicio solicitante, para

corroborar que no le hace falta información de interés (ejemplo: requisitos de Criterio Técnico-Certificado

de Verificación Técnica o Registro Sanitario).

En caso de duda le recomendamos llamar al CTNI 512-9152 ó enviarnos uno correo electrónico a la si-

guiente dirección jsanchez@minsa.gob.pa ó puede utilizar la siguiente herramienta informática que está

a disposición de todos los usuarios del servicio de Fichas Técnicas como se muestra a continuación:

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En esta sección usted podrá enviar todas sus preguntas y sugerencias, e incluso si desea incluir una nota lo

puede hacer.

Para finalizar el proceso de uso de las fichas técnicas, una vez su solicitud halla concluido el proceso de los

filtros se fijará fecha de Homologación la cual estará visible en la página principal de fichas técnicas.

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De igual manera si cualquier persona desea saber en tiempo real las fichas técnicas trabajadas sólo debe

ingresar en la sección Fichas Trabajadas.

En la pantalla, se podrá seleccionar para realizar la búsqueda de ficha técnica por: NOMBRE GENÉRICO,

NÚMERO DE FICHA y FECHA, ya con esa información se puede realizar la verificación de la ficha en la sec-

ción de Consulta de Fichas Técnicas.