Guia Para La Acreditacion de Lab Oratorios Que Realizan Analisis Clinico

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G-ENAC-06Rev. 1. Julio 98

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G-ENAC-06

GUÍA PARA LA ACREDITACIÓN DE

LABORATORIOS QUE REALIZAN

ANÁLISIS CLÍNICOS

“El presente documento se distribuye como copia no controlada. Debe consultarse con ENAC sitranscurren más de seis meses desde su fecha de revisión por si ha sido modificado”




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GUIA PARA LA ACREDITACIÓN DE LABORATORIOSQUE REALIZAN ANÁLISIS CLÍNICOS

Indice

Apartado Página

1. Introducción...................................................................................................... 3 2. Alcance de la acreditación.................................................................................. 4 3. Personal ............................................................................................................ 4 4. Locales y condiciones ambientales ..................................................................... 5 5. Equipos............................................................................................................. 6 6. Calibración y trazabilidad de las medidas............................................................ 8 7. Patrones y materiales de referencia .................................................................... 9 8. Reactivos......................................................................................................... 10 9. Métodos y procedimientos de análisis .............................................................. 10 10. Validación de procedimientos analíticos........................................................... 11 11. Aseguramiento de la calidad de los resultados / Control de calidad................... 12 12. Informes de resultados..................................................................................... 13 13. Obtención y manejo de especímenes y muestras ............................................... 16 14. Sistemas de gestión informática ....................................................................... 18 15. Definiciones..................................................................................................... 19 16. Bibliografía...................................................................................................... 21

Anexo A: Contenido mínimo de un Procedimiento de Análisis..................................... 22




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1- INTRODUCCIÓN1.1 Los requisitos generales para la acreditación de laboratorios aparecen definidos en el

documento CGA-ENAC-LE, "Criterios generales de acreditación. Competencia técnicade los laboratorios de ensayos", el cual incluye los requisitos establecidos en la normaUNE 66.501 "Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios deensayo", equivalente a la norma europea EN45001 y los incluidos en la Guía ISO/CEI25 "Requisitos generales para la competencia técnica de los laboratorios de ensayo".

Estos requisitos deben ser cumplidos por los laboratorios que deseen ser acreditados.

1.2 Esta guía complementa al documento CGA-ENAC-LE y establece directricesdetalladas para su interpretación, destinadas tanto a auditores como a aquelloslaboratorios que realizan análisis clínicos.

Debe leerse conjuntamente con el documento CGA-ENAC-LE para su correctautilización o comprensión. En caso de que existan diferencias en cuanto a interpretaciónde los requisitos, el documento CGA-ENAC-LE prevalecerá. Los criterios definidos eneste documento tienen carácter explicativo y recomendatorio.

Asimismo, pueden utilizarse para consultar algunos aspectos específicos otras guías de

ENAC como son la “Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisismicrobiológicos” G-ENAC-04, “Guía para la acreditación de laboratorios que realizanensayos químicos” G-CSQ-01 y “Guía para los laboratorios que realizan validacionesde métodos de análisis químicos” G-CSQ-02.

1.3 Se considera como análisis clínicos cualquier operación técnica o determinación, total oparcialmente realizada “in vitro”, sobre especímenes biológicos con el propósito deproveer información relevante para la detección, diagnóstico, control, seguimiento otratamiento en los estados de salud o de enfermedad, o anomalías congénitas.

Este documento se utilizará como guía para los laboratorios clínicos que realicen total

o parcialmente actividades analíticas, propias de especialidades como análisis clínicos,bioquímica clínica, hematología y hemoterapia, microbiología clínica, farmacologíaclínica e inmunología clínica.

1.4 Es importante recordar que, en algunos casos, los aspectos relacionados con la salud yla seguridad pueden influir en la calidad de los resultados y el laboratorio tiene quetener este hecho en cuenta. En el presente documento, se hace referencia a la calidad delos resultados de los análisis y no se abordan específicamente los aspectos relacionadoscon la salud y la seguridad. Sin embargo, las prácticas de los laboratorios deben cumplirla legislación vigente al respecto. El laboratorio debería definir el nivel de seguridad

biológica a implementar según su función o su actividad




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La correcta eliminación de los materiales, ya sean contaminados o no, puede no afectardirectamente a la calidad del análisis. Sin embargo, es un aspecto de la correcta gestiónde un laboratorio, debiéndose respetar las normas nacionales e internacionales sobremedio ambiente, salud y seguridad.

1.5 Las definiciones de los términos utilizados se facilitan en el glosario del apartado 15.

1.6 ENAC invita a todas aquellas personas que deseen emitir comentarios a estedocumento a que los remitan por escrito a:

ENAC

C/ Serrano, 240, 7ª 28016-MADRIDAtt.: Dirección Técnica de Laboratorios

2- ALCANCE DE LA ACREDITACIÓNEN 45002, puntos 4 y 12

El alcance de la acreditación de un laboratorio consiste en la definición formal de lasactividades para las que el laboratorio ha sido acreditado; dicho alcance se establece en unanexo técnico entregado junto con el Certificado de Acreditación.

El alcance debe ser definido con el mayor detalle posible de manera que, todas las partesimplicadas conozcan con toda certeza y sin ambigüedad las actividades analíticas cubiertas porla acreditación de dicho laboratorio.

Dadas las características de los laboratorios de análisis clínicos, se puede solicitar laacreditación para análisis concretos y/o para grupos de determinaciones realizados en equiposinstrumentales.

3- PERSONAL

CGA-ENAC-LE, punto 5.2Guía ISO 25, apartado 6

3.1 Cada laboratorio dispondrá de una estructura organizativa y contará con personaladecuado a los diferentes campos analíticos en que desarrolla su actividad. El personaldeberá contar con conocimientos, experiencia y competencia adaptados a las tareas yresponsabilidades que tenga otorgadas.

La dirección del laboratorio debe definir los niveles mínimos de titulación, cualificacióny experiencia necesarios para las personas que ocupan puestos de trabajo clave en el

laboratorio. Para ello se deberá tener en cuenta los requisitos establecidos en lalegislación vigente.




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3.2 El laboratorio debe documentar las medidas que garantizan que las actividades sonrealizadas únicamente por personas con la debida cualificación.

En la cualificación del personal hay que considerar no solamente el implicado en lastareas analíticas, sino también el personal relacionado con las actividades pre ypostanalíticas (obtención de especímenes, transporte y recepción de especímenes,preparación y distribución de muestras, elaboración de informes, revisión de resultados,etc.).

3.3 Se documentará la relación existente entre el laboratorio y personal ajeno al mismo,encargado de actividades que puedan afectar a la calidad de los resultados, como la

obtención y transporte de especímenes.

4- LOCALES Y CONDICIONES AMBIENTALESCGA-ENAC-LE, punto 5.3.2Guía ISO 25, apartado 7

4.1 Locales

El laboratorio deberá establecer en su Manual de Calidad o hacer referencia al

documento que lo haga los siguientes extremos:

? relación de locales bajo su responsabilidad (centros de obtención de especímenes,centros de análisis, etc.);

? descripción de estas instalaciones y de las actividades en ellas realizadas;? clara descripción de la organización y responsabilidades en cada uno de los centros;? disposiciones para garantizar el buen estado de los especímenes durante su

preparación y transporte hasta el lugar de análisis.

4.2 La ubicación, el diseño y la distribución de las diferentes dependencias del laboratoriodebe ser tal que, el deterioro de las muestras, ya sea derivado de las condicionesambientales u otras causas, sea mínimo. Asimismo, ha de tener en cuenta la prevenciónde los riesgos inherentes a las actividades que se realizan en un laboratorio clínico,tanto para el personal como para los pacientes.

4.3 Es recomendable que los laboratorios dispongan de tres tipos de dependencias:

? áreas auxiliares (oficinas de administración y salas de espera, aseos, guardarropas,almacenes, archivos, etc.);

? áreas de análisis y procesado, donde se llevan a cabo las actividades específicas deun laboratorio clínico;

? áreas de obtención de especímenes




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En general, dentro del área de análisis y procesado, es conveniente que existan zonasseparadas o claramente designadas para las siguientes actividades:

? recepción y almacenamiento de especímenes;? preparación de muestras, por ejemplo, centrifugado;? áreas analíticas diferenciadas de las áreas de apoyo;? áreas de apoyo (preparación de reactivos y medios de cultivo, lavado de material,

esterilización y descontaminación, eliminación de muestras y residuos,almacenamiento, etc.).

4.4 Deberá establecerse un programa documentado de limpieza y desinfección dellaboratorio que tenga en cuenta los resultados de la vigilancia de las condicionesambientales y la posibilidad de deterioro de las muestras, adaptado a las característicasy actividades realizadas en el laboratorio.

4.5 El acceso al laboratorio debe restringirse al personal autorizado. Con objeto desalvaguardar la confidencialidad, garantizar la seguridad del personal, prevenirmanipulación de resultados o muestras, mantener las condiciones ambientales, etc., elpersonal deberá conocer:

? el uso restringido de una determinada área;

? las restricciones impuestas al trabajo que puede realizarse en dichas áreas;? las razones para imponer esas restricciones.

4.6 Las condiciones ambientales bajo las cuales se realizan los análisis no deben invalidarlos resultados. Dependiendo del tipo de análisis que se realicen, el laboratorio debellevar a cabo los controles necesarios (temperatura, humedad, ausencia de vibraciones,ausencia de contaminación ambiental (partículas) y microbiológica, iluminaciónespecial, control dosimétrico de radiación, etc.)

5- EQUIPOSCGA-ENAC-LE, punto 5.3.3Guía ISO 25, apartado 8

5.1 El laboratorio contará con todos los medios necesarios para la correcta ejecución de losanálisis, disponiendo de las instrucciones necesarias para asegurar el adecuado manejode los equipos por el personal autorizado.




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5.2 Como parte de su Sistema de Calidad, el laboratorio debe documentar e implantar unprograma para mantenimiento, calibración y/o verificación de los equipos, cuando seanecesario.

Los equipos habituales de un laboratorio clínico pueden clasificarse como sigue:

? equipos de servicios generales: no utilizados para realizar mediciones o coninfluencia mínima sobre las mismas (p.ej. agitadores, material de vídrio novolumétrico, frigoríficos, dosímetros, etc.) y sistemas de acondicionamiento;

? instrumentación auxiliar: material volumétrico automático o no (p.ej. matraces,pipetas, buretas, etc.), centrífugas, balanzas, termómetros, cronómetros, etc.;

? instrumentación analítica: en la mayoría de los casos proporcionan medicionesrelativas y son instrumentos complejos (p.ej. analizadores automáticos multicanales,sistemas analíticos robotizados, medidores electroquímicos, contadores de células,equipos para inmunoanálisis, cromatógrafos, espectrofotómetros, etc.);

? ordenadores y procesadores de datos.

Deberán tenerse en cuenta los materiales y equipos que se utilizan en los lugares deextracción y para el transporte de especímenes y muestras.

5.3 Equipos de servicios generales

Los equipos de servicios generales suelen mantenerse únicamente con limpiezasperiódicas y controles de seguridad, según sea necesario. El control, y en su caso, lacalibración de las características técnicas sólo son necesarios cuando la configuracióndel equipo pueda afectar significativamente al resultado del análisis.

5.4 Instrumentación auxiliar

El uso correcto del material volumétrico es esencial para las mediciones analíticas ydicho material debe ser debidamente mantenido y calibrado según proceda. Se debeestablecer las medidas necesarias para prevenir cualquier contaminación de los equiposo contaminación cruzada por anteriores usos.

5.5 Se debe realizar un control y verificación de los equipos auxiliares que puedan incidiren los análisis de los laboratorios clínicos, como p. ej., centrífugas, pipetas automáticas,autoclaves, etc.




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5.6

Instrumentación analíticaEl uso correcto junto con el mantenimiento, limpieza y calibrado periódicos, nogarantiza necesariamente el funcionamiento adecuado de un instrumento. Siempre quesea apropiado, se deben realizar verificaciones periódicas de sus características técnicas(por ejemplo, control de la respuesta, estabilidad y linealidad de las fuentes, sensores ydetectores, dosificadores, termorreguladores, eficiencia separadora de los sistemascromatográficos, resolución, alineación y precisión de la longitud de onda de losespectrómetros, etc.)

5.7 La frecuencia de dichas verificaciones se determinará mediante experimentación

basándose en el tipo, comportamiento previo y necesidades del equipo. Los intervalosentre controles deben ser inferiores al período en el que se haya observado que elequipo puede sufrir distorsiones más allá de los límites aceptables.

5.8 Ordenadores y procesadores de datosVer apartado 14

6- CALIBRACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LAS MEDIDASCGA-ENAC-LE, punto 5.3

GUIA ISO 25, apartado 96.1 El programa global de calibración del laboratorio debe incluir tanto los equipos

analíticos como otros instrumentos que tengan incidencia en el resultado final delanálisis, garantizando la trazabilidad de las medidas efectuadas por el laboratorio apatrones nacionales, internacionales o Materiales de Referencia Certificadosdisponibles.

6.2 Cuando la trazabilidad a estos patrones no sea posible, se deberán utilizar otros mediospara garantizar la calidad de los resultados, tales como:

? Utilización de Material de Referencia, con la estabilidad y propiedades adecuados.? Utilización de calibradores con valores asignados mediante métodos de referencia.

Si los calibradores no tienen valores asignados por métodos de referencia, latrazabilidad queda limitada al fabricante del calibrador. En ningún caso ellaboratorio podrá modificar los valores asignados, de lo contrario deberádocumentar su trazabilidad a patrones.

? Participación en programas adecuados de intercomparación de laboratorios,conocidos en el ámbito clínico como programas de evaluación externa de lacalidad.




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6.3 Los análisis clínicos pueden subdividirse en tres clases generales dependiendo del tipo

de calibración que necesiten:? Análisis basados en medidas absolutas: sólo se necesita calibración del equipo. Es

el caso de la determinación de pH, osmometrías, etc.? Análisis basados en métodos estequiométricos que precisan la calibración

instrumental de los equipos implicados, así como la estandarización de losreactivos.

? Análisis basados en métodos relativos o comparativos, donde se precisa tanto lacalibración analítica como la instrumental. Sería, por ejemplo, el caso de todas lasespectrometrías.

Por tanto, el programa global de calibración incluirá tanto las calibracionesinstrumentales, que podrán ser internas o externas, como las calibraciones analíticas,que normalmente serán internas y que consisten en comparar la señal o respuestainstrumental de una muestra problema con la de un calibrador de composiciónconocida.

6.4 Los procedimientos para realizar las calibraciones (analítica e instrumental) deben estardebidamente documentados, ya sea como parte de los métodos analíticoscorrespondientes o como documentos sobre calibración. En dicha documentación debeindicarse la manera de realizar el calibrado, la frecuencia, las medidas que deben

tomarse en caso de que se produzca un fallo de calibrado, etc.

7- PATRONES Y MATERIALES DE REFERENCIACGA-ENAC-LE, punto 5.3.3.GUIA ISO 25, apartado 8

7.1 Los materiales de referencia son esenciales para garantizar la trazabilidad de unadeterminación analítica y se pueden utilizar para demostrar la exactitud de losresultados, calibrar los equipos, controlar los resultados del laboratorio y validar losmétodos y permiten la comparación de métodos utilizándolos como referencias. Sedeben utilizar siempre que sea posible.

7.2 Es importante que el Material de Referencia Certificado haya sido producido ycertificado de una manera técnicamente válida.

Para juzgar su fiabilidad, debe venir acompañado de una documentación que contengaal menos:

? resultados de las medidas, valor medio e incertidumbre o desviación típica;? métodos utilizados para la certificación;

? laboratorios participantes o, cuanto menos, su número;? información sobre la homogeneidad y estabilidad.




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7.3 Los materiales de referencia, al igual que los calibradores y los materiales de control derutina deben estar claramente etiquetados, de manera que puedan ser identificados sin

ambigüedad, y referenciados a los documentos que les acompañan. Se debe disponer deinformación sobre el número de lote, caducidad, condiciones de almacenamiento,aplicaciones y restricciones de uso y fechas de apertura o reconstitución.

7.4 Estos materiales deben manipularse de manera que se protejan contra cualquiercontaminación o pérdida de constituyente. Los procedimientos de manipulación debenreflejar estos requisitos.

8- REACTIVOSGuía ISO 25, apartado 8.1

8.1 El laboratorio deberá emplear los reactivos, calibradores y materiales de control derutina apropiados y de una calidad documentada y verificar, según proceda, que estosproductos cumplen los requisitos establecidos en los métodos de análisiscorrespondientes.

8.2 Se documentará los métodos y precauciones específicas para la preparación,manipulación y conservación de los reactivos, calibradores y materiales de control derutina.

Estas precauciones incluyen, cuando sea aplicable, toxicidad; inflamabilidad; estabilidadal calor, aire y luz; reactividad frente a otros productos químicos; reactividad encontenedores específicos; y otros riesgos. Los reactivos preparados por el laboratoriodeben ser etiquetados para identificar la sustancia, concentración, disolvente (cuandono sea agua) y fechas de preparación. Cuando aplique, se indicará fecha de caducidad yrestricciones de uso. La persona responsable de la preparación del reactivo debe poderser identificada, ya sea por medio de la etiqueta o de algún registro. Asimismo, seconservarán los datos de su preparación y los cálculos realizados.

8.3 La eliminación adecuada de los reactivos no es un problema que afecte directamente ala calidad del resultado, pero debe realizarse de acuerdo con la normativa vigente en

materia de medio ambiente, salud y seguridad.

9- MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE ANÁLISISCGA-ENAC-LE, punto 5.4Guía ISO 25, apartado 10

9.1 El laboratorio debe elegir métodos que sean adecuados para sus objetivos y hayan sidovalidados previamente a su uso (ver apartado 10). Estos métodos deberándocumentarse para asegurar la correcta realización de todas las actividades que tengan

incidencia en el resultado final del análisis: obtención, transporte y almacenamiento deespecímenes, preparación y manejo de muestras, realización del análisis, eliminación demuestras.




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9.2 En el Anexo A figura la información mínima aconsejable que debe contener unprocedimiento de análisis. No obstante, la estructura y forma en que se presente dichainformación puede ser diferente en cada laboratorio.

9.3 La evolución de metodologías y técnicas requiere que los métodos se modifiquen cadacierto tiempo. Los procedimientos que queden obsoletos deben retirarse, aunquepermaneciendo en el archivo correspondiente con una identificación adecuada. Lasnuevas versiones de procedimiento debe estar plenamente documentados, indicandocuándo y bajo la responsabilidad de quien se emitió.

10- VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

10.1 Los procedimientos analíticos deben validarse para garantizar la fiabilidad de losresultados obtenidos. Cada laboratorio establecerá los requisitos que deben cumplirestos métodos, con objeto de demostrar que son adecuados para la finalidadpretendida.

10.2 Para demostrar que un método es adecuado para la aplicación que se pretende espreciso determinar mediante estudios de laboratorio sus especificaciones técnicas, quepueden incluir, entre otras:

? exactitud;? sesgo;? precisión (repetibilidad, reproducibilidad);? interferencias;? sensibilidad;? intervalo de medida/rango;? linealidad;? límite de detección;? límite de cuantificación.

Los parámetros que es preciso determinar difieren según el alcance y objetivo delmétodo de análisis a validar. Asimismo, habrá que tener en cuenta las características delos equipos que se van a utilizar.

10.3 Al realizar la validación de un procedimiento, es recomendable consultar la existenciade protocolos recomendados por sociedades científicas o entidades de conocidasolvencia, para seguimiento y aplicación tanto del diseño como de la metodologíaestadística a seguir.

10.4 El laboratorio dispondrá de los protocolos necesarios para realizar las actividades de la

validación de métodos, mantendrá registros de los resultados obtenidos y de laevaluación de los mismos.




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11- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS. CONTROL DECALIDADCGA-ENAC-LE, punto 5.4.2 e y f Guía ISO 25, apartado 5.6

11.1 Para verificar los resultados de cada día y de cada serie analítica, el laboratorio debetener, como parte de su Sistema de Calidad, un programa de Control Interno deCalidad y participar en Programas de Evaluación Externa de la Calidad. Estas medidasdeben estar definidas claramente en su Manual de Calidad o en un documento en élreferenciado.

11.2 El Programa de Control Interno de Calidad debe considerar las tres etapas clásicas deun laboratorio clínico:

? fase preanalítica;? fase analítica;? fase postanalítica.

11.3 Antes de establecer un Programa de Control Interno de Calidad, el laboratorio deberíatener definidas sus Especificaciones de Calidad Analítica, que constituirán el objetivo detrabajo.

11.4 El Programa de Control Interno de Calidad incluirá los materiales de control a utilizar,la frecuencia de control, el tratamiento de los datos, los criterios de aceptación y laevaluación de resultados.

11.5 Adicionalmente, pueden utilizarse diversos sistemas para detectar errores pre y postanalíticos, casi siempre mediante programas informáticos. Los principales sistemas dedetección son:

? alarma por resultados improbables;? búsqueda de diferencias máximas en el tiempo (“delta check”);? uso de controles ciegos;? análisis de muestras duplicadas;? congruencia fisiopatológica.

11.6 Al realizar el diseño de los Programas de Control Interno de Calidad es recomendableconsultar la extensa bibliografía específica existente.

11.7 Los Programas de Evaluación Externa de la Calidad constituyen un medio por el cualun laboratorio puede conocer objetivamente y demostrar la fiabilidad de los resultadosobtenidos con sus procedimientos analíticos. La participación en estos programas

permite al laboratorio comparar sus resultados frente a los de otros laboratorios yevaluar la eficacia de los métodos analíticos seleccionados. El laboratorio debe analizarlos resultados obtenidos, adoptando las medidas oportunas, si son necesarias.




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11.8

Con el objetivo de obtener la máxima eficacia de la participación en estos Programas, ellaboratorio debería conocer para seleccionar el Programa más idóneo, el tipo dematerial suministrado y su estabilidad, frecuencia de estudios, criterio y rapidez de lasevaluaciones, número de participantes por constituyente, método de análisis, etc.

12. INFORMES DE RESULTADOSCGA-ENAC-LE, punto 5.4.3.GUIA ISO 25, apartado 13

12.1 Toda la actividad realizada en el laboratorio clínico converge finalmente en el informe

de resultados que ha de llegar a usuarios muy diversos.

Este hecho hace que el contenido de este informe debe incluir todos los elementosnecesarios y ser lo suficientemente claro para suministrar, sin ninguna ambigüedad, lainformación obtenida acerca de un paciente.

12.2 En la gran mayoría de los laboratorios clínicos los resultados numéricos se obtienen trasel procesamiento de muestras en equipos instrumentales automatizados, conectados “online” con el ordenador, por esto es necesario realizar una validación técnica de losmismos, previo a la emisión del informe. En esta validación es necesario considerar los

resultados de los controles de calidad internos para cada magnitud medida (verapartado 11).

12.3 Cada informe deberá contener, al menos, la siguiente información:

? Identificación del laboratorio clínico

Nombre, dirección, entidad jurídica de la que depende (en caso de no tenerpersonalidad jurídica propia), lugar de realización del análisis.

? Identificación del informe

Código único en todas las páginas y paginación adecuada.

? Identificación del solicitante/destinatario

? Nombre de quien ha solicitado el análisis.? Nombre y dirección de la persona o entidad a quien va dirigido el informe.? En algunos casos puede coincidir solicitante y destinatario.

? Identificación del paciente

Sistema inequívoco de identificación del paciente (Se indicarán, según proceda,nombre, código, número de historia clínica, etc.).




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? Identificación de los especímenes y/o muestras

Tipo de espécimen (sangre, orina de 24 horas, líquido cefalorraquídeo, etc.). Siprocede, se incluirán comentarios sobre la calidad del espécimen.

? Obtención de espécimen

Se indicará si el espécimen ha sido obtenido por personal ajeno al laboratorio. Si seconsidera necesario, se incluirá el lugar de obtención.

? Fechas

? Fecha de obtención del espécimen (y la hora, si procede, por ejemplo, si serealiza en momentos en los que el ritmo biológico puede tener una incidencia).

? Fecha de recepción en el laboratorio, si no coincide con la de obtención delespécimen.

? Fecha(s) de análisis, si no coincide con la de recepción.

? Identificación del método de análisis

Siempre que sea necesario para la correcta interpretación de los resultados, se

indicará el método de análisis empleado.

? Resultados

Se indicará la magnitud medida junto con el resultado del análisis.

Debe quedar perfectamente descrito cuáles son las magnitudes biológicas que sehan medido, es decir, se debe describir el tipo de espécimen en estudio (sangre,orina, heces, etc.), el componente dentro del espécimen (plasma citratado, suero,leucocitos, etc.), el constituyente objeto de medición (glucosa, factor II de lacoagulación, recuento de leucocitos, etc.) y sus unidades. Las magnitudes puedenaparecer impresas en el informe de resultados agrupadas, según la costumbre dellaboratorio clínico, en grupos de determinaciones bajo denominaciones genéricascomo: Coagulación, Bioquímica General, Proteínas Específicas, etc., siempre quelas magnitudes queden perfectamente identificadas en atención a lo especificadoanteriormente.




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En los informes de las magnitudes cuya medición sirve para evaluar elfuncionamiento de algún órgano, mediante la administración de alguna sustancia,debe especificarse sustancia administrada, la dosis y la vía de administración, eindicar el tiempo transcurrido desde la administración de la sustancia hasta laobtención del espécimen. De igual modo, para aquellas magnitudes que seanmedidas en especímenes recogidos en un intervalo de tiempo, deberá quedarreflejado, este hecho, especificando el tiempo (24 horas, 12 horas, 2 horas, etc.).

Las unidades de los resultados deben ser las recomendadas por las institucionescientíficas internacionales.

El laboratorio deberá disponer, en la medida de lo posible, de la incertidumbreasociada a las medidas obtenidas, por cálculo o estimación, no siendo necesarioincluirla en el informe de análisis, si bien debe estar disponible para quien lo solicite.

? Límites de referencia y valores discriminantes

A continuación del resultado se indicarán los límites de referencia para cadamagnitud en cuestión, correspondientes según las características biológicas delpaciente, o los valores discriminantes.

El laboratorio deberá tener documentado cómo se han establecido los límites dereferencia o valores discriminantes.

? Fecha de emisión e identificación del facultativo responsable

Todos los informes del laboratorio clínico deben llevar la fecha de su emisión, así como la identificación del facultativo especialista responsable de la validación final,con independencia de la realización de validaciones parciales por otros facultativossegún las áreas de trabajo del laboratorio. Esta identificación puede ser una firma,previamente registrada, si el informe del laboratorio clínico se emite en papel, o unaclave o contraseña informática, si el informe de laboratorio clínico es electrónico.

12.4 El laboratorio podrá incluir en el informe de análisis, si lo considera conveniente,interpretación de resultados, consejos o recomendaciones derivados de los resultados.Esta información debe presentarse separada de los resultados analíticos.

En el caso de que el laboratorio esté acreditado, se debe informar que estoscomentarios no están cubiertos por la acreditación.

12.5 Los informes de resultados pueden emitirse tanto en papel como por medioselectrónicos. En este último caso el laboratorio deberá garantizar que la información se

almacena de forma segura, evitando que se pueda modificar posteriormente.

Los sistemas informáticos utilizados deben validarse previamente y mantener losregistros correspondientes.




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13. OBTENCIÓN Y MANEJO DE ESPECÍMENES Y MUESTRASCGA-ENAC-LE, punto 5.4.5.GUIA ISO 25, apartado 11

13.1 El laboratorio clínico debe prevenir y minimizar los posibles errores desde la fasepreanalítica. Esta fase requiere especial atención. Por ello, deben existir instruccionesescritas que abarquen los siguientes aspectos:

? volante de petición;? preparación del paciente;? obtención y preparación de especímenes y muestras;? transporte hasta el laboratorio, en su caso;? recepción y distribución de especímenes y muestras;? almacenamiento y conservación de especímenes y muestras;? medidas a tomar cuando existen problemas en alguno de estos puntos.

13.2 El volante de petición debe identificar inequívocamente al paciente, solicitante, fecha desolicitud, pruebas solicitadas, así como la dirección para remitir el informe dellaboratorio, si procede. También incluirá, si es necesario, cualquier dato de relevanciaclínica. Puede ser conveniente incluir, ya sea en el volante de petición o en otro registrodel laboratorio, otros datos como sexo, edad, teléfono de contacto del solicitante,

medicamentos ingeridos, dietas, etc.

Si el volante de petición llega al laboratorio fuera del horario habitual de recepción desolicitudes o separado del espécimen, debe existir un procedimiento escrito quedescriba cómo dar curso a dicha solicitud y quede integrada en la pauta global detrabajo.

13.3 En el laboratorio clínico se realizan análisis sobre especímenes biológicos que no seencuentran en situación estática. Por tanto, a la hora de establecer la sistemática deactuación, hay que tener en cuenta el tiempo de caducidad del espécimen y de lamuestra, que estará en función de la estabilidad de los constituyentes a medir, de loscontenedores y aditivos, condiciones ambientales durante el transporte,almacenamiento, etc.

13.4 Las condiciones de preparación del paciente deben estar controladas y documentadasde modo que sean conocidas previamente, tanto por el paciente como por el personaltécnico encargado de la obtención del espécimen.

Se deberá prestar atención, entre otros aspectos, a:

? situación de ayuno del paciente;

? seguimiento de dietas;? información de la pauta terapéutica;? tipo de especímenes y contenedores a utilizar.




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13.5

El procedimiento de obtención de especímenes debe estar claramente documentado, deforma que, garantice la obtención de los mismos en las condiciones adecuadas.

El procedimiento contemplará según aplique:

? método de obtención y precauciones a seguir (por ejemplo punción venosa,punción arterial, postura corporal, etc). Si la obtención de espécimen la realiza elpropio paciente (orina, esputos, …) o bien un clínico especialista (frotis vaginal,líquido pleural, …) el laboratorio debe facilitar las instrucciones necesarias ycomprobar en la recepción que la calidad del espécimen es adecuada;

? identificación del paciente y etiquetaje de los recipientes;? criterio y secuencia de selección y llenado de los recipientes;? utilización de aditivos (anticoagulante, conservantes, …);? tratamiento inmediato de los especímenes, previos al transporte al laboratorio.

13.6 Los recipientes de especímenes de pacientes deben estar correctamente etiquetados eidentificados. Si se subdivide la muestra en diversas alícuotas, éstas deben estarperfectamente identificadas.

13.7 El laboratorio debe disponer del protocolo adecuado para el correcto transporte deespecímenes, desde su obtención hasta su recepción en el laboratorio.

Los envases que contienen los especímenes deberán estar cerrados, no expuestos a laluz y colocados en posición vertical en los recipientes en los que se deben transportar.El transporte debería hacerse lo más rápidamente posible, teniendo en cuenta el tipo deconstituyente y especímenes a analizar. El laboratorio debería establecer el tiempomáximo de transporte como una parte del tiempo máximo desde la obtención hasta elanálisis y, en caso de que no se cumpliera, se deberían arbitrar las medidas necesariaspara garantizar la calidad de los resultados.

Cuando para el transporte de especímenes se utilicen medios ajenos al laboratorio sedeberán indicar y controlar las condiciones del transporte.

13.8 Deberán existir instrucciones para realizar la recepción de especímenes y la preparacióny distribución de especímenes y muestras (criterios para rechazo de especímenes,actuaciones posteriores, etc.) El personal responsable de realizar estas tareas debe estarcualificado (ver apartado 3.2).

Deben conservarse registros sobre:

? especímenes y muestras recibidas y hora, si procede;? incidencias detectadas, como contenedor equivocado, identificación incorrecta,

volumen insuficiente, muestras hemolizadas, lipémicas, temperatura deconservación, etc.;

? accidentes durante la preparación, como por ejemplo rotura de tubos en centrífuga.




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13.9

El manejo de especímenes y muestras previo a las determinaciones analíticas requiereespecial cuidado. En general, deben minimizarse los tiempos de demora. Si sepresuponen retrasos que puedan suponer alteraciones en los constituyentes, se tomaránlas medidas adecuadas para evitarlo. La mayoría de los constituyentes se determinan apartir de muestras de plasma y suero, siendo la centrifugación una etapa clave. Esimportante controlar tiempo, fuerza centrífuga y temperatura de centrifugación, si esposible.

13.10 El laboratorio conservará registros de todas las actividades de manipulación demuestras de forma que se puedan identificar las tareas realizadas y las incidenciasocurridas (personal que obtiene, transporta y recepciona el espécimen, que prepara la

muestra, horas de toma, envío y recepción de espécimen, incidencias o anomalíascomo, por ejemplo, las ocurridas durante la preparación del paciente, equipamiento,etc.).

14. SISTEMAS DE GESTIÓN INFORMÁTICACGA-ENAC-LE, puntos 5.3.3. y 5.4.GUIA ISO 25, apartado 10.7

14.1 Los sistemas informáticos forman parte del equipamiento instrumental del laboratorio

de análisis clínicos y, tienen como finalidad automatizar las tareas tanto administrativas(para entrada de formularios de petición analítica; generación de listas de trabajo;transmisión de resultados; consulta y modificación de registros, etc) como técnicas dela instrumentación analítica (recogida, manejo, almacenamiento, recuperación yprocesamiento de datos; control de calidad de resultados, validación de seriesanalíticas; etc).

Un sistema informático de laboratorio debería poseer requisitos de calidad y seguridadque permitan su correcto funcionamiento de forma ininterrumpida, la confidencialidad einalterabilidad necesarias de los datos contenidos en sus archivos y garantizar que no seproducen pérdidas, manipulación o corrupción de los datos.

14.2 El laboratorio deberá documentar las características del sistema informático que utiliza.En general, estos documentos constarán de la siguiente información:

? diagrama del sistema y responsable/s;? descripción del software y sistemática para el control de las sucesivas versiones;? listado y descripción de todos los elementos del hardware y periféricos (terminales,

impresoras, instrumentos "on-line", etc.);? listado de procedimientos de uso y mantenimiento del sistema informático;? sistemas de almacenamiento de datos (discos, cintas, etc.);

? tipos de registros a conservar sobre la validación y las revisiones periódicas delsistema informático.




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14.3

El laboratorio debería designar una persona, con la formación y experiencia adecuada,como responsable de la gestión y supervisión del sistema informático:

14.4 Los sistemas informáticos empleados en el laboratorio deberían estar validadosproporcionando pruebas documentales de que cumplen el objetivo para el que fuerondiseñados.

El proceso de validación será tan extenso como requiera la aplicación a validar:

? sistema de Gestión Informática del Laboratorio (LIMS);? instrumentos controlados por microprocesador;? sistemas automatizados controlados por ordenador;? sistemas de procesamiento o manipulación de datos, sistema de integración;? paquetes de procesamiento de textos.

14.5 Es recomendable realizar verificaciones o revisiones periódicas de los sistemasinformáticos y, en especial, tras una operación de mantenimiento, reparación oimplementación de una nueva versión.

14.6 El laboratorio deberá establecer mecanismos de seguridad adecuados:

? definiendo niveles de acceso al personal del laboratorio en función de lasresponsabilidades asignadas;? incorporando sistemas de protección para evitar el acceso de personal no

autorizado como bloqueado de teclados, rutinas de palabras de paso, etc.;? estableciendo medidas que pongan de relieve cualquier modificación de los datos,

ya sea accidental o deliberada;? empleando sistemas de detección y eliminación de virus;? instalando sistemas de alimentación ininterrumpida frente a oscilaciones o cortes de

la tensión eléctrica.

14.7

El laboratorio conservará registros de todas las actividades de control y validación delos sistemas informáticos.

15. DEFINICIONES

1- ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (QA) – Todas aquellas accionesplanificadas y sistemáticas necesarias para garantizar una adecuada confianza de que unproducto o servicio satisfará los requisitos definidos de calidad [ISO 8402:1986].




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2- CALIBRACIÓN – Conjunto de operaciones que permiten establecer, bajo unasdeterminadas condiciones, la relación que existe entre los valores de magnitudesindicados por un instrumento o sistema de medida, o los valores representados por unamedida de un material o por un material de referencia, y los correspondientes valoresobtenidos con los patrones (VIM – 6.11: 1994).

3- CALIBRADOR - Material utilizado para ejecutar la calibración.

4- ESPECÍMENES – Muestra de un sistema biológico que cambia continuamente,tomada de un individuo en un momento determinado.

5- MAGNITUD BIOLÓGICA – Atributo de un fenómeno, de un cuerpo o de unasustancia que es susceptible de ser distinguido cualitativamente o determinadocuantitativamente.

6- MATERIAL DE CONTROL – Material utilizado como control de calidad interno oexterno y sobre el que se efectúan las medidas de acuerdo al mismo procedimiento, oparte del mismo que el empleado para muestras desconocidas y cuya finalidad esmonitorizar el funcionamiento analítico.

7- MATERIAL DE REFERENCIA – Material o substancia en la cual uno o más valores

de sus propiedades son suficientemente homogéneos y están bien definidos parapermitir utilizarlos para la calibración de un instrumento, la evaluación de un método demedición o la asignación de valores a los materiales. [VIM, 6.13: 1994] [ISO GUIDE30: 1992].

8- MATERIAL DE REFERENCIA CERTIFICADO – Material de referenciaacompañado de un certificado, en el cual uno o más valores de sus propiedades estáncertificados por un procedimiento que establece su trazabilidad con una realizaciónexacta de la unidad en la que se expresan los valores de la propiedad y para la cual cadavalor certificado se acompaña de una incertidumbre con la indicación de un nivel deconfianza. [VIM, 6-14: 1994] [ISO GUIDE 30:1992].

9- MÉTODO DE REFERENCIA – Método minuciosamente estudiado, en el que se dandescripciones claras y exactas sobre las condiciones y procedimientos necesarios para ladeterminación exacta de uno o más valores de una magnitud; la exactitud y precisióndocumentadas del método están proporcionadas con la utilidad del método paraverificar la exactitud de otros métodos para la medida de valores de la misma magnitudo para asignar valores a los materiales de referencia. [ISO GUIDE 30: 1992].

10- MUESTRA – Una porción preparada por el laboratorio a partir de un espécimen.




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11- VALIDACIÓN – Confirmación mediante el examen y la aparición de evidenciasobjetivas de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilizaciónespecífica prevista. [UNE-EN-ISO 8402: 1995].

12- VERIFICACIÓN – Confirmación, mediante examen y presentación de pruebas, deque se han cumplido los requisitos especificados (Guía ISO/IEC 25 – 3.8).

16. BIBLIOGRAFÍA

? CGA-ENAC-LE “Criterios generales de acreditación. Competencia técnica de los

laboratorios de ensayo”.

? UNE 66-501-91 “Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios deensayo”.

? EN 45001-89 “General Criteria for the Operation of Testing Laboratories”.

? Guía ISO/IEC Guide 25 “General Requirements for the Competence of Calibration andTesing Laboratories”, Tercera edición 1990.

? G-CSQ-01 “Guía para la acreditación de laboratorios que realizan ensayos químicos”.

? G-CSQ-02 “Guía para los laboratorios que realizan validaciones de métodos de análisisquímicos”.

? G-ENAC-04 “Guía para la acreditación de laboratorios que realizan análisismicrobiológicos.

? G-RELE-01 “Guía para la realización de auditorías internas y revisiones del sistema decalidad en laboratorios de ensayo y calibración”.

? EAL-G19 “Calibración y mantenimiento de equipos de medida y ensayo en laboratorios

de ensayo”.

? EAL-G25 “Acreditation for Medical Laboratories”.

? DIS 17025 “General Requirements for the Competence of Testing and CalibrationLaboratories”, 30 de marzo de 1998.

? ISO/CD 15189 “Quality Management in the Medical Laboratory”, preparado porISO/TC 212/SC (“Clinical Laboratory Testing and in-vitro Diagnostic Test Systems”).“Vote on Committee Draft”, 30 de septiembre de 1997.

? Recomendaciones para la Acreditación de Laboratorios Clínicos (volumen 1). SociedadEspañola de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC), Comité de Garantía dela Calidad y Acreditación de Laboratorios.




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ANEXO A

CONTENIDO MÍNIMO DE UNPROCEDIMIENTO DE ANÁLISIS

A continuación figura la información mínima aconsejable que debe contener un procedimientode análisis. No obstante, la estructura general del procedimiento y la forma en que se presentedicha información (nº de apartados, nombre de los mismos, orden, etc.) puede ser diferente encada laboratorio.

A.- ALCANCE

Indicará los límites de aplicación del procedimiento de modo que se evite el uso dedicho documento para actividades para las que no estaba previsto. Con respecto a losprocedimientos de análisis, el alcance debería contener:

? constituyente o propiedades a determinar;? método analítico e instrumento a utilizar;? especímenes y tipo de muestra a los que se puede aplicar;? rangos de determinación;? interferencias conocidas;? cualquier otro límite de aplicación que sea útil conocer a fin de evitar que el

procedimiento se utilice inadecuadamente.

B.- REFERENCIAS

Indicará qué documentos se han utilizado para su elaboración.

C.- DOCUMENTACIÓN COMPLEMENTARIA

Es conveniente incluir referencias a otros documentos relacionados con las actividades

descritas en el método de análisis. Por ejemplo: obtención y transporte de especímenes,condiciones de preparación del paciente, manejo de equipos, etc.

D.- GENERAL

Es recomendable describir el principio físico, químico o biológico en que se basa elanálisis, así como toda aquella información preliminar que sea útil para su comprensión.




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Este apartado, también suele contener un epígrafe de definiciones que tiene comoobjetivo el utilizar criterios homogéneos para todos los que utilizan un mismoprocedimiento (términos, símbolos, unidades, etc.)

En algunos casos, puede ser útil incluir un epígrafe que enumere las razones y losobjetivos que se persiguen con la realización del análisis en la forma y modo quepropone el procedimiento, así como precauciones especiales, posibles fuentes de error,situaciones clínicas que pueden influir en la validez del resultado, etc.

E.- DESARROLLO

Describirá las operaciones a realizar, en forma de secuencia ordenada, incluyendo todoaquello que sea necesario para la ejecución correcta y repetitiva del análisis.

E.1.- Medios necesarios

? Equipos y aparatos: indicando el equipo utilizado o las características y requisitosgenerales, esquemas de montaje, etc.

? Reactivos y materiales: indicando calidades y métodos de preparación cuando seanecesario.

? Materiales de control rutinarios y calibradores.

E.2 Especímenes

Se debería especificar o hacer referencia al documento que lo hace:

? la cantidad de espécimen requerida, indicando el mínimo necesario;? el tipo de contenedores y los aditivos necesarios;? condiciones de esterilidad y almacenamiento;? estabilidad del constituyente;? características físicas indicadoras de la calidad del espécimen (hemólisis, turbidez,

etc.)E.3 Preparación de muestras

En caso necesario se indicarán las alícuotas a tomar, su número y sistema depreparación.

Dentro de este capítulo se pueden incluir, cuando sea necesario, las indicacionesrelativas al almacenamiento de las muestras (conservación, tiempo deacondicionamiento, etc.)




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E.4 Prescripciones previasRequisitos previos: incluye condiciones de preparación del paciente y preparación deaparatos (ej.: tiempo previo de calentamiento, preparación de calibradores, requisitosde calibración o verificación de los equipos antes de realizar análisis, pudiendo hacerreferencia a un procedimiento independiente que describa estas actividades, etc.).

Condiciones ambientales: indicar, cuando sea necesario, las condiciones ambientalesrequeridas por la muestra, por el procedimiento de análisis o por los equipos, paraasegurar la repetibilidad del análisis.

E.5 Operaciones de análisis

Actividades a realizar, en forma de secuencia ordenada, descritas con suficiente gradode detalle:

? valores de parámetros instrumentales o intervalos de éstos (ej.: temperatura,longitudes de onda, flujo de gas portador, etc.);

? esquema del proceso a seguir en función de los resultados intermedios obtenidos;? formatos a utilizar o, como mínimo, datos que deben ser registrados.

E.6 Cálculos y expresión de resultados

? Modo de realización de los cálculos.? Sistema de realización de correcciones, si es necesario.? Cálculo de incertidumbre, si procede.? Rango de referencia, si procede.? Expresión de resultados.

E.7 Criterios de aceptación de resultados

Se describirán claramente los criterios de aceptación y rechazo de resultados.

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