GUIA DE CONTROL DE CALIDAD - BETHESDA 2009

Bogotá D. C. 2009

DIEGO PALACIO BETANCOURTMinistro de la Protección Social

BLANCA ELVIRA CAGIGAViceministra de la Protección SocialEnero 2007 Junio 2008

CARLOS IGNACIO CUERVO VALENCIAViceministro de Salud y Bienestar

ANDRÉS FERNANDO PALACIO CHAVEROViceministro de Relaciones Laborales

GILBERTO ÁLVAREZ ÚRIBEDirector General Salud Pública

LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍADirector General Instituto Nacional de Salud

HUGO EFRAÍN ENRÍQUEZ ROSEROSecretario General Instituto Nacional de Salud

DANÍK DE LOS ÁNGELES VALERA ANTEQUERASubdirectora Red Nacional de Laboratorios

INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD

Primera Edición 1000 EjemplaresSegunda Edición 700 ejemplaresAbril de 2009

contenido

INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

REVISORES DOCUMENTO 15

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PRESENTACIÓN 21

INTRODUCCIÓN 25

1.DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO................ 27

1.1.FACTORES QUE INFLUYEN EN LOS RESULTADOS FALSOS NEGATIVOS EN CITOLOGÍA............................................................ 28

1.2.FACTORES QUE INFLUYEN EN LA SENSIBILIDAD DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO.................................................. 28

1.3.NORMATIVA PARA CONTROL DE CALIDAD................................. 30

2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO..................................................... 33

2.1.PROCEDIMIENTOS DE LA FASE PREANALÍTICA........................... 35

2.1.1.TOMA ADECUADA DE LA CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO.. 35

2.1.1.1.Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citología............................................................................................. 35

2.1.1.2.Datos de identificación y clínicos relevante para el diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino... 35

2.1.1.3.Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma demuestras ........................................................................................... 36

DATOS DE LOS AUTORES

2.1.1.4.Técnica de toma de citología ................................................... 36

2.1.2.REMISIÓN DE LÁMINAS DE CITOLOGÍA .................................... 38

2.1.3.RECEPCIÓN DE MUESTRAS EN LOS LABORATORIOS .............. 38

2.1.4.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE PREANALÍTICA .............. 39

2.2.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE ANALÍTICA

2.2.1.COLORACIÓN MANUAL DE LAS LÁMINAS ............................... 40

2.2.2.MONTAJE MANUAL DE LÁMINAS ............................................. 41

2.2.3.LECTURA E INTERPRETACIÓN CITOMORFOLÓGICA DE EXTENDIDOS DE CUELLO UTERINO ........................................ 41

2.2.4.SISTEMA BETHESDA 2001........................................................... 44

2.2.4.1.Calidad de la muestra ................................................................ 44

2.2.4.2.Criterios para la categoría ausencia lesión intra epitelial y malignidad ........................................................................................ 45

2.2.4.3.Criterios para la categoría anormalidades en celulas epiteliales .......................................................................................... 48

2.2.4.4. Definición de otros Criterios: Células endometriales exfoliadas .......................................................................................... 54

2.2.5.ERRORES FRECUENTES DE LA FASE ANALÍTICA...................... 55 .2.2.5.1.Errores técnicos relacionados con la visualización

microscópica ...................................................................................... 58

2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretación citológica ............ 59

2.2.5.3.Discordancias ............................................................................ 60 2.3.PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO EN LA FASE

POSANALÍTICA .................................................................................. 60

2.3.1.RESULTADOS DE CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO ............... 60

2.3.1.1.Sistema Bethesda 2001 ............................................................ 60

2.3.2.EMISIÓN DE RESULTADOS .......................................................... 62 2.3.3.ARCHIVO ...................................................................................... 62



2.3.4.ERRORES FRECUENTES EN LA FASE POSANALÍTICA ............. 63 2.3.5.ERROR Y GESTIÓN DE INCONFORMIDADES ............................. 64

2.3.6.VALIDACIÓN DE RESULTADOS .................................................. 68

3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO ................................................... 69

3.1.OBJETIVOS DE LA EVALUACIÓN EXTERNA DE CALIDAD ......... 69

3.2.ACCIONES PARA EL LABORATORIO DE SALUD PÚBLICADEPARTAMENTAL Y DISTIRITAL ................................................... 69

3.3.ACCIONES EN LA COORDINACIÓN DE LA RED NACIONAL DE LABORATORIOS (INSTITUTO NACIONAL DE SALUD) ................. 70

4.ÉTICA EN EL LABORATORIO ............................................................ 71

4.1.SITUACIONES GENERADORAS DE CONFLICTOS ÉTICOS............ 72

5. GLOSARIO .......................................................................................... 73

6. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS ..................................................... 77

INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD


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presentación

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NACIONAL DE

SALUD

Con la implementación de la política de salud sexual y reproductiva en Colombia, se da gran importancia a la detección oportuna del cáncer de cuello uterino, se busca el incremento en la cobertura, las modificaciones a los estándares de habilitación para los servicios de toma de muestras, de los laboratorios de citología y patología, así como la ampliación de los planes de beneficio.

Por su parte, el Plan Nacional de Salud Pública llama la atención sobre la necesidad de priorizar los mecanismos de inspección, vigilancia y control, de los estándares de calidad en las instituciones prestadoras de servicios de salud.

En ese contexto el Instituto Nacional de Salud, interesado en apoyar a las regiones en el mejoramiento de la calidad de vida de las y los colombianos, inició en 2004 una serie de visitas de asistencia técnica que le permitieron conocer el funcionamiento de los laboratorios en relación con la prueba de la citología de cuello uterino. Se unificaron algunas condiciones comunes en las fases preanalítica, analítica y postanalítica del proceso, que permitieron identificar déficits en la unidad de criterios para la toma, procesamiento e interpretación de las muestras convencionales de la citología, dependiendo de la percepción de los diferentes actores involucrados en el mismo.

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Así las cosas, y luego de un análisis conjunto con el Ministerio de la Protección Social, se vio la necesidad de crear una guía técnica de laboratorio que permitiera unificar los procedimientos en las instituciones prestadoras de servicios de salud, de manera que la calidad de la citología garantice su razón de ser, es decir la detección oportuna del cáncer de cuello uterino para iniciar el tratamiento adecuado.

Estamos seguros de que esta guía que entregamos hoy es un paso en la dirección correcta que permitirá salvar la vida de muchas mujeres en nuestro país.

LUIS EDUARDO MEJÍA MEJÍADirector General

introducción

Las actividades para la detección temprana del cáncer de cuello uterino han sido centradas en el estudio de las mujeres en situación de riesgo para adquirir la enfermedad, empleando la prueba de papanicolaou como prueba tamiz en el tratamiento oportuno de lesiones intraepiteliales e invasivas . La citología de cuello uterino como prueba de tamización fue desarrollada por el doctor George Nicholas Papanicolaou (1883-1962).

La citología de cuello uterino ha tenido éxito como técnica de detección temprana en la reducción de la mortalidad por cáncer de cuello uterino en países desarrollados. Aunque,como otras pruebas de tamización, no es un examen perfecto, suministra una categorización presuntiva de las anormalidades celulares encontradas . Se estima que la sensibilidad de la prueba de citología de cuello uterino es de 0,51 (intervalo de confianza de 95%; 0,37-0,66) y la especificidad, 0,98 (intervalo de confianza de 95%; 0,97-0,99), y que existe una falla en la detección de lesiones de 7% al 25% con extendido de cuello uterino único; por estas razones la sensibilidad baja de una sola prueba hace que sea necesario realizarla con relativa frecuencia según los esquemas adoptados . En estudios de corte transversal multicéntrico se encontraron valores para sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, así: en atipias en células escamosas de significado indeterminado (ASC-US) 64,5%, 92,3%, 11,8% y 99,4% respectivamente; en lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG) fue de 58,0%, 94,9%, 15,2% y 99,3%, en lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG) fue de 45,4%, 99,2%, 46,3% y 99,1%. Las variaciones de la sensibilidad eran de 37,8% a 81,3%, para ASC-US, de 28,9% a 76,9%, para LEI BG, y de 24,4% a 72,3% para LEI AG .

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SALUD

En Colombia se emplea la citología convencional de cuello uterino como método de detección con terminología Bethesda, adoptada por la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas de cuello uterino . La política nacional de salud sexual y reproductiva determina que las acciones deben dirigirse a la promoción de factores protectores y a la reducción de factores de riesgo, el fomento del autocuidado mediante la realización de citología por los servicios de salud en condiciones de calidad, la continuidad en el proceso de diagnóstico, tratamiento y el estricto seguimiento al mismo. La información disponible mostró que los departamentos con mayor riesgo de muerte por cáncer de cuello uterino entre 1990 y 1996, según las razones estandarizadas de mortalidad corregidas por calidad (REMc), fueron: Amazonas, Meta, Arauca, Caldas, Caquetá y Risaralda . La tasa incidencia y defunciones ajustadas por edad para el cáncer de cuello uterino es de 36,4 por 100.000 y 18,2 por 100.000 respectivamente (Globocan 2002).

Los objetivos de la presenta guía son dar lineamientos generales de control de calidad a los procedimientos para la toma, procesamiento e interpretación de muestras de citología cuello uterino, para identificar, corregir y reducir la ocurrencia de errores en las diferentes fases del proceso productivo; y fomentar el uso de nomenclatura unificada con criterios citomorfológicos definidos por el sistema Bethesda 2001. Está dirigida a las instituciones que prestan estos servicios de salud, definidos por el anexo técnico No. 1 de la resolución 1043 de 2006. La guía está diseñada para revisiones periódicas de acuerdo con los avances tecnológicos, el conocimiento y las modificaciones del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS).

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El control de calidad es un conjunto de acciones que se aplican durante la ejecución de cada prueba de laboratorio para asegurar que los resultados, productos o servicios puedan ser entregados . Involucra verificación de la adecuada técnica de muestreo, procesamiento y correcta lectura con base en procesos diseñados para identificar y corregir deficiencias; permite garantizar la reproducibilidad y validez de las interpretaciones de la citología.

Considerando la perspectiva de riesgo vital, los falsos negativos (subdiagnóstico) de la prueba de tamización son importantes debido a que posibilitan la progresión de lesiones epiteliales; su repercusión clínica final dependerá de la realización posterior de un nuevo examen de citología, del período de tiempo que transcurra entre los exámenes y de la calidad de los servicios de salud para la recolección de muestras e interpretacióncitológica .

El informe de la Agency for Health Care Policy and Research señala que los dos mayores componentes del porcentaje de falsos negativos en exámenes de citología se relacionan con el error en la toma de la muestra (las células anormales no se recolectan o no son transferidas a la lámina) y con el error de detección (las células anormales se omiten durante la visualización microscópica o se interpretan de manera equivocada). Se estima que dos tercios de los falsos negativos están relacionados con errores en la técnica de toma de muestra y el tercio restante es resultado de error en la interpretación. Las tasas de falsos negativos pueden llegar a ser muy elevadas, entre 5% y 30%, e incluso superior; se admite que la fracción irreducible

1. DIMENSIONES DE CALIDAD A LOS PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO

EN CITOLOGÍA DE CUELLO UTERINO

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de falsos negativos puede ser hasta de 5% . A continuación se resumen los factores que influyen en los resultados falsos negativos y en la sensibilidad de la citología .

• Errores del muestreo• Representación insuficiente de la zona de transformación• Escasa celularidad (menos de 100 células anormales)• Extendidos hemorrágicos, en capas gruesas o inadecuadamente fijado• Inadecuada técnica de procesamiento de muestras• Errores en la interpretación de hallazgos citomorfológicos• Ausencia de criterios reproducibles• Variabilidad intra e interobservador

• Frecuencia del tamizaje• Sitio de muestra • Técnica de muestreo• Técnica de fijación, coloración y montaje de láminas• Tamaño, tipo y estado de la lesión • Interpretación de láminas (uso de nomenclatura aceptada)• Mecanismos de control de calidad de los laboratorios• Sistema integrado de reporte

Diversos estudios han demostrado que aproximadamente entre 60% y 70% de los falsos negativos derivan de errores metodológicos y, particularmente, de la ausencia de células anormales en la muestra, lo cual usualmente depende del volumen de la lesión presente en el cuello uterino y su localización, así como los instrumentos y técnicas de muestreo. También se pueden presentar errores en la detección cuando hay cantidades excesivas de sangre, células inflamatorias o extensas aglutinaciones celulares que ocultan las células de interés e interfieren con la interpretación . Los falsos positivos para el diagnóstico de carcinoma invasivo y lesiones de alto grado están en el orden de 1% y 10%, respectivamente; usualmente son resultado de un error de interpretación por sobreestimación de cambios reactivos, inflamación y cambios posteriores a

1.1. Factores que influyen en los resultados falsos negativos en citología

1.2. Factores que influyen en la sensibilidad de la citología de cuello uterino

13,14

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11,12,

radioterapia, entre otros.

El control de calidad aplica a los procedimientos de laboratorio que realizan las instituciones prestadoras de servicios de salud habilitadas (laboratorios de citología de cuello uterino y de patología); el proceso productivo se inicia con la toma de muestras y culmina con el informe de resultados de exámenes que se remiten a las usuarias. Los objetivos de las instituciones que realizan tamización mediante la citología convencional son: • Producir resultados citológicos de óptima calidad a partir de las

muestras de cuello uterino para detectar anormalidadesepiteliales y tomar decisiones útiles desde una perspectiva clínica.

• Generar información epidemiológica y administrativa útil sobre los resultados de los exámenes de tamizaje y aspectos relacionados con la calidad para mejorar su efectividad y eficiencia.

• Colaborar con la capacitación y actualización del personal profesional y técnico del área de citología.

• Fomentar investigaciones útiles para contribuir a mejorar la efectividad y eficiencia en los procedimientos del tamizaje.

• Apoyar a las direcciones de salud pública en las actividades para la detección temprana del cáncer de acuerdo con la política de salud sexual y reproductiva.

Según el Decreto 2323 de 2006 la Red Nacional de Laboratorios (RNL) se define como un sistema técnico gerencial cuyo objeto es la integración funcional de los laboratorios nacionales de referencia, laboratorios de salud pública, laboratorios clínicos, otros laboratorios, y servicios de toma de muestras y microscopia, para el desarrollo de actividades de vigilancia en salud pública, prestación de servicios, gestión de la calidad e investigación. Para lograr la efectividad, eficiencia, oportunidad y seguridad en el proceso productivo de toma, interpretación en citología convencional de cuello uterino y remisión de resultados, se dividirá el control de calidad en interno -ejecutado por la institución prestadora del servicio habilitado (IPS)- y externo -ejercido por el laboratorio de salud pública (LSP)-. La gráfica muestra el modelo de organización de la red para el control de calidad.

Organización de la Red de Laboratorios Para el Control de Calidad.

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29

15,16,17,


IPS: institución prestadora de servicio de saludLSP: Laboratorio de Salud Pública

1.3.Normativa para control de calidad

La Ley 9 de 1979 en sus apartes dicta medidas sanitarias de carácter general, donde se dispone que el Ministerio de Salud debe fomentar acciones de prevención, diagnóstico precoz y tratamiento de las enfermedades crónicas.

La resolución 5810 de 1976 regula las actividades de los citotecnólogos.

Resolución 4547 de 1998, por la cual se definen los exámenes de laboratorio que deben realizar los laboratorios de salud pública, departamentales y distritales, los laboratorios clínicos y los laboratorios de citohistopatología de las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS).

En la Resolución 0412 de 2000 se establecen las actividades, procedimientos e intervenciones de demanda inducida y obligatorio cumplimiento y se adoptan las normas técnicas y guías de atención para las actividades de protección específica,

Confiabilidad y reproductibilidad en criterios de laboratorio

ORGANIZACION DE LA RED DE LABORATORIOSPARA EL CONTROL DE CALIDAD.

INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

Subdirección Red Nacional de LaboratoriosGrupo de Patología

Organización de la redy evaluacion externa de calidad

Ministerio de laProtección Social

Política en Salud Sexualy Reproductiva.

Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad

Sistema Único de Habilitación.

LSPEvaluación externa

de la calidad

IPSControl de

calidad interno

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salud pública. Incluye la norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas de cuello uterino.

La Ley 715 de 2001 define las competencias de la nación y entidades territoriales para la organización de la prestación de los servicios de salud. Entre las competencias se encuentra “definir, implantar y evaluar la política de prestación de servicios de salud”, “así como la promoción de la organización de redes de prestación de servicios”.

El Decreto 272 de 2004 establece las funciones de la subdirección de red nacional de laboratorios del Instituto Nacional de Salud, entre las que se incluye “garantizar la calidad, eficiencia y eficacia de los procedimientos de laboratorio que apoyan la vigilancia y control en salud pública, contribuir al mejoramiento continuo de la calidad científica, técnica y administrativa de los laboratorios que conforman la red en las áreas de su competencia”.

El Decreto 1011 de 2006 establece el sistema obligatorio de garantía de la calidad en la atención de salud (SOGCS) del sistema de seguridad social en salud, y lo define como “el conjunto de instituciones, normas, requisitos, mecanismos y procesos deliberados y sistemáticos que desarrolla el sector salud para generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país” y la calidad de la atención de salud.

La resolución 1043 de 2006 establece las condiciones que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para habilitar sus servicios e implementar el componente de auditarías para el mejoramiento de la calidad de la atención; los anexos 1 y 2 corresponden al manual único de estándares y verificación y al manual único de procedimientos de habilitación.

El decreto 2323 de 2006 tiene por objeto organizar la red nacional de laboratorios y reglamentar su gestión, con el fin de garantizar su adecuado funcionamiento, y operación en las líneas estratégicas del laboratorio para la vigilancia en salud pública, la gestión de la calidad, la prestación de los servicios y la investigación. Define la gestión de la calidad en salud pública como “el conjunto de actividades coordinadas para dirigir, controlar y evaluar a las entidades en relación con la calidad de los servicios que ofrecen a los usuarios”.

31


Decreto 3039 de 2007 Plan Nacional de Salud Pública. Mediante el cual le corresponde a las instituciones prestadoras de servicios de salud (IPS) asumir la responsabilidad de adoptar y aplicar laspolíticas, normas técnico-científicas, administrativas y financieras requeridos para el cumplimiento de las metas del plan nacional de salud pública, y cumplir con el sistema obligatorio de garantía de la calidad de la atención en salud (SOGCS), entre otros.

En el aparte correspondiente a la prevención de los riesgos y recuperación y superación de los daños en la salud se deben desarrollar los mecanismos de inspección, vigilancia y control de estándares de calidad de las instituciones con servicios de detección y diagnóstico de cáncer de cérvix.

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2.CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Comprende los procedimientos desarrollados e implementados para detectar, reducir y corregir deficiencias en las pruebas de tamización; demuestra credibilidad y utilidad médica de los datos de laboratorio. Entre los factores que influyen en la precisión de la citología se encuentran la calidad en la recolección de muestras, procesamiento y la interpretación citológica; es necesaria la capacitación, actualización y seguimiento institucional continuo en técnicas de obtención de la muestra, fijación, tinción, montaje e interpretación de hallazgos citomorfológicos. La implementación del control de calidad interno contribuye a una estandarización satisfactoria de criterios intraobservador e intralaboratorios en diferentes períodos de tiempo .

La calidad de los resultados dependerá de la forma como se haya realizado cada etapa del proceso y sólo se puede lograr con los recursos físicos, tecnológicos y humanos requeridos, capacitados para el desarrollo de una gestión eficiente (planeación, organización, ejecución y control) que permita detectar a tiempo las fallas y asegurar la calidad en la citología.

El siguiente esquema muestra la intervención del control de calidad en las diferentes etapas del proceso productivo.

19,20

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INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

1.IPS

Toma yRemisión de

Muestras

3.Ingreso de Datos

al sistema deInformación

5.Interpretación

citomorfológica

2.Laboratorio

Recepción e identificaciónde la muestra

4.Procesamiento

de Muestras

6.Ingreso de

resultados asistema de

información y generacion del

informe

8.Remisión

deInformes

7.Archivo

de Laminas

CONTROLDE CALIDADINTERNO IPS

Modificado de: Organización Panamericana de la Salud, División de Prevención y Control de Enfermedades, Programa de Enfermedades No Transmisibles. Manual de

Procedimientos del Laboratorio de Citología. Washington DC 2002.

Los objetivos del control de calidad interno son:

• Estandarizar procesos, procedimientos y terminologíaespecífica en citología de cuello uterino.

• Detectar y controlar los diversos factores que afectan la

calidad del resultado.

• Lograr que los resultados sean comparados entre diferentes observadores (concordancia).

• Identificar las necesidades de capacitación del personal con respecto a la toma procesamiento e interpretación de muestras.

22

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CONTROL DECALIDAD INTERNO

2.1. Procedimientos de la fase preanalítica

El laboratorio de citología de cuello uterino es una estructura organizacional médica responsable de producir resultadospresuntivos de lesiones intraepiteliales o invasivas de cuello uterino, basados en la reproducibilidad de criterios citomorfológicos universalmente aceptados . La fase preanalítica comprende la toma y remisión de la muestra, y recepción por parte del laboratorio.

En estudios comparativos se ha demostrado que las muestras de citología cervical convencional son adecuadas cuando se obtienen utilizando de manera combinada la espátula de (Ayre) y el cepillo endocervical. El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 determina las cualidades del personal encargado de tomar las muestras de citología en el servicio y los elementos requeridos para la toma.

• Explicar el procedimiento a la paciente.• Diligenciar la solicitud de citología de cuello uterino y rotular

la lámina.• En presencia de flujo vaginal, hacer limpieza cuidadosa

previa con torunda, gasa o un aplicador humedecido con solución salina.

• Evaluar presencia de lesiones en vulva y vagina. • No realizar tacto vaginal antes de la toma.

Los datos de identificación de las usuarias registrados en el formato de solicitud de examen, junto con la información clínica

2.1.1. Toma adecuada de la citología de cuello uterino

2.1.1.1. Recomendaciones en el momento de la toma de muestras de citología

2.1.1.2. Datos de identificación y clínicos relevantes para el diligenciamiento de la solicitud de citología de cuello uterino

23,24

25,26

35


completa son indispensables para una adecuada correlación e interpretación de los hallazgos citomorfológicos. El formato de solicitud de examen se debe diligenciar con los siguientes datos de identificación e información clínica:

• Nombres y apellidos completos.• Documento de identificación, especificando tipo y número del mismo.• Dirección de residencia, número telefónico, ciudad y

departamento. Es útil registrar señales de ubicación en el• caso de veredas, municipios o barrios con dificultades en la nomenclatura. • Tipo de afiliación y administradora en el SGSSS.• Edad, preferiblemente registrando fecha de nacimiento para validación de la misma.• Fecha de última menstruación (FUM).• Embarazo actual o lactancia.• Método de planificación: tipo y tiempo de uso.• Fecha de última citología y resultado.• Tratamientos hormonales.• Antecedentes de procedimientos en el cuello uterino o útero. • Identificación del funcionario que toma la muestra y fecha.• Aspecto del cuello al momento de la toma.

Se recomienda que las láminas porta objetos estén limpias antes de la marcación; las láminas con borde esmerilado se rotulan con lápiz de grafito No. 2, y las láminas no esmeriladas con lápiz punta de diamante. No se recomienda usar lápiz de cera, cinta de enmascarar o esparadrapo para la marcación.

Las láminas se remiten al laboratorio de citología o patología rotuladas con: • Iniciales de nombres y apellidos de la paciente.• Número documento de identificación.

2.1.1.3. Marcación de láminas citológicas en los servicios de toma de muestras

2.1.1.4. Técnica de toma de citología

27,28,29,

36

La citología de cuello uterino debe incluir muestras del exocérvix(primera muestra) y del endocérvix (segunda muestra), las cuales se depositan sobre una lámina portaobjetos de forma separada; el material recolectado debe ser distribuido de manera uniforme para obtener un extendido delgado, de igual manera se debe fijar inmediatamente para evitar el secado al aire.

• Tomar la muestra de exocérvix utilizando espátula (Ayre), mediante rotación de 360 grados teniendo como centro el

orificio cervical. • Colocar inmediatamente la muestra de la espátula en la

primera mitad de la lámina portaobjetos, haciendo desplazareste instrumento contra la lámina de forma vertical (de arribahacia abajo) en un solo sentido y en un trazado delgado yuniforme. Se debe repetir la acción sin sobreponer extendidos, usando el anverso de la espátula.

• Introducir girando el cepillo en el interior del canalendocervical manteniendo la rotación contra las paredes delconducto 180 grados y retirarlo con los mismos movimientosgiratorios.

• Colocar la muestra endocervical en la segunda mitad de lalámina portaobjetos, girando el cepillo de izquierda a derecha en un solo sentido y en un trazado delgado y uniforme.

• Fijar de inmediato con citofijador, el material extendido, a una distancia de 25 a 30 centímetros de la lámina para obtener una

película homogénea. En su defecto se puede utilizar unrecipiente con alcohol a una concentración de 96% que cubracompletamente las láminas mínimo durante 15 minutos.

• Ante la presencia de lesión cervical visible o de lesionesmacroscópicamente sospechosas de ser tumorales, se deberemitir a la usuaria inmediatamente a valoración por elespecialista sin esperar el resultado de la citología.

Los errores más comunes cometidos durante la toma de la muestra son:

• Recolección inapropiada.• Transferencia deficiente desde el dispositivo de recolección

hacia la lámina. • Secado al aire sin previa fijación.• Contaminación con lubricante o talco de los guantes.

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La lámina se divide en tres secciones: la primera corresponde al extremo de la marcación, la segunda para el extendido de la zona exocervical y la tercera sección para extender la muestra del endocérvix. El extendido debe ser por un solo lado, uniforme, delgado y en un solo sentido para disminuir la superposición celular.

Las muestras se remiten al laboratorio junto con las solicitudes individuales de examen. Las láminas se transportan en empaque primario de material resistente al impacto (protectores individuales o cajas portaláminas). Se recomienda que la remisión de muestra hacia el laboratorio no sea superior a 15 días.

La recepción de las muestras debe ser realizada por personal debidamente capacitado, quien debe verificar las condicionesen que llegan las láminas y la información consignada en la

2.1.2. Remisión de láminas de citología

2.1.3. Recepción de muestras en los laboratorios

38

muestras

exocervical endocervical

ES

PA

CIO

PA

RA

MA

RC

AR

CO

N D

AT

OS

DE

LA

U

SU

AR

IA

DISTRIBUCION DEL EXTENDIDODE CUELLO UTERINO

solicitud individual de examen de citología. La radicación delas muestras debe realizarse en un libro de registro (o base dedatos) de laboratorio, el cual debe manejar una numeración consecutiva y anual; en este registro se consignan algunos datos mínimos como: fecha de recepción de la muestra, número de consecutivo, nombre de la usuaria y edad, resultado de la citología (calidad de la muestra y categoría por sistema Bethesda) y fecha de emisión del resultado.

La rotulación de las láminas con numeración interna del laboratorio debe ser permanente, se recomienda marcar con lápiz punta de diamante.

En la fase preanalítica se pueden identificar deficiencias en el diligenciamiento de la solicitud individual de examen citológico (datos de identificación o clínicos incompletos o ilegibles); así como láminas sin identificación, marcadas con lápiz de cera, adhesivos o rotas, que afectan el procesamiento de las muestras y la interpretación de hallazgos citomorfológicos.

El tomador debe asegurarse de que la zona de transformación sea muestreada visualizando el cuello uterino en el momento de la toma de muestra. Los diferentes métodos de recolección de muestras han revelado que el uso combinado de la espátula modificada de Ayre y el cepillo endocervical recolectan mayor cantidad de células representativas de la zona de transformación; sin embargo, diversos autores han referido que probablemente la variable más importante sea la habilidad del operador . Por esta razón, el personal encargado de la toma de la muestra debe recibir capacitación para desarrollar habilidades y destrezas.

La calidad en la toma de la muestra es un componente esencial; se ha mencionado el elevado índice de falsos negativos por error en el muestreo, extendidos inapropiados o elementos que interfieren con la lectura, así como las deficiencias relacionadas con la fijación de las muestras.

2.1.4. Errores frecuentes de la fase preanalítica

39

30,31,32,


2.2. Procedimientos de laboratorio en la fase analítica

La fase analítica comprende los procesos de coloración, montaje e interpretación de la muestra por parte del laboratorio.

La coloración de papanicolaou fue descrita por el doctor George Papanicolaou en 1942 y desde ese momento ha sufrido algunas modificaciones. Esta coloración es la recomendada para la citología de cuello uterino, por el contraste que presentan los núcleos y los citoplasmas de las células, lo que facilita la interpretación de los extendidos.

Buscando la optimización y el adecuado uso de la coloración, se recomienda tener en cuenta las siguientes indicaciones:

• Para mantener limpia la hematoxilina se puede optar por unade las siguientes alternativas: filtrar todos los días el coloranteo retirar la capa metálica utilizando un papel absorbente antes

de cada coloración. • Los colorantes fuertes como la hematoxilina de Harris, el

orange G y el EA 50 se deben filtrar cada semana, agregandodonde haga falta hasta completar el volumen de cada cubeta.

• La duración de la coloración depende del volumen decitologías coloreadas, el mejor indicador es el contraste quepresenten las células al ser observadas al microscopio. Si lacoloración está pálida o hay contraste deficiente nos indicaráque los colorantes deben ser cambiados en su totalidad.

Para el proceso de coloración, las láminas deben colocarse en canastillas, teniendo la precaución que no golpeen la base de las cubetas durante el proceso, con el fin de evitar el desprendimiento de material celular. De igual manera, al pasar de una cubeta a otra, la canastilla se seca por su base con una compresa, para una mejor preservación de la coloración.

Pasos para la coloración manual de citología de cuello uterino:

1. Se coloca la canastilla con las láminas en un recipiente con alcohol al 96% de 15 a 20 minutos

2.2.1. Coloración manual de las láminas

34,35,36

40

33

2. Lavado con agua corriente 2 minutos3. Hematoxilina de Harris 2 a 3 minutos4. Lavado con agua corriente 2 minutos5. Alcohol amoniacal al 70% 3 inmersiones6. Alcohol al 96% 10 inmersiones7. Alcohol al 96% 10 inmersiones8. Alcohol al 96% 10 inmersiones9. Orange G 3-5 minutos10. Lavado con agua corriente 2 minutos11. Alcohol al 96% 10 inmersiones12. Alcohol al 96% 10 inmersiones13. Alcohol al 96% 10 inmersiones14. EA 50 3 minutos15. Lavado con agua corriente 2 minutos16. Alcohol al 96% 10 inmersiones17. Alcohol al 96% 10 inmersiones18. Alcohol al 96% 10 inmersiones

El montaje es la unión entre el portaobjeto y el cubreobjeto utilizando resina sintética, con el fin de obtener una muestra cubierta y protegida contra la oxidación del material celular; el montaje se realiza aplicando una pequeña cantidad de resina que cubra completamente el extendido del portaobjeto, luego se coloca la laminilla cubreobjeto teniendo la precaución de evitar la formación de burbujas. Este procedimiento permite la formación de una película transparente que permite una adecuada visualización celular.

El anexo técnico 1 de la resolución 1043 de 2006 establece los estándares de calidad y las características del personal habilitado para la prestación de servicios en los laboratorios de citología de cuello uterino y de patología. La interpretación de los extendidos se realiza con objetivos de 4x y 10x, con superposición del 50% en el área de lectura en paralelo y utilizando en promedio de 5 a 10 minutos por lámina; se recomienda evaluar los campos según el esquema siguiente; el

2.2.2. Montaje manual de láminas

2.2.3. Lectura e interpretación citomorfológica de extendidos de cuello uterino

41

37


ES

PA

CIO

PA

RA

MA

RC

AR

CO

N D

AT

OS

DE

LA

U

SU

AR

IA

ES

PA

CIO

PA

RA

MA

RC

AR

CO

N D

AT

OS

DE

LA

U

SU

AR

IA

La nomenclatura actual de interpretación citológica fue propuesta en 1988 por el Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (Bethesda) y la última modificación se realizó en el 2001 ; esta clasificación brinda una terminología uniforme y utiliza sub categorías para definir con mayor precisión los

DIRECCIÓN DE LOS CAMPOS VISUALESDURANTE LA INTERPRETACIÓN CITOLOGICA

Fuente: Lemay C. Meisels A 100% Rapid Rescreenning for Quality Assiramce.Acta Cytol 1999; 43: 86 - 88

objetivo de 40x permite observar características citomorfológicas de interés. El número de láminas por observador es de 50 a 70 durante 8 horas , dependiendo de las actividades técnicas o administrativas del laboratorio.

38,39

42

40,41

Límitenormal

CambioCelular

Benigno Anormalidades Epiteliales

InfecciónReparación

Reactivo

ASC- USASC-HAGC

LEI BGVPH

NIC IDisplasia

Leve

LEI AG

NIC IIDisplasia

Moderada

NIC IIIDisplasia

SeveraCarcinoma

in situ

CarcinomaInvasivo

I II III IV V

RELACION ENTRE ELSISTEMA BETHESDA

Y CLASIFICACIONES ANTERIORES

Terminología Bethesda:

ASC-US: atipias en células escamosas de significado indeterminado.ASC-H: atipias en células escamosas que no permiten excluir lesión de alto grado.ACG: atipias en células glandulares.LEI BG: lesión escamosa intraepitelial de bajo grado.LEI AG: lesión escamosa intraepitelial de alto grado. /VPH: virus del papiloma humano.*Terminología de Reagan (1953). /**Terminología de Richard (1973).NIC: neoplasia intraepitelial cervical.Tomado de: Shingleton HM; Patrick RL; Johnson WW; Smith RA. The current status of the papanicolaou smear. Ca Cancer J Clin 1995;45(5):305-320.

43

cambios citológicos observados. La tabla siguiente muestra lasnomenclaturas que se han empleado para la interpretación citológica.


++

+

++

+

++

+

+

Clasificación de Papanicolaou

2.2.4. Sistema Bethesda 2001

2.2.4.1. Calidad de la muestra

• Criterios de muestra satisfactoria

•Criterios de muestra insatisfactoria

El extendido puede considerarse adecuado para valoración si se cumplen los siguientes criterios:

• Identificación clara y visible del formato de solicitud individual de citología, así como de la muestra de la paciente.

• Información clínica relevante; como mínimo la edad, la fecha de la última menstruación y el aspecto del cuello uterino.

• Muestra técnicamente interpretable: adecuado extendido, fijación, coloración y montaje.

• Composición celular apropiada: extendidos convencionalesmínimo de 8.000 a 12.000 células epiteliales escamosasbien preservadas, claramente observables. Los laboratorios no deben contar cada célula presente en el extendidoconvencional, el cálculo del número se realiza con base en “imágenes microscópicas de referencia” en 4x. Un extendido convencional de acuerdo con Bethesda 2001 debe incluir al menos 10 células glandulares endocervicales o de metaplasia escamosa bien preservadas,aisladas o en grupos.

En las muestras satisfactorias se debe especificar la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformación.

Se consideran muestras insatisfactorias aquellas que no son útiles para detectar anormalidades epiteliales; estas muestras deben ser rechazadas en circunstancias como:

• Lámina técnicamente inaceptable, rota, incompleta e irreparable o mal fijada.• Ausencia de identificación de la muestra o del formato de

solicitud de la citología.• Poco material escamoso.

44

•extendido, así como de contaminantes que impidan valorarmínimo el 75% del extendido convencional.

Para las muestras clasificadas como insatisfactorias se debe especificar la razón del rechazo. La norma técnica para la detección temprana del cáncer de cuello uterino determina laconducta a seguir en situación de muestra insatisfactoria. Es responsabilidad del médico patólogo definir las muestras insatisfactorias para interpretación.

Para muestras clasificadas como negativas se deben describir los cambios identificados como: los asociados a inflamación, radioterapia, DIU, presencia de células glandulares poshisterectomía y presencia de atrofia. Igualmente, con la interpretación del resultado se puede hacer mención de hallazgos de microorganismos.

• Agrandamiento nuclear (entre 50% y 100% o más del área del núcleo de una célula escamosa intermedia normal).

• Las células endocervicales pueden presentar un agrandamiento nuclear mayor.

• En algunos casos, se pueden identificar células binucleadas o multinucleadas. • El contorno de los núcleos es liso, redondeado y uniforme.• Los núcleos pueden tener un aspecto vesicular e hipocromático.• Puede haber hipercromasia leve, pero tanto la estructura como

la distribución de la cromatina son finamente granulares yuniformes.

• Puede observarse prominencia de nucléolos solitarios o múltiples.

• El citoplasma puede presentar policromasia, vacuolización o halos perinucleares sin engrosamiento periférico.

• Se pueden observar cambios similares en células de metaplasia escamosa.

Presencia de sangre, inflamación o áreas gruesas en el

2.2.4.2. Criterios para la categoría de ausencia de lesiónintraepitelial y malignidad

Cambios celulares reactivos asociados a inflamación

,42,43

45


Cambios celulares reactivos asociados a radiación

Cambios celulares reactivos asociados a dispositivo intrauterino (DlU)

Células glandulares poshisterectomía

Atrofia con o sin inflamación

• El tamaño de las células es mucho mayor pero no se observa un aumento marcado de la relación entre el tamaño del núcleo y el del citoplasma.

• Los núcleos agrandados pueden presentar cambiosdegenerativos, por ejemplo, palidez nuclear, plegamiento o condensación de la cromatina y vacuolización nuclear.

• Son frecuentes la binucleación, la multinucleación y la hipercromasia nuclear.

• Si coexiste reparación, se pueden hallar células con presencia de nucléolos prominentes únicos o múltiples.

• Se puede observar vacuolización citoplasmática y/o tinción citoplasmática policromática.

• Las células glandulares muestran cantidad variable de citoplasma y es frecuente que las vacuolas desplacen el núcleo y formen el aspecto de "anillo de sello".

• En algunos casos pueden hallarse células epiteliales aisladas con núcleo agrandado y alta relación N:C.

• Pueden encontrarse cambios degenerativos nucleares o nucleólos prominentes.

• Células glandulares cilíndricas o cúbicas y vacuoladas quesemejan células endocervicales.

• Monocapas de células de tipo basal y parabasal con polaridad nuclear conservada.• Se pueden encontrar células parabasales dispersas. • Puede observarse agrandamiento nuclear generalizado, de tres a cinco veces el área del núcleo de una célula intermedia y leve

46

aumento de la relación N:C. • Las células parabasales pueden presentar hipercromasia y núcleos alongados.• Se observa distribución uniforme de la cromatina.• La citólisis puede generar núcleos desnudos. • Se pueden encontrar células con cambios degenerativos (picnosis nuclear, eosinofilia citoplasmática, paraqueratosis, entre otros).• Se puede observar exudado inflamatorio y un fondo granular basófilo que semeja diátesis tumoral. • Pueden observarse histiocitos de tamaño y forma variables con citoplasma espumoso o denso.

• Se observa una población polimorfa de linfocitos agrupados odispersos en el moco que pueden estar acompañados de macrófagos con cuerpos tingibles.

• Presencia de linfocitos en diferente estadios de maduración.

• Microorganismo cianófilo redondeado, ovalado o piriforme cuyo tamaño oscila entre 15 y 30 micras. • Por lo general se encuentran acompañadas de PMN neutrófilos y extendidos con fondo “sucio”. • Toman una coloración, grisacea con la tinción de Papanicolau.

• Levaduriformes (3-7 micras) o seudohifas, de color rojo a gris con la tinción de Papanicolaou.• Se observan núcleos de leucocitos fragmentados.

Cervicitis folicular

Tricomonas Vaginalis

Hongos compatibles con Cándida sp.

Microorganismos

47


Cambios de la flora vaginal normal sugestiva de vaginosis bacteriana

Bacterias de características morfológicas compatibles con Actinomyces

Cambios citopáticos por el virus del herpes simple

• Es evidente una tenue capa de bacteria cocobacilares • Se observan células escamosas cubierta por una capa de

bacterias que se adhieren a la superficie celular y al borde citoplasmático y forman las denominadas "células guía”.

• Es notoria la ausencia de lactobacilos.

• Con bajo aumento, se visualizan ovillos de microorganismos filamentosos, se aprecian ramificaciones en ángulos agudos o como grupos de "motas de algodón".

• A veces los filamentos tienen una distribución radial o un aspecto irregular.

• Se pueden observar abundantes leucocitos.

• Los núcleos tienen aspecto de "vidrio esmerilado" debido a la presencia de partículas virales intranucleares y realce de lamembrana nuclear causado por marginación periférica de la

cromatina. • En algunos casos, hay densas inclusiones intranucleares eosinófilas rodeadas de un halo o una zona clara. • Es característico observar células epiteliales multinucleadas de gran tamaño con núcleos moldeados, aunque no siempre están

presentes; es probable observar únicamente células mononucleadas con las características ya descritas.

Los criterios citomorfológicos reproducibles y unificados para la

2.2.4.3 Criterios para la categoría de anormalidades en células epiteliales

48

adecuada interpretación de los hallazgos han sido descritos ypublicados por diversas sociedades científica.

• Los núcleos tienen aproximadamente entre dos y media y tres veces el tamaño del núcleo de una célula escamosa intermedia normal.

• Se presenta un leve aumento de la relación núcleo - citoplasma (N:C). • Hipercromasia nuclear mínima con ligera irregularidad en la

distribución cromatínica o de la morfología nuclear. Núcleos hipercromáticos y ligeramente irregulares asociados a citoplasma eosinófilo denso ("paraqueratosis atípica").

• Las células pueden estar aisladas o en pequeños grupos de menos de 10 células; las células pueden observarse "en hilera”.

• Las células atípicas tienen el mismo tamaño que las células metaplásicas y un núcleo que está entre 1,5 y 2,5 veces más grande de lo normal.

• La relación núcleo - citoplasma puede ser similar a la de LEI AG. • Las células se disponen en láminas densas cuyos núcleos

pueden mostrar pérdida de la polaridad.

Comprende los cambios de células escamosas asociadas a la infección por VPH y el NIC I o displasia leve. En varios estudios seha demostrado que los criterios morfológicos empleados para distinguir los cambios por VPH de la displasia leve o NIC I varían entre observadores. Además, puesto que estas lesiones

Anormalidades en células escamosas

Células escamosas atípicas de significado indeterminado (ASC-US)

Atipias en células escamosas, donde no es posible descartar lesión intraepitelial de alto grado (ASC-H)

Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado (LEI BG)

49


44,45,46

comparten tipos similares de VPH y su comportamiento biológico y tratamiento clínico son similares eta justificado emplear un solo terminopara describirlas : LEI BG.

• Las células se observan ailadas o en láminas.• Los cambios citológicos suelen estar limitados a las células que

tienen citoplasma "maduro" o superficial. • Las células tienen un tamaño grande con un citoplasma

"maduro" abundante y bien definido. • Agrandamiento nuclear que supera en tres veces el tamaño del

área del núcleo de una célula intermedia normal. • Se observan grados variables de hipercromasia nuclear. • Es frecuente observar binucleación y multinucleación. • La cromatina suele ser de distribución uniforme y granular;

también puede encontrarse cromatina condensada o densamente opaca.

• En algunas células la membrana nuclear es irregular.• Las células tienen bordes citoplásmicos bien definidos. • Las células que presentan halos perinucleares citoplasmáticos

o eosinofilia densa también deben presentar anomalías nucleares para que sean interpretados como características de LEI BG; la presencia de halos perinucleares en ausencia de anomalías nucleares no son criterio suficiente para interpretar una lesión intraepitelial de bajo grado.

• Los cambios citológicos afectan a células más pequeña y menos“maduras” que las lesiones de bajo grado.

• Las células pueden estar aisladas, en láminas o en agregados seudosinciciales.

• El tamaño general de las células es variable: pueden tener desde un tamaño similar al de las observadas en lesiones de bajo grado hasta el bastante pequeño de las células de tipo basal.

• La hipercromasia nuclear se acompaña de variaciones de tamaño y morfología nuclear.

• El agrandamiento nuclear es más variable que el observado en lesiones de bajo grado.

• Algunas células de LEI AG pueden tener el mismo grado de agrandamiento nuclear que las lesiones de bajo grado, pero el área citoplasmática es más pequeña, por lo que aumenta considerablemente la relación núcleo - citoplasma.

Lesión escamosa intraepitelial de alto grado (LEI AG)

50

• La cromatina puede ser granular en grumos gruesos y de distribución uniforme.

• El contorno de la membrana nuclear puede ser bastante irregular y mostrar indentaciones prominentes o escotaduras.

• El aspecto del citoplasma es variable, puede parecer "inmaduro" y de aspecto metaplásico, ocasionalmente es maduro y queratinizado.

• Es característica la variación considerable de tamaño y

morfología celular; pueden hallarse células fusiformes que a menudo contienen citoplasma eosinófilo denso.

• Los núcleos también pueden tener una variabilidad importante de tamaño, las membranas nucleares pueden tener configuración irregular y es frecuente hallar numerosos núcleos hipercromáticos.

• La configuración de la cromatina cuando es reconocible, es en grumos gruesos y de distribución irregular.

• Es probable identificar macronucléolos, pero son menos frecuentes que en los carcinomas no queratinizantes decélulas escamosas.

• Pueden observarse cambios queratósicos asociados, pero su presencia no basta para elaborar la interpretación de carcinoma si no se hallan anomalías nucleares.

• Puede observarse diátesis tumoral, aunque suele ser de menor grado que la asociada a los carcinomas de células escamosas no queratinizantes.

• Las células pueden estar aisladas o dispuestas en agregados sinciciales y tener bordes celulares mal definidos. • Es frecuente que las células sean algo más pequeñas que las observadas en lesiones de alto grado, aunque presenten la mayoría de las características de LEI AG. • Los núcleos presentan distribución muy irregular de la cromatina, aglutinada en grumos gruesos.

Carcinoma escamoso

.Carcinoma escamoso queratinizante

Carcinoma escamoso no queratinizante

51


• Es frecuente identificar diátesis tumoral compuesta de restos necróticos y sangre hemolizada.

• Las células endocervicales presentan atipia nuclear que excede los cambios reactivos o reparativos, pero carece de

características certeras de adenocarcinoma endocervical in situ o adenocarcinoma invasor.

• Las células están dispuestas en láminas e hileras con agrupación celular y superposición nuclear. • El agrandamiento nuclear puede aumentar de tres a cinco veces el área del núcleo de una célula endocervical normal.

• Las células están dispuestas en pequeños grupos,generalmente de 5 ó 10 células por grupo. Los núcleos se observan ligeramente aumentados de tamaño en comparación con los de células endometriales normales.

• Es probable observar hipercromasia leve. • Pueden hallarse pequeños nucléolos. • El escaso citoplasma a veces es vacuolado.• Los bordes celulares están mal definidos.

• La morfología celular, sea cuantitativa o cualitativa, no es suficiente para la interpretación de adenocarcinoma

endocervical in situ o adenocarcinoma invasor.• Las células anómalas están dispuestas en láminas e hileras, se

Anormalidades en células glandulares

Atipias en células glandulares (ACG)

Células endocervicales atípicas

Células endocervicales atípicas, sugestivas de neoplasia

Células endometriales atípicas

52

observa agrupación y superposición nuclear. • Se pueden encontrar grupos celulares anómalos con formación

de rosetas y bordes citoplasmáticos desflecados. • Los núcleos están agrandados y presentan hipercromasia. Pueden observarse ocasionales figuras mitóticas. • La relación núcleo - citoplasma está aumentada, el citoplasma

es escaso y los bordes celulares pueden estar mal definidos.

• Las células están dispuestas en láminas, grupos, hileras o rosetas con núcleos superpuestos, ausencia de la configuración en “panal de abejas”. Es infrecuente hallar células anómalas aisladas. • Algunas células tienen un aspecto cilíndrico definido. Los grupos celulares tienen periferia lo cual les otorga un aspecto "desflecado". • Los núcleos están agrandados, son de tamaño variable, ovalados o alongados y estratificados. Es característica la hipercromasia nuclear. • Los nucléolos generalmente son pequeños. Es frecuente observar mitosis y cuerpos apoptóticos. • La relación núcleo - citoplasma es alta y la cantidad de citoplasma y de mucina es menor que en las células normales. • Es característico que el fondo esté limpio (no se observa

diátesis tumoral ni detritus inflamatorios)

• Se observa gran cantidad de células endocervicales anómalas. • Es frecuente hallar células aisladas, láminas en dos

dimensiones o grupos tridimensionales y agregados sinciciales. • Los núcleos pleomorfos y agrandados presentan distribución

irregular de la cromatina, áreas de paracromatina e irregularidades de la membrana nuclear. Además pueden hallarse macronucléolos.

• El citoplasma suele ser finamente vacuolado.• Puede observarse diátesis tumoral. • Es frecuente encontrar formaciones rosetoides y morulares.

Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS)

Adenocarcinoma endocervical

53


Adenocarcinoma endometrial

Adenocarcinoma extrauterino

Otras neoplasias malignas

• Es característico que las células estén aisladas o en pequeños grupos compactos.• En los tumores bien diferenciados, los núcleos pueden presentar únicamente agrandamiento leve en comparación con las células endometriales no neoplásicas, cuanto más alto es el grado tumoral, mayor es el agrandamiento nuclear.• Son evidentes tanto la variación de tamaño como la pérdida de polaridad nuclear. • Los núcleos presentan hipercromasia moderada, distribución irregular de la cromatina y áreas de paracromatina. • Se observan nucléolos pequeños o prominentes.• El citoplasma usualmente es escaso, cianófilo y a menudo vacuolado.

• Se debe contemplar la posibilidad de una neoplasia extrauterina cuando se observan células interpretadas como adenocarcinoma dentro de un fondo limpio o son de morfología inusual. Los tumores metastáticos en el cuello uterino son muy infrecuentes debido a las características propias del drenaje linfático y a la escasa vascularización. Se requiere la correlación con la historia clínica de la paciente.

Las neoplasias malignas de origen mesenquimal y linfoides rara vez comprometen el cuello uterino; sin embargo, cuando están presentes pueden ser detectados en extendidos convencionales. Estos tumores corresponden a neoplasias primarias infrecuentes.

2.2.4.4 Definición de otros criterios: células endometriales exfoliadas

54

• Las células exfoliadas de bordes redondeados se disponen en grupo y ocasionalmente se encuentran aisladas; los núcleos son

pequeños, redondeados y de menor tamaño que el de una célula intermedia.

• El citoplasma es escaso, basófilo y a veces vacuolado. • Los nucléolos no son evidentes.• Los bordes celulares están mal definidos.

El procesamiento manual de extendidos citológicos de cuello uterino comprende la distribución y organización de las láminas de acuerdo con el número del registro interno, la preparación y manejo de la batería de coloración y el montaje. Las láminas adecuadamente teñidas presentan una buena definición de los detalles nucleares, transparencia en el citoplasma y diferenciación celular. Se debe mantener la integridad e identificación de la muestra durante el procesamiento. Para la coloración automatizada se requiere tener en cuenta las condiciones de funcionamiento y tiempos de exposición a reactivos sugeridos por sus fabricantes. Los errores en elprocesamiento de las muestras que interfieren con lainterpretación citomorfológica documentados son los siguientes:

• Fijador con aerosol mal agitado antes de usar, que determina una mezcla inadecuada del contenido. • Extendidos secados al aire sin fijar. • Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido. • Deficiente remoción del fijador de los extendidos. • Tiempo insuficiente de inmersión en la hematoxilina. • Hematoxilina poco madura.• Tinción antigua, sobreusada o usada por un tiempo mayor del recomendado. • Lavado en agua corriente con mucho cloro (muy ácida) o por tiempo excesivo.• Células sobreteñidas en extendidos irregulares, con áreas gruesas.

2.2.5. Errores frecuentes de la fase analítica

Coloración nuclear pálida

55

47


• Extendidos hemorrágicos. • Muestra sobreteñida en la hematoxilina de Harris. • Exceso de tinción no removido por los enjuagues posteriores a la hematoxilina.

• Colorantes sobreusados.• Extendidos sumergidos por menos tiempo del recomendado en los colorantes Orange G y EA 50.

• Exceso en el tiempo de inmersión en alcohol después de orange G y EA 50.

• Extendido secado al aire antes de la fijación (debe evitarse que

el extendido se seque al aire, debido a que genera retracción el citoplasma y puede presentar variaciones en la fijación del

colorante por efectos de la oxidación).• Niveles insuficientes de las soluciones colorantes.• Deficiente remoción del fijador.• Exceso de tiempo en alcohol después de Orange G y EA 50.• Lavado insuficiente después de los colorantes.• Variación de la temperatura del agua. • Extendido grueso. • Inmersión inadecuada de las láminas en las cubetas de colorantes.

• Debe revisarse el colorante EA 50, puede tener un exceso de colorante verde u otra variación.

Déficit en el contraste del citoplasma

Citoplasma pálido

Color del citoplasma no consistente

Citoplasma demasiado verde, azul o rosado

56

Citoplasma rojizo o rosado sin diferenciación

Citoplasma gris o púrpura

Lámina irregularmente teñida

Láminas pálidas en general

Apariencia grisácea o nebulosa de las células

• Extendido seco antes de ser fijado.• Colorante sobreusado.

• Exceso de tinción de hematoxilina o inadecuada remoción en el exceso de la misma.

• Fijador con aerosol mal agitado antes de usar. • El nivel de los colorantes está por debajo del recomendado.

• Láminas secadas al aire sin fijar.• Fijador con aerosol aplicado muy cerca o muy lejos del extendido.

• Inadecuada remoción del fijador antes de colorear.• Contaminación de las soluciones deshidratadoras con agua o aclarantes.

Presencia de células aisladas o en grupos que se desprenden de un extendido y se adhieren a otra lámina cuando quedan suspendidas en el líquido de alguna cubeta de la batería de tinción. Se reconoce al microscopio al observar un plano visual diferente o presentan una coloración diferente o acentuada. Para

Contaminación cruzada de las láminas


57

disminuir el riesgo de contaminación cruzada se requiere:• Fijar y colorear las láminas de forma separada (usando canastillas)• Mantener una batería de tinción exclusiva para las muestras de cuello uterino.• Filtrar los colorantes y las soluciones diariamente.• Inmersión suave de las canastillas de tinción, no golpear contra la base de las cubetas de coloración.• Usar filtros separados para limpiar el líquido de cada cubeta

• Espesamiento: se produce por evaporación del solvente del medio de montaje (resina), lo cual dificulta su aplicación; es

necesario verificar la viscosidad de la resina semanalmente; se puede hacer con una pipeta y verificar la velocidad del goteo.

• Burbujas: se producen por la entrada de aire a la resina o por lainadecuada adhesión entre el cubreobjetos, el portaobjetosy el medio de montaje.

• Coloración café del núcleo o citoplasma: se produce al dejar los extendidos sobrexpuestos al aire antes de ser montados.

Problemas técnicos del microscopio: los problemas con el sistema óptico de los microscopios incluyen deficiencias en el mecanismo de ajuste del foco, problemas relacionados con la visión binocular, soporte inadecuado de las láminas en la platina, dificultades con el cambio de los objetivos y problemas con el sistema eléctrico.

• El microscopio se traslada sujetándose por la base, nunca de la parte superior.• Si no se está utilizando, se sugiere mantener el microscopio

Problemas en el montaje de láminas

Cuidado del equipo

2.2.5.1. Errores técnicos relacionados con la visualización microscópica

58

apagado para prolongar la vida útil de la fuente de luz. • Limpiar los lentes sólo con material suave y no abrasivo, los solventes orgánicos pueden dañar los elementos de los lentes y la superficie del equipo. • Cubrir el microscopio con una cubierta contra polvo cuando no se está usando. • Enfocar con suavidad, sin forzar los mecanismos. • Someter el microscopio a un programa preventivo de mantenimiento.

El resultado de la citología es producto de la interpretación de hallazgos, basados en criterios citomorfológicos unificados. Para la interpretación de los hallazgos es necesaria la correlación con las características semiológicas del cuello uterino, antecedentesde anormalidades citológicas y procedimientos realizados. La interpretación citológica manual la realiza un operador humano y está sujeta a error. Los errores pueden ser de los siguientes tipos:

• No se detectan las células anormales que existen en la lámina.

• Se detectan células anormales en la lámina, pero se toma una decisión de interpretación equivocada. • A las células normales se les asigna la categoría de anormalidad o viceversa.

• La interpretación de hallazgos es correcta, pero involuntariamente se registra un resultado distinto.• No se mantiene la integridad e identificación durante el

2.2.5.2.Errores relacionados con la interpretación citológica

Error de observación de la lámina

Error de interpretación de la lámina

Error de registro de la interpretación


59

procesamiento de las unidades muestra-solicitud.

Las discrepancias en la interpretación de hallazgos entre el personal que realiza la lectura de citologías podrían tener o no impacto en la decisión clínica sobre el manejo; las discordancias con significado clínico son más relevantes por sus consecuencias. Las instituciones deben contar con mecanismos de control interno que prevengan y reduzcan el error de interpretación del equipo de trabajo.

La fase posanalítica comprende la generación, remisión y archivo de los resultados, archivo de láminas y la verificación del diligenciamiento de los registros o la base de datos, por parte del laboratorio.

Los resultados de interpretaciones en citología de cuello uterino se reportan con protocolo unificado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001, que incluya:

• Datos de identificación de la usuaria (nombres y apellidos, edad, historia clínica o documento de identificación), institución o médico remitente, número consecutivo de

radicación del laboratorio, procedencia (municipio).• Resultado de acuerdo con el sistema Bethesda 2001.• Fecha de ingreso al laboratorio y fecha de emisión del resultado.• Nombre y firma del médico patólogo y del citotecnólogo.• Dirección y teléfono del laboratorio.

2.2.5.3. Discordancias

2.3.1. Resultados de citología de cuello uterino

2.3.1.1. Sistema Bethesda 2001

2.3. Procedimientos de laboratorio en la fase posanalítica

48

60

49

Calidad de la muestra

Categorización general

Hallazgos no neoplásicos

Anormalidades en células epiteliales

Células escamosas

• Muestra satisfactoria (describir la presencia o ausencia de componente endocervical o de la zona de transformación).• Muestra insatisfactoria (indicar la causa).

• Negativas para lesión intraepitelial o malignidad.• Anormalidad en células epiteliales.• Otros: células glandulares endometriales después de los 40 años.

• Tricomonas vaginalis• Hongos compatibles con Cándidas sp.• Cambio de la flora vaginal normal, compatible con vaginosis

bacteriana.• Bacterias compatibles con Actinomyces sp.• Efectos citopáticos por herpes simple.• No se observa flora patógena.

• Cambios celulares reactivos asociados a inflamación. • Cambios celulares reactivos asociados a radiación.• Cambios celulares asociados a DIU.• Células glandulares poshisterectomía. • Atrofia.

• Atipias en células escamosas de significado indeterminado

Organismos


61

ASC-US. • Atipias en células escamosas de significado indeterminado, no se puede excluir lesión de alto grado ASC-H.• Lesión escamosa intraepitelial de bajo grado LEI BG (VPH, NIC I, displasia leve).• Lesión escamosa intraepitelial de alto grado LIE AG (NIC II, NIC III, carcinoma in situ).• Lesión escamosa intraepitelial de alto grado, sospechosa de infiltración.• Carcinoma escamocelular.

• Atipias en células glandulares ACG (endocervicales/ endometriales/no especificado –NOS-).

• Células glandulares endocervicales atípicas sugestivas de neoplasia.• Adenocarcinoma endocervical in situ (AIS).• Adenocarcinoma (endocervical, endometrial, extrauterino o no especificado –NOS-).

Especificar

Los resultados de los estudios de citologías se generan en un término de 7 a 10 días posteriores a la recepción de las muestras en el laboratorio . Se debe asegurar que los resultados sean recibidos por las usuarias.

Células glandulares

Otras neoplasias malignas

Notas, recomendaciones u observaciones.

2.3.2. Emisión de resultados

2.3.3. Archivo

62

50,51

Las láminas con los extendidos citológicos deben ser archivadas en orden numérico ascendente, por año y separadas (láminas positivas y negativas), por un tiempo mínimo de cinco años.

También se deben archivar los registros y copias escritas de los resultados durante diez años.

Se recomienda un sistema de información que agilice el manejo de los datos, facilite la elaboración de informes estadísticos y la realización de investigaciones epidemiológicas y administrativa, entre otros. La información se debe manejar de maneraconfidencial, íntegra y segura.

Se pueden presentar errores al transcribir los datos de la solicitud y de los resultados a la base de datos; este error se puede reducircon las siguientes acciones:

• Mantener la congruencia entre el diseño de la solicitud de examen y la base de datos del laboratorio.• Verificar la calidad de los registros por parte del personal que

realiza esta función, contrastando la información de las solicitudes con la base de datos.

Los resultados de las pruebas de laboratorio se deben producir oportunamente, en un formato con terminología estandarizada, preservando la identidad de la unidad muestra-solicitud-usuaria.

El libro de registro de laboratorio o la base de datos con los resultados puede alterarse, dañarse o destruirse por diversas causas como error inadvertido o intencional; es indispensable

2.3.4. Errores frecuentes en la fase posanalítica

Errores de ingreso de información a la base de datos

Pérdidas del sistema de información o alteraciones de su integridad

52


63

contar con una política rigurosa de respaldo de la información en una base de datos. Sólo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma. contar con una política rigurosa de respaldo de la información en una base de datos. Sólo personal autorizado debe tener acceso al sistema por razones de seguridad y confidencialidad de la misma.

Las láminas se archivan por separado, positivas y negativas, ordenadas de acuerdo con numeración consecutiva y anual, que permita su recuperación oportuna en caso de revisiones subsecuentes, resguardando la confidencialidad de las usuarias. El archivo de láminas es un recurso importante para la educación continuada, capacitación, docencia e investigación, entre otros. Las láminas archivadas deben permanecer en buen estado.

Se recomienda revisar el archivo de láminas comparando losnúmeros de las láminas guardadas con los resultados de éstas; si hay tarjetas reemplazando láminas en el archivador, se debe informar cuando se excede un plazo de tiempo prudente determinado por cada laboratorio y la lámina no haya sido reintegrada. Ruptura de láminas en el archivo, archivo sin numeración consecutiva y láminas pegadas demuestrandescuido y dificultan la recuperación oportuna del material.

El personal técnico o auxiliar de laboratorio tiene la responsabilidad de archivar las láminas; se facilita la pérdida de láminas cuando el archivo está en un espacio de libre acceso de personal no autorizado. Se debe preservar la integridad del archivo para control de calidad, revisiones intra o extra institucionales y cadena de custodia entre otros.

La entrega equivocada de resultados a los usuarios del servicio impl ica tener que rescatar los informes enviados equivocadamente o generar nuevas copias en el laboratorio, lo cual demora la entrega de resultados.

Técnica inadecuada de recuperación, archivo y mantenimiento de láminas

Errores de distribución de los informes

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53

2.3.5. Error y gestión de inconformidades

El error es considerado como una desviación inesperada en los procedimientos o en las especificaciones establecidas, atribuible a un problema humano o del sistema y puede ser clasificado en:

Errores inadvertidos: aquellos que se cometen por falta de atención; la persona no se da cuenta de que lo ha cometido, no es intencional y no es predecible; por lo tanto, su patrón de comportamiento es aleatorio respecto a las personas que lo cometen y al momento en que ocurre. Entre las acciones correctivas para evitar este tipo de error se encuentran la motivación que oriente al personal a estar siempre atento en sus actividades o responsabilidades y la reorganización del trabajo para reducir la fatiga y monotonía.

Errores técnicos: ocurren en personas que carecen de la habilidado conocimientos necesarios para desarrollar los procedimientos o interpretaciones de laboratorio. También se consideran fuentes de error el procesamiento inadecuado de las muestras, criterios de laboratorio no reproducibles o el uso de reactivos, elementos o equipos que no cumplen con los estándares de calidad definidos por el laboratorio. Estos errores son específicos y pueden no ser intencionales.

Errores conscientes: ocurren con conocimiento del responsable y corresponden a una intención deliberada y recurrente, por lo que también puede establecerse un patrón de comportamiento, conrepercusiones de carácter ético. Este error se puede generar por la búsqueda de comodidad o ahorro de tiempo y de recursos, razones por las que se puede incumplir una norma o generar una conducta inapropiada para el desarrollo de las pruebas.

Accidente: está relacionado con un evento (suceso o cadena de sucesos) no planeado, no premeditado, que ocasiona lesión, enfermedad, muerte, daño u otras pérdidas considerables que generalmente están fuera del control del servicio o laboratorio.

Una inconformidad es la falta de cumplimiento de

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especificaciones establecidas, o la producción bajo un procedimiento no aprobado o con alguna desviación. Lasinstituciones prestadoras de servicios deben disponer deprocedimientos que aseguren el control o la supresión de cualquier causa potencial de productos o servicios "no conformes". En la actividad de un laboratorio de salud existen básicamente cuatro tipos de inconformidades:

• Inconformidad en la materia prima: relacionado con lainsuficiente disponibilidad de reactivos, equipos o elementos de laboratorio, por inadecuado control de las necesidades de inventario o déficit de la gestión para su adquisición; también se incluyen los suministros que no cumplan con los requerimientos de calidad o especificidad de uso en los laboratorios.

• Inconformidad en los recursos materiales: incluye los aspectos relacionados con el déficit en la calibración y mantenimiento de los equipos, disposición y conservación de los reactivos, yactualización de los sistemas de información o bases de datos.

• Inconformidad en los recursos humanos: se refiere a la falta de conocimientos, experiencia y actualización, responsabilidad del personal para la ejecución de los procesos.

• Inconformidad en los métodos de trabajo: en esta área, la inconformidad puede deberse a la inexistencia deprocedimientos estandarizados, técnica inadecuada odesactualizada en el procesamiento de las muestras, así como el uso de nomenclatura no unificada.

Son fuentes de inconformidades las técnicas inadecuadas de rotulación, toma de muestra, fijación, coloración, montaje, remisión tardía al laboratorio y emisión de resultados con terminología diferente al sistema Bethesda vigente. Una vez identificadas las deficiencias en estos procedimientos, el laboratorio debe realizar acciones correctivas o preventivas para evitar su ocurrencia.

54

66

Un sistema de gestión de inconformidades es un proceso organizado para detectar, documentar, informar y analizar dichas inconformidades, con el objeto de identificar sus causas yrealizar las acciones preventivas o correctivas necesarias en los procesos. Las etapas para la gestión de inconformidades comprenden:

1. Detección y reconocimiento2. Documentación e informe3. Investigación y análisis4. Tratamiento de las inconformidades5. Acciones reparadoras, preventivas y correctivas6. Planes de contingencia7. Seguimiento y monitoreo8. Iniciativas para el mejoramiento

Para documentar un evento no deseado, el laboratorio se puede apoyar en un registro de inconformidades que permita realizar un análisis de origen, acciones para su control, rastrear los eventos individuales hasta su solución y analizar la tendencia de los errores encontrados. La identificación del error, reclamo e inconformidad es una actividad compartida entre los funcionarios del laboratorio, según su participación en el proceso productivo.


Numeroconsecutivodel evento

Inconformidaden materia

prima,recursos

materiales,humanos ométodos de

trabajo

Reclamo

Especificarla acción

ejecutada

REGISTRODE INCONFORMIDADES

Personalque

identifica

Tipo deEvento

Origendel

error

Accioncorrectiva

o preventivaSeguimiento

Resultadofinal posteriora la ejecución

de la accion

correctiva opreventiva

FECHA

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2.3.6. Validación de resultados

La validación se define como la evidencia documentada que proporciona con un alto grado de seguridad, que un proceso cumple con las especificaciones predeterminadas con atributos de calidad, previo a la emisión del resultado; la validación permite el conocimiento de las características de funcionamiento del proceso y proporciona un alto grado de confianza en el mismo y en los resultados obtenidos.

Las interpretaciones citomorfológicas al ser observador dependiente (subjetivo) pueden presentar variabilidad inter e intraobservador aun con parámetros aceptados y reproducibles. Por esta razón, se requiere durante el control del proceso la validación del resultado de la citología convencional que permita obtener resultados reproducibles y cumplir con el uso propuesto.

Entre las causas de variabilidad se encuentran: personal no entrenado o no capacitado, falta de motivación, materiales de calidad variable, uso de procedimientos erróneos, deficiencias en la calibración de los instrumentos y déficit de comunicación.

La validación del resultado de la citología es responsabilidad del médico patólogo y se realiza mediante la revisión sistemática de todos los casos, en las siguientes situaciones :

• Láminas insatisfactorias.• Anormalidades en células epiteliales.• Lesiones macroscópicas en vulva, vagina y cuello uterino.• Antecedentes de procedimientos diagnósticos y terapéuticos

en cuello uterino.• Pacientes en seguimiento citológico según la norma técnica

para la detección temprana del cáncer de cuello uterino y guía de atención de lesiones preneoplásicas del cuello uterino.

• Reevaluación retrospectiva de láminas por solicitud del médico tratante (discordancia entre hallazgos citológicos, colposcópicos o de biopsias).

También se debe realizar la revisión del 10% de las láminas de citología interpretadas como negativas en la primera lectura, realizada por citotecnólogo(a); las láminas se seleccionan al azar (Resolución 5810 de 1976 del Ministerio de Salud).

55

56,57

68

La evaluación externa indirecta de calidad mediante la comparación entre laboratorios tiene como objetivo promover la calidad analítica entre los laboratorios participantes, ayudando a identificar errores y estimulando el mejor desempeño de los laboratorios. Se trata de un sistema eficiente para valorar en conjunto la reproducibilidad en los criterios de interpretación citológica con un grado aceptable de precisión .

Unificar criterios para la adecuada interpretación de la citología convencional según el sistema Bethesda y sus respectivas modificaciones.

Establecer el grado de concordancia en la interpretación de citologías de cuello uterino entre los laboratorios participantes y el laboratorio de salud pública, mediante la comparación entre laboratorios.

Detectar los errores técnicos que influyen en la interpretación de los resultados de la citología convencional que afectan el desempeño de los laboratorios participantes.

Proporcionar apoyo al control de calidad interno.

3.1. Objetivos de la evaluación externa de calidad

3.2. Acciones para el laboratorio de salud pública departamental y distrital

3.CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

58,59,60

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INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

Identificar las instituciones prestadoras de servicios habilitadas que realizan el procesamiento de muestras e interpretación de la citología convencional.

Coordinar la red de laboratorios de citología de cuello uterino y patología para la evaluación externa de calidad, por método indirecto (comparación entre laboratorios). Participar en el programa nacional de evaluación externa de la calidad y vigilancia por laboratorio, coordinado por la red nacional de laboratorios.

Identificar las necesidades de capacitación, brindando asesoría y asistencia técnica permanente.

Promover sólo el uso de métodos cualitativos validados.

Organizar y coordinar la red nacional para el control de calidad a la prueba de citología convencional de cuello uterino para la detección temprana del cáncer.

Coordinar la evaluación externa de la calidad por método indirecto (comparación entre laboratorios).

Interpretar los resultados de la evaluación externa de la calidad y recomendar acciones preventivas o correctivas universalmente aceptadas.

Realizar asistencias técnicas a los laboratorios de salud pública del país para el desarrollo de la evaluación externa de calidad.

Difundir la nomenclatura homologada por la norma técnica de detección temprana del cáncer de cuello uterino.

Asesorar al Ministerio de la Protección Social en la elaboración o modificación de normas y políticas sanitarias que incrementen la eficacia de la tamización, acordes con los resultados de la evaluación de calidad.

3.3. Acciones en la coordinación de la red nacional de laboratorios (Instituto Nacional de Salud)

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La relación médico-paciente ha sufrido importantes cambios en los últimos años. Las principales causas de estos cambios seguramente son la toma de conciencia del paciente respecto a la capacidad de decisión sobre su propia enfermedad (conciencia de autonomía), los avances tecnológicos y la política sanitaria hacia un sistema equitativo. Paralelamente, dichos cambios han potenciado el desarrollo de la bioética, la cual se fundamenta en las necesidades y derechos de los pacientes.

La estructura actual de los laboratorios implica que todas las actuaciones sean de tipo multiprofesional y multidisciplinaria y los profesionales que intervienen están ligados con códigos éticos ; por este motivo, los funcionarios deben determinar el comportamiento ético global apropiado para su práctica habitual. No debe perderse de vista que la prioridad principal es el bienestar del paciente y que toda actuación del laboratorio debe buscar dicho bienestar.

La información de identificación, antecedentes clínicos o terapéuticos es necesaria para facilitar la interpretación del los hallazgos de laboratorio. La información de los pacientes debe ser tratada con absoluta privacidad.

4.1 Situaciones generadoras de conflictos éticos

Obtención y utilización de información

Obtención de la muestra

4. ETICA EN EL LABORATORIO

61,62

63

71

INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

Para la obtención de la muestra se requiere explicar el procedimiento, aunque para la mayoría de procedimientos de rutina el consentimiento se supone desde el momento en que la usuaria acude y está dispuesta a la obtención de la muestra por los métodos validados. Siempre deben estar garantizadas la intimidad y la confidencialidad de forma apropiada. Si la usuaria rechaza la toma de la muestra, se debe respetar su voluntad y se recomienda dejar constancia por escrito.

No es recomendable vincular al laboratorio, personal sin la idoneidad académica correspondiente.

Los resultados de los estudios serán informados a las usuarias y al profesional que los ha solicitado o personal responsable de la salud de la paciente. El laboratorio deberá tener procedimientos para garantizar la confidencialidad cuando se realicen copias de un informe o se remitan los resultados a los solicitantes o a otras personas autorizadas. Adicionalmente, el laboratorio tiene la responsabilidad de garantizar que los resultados sean correctamente interpretados.

El laboratorio deberá asegurar que la información se almacene con las medidas de seguridad adecuadas contra extravíos, acceso no autorizado, alteraciones o falsificaciones.

La remisión de muestras puede ser un incentivo que genera una práctica en la que el profesional antepone su lucro económico al bien del paciente, desviando su principal misión.

Intrusión profesional

Información de los resultados

Almacenamiento y registro de datos

Aspectos económicos

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73

5. glosario

• Acción correctiva: acción tomada para eliminar las causas de una inconformidad, de una inadecuada práctica o cualquier otra situación indeseable existente, con el fin de impedir su repetición.

• Acción preventiva: acción tomada para eliminar las causas de una inconformidad potencial, de cualquier situación no deseable, para evitar que se produzca.

• Archivo: conjunto de elementos recibidos y generados por el laboratorio como resultado de su actividad y conservados en previsión de una utilización académica, científica, jurídica o histórica.

• Control interno: conjunto de procedimientos realizados por el personal de un laboratorio para la evaluación continua de la fiabilidad del trabajo del laboratorio y los resultados obtenidos.

• Evaluación externa de la calidad: sistema de comparación objetiva y retrospectiva de los resultados de diferentes laboratorios, realizado por una organización externa.

• Aseguramiento de la calidad: conjunto de actividades planificadas y sistematizadas, necesarias para generar la confianza de que un producto o un servicio cumplirá determinados requisitos de calidad.

• Inconformidad: incumplimiento de un requisito especificado.

• Informe de laboratorio: documento que contiene los resultados de los análisis realizados a una paciente, los datos de identificación de usuarias, del espécimen y del laboratorio,

INSTITUTO

NACIONAL DE

SALUD

además de cualquier información que pueda facilitar la interpretación de los resultados.

• Manual de calidad: documento que establece la política y

describe el sistema de la calidad de una organización.

• Norma: documento establecido por consenso y aprobado por

un organismo reconocido, que establece para un uso común y repetido reglas, directrices o características para ciertas actividades o sus resultados, con el fin de conseguir un grado óptimo de orden en un contexto dado.

• Procedimiento: descripción de las condiciones y

requerimientos para obtener un producto o un servicio con calidad definida.

• Procedimiento analítico: conjunto de operaciones descritas de forma concreta, usadas para la realización de mediciones, observaciones o interpretaciones específicas según un método particular.

• Rechazo: no aceptación de los resultados de una prueba debido a incumplimiento de especificaciones.

• Registro: documento que proporciona evidencia objetiva de actividades realizadas o de resultados obtenidos.

• Registro de la calidad: documento que proporciona evidencia objetiva del cumplimiento de los requisitos o de la eficacia del funcionamiento de un elemento del sistema de la calidad.

• Reproducibilidad: concordancia entre los resultados de las mediciones del mismo. Grado con que el método o instrumento analítico produce el mismo resultado cuando es aplicado en forma repetida en las mismas circunstancias.

• Seguridad: ausencia de riesgos de daños inaceptables.

• Sensibilidad: proporción de individuos con la enfermedad que tiene resultado verdadero positivo.

• Sistema de la calidad: estructura organizativa, procedimientos,

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75

procesos y recursos necesarios para implantar la gestión de la calidad.

• Tiempo de respuesta: intervalo entre la recolección del espécimen primario por personal del laboratorio o externo y la entrega de resultados al solicitante; intervalo entre la recepción de la solicitud y la entrega de los resultados.

• Validación: confirmación mediante el examen y aporte de

evidencia objetiva, de que se han cumplido los requisitos particulares para una utilización específica prevista.

• Valor predictivo positivo: probabilidad de tener una

enfermedad, si el resultado de la prueba es positivo.

• Valor predictivo negativo: probabilidad de no tener una enfermedad, si el resultado de la prueba es negativo.


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GUIA DE CONTROL DE CALIDAD - BETHESDA 2009

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