GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE … · 2020-01-13 ·...

Guía del IFAC para auditorías de GMP - Revisión 1

Publicada en 2019

GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS

ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE

SISTEMAS DE CALIDAD, INOCUIDAD ALIMENTARIA

Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE

ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS

Guía del IFAC para auditorías de GMF - Revisión 1 | página 2

AGRADECIMIENTOS

El Consejo Internacional de Aditivos Alimentarios (International Food Additives Council, IFAC) preparó

esta guía a través de su Comité sobre Inocuidad de Alimentos. El IFAC es una asociación global que

representa a fabricantes y usuarios de ingredientes alimentarios, incluidos los aditivos alimentarios y las

sustancias generalmente reconocidas como seguras (Generally Recognized As Safe, GRAS). El IFAC se

esfuerza por promover regulaciones, estándares y especificaciones con fundamento científico respecto de

los ingredientes alimentarios en todo el mundo.

Derechos de autor © 2019 por el IFAC

Todos los derechos reservados. No se podrá reproducir, distribuir ni transmitir ninguna parte de esta

publicación, en ninguna forma ni a través de ningún medio, lo cual incluye fotocopiado, grabación u otros

métodos electrónicos o mecánicos, sin la previa autorización escrita de la editorial, excepto en caso de

citas breves que formen parte de análisis críticos y de determinados otros usos no comerciales permitidos

de conformidad con las leyes de derechos de autor. Para solicitar permiso, escriba a International Food

Additives Council, 750 National Press Building, 529 14th Street, NW, Washington, DC 20045 o envíe un

mensaje de correo electrónico a [email protected].


INTRODUCCIÓN

En el sector alimentario, es responsabilidad del fabricante de un producto acabado garantizar la inocuidad

y la calidad de todos los componentes de ese alimento. A través de las auditorías a los productores de

aditivos alimentarios y substancias GRAS, el fabricante de alimentos terminados puede determinar si hay

controles adecuados implementados que aseguren que sus productores son capaces de proveer

componentes de inocuidad y calidad adecuadas. La Guía del IFAC para auditorías de sistemas de calidad,

inocuidad alimentaria y buenas prácticas de fabricación de aditivos alimentarios y sustancias GRAS (en

adelante, Guía del IFAC para auditorías) es una herramienta que sirve para ayudar a evaluar las prácticas

de fabricación y sistemas de calidad de los fabricantes de aditivos alimentarios y sustancias GRAS.

Asimismo, sirve como referencia útil para ayudar a los fabricantes de aditivos alimentarios y sustancias

GRAS a cumplir con los requisitos apropiados de las buenas prácticas de fabricación actuales (Current

Good Maufacturing Practices, CGMP) a fin de garantizar la inocuidad y calidad uniforme de los

productos.

La Guía del IFAC para auditorías es aplicable a las ocasiones en que se haga una auditoría a un fabricante

de aditivos alimentarios o sustancias GRAS, y se puede usar junto con la Guía sobre sistemas de calidad,

inocuidad alimentaria y buenas prácticas de fabricación de aditivos alimentarios y sustancias GRAS del

IFAC (o Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC). Aunque la Guía de buenas prácticas de

fabricación del IFAC no garantiza el cumplimiento desde el punto de vista legal, su objetivo es tener

aplicabilidad a nivel internacional y abordar las regulaciones nacionales pertinentes, incluidas la Ley de

Modernización de Seguridad Alimentaria de los Estados Unidos (U.S. Food Safety Modernization Act,

FSMA) y las especificaciones dispuestas por el Códex de Sustancias Químicas Alimentarias, el Códex

Alimentarius (adoptadas por la JECFA), la Comisión Europea y otros. Si bien la auditoría podría incluir

otras áreas, como logística de entregas y procesamiento de encargos, la Guía del IFAC para auditorías

tiene el objetivo de abordar el título 21 de la parte 117 del Código de Regulaciones Federales de los

Estados Unidos y los requisitos de CGMP en relación con la fabricación de aditivos alimentarios y

sustancias GRAS.

CONTENIDO Y USO

La Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC se usó para elaborar las preguntas contenidas en la

Guía del IFAC para auditorías y debería servir como fuente principal para la evaluación de las respuestas

que provea la parte auditada. Los auditores deben estar familiarizados con la introducción, las

definiciones y las pautas generales contenidas en la Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC, y

deben remitirse a ella si necesitan información más detallada.

La Guía del IFAC para auditorías tiene el objetivo de tratar la base de los requisitos necesarios, no todos

los detalles, para fabricar aditivos alimentarios y sustancias GRAS de conformidad con el título 21 de la

parte 117 del Código de Regulaciones Federales y las buenas prácticas de fabricación actuales aplicables.

Puede que no incluya todas las preguntas apropiadas para una auditoría específica, o que no todos sus

puntos sean apropiados para todas las auditorías. En calidad de documento internacional, tampoco puede

especificar todos los requisitos legales del país, ni cubrir en detalle las características particulares de cada

aditivo alimentario y sustancia GRAS. Sin embargo, su uso está destinado a aquellas personas con pericia

y competencia en el área de auditorías, quienes deben seleccionar con diligencia las áreas de buenas

prácticas de fabricación que sean relevantes para una auditoría específica en particular y determinar si las

preguntas (y las respuestas dadas) son apropiadas, con base en las características de los aditivos

alimentarios o sustancias GRAS fabricados, los procesos empleados y los requisitos específicos del

usuario de estos.


FORMATO

En la Guía del IFAC para auditorías las preguntas detalladas están organizadas en la misma secuencia con

que aparecen en la Guía de buenas prácticas de fabricación del IFAC. Este formato sirve frecuentemente

como herramienta de capacitación para el personal tanto de la empresa que realiza la auditoría como la

auditada.


GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE CALIDAD, INOCUIDAD

ALIMENTARIA Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE


Tabla I: Preguntas detalladas en la misma secuencia que en la Guía del IFAC sobre sistemas

de calidad, inocuidad alimentaria y buenas prácticas de fabricación de aditivos

alimentarios y sustancias GRAS.

NOTAS

4. SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD E INOCUIDAD

ALIMENTARIA; SISTEMAS DE CALIDAD DE


4.1 Requisitos generales

4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 General

4.2.2 Plan escrito y documentación de controles preventivos

- ¿Aborda el plan los requisitos para el cumplimiento con la Ley FSMA?

4.2.3 Manual de calidad

- ¿Hay un manual de calidad?


- Si lo hay, ¿está actualizado?

- Si el manual de calidad no está actualizado, ¿hay una alternativa

adecuada?

- El manual de calidad, ¿incluye una política de calidad, una descripción

del sistema de gestión de calidad y un compromiso de intención para

cumplir con los requisitos de buenas prácticas de fabricación (Good

Manufacturing Practices, GMP) de aditivos alimentarios o sustancias

GRAS?

4.2.4 Control de documentos

- ¿Existen procedimientos que describan el sistema de control de

documentos?

- ¿Existe una lista de procedimientos operativos estándar (standard

operating procedures, SOP) de las áreas de la operación que afecten la

calidad y la inocuidad alimentaria?

- ¿Cubre el sistema de control de documentos los procedimientos que se

usan en la fabricación de los aditivos alimentarios y sustancias GRAS?

- ¿De qué manera se ponen rápidamente a disposición de los empleados

los SOP actuales (p. ej., procedimientos operativos, instrucciones de

trabajo, instrucciones de fabricación y los métodos de prueba)?

- ¿Existe un SOP para elaborar, emitir y actualizar los SOP?

- ¿Cuál es el procedimiento para la revisión periódica de los SOP?

- ¿Cuál es el sistema para garantizar que se dejen de usar los documentos

innecesarios u obsoletos?


- ¿Se están usando solamente versiones actuales de los documentos?

- Los documentos y los cambios a los documentos, ¿son revisados y

aprobados por personal calificado designado para dicha tarea?

- ¿Son los documentos que afectan la calidad de los productos y la

inocuidad alimentaria revisados y aprobados por una unidad de calidad u

otros empleados calificados designados, independientes del área de

producción?

- ¿Cómo se controlan los documentos? (copias electrónicas y en papel)

- ¿Se hacen capacitaciones después de que se emiten las actualizaciones a

los procedimientos?

- ¿Se retiran las versiones obsoletas para que no se usen?

- ¿Cómo se identifican las versiones obsoletas?

- Si se usan documentos electrónicos, ¿cumplen con los requisitos de

seguridad y control de documentos?

4.2.5 Control de registros

- ¿Se guardan durante al menos dos años, conforme con la Sección 103(g)

de la Ley FSMA, los registros de monitoreo, las instancias de

incumplimiento que afectan la inocuidad alimentaria, las acciones

correctivas, las verificaciones y la eficacia de los controles preventivos y

acciones correctivas?

- ¿Qué sistema se usa para rastrear, controlar y mantener todos los

registros relativos a los requisitos del sistema calidad e inocuidad

alimentaria? Si se contratan subcontratistas, ¿se incluyen en los registros

los datos de calidad pertinentes?


- Cuando se usan firmas electrónicas, ¿se controlan para que provean una

garantía equivalente a la de firmas de puño y letra?

- ¿Está justificada la política de retención de registros, y en qué se

fundamenta?

- ¿Se describe esto en una política escrita sobre la retención de registros?

- ¿Cumple la política escrita sobre la retención de registros con los

requisitos establecidos en la sección 103(g) de la Ley FSMA de un

mínimo de dos años?

- ¿Son los registros legibles e indelebles, están firmados y fechados y se

guardan en un ambiente adecuado para minimizar su deterioro o daño?

- ¿Están guardan los registros de modo que se pueda acceder a ellos

fácilmente o, si se guardan en un sitio externo, dentro de las 24 horas de

la solicitud de una revisión formal, y en un sitio que provea un ambiente

adecuado para minimizar su deterioro o daño?

- ¿Está el plan de inocuidad alimentaria guardado de manera permanente

y accesible en el sitio?

4.3 Control de cambios

- ¿Existen procedimientos escritos adecuados para un sistema de control de

cambios respecto de los cambios que puedan afectar la calidad e inocuidad

de los aditivos alimentarios o sustancias GRAS o su conformidad con las

GMP?

- ¿Incluye la revisión y la aprobación de cambios respecto de las materias

primas, los procesos, los documentos y los equipos?


- ¿Recae en una unidad independiente de la de producción (p. ej., unidad de

calidad o de asuntos normativos) la responsabilidad y la autoridad de dar la

aprobación final de los cambios?

- ¿Se evalúan los cambios respecto de su eficacia y efecto en la calidad y la

inocuidad alimentaria?

- ¿Tiene en cuenta el sistema de control de cambios la importancia del

cambio y requiere consideración para notificar a los clientes?

4.4 Gestión de calidad

4.4.1 Compromiso de la gerencia

- ¿De qué manera ha demostrado la gerencia la importancia de la

satisfacción del cliente y del cumplimiento normativo?

- ¿Está documentada en una declaración formal, como en una política de

calidad e inocuidad alimentaria?

- ¿Se establecen objetivos de calidad, y se revisan y actualizan

periódicamente según necesario?

- En tal caso, ¿se revisan su progreso y su eficacia?

4.4.2 Enfoque en el cliente

- ¿Cuál es la política para satisfacer las auditorías de las instalaciones por

parte de clientes o terceros?

- ¿Cómo se determinan los requisitos del cliente, y cómo conforman el

sistema de gestión de calidad (Quality Management System, QMS)?

4.4.3 Política de calidad


- ¿Incluye la política de calidad el compromiso de la gerencia con ella?

- ¿Existe evidencia de que la gerencia haya tomado parte en la

elaboración de la política?

- ¿Qué evidencia hay de que todos los miembros del personal sepan de la

política y de su implementación en las instalaciones?

- ¿Facilita la política la mejora continua del sistema de gestión de calidad

e inocuidad alimentaria?

4.4.4 Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos

4.4.4.1 Análisis de peligros

- ¿Tienen un programa de análisis de peligros y controles preventivos

basados en riesgos (p. ej., HACCP)?

- ¿Cuándo fue la última vez que el plan de análisis de peligros y

controles preventivos basados en riesgos fue revisado y, en caso

necesario, actualizado?

4.4.4.2 Identificación y mitigación de peligros

- El programa de análisis de peligros y controles preventivos basados

en riesgos, ¿identifica y evalúa los peligros que podrían estar

asociados a las instalaciones o que podrían introducirse en las

instalaciones de manera no intencional?

- ¿Se han documentado estos peligros y su evaluación?

- Donde corresponda, ¿existe un programa de gestión de la cadena de

suministros o un programa escrito para retirar productos del

mercado?


4.4.5 Planificación

4.4.5.1 Objetivos de calidad

- ¿Qué objetivos medibles de cumplimiento con GMP se han

establecido respecto del cumplimiento con los requisitos del sistema

de gestión de calidad e inocuidad alimentaria y las GMP?

4.4.5.2 Planificación del sistema de gestión de calidad

- ¿Qué proceso existe para identificar los recursos adecuados que se

necesitan para apegarse a las GMP?

- ¿Existe alguna evidencia observable de que se hayan provisto los

recursos adecuados para asegurar conformidad con las GMP y la


- ¿Cómo se mantiene la integridad del QMS cuando se hacen

cambios?

4.4.6 Responsabilidad y autoridad

- ¿Existen descripciones claramente escritas de los puestos laborales?

- ¿Describen sus funciones o responsabilidades respecto de las GMP?

- ¿Dónde están claramente definidas por escrito la autoridad y las

responsabilidades de la unidad de calidad?

- ¿Qué documentación muestra que la unidad de calidad tiene autoridad

independiente para aprobar o rechazar materias primas, componentes de

empaque, productos intermedios o partidas del producto final?


- ¿Qué controles están implementados para las responsabilidades de la

unidad de calidad que se hayan delegado a otros miembros del personal?

- ¿Qué función cumple la unidad de calidad en la investigación de

desviaciones, fallas y quejas?

- ¿De qué manera documenta la unidad de calidad su aprobación o su

rechazo de proveedores de servicios y materiales críticos para la

calidad?

- ¿De qué manera cumple la unidad de calidad su responsabilidad de

revisar los registros de producción apropiados y asegurarse de que se

investiguen las desviaciones?

- ¿De qué manera documenta la unidad de calidad su aprobación o

rechazo de cambios a los procesos, las especificaciones, los

procedimientos y los métodos de prueba que podrían afectar la calidad?

- ¿Tiene la unidad de calidad un programa de autoinspección del QMS?

- Las aptitudes de las personas a quienes la gerencia delega la función de

desarrollar y revisar el plan de inocuidad alimentaria, ¿se basan en su

experiencia o capacitación pertinentes, las cuales están documentadas

por escrito?

- ¿Con qué frecuencia informa el representante de la gerencia sobre la

conformidad del sistema de calidad e inocuidad alimentaria a la alta

gerencia?

4.4.6.1 Comunicación interna

- ¿De qué manera se comunican las GMP y los requisitos

regulatorios, las políticas de calidad e inocuidad alimentaria, los

objetivos y los procedimientos en toda la organización?


- ¿Cómo se evalúa la eficacia del QMS?

- ¿De qué manera se informa a la alta gerencia sobre las situaciones

críticas a la calidad e inocuidad alimentaria?

4.4.6.2 Retirada de productos del mercado

- ¿Existe un procedimiento documentado para retirar productos del

mercado?

- ¿Concuerda con los requisitos regulatorios para retirar productos del

mercado?

- ¿Define roles y responsabilidades?

- ¿Están familiarizados todos los empleados correspondientes con la

política y el plan para retirar productos del mercado, y/o se revisan o

actualizan estos periódicamente?

- ¿Se realizan prácticas de retiradas del mercado a fin de evaluar la

eficacia del plan?

- ¿Se han producido eventos de notificación obligatoria al Registro de

incidentes sanitarios en productos agroalimentarios en los últimos

dos años?

- ¿Se han retirado productos del mercado en los últimos dos años?

- ¿Hay un sistema implementado para facilitar la comunicación con

cliente y las autoridades regulatorias sobre los incidentes de

notificación obligatoria relativos a la inocuidad alimentaria?

4.4.7 Revisión de la gerencia


4.4.7.1 General

- ¿Realiza la alta gerencia revisiones periódicas para confirmar la

continuidad de la conformidad con el sistema de gestión de calidad e


- ¿Se documentan las revisiones de la gerencia?

- ¿Cómo se demuestra la participación de la alta gerencia?

- ¿Cómo se capturan, revisan, implementan y registran las

oportunidades para la mejora y la necesidad de cambios?

4.4.7.2 Materiales para la revisión

- ¿Se incluyen entre los materiales para la revisión de la gerencia los

resultados de las auditorías, las quejas y comentarios de clientes, la

conformidad del producto, el desempeño del proceso, el estado de

las medidas correctivas y preventivas, y los cambios regulatorios o

legislativos relevantes?

4.4.7.3 Resultados de la revisión

- Los resultados de la revisión, ¿abordan los recursos que se necesitan

para la mejora del control preventivo o del sistema de gestión de

calidad e inocuidad alimentaria, y definen las medidas que se deben

tomar?

- ¿Se documentan las medidas recomendadas?

5. ADMINISTRACIÓN DE PERSONAL Y RECURSOS

5.1 Provisión de recursos


- ¿Parece haber recursos adecuados para realizar y supervisar las operaciones

necesarias para producir, empaquetar, someter a pruebas, almacenar y liberar

los aditivos alimentarios y sustancias GRAS de conformidad con los

requisitos de GMP aplicables?

5.2 Personal

5.2.1 General

- ¿Cómo se documentan las calificaciones (capacitación, experiencia y

educación) y cómo se relacionan con las tareas asignadas?

- En el caso de usar consultores, ¿quién revisa sus calificaciones para

asegurarse de que tengan suficientes estudios, capacitación y experiencia

para asesorar en el tema para el cual se contratan?

- ¿Se capacitan los consultores y contratistas adecuadamente antes de

permitirles ingresar a las instalaciones?

5.2.2 Competencia, conciencia y capacitación

- ¿Existe un SOP para identificar las necesidades de capacitación y

ofrecer la capacitación necesaria con regularidad?

- ¿Qué calificaciones se requieren para las personas que dan la

capacitación en GMP?

- ¿Está claramente definida la capacitación que se requiere para cada

función laboral?

- La capacitación, ¿aborda las GMP, el análisis de peligros y controles

preventivos basados en el riesgo, y la defensa alimentaria (Food

Defense) con relación a las funciones del empleado?


- ¿De qué manera se asegura el programa de capacitación de que el

personal entienda que las desviaciones de los procedimientos pueden

afectar la calidad del producto del cliente?

- ¿Hay capacitación en higiene personal para los empleados que

manipulen el producto, de manera que entiendan los recaudos necesarios

para prevenir la contaminación del aditivo alimentario o sustancia

GRAS?

- ¿Cómo se documenta?

- ¿Qué registros se mantienen para demostrar que se lleva a cabo la

capacitación en GMP de manera oportuna tanto para empleados nuevos

y temporarios como para consultores y contratistas?

- ¿Con qué frecuencia se lleva a cabo la capacitación continua en GMP, y

es suficiente para garantizar que los empleados sigan familiarizados con

los requisitos de GMP aplicables?

- ¿En qué medida se realiza la capacitación en el sitio?

- ¿Cómo se evalúan la eficacia de la capacitación y la competencia del

empleado?

- ¿Cómo se documentan las capacitaciones y las calificaciones de cada

empleado?

- ¿Cómo se monitorean, interpretan y comunican a los empleados los

cambios en los requisitos regulatorios?

5.2.3 Higiene del personal

- ¿Cómo se especifican y comunican a los empleados los requisitos de

higiene personal y de uso de equipos de protección?


- ¿Se observa que el personal cumpla con los requisitos relativos a

limpieza, ropa especial, protección, joyas y cobertores del vello y

cabello, según se requiere en las múltiples áreas de fabricación, empaque

y pruebas?

- ¿Hay carteles apropiados donde se indiquen dichos requisitos?

- ¿Se requiere que el personal notifique todas las afecciones de salud que

puedan tener un efecto adverso en el producto?

- ¿Dónde puede guardar y consumir alimentos, bebidas o productos de

tabaco el personal de laboratorio y operativo?

- ¿Qué medidas dentro de las instalaciones se han tomado para prevenir el

acceso de personas no autorizadas o no escoltadas a las áreas de

procesamiento críticas y otras áreas sensibles?

- ¿Se observa que el personal cumpla con estos requisitos?

5.3 Infraestructura de las instalaciones

5.3.1 Edificios e instalaciones

- ¿Hay controles del espacio y del ambiente adecuados para asegurar la

integridad del producto e impedir las confusiones o la contaminación

cruzada, especialmente en las operaciones de secado, molido, mezclado,

empaque y depósito?

- En los lugares donde los aditivos alimentarios y las sustancias GRAS

están expuestos, ¿se han tomado las medidas adecuadas para prevenir la

contaminación?


- ¿Qué otros materiales se producen o almacenan en las cercanías de

donde se producen los aditivos alimentarios o sustancias GRAS, o donde

están expuestos al ambiente?

- ¿Se usan o producen en las instalaciones sustancias altamente

sensibilizantes o tóxicas? En tal caso, ¿qué controles se usan para

prevenir la contaminación de los aditivos alimentarios o sustancias

GRAS?

- ¿Qué evidencia hay de que estas medidas sean eficaces?

- ¿Se mantienen las instalaciones en buen estado?

- ¿Hay instalaciones de laboratorio adecuadas donde realizar las pruebas

requeridas?

- ¿Hay suficiente espacio para facilitar la limpieza alrededor de donde se

almacenan los aditivos alimentarios y sustancias GRAS acabados en el

depósito?

5.3.2 Equipos

- ¿Cómo se ponen en funcionamiento los equipos antes de su uso inicial?

- ¿Se mantienen los equipos en buen estado?

- Si el procesamiento se realiza al aire libre, ¿qué controles están

implementados para minimizar el riesgo al que se expone la calidad de

los aditivos alimentarios y sustancias GRAS?

5.3.2.1 Construcción de los equipos


- ¿Están construidos los equipos de manera que las superficies de

contacto con el producto no sean reactivas, agregantes ni absortivas

y no afecten el producto adversamente?

- ¿El equipo está diseñado y se usa en forma que minimice el

potencial de contaminación del producto con lubricantes,

refrigerantes, fragmentos de metal o sellos u otros materiales

extraños?

- Si existe la posibilidad de que el producto sea expuesto o se

contamine con lubricante o refrigerante, ¿son aptos estos materiales

para usar en aplicaciones alimentarias?

- ¿Qué disposiciones se han establecido para monitorear que el

producto no se contamine con metal, donde corresponda?

- ¿De qué manera está diseñado el equipo, donde sea necesario, para

minimizar la posibilidad de contaminación a través del contacto con

el operador durante operaciones como las de descarga de bolsas de

centrifugado, uso de mangueras de transferencia y secado de equipos

y bombas?

5.3.2.2 Mantenimiento del equipo

- ¿Existe algún sistema de limpieza, inspección y aprobación del

equipo para su uso en la fabricación después de que se le haya dado

mantenimiento y se hayan realizado reparaciones?

- ¿Existen SOP y documentación adecuada para la inspección

(monitoreo de la condición) y el mantenimiento del equipo, y para

medir y probar los instrumentos?


- En los SOP, ¿se establecen las responsabilidades, se incluyen

cronogramas y se describen los métodos, equipos y materiales que se

deben usar?

- ¿Se mantienen registros del mantenimiento preventivo, las

reparaciones y el uso?

5.3.2.3 Sistemas informáticos

- Si se usan sistemas informáticos de una manera que pueda afectar la

calidad de los aditivos alimentarios o sustancias GRAS, ¿se ha

comprobado que funcionen correctamente en forma constante?

- ¿Qué proceso se usa para controlar los cambios a los programas y

los sistemas que pueden afectar la calidad del producto (ver 4.3) a

fin de garantizar que los cambios reciban la revisión y aprobación

apropiadas respecto de los potenciales efectos antes de ser

instaurados, y que solo el personal autorizado pueda hacer tales

cambios?

- ¿Se capacita al personal tras realizar cambios?

- ¿Cómo se limita el acceso a los sistemas informáticos para proteger

los registros a fin de evitar su manipulación indebida y prevenir la

alteración de datos?

- Si se usan contraseñas como medida de seguridad, ¿hay alguna

disposición que establezca cambiarlos periódicamente?

- ¿Hay personas designadas para todas las operaciones críticas del

sistema y emergencias?

- ¿Cuál es el procedimiento para revisar y actualizar el acceso de

seguridad cuando alguien se vaya del departamento o la compañía?


- ¿Se revoca de manera oportuna su acceso al sistema o sus códigos

de acceso al sistema?

- ¿Qué sistemas de respaldo hay implementados (como copias de los

programas y archivos, cintas duplicadas o microfilm), y se ha

verificado que se pueda recuperar la información de las cintas

maestras o de seguridad?

- ¿Hay implementados procedimientos de recuperación de desastres

en caso de cortes eléctricos, baja del servidor o de los sistemas

informáticos, etc.?

5.3.3 Suministros

- ¿Qué suministros se usan en la producción, almacenamiento o

transferencia de materiales, que podría afectar la calidad de los aditivos

alimentarios o sustancias GRAS?

- ¿Cómo se han evaluado estos suministros y tomado medidas adecuadas

para garantizar que no contaminen los aditivos alimentarios o sustancias

GRAS?

5.3.4 Agua

- Si se usa agua para la fabricación del aditivo alimentario o sustancia

GRAS, ¿cuál es su fuente y es apta para su uso previsto?

- ¿Existe alguna especificación interna escrita para el agua de proceso?

- Donde el agua pueda afectar la calidad de los aditivos alimentarios o

sustancias GRAS:

Si el agua no es potable, ¿se ha realizado una evaluación de riesgos a

fin de evaluar su potencial impacto en la inocuidad alimentaria?

¿Se han implementado los controles adecuados para garantizar la



Los controles, ¿son eficaces?

¿Cómo se monitorea periódicamente la calidad química y

microbiana del agua de proceso?

¿Se suministra el agua de proceso en condiciones de presión positiva

continua o se usan otros medios para prevenir el retorno del agua?

Donde se purifique el agua en el sitio, ¿existen estándares de calidad

química y microbiana y límites de control para dicha agua, y un

programa establecido de monitoreo?

Donde se purifique el agua, ¿se sanitiza periódicamente y mantiene

adecuadamente el sistema de purificación?

Si se exceden los límites de control químicos o microbianos del agua

de proceso o purificada, ¿cómo se investiga la causa, corrige el

problema, evalúa el impacto de la contaminación de los productos

fabricados con agua, y documentan los resultados de la

investigación?

5.4 Ambiente de trabajo

- Los materiales expuestos, ¿están protegidos contra la contaminación del

aire?

- ¿Están adecuadamente controladas y equipadas con extractores de aire u

otros sistemas apropiados las áreas de producción que presentan el potencial

de contaminación? (incluidas las áreas de empaque)

5.4.1 Gestión del aire

- ¿Tiene el área de fabricación el sistema adecuado para la gestión del aire

a fin de proteger el aditivo alimentario o sustancia GRAS?

- ¿Cómo se definió el requisito?

- ¿Se documentó?


- ¿Se ha verificado la eficacia de los sistemas de gestión del aire a fin de

garantizar la protección requerida para su uso previsto?

- Si hay recirculación del aire en los lugares donde el producto esté

expuesto, ¿se filtra y controla a fin de eliminar la contaminación

cruzada?

- ¿Se revisan y reemplazan tales filtros periódicamente, y dónde está

documentado?

5.4.2 Ambiente controlado

- ¿Está adecuadamente controlado el ambiente de fabricación de acuerdo

con el proceso que tenga lugar a fin de proteger el aditivo alimentario o

sustancia GRAS contra el deterioro y la contaminación?

- ¿Cómo se controla?

- Si se requiere un ambiente especial, ¿se monitorea de manera continua?

- En caso de interrupción al ambiente especial, ¿se evalúa y documenta el

impacto en la calidad del aditivo alimentario o sustancia GRAS?

5.4.3 Limpieza y condiciones sanitarias

- ¿Se mantienen las instalaciones de manera adecuadamente limpia,

sanitaria y ordenada?

- Donde la calidad de los aditivos alimentarios o sustancias GRAS pueda

verse adversamente afectada, ¿existen SOP adecuadamente detallados

respecto del saneamiento y la limpieza?

- ¿Cómo se monitorea y documenta el cumplimiento?


- En los SOP, ¿se establecen las responsabilidades, se incluyen

cronogramas, se describen los métodos, equipos y materiales que se

deben usar, y se requiere que se mantengan registros?

- ¿Cómo se segregan los desechos y cómo se identifican los recipientes de

almacenamiento?

- ¿Con qué frecuencia se eliminan los desechos?

- En los ambientes de fabricación y empaque, ¿se ha evaluado el potencial

de contaminación por materiales físicos o químicos o microbios en el

área?

5.4.4 Control de plagas

- Donde sea necesario, ¿existe un programa para proteger los materiales y

productos críticos para la calidad contra la contaminación por insectos,

roedores, aves y otras plagas (incluidos los animales domésticos)?

- ¿Qué evidencia existe para mostrar que sea adecuado?

- Donde sea necesario, ¿cómo se protegen las puertas, ventanas u otras

aberturas de manera adecuada para que no entren plagas?

- Si se almacenan materias primas o productos intermedios en silos,

tanques u otros contenedores grandes, ¿cómo se protegen

adecuadamente los conductos de ventilación para prevenir la entrada de

aves e insectos?

- En caso de usarse, ¿se evalúan adecuadamente los rodenticidas,

herbicidas y pesticidas?

- Si una empresa externa realiza el control de plagas, ¿cómo se monitorea

su desempeño y cumplimiento?


- ¿Usa ese tercero un mapa del sitio y presenta un informe?

- ¿El fabricante revisa el informe?

- ¿Se mantienen registros del control de plagas?

- ¿Qué medidas correctivas y preventivas se han tomado?

- ¿Si la naturaleza de una materia prima (como los extractos naturales)

sufre una contaminación inevitable, ¿se evaluó el riesgo a la inocuidad

alimentaria?

- ¿Qué medidas se han tomado para monitorear o controlar la

contaminación inevitable?

5.4.5 Iluminación

- ¿Hay iluminación adecuada?

- ¿Está la iluminación protegida contra roturas en las áreas donde el

producto podría estar expuesto?

5.4.6 Aguas residuales y desechos

- ¿Están claramente identificados los desechos?

- ¿Está la eliminación de desechos separada de productos expuestos?

- Donde el aditivo alimentario o sustancia GRAS esté abierto al ambiente,

¿está el sistema de plomería diseñado para prevenir la contaminación del

aditivo alimentario o sustancia GRAS?

- ¿Son los desagües de un tamaño adecuado?


- ¿Están los desagües equipados con un espacio de aire para prevenir el

retorno del agua?

5.4.7 Instalaciones de lavado y sanitarios

- ¿Hay instalaciones adecuadas para el lavado y secado de manos en

ubicaciones adecuadas de la planta? - ¿Están todas en buen estado? -

¿Tienen agua fría y caliente, jabón o detergente y cuentan con secadores

eléctricos de manos o toallas de uso único?

- ¿Hay instalaciones sanitarias limpias y de fácil acceso que se mantienen

en buen estado?

- ¿Hay instalaciones para ducharse o cambiarse de ropa?

6. OPERACIONES

6.1 Planificación de las operaciones

- ¿Hay un diagrama del flujo del proceso u otra descripción apropiada de los

pasos del proceso disponibles para los productos auditados?

- ¿Es la operación de la unidad por partidas o continua, o una combinación de

los dos? - ¿El aditivo alimentario o sustancia GRAS se produce en equipos

exclusivos para su fabricación o se usa el equipo para otros productos

también?

- ¿Se ha descrito el proceso de manera completa respecto de los siguientes?

reacciones

purificaciones

pasos críticos

parámetros de operación

limitaciones del proceso

impurezas


pruebas clave necesarias para el control del proceso

especificaciones del producto

planes de muestreo

procedimientos de prueba y liberación

- ¿Se han definido los parámetros críticos para calidad e inocuidad

alimentaria? Y si se exceden los parámetros, ¿se conoce el efecto en la

calidad y la inocuidad alimentaria?

- ¿Existe un sistema para identificar los equipos, instrumentos y líneas de

producción principales? - ¿Se incluye esta información en los registros de

producción por partidas y de control donde corresponda?

- ¿Existe un sistema para abordar el control de alérgenos?

6.2 Procesos relacionados con el cliente

6.2.1 Determinación de requisitos relacionados con el producto

- ¿Existe un sistema para determinar los requisitos del cliente

relacionados con el producto y la entrega del producto?

- ¿Cómo comunica el fabricante los requisitos acordados con el cliente al

personal correspondiente?

6.2.2 Revisión de requisitos relacionados con el producto

- ¿Hay un procedimiento implementado para garantizar que el fabricante

y el cliente tengan un acuerdo mutuo sobre las especificaciones y otros

requisitos?

- En caso contrario, ¿cuál es el proceso alternativo?

6.2.3 Comunicación con el cliente


- ¿Existe un sistema para garantizar que todo cambio de mutuo acuerdo

iniciado por el cliente sea incorporado con prontitud?

- ¿Hay un sistema adecuado implementado para garantizar que los

cambios significativos en el proceso, incluido el uso de subcontratistas, y

sus efectos en el aditivo alimentario o sustancia GRAS sean

comunicados al cliente? (ver la sección 4.3)

6.3 Diseño y desarrollo

- ¿Cómo se aplican las actividades de diseño y desarrollo a los planes de

fabricación?

6.4 Compras

6.4.1 Proceso de compras

- ¿Cuál es el programa para calificar o no calificar a proveedores de

materias primas, componentes del empaque y servicios que puedan

afectar la calidad, y para verificar que tengan la capacidad de satisfacer

con constancia los requisitos acordados?

- El programa de calificación de proveedores, ¿incluye auditorías

periódicas, realizadas por auditores calificados (u otras técnicas de

verificación), cuando se considere necesario conforme a la evaluación de

riesgos?

- ¿Cuál es el programa para la evaluación y aprobación de los

subcontratistas? - ¿Incluye este programa la auditoría periódica de los

subcontratistas?


- ¿Qué sistema hay implementado para hacer seguimiento de las medidas

correctivas resultantes de los hallazgos de las auditorías a proveedores y

subcontratistas?

- ¿Se compran los materiales conforme a una especificación acordada?

- ¿Cómo se garantiza que solo se compren materiales de proveedores

aprobados?

- ¿Se compran materiales que puedan poner en riesgo al aditivo

alimentario o sustancia GRAS respecto de BSE/TSE, alérgenos, GMO,

etc.?

6.4.2 Información de compras

- ¿Se le han proporcionado al proveedor las especificaciones, que la

unidad de calidad o persona designada hayan aprobado para la materia

prima o componente de empaque para su revisión y acuerdo?

- ¿Qué sistema hay implementado para garantizar que las revisiones de

las especificaciones sean provistas de manera oportuna al proveedor?

- ¿Qué sistema hay implementado para garantizar que los proveedores y

subcontratistas notifiquen a la compañía los cambios significativos?

- ¿Cómo se notifica a los fabricantes y laboratorios contratados relevantes

el requisito de adherirse a las secciones correspondientes de la guía?

6.4.3 Calificación de proveedores y verificación periódica

- ¿Se ha llevado a cabo una evaluación de riesgos de las materias primas

compradas, para verificar que sean aptas para el uso previsto? - ¿Qué

documentación se usa?


- Describa el sistema de calificación y los criterios de evaluación de los

proveedores y las materias primas críticas para la calidad. - ¿Qué

documentación se usa?

- Describa el proceso de auditoría del proveedor y el fundamento de la

frecuencia de las auditorías.

6.4.4 Verificación del producto comprado

- ¿Hay procedimientos implementados que cubran los medios para poner

en cuarentena los materiales críticos para la calidad hasta que sean

aprobados?

- ¿Se llevan a cabo muestreos para pruebas de liberación conforme a un

plan que garantice que la muestra sea representativa de la partida?

- ¿Están diseñados los métodos de muestreo de modo que eviten la

contaminación y la contaminación cruzada?

- ¿Se usan controles para las entregas a granel para garantizar la pureza

del material y que esté libre de contaminación (por ejemplo, tanques de

uso exclusivo, sellos inviolables, certificados de limpieza, pruebas

analíticas o auditorías del proveedor)?

- ¿Hay instrucciones y especificaciones adecuadas escritas y aprobadas

para la evaluación y muestreo de la inocuidad alimentaria/los materiales

críticos para la calidad, incluida la investigación de resultados no

conformes?

- Si la inocuidad de los alimentos/materiales críticos para la calidad se

aceptaron en un certificado de análisis (certificate of análisis, COA), ¿se

someten a prueba o verifican de otra manera antes de su uso?


- Si se acepta la inocuidad de los alimentos/materiales críticos para la

calidad en un COA, ¿se ha certificado o calificado adecuadamente a los

proveedores, incluso mediante la verificación y el monitoreo periódico

de los resultados que aparecen en el COA?

6.5 Producción y prestación de servicios

6.5.1 Control de producción y prestación de servicios

6.5.1.1 Instrucciones y registros de producción

- ¿Cómo se verifica la ejecución de los pasos del proceso

importantes?

- ¿Hay registros disponibles y fácilmente accesibles de cada partida

de un aditivo alimentario o sustancia GRAS que se produzca e

incluye información completa sobre la producción y el control de

cada partida? ¿Los registros incluyen información como la

siguiente?

día y hora en que se completó cada paso

identificación de personas que realizan y certifican cada

operación significativa

identificación de equipos y líneas principales

entradas de material para permitir su rastreo

resultado del control en el proceso y el laboratorio

declaración de rendimiento, a menos que no sea cuantificable

(p. ej., como en algunos procesos de flujo continuo)

inspección del área de empaque y etiquetado antes y después de

su uso

registros de control de etiquetado

descripción de los muestreos realizados

fallas, desviaciones e investigaciones

resultados de la inspección del producto final


6.5.1.2 Limpieza del equipo

- Si el equipo no se usa de manera exclusiva, ¿hay datos que muestren

que los procedimientos de limpieza de los equipos no exclusivos

sean adecuados para eliminar los materiales anteriores?

- ¿Qué controles se usan para prevenir la contaminación cruzada y

cómo se han justificado (p. ej., producto modelo)?

- ¿Hay procedimientos de limpieza escritos, y contienen suficiente

detalle para permitir que los operadores limpien cada tipo de equipo

de manera reproducible y eficaz?

- En caso de procesamiento de flujo continuo, ¿se especifica y

justifica la frecuencia de limpieza?

- ¿Han demostrado ser eficaces los procedimientos de limpieza?

¿Hay un sistema adecuado para documentar la limpieza y uso del

equipo (p. ej., registro de limpieza y uso)?

- ¿Se limpian y almacenan los utensilios y dispositivos de muestreo

de manera apropiada para prevenir la contaminación?

- ¿Ha sido validado el proceso de limpieza como capaz de eliminar

alérgenos? (si corresponde)

- Si el producto se fabrica en campañas de producción, ¿hay un

intervalo establecido entre las limpiezas completas del equipo y ha

sido justificado?


6.5.1.3 Recuperación de solventes, licor madre y recristalizaciones

- ¿Se vuelven a usar los solventes recuperados en el mismo paso del

proceso o se pueden usar en otros procesos?

- Si se mezclan solventes frescos y con recuperados, ¿se muestrean,

analizan y hallan satisfactorios los recuperados antes de mezclarlos?

- ¿Cómo se monitorea la calidad de los solventes mezclados con un

cronograma establecido?

- Si se realizan procedimientos de recuperación secundaria en los

licores madre o filtrados, ¿cómo se muestra que los materiales

recuperados cumplen con las especificaciones aplicables? ¿Están

estos procedimientos de recuperación escritos?

- ¿Cómo se mantiene la rastreabilidad?

6.5.1.4 Combinación o mezclado en el proceso

- ¿Hay parámetros definidos para la combinación/mezcla?

- Donde se combine o mezcle el producto acabado, ¿cómo se ha

demostrado la reproducibilidad del proceso de combinación o

mezcla para asegurar su homogeneidad?

- ¿Se vacía completamente el equipo de combinación/mezcla entre

partidas o entre campañas? De no ser así, ¿qué controles se aplican?

- ¿Se combinan o mezclan las partidas no conformes con otras

partidas que sí sean conformes a las especificaciones?

- ¿Cómo se manejan los residuos o los recipientes parciales de

aditivos alimentarios o sustancias GRAS?


6.5.1.5 Control durante el proceso

- ¿Hay controles de proceso implementados para controlar los

atributos de los materiales críticos?

- ¿Se toman muestras durante el proceso y se registran los resultados

de las pruebas? - ¿Cómo se desechan las muestras tomadas durante

el proceso?

- ¿Se ha capacitado al personal que realiza las pruebas durante el

proceso y está documentada la capacitación?

- ¿Se describe en las instrucciones de fabricación cómo usar los datos

de control durante el proceso para controlar el proceso?

- ¿Se han definido las medidas que se deben tomar cuando los

resultados están afuera de los límites especificados?

- ¿Qué sucede con los materiales que no cumplen con las

especificaciones o se producen cuando el proceso ha demostrado

estar afuera de los límites especificados?

6.5.1.6 Registros de uso del equipo

- ¿Cómo se demuestra la secuencia de actividades para cada pieza

del equipo (p. ej., producción, mantenimiento y limpieza)?

6.5.1.7 Empaque

6.5.1.7.1 Sistemas de empaque

- ¿Hay un procedimiento escrito para despejar el área de empaque

después de cada operación de empaque, y para limpiarla antes de


la siguiente operación, especialmente si se usa para el empaque de

diferentes materiales?

- ¿Como se controlan las etiquetas? - ¿Hay un SOP para recibir,

revisar, manejar y archivar, emitir las etiquetas preimpresas así

sobre la responsabilidad respecto de ellas?

- En el caso de que se impriman según sea necesario, ¿qué sistema

se usa para verificar que la información sea correcta?

- ¿Hay un procedimiento para garantizar que las etiquetas impresas

contengan la información correcta?

6.5.2 Verificación de los procesos de producción y de prestación de

servicios

- ¿Cómo se mostró la capacidad del proceso actual? (es decir, ¿se ha

demostrado que opera de manera uniforme para producir un material

final que cumple con las especificaciones establecidas de una partida a

otra?)

- ¿Qué técnicas se usan para demostrar la capacidad continua del

proceso?

- ¿Cómo se revisa? ¿Qué determina la necesidad de reverificación?

6.5.3 Identificación y rastreabilidad

6.5.3.1 Rastreabilidad

- ¿Hay un sistema implementado para rastrear los materiales críticos

para la calidad/la inocuidad de los alimentos, desde su origen hasta

su destino, y desde su destino hasta su origen?; ¿hay detalles sobre el

producto y la instalación de donde se recibió inicialmente el


producto, así como información sobre su destino a un nivel

apropiado en la cadena de suministros, que garanticen la inocuidad

del alimento? ¿Cómo se determina el nivel apropiado?

- ¿Ha un código de identificación asociado a cada partida de material

crítico para la calidad/la inocuidad de los alimentos a fin de permitir

su rastreabilidad dentro de la operación de fabricación?

- ¿Se asignan números de partida/lote de manera que no se dupliquen

y que permita el rastreo de todos los procesos y registros de partidas

respecto de cada partida? - Si el proceso es de flujo continuo, ¿cómo

se define una partida?

- ¿Se documenta el marco de tiempo durante el cual se procesó una

partida en particular de un material crítico para la calidad/la

inocuidad alimentaria en la planta?

- Si se asigna un nuevo número de partida a una partida reprocesada,

¿se puede rastrear hasta la partida original?

- Si varios sitios producen este material, ¿cómo se puede determinar

el sitio de fabricación?

- ¿Con qué frecuencia se hacen prácticas de retiradas del mercado de

productos?

- ¿Cuándo se hizo la última práctica en esta instalación?

- ¿Con qué frecuencia se hacen estas prácticas en la instalación?

- ¿Se identificó y localizó exitosamente todo el producto retirado del

mercado durante la práctica?

6.5.3.2 Estado de la inspección y prueba


- ¿Se aprueban los materiales críticos para la calidad/la inocuidad

alimentaria antes de usarse en la producción?

- ¿Se han definido los requisitos de los materiales críticos para la

calidad/la inocuidad alimentaria que se alimentan de manera

continua a la línea de producción?

- ¿Qué controles se practican para garantizar que los materiales

críticos para la calidad no se usen en una partida antes de que la

unidad de control la libere?

- ¿Cómo se etiquetan los recipientes y equipos de manera que

identifiquen claramente el contenido y, si corresponde, la fase de

fabricación?

- ¿Qué sistema se usa para identificar el estado de todos los

materiales críticos para la calidad, productos intermedios y

productos acabados?

- Si hay recipientes no etiquetados que se dejan a un lado para su

etiquetado posterior, ¿contienen suficiente identificación para

determinar su identidad química, cantidad, número de partida y otra

información necesaria para permitir su rastreabilidad?

- ¿Hay un sistema eficaz para monitorear y volver a probar o volver a

evaluar los materiales críticos para la calidad que estén almacenados,

a fin de garantizar que no se usen después de la fecha de

vencimiento recomendada?

- ¿Se establecen los procedimientos de cuarentena con áreas o

etiquetas designadas, o un sistema informático controlado de manera

adecuada?


6.5.3.3 Etiquetado

- ¿Contiene la etiqueta del producto final la información adecuada

para identificar el contenido, la cantidad, el número de partida y el

fabricante?

- Si se necesitan condiciones de almacenamiento especiales con base

en los resultados de las pruebas de estabilidad, ¿se especifican en la

etiqueta?

6.5.4 Conservación del producto

6.5.4.1 Manipulación, almacenamiento y conservación

- ¿Está el depósito limpio y bien organizado, y se ubican los

materiales con facilidad?

- ¿Hay suficiente espacio para el control de plagas y la limpieza?

- ¿Tiene el fabricante del aditivo alimentario o sustancia GRAS

alguna evidencia científica (p. ej., datos de estabilidad) que indique

que las condiciones del depósito donde se almacena son aceptables?

- ¿Se sabe si la humedad, la temperatura o la protección de la luz,

etc., son controles necesarios para proteger al aditivo alimentario o

sustancia GRAS?

- ¿Están implementados estos controles?

- ¿Se usan registros apropiados para demostrar la implementación de

estos controles?


- Donde las materias primas o productos intermedios se almacenen en

silos, tanques u otro contenedor grande, ¿cómo se monitorea la

precisión apropiada de la dispensación de tales materiales?

- Si los materiales se almacenan afuera, ¿proporcionan los

contenedores una protección aceptable su contenido?

- ¿Son indelebles las etiquetas?

- ¿Se limpian tales contenedores antes de que su contenido sea

sometido a mayor procesamiento?

- ¿Cómo se maneja la rotación de existencias (p. ej., por orden de

entrada, por fecha de vencimiento)?

6.5.4.2 Entrega y distribución

- ¿Se mantienen registros de distribución adecuados de todos los

envíos del producto?

- ¿Permiten los registros de envío rastrear la partida hasta

determinados consignatarios y al revés en caso de recuperación del

producto?

- ¿Cuánto tiempo se retienen los registros?

- ¿Hay un SOP para la recuperación de un producto o para retirarlo

del mercado?

- ¿Cómo y cuándo se verificó el procedimiento por última vez?

6.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo


- ¿Existen procedimientos para calibrar el equipo crítico para la calidad y los

instrumentos de medición y realización de pruebas?

- Los procedimientos, ¿asignan responsabilidades, incluyen cronogramas,

describen los métodos, equipos y materiales que deben usarse (incluidos los

estándares que se pueden rastrear a los estándares nacionales), definen la

frecuencia de la recalibración y los límites de exactitud y precisión, y

requieren registros de mantenimiento?

- Si las operaciones de calibración se realizan por personal interno,

¿especifican los procedimientos las condiciones de almacenamiento y

manipulación de los estándares rastreables?

- ¿Existe un procedimiento que especifique que no se puedan usar el equipo o

los instrumentos más allá del vencimiento de su fecha de recalibración?

- ¿Qué medidas se describe en el procedimiento de calibración que se deben

tomar respecto de las mediciones, cuando se descubre posteriormente que se

realizaron con equipos o instrumentos cuya fecha de calibración estaba

vencida o cuyos valores de calibración excedían los límites, y requiere ese

procedimiento la documentación de las medidas tomadas?

- ¿Cómo se pone a disposición de los usuarios el estado actual de calibración

de los equipos o instrumentos críticos para la calidad/inocuidad alimentaria?

- ¿Dónde se mantienen los registros de las operaciones de calibración?

7. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO

7.1 General

- ¿Incluyen las actividades de monitoreo y medición tanto al QMS como a los

parámetros que definen la calidad del aditivo alimentario o sustancia GRAS?


7.2 Monitoreo y medición

7.2.1 Satisfacción del cliente

- ¿Cómo se determina la satisfacción del cliente?

- ¿Cubre los parámetros como las quejas del cliente y las devoluciones de

aditivos alimentarios o sustancias GRAS?

- ¿Impulsa este análisis actividades para la mejora?

7.2.2 Auditoría interna

- ¿Existe un programa interno de calidad que cubra todas las áreas de

operación para verificar que se sigan los SOP y otros procedimientos y

políticas, y para determinar la eficacia del sistema calidad e inocuidad

alimentaria?

- ¿Se llevan a cabo las auditorías en intervalos determinados? - ¿Se

programan las auditorías con base en la importancia y el estado de la

actividad realizada?

- ¿Se documentan las auditorías internas?

- El personal gerencial ¿está al tanto de los hallazgos de las auditorías y

de las medidas correctivas que se deben tomar?

- Las medidas necesarias que se toman para corregir un área de no

conformidad, ¿se basan en los hallazgos y las recomendaciones de las

auditorías internas?

- ¿Quién es responsable de implementar las medidas correctivas?

- ¿Cómo se documentan las medidas correctivas?


- Las actividades de seguimiento de las auditorías, ¿incluyen la

verificación de la eficacia de las medidas correctivas?

7.2.3 Procesos de monitoreo y medición

- ¿Están bajo control los puntos críticos de control del proceso y las

características del producto?

- ¿Se aplican técnicas apropiadas para su verificación?

- ¿Existen procedimientos documentados en los que se definan la

implementación y el control de estas técnicas?

- ¿Qué monitoreo del proceso de gestión del sistema y de las fallas del

proceso tiene lugar?

- ¿Cómo se anotan los resultados fuera de tendencia y las desviaciones? -

¿Qué medidas se toman cuando estos ocurren?

7.2.4 Monitoreo y medición del producto

- ¿Se documentan los métodos de prueba?

- ¿Qué evidencia hay de que los métodos de prueba sean adecuados para

su propósito?

- ¿Se declara que el aditivo alimentario o sustancia GRAS cumpla con los

requisitos farmacopeicos, y son los métodos de prueba los que se definen

en la farmacopea correspondiente?

- En caso contrario, ¿se ha mostrado que el método de prueba provea

resultados equivalentes?


- ¿Hay un sistema adecuado para revisar e implementar los cambios

relativos a la farmacopea?

- ¿Se realizan revisiones de la calidad del producto y medidas de

conformidad?

7.2.4.1 Controles de laboratorio

- ¿Contienen los registros de laboratorio lo siguiente?

Descripción de una muestra

Número de partida

Fecha en que se tomó la muestra

Referencias del método de prueba

Datos sin procesar

Cálculos

Resultados de las pruebas y su comparación con las

especificaciones

Identidad del/de los analistas y la fecha en que se realizó cada

prueba

- ¿Están adecuadamente etiquetados los reactivos y las soluciones?

- ¿Se pueden rastrear los reactivos hasta los registros que describen su

preparación?

- ¿Tienen los reactivos una fecha de vencimiento indicada?

- ¿Hay un procedimiento implementado para estas actividades?

- ¿Hay registros de alguna estandarización?

- ¿Están los estándares de referencia apropiadamente caratulados y

guardados de manera que los proteja contra el deterioro?


- ¿Están disponibles los COA de los proveedores de estándares de

referencia primarios?

- ¿Hay un procedimiento para la calificación de los estándares de

referencia secundarios, incluida la definición del período de

recalificación?

7.2.4.2 Prueba y liberación del producto acabado

- ¿Hay instrucciones completas escritas y aprobadas para la

realización de la prueba del producto final en las que se especifiquen

los métodos, los equipos, los parámetros de operación y las

especificaciones de aceptación?

- La unidad de calidad, ¿cómo realiza la liberación de las partidas,

incluidos la revisión de fabricación apropiada, el empaque, el

etiquetado y los registros de las pruebas antes de liberar las partidas

para la venta?

- ¿Se someten a prueba y aprueban todas las partidas del producto

antes de su envío?

- De no ser así, ¿se ha justificado el uso de reducción de pruebas?

- ¿Qué controles se aplican para garantizar que el aditivo alimentario

o sustancia GRAS se conforma a las especificaciones documentadas

cuando se fabrica usando un proceso de flujo continuo?

7.2.4.3 Resultados fuera de especificaciones

- ¿Hay un SOP para investigar los resultados fuera de

especificaciones (Out-of-Specification, OOS) y las repeticiones de

pruebas, que incluya, por ejemplo, el marco de tiempo objetivo para

completar las investigaciones?


- ¿Cómo se evalúan los resultados?

- ¿En qué condiciones se puede descartar un resultado OOS?

- Si se usan métodos estadísticos en la evaluación un OOS, ¿están

documentados en el SOP pertinente?

- ¿Se completan las investigaciones y resuelven las situaciones antes

de que se libere la partida?

- ¿Se consideró el impacto en las operaciones de laboratorio, otros

equipos, partidas, productos, etc.?

7.2.4.4 Muestras retenidas

- ¿Se conservan las muestras retenidas de cada partida durante un

tiempo apropiado de vida útil? ¿Cómo se define esta vida útil?

- ¿Se relaciona esta vida útil con la asignada al aditivo alimentario o

sustancia GRAS? ¿Está documentado?

- ¿Es el tamaño de la muestra retenida al menos el doble de la

cantidad requerida para llevar a cabo todas las pruebas de

especificación?

- ¿Se empacan y almacenan apropiadamente todas las muestras

retenidas?

7.2.4.5 Certificados de análisis

- ¿Proporciona el fabricante del aditivo alimentario o sustancia GRAS

un certificado de análisis para cada partida? ¿Cumplen los

certificados con pautas reconocidas?


- ¿Contiene el certificado de análisis suficiente información para el

uso previsto del aditivo alimentario o sustancia GRAS?

- ¿Cómo se determinan los resultados de cada prueba reportada en el

COA? ¿Se lleva a cabo un muestreo de partidas intermitente y es eso

lo indicado?

7.2.4.6 Impurezas

- ¿Se conocen las impurezas y están establecidos sus límites?

- ¿Se tuvieron en cuenta los datos de seguridad apropiados, los

requisitos de compendios oficiales y/o consideraciones de GMP

sólidas al establecer esos límites?

- ¿Se controlan adecuadamente los procesos de fabricación a fin de

evitar exceder tales límites?

- Si se usan solventes (especialmente aquellos que se utilizan en la

cristalización y los lavados finales), ¿se hacen pruebas en el material

acabado para determinar la presencia de solventes residuales?

- ¿Se incluyen estos resultados en el COA?

7.2.4.7 Estabilidad

- ¿Están disponibles los datos de estabilidad o los datos históricos

para respaldar las condiciones de almacenamiento recomendadas?

- Si se asignó un vencimiento/intervalo de revaluación, ¿cuál es y

cómo se determina tal intervalo?

- Si se asignó un vencimiento/intervalo de revaluación, ¿dónde

aparece, para poder informar al cliente?


- ¿Se basó el vencimiento/intervalo de revaluación en datos

provenientes de la literatura científica, un estudio de estabilidad de

este producto o un producto similar (p. ej., enfoque de “producto

modelo”)?

- Si se siguió un enfoque de “producto modelo”, ¿existe un

fundamento científicamente sólido y documentado en relación con

los productos seleccionados?

- ¿Existe un programa de estabilidad escrito, aprobado por la unidad

de calidad, que especifique el tamaño de la muestra, las condiciones

de almacenamiento, los intervalos de prueba y las pruebas que se

deban realizar?

- El envase que se usa para las pruebas de estabilidad, ¿simula el

envase de uso comercial?

- ¿Son los métodos de ensayo que se usan para las pruebas de

estabilidad indicativos de la estabilidad?

- ¿Cómo se monitorean las tendencias y revisan los datos de

estabilidad, y cómo se abordan las tendencias adversas y se notifica

al personal directivo correspondiente?

7.2.4.8 Vida útil/periodos de repetición de prueba

- ¿Cómo se determina la vida útil del aditivo alimentario o sustancia

GRAS?

- ¿Cómo se revisan los datos de vida útil, monitorean las tendencias,

abordan las tendencias adversas y notifica al personal directivo

apropiado respecto del aditivo alimentario o sustancia GRAS?


- ¿Se asigna una expectativa de vida útil o período para la repetición

de la prueba a cada aditivo alimentario o sustancia GRAS y se

comunica al cliente?

7.3 Control de productos no conformes

- ¿Existe un procedimiento para determinar el destino de un producto final

que no cumple con las especificaciones? (p. ej., reprocesamiento,

reclasificación a un grado menor, liberación con el acuerdo del cliente,

destrucción)

- ¿Qué registros se mantienen de los productos no conformes, las

investigaciones relacionadas y las medidas correctivas?

- ¿Cómo se identifican de manera clara los productos no conformes y cómo se

segregan para prevenir su uso o venta no intencional?

- Si un producto debe destruirse, ¿se rastrea, controla y destruye de manera

oportuna y apropiada?

- ¿Se mantienen los registros de dicha destrucción?

- ¿Existe un procedimiento que describa cómo se puede recuperar un aditivo

alimentario o sustancia GRAS de la cadena de distribución? - ¿Se mantienen

registros de tales actividades?

7.3.1 Reprocesamiento

- En caso de reprocesar el producto (es decir, repetir los pasos que ya son

parte del proceso normal), ¿dónde se encuentran las instrucciones

completas escritas, incluidas las pruebas adicionales que se requieran?

7.3.2 Reelaboración


- En caso de reelaborar del producto (es decir, realizar pasos que no son

parte del proceso normal), ¿existe una revisión documentada del riesgo a

la calidad del aditivo alimentario o sustancia GRAS y de la aprobación

por parte de la unidad de calidad?

- ¿Se controla la reelaboración apropiadamente?

- ¿Se almacena adecuadamente el producto reelaborado de manera que

quede protegido de sustancias químicas, microbiológicas y foráneas?

- ¿Se etiqueta y documenta apropiadamente el producto reelaborado de

manera de que se pueda rastrear hasta la partida original?

- Si se reelabora un producto, ¿se hace suficiente investigación,

evaluación y documentación para garantizar que el producto final sea al

menos equivalente a otro producto aceptable, que cumpla con todos los

estándares, especificaciones y características establecidos?

- ¿Se tiene en cuenta el impacto en la estabilidad, las impurezas, etc., y se

aplican controles apropiados para estas cuestiones?

- ¿Se mezclan las partidas individuales no conformes con otras?

7.3.3 Aditivos alimentarios y sustancias GRAS devueltos

- ¿Existe un procedimiento para la gestión de los bienes devueltos, que

incluya la identificación apropiada, el almacenamiento segregado, las

pruebas y la intervención de la unidad de calidad en la evaluación y

determinación del destino del bien devuelto?

- ¿Dónde se mantienen los registros de los bienes devueltos e incluyen

tales registros la información apropiada?


- Si los bienes devueltos se reprocesarán o desecharán, ¿se hace esto

conforme a un procedimiento, con intervención de la unidad de calidad?

- ¿Dónde se documenta?

7.4 Análisis de datos

- ¿Se evalúa la eficacia del QMS?

- ¿Qué medidas se usan y qué datos se tienen en cuenta para el análisis?

- ¿Se hacen revisiones periódicas de los indicadores clave? - ¿Cuáles son

estos indicadores?

7.5 Mejora

7.5.1 Mejora continua

- ¿Qué materiales de revisión impulsan las actividades de mejora

continua? ¿Cómo se manejan?

- ¿Qué procedimientos hay establecidos para la investigación de los

productos no conformes, las devoluciones y las quejas?

- ¿Cómo se determinan estas causas y cómo se notifica a las partes

apropiadas, incluida la gerencia?

7.5.2 Medidas correctivas

- ¿Se implementan procedimientos para las medidas correctivas a fin de

abordar las causas raíz de los productos no conformes, las devoluciones

y las quejas?


- ¿Están implementados estos procedimientos de manera que cubran la

forma en que se reciban las quejas del cliente, las recuperaciones, etc., y

las medidas que se tomen?


GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS

PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE CALIDAD, INOCUIDAD

ALIMENTARIA Y BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN DE


Tabla II: Frases recordatorias en secuencia de la GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL

DE ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE SISTEMAS DE

CALIDAD, INOCUIDAD ALIMENTARIA Y BUENAS PRÁCTICAS DE

FABRICACIÓN DE ADITIVOS ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS (Guía

de GMP)

Sección de la Guía de GMP Artículo Comentarios

4. SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD E INOCUIDAD

ALIMENTARIA; SISTEMAS DE CALIDAD DE ADITIVOS

ALIMENTARIOS Y SUSTANCIAS GRAS

4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de documentación

4.2.1 General

4.2.2 Plan escrito y

documentación de

controles preventivos

Ley FSMA

4.2.3 Manual de calidad Manual de calidad

Política de calidad

Sistema de gestión de calidad (QMS)

GMP

4.2.4 Control de documentos Sistema de control de documentos

SOP de operaciones

Procedimientos escritos

Acceso de los empleados


Un SOP para crear los SOP

Revisión periódica

Proceso para la eliminación

Documentos actuales

Revisión por personal calificado

Revisión por la unidad de calidad

Control de documentos

Capacitación

Retirar para no usar

Identificación

Documentación electrónica

4.2.5 Control de registros Sección 103 de la Ley FSMA

Sistema de registros

Subcontratistas

Firmas electrónicas

Retención de registros

Política escrita

Ley FSMA 103(g)

Almacenamiento

Accesibles

4.3 Control de cambios Procedimientos escritos

Revisión/aprobación

Revisión independiente/aprobación

Eficacia/impacto

Significancia

4.4 Gestión de calidad

4.4.1 Compromiso de la

gerencia Satisfacción del cliente/cumplimiento

Documentación


4.4.2 Enfoque en el cliente Política sobre auditorías por el

cliente/terceros

Requisitos del cliente

4.4.3 Política de calidad Compromiso de la gerencia

Desarrollo de la gerencia


Personal

Mejora continua

4.4.4 Análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos 4.4.4.1 Análisis de

peligros Programa de análisis de peligros y

controles preventivos basados en

riesgos

Revisión/actualización

4.4.4.2 Identificación y

mitigación de

peligros

Por instalación

Introducidos intencionalmente

Documentación

4.4.5 Planificación 4.4.5.1 Objetivos de

calidad Objetivos medibles

Conformidad con el sistema/GMP

4.4.5.2 Planificación del

sistema de gestión

de calidad

Identificación de recursos adecuados

Evidencia

Integridad del QMS

4.4.6 Responsabilidad y

autoridad Descripciones laborales

Experiencia/capacitación

Roles/responsabilidades relativas a

las CGMP

Responsabilidades de la unidad de

calidad

Autoridad independiente

Controles para las responsabilidades

delegadas

Desviaciones/fallas/quejas

Aprobación/rechazo

Demostrar el logro de la

revisión/investigación

Documentación de

aprobaciones/rechazos

Autoinspección

4.4.6.1 Comunicación

interna Comunicación en toda la

organización


Eficacia del QMS

Informe a la gerencia

4.4.6.2 Retirada de

productos del

mercado

Procedimiento documentado

Requisitos regulatorios

Roles/responsabilidades definidos

Empleados

Revisión periódica/actualización

Prácticas de retiradas del mercado

Registro de incidentes sanitarios

Dos años

Comunicación con

clientes/reguladores

4.4.7 Revisión de la gerencia 4.4.7.1 General Revisión periódica

Documentación

Demostración de participación

Oportunidades para la mejora

4.4.7.2 Materiales para la

revisión Resultados de la auditoría

Quejas del cliente/comentarios

Conformidad del producto

Desempeño del proceso

Estado de medidas

correctivas/preventivas

Cambios regulatorios/legislativos

4.4.7.3 Resultados de la

revisión Recursos necesarios

Definir medidas/acciones

Documentación

5. ADMINISTRACIÓN DE PERSONAL Y RECURSOS 5.1 Provisión de recursos Recursos adecuados 5.2 Personal

5.2.1 General Documentación de calificaciones

Calificaciones de consultores

Capacitación de consultores


5.2.2 Competencia, conciencia y

capacitación SOP para la capacitación

Calificaciones de capacitación en

GMP

Requisitos de capacitación definidos

CGMP/Programa de análisis de

peligros y controles preventivos

basados en riesgos/defensa

alimentaria

Desviación/calidad

Higiene personal

Documentación

Registros de capacitación

Frecuencia de capacitación

Amplitud de capacitación

Documentación del empleado

Cambios regulatorios

5.2.3 Higiene del personal Comunicación

Cumplimiento

Carteles

Afecciones

Almacenamiento/consumo de

alimentos/bebidas/tabaco

Acceso de personas no autorizadas/no

escoltadas

5.3 Infraestructura de las instalaciones 5.3.1 Edificios e instalaciones Contaminación cruzada

Prevención

Cercanía a otros materiales

Altamente sensibilizante/tóxico

Controles para la prevención de la

contaminación

Eficacia

Buen estado


Instalaciones de laboratorio

adecuadas

Espacio adecuado para limpiar

5.3.2 Equipos Puesta en funcionamiento

Buen estado

Procesamiento al aire libre

5.3.2.1 Construcción de

los equipos Superficies de contacto con el

producto

Minimización de la potencial

contaminación

Aptitud del material extraño

Contaminación con metales

Contacto con el operador

5.3.2.2 Mantenimiento del

equipo Limpieza

posmantenimiento/inspección/sistema

de aprobación

SOP/documentación de inspección

Responsabilidades

Registros

5.3.2.3 Sistemas

informáticos Funcionamiento constante

Proceso para la revisión de cambios

Capacitación

Manipulación indebida y alteración

de datos

Contraseñas

Operaciones críticas del sistema y

emergencias

Cambios de personal

Revocación oportuna de derechos

Sistemas de seguridad

Recuperación de desastres

5.3.3 Suministros Impacto en la calidad

Contaminación

5.3.4 Agua Fuente de agua


Agua de proceso

Impacto del agua no potable en la

inocuidad alimentaria

Controles

Eficacia de los controles

Calidad química/microbiana

Presión positiva/retorno del agua

Estándares de purificación

Sanitización del sistema de

purificación

Límites de control microbianos

5.4 Ambiente de trabajo Contaminación en el aire

Controles en las áreas de producción

Política sobre rotura de vidrios

5.4.1 Gestión del aire Sistema de gestión del aire

Requisitos documentados/definidos

para la gestión del aire

Verificación del sistema

Contaminación cruzada

Mantenimiento de filtro

5.4.2 Ambiente controlado Controles apropiados

Monitoreo

Ambiente especial/monitoreo

continuo

Interrupción al ambiente especial

5.4.3 Limpieza y condiciones

sanitarias Instalaciones limpias

SOP para el saneamiento/limpieza

Monitoreo/documentación del

cumplimiento

Segregación de los desechos

Frecuencia de eliminación

Contaminación física/química

5.4.4 Control de plagas Programa de control de plagas

Verificación


Puertas/ventanas/aberturas

Conductos de ventilación

Rodenticidas/herbicidas/pesticidas

Desempeño/cumplimiento de

empresas externas

Informe/mapa del sitio

Revisión del fabricante

Registros de control de plagas

Medidas correctivas/preventivas

Contaminación inevitable

5.4.5 Iluminación Iluminación adecuada

Protección contra roturas

5.4.6 Aguas residuales y

desechos Identificación de desechos

Eliminación de desechos

Plomería en ambientes abiertos

Tamaño de desagües

Retorno del agua

5.4.7 Instalaciones de lavado y

sanitarios Instalaciones de lavado/secado de

manos

Buen estado

Agua caliente/fría

Jabón/detergente

Secador de manos/toallas

Sanitarios

Instalaciones para

ducharse/cambiarse

6. OPERACIONES 6.1 Planificación de las operaciones Diagrama de flujo del proceso

Operación de la unidad

Equipo de uso exclusivo

Proceso

Parámetros críticos del proceso

Sistema de identificación

Control de alérgenos


6.2 Procesos relacionados con el cliente 6.2.1 Determinación de

requisitos relacionados

con el producto

Requisitos del cliente

Comunicación

6.2.2 Revisión de requisitos

relacionados con el

producto

Acuerdo del fabricante/cliente

Procesos alternativos

6.2.3 Comunicación con el

cliente Cambios iniciados por el cliente

Cambios significativos en el proceso

6.3 Diseño y desarrollo Planes de fabricación 6.4 Compras

6.4.1 Proceso de compras Programa de verificación/calificación

del proveedor

Auditorías periódicas

Programa de subcontratistas

Auditorías a subcontratistas

Medidas correctivas

Especificaciones

Proveedores aprobados

BSE/TSE, alérgenos, GMO

6.4.2 Información de compras Revisión de especificaciones por

parte del proveedor

Tiempo oportuno

Cambios significativos

Fabricantes/laboratorios contratados

6.4.3 Calificación de

proveedores y verificación

periódica

Evaluación de riesgos

Documentación

Sistema de calificación de materias

primas críticas para la calidad/del

proveedor

Proceso y frecuencia de auditorías al

proveedor

6.4.4 Verificación del producto

comprado Procedimientos de cuarentena

Muestreo para pruebas de liberación


Métodos de muestreo

Controles de las entregas a granel

Instrucciones y especificaciones para

el muestreo/las pruebas

Pruebas/verificación de materiales en

el COA

Calificación/certificación del

proveedor

6.5 Producción y prestación de servicios

6.5.1 Control de producción y prestación de servicios 6.5.1.1 Instrucciones y

registros de

producción

Pasos del proceso significativos

Registros de partidas

6.5.1.2 Limpieza del

equipo Procedimientos de equipos de uso no

exclusivo

Controles de contaminación cruzada

Procedimientos de limpieza

Frecuencia de limpieza

Eficacia

Registro de limpieza y uso

Limpieza de utensilios/dispositivos

de muestreo

Validación de saneamiento de

alérgenos

Intervalo de limpieza de procesos en

campaña

6.5.1.3 Recuperación de

solventes, licor

madre y

recristalizaciones

Reutilización en el mismo o en otros

procesos

Mezclado

Monitoreo de solventes mezclados

Procedimientos de recuperación

secundaria

Rastreabilidad


6.5.1.4 Combinación o

mezcla durante el

proceso

Parámetros para la

combinación/mezcla

Reproducibilidad

Vaciado de equipos y controles

Partidas no conformes

Contenedores parciales/residuos

6.5.1.5 Control durante el

proceso Controles del proceso

Muestras durante el proceso

Capacitación

Instrucciones de fabricación

Resultados fuera de límites

especificados

6.5.1.6 Registros de uso

del equipo Secuencia de actividades

6.5.1.7 Empaque

6.5.1.7.1 Sistemas de

empaque

Procedimientos de limpieza/despeje

SOP/controles de las etiquetas

Procedimientos para la impresión de

etiquetas

6.5.2 Verificación de los

procesos de producción y

de prestación de servicios

Capacidad

Técnicas para la capacidad continua

Revisión y reverificación

6.5.3 Identificación y rastreabilidad 6.5.3.1 Rastreabilidad Sistema de rastreabilidad

Códigos de identificación

Números de partida/lote

Procesamiento continuo

Documentación del tiempo de

proceso

Lotes reprocesados

Múltiples sitios

Frecuencia y éxito de prácticas de

retiradas del mercado


6.5.3.2 Estado de

inspección y

prueba

Aprobación previa a la producción

Requisitos de los materiales de

alimentación continua

Controles de liberación de partidas

Etiquetas de recipientes/equipos

Sistema de identificación

Recipientes llenos no etiquetados

Sistemas de materiales almacenados

Procedimientos de cuarentena

6.5.3.3 Etiquetado Identificación del contenido

Condiciones especiales de

almacenamiento

6.5.4 Conservación del

producto

6.5.4.1 Manipulación,

almacenamiento y

conservación

Depósito

Control de plagas/limpieza

Condiciones aceptables

Controles de

humedad/temperatura/luz

Dispensado de materiales

almacenados

Almacenamiento externo

Etiquetas

Limpieza de recipientes/contenedores

6.5.4.2 Entrega y

distribución Registros de distribución

Registros de envío/rastreabilidad

Retención de registros

SOP sobre recuperación del producto

Procedimiento de verificación

6.6 Control de dispositivos de

medición y monitoreo Procedimientos de calibración

Condiciones de

almacenamiento/manipulación

Fechas de vencimiento

Ubicación de registros


7. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO 7.1 General QMS

Parámetros de calidad

7.2 Monitoreo y medición

7.2.1 Satisfacción del cliente Determinación

Quejas del cliente/devoluciones

Actividades de mejora

7.2.2 Auditoría interna Verificación de

políticas/procedimiento/SOP

Intervalos especificados

Documentación

Personal informado

Medidas correctivas

7.2.3 Procesos de monitoreo y

medición Controles de puntos críticos de

control y verificación

Documentación de técnicas

Monitoreo

Medidas por desviaciones/resultados

fuera de tendencia

7.2.4 Monitoreo y medición del

producto Documentación de métodos de

prueba

Aptitud para el propósito

Cumplimiento con requisitos

farmacopeicos o resultados

equivalentes

Implementación/revisión de cambios

relativos a farmacopea


7.2.4.1 Controles de

laboratorio Contenido

Etiquetado de reactivos/soluciones

Rastreabilidad de reactivos

Fechas de vencimiento de reactivos

Procedimientos de reactivos

Registros de estandarización


Etiquetado de estándares de

referencia

Disponibilidad de un COA

Calificaciones de estándares de

referencia secundarios

7.2.4.2 Prueba y

liberación del

producto acabado

Instrucciones

Revisión para liberación de partidas

Prueba/aprobación de partidas

Controles de conformidad con las

especificaciones

7.2.4.3 Resultados fuera

de especificaciones SOP para la investigación de OOS

Evaluación de resultados

Descarte

Métodos estadísticos

Investigaciones/asuntos resueltos

Impacto en operaciones de

laboratorio

7.2.4.4 Muestras retenidas Vida útil de muestras

Vida útil/documentación del producto

Tamaño requerido

Empaque/almacenamiento

7.2.4.5 Certificados de

análisis COA para cada partida

Uso previsto

Determinación de resultados

7.2.4.6 Impurezas Impurezas conocidas

Límites establecidos

Controles del proceso

Solventes residuales

Resultados en el COA

7.2.4.7 Estabilidad Datos de estabilidad/históricos

Vencimiento/intervalo de revaluación

Enfoque de “producto modelo”

Programa de estabilidad escrito

Contenedores/recipientes


Métodos de ensayo

Revisión de datos/tendencias

7.2.4.8 Vida útil/periodos

de repetición de

prueba

Determinación de vida útil

Tendencias/revisión de datos de vida

útil

7.3 Control de productos no

conformes No cumplir con las especificaciones

Registro de productos no conformes

Identificación/segregación

Registros/procedimiento de productos

destruidos

Recuperación del producto

7.3.1 Reprocesamiento Instrucciones escritas

Requisitos de pruebas adicionales

7.3.2 Reelaboración Revisión documentada de riesgos

Control de reelaboración

Almacenamiento de productos

reelaborados

Etiquetado de productos reelaborados

Documentación de productos

reelaborados

Impacto en la estabilidad/impurezas

Combinación de partidas no

conformes

7.3.3 Aditivos alimentarios y

sustancias GRAS

devueltos

Procedimientos de bienes devueltos

Mantenimiento de registros

Reprocesamiento/desecho

Documentación

7.4 Análisis de datos Evaluación de eficacia

Mediciones/datos

Revisión periódica de indicadores

clave

7.5 Mejora

7.5.1 Mejora continua Materiales de revisión para la mejora

continua


Procedimientos de investigación

7.5.2 Medidas correctivas

Implementación de procedimientos

Quejas del cliente/recuperaciones

GUÍA DEL CONSEJO INTERNACIONAL DE ADITIVOS ALIMENTARIOS PARA AUDITORÍAS DE … · 2020-01-13 ·...

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