gtdauá~ g~@4~~ .YnóáOLt'ro

~{sY.u

DISPOSICiÓN N° 10444

BUENOS AIRES, 2 O SET. 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-2367-15-2 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolobía Médica :

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones Abbott Laboratories Argentina I

S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y ~roductos de!

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, d~ un nuevoI

producto médico. j I

Que las actividades de elaboración y comercialización ,e productoslmédicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el DecretJ 9763/64, yl

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurí1iCo nacional:

poc 01'p,,'0;60 ANMATN' 2318/02 (TC 2004), y oo,m" romp;eme!ta"'" !

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiJdo reúne IO~,

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que IO~I

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el contrdlI

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita. I

IA I

1 IjI

''2016 - Año del BicentCllario de la Declaración de la Indep ndencia Nacionaf'

6J~b¿9'add5;;tdáuá ¿ ,9"á"""

~~"f~/Mdr.L9f."7

DiSPOSICION N° . '10 4 44

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM d I producto

médico objeto de la solicitud.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de Diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIO AL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Pr, ductores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración ~acional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del prodJto médico

marca Abbott, nombre descriptivo Catéter para angioplastía Jansluminal

percutánea y nombre técnico Catéter para Angioplastía, de acue1rdo con lo

solicitado por Abbott Laboratories Argentina S.A., con los Datos Idehtificatorios

Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de AuJorización e

Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma partk integrante

de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 12 y 13 a 21 respectivamente.

2

I ,j'

''2016 - Año del Bicentenario de la Dee/aración de la Indep tkncia Nacional"

6J'tm,táub d!1::/ádYeNdáUá d .9""&-"",,

-%~;m ,.Ymá/u/ro

sVICIts:U

DISPOSI~léN N° . 1 O 44

ARTÍCULO 3°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deber' figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-39-583, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorización menci0rdo en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de prJductores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departame~to de Mesa

d. 'ote,d" OOtifi,",,, " 'o"n",do, h,,"odol. oo'ce9' d. "pIo '"'rO""d' d.la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de, . Iuso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-2367-15-2

DISPOSICIÓN N°

sgb

l'

I

10444

3

Dr. ROBERTO LEOESubadmlnlslrador Nacional

A...N.M.A.T.

2 O SET. 2016

PROYECTO DE ROTULO

1 O

IMPORTADOR: Abbott Laboratories Argentina SA

Ing. Butty 240, Piso 13. Cl 001, AFB

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

FABRICANTES:

Legal: Abbott Vascular. 3200 lakeside Drive, Santa Clara, CA 95054, Estados

Unidos.

Sitio de Fabricación:

Abbott Vascular Costa Rica. 52 Calle 3, B31 Coyol Free lone, El Coyol,

Alajuela,;CostaRica.

CATETER PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINALPERCUTANEA (PTA)

Modelos:

Armada 35 I Armada 35 LL

~ Ifil ft\ ?~{~lLV IV': ~ ..':. ill "ii'" ~ ~(g) :~4 @..,.. ~ ISTERILE(!J ONlY

cm Consultar las instrucciones de uso

./

Mantener a una temperatura entre 15.C y 30.C

DIRECTOR T ICO: Farm. Mónica E. Yoshida

AUTORIZAD ORANMAT PM-39-583

E VENT . Venta exclusiva a profesionales e Instituciones Sa

Dr MIGUELlIG RIAPODERADO

Abbott aboralories Arg na S.A.¡V!SIÓNDlAGNOS 0$

ANEXO 111BINSTRUCCIONES DE USO

3.1. Las indicaciones contempladas en el ítem 2 de éste reglamento (Rótulo), alvo las

que figuran en los ítem 2.4 y 2.5;

IMPORTADOR: Abbott Laboratories Argentina SA

Ing. Butty 240, Piso 13. C1001, AFB

Ciudad Autónoma de Buenos Aires

FABRICANTES:

Legal: Abbott Vascular. 3200 Lakeside Orive, Santa Clara, CA 95054, Estados Unidos.

Sitio de Fabricación:

Abbott Vascular Costa Rica. 52 Calle 3, B31 Coyol Free Zone, El Coyol, Alajue a, Costa

Rica.

CATETER PARA ANGIOPLASTIA TRANSLUMINAL

PERCUTANEA (PTA)Modelos:

"

l'"

Armada 35 I Armada 35 LL

@B$~ [ill .& ~~@fO\ IV••." &') .....'uf II\él :~-4 ~,.,.. A ISTERILE~ ONLY

t

[I!] Consultar las instrucciones de uso

Mantener a una temperatura entre 15°C y 30°C

DIRECTOR T CNICO: Farm. Mónica E. Yoshida

A: Venta exclusiva a profesionales e InstitucionesEL UORI

• o DO ".r ',es ArgentinaS.A.

Dt!I'GN08T,GO~

il',

3.2. Las prestaciones contempladas en el ítem 3 del Anexo de lat~otcfó

72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficaci

Productos Médicos y los posibles efectos secundarios no deseados;

Indicaciones

El dispositivo se emplea para dilatar lesiones de las arterias renal, ilíaca, femoral, oplítea,

tibial y peronea, así como para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas

arteriovenosas nativas o sintéticas de hemodiálisis.

Este dispositivo también está indicado para posdilatar stents en la vasculatura periV rica.

Contraindicaciones

• Imposibilidad de atravesar la lesión con una guía

• Uso en arterias coronarias

Advertencias I Precauciones

• Este dispositivo sólo debe ser utilizado por médicos con experiencia y un perfecto

conocimiento de los aspectos técnicos y clínicos de la ATP.

• Para un solo uso: no volver a esterilizar. Este dispositivo de un solo uso no e puede

reutilizar en otro paciente, ya que no está diseñado para funcionar según lo previstd después

del primer uso. Los cambios en las características mecánicas, físicas o químicas P~OdUCidOS

por una limpieza, esterilización o uso reiterados pueden hacer peligrar la inteJridad del

diseño o de los materiales, lo cual favorece la contaminación por la presencia de/huecos o

espacios estrechos y reduce la seguridad o el rendimiento del dispositivo. La falta de la

documentación original del producto puede dar lugar a un mal uso del dispositivo ~ eliminar

la trazabilidad. La ausencia del envoltorio original podría ocasionar daños al dis~ositivo, la

pérdida de esterilidad y riesgo de lesiones al paciente o al usuario.

• No utilizar el producto si el envase interno está dañado o abierto.

• Emplear técnicas asépticas para extraer el producto del envase y durante su utili2lación.

• El catéter no debe utilizarse en ninguna intervención distinta de las indicadaJ en estas

instrucciones.

• Usar antes de la fecha de caducidad.

I/'

• Inspeccionar detenida

daños durante el

formación

nte el catéter antes de usarlo para comprobar que no ha sufridoí

rte, y que su tamaño, su fprma y su estado son adecuados para el

n el qu se pretende utilizar.

r, deben tomarse precauciones o reducir la

Ab

• Lavar o enjuagar todos los productos que se vayan a introduci' e~ e~si~e~a

solución salina isotónica estéril o una solución similar a través del puerto de acce

guía antes de usarlos .

• Considerar la posibilidad de usar heparinización sistémica .

• Cuando .el catéter se introduzca en el sistema vascular, debe manipularse Siel pre bajo

observación f1uoroscópica de alta calidad .

• El catéter para ATP Armada 351 Armada 35 LL siempre debe introducirse, des lazarse y

retirarse sobre una guía (máx. 0,89 mm/0,035 pulgadas) .

• Nunca se debe intentar mover la guía con el balón inflado .

• No emplear nunca aire ni medio gaseoso alguno para inflar el balón .

• No hacer avanzar el catéter para ATP Armada 35 I Armada 35 LL si se encu ntra una

resistencia importante. De!erminar por f1uoroscopia la causa de la resistencia y omar las

medidas oportunas .

• El calibre. mínimo aceptable de la vaina en French se indica en la etiqueta del envase. No

intentar pasar el catéter para ATP Armada 35 1 Armada 35 LL a través de Jna vaina

introductora de menor calibre que el que figura en la etiqueta .

• El tamaño seleccionado para el balón inflado no debe sobrepasar el diámetro de la arteria

inmediatamente antes y después de la estenosis .

• Si se infla hasta una presión superior a la presión de estallido medida, el baldm puede

romperse. Se recomienda utilizar un dispositivo de monitorización de la presión .

• Para posdilatar stents hay que usar un balón con la longitud adecuada para la lo gitud del

stent desplegado.

Posibles Complicaciones

La ATP puede tener entre otras las siguientes complicaciones:

• Oclusión súbita

• Hematoma en la vía de acceso

• Aneurisma

/

• Angina de pecho

• Arritmias

• Fístula arteriovenosa

• Complicaciones hemo ágicas, que pueden precisar una transfusión

• Isquemia cerebrall . enteisquémico transitorio (AIT)• Muerte L1GUORI

ADO

• Embolia A i~,o Mtica, sistémica o por un componente d

o reacción alérgica a los medios deo Hipersensibilidad

medicamentosas

o Hipertensión/hipotensión

o InfecciÓn'

o Isquemia, incluida isquemia tisular, síndrome de robo arterial y necrosis

o Edema de las extremidades inferiores

o Isquemia o infarto miocárdico

o Náuseas y vómitoso Neuropatías o lesión neural

o Oclusión

o Fallo orgánico (simple, múltiple)

o Dolor

o Palpitaciones

o Pseudoaneurisma

o Disfunción/insuficiencia renal

o Reestenosis

o Ictus/accidente cerebrovascular (ACV)

o Complicaciones vasculares, incluidas las complicaciones en la vía de acceso, que pueden

requerir la reparación del vaso

o Trombosis vascular

o Lesiones vasculares, p. ej., disección, perforación, etc.

o Vasoespasmo

3.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos méricos o

conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, d¡ebeser

provista de información suficiente sobre sus caracteristicas para identifi1car los

productos médicos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;

NICO. rg,'OlvISION OIAGNOSTIC

Ab

Descripción"El catéter para angioplastia transluminal percutánea (ATP) Armada 35/ Armada 35 . t es un

catéter de doble lu con un balón situado cerca de la punta distal atraumática. un~ de las

luces, a la que s ccede a través del pl:lerto de una rama lateral, se emplea para linflar el

balón. L eg luz, que comienza en el puerto de entrada recto, permite acce~er a la

punt distal del éter p a íntroducir una1guía (máx. 0,89 mm/0,035 piadas). ~I balón

tien r iopacas para poder colocarlo correctamente respecto a la

.~.M.-'l1 O 4 4 4 \': FOLIO .~

A-:1- Iestenosis. Las bandas radiopacas marcan la sección dilatable del balón y ayudan a ~:rIQ ..../l,:en su poslclon. PROO' IEl balón se infla usando el puerto de la rama lateral; al aplicar una determinada p esión, el

balón se expande hasta un diámetro conocido. El intervalo de las presiones de tr bajo del

balón oscila entre la presión nominal y la presión de estallido medida. Al aplicar un presión

superior a la nominal, todos los balones se expanden hasta alcanzar un tamaño s¡1perior al

diámetro nominal.

El diámetro y la longitud del balón se indican en el adaptador luer. Consultar también la

etiqueta del envase, donde figuran la longitud del catéter, la compatibilidad con guías, la

presión nominal y la presión de estallido medida, la distensibilidad del ba ón y la

compatibilidad con vainas.

Almacenamiento

El catéter para ATP Armada 351 Armada 35 LL se debe almacenar en un lugar se ',oscuro

y fresco. No exponer a disolventes orgánicos, radiaciones ionizantes o a la luz ult~avioleta.

Conviene rotar las existencias para utilizar el producto antes de la fecha de ducidad

indicada en el envase.

3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto médico ¡tá bien

instalado y pueda funcionar correctamente y con plena seguridad, así como ICilS datos

relativos a la naturaleza y frecuencia de las operaciones de mantenimiento y C~libradO

que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiJnto y la

seguridad de los productos médicos;

No aplica

3.5. La información útil para evitar ciertos riesgos relacionados con la implantación

del producto médico;

Material Necesario

• 10001J/500cc de solución salina fisiológica heparinizada

• Vaina introductora d un tamaño adecuado para el tamaño del balón (consultar la tiqueta)

• Un dispositivo de in ado (con lectura de la presión - recomendado)

• Una llave de e tres vías

• Guía de ,89 m 035 pulgadas

al 0%, diluido en proporción 1: 1 con solución salina fi

~

~.M.,el . .>' i. 1nAA V':FOlIO'

Selección y preparación del dispositivo y compatibilidad con lo a'l!c~d'tic4 .)..¥.......Selección del tamaño del balón y compatibilidad del sistema con los accesorl '1 ~qy,I

l' 9E' pFt<:1Q. ,El diámetro del balón expandido no debe superar el de la arteria inmediatamenté an Idespués de la estenosis.

Comprobar que los accesorios seleccionados aceptan el catéter con balón con orme se

indica en la etiqueta.

Preparación del catéter para ATP

Antes de usar el catéter, es muy importante comprobar que el envase no ha sufrido ningún

daño que pueda haber puesto en peligro la esterilidad. También es importante cclmprobar

que el catéter seleccionado es el correcto para el procedimiento previsto. No inflar ~I catéter

para ATP durante la preparación del dispositivo. 1Seguir los pasos que se indican a continuación para extraer todo el aire y com, robar la

integridad del catéter para ATP.

1) Llenar un dispositivo de inflado o una jeringa con una mezcla de medio de contraste y

solución salina fisiológica.

2) Quitar el tubo de protección del balón.

3) Conectar el dispositivo de inflado o jeringa al conector de la luz del balón. Sostener el

catéter con el extremo distal apuntando hacia abajo.

4) Abrir la llave de paso al catéter; aplicar presión negativa durante 30 segundos; liberar la

presión hasta el punto neutro para llenar con medio de contraste.

5) Cerrar la llave de paso al catéter y purgar todo el aire del dispositivo de inflado o la

jeringa.

6) Repetir los pasos 4 a 6 hasta extraer todo el aire.

7) Dejar el catéter con presión negativa hasta que el balón esté colocado en la lesiómque se

va a tratar.

I,I

P/'II¡

Introducción y Dilatación

Introducción del sistema

1) El catéter para ATP está diseñado para introducirse por vía percutánea usando la técnica

de Seldinger. 12) Cuando el t ter esté listo para introducirse en el sistema vascular, hay qu retirar

completamente ubo de protección del balón. 13) Poner I c . r preR ado sobre una guía previamente colocada y ha ~av nzar la

punta asta el lu ar e introducción. Es conveniente usar un intr&Wtft% ~uWIi1itar la

entra CO~~RM

Abbott La mies JTreot

Nota: realizar todas las manipulaciones subsiguientes del ~at1te~ £jc4 4> e

f1uoroscópica.

4) Colocar el catéter con el centro del balón en mitad de la estenosis. La bandas

radiopacas'indican la longitud útil del balón.

Inflado del balón

5) Después de conseguir una posición aceptable, inflar el balón hasta alcanzar el rrado de

dilatación deseado.

Precaución: no sobrepasar la presión de estallido medida. Inflar el balón a una presión

superior a la presión de estallido medida puede dañar el balón o el catéter, o Jilatar en

exceso la arteria seleccionada.

6) Desinflar el balón aspirando con la jeringa o el dispositivo de inflado.

7) Retirar el catéter manteniendo el vacío del balón.Nota: girando suavemente el balón en sentido antihorario puede resultar más fácil'retirar el

catéter a través de la vaina o de la vía de acceso percutánea. Si no es posible retirar el

balón a través de la vaina, extraer el catéter y la vaina como un todo.

8) Hay que tener en cuenta que si el balón se ha inflado y desinflado varias vece , puede,

encontrarse cierta resistencia al retirar el dispositivo.

9) Conviene comprobar los resultados mediante angiografía.

3.6. La información relativa a los riesgos de inteñerencia recíproca relaciona os con

la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos específico

CEM (Compatibilidad electromagnética)

No aplica.

Ab

médico está destipado a reutilizarse, los dato so re los

s para la reutilización, incluida la limpieza, infe ¡ción, el

su caso, el método de esterilización simB IJ'ftjllHebeser\ F TICO" 'A CNICO

. ICO

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protect r de la

esterilidad :1' y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de

reesterilización; l /Este dispositivo está esterilizado con haz de electrones.

Apirógeno. No utilizar el producto si el envase está abierto o dañado. Cada catéter p ra ATP

Armada 35 1Armada 3 LL viene envasado con un tubo de protección colocado bObreel1,

balón y una tarjeta d d tensibilidad del balón.

10444reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al número po

reutilizaciones.

En caso de que los productos médicos deban ser esterilizados antes de su uso, las

instrucciones de limpieza y esterilización deberánestar formuladas de modo uesi se

siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos previst s en la

Sección I (Requisitos Generales) del Anexo de la Resolución GMC N° 7~/98 que

dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos

médicos;

No aplica.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utilizar el producto médico (por ejemplo, esterilización, ontaje

final, entre otros);

No aplica

3.10.Cuando un producto médicoemita radiaciones con fines médicos, la info mación

relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación dbbe ser

descripta;

No aplica

3.11. Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcion miento

del producto médico;

No aplica' 1,'

(

que el

alquier

11

No aplica

,"3.13. Información s ficiente sobre el medicamento o los medicamentos

producto médico que trate esté destinado a administrar, incl ida c

restricción a e ción de sustancias que se puedansuministrar'

No Aplic Dr. MIGUE L UORIAPOD O

boHLaboratori rg ,na S.A.01V1SlONDl~ ICOS

3.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposi ión, en

condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnétcos, a

influencias: eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presi~n o a

variaciones de presión, a la aceleracióna fuentes térmicas de ignición, entre Ofras;

/!II

1

t

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto

riesgo no habitual específico asociado a su eliminación;

No aplica

3.15. Los medícamentos incluidos en el producto médico como parte integr nte del

mismo, conforme al ítem 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N° 72/98 que ispone

sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los productos méd'cos;

No Aplica

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

No Aplica

D MIGUAPOD [

Abb t LaboralOf eD\VIS10N o

¡GUORIorgen\lna S.A.STICOS

"2016 - Año dd Bi"n',"ano d, /o D"laración'" /o Indtp,Jncia Nacional"

6../~¿.9:/d~tdauJz¿ !?~

~c«tn .JnóMdro

.sxLAa'ts:¥:!T

ANEXOCERTIFICADO DEAUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-2367-15-2

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de MedicJmentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DisPoJición NO

......1-{) ..4 ..4,4' de acuerdo con lo solicitado por Abbott Laboratories Jgentina

S:A., se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Pl~Oductos

de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguient s datos

id'entificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Catéter para angioplastía transluminal percutánea.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 17-183 - Catét r para,

Angioplastíá.

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Abbott.

Clase de Riesgo: II

Indicación/es autorizada/s: El dispositivo está diseñado para la dilatación de,

lesiones en las arterias renal, ilíaca, femoral, poplítea, tibial y peronea y para el

tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas naturales o sintéticas pon diálisis

arteriovenosa.

Este dispositivo también está indicado para la dilatación posterior d I stent

dentro de la vasculatura periférica.

Modelo/s:

4

It

1

I

II

It

It

Catéter Armada 35 PTA

61030-020

61030-040

61040-020

61040-040

61040-060

61040-080

61040-100

61040-120

61050-020

61050-040

61050-060

61050-080

61050-100

61050-120

61060-020

61060-040

61060-060

61060-080

.61060-100

61060-120

61070-020

61070-040

61070-060

61070-080

61070-100

61070-120

61080-020

61080-040

61080-060.V

, ,.! I

I I

I,

I

1

I

1

I

II

I

I

I

I

i~ubcd .9:/'dSC~cd g~"",-%-~.m,há>W'"~MY

131080-080

61090-020

61090-040

61090-060

61090-080

61100-020

61100-040

61100-060

61100-080

61120-020

61120-040

61120-060

61120-080

61140-020

61140-040

61140-060

61140-080

62030-020

62030-040

62040-020

62040-040

62040-060

62040-080

62040-100

62040-120

62050"020

62050-040

62050-060

I

1I

"2016 - Año del Bicentenano de la Declaración de la Indepe denria Nacional" !I1

II1

1

1

IIII11

II

5

i

I

\

11

I

I

62050-080

62050-100

62050-120

62060-020

62060-040

62060-060

62060-080

62060-100

62060-120

62070-020

62070-040

62070-060

62070-080

62070-100

62070-120

62080-020

62080-040

62080-060

62080-080

62090-020

62090-040

62090-060

62090-080

62100-020

62100-040

62100-060

62100-080

62120-020

62120-040

62120-060

62120-080

'i I

tt~'" ¿ 5::d;¿s-:;:~¿@'f,&""""~~&J¡;d'UaÚV.%/k7t's:>/.!T

62140-02062140-04062140-06062140-080Catéter Armada 35 LL PTA

61040-15061040-20061040-25061050-15061050-20061050-25061060-15061060-20061060-25061070-15061070-20062040-15062040-20062040-250,62050-15062050-20062050-250,

62060-15062666-20062060-25062070-15062070-200Período de vida útil: 42 meses.

"2016 - Año tkl BIcenl,.ario tk la D"hración tk la lndep,tncia Nacional"

6

III!1

It

I1

III

IIIII1

IiI1

IiI"

II

I1

I

I

Forma de presentación: Envases individuales. Armada 35/ Armada 35 LL.I

ICondición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante:

1) Abbott Vascular ..

2) Abbott Vascular Costa Rica.

Lugar/es de elaboración:

1) 3200 Lakeside Dr., Santa Clara, CA 95054, Estados Unidos.

2) 52 Calle 3, B31.Coyol Free Zone, El Coyol, Alajuela, Costa Rica.!

Se extiende a Abbott Laboratories Argentina S.A. el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-39-583, en la Ciudad de Buenos Aires, a 2..0..S~J.J.9.~.~siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO10444

Dr. ROBERTO LEO!:Subadmlnlstrador Nacional

A.N.M.A_T.