GS1 Taiwan - UDI國際法規最新動態 · 2014-03-14 · dentification,...

UDI國際法規最新動態

2014年03月13日

財團法人中華民國商品條碼策進會(GS1 Taiwan) 陳欣惠專案經理

http://www.gs1.org/

© 2014 GS1 Taiwan 2


國際UDI標識要求與標識範例

其它UDI標識範例

Agenda

© 2014 GS1 Taiwan

Turkey - 2009 UDI code and database

USA – Q2 2012

Draft FDA UDI

Regulation

GHTF UDI Guidance

USA – Sep. 24 th 2013 Final FDA UDI

Regulation

EU – Q1 2012 MDD Recast - UDI

USA – Sep. 2014 FDA UDI Implementation Class 3

EU – Q1 2014 UDI Directive

USA – Sep. 2016 FDA UDI Implementation

Class 2

Canada, China, Italy, Korea, UAE, etc.: UDI regulation under development

Spain - 2009 SAS UDI code

Regulated requirement

Important development

2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016

USA – Sep. 2018 FDA UDI Implementation Class 1

2018

Cyprus - 2010 UDI Tender Guidance

Japan – Q1 2011 UDI Regulation – Rest

Japan – Q1 2009 UDI Regulation – Phase 1

Japan – Q1 2010 UDI Regulation – Phase 2

Tender requirement

England/NHS – 2012 Product code

Netherlands - 2012 NVZ Product code

India: UDI requirements pending

國際相關之UDI規範_Roadmap

4

USA – Sep. 2015 FDA UDI Implementation

implantable, life-supporting, and life-sustaining devices

IMDRF-Dec. 9th UDI Guidance


UDI 國際法規動態_ I

UDI為Unique Device Identification, 中文為「醫療器材單一識別系統」

2012年7月10日 : 發佈UDI草案

針對美國境內販售之醫材制定UDI標示法規(高風險等級醫材優先實施)

2013年9月24日 : 發佈UDI Final Rule

2014年起按醫材等級依序強制施行, Class III 2014年即需符合UDI要求

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24

美國FDA


實施日期法規要求 Final Rule正式公告1年後(20140924)

(1)Class III及美國衛生服務法(Public Health Service Act)所屬醫材需符合UDI標示要求 (2)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求，且需將產品資訊傳輸至GUDID (3)Class III獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求

Final Rule正式公告2年後(20150924)

(1)植入式、生命支持(life-supporting)、生命維持(life-sustaining) 醫材需符合UDI標示要求 (2)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求 (3)若生命支持或生命維持醫材為多次使用,且需於使用前再處理，則UDI 應永久標示於器材本體 (4)若獨立使用醫療軟體為生命支持或生命維持性質，需符合 UDI標示要求 (5) 標示於植入式、生命支持、生命維持醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID

實施期程


UDI 國際法規動態_I_ 美國FDA UDI Final Rule


實施日期法規要求 Final Rule正式公告3年後(20160924)

(1)多次使用且需於使用前再處理之Class III醫材須符合醫材本體永久標識UDI要求 (2)Class II醫材標籤及包裝需符合UDI標示要求 (3)標籤上之日期格式需符合UDI標示要求 (4)Class II獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求 (5) 標示於Class II醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID

Final Rule正式公告5年後(20180924)

(1)多次使用且需於使用前再處理之Class II醫材須符合醫材本體永久標識UDI要求 (2)Class I或非歸屬於Class I~III等級醫材之標籤及包裝需符合 UDI標示要求 (3)標籤上之日期格式皆需符合UDI標示要求(包含免符合識別碼標示要求之醫療器材) (4) 標示於Class I醫材或非歸屬於Class I~III等級醫材標籤之資訊應傳輸至GUDID (5)Class I獨立使用醫療軟體需符合UDI標示要求


實施期程



實施日期法規要求

Final Rule正式公告 7年後(20200924)

(1)多次使用且需於使用前再處理之Class I或非歸屬於 Class I~III等級之醫材產品須符合醫材本體永久標識 UDI要求


實施期程



IMDRF: - 2013年4月10日 : 公佈UDI指引草案(UDI System for Medical Devices- Proposed Draft)

- 2013年12月9日 : 發佈UDI Guidance Final Document

歐盟: - 2013年4月5日 : 公佈UDI建議草案, 為一適用於所有歐盟會員國之UDI系統(Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union)

- 2014年Q1 : 預定提出UDI法案

Sources : Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09

IMDRF/歐盟

Sources : Commission Recommendation on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union, European Commission, 2013/04/5

UDI 國際法規動態_II


UDI國際現況_ III

鄰近其它國家

Sources : GS1 Korea、GS1 China、GS1 Japan

韓國 : 2013年9月啟動UDI追蹤追溯試行 (KFDA has great interest in UDI, however, there is a political & controversial issue going on of who is responsible for UDI between KFDA and MoH (Ministry of Health). Therefore, even though KFDA has been conducting UDI track & trace pilot since last September, it is a pending issue in Korea.) 中國- 目前UDI政策方案在起草和討論階段 ( 美国政策有新的进展，我们也一直和药监器械标准相关负责人保持着密切沟通，据了解目前UDI政策方案还是在起草和论证阶段。政策的出台毕竟需要时间，未来我们也会积极推进并耐心等待，有新进展尽快知会您！) 日本-日本政府(MHLW)、醫療協會與GS1 Japan將組成相關委員會，預定2014年3月提出UDI 草案 (Japanese government(MHLW), Healthcare Association and GS1 Japan will open some committee for draft issuing of Medical Device UDI regulation in March 2014.)


UDI國際現況_ IV

台灣 : 是否進行UDI國際協和維繫產業競爭力於不墜?

2013年6月 : 啟動UDI研究計劃 1. 國際UDI法規與醫材管理平台研究與建議

2. 國內醫材條碼化程度及UDI需求調查

3. 國內醫材資料庫現況調查

4. 醫材廠商(供應端)與醫院(應用端)之UDI宣/輔導

5. 醫院(應用端)之試運行規劃

6. 綜整國、內外UDI資訊

「UDI印貼規範草案」建議及「UDI資訊管理平台」建議

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FDA :

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UDI 標識要求_ I

UDI標示內容(FDA、IMDRF)

DI UDI 標識

PI = +

標識內容: DI + PI

呈現方式: 人眼識別 + 自動識別技術

UDI_DI : Device Identifier

UDI_PI : Production Identifier

可自選

IMDRF： 1. UDI包含UDI-DI與UDI-PI

2. UDI-DI之產品條碼應為全球性獨一之編碼(使用國際標準GS1、HIBCC及ICCBBA識別系統)

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :

Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09


FDA認可之Issuing Agency

Sources : FDA UDI官網

GS1

HIBCC

ICCBBA

UDI 標識要求_I_FDA核准 & IMDRF建議之國際編碼

© 2014 GS1 Taiwan Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :

Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09 15

UDI 標識要求_ II

UDI呈現方式與標識範圍

FDA :

1. 標識形式：人眼可識別之文字資訊 + 自動識別(AIDC)技術

*自動識別(AIDC)技術: GS1,HIBCC,ICCBBA等組織核發之編碼

2. 日期格式 : YYYY-MM-DD(純數字)

3. UDI 需標示於 : base package (the lowest level of packaging) + 各層包裝 (higher levels of)

IMDRF : 1. UDI應標識於 : 產品本體或其包裝；及其以上各層包裝皆應有各自UDI

識別(物流包裝除外) 2. 不設限任何自動識別(AIDC)技術，符合ISO標準之國際組織所採用即可


UDI 標識要求_II_UDI Sample

人眼識別之文字資訊

自動識別技術(AIDC)

PI

PI

DI

DI

標識內容: DI + PI

呈現方式: 人眼識別文字資訊 + 自動識別技術


Product code = 222720 Lot number = 12345678 Expiry date = 31 March 2014

Sources : Andy Crosbie , Using UDIs to Improve Patient Safety, Presentation to European MedTech Forum, 10 October 2013

UDI 標識要求_II_UDI Sample

© 2014 GS1 Taiwan Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :

Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09 18

UDI 標識要求_ III

UDI標識注意事項 FDA : 1. UDI需永久標示於醫材本體(Direct Part Marking) : 重覆使用且需於使用前再處理(消毒或滅菌)之產品

2. 文字資訊有標識PI資訊,則自動識別資訊(AIDC, ex.條碼)就須同步標識 * PI : Production Identifier, 批號或有效期限等變動資訊

IMDRF : 1. UDI需永久標識於醫材本體 : 重複使用且使用前須再處理之醫材產品,且於使用年限內經再處理流程後仍可讀取與辨識

2. 若人眼可識之文字資訊與AIDC技術同時呈現有困難時，優先採用 AIDC技術


UDI_手術/治療用器械(DPM)

AI (01) : GTIN AI (21) : Serial number

GS1 Data Matrix

Sources : NTT Medical Center Tokyo

UDI 標識要求_ III_UDI Sample


UDI 標識要求_ IV

IMDRF 1. 在零售通路販售之非處方醫材產品毋須標識PI資訊

(即條碼內無須提供PI資訊)

2. 為免UoU(Unit of Use)包裝因標識空間有限,得將UDI識別碼(條碼)標識

於下一層包裝

FDA : 1. 庫存產品 : 各等級正式實施UDI系統之3年內可免符合UDI標識要求 2. Class I醫材: (1). 毋須標識PI (2). 原使用UPC(國際條碼)者,UPC即視為UDI識別碼,毋須額外建立UDI

3. 免符合GMP要求之Class I醫材 : 毋須於標籤上標示UDI識別碼

UDI_General Exemptions

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources : Unique Device Identification(UDI)of Medical Device, Final Document, IMDRF, 2013/12/09


UDI 標識要求_ V

UDI_特殊要求

FDA 1. 複合式醫療器材(Combination product): (1).各組件毋須標示專屬組件的UDI (2).UDI僅標示於「複合式醫療器材」層級即可

2.套組(Convenience Kits) : 僅需於套組之標籤及其各包裝層級標示UDI; 套件內免標示UDI

IMDRF 1. 套組(Kits)須有獨立的UDI標識

2. 植入性醫材之PI應具備: (1).主動植入式醫材須含有序號 (2).主動植入式外之其他植入式醫材需根據製造商之品質管理系統標識序號或批號

Sources : Unique Device Identification System, FDA, 2013/09/24; Sources :



UDI 標識範例_ II_ GS1-128


UDI 標識範例_ III _ GS1 DataMatrix


UDI 標識範例_ IV_ HIBC 128


UDI 標識範例_ V_ ISBT-128

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UDI & Drug Traceability Seminar

• Date: 2014.03.28(Friday)

• Place: Tokyo, Japan

• Fee：8,000円／名(税込) • Host: GS1 Japan

• Speaker: MHLW、GS1 Healthcare主席、Jay Crowley、

日本相關醫院與產業代表

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近期有關UDI之國際會議_I

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25 th Global GS1 Healthcare Conference

• Date: 2014.04.01~04.03

• Host: GS1 Global Office, GS1 Korea

• Venue: : Millenium Seoul Hilton Hotel, Seoul, Korea

• 超過25國、將近300位衛生主管機關、醫藥品廠商、醫院代表及各GS1會員國代表

• 會議註冊: http://www.gs1.org/healthcare/news_events/01042014

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近期有關UDI之國際會議_II

http://www3.hilton.com/en/hotels/south-korea/millennium-seoul-hilton-hotel-SELHITW/index.html

http://www3.hilton.com/en/hotels/south-korea/millennium-seoul-hilton-hotel-SELHITW/index.html

http://www.gs1.org/healthcare/news_events/01042014

http://www.gs1.org/healthcare/news_events/01042014

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