GESTION DE

LABORATORIO

Bioqca. Samantha Cardozo

Especialista en Docencia Universitaria

Especialista en Ingeniería en Calidad

Magíster en Ingeniería en Calidad

TEMA 6

DOCUMENTACION DEL

SISTEMA DE CALIDAD.

MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES OPERATIVAS

REGISTROS E INFORMES

- Conocer la estructura de la documentación de un Sistema de Gestión de

Calidad (SGC)

-Suministrar herramientas para la confección de documentos del SGC.

-Identificar los puntos mínimos que deben constar en un Manual de

Calidad

- Reflexionar sobre la importancia de la documentación y su utilidad.

OBJETIVOS

ETAPAS DE LA IMPLEMENTACIÓN DE UN

SGC.

Revisión y Control de los

procesos y documentos.

Acciones correctivas

Nombrar un Responsable

de Calidad. Formar un

equipo interno

Identificación del proyecto. Evaluar

documentación disponible

Compromiso de la dirección

Implementar

Capacitar al personal. Redactar Documentos

Identificar procesos.

Redactar el MC. Redactar la Política de

la Calidad. Definir objetivos

Revisión por la Dirección.

Definición de nuevos objetivos

MEJORA

CONTINUA

Si se documenta, debe hacerse.

Si se hace, debe documentarse.

Lo que no está documentado,

jamás se ha hecho.

Un documento es una información materializada en diferentes

tipos de medios impresos o electrónicos, donde se describe, se

prueba, se establece o se hace constar algo.

En un laboratorio, existen documentos procedentes de:

•Fuentes externas

•Fuentes internas

Qué debe

hacerse

Cómo sucede

Cómo debe hacerse

Cómo se hizo

NIVELES DE DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD

Procesos generales

Formularios y registros

• Cumplir con las especificaciones de un producto o servicio. La

documentación prueba que las cosas se hicieron de la forma estipulada.

• Asegurar la reproducibilidad de los resultados.

• Facilitar el entrenamiento.

• Cumplir con los requisitos legales exigidos por la autoridad sanitaria y

con las normas vigentes.

• Rastrear o reconstruir el proceso.

• Asegurar la “trazabilidad” de los procesos y productos a través de los

registros históricos.

En caso de presentarse un problema, la documentación permite

rehacer el proceso, identificar dónde ocurrió el error y corregirlo.

RAZONES PRINCIPALES PARA DOCUMENTAR

ETAPAS DE PREPARACIÓN DE UN

DOCUMENTO.

OBTENCION DE LA INFORMACION PRIMARIA

REDACCIÓN

REVISIÓN

APROBACIÓN

EDICIÓN

EMISIÓN

DIVULGACIÓN

ENTRENAMIENTO

APLICACIÓN

EVALUACIÓN

“Es el documento donde se presenta: • La estructura organizativa del laboratorio, • sus principales objetivos respecto al gerenciamiento de la calidad y • las responsabilidades más importantes de cada uno de los niveles de la organización” MA2 - FBA

MANUAL DE

CALIDAD

“El documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización”. ISO 9001:2008 apartado 3.7.4

Nivel 1

MANUAL DE

CALIDAD

Tamaño y complejidad

Formato

Utilidad

Responsable

Comunicar y presentar. Describir e implementar un sistema de la calidad eficaz. Controlar y facilitar las actividades de aseguramiento.

Suministrar las bases documentales para las auditorias. Formar al personal en los requisitos del SGC.

Demostrar que el sistema de la calidad cumple con los requisitos de la calidad exigidos en situaciones contractuales.

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE

CALIDAD. Puntos mínimos.

MANUAL DE

CALIDAD

CARATULA

Misión - Visión

Introducción

Alcance

Norma de referencia

Lista de distribución

Control

de cambios

Índice

POLÍTICA Y

OBJETIVOS

Compromiso

de la Dirección

ESTRUCTURA MANUAL DE

CALIDAD

Carátula

Encabezado de página

HOSPITAL….

Servicio de Laboratorio MANUAL DE CALIDAD

Código del documento: SL.MC

N° de Versión: 0 Página 2

de 35 Fecha: 25 /06 /11

Página 2 de 35

Apellido y Nombre FIRMA FECHA

ELABORADO POR

REVISADO POR

APROBADO POR

Pie de página

ESTRUCTURA MANUAL DE

CALIDAD 1. LISTA DE DISTRIBUCIÓN

COPIA RESPONSABLE SECCIÓN FECHA FIRMA

1. CONTROL DE CAMBIOS

N° de Versión MODIFICACIÓN FECHA DE APROBACIÓN

FECHA DE IMPLEMENTACIÓN

FIRMA DEL RESPONSABLE DE CALIDAD

0 Primer ejemplar 30/09/10 4/10/10

(Se modifica de tal pág a tal pág)

POLÍTICA DE CALIDAD

• Documento que expresa la orientación y propósitos

generales del organismo concernientes a la calidad,

expresados formalmente por el más alto nivel de dirección.

• Misión del laboratorio: ¿Qué somos? ¿Qué hacemos?

Visión: ¿Qué proyección tenemos?

• La política debe contemplar los siguientes aspectos:

– Que servicio brinda el laboratorio

– Cuál es el propósito del sistema

– Compromiso de defenderla, comunicarla e implementarla

– Compromisos con las buenas prácticas de laboratorio

– Compromiso de la dirección de cumplir con la norma

El Laboratorio Biomédico Dr. Rapela en la búsqueda de la satisfacción a los clientes y la

excelencia de los servicios que presta, asume como objetivo desarrollar en todos los

niveles de su Organización, un Sistema de Gestión que se mantenga a lo largo del tiempo,

promoviendo una mejora continua, bajo el lema

"ser hoy mejores que ayer y mañana mejores que hoy" .

Para cumplimentar la Política de Calidad la Dirección del Laboratorio Biomédico Dr.

RAPELA a establecido los siguientes objetivos :

Cliente

Considerar a nuestros Clientes como lo mas importante, orientando los esfuerzos para

que reciba el mejor servicio, dando siempre algo mas de lo esperado.

Calidad

Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que cumpla con los

requerimiento de las Normas ISO 9001, ISO 17025 e ISO 15189.

Servicio

Como resultado final de nuestros esfuerzos, poner a disposición de nuestros Clientes los

servicios de Análisis Clínicos, Toxicológicos, Bromatológicos, de Medicamentos,

Veterinarios y de Medio Ambiente realizados con la más alta calidad y que a través de una

comunicación fluida sea percibido como de excelencia.

EJ.: LABORATORIO BIOMÉDICO DR. RAPELA

ISO 9001:2008

ALAC – Asociación de Laboratorios de Alta Complejidad

Fundación Bioquímica Argentina

Acreditado por el OAA Norma NM-ISO 15189: 2008. (El alcance

de la acreditacion está descripto en el F01-(DC-LM-01).

Liderazgo

Alcanzar una posición de liderazgo en el mercado del

Servicio Analítico Integral.

Equipamiento

Contar con equipamiento de ultima generación, con una actualización permanente de las

herramientas técnicas e informática.

Personal

Establecer las pautas que permitan al personal la capacitación permanente, motivando la

actitud positiva, el rendimiento y la participación para asumir nuevos emprendimientos,

además de la optimización de los presentes, manteniendo en todos sus actos:

La Honestidad y sinceridad en los resultados.

El Método y el Espíritu de observación en las distintas operaciones.

El Compromiso de familiarizarse con la documentación del sistema.

La Obligación de implementar las políticas y los procedimientos en su trabajo

Para todo ello la Dirección del Laboratorio Biomédico Dr. RAPELA se compromete a

desarrollar y mantener un Sistema de Gestión, cumpliendo y haciendo cumplir las

buenas prácticas profesionales y los procedimientos que permitan alcanzar la efectiva

implementación del mismo.

Dr. Juan Carlos Rapela

DIRECCION

Fecha de Vigencia: 30 de Julio de 2007

Fuente: http://www.rapela.com.ar/politica-de-calidad/

MANUAL DE

CALIDAD

DESCRIPCIÓN

DEL LABORATORIO

DERIVACIÓN

DE MUESTRAS

EQUIPOS

ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

Y ADMINISTRATIVA

DESCRIPCIÓN

DE FUNCIONES

Documentación

IDENTIFICACIÓN DE SIGNATARIOS

REFERENCIA A PROCEDIMIENTOS

CAMPOS Y

ACTIVIDADES

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE

CALIDAD

MANUAL DE

CALIDAD

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE

CALIDAD

Gestión de servicios,

instrumentos,

reactivos y fungibles

Validación de

resultados

(analítica y

fisiopatológica)

Servicio al cliente

Gestión de reclamos

Aseguramiento

de la calidad

Capacitación

del personal

Bioseguridad

G) Capacitación del personal

En un sistema de calidad se debe asegurar

que los procesos y procedimientos

serán ejecutados de una manera

normalizada y predecible.

Transforma las buenas intenciones del personal en

buenos resultados.

Capacitación continua: Mayor competencia de los

empleados, mejores prácticas, disminución en

las variaciones de los procesos, mayor calidad

de los productos y servicios.

Beneficios

Las inversiones en capacitación y promoción del personal deben formar parte de las decisiones estratégicas de la dirección.

MANUAL DE

CALIDAD

ESTRUCTURA DEL MANUAL DE

CALIDAD

Acciones correctivas

Auditorías

internas

Anexos

Acciones

preventivas

Referencia

Revisión de

la Dirección

Control del trabajo

de ensayo

y/o calibración

no conforme

Exactitud y

adecuación

Proceso de aprobación,

emisión y control

del MC

Distribución

del MC

PROCESO DE

ELABORACIÓN

DEL MC

Incorporación

de cambios

Uso de referencias

Designar

Responsable

Revisión y

aprobación final

Control de emisión

Y de los cambios

Copias

no controldas

Los procesos se describen como una secuencia de equipos, personal y

procedimientos desarrollados en un medio ambiente adecuado y que permiten

transformar muestras (entrada) en un resultado final o una información (salida),

creando un valor agregado para el usuario.

Nivel 2: LOS PROCESOS

PROCESOS ESTRATÉGICOS

* GESTIÓN DE

RECLAMOS

* CONTRATOS Y

CONVENIOS

* REVISIÓN POR LA

DIRECCIÓN

* PLANIFICACIÓN DEL

SISTEMA DE CALIDAD

* AUDITORIAS

INTERNAS

* CONTROL DE

DOCUMENTOS

PROCESOS OPERATIVOS

* ELABORACIÓN DEL INFORME

* CONSERVACIÓN Y

TRANSPORTE DE

MUESTRAS

* OBTENCIÓN DE MUESTRAS

* PROCESOS

ANALÍTICOS

* VALIDACIÓN DE LOS

MÉTODOS

PROCESOS DE APOYO

* SISTEMA DE

INFORMACIÓN * LIMPIEZA Y

ACONDICIONAMIENTO DEL

MATERIAL

* GESTIÓN Y

MANTENIMIENTO

DE EQUIPOS

* COMPRAS Y EVALUACIÓN

DE PROVEEDORES

* GESTIÓN DE

PERSONAL

(Disponible en http://www.interlab.com.ec)

Los procedimientos son documentos que proporcionan las

instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades

administrativas o técnicas. En general se puede decir que un

procedimiento establece cómo debe hacerse en el sentido amplio:

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)

¿Qué se debe hacer?

¿Cuándo?

¿Cómo y dónde se hará?

¿Quién debe hacerlo?

Las Normas ISO 9000 definen un procedimiento como

“Forma especificada para llevar a cabo una actividad o

un proceso". En otras palabras…

es la descripción precisa, concisa y clara del material,

equipo, condiciones, actividades y requerimientos para

obtener un producto o un servicio de una calidad

definida.

Nivel 3: PROCEDIMIENTOS

OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)

MODELO DE UN POE

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Los formularios y registros son documentos creados para tener una evidencia de

las actividades efectuadas, de sus controles y de sus resultados.

Los FORMULARIOS son documentos con espacios en blanco, que una vez

llenados se transforman en registros.

Deben ser completados en el mismo momento en que se realiza la actividad,

anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente.

Aunque es común que estos datos se archiven en papel, cada vez más se están

utilizando archivos electrónicos de computadora.

Es muy importante recalcar que en un sistema de calidad,

lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe.

Gran parte del trabajo de las auditorias internas y externas consiste

precisamente en comprobar el funcionamiento del sistema de registro.

Formularios

Su función es permitir el registro de las actividades y sus resultados al

ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en

blanco (campos) para registrar la información obtenida.

Por su parte, los procesos y POEs tienen que hacer referencia al – y

adjuntar el – formulario pertinente, el cual debe contener los siguientes

campos:

Identificación (organización, numeración, paginado y fecha);

Título;

Autoría,

Aprobación y actualizaciones con sus respectivas fechas;

Identificación de cambios,

Localización.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS Los REGISTROS son documentos que proporcionan evidencias objetivas de

actividades realizadas o resultados obtenidos.

Se caracterizan porque:

a) son consecuencia inmediata de ejecutar un procedimiento y documentar sus

resultados;

b) proporcionan la evidencia necesaria para establecer si la actividad o la tarea se

adecuó al procedimiento correspondiente;

c) no están sujetos a actualización porque no deben ser modificados (salvo en

casos

especiales y dejando constancia de todas las circunstancias del cambio, siguiendo

los procedimientos al respecto).

Los registros pueden realizarse en medios impresos o electrónicos, y estar en

formato analógico o digital.

El laboratorio debe garantizar que los registros no puedan ser modificados o que,

si lo son, quede constancia de ello y de quién y cuándo lo hizo, especialmente

cuando sean más susceptibles a la modificación, como en el caso de los

guardados en formato digital.

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Un registro apropiado debe ser:

• Veraz (describe lo que efectivamente sucedió).

• Exacto (lleva doble verificación).

• Permanente (no usa lápiz ni tinta lavable).

• Oportuno (se realiza en tiempo real).

• Claro (entendible para todos).

• Coherente (en lo que hace a fechas, temperaturas, pesos,

tiempos, etc.).

• Legible.

• No alterable (no usar corrector ni borrador).

• Completo (no deja espacios en blanco, cruzar con una

raya lo que no se llena).

CAMBIOS A LOS DOCUMENTOS

Los documentos sólo deben modificarse mediante un proceso determinado,

tanto para redactar los nuevos documentos y revisar los existentes, como para

actualizar el índice maestro y distribuir –y archivar– los documentos controlados.

Este proceso a su vez requiere de un POE DE CONTROL DE CAMBIOS que

defina los tipos de cambios, las responsabilidades y capacitación de personal

necesarios, y garantice que los usuarios sólo tengan acceso a versiones

vigentes de los documentos.

Por todo ello, se justifica la utilización de un FORMULARIO DE CONTROL DE

CAMBIOS que permita registrar:

• ¿Cuál es el cambio propuesto?

• ¿Por qué es necesario?

• ¿Quién lo solicitó?

• ¿Quién lo aprobó?

• ¿A quién y qué afecta? (POEs, personal, equipos, etc.).

• Si es de rutina o emergencia.

• La fecha de su entrada en vigencia.

Escribir lo que se

hace

Hacer lo que está

escrito

Poder demostrarlo

La documentación

Debe responder a la realidad de la

organización....

Debe proveer la información adecuada...

Debe proporcionar evidencias objetivas....

Debe ser entendida y aplicada por todos...

-“Curso de Gestión de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio”. II

Edición. OPS, 2009. Módulo 3: Documentación del sistema de calidad

- “Curso de Gestión de Calidad para Servicios de Sangre”. Módulo 3:

Documentación del sistema de calidad. OPS.

- “Guía para un Manual de Sistemas de Calidad en un Laboratorio de

Prueba”. Organización Mundial de la Salud, Ginebra, 1998.

-“Curso de Gestión de Calidad para Laboratorios” Módulo 8: Gestión de No

Conformidades. OPS, 2005.

-Fernández Espina, C. y Mazziotta, D. (2005): “GESTION DE CALIDAD EN

EL LABORATORIO CLÍNICO”. COLABIOCLI. Editorial Médica

Panamericana. 1°edición. Buenos Aires. Argentina.

BIBLIOGRAFÍA