GERMÁN GABRIEL CASTILLORESIDENTE ANESTESIOLOGÍATUTOR: DR. FREDY ARIZA

Declaracion CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials)

Título, Resumen, Introducción, Métodos, Resultados, Comentarios y otra informacion

ayudar a los autores a mejorar la publi cación de ensayos

mejorar la pu blicación de un ECCAFacilitar a los lectores comprender la

realización del ensayo y evaluar la validez de los resultados

http://www.consort-statement.org/consort-statement/

Titulo y resumen

Resumen Estudio doble ciego aleatorizado

donde se incluyeron 42 embarazadas obesas mórbidas llevadas a cesarea electiva

Titulo y resumen 1a

Identificacion en el titulo como ensayo clinico aleatorizado

1 b resumen estructurado,

diseño del ensayo, métodos, resultado y

conclusiones

IntroduccionRecomendación

de usar menos dosis intratecal de AL en obesidad mórbida

Hogan et al reportó menos LCR en pacientes con alto IMC

Marco conceptualReportes de espinal exitosa en

obesas morbidas con 5mg de bupivacaina

Relacion entre el peso y la dispersion en espacio intratecal ha sido contradictoria

Norrys et al no mostró ninguna correlación entre la altura del bloqueo sensitivo y el IMC del paciente

Objetivos e hipotesisdeterminar los valores de DE50 y

DE95 de bupivacaina intratecal hiperbárica cuando se administró con fentanil intratecal y morfina en pacientes con obesidad mórbida embarazadas.

Objetivos e hipotesisSe postula la hipótesis que las

dosis requeridas de bupivacaina hiperbárica serian menores que las utilizadas en pacientes no obesas

Introducción 2a

Antecedentes científicos,

explicación y razonamiento

2 b Objetivos

específicos o hipotesis

Materiales y métodos42 embarazadas a

termino programadas para cesárea electiva

Estudio clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Determinar DE50 y DE95 para bupivacaina hiperbarica en cesarea.

Lucile Packard Children’s Hospital, Stanford University Medical Center

Materiales y métodosCriterios inclusiónASA IIEdad entre 18- 40

añosIMC ≥ 40Estatura > 150 cmEmbarazo unicoEdad gestacional

de 37 semanas o mas

Criterios de exclusiónTrabajo de partoRPMMas de 3 cesareas

previasMorbilidad

obstétrica significativa

RCIUPlacenta previaDefectos congenitos

Metodos 3a

Descripción del diseño del ensayo

3 b Cambios

importantes a los métodos después del comienzo del

ensayo

Metodos 4a

Criterios de inclusion

4 b Escenarios y

localizaciones donde se

recolectaron los datos

Protocolo Lactato ringer 1000 cc y 500 cc

HetastarchRanitidina metoclopramida 30

min antesBupivacaina hiperbarica 0,75%

en dosis de 5, 6, 7, 8, 9, 10, or 11 mg mas fentanyl 10 mcg (0,2 ml) y morfina 200 mcg (0,4ml)

Volumen se completaba hasta 2,1 ml con dextrosa al 10%

Protocolo Se realizo combinada espinal-epiduralEn L2/L3 o L3/L4espinal con 26G pencil pointInyeccion en 5-10 segCateter a 5 cm del espacio epiduralSe fijó con la paciente en decubito lateral

Intervención

5 intervenciones

para cada grupo, con detalles para

su replicación

DesenlacesÉxito o falla en el bloqueo

intratecalÉxito (induccion) nivel sensitivo

T6 a la punción a los 10 minutos Falla si no se alcanzabaManejo por peridural con

lidocaina 2% mas epinefrina 1:200,000 de 5 ml hasta nivel

DesenlacesÉxito en cirugia si no requeria

anestesia epiduralFalla si presentaba dolor mayor

de 20 en EVA (0-100) Manejo con epiduralHipotension PAM < 90% de la

basal Nauseas y vomitos

Desenlaces 6a

Completamente definidos la medida de los

desenlaces primarios y secundarios incluyendo

como y cuando se evaluaron

6bCambios en el ensayo con

su justificación

Tamaño de muestra 42 pacientes distribuidas en 7 grupos

◦ 5 grupos con 6 pacientes◦ 5 pacientes en el grupo de 8mg de bupivacaina◦ 7 pacientes en el del 11mg

No hay detalles sobre el calculo de tamaño de muestra

Con una significancia de 0,05 y poder del 0,8.

Tamaño de muestra de 38 pacientes ◦ Grupos de 19 pacientes.

Tamaño de muestra7a

Como se determinó el tamaño de muestra

7bAnálisis interinos

Aleatorización Aleatorización con bloques al

azar generados por computadoraAsignación en sobre opaco

Aleatorización8

Método usado para generar la secuencia aleatoria de asignación, incluyendo detalles de cualquier

restricción

9Método usado para implementar la secuencia aleatoria de asignación

10Quién generó la secuencia de asignación, quién enroló a los participantes y quién asignó a los participantes a sus grupos

Cegamiento y metodos estadisticosDoble ciego paciente e

investigadorSe realizaron análisis de varianza

de una va ANOVA y Kruskal-Wallis test para datos distribuidos de una forma diferente a normal y el test de fisher

Significancia P<0,05Regresión logística con los

desenlaces binarios

Cegamiento 11

Si los participantes, los que administraron la

intervención, y los que evaluaron los resultados

fueron ciegos a la asignación de grupos

12Métodos estadísticos

utilizados para comparar los grupos en sus resultados

primarios métodos de análisis adicional, tales como

análisis de subgrupos o análisis ajustados

Resultados Cosas que se deben evitarRedundanciaDiscusión e interpretación de

datosFalta de figuras o tablasReportar materiales/métodos

Resultados Presentación objetiva de lo

observado en el estudioResumen de los datosNO una Discusión

Resultados estudio Reclutamiento por 24 mesesNo mencionan perdidasEstudio dosis/respuestaEl seguimiento fue hasta el

egreso de la UCPA. No se detuvo el estudio antes de tiempo

Datos demográficos

DE 50 y DE 95Resultados según el desenlace

primario ED50 y ED 95 fueron 9.8 (8.6 –11.0) and 15 mg (10.0 –20.0),

Tiempo promedio para la aparicion del bloqueo sensitivo T6 fue 8 ± 2 min

Estancia en UCPA 74 ± 20 minCorrelacion inversa entre dosis

de bupivacaina y dolor a la exteriorización del útero (p=0,016)

Efectos adversos

DE 50 y DE 95 en no obesas

Dosis en inducción y cirugía

Resultados 13

Diagrama de flujo de pacientes

14Periodos de reclutamiento y

seguimiento

15Datos demográficos de base y características clínicas de

cada grupo

Resultados 16

Número de participantes (denominador) en cada grupo incluido en cada

análisis y si el análisis fue por "intención de tratar”.

17Para cada resultado

primario y secundario, un resumen de resultados de

cada grupo, y el efecto estimado de la muestra y

su precisión

Resultados 18

otro análisis realizado, incluyendo análisis de subgrupos y análisis

ajustados, incluyendo aquellos preespecificados y aquellos exploratorios

19Todos los efectos adversos

importantes o efectos colaterales en cada grupo

de intervención

Discusión La respuesta a dosis moderadas

de bupivacaina es similar tanto en obesas como en no obesas

Comparacion con un control historico con diseño similar◦Sesgos

Obesas morbidas para cesarea con raquidea requieren dosis similares a las no obesas

Discusión Mayor tiempo quirúrgicoEn la preparación del campoTécnicamente mas difícilDificultad para pasar a supino

Discusión No se recomienda disminucion de

la dosis en obesas morbidasLee et al dosis similares DE95

para obesas y no obesas llevadas a cesárea

Consideraciones si la espinal falla◦Vía aérea difícil

Discusión Dosis de 10mg menor dolor visceralDE 95 15 mg por extrapolación

matemáticaDosis ideal en raquídea para cesárea

◦Balance entre un adecuado confort para la paciente evitando efectos adversos

No se pudo determinar correlación entre efectos adversos y dosis

Beneficios de combinar espinal+epidural (CSE)

Discusion 20

Limitaciones del ensayo, frente a las fuentes de posibles sesgos,

imprecisiones y, en su caso, la multiplicidad de análisis

21validez externa de los hallazgos del

estudio

22Interpretacion consistente con los resultados, balanceando

riesgo y beneficios y considerando otra evidencia

Otra información23

nombre y numero de registro

24Donde acceder al

protocolo del ensayo si esta disponible

25Fuentes de

financiamiento y otro soporte

GRACIAS