García, M.R., Pastrana, G.A. y Guraya, M.M.
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1 ESTABLECIMIENTO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN DIVISIÓN DEL COMPLEJO TECNOLÓGICO PILCANIYEU García, M.R., Pastrana, G.A. y Guraya, M.M. División Separación Isotópica, Subgerencia de Ingeniería y Diseños, Gerencia Complejo Tecnológico Pilcaniyeu. [email protected] ; [email protected] ; [email protected] 1 RESUMEN Se presenta el Sistema de Gestión de Calidad implementado en la División Separación Isotópica, Subgerencia de Ingeniería y Diseños, Gerencia Complejo Tecnológico Pilcaniyeu, bajo Norma ISO 17025. La División Separación Isotópica realiza tareas de Investigación y desarrollo que incluyen ensayos de laboratorio bajo diferentes técnicas, como parte de las líneas de trabajo propias y como servicio para otros sectores del Complejo Tecnológico Pilcaniyeu y de CNEA. Uno de los desafíos al implementar el Sistema de Gestión de Calidad de la División consistió en amalgamar las distintas necesidades y características de las diferentes técnicas y servicios y unificar conceptos como el de cliente, ensayo, muestra, informe de resultados, entre otros, a fin de poder cumplir los requerimientos de la Norma. Al respecto, se elaboró un procedimiento que considera el ingreso y ensayo de muestras y la generación del informe de resultados, en el cual se contemplan todas las técnicas de medición que se realizan en los distintos laboratorios de la División y es, además, suficientemente amplio como para permitir la inclusión de ensayos o caracterizaciones no estándares. Mediante un formulario para el registro de ingreso de muestras a la División, ya sea de origen externo o interno, se incorpora toda la información pertinente y requerida por la Norma. En dicho formulario se registran las muestras ingresadas y se les asigna una codificación interna, y contiene hojas de uso interno que permiten realizar el seguimiento de las muestras mientras se encuentran en proceso de caracterización o ensayo. A su vez, el procedimiento define la elaboración de un informe de resultados tipo, que se debe generar siempre que se realice un ensayo, independiente del objetivo final de los resultados obtenidos. Se presenta el esquema de trabajo elaborado y los avances alcanzados hasta la fecha.
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ESTABLECIMIENTO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD EN DIVISIÓN DEL COMPLEJO TECNOLÓGICO PILCANIYEU
García, M.R., Pastrana, G.A. y Guraya, M.M.
División Separación Isotópica, Subgerencia de Ingeniería y Diseños, Gerencia Complejo Tecnológico Pilcaniyeu.
[email protected]; [email protected]; [email protected]
1 RESUMEN
Se presenta el Sistema de Gestión de Calidad implementado en la División Separación Isotópica, Subgerencia de Ingeniería y Diseños, Gerencia Complejo Tecnológico Pilcaniyeu, bajo Norma ISO 17025.
La División Separación Isotópica realiza tareas de Investigación y desarrollo que incluyen ensayos de laboratorio bajo diferentes técnicas, como parte de las líneas de trabajo propias y como servicio para otros sectores del Complejo Tecnológico Pilcaniyeu y de CNEA.
Uno de los desafíos al implementar el Sistema de Gestión de Calidad de la División consistió en amalgamar las distintas necesidades y características de las diferentes técnicas y servicios y unificar conceptos como el de cliente, ensayo, muestra, informe de resultados, entre otros, a fin de poder cumplir los requerimientos de la Norma.
Al respecto, se elaboró un procedimiento que considera el ingreso y ensayo de muestras y la generación del informe de resultados, en el cual se contemplan todas las técnicas de medición que se realizan en los distintos laboratorios de la División y es, además, suficientemente amplio como para permitir la inclusión de ensayos o caracterizaciones no estándares.
Mediante un formulario para el registro de ingreso de muestras a la División, ya sea de origen externo o interno, se incorpora toda la información pertinente y requerida por la Norma. En dicho formulario se registran las muestras ingresadas y se les asigna una codificación interna, y contiene hojas de uso interno que permiten realizar el seguimiento de las muestras mientras se encuentran en proceso de caracterización o ensayo.
A su vez, el procedimiento define la elaboración de un informe de resultados tipo, que se debe generar siempre que se realice un ensayo, independiente del objetivo final de los resultados obtenidos.
Se presenta el esquema de trabajo elaborado y los avances alcanzados hasta la fecha.
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2 ABSTRACT
QMS IMPLEMENTATION IN A LABORATORY OF THE COMPLEJO TECNOLÓGICO PILCANIYEU
We describe here the implementation of a QMS in our Group, División Separación Isotópica, from Complejo Tecnológico Pilcaniyeu, based on the ISO 17025 standard.
The Group work involves R&D of materials and techniques according to the Plant requirements and also laboratory experiments for other Groups by means of different techniques.
The main challenge met during the QMS implementation was, in our case, to combine our necessities with those of a service system. We elaborated forms that are both complete and versatile in order to include all techniques available in our laboratories and even consider the possibility of non standard requirements.
A special document describes the procedure to receive and register the samples, which includes in an only form all the information that is mandatory under ISO 17025 standard and allows using it as long as the sample goes through the test or tests in one or more laboratories. A result report is generated for every client also according to ISO 17025 requirements.
3 GENERALIDADES
Los objetivos generales planteados por este trabajo, fueron los siguientes:
� Establecer un Sistema de Gestión de la Calidad en la División Separación Isotópica, Subgerencia de Ingeniería y Diseños dentro del Sistema de Gestión de la Calidad del Complejo Tecnológico Pilcaniyeu.
� Generar en el personal perteneciente a dicha División una conciencia de la Calidad que permita formar un grupo de trabajo basado en la eficiencia y la mejora continua.
4 ABREVIATURAS Y DEFINICIONES DEL SGC
En el presente trabajo se utilizan abreviaturas y definiciones que se detallan a continuación.
4.1 Abreviaturas utilizadas
CNEA Comisión Nacional de Energía Atómica
CTP Complejo Tecnológico Pilcaniyeu
CAB Centro Atómico Bariloche
PEU Planta de Enriquecimiento de Uranio
SGC Sistema de Gestión de la Calidad
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SI División Separación Isotópica
EM Espectrometría de Masas
DT Director Técnico
ST Supervisor Técnico
RC Responsable de Calidad de la División Separación Isotópica
R EM Responsable de Espectrometría de Masas de la División SI
AD Alta Dirección
4.2 Definiciones utilizadas
Laboratorio: Todos los laboratorios de ensayos dentro de SI
Ítem: Muestra a ensayar.
Solicitante/cliente: Destinatario de un ensayo.
Alta Dirección: Formada por el Jefe de la División Separación Isotópica y el Supervisor Técnico.
Director Técnico: Jefe de la División Isotópica.
SIM: Formulario para recepción y seguimiento interno de muestras a ensayar.
CAR: Constancia de acuerdo de recepción de muestras.
RES: Informe de Resultados de Análisis particulares.
5 OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Los Objetivos de la Calidad definidos por la AD son:
� Implementar la gestión de la calidad de la División Separación Isotópica que cumpla los requisitos de la Norma ISO 17025.
� Definir y generar la documentación necesaria para la aplicación de las distintas técnicas de laboratorio y la elaboración y registro de resultados bajo Norma ISO 17025.
� Propender a la calificación de las técnicas de Laboratorio de la División Separación Isotópica bajo Norma ISO 17025.
� Promover la mejora continua.
6 ORGANIZACIÓN
El sistema implementado, establece como Director Técnico al Jefe de la División Separación Isotópica. También se establece un Supervisor Técnico que reemplaza al DT en su ausencia. El DT y el ST conforman la Alta Dirección y su función y responsabilidad es verificar y supervisar el cumplimiento de las políticas y objetivos de la Calidad, capacitar al personal respecto de los mismos y revisar dichos objetivos para su adecuación dentro del marco de la mejora continua.
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También se establece un Responsable de Calidad cuya función es velar por el cumplimiento de la Norma ISO 17025 e intervenir en la liberación de los documentos a través del SGC del CTP.
Se define el rol de un Responsable Técnico de Espectrometría de Masas que involucra los laboratorios de EM en el CAB y en la PEU. Este responsable responde directamente al Director Técnico.
7 MANUAL DE LA CALIDAD
Se elaboró un Manual de la Calidad que se encuentra en conformidad con la Norma ISO 17025 y en total concordancia con el Sistema de Gestión de la Calidad de la Comisión Nacional de Energía Atómica.
Dicho Manual de la Calidad está estructurado según los capítulos de la Norma ISO 17025.
8 ENSAYOS
La División Separación Isotópica tiene la capacidad técnica y humana para realizar ensayos mediante una variedad de técnicas, como Adsorción de nitrógeno, Porosimetría de mercurio, Análisis térmico diferencial- Termogravimetría, Espectrometría de Masas, entre otros.
Además, cuenta con líneas de trabajo propias en investigación y desarrollo como, por ejemplo, Pastillas de NaF para la Planta de enriquecimiento de uranio. Un desafío importante en la elaboración del SGC fue compatibilizar los requerimientos internos y la eventual demanda de servicios de ensayos por parte de otros grupos del CTP y de CNEA. Para ello era necesario generar formularios que fueran versátiles en cuanto al cliente y el tipo de ensayo a solicitar y que permitiera realizar el seguimiento de las muestras a lo largo de su recorrido por el Laboratorio.
En la Figura 1 se presenta el flujograma del proceso de ensayo donde se indican las diferentes etapas que son requeridas por la Norma 17025:
� Solicitud del Cliente: El cliente completa y firma el Formulario SIM que lleva un registro de control.
� Revisión: El DT evalúa la factibilidad de la realización del ensayo. Eventualmente contacta al cliente para solucionar diferencias.
� Rechazo: En caso de rechazo, se entrega al cliente una constancia del mismo, Formulario CAR que lleva un registro de control.
� Contrato: En caso de aceptación se comunica al cliente y se le entrega una constancia de la misma, Formulario CAR que lleva un registro de control. Se recibe la muestra.
� Ensayo e Informe: Se procede a la realización del ensayo. Una vez finalizado éste, se elabora un informe de resultados RES, que lleva un control de registro.
� Comunicación al cliente:le entrega el informe y la muestra, si corresponde.
Figura
9 SIM
El Formulario SIM de recepción y seguimiento interno de las muestras a ensayar, constituyó un desarequerimientos de la Norma y lograr un formulario de fácil comprensión tanto para clientes externos como internos, es decir
En la Figura 2 se muestra parte de la primera página del Formudonde el cliente debe indicar todos sus datos, así como también que tipo de ensayo está solicitando.
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Comunicación al cliente: El cliente es informado del resultado y se le entrega el informe y la muestra, si corresponde.
Figura 1: Proceso de ensayo.
El Formulario SIM de recepción y seguimiento interno de las muestras a ensayar, constituyó un desafío porque debió compatibilizarse los
orma y lograr un formulario de fácil comprensión tanto para clientes externos como internos, es decir, líneas propias de la División.
En la Figura 2 se muestra parte de la primera página del Formudonde el cliente debe indicar todos sus datos, así como también que tipo de
El cliente es informado del resultado y se
El Formulario SIM de recepción y seguimiento interno de las muestras a fío porque debió compatibilizarse los
orma y lograr un formulario de fácil comprensión tanto líneas propias de la División.
En la Figura 2 se muestra parte de la primera página del Formulario SIM donde el cliente debe indicar todos sus datos, así como también que tipo de
El Formulario SIM contieneque serán completadas por los analistas y que permiten el seguimiento interno de cada muestra.
10 RES
Una vez realizado el ensayoformulario RES. En dicho formulario se regrequiere la Norma 17025 respecto de los datos del cliente, de la muestra y de los ensayos solicitados en el SIMensayos.
Además, este formulario está realizado de modo de orientar al analisformato con que debe presentar los resultados. En la Figura 3 se muestra un detalle del RES, a modo de ejemplopueden utilizar en la confección de RESindican a modo orientat
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Figura 2: El Formulario SIM
El Formulario SIM contiene, además, hojas especiales para cada ensayo que serán completadas por los analistas y que permiten el seguimiento interno
Una vez realizado el ensayo, se elabora el informe de resultados mediante el formulario RES. En dicho formulario se registra toda la información que
orma 17025 respecto de los datos del cliente, de la muestra y de los ensayos solicitados en el SIM, así como los resultados de
este formulario está realizado de modo de orientar al analisformato con que debe presentar los resultados. En la Figura 3 se muestra
a modo de ejemplo, donde se ven algunospueden utilizar en la confección de RES. No son obligatorios, si no que se indican a modo orientativo con el fin de ayudar al analista en su tarea.
hojas especiales para cada ensayo que serán completadas por los analistas y que permiten el seguimiento interno
se elabora el informe de resultados mediante el la información que
orma 17025 respecto de los datos del cliente, de la muestra y , así como los resultados de dichos
este formulario está realizado de modo de orientar al analista en el formato con que debe presentar los resultados. En la Figura 3 se muestra
algunos títulos que se No son obligatorios, si no que se
ivo con el fin de ayudar al analista en su tarea.
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Figura 3: El Formulario RES
11 CONCLUSIONES
� Se ha establecido un SGC en la División Separación Isotópica del CTP.
� En la actualidad, se siguen generando los documentos necesarios para que en el futuro, todas las técnicas tengan la documentación necesaria y todos los registros sean más homogéneos.
� Al mismo tiempo, se realiza una tarea de capacitación para la que la aplicación de formularios y generación de documentos, sea una tarea sencilla y realizada con la conciencia de su importancia, respecto de la eficiencia y trazabilidad de los ensayos de la División.
� A medida que avanza el proceso de implementación del SGC, se van valorando los logros alcanzados y se continúa con el concepto de mejora continua en todas las tareas de la División.
12 REFERENCIAS
• Norma ISO-IEC 17025 (equivalente IRAM 301 ) versión vigente: Requisitos Generales Relativos la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y/o Calibración.
Los títulos son orientativos.
OBJETIVO:
DETALLE:
RESULTADOS:
OBSERVACIONES:
Las aclaraciones en gris deben ser borradas del doc umento
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• Norma ISO-IEC 17000 vigente: Evaluación de la conformidad. Vocabulario y principios generales
• Norma ISO 9000 versión vigente: Sistema de Calidad -Conceptos y Vocabulario.
• Norma ISO 9001 versión vigente: Sistema de Calidad -Requisitos
• Ley 19587: Higiene y Seguridad en el Trabajo
• Norma AR 10.1.1: Norma Básica de Seguridad Radiológica - ARN.
• MC-CTP/PEU0-001- Manual de la Calidad del Complejo Tecnológico Pilcaniyeu.
