1. Fuentes de contaminación microbiana de productos farmacéuticos y cosméticos

Introducción

La contaminación microbiana de los productos farmacéuticos y cosméticos ha sido extensamente estudiada tanto a nivel nacional como internacional. Los productos para administración parenteral y de uso ocular deben ser estériles. Existen otras formas farmacéuticas no obligatoriamente estériles que se usan por vía oral, tópica, nasal, vaginal, etc, fabricadas con ingredientes que pueden ser substratos adecuados para los microorganismos. Las preparaciones farmacéuticas y los cosméticos pueden contaminarse con hongos filamentosos, levaduras y bacterias. Las materias primas naturales, el equipamiento, el agua, los operadores, el aire, y el material de empaque pueden ser fuentes de contaminación de los productos farmacéuticos y cosméticos (1). La U.S. Food and Drug Administration (FDA) reconoce tres categorías de microorganismos: patógenos, oportunistas y objetables:

Patógenos son aquellos microorganismos o toxinas responsables de enfermar o infectar al hombre (Salmonella sp, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Clostridium spp, etc). Se consideran oportunistas a aquellos microorganismos que producen enfermedad en pacientes inmunocomprometidos.

Y son objetables aquellos microorganismos que pueden inactivar drogas activas y/o deteriorar el producto provocando una posible falta de eficacia de los productos farmacéuticos y seguridad en cosméticos. Un medicamento o un cosmético se consideran contaminados si contiene microorganismos patogénicos, oportunistas, objetables o metabolitos microbianos tóxicos, o si presentan deterioro físico o químico. Los microorganismos con requerimientos nutricionales simples tienden a estar presentes en alto número, mayor de 106 ufc/g o ml, a pesar de que el producto no muestre signos visibles de contaminación.

La dosis infectiva de los microorganismos no sólo varía entre las especies sino también entre los individuos. Los síntomas y consecuencias de las infecciones por medicamentos o cosméticos contaminados son diversos. Las reacciones clínicas, varían desde una infección local de heridas, infecciones gastrointestinales por productos orales contaminadas en el caso de productos no estériles, a infecciones sistémicas serias por productos inyectables contaminados. Sólo unas pocas materias primas empleadas para la fabricación de productos farmacéuticos son estériles.

Controles ambientales, del agua, de las materias primas, de limpieza de equipos y áreas, buenas prácticas de higiene del personal son vitales para minimizar el tipo y número de microorganismos presentes.

En la Figura 1 podemos ver cuales son las fuentes más comunes de contaminación de medicamentos y cosméticos.

Muchos microorganismos pueden llegar a producir toxinas constituyendo un riesgo sanitario especialmente en formas farmacéuticas orales (Bacillus cereus, Staphylococcus aureus y hongos filamentosos) o pueden provocar el deterioro de un producto cosmético o de un medicamento como consecuencia de su crecimiento alterando sus características organolépticas. Otros microorganismos patógenos pueden producir distintas enfermedades en los usuarios dependiendo del grado de contaminación y de la susceptibilidad del consumidor. En general los grupos etarios más sensibles son los lactantes, niños y ancianos.

La contaminación microbiana de un producto cosmético puede tener diferentes orígenes:

Materias primas Medio ambiente Equipo de fabricación y envasado Personal Utilización por el consumidor.

2. IControl Microbiológico de Cosméticos

ntroducción:

Según la Resolución N° 155/98 ANMAT, se entiende como productos cosméticos para la higiene personal y perfumes, a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales.

Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna. La mayoría de los productos cosméticos, debido a que contienen un elevado porcentaje de agua o extractos de origen vegetal, y que muchas de las sustancias utilizadas en su formulación pueden ser degradadas biológicamente por microorganismos, son productos susceptibles a contaminaciones microbiológicas. La presencia de microorganismos en los productos

cosméticos puede producir cambios en el aspecto físico, color, olor y textura, y puede representar un riesgo para la salud del consumidor.

Los factores principales que inciden en que los microorganismos puedan proliferar en los productos cosméticos están vinculados a las características del producto, cantidad de microorganismos que contaminan el producto, el material de empaque primario, temperatura de almacenamiento y proceso de elaboración y envasado. Las características del producto son de suma importancia, ya que si los microorganismos no pueden sobrevivir o proliferar debido a las condiciones que encuentran en los mismos, difícilmente presente un problema.

Entre las características del producto que influyen en forma directa podemos nombrar la disponibilidad de agua o actividad acuosa (Aw), el pH, contenido de nutrientes, el potencial de óxido reducción y la presión osmótica