|Oktober2016

|www.devicemed.de

TITEL:Wearables–dasträgtm

anheute|SPECIAL:Kunststoffverarbeitung

Jahrgang12|Ausgabe10

TITELTHEMA

Wearables – dasträgt man heuteSeite 20

FERTIGUNGEMS-Branche: Vertrauenin den (Füge-)Prozess

Seite 34

www.devicemed.deJahrgang 12 | Oktober 2016

ISSN 1860-9414 | 69029Euro 11,–

10

F ü r P r o f i s i n d e r M e d t e c h - B r a n c h e

DAS COMMUNITY-MAGAZIN

KUNSTSTOFF-VERARBEITUNGPeek definiert die Grenze

Seite 38

SPECIA

L

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10 2016 3

EDITORIAL

Digitalisierungmeets Medtech

Der Megatrend unserer Zeit heißtDigitalisierung. „Digitales Mor­gen“ heißt denn auch eine

Artikelserie der SüddeutschenZeitung, die nicht weniger rekla­miert, als dass die „Digitalisierungunser Leben verändert“. Das Bun­deswirtschaftsministerium hat eineDigitale Strategie 2025 ins Lebengerufen, über die es schreibt: Digitali­sierung betreffe jeden, von derWerk­statt bis zum Großbetrieb.

Nun, beinahe müßig, es zu sagen, aberdie Digitalisierungswelle hat auch dieMedizintechnik längst erfasst. Denn dieMedizintechnik und damit die Medizinwerden durch die Digitalisierung regel­recht revolutioniert. Da ist zum einen die Klinik zur Fern­behandlung, bei der sich Patienten über Telefon, Smartphone­App oder Tablet­PC beraten lassen können. Mit der TeleClinic porträtieren wir eine solche Einrichtung in dieserAusgabe (S. 12). Medtech­Messen wie die 2017 erstmaligstattfindende MT­Connect (S. 10) und die Leitmesse Compa­med (S. 14) haben sich das Thema Digitalisierung ebenfallsauf die Fahnen geschrieben. „Was macht die Digitalisierungmit der Medizintechnik?“, fragt denn auch Messe­Düssel­dorf­Geschäftsführer Joachim Schäfer in seinem Artikel zurCompamed.

Und natürlich sind auchWearables, das Thema, dem wirunsere Titelgeschichte gewidmet haben, eine direkte Folgeder Digitalisierung. Denn erst sie ermöglicht die permanen­te, mobile Aufzeichnung, Auswertung und Speicherung vonVitaldaten, wie sie neuerdings über Armbänder, T­Shirtsoder Strümpfe erhoben werden.

Bleibt die Frage, was in der Medizintechnik sonst noch„en vogue“ ist? Ich meine, das Thema Kunststoffverarbei­tung gehört nach wie vor zu den größten Trends unsererZeit. Denn in immer mehr Bereichen reichen Kunststoffe andie Leistungsfähigkeit von Metallen heran. Sei es, dass Den­talinstrumente neuerdings aus PEEK­Kunststoff bestehen(S. 38 f.) oder sich individuelle Knochenimplantate 3D­drucken lassen und nach getaner Arbeit im Körper auflösen(S. 42 f.). Auch das ist eindeutig ein Trend von morgen.

Mit besten Grüßen

Kathrin SchäferRedakteurinkathrin.schaefer@vogel.de

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4 10 2016

SZENE

MEDTECH-BAROMETER

6 Trends, Zitat u. Zahl des Monats

BILDMELDUNG

8 Deckenbeleuchtung mitWolkenhimmel

KÖPFE

10 Was tut sich in der Branche?

PORTRÄT

12 Klinik zur Fernbehandlung

BRANCHENTREFFPUNKT

14 Was macht die Digitalisierung mitder Medizintechnik?

MANAGEMENT

MARKETING

16 Noch viel Optimierungspotenzialbeim strategischen Marketing

KONSTRUKTION

ANTRIEBSTECHNIK

24 Scharfer Blick – Piezoaktoren fürechtzeitfähigen Autofokus

ZUBEHÖR

26 Falsch verbunden? Flüssigkeitenund Gase korrekt verabreichen

FERTIGUNG

PRÜFUNG

30 Müde Implantate? Prüfmaschinendecken Schwachstellen auf

STERILISATION

32 Strahlensterilisation mit Zukunft

KLEBEN

34 Vertrauen in den Prozess

SPECIAL

KUNSTSTOFFVERARBEITUNG

38 PEEK definiert die Grenze fürselbstlimitierende Instrumente

Schädelimplantate, die sich später im Körperauflösen: spritzgegossen und additiv gefertigt.

TITELTHEMAWearables: Das trägtman heute S. 20

MOBILE MINICOMPUTER

20 Wearables erobern dieMedizintechnik

STÄNDIGE BEGLEITER

22 Thesenpapier zu Wearables

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TIPP

Der Medizintechnik-Marketing-Monitor zeigtSchwachstellen bei derVermarktung neuer Produkte.Mein Tipp: lesen undbesser machen. (ab S.16)Peter ReinhardtChefredakteur

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510 2016

AUFTRAGSFERTIGUNG

40 Spagat zwischen Machbarkeitund Hygiene bei optischenGeräten

ADDITIVE FERTIGUNG

42 Eines Tages sind sie weg

MEDTECHINTERNATIONAL

SCHWEIZ

52 Der Werkplatz Schweiz steht vorneuen Herausforderungen

TOP ONLINE

RankingDie fünf meistgeklickten Beiträge des MonatsSeptember auf www.devicemed.de

1. Regulatory Affairs: Medtech-Unternehmen werden ausgebremst

2. Fertigung: Erweiterung statt Umzug

3. Konstruktion: Usability at its best

4. Szene: Der Werkplatz Schweiz stehtvor neuen Herausforderungen

5. Management: Diese zehn sagen,wo die Reise hingeht

Unsere aktuellen WhitepaperW Prototypenherstellung und Klein-serienproduktion – 3D-Druck fürmedizinische ProdukteW Industrie 4.0 konkret – Mit MES in4 Stufen zur „Smart Factory“

Special zur Compamed 2016W Was macht die Digitalisierung mitder Medizintechnik?W 25 Jahre Compamed – Hallen 8aund 8b komplett belegtW „Die Medizintechnik kommt zumMenschen“

Newsletter abonnierenwww.devicemed.de/newsletter

Wearables, das sind kleine, mobileComputersysteme, die von ihrenBenutzern am Körper getragen werden.

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AUS DER FORSCHUNG

MAGNETRESONANZ-TOMOGRAPHIE

56 Nanometergroße Diamantenglänzen in der Krebstherapie

STANDARDS

03 Editorial

44 Impressum

55 Netzwerk

58 Ausblick

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SZENE MEDTECH-BAROMETER

6 10 2016

TICKER

Zum Start in die neue BUNDESLIGA-Saison hat der Hamburger SV Philips als neuen Partner auf dem Gebiet der Medizintechnik

präsentiert. Die Zusammenarbeit mit dem Marktführer für Kardiologie, Notfallmedizin und Gesundheitsvorsorge ist langfristig ge-

plant. +++ Für eine bundesweite Strategie zum weiteren AUSBAU DER DIGITALISIERUNG im Gesundheitswesen haben sich die

Gesundheitsminister der Länder auf ihrer Jahreskonferenz einstimmig ausgesprochen. +++ Eine Umfrage des Branchenverbands

Bitkom belegt das steigende Interesse der Deutschen an SMARTEN UHREN. Demnach kann sich fast die Hälfte der Deutschen

vorstellen, eine Smartwatch zu nutzen. +++ Die Intento SA hat ein NEURO-STIMULATIONSGERÄT für Schlaganfallpatienten ent-

wickelt. Hierfür hat das junge Unternehmen den mit 15.000 Schweizer Franken dotierten CTI Swiss Medtech Award erhalten.

ZITAT DES MONATS

TRENDS

Ungünstige Weltwirtschaftslage

Demenz-Kranke weltweit

ZAHLEN-SPIELE ZAHL DES MONATS

Schon heute basieren mehrals 70 Prozent aller kritischenklinischen Entschei-dungen auf unserenTechnologien.Dr. Bernd MontagCEO Siemens Healthineers

+4,0%Während Stellenanzei-gen branchenübergrei-fend monatlich umdurchschnittlich 2 Pro-zent zugenommenhaben, sind sie im Ge-sundheitswesen zuletztum 4 Prozent gestiegen.

(Quelle: Joblift)

+10,0%80 Prozent der Med-tech-Firmen haltenSocial Media für ihreUnternehmenskommu-nikation für sehr wichtigoder wichtig, so eineOnline-Umfrage. 2013lag der Wert bei 70Prozent. (Quelle: BV-Med)

+16,0%Der bedeutendste Ab-satzmarkt für deutscheMedizinprodukte: 2015wurden Medizinproduk-te im Wert von 3,8 Mrd.Euro in die USA ex-portiert – 16 Prozentmehr als im Vorjahr.

(Quelle: Spectaris)

Durchschnittliche Kosten für die ambulante Behandlung von Notfallpatienten

in der Krankenhaus-Notaufnahme [Euro] ..........................................................126Erwirtschaftete Erlöse / Fehlbetrag pro Notfallpatient [Euro] ...................... 32 / 94Gesamtdefizit bei den im Notfalldienst engagierten Krankenhäusern

pro Jahr [Mrd. Euro] ...............................................................................................1

Menschen, die 2014 ein neues Knie- oder Hüftgelenk erhalten haben ....370.000Patienten, bei denen eine angemessene Indikation dokumentiert ist [%] ...........96Patienten, die bei einem Ersteingriff zwischen 70 und 79 Jahre alt sind [%]........40(Quelle: HHL, IGES/BV-Med)

Die gesetzlichen Krankenkassen wiesen im1. Halbjahr 2016 einen Überschuss von 598Mio. Euro aus. Einnahmen von rund 111,6 Mrd.Euro standen Ausgaben von rund 111,0 Mrd.Euro gegenüber. Dabei verzeichneten sämt-liche Kassenarten ein positives Ergebnis. DieFinanzreserven der Krankenkassen liegen nunbei 15,1 Mrd. Euro. (Quelle: BMG)

Mio. EuroÜberschuss im1. Halbjahr 2016598

Der Index zum Weltwirtschaftsklima sank im drittenQuartal um 4,5 Indexpunkte auf 86. Damit liegt er aufdem niedrigsten Wert seit über drei Jahren und zehnPunkte unter seinem langfristigen Durchschnitt. DieErwartungen von Experten seien deutlich negativer alsim Vorquartal, meldet das Ifo-Institut. (Quelle: Ifo-Institut)

Demenz-Patienten leiden insbesondere unter Störun-gen des Kurzzeitgedächtnisses, die bis zum Verlustder Sprach- und Rechenfähigkeiten führen können.Pflegebedürftigkeit ist die Folge. (Quelle: © Statista 2016)

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Asien Europa Amerika Afrika Weltweit

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2010 2030* 2050* *Prognose

115,38 Mio.2050

[Mio.]

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SZENE

10 2016

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Nicht verpassen:8. Oktober 2016, Zürich

Sanofi und Google gehen millionenschwere Diabetes-Allianz ein

Joint Venture – Sanofi gehteinemillionenschwere Allianzmit Google ein. Das vermeldetdie „Wirtschaftswoche“. Ge-meinsamwolleman Softwareund Medizin für Diabetes-Pa-tienten verbinden. Weiterheißt es in der Meldung: „Derfranzösische Pharma-RieseSanofi verbündet sich mitGoogle immilliardenschwerenMarkt der Diabetes-Behand-

lung. Zusammen wollen sierund 500Mio. US-Dollar in einGemeinschaftsunternehmeninvestieren. Die Google-Bio-wissenschaftsfirmaVerily LifeScience und Sanofi halten andem Joint Venture namensOnduo je die Hälfte. Onduosoll Lösungen für Diabetes-Pa-tienten entwickeln, die Soft-ware und Medizin verbindensollen. Denkbar sind nachAn-

gaben von Sanofi beispiels-weise Geräte, die nach derMessung von Blutzuckerwer-ten automatisch die passendeMenge Insulin verabreichen.“Das Gemeinschaftsunter-

nehmen konzentriere sich zu-nächst auf Patienten mit Dia-betes Typ 2, der früher auchals Altersdiabetes bezeichnetwurde, heißt es weiter in der„Wirtschaftswoche“. Für die

Pharmabranche ist dies einMilliardenmarkt, in dem Sano-fi als einer der weltgrößtenAnbieter von Diabetes-Medi-kamenten unter dem Patent-verlust seines KassenschlagersLantus leidet. Google hatte erstkürzlich mit dem größten bri-tischen Arzneimittel-Herstel-ler Glaxo Smith Kline ein Ge-meinschaftsunternehmen fürBioelektronik gegründet. pr

Telemedizinkann kommen

Umfrage – Der Arzt wird perVideochat von zu Hause auskonsultiert. Big-Data-Analysenwarnen uns rechtzeitig voreiner drohenden Herzerkran-kung. Und Roboter unterstüt-zen Chirurgen bei heiklen Ope-rationen: Digitale Technologi-en halten Einzug in dieMedizin und das Gesundheits-wesen – und die Deutschen

Bild:B

itkom

Bernhard Rohleder, Bitkom: „DieTelemedizin hat ein enorm beein-druckendes Potenzial.“

sehen darin große Chancen fürdie Prävention, Diagnose undHeilung von Krankheiten.Das zeigt eine repräsentative

Befragung von 1.009 Verbrau-chern im Auftrag des Digital-verbands Bitkom. Großes In-teresse haben die Befragtendemnach an telemedizini-schen Angeboten: So erklärtjeder Fünfte (20 Prozent), dasser im Krankheitsfall auf jedenFall seinen eigenen Gesund-heitszustand telemedizinischüberwachen lassen würde,weitere 39 Prozent könnensich vorstellen, dieseMöglich-keit in Anspruch zu nehmen.Insgesamt 6 von 10 Deutschen(59 Prozent) sind damit offengegenüber dem sogenanntenTele-Monitoring. prwww.bitkom.org

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SZENE BILDMELDUNG

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Bild:©

DigiDaa

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Diagnose untermWolkenhimmel?LED-Panels –Während es in Dritte-Welt-Ländern an Luxus grenzt, überhaupt medizinischesEquipment zu besitzen, setzt sich bei uns der Trend zu schickemDesign undWohlfühlfaktorendurch. Lumi-Sky, eine Deckenbeleuchtung mit Bildmotiv, ist ein intelligenter Beitrag zu einerentspannten Krankenhausatmosphäre – dennoch regt er zum Nachdenken an. kswww.lumisky.de

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Gamification – Krebspatienten schießen auf Tumorzellen,Brandopfer vergessen bei Online-Schneeballschlachten ihreSchmerzen und Senioren lenken Motorräder über virtuelleStraßen. Bei Gamification steht die Kopplung von Therapie-ren und Spielen im Fokus. Dank der Erfassung der digitalenDaten können Therapieübungen individueller definiert undFortschritte besser überwacht werden. Neben der reinenMotivationssteigerung und Therapieunterstützung könnenauch neue Einsatzfälle und Geschäftsmodelle entstehen.

G

Open-Innovation-Wettbewerb:Die Gewinner stehen fest

Patienten-Selbsttests – Im-mer mehr Pharmafirmen undandere Hersteller von Gesund-heitsprodukten vermarkten injüngster Zeit Patienten-Selbst-tests für zu Hause. Allerdingsfehlt diesen bislang die erfor-derliche Akzeptanz. Ummehrdarüber zu erfahren, hatte dieHermes Arzneimittel GmbHgemeinsam mit dem ClusterMedical Valley EMN eine so-genannte Ideation im Rahmender Initiative Medical ValleyInnovation (www.innovation.medical-valley-emn.de) aus-gerufen. Teilnehmer warendazu aufgerufen, Ideen undKonzepte zu folgender Kern-fragestellung zu entwickelnund zu präsentieren: Wie se-hen Patienten-Selbsttests fürzuhause in Zukunft aus?Überzeugen konnten spezi-

ell die folgenden Ideen der dreiGewinner: Den ersten Preis –verbunden mit einem Preis-geld von 1.500 Euro – erhieltdie Idee „Medipee“ von Tho-mas Prokopp. Hierbei handeltes sich um ein Plug-and-Play-Gerät für die automatischeAnalyse des Urins auf der Toi-lette, das ähnlich wie einDuftstein an der Toilette ange-bracht wird. Das System isteinfach, diskret, nachrüstbar,digital, berührungslos und hy-gienisch. Es kann mit Indika-toren für unterschiedliche

Tests über Patronen befülltwerden. Auf Platz 2 (1.000 Eu-ro) landet der „Prick-Test“ vonDr. Stefanie Julia Willmann.Ihr Allergie-Selbstdiagnosetestkann dank selbstklebenderFolie wie ein Pflaster zumAuf-kleben benutzt werden underspart den Arztbesuch. Derdritte Rang und 500 EuroPreisgeld gingen an PhilippWanninger von der Bio Vari-ance. Seine „Smart Syringe“ isteine Injektionsvorrichtung fürzuhause, mit der Dosierungund Einspritzwinkel reprodu-zierbar gestaltet werden, waslange Wartezeiten in Arztpra-xen vermeidet. prwww.hermes-pharma.com

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Errang mit seinem Plug-and-Play-Gerät zur automatischen Urinana-lyse Platz 1: Thomas Prokopp.

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SZENE

10 10 2016

KÖPFE

Präsident der DGCHProfessor Dr. TimPohlemann ist seit1. Juli Präsident derDeutschen Gesell-schaft für Chirurgie.Zweck der 1872 inBerlin gegründeten

Gesellschaft mit heute rund 6.600Mitgliedern ist „die Förderung derwissenschaftlichen und praktischenBelange der Chirurgie“.www.dgch.de

Führung wechselt beiGE Healthcare

GE Healthcare stelltsich europaweit neuauf. Im Zuge dieserUmstrukturierungübernimmt mit Michael Stockhammerein Mann die Leitung

für das Geschäft in Zentraleuropa,der sowohl GE Healthcare als auchden Markt bestens kennt.www3.gehealthcare.de

Die Zeichen stehenauf Sturm

Stephan Sturm istseit 1. Juli Vor-standsvorsitzender(CEO) von Fresenius.Der Aufsichtsrat derFresenius Manage-ment SE hat ihn

einstimmig zum CEO berufen. Sturmfolgt auf Dr. Ulf M. Schneider, der dasUnternehmen auf eigenen Wunschverlassen hat.www.fresenius.de

Professur am CampusTuttlingen

Seit September 2016arbeitet Dr. MartinHaimerl am drittenStandort der Hoch-schule Furtwangenin Tuttlingen. Dergebürtige Freisinger

übernimmt eine Professur für Medi-zintechnik. Dr. Haimerl konzentriertsich in seiner Arbeit auf die medizini-sche Bildgebung, -verarbeitung sowieauf medizinische Navigationssysteme.www.hfu-campus-tuttlingen.de

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Globale Medtech-Trends gestalten

6. Außenwirtschaftstag – Das Auswärti-ge Amt lädt gemeinsammit Spectaris undder German Healthcare Export Group(GHE) erneut zumDialog zwischen Politikund Mittelstand nach Berlin. In diesemJahr findet der Außenwirtschaftstag Me-dizintechnik, Pharma und Labortechnikam 29. November statt. Wichtiger Pfeilerdes Events sind die Kontaktpflege und derKontaktaufbaumit Entscheidungsträgernaus Ministerien, Verbänden, Dienstleis-tungsbranche und Industrie. Die Veran-staltung richtet sich an exportorientierteUnternehmen, die neue Impulse für ihrExportgeschäft suchen.Gerade in der Medizintechnik spielt die

politische Flankierung vonAuslandsakti-vitäten eine entscheidende Rolle. Unter

diesemAspektwird sich dieVeranstaltungin vier Foren relevantenThemen und glo-balen Trends der Branche widmen. ImFokus: Iran und die ASEAN-Region. prwww.spectaris.de/aussenwirtschaftstag

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Zum Außenwirtschaftstag kommen die Bran-chen Medtech, Labor und Pharma zusammen.

„Sagen, wo die Reise hingeht“

Medizintechnik-Fachmesse – Die neueMedizintechnik-Fachmesse MT-Connectsetzt unter anderem auf den MegatrendDigitalisierung. Die Fachmesse soll zurinternationalen Plattform für Medizin-technik-Innovationen werden. Dafür hatsich der Expertenbeirat ausgesprochen.Der Beirat vereint Industrie- und Ver-

bandsvertreter und unterstützt die Nürn-berg Messe. Die Vernetzung von Zuliefe-rern, Medizintechnik-Herstellern undanderen wichtigen Branchenvertreternsoll das Ziel des neuenMesseformats sein,das vom internationalen Medizintech-nik-Kongress Medtech Summit des Fo-rumsMedtech Pharma e.V. ab 2017 beglei-tet wird. „Wir wollen zeigen, wo die Reisein der Medizintechnik hingeht“, gibt Al-

exander Stein, Veranstaltungsleiter derMT-Connect, das Ziel der neuenMesse vor:„Wir wollen nicht nur eine Leistungsschausein, die aktuelle Produkte und Kompo-nenten zeigt, sondernwir gehen bewussteinen Schritt weiter. Wir bringen die Ak-teure zusammen, die man benötigt, umein neues Medizinprodukt auf den Marktzu bringen – wir vernetzen Zulieferer mitHerstellern. Auch wichtige Themen rundumdasMedizinprodukt, wie zumBeispielFinanzierung, Zulassung und RegulatoryAffairs, werden auf der Messe ihren festenPlatz haben.“ Die MT-Connect und derMedtech Summit finden erstmals am 21.und 22. Juni 2017 in der Nürnberg Messestatt. kswww.mt-connect.de

„Krankenkassen früher einbinden“

Innovationsprozesse – Die Med-tech-Branchemuss über dasMedizinpro-dukt hinaus in einer frühen Entwicklungs-phase Systemlösungen und zusätzlicheServiceangebote in den Blick nehmen. DieDigitalisierung bietet dabei große Chancenund führt zunehmend zu einem direktenKontakt der Hersteller von Medizintech-nologien zum Patienten, beispielsweiseüber Gesundheits-Apps, „um Kunden zubinden“. Das verdeutlichten die Expertender BV-Med-Innovationskonferenz „NeueDimensionen fürMedtech-Innovationen“.Dr. Mani Rafii, Mitglied des Vorstands

der Barmer GEK, beschrieb das Ziel dergesetzlichen Krankenkassen, die Versor-gungsqualität mittels Innovationen zufördern. Medizinischer Fortschritt und

digitale Chancen werden demnach vonden Krankenkassen begrüßt. „Wir sindbereit, auch neue Wege zu beschreiten“,so der Kassenmanager. kswww.bvmed.de

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V-Med

„Die digitalisierteMedizin mussintegrativerBestandteil funk-tionierenderVersorgungspro-zesse sein“,Dr. Mani Rafii,Barmer GEK.

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SZENE PORTRÄT

12 10 2016

Klinik zur FernbehandlungSusanne Esen bricht sich im Bali-Urlaub wäh-

rend eines Tempelbesuches den Arm, weil sieausrutscht. Als sie ins dortige Krankenhaus

kommt, stellt ihr der behandelnde Arzt zwei The-rapiemöglichkeiten zur Wahl. Die Entscheidungwill Esen allerdings nicht ohne die Meinung einesdeutschen Arztes fällen. Was also tun? Sie kontak-tiert die Tele Clinic. So kann Esen innerhalb kurzerZeit mit einem Unfallchirurgen in Deutschlandsprechen.Was heute schon möglich ist, nämlich dass Ärz-

te Patienten per Fernverbindung beraten, könntebald noch einen Schritt weiter gehen: Die Vertre-terversammlung der Landesärztekammer Ba-den-Württemberg hat am 23. Juli 2016 Modellpro-jekte erlaubt, in denen ärztliche Behandlungenausschließlich über Kommunikationsnetze erfol-gen. Bisher durften Patienten über Kommunikati-onsnetze wie Telefon oder Internet nur zu allge-meinen Gesundheitsfragen beraten werden. Oderes musste vorher ein persönlicher Patien-ten-Arzt-Kontakt stattgefunden haben.

Baden-Württemberg erlaubt dieausschließliche Fernbehandlung

DieMusterberufsordnung der Ärzte hat bislang dieausschließliche Fernbehandlung untersagt. Wört-lich hieß es in der Berufsordnung unter Paragraf 7Absatz 4: „Ärztinnen und Ärzte dürfen individuel-le ärztliche Behandlung, insbesondere auch Bera-tung, nicht ausschließlich über Print- und Kommu-nikationsmedien durchführen. Auch bei telemedi-zinischenVerfahren ist zu gewährleisten, dass eineÄrztin oder ein Arzt die Patientin oder den Patien-ten unmittelbar behandelt.“Als erstes Bundesland weicht Baden-Württem-

berg nun hiervon ab und eröffnet die Möglichkeitzur ausschließlichen Fernbehandlung. Patientenkönnen sich vonÄrzten via Telefon oder Online-Vi-deosprechstunde nicht nur allgemein beraten, son-dern nun auch behandeln lassen, ohne vorherphysisch bei demArzt gewesen zu sein. Gute Aus-sichten für die Tele Clinic. Sie wurde im April 2015inMünchen von Geschäftsführerin Katharina Jün-ger, dem technischen Leiter Patrick Palacín undihremmedizinischen Direktor Prof. Dr. med. Rein-hard Meier gegründet. Seit 1. Mai 2016 ist sie live.Warum die drei Gründer dieses Projekt angegan-

gen sind, wird anhand ihrer Biographien schnelldeutlich: Jünger kommt aus einer Ärztefamilie undist damit aufgewachsen, dass sie zu jeder Tages- undNachtzeit und von überall aus einenArzt erreichenkann. Immer wieder kam es auch vor, dass Freun-de sie oder ihre Eltern um ärztlichen Rat fragten.Beispielsweisewenn sie imAuslandwaren und eindeutscher Arzt nicht verfügbar war. Aber oftmalsauch wenn sie eine gesundheitliche Frage hattenund deshalb nicht extra einenArzt aufsuchenwoll-ten. Den medizinischen Direktor Reinhard Meierführten seinMedizinstudium und ein Forschungs-aufenthalt nach Kalifornien, der Brutstätte für zu-kunftsweisende digitale Innovationen. Dort lernte

er, wie durch Telemedizin ein Mehrwert für Ärzteund Patienten geschaffen werden kann. Um dietechnische Seite ergänzt wird das Gründerteamvon Patrick Palacín. Durch sein Studium an derTechnischen Universität in München und seineberuflichen Stationen bei IBM oder SAP bringt erdas technische Know-how für die Tele Clinic mit.Während seines Forschungsaufenthaltes bei IBMin den USA sammelte er Erfahrung mit telemedi-zinischen Anwendungen. Und, wichtig gerade inDeutschland: Palacín verfügt über weitreichendeKenntnisse im Bereich Datensicherheit.Die Tele Clinic beantwortet allgemeine und fach-

medizinische Fragen zu Gesundheit und Präventi-on via Smartphone App, Website oder über dasstationäre Telefon. Wie Susanne Esen kann maneine Zweitmeinung einholen oder sich Diagnosen,Medikamente oder bevorstehende Eingriffe erläu-tern lassen. Die Tele Clinic wurde bereits nominiertfür den Fokus Digital Award 2016, für den DigitalHealth InnovationAward 2015 und hat den 2. Platzbeim Bayerischen Innovationspreis Gesundheits-telematik 2016 errungen.„Als Befürworter der Online-Videosprechstunde

begrüße ich die Entscheidung der baden-württem-bergischenÄrztekammer“, erklärt Prof. Dr. ReinhardMeier, der sich bestens mit dem Thema auskennt.„Bereits Anfang dieses Jahres hat der Gesetzgebermit dem E-Health-Gesetz denWeg zur Telemedizinund Online-Videosprechstunde geebnet. Nun öffnetsich auch die Ärzteschaft zunehmend hierfür. Ichpersönlich habemit der Online-Videosprechstundesehr gute Erfahrungen gemacht“, lautet seine sehrpositive Bilanz.

Sehr gute Erfahrungen mit derOnline-Videosprechstunde

Ob ein Patient persönlich vorstellig werden mussoder nicht, könne man als erfahrener Arzt gut be-urteilen, glaubt Meier: „Einige Dinge lassen sichüber die Online-Videosprechstunde gut behandeln.Die Vorteile für Patienten liegen auf der Hand: Kei-ne langen Wartezeiten auf Termine oder in Arzt-praxen, Zugang zu medizinischen Spezialistenbundesweit unabhängig vom Wohnort, bessereVersorgungmit Fachärzten in ländlichen Gebietenund schließlich kann die Online-Videosprechstun-de auch Kosten imGesundheitssystem sparen. Vorallemmobil eingeschränkteMenschen, jungeMüt-ter oder Berufstätige mit wenig Zeit profitierendavon.“Zurück zu Susanne Esen aus Köln. Ihre Erfahrun-

genmit der Tele Clinic sind durchweg positiv: „Kurzvor demUrlaub habe ichmir Gott sei Dank die Appder Tele Clinic auf mein Handy geladen. So hatteich die Möglichkeit, noch in der Ambulanz mit ei-nem deutschen Arzt zu sprechen. Durch die tolleUnterstützung und die Zweitmeinung eines deut-schen Arztes konnte ich die Entscheidung gegeneine OP und für einen provisorischen Gips leichterfällen.“ kswww.teleclinic.com

Die Tele Clinic bietetOnline-Videosprech-stunden sieben Tage dieWoche an. Gegründetwurde sie von (v.li.n.re.)Prof. Dr. Reinhard Meier,Katharina Jünger undPatrick Palacín.

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bs/TeleClinic

ZEITLEISTE

2016Im Mai erhältdie Tele Clinicden 2. Platz beimBayerischenInnovationspreisGesundheits-telematik 2016.

2016Am 1. Mai gehtdie Tele Clinic live.

2015Im April gründenKatharina Jünger,Patrick Palacín undProf. Dr. med.Reinhard Meierdie Tele Clinic.

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SZENE BRANCHENTREFFPUNKT

14 10 2016

Was macht die Digitalisierungmit der Medizintechnik?

Diese Frage zählt wohl zu den spannendsten überhaupt. Auf dem MesseduoMedica und Compamed wird sie auch dieses Jahr ein gutes Stück weit beant-wortet. Denn bereits die Entwicklungen der Zulieferer können für eine besse-re ambulante und klinische Versorgung von enormer Tragweite sein.

Grundsätzlich ist immer kleinere und kosten-günstigere Medizintechnik gefragt und in im-mer mehr Fällen mit „Vernetzungsoption“.

Anbieter benötigen von den Zulieferern entspre-chend immer feinere, leichtere und doch zugleichleistungsfähigere Komponenten, Bauteile, Chips,Funkmodule oder etwa auch passende Energie-sowie Datenspeicher. Außerdem gewinnen dieAuftragsfertigung und das Outsourcing von Dienst-leistungen zu allen Prozessketten-Elementen wei-ter an Bedeutung. Denn gleich ob es sich bei denKunden aus derMedizintechnik-Industrie umGroß-konzerne oder kleine Familienunternehmen han-delt, die Zulieferer bieten sich ihnen als kompeten-te Partner an.Die fortschreitende Digitalisierung im Bereich der

Gesundheitsversorgung prägt derzeit maßgeblichauch das Geschehen rund um die medizintechni-sche Produktentwicklung. Vielfach rückt sogar dieHardware eher in den Hintergrund, liefert nur nochdie Rechnerleistung und diewesentlichen Innova-tionen spielen sich auf demGebiet der Software ab.Mobile App-basierte Lösungen für diemedizinischeBildgebung oder aber für kardiologische Anwen-dungszwecke sind ausgewählte Beispiele dafür. ObHightech-Ultraschallkopf oder Sensoren zum Er-fassen vonVitaldaten – imHandumdrehen entste-hen daraus durch denAnschluss an einenTablet-PCoder ein Smartphone voll taugliche Gerätelösungenfür viele medizinische Einsatzzwecke.

Für derartige Innovationen laufen Zulieferer, wiesie sich bei der Compamed präsentieren, zurHöchstform auf. Mit der Digitalisierungs- undVer-netzungsthematik beschäftigen sie sich intensiv.Das Ergebnis sind Neuheiten „nach Maß“, je nachKundenwunsch mit unterschiedlicher Entwick-lungstiefe. Das betrifft etwa Benutzerschnittstellenund die Menü-Führung medizinischer Geräte undSysteme. Dazu zählen passende Touchscreens, Dis-plays oder auch komplexe Elektronik zur kabellosenÜbertragung von Daten. Besonders im Trend beiden Kunden aus der Medizintechnik-Industrie lie-gen einheitliche Bedien- und Steuerungskonzeptefürmehrere Systeme unterschiedlicher Baureihen.Somüssen sichmedizinische Anwender unabhän-gig von der jeweiligen Funktionalität nicht großumstellen, wenn sie geräteübergreifend arbeiten.

Produktentwicklung steht heuteunter dem Einfluss der Digitalisierung

Augenfällig sind die großen Vorteile, die sich ausder Digitalisierung in Kombinationmit voranschrei-tender Miniaturisierung ergeben, auch auf demGebiet der Labormedizin. Bei Blutuntersuchungenersetzt heute ein handliches „Point-of-Care“-Gerät,das direkt am Patientenbett zum Einsatz kommenkann, ein ganzes Krankenhauslabor. Und dank desKnow-hows der Zulieferer und von Forschungsein-richtungen, die sich ebenfalls an der Compamed

Joachim Schäfer

INFO

Als Geschäfts-führer der MesseDüsseldorf ver-antwortetJoachim Schäferunter anderemdie weltgrößteMedizinmesseMedica sowiedie ZuliefermesseCompamed.

MedizintechnischeInnovationen – die

Ideen und das Know-how dazu stammen zueinem großen Teil von

den Zulieferern derBranche. Mehr als 800

von ihnen könnenBesucher auf der dies-

jährigen Compamedantreffen.

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BRANCHENTREFFPUNKT SZENE

INFO

Zwei Top-Messen an einem TerminIm Sinne optimaler Prozesse hin-sichtlich der Entwicklung, Ferti-gung und Vermarktung von medi-zintechnischen Geräten ist dem-nach ein eng abgestimmtes Vorge-hen angesagt.

Deshalb favorisieren die nunmehr gut800 Aussteller die Compamed: Hiertreffen sie auf die richtigen „Profisvom Fach“. Dafür stehen vor allemdie fast 5.000 Aussteller der zeit-gleich stattfindenden Medica, dennsie repräsentieren die (potenziellen)Kunden der Zulieferer. Mit ihrem Profil

spricht die Compamed in den Hallen8a und 8b des Düsseldorfer Messe-geländes dabei vorrangig TechnischeEinkäufer, Spezialisten aus den Berei-chen Forschung und Entwicklungsowie Verpackung, Produktionsleiter,Konstrukteure oder etwa auch Ver-fahrensingenieure an. Für den inter-nationalen Stellenwert spricht dabei,dass 60 Prozent der zuletzt 18.800Fachbesucher der Compamed ausanderen Nationen als Deutschlandanreisten. Die Compamed 2016findet vom 14. bis 17. Novemberstatt.

als Aussteller beteiligen, sind weitere große Fort-schritte zu erwarten.Beispiel Mikroskopie: In kleinen Laborenwerden

vielfach Proben noch mit hohem Personaleinsatzquasi „per Hand“ und geschultemAuge analysiert.Denn entweder sind Laborautomaten nur auf sehrspezielle Untersuchungen abgestimmt oder abersie sind schlicht zu teuer, wenn sie ein breiteresAnalysespektrum abzudecken haben. Auf Basisneuer Erkenntnisse über das unterschiedlicheLeuchtverhalten krankhaften Gewebes lassen sichmittlerweile jedoch für immer mehr Fragestellun-gen vergleichsweise günstige, automatisierte Scan-ning-Verfahren entwickeln. Bei der letztjährigenCompamed sorgte beispielsweise eine neuartigeApplikation für die Diagnose von Prostatakrebs fürreichlich Gesprächsstoff.Doch nicht nur für die Labormedizin sind die

Zulieferer-Innovationen von enormemNutzen. Dasgilt etwa auch in Bezug auf Instrumente für mini-malinvasive Eingriffe. Ausgewählte Neuheiten un-terstreichen die Komplexität heutiger chirurgischerWerkzeuge. Jüngst wurde von einem Compa-med-Aussteller einMRT-tauglichesMikroendoskopmit Ultraschallfunktion vorgestellt – gleichermaßennutzbar für Diagnose- sowie Therapiezwecke. Derintegrierte Endoskopkopf misst nur wenige Milli-meter, ist mit zwei Lichtleitern und einem Ultra-schallwandler ausgestattet, so dass damit sogar aufBasis akustischerWellen Tumorzellen zerstört wer-den können. Auch der bei der Compamed stark

vertretene Bereich neuer Materialien für die medi-zinische Fertigung trägt seinen Teil zu dieser Inno-vation bei. Denn das Endoskop besteht aus Keramikund aus Kunststoff, damit es bei der MRT-Bildge-bung nicht zu Störungen kommt. Gedacht ist dasInstrumentmit Hightech-Komponenten für Unter-suchungen imGehirn bei Alzheimer, Parkinson oderKrebserkrankungen. kswww.compamed.de

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MANAGEMENT MARKETING

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Noch viel Optimierungspotenzialbeim strategischen Marketing

Vor der Einführung neuer Produkte könnten Hersteller deutlich mehr Infor-mationen über die Marktsituation, über Möglichkeiten zur Kostenerstattungsowie über Marketing- und Vertriebsstrategien einholen. Das ist eine der zen-tralen Schlussfolgerungen aus den Ergebnissen der Studie „Marketing Moni-tor Medizintechnik 2016“.

In regelmäßigen Abständen geht der „MarketingMonitor Medizintechnik“ der Fragestellung nach,wo deutsche Medizintechnikhersteller Schwä-

chen beim strategischenMarketing haben undwiesich diese in Potenziale umwandeln lassen. Zumvierten Mal nach 2011, 2012 und 2014 untersuchtedie Studie jüngst die Situation der strategischenVermarktung deutscher Medtech-Unternehmen.Die Initiatoren und Köpfe hinter den Kulissen sindwie gehabt Maria Klaas (Klaas Consulting, MarketEntry and Development), MonikaWisser (DreifachAgentur für Kommunikation) und, in diesem Jahrzum ersten Mal dabei, Dr. Stefan Walzer (Mars –Market Access & Pricing Strategy). Gemeinsambenennen sie hier die wichtigsten Ergebnisse.Bei der thematischen Ergebnisanalyse der Fragen

zur Marktbeobachtung zeigte sich eine deutlicheFokussierung auf die Wettbewerbs- (76,3 Prozent)und Preissituation (71,2 Prozent). Dahinter folgt mit

bereits weniger als 50 Prozent die Produktakzep-tanz der Zielgruppen, die allerdings in den letztenJahren an Bedeutung gewonnen hat. Neben demWissen über die aktuellen gesetzlichen und unter-nehmerischen Rahmenbedingungen können be-darfsorientierte Daten, unterstützt durch entspre-chende Softwaretools, die strategische Vermark-tung deutlich effektiver und nachhaltiger gestalten.Die Einschätzung des Wissensstandes der eige-

nenMitarbeiter über den Prozess der Krankenkas-sen-Erstattung in Deutschland ist insgesamt nichtzufriedenstellend. Dennoch scheint dieser Aspektimmer noch nicht ausreichend Einzug in die Stra-tegieentwicklungen gehalten zu haben. Im Gegen-teil. Im Vergleich mit Themen von Marketing undKommunikation über Zielgruppen, Vertrieb undProduktpositionierung bis zur Preisstrategie hinktdie Erstattung immer noch weit hinterher – unddies, obwohl die Preisgestaltung und die damit zu-

Die Köpfe hinter dem Medizintechnik Marketing Monitor 2016: Maria Klaas, Dr. Stefan Walzer und Monika Wisser (v.l.n.r.)

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MARKETING MANAGEMENT

INFO

4. Medizintechnik Marketing MonitorWer seine Kunden mit innovativerMedizintechnik in die Zukunftbegleiten will, muss heute schondie Lösungen von morgen ken-nen. Deshalb ist es wichtig, dieeigenen Rahmenbedingungen fürInnovationen stetig zu verbessern.

Genau hier setzt inzwischen schonfast traditionell der MedizintechnikMarketing Monitor an – eine Studie,die nach 2011, 2012 und 2014 indiesem Jahr bereits zum vierten Maldurchgeführt wurde: Den Initiatorengeht es darum, Schwächen in derstrategischen Vermarktung voninnovativen Medizinprodukten zu

identifizieren und diese in verwert-bare Potenziale umzuwandeln.Mit der Durchführung des 4.

Marketing Monitors Medizintechnikdurch die KooperationspartnerDreifach, Klaas Consulting, Marsund Net Press wird die strategischeVermarktung entlang der klassi-schen Prozesskette beleuchtet.Damit rücken die Themen Marktbe-obachtung, Kostenerstattung, Stra-tegie, Kommunikation und Vertriebin den Fokus. Befragt wurden natio-nale und internationale Medizintech-nikhersteller, die ihre Produkte undDienstleistungen auf dem deut-schen Markt vertreiben.

sammenhängende Erstattungsverhandlung essen-tiell für den Erfolg von Produkten ist.Bei den Kommunikationsmaßnahmen bleiben

Events und klassische Marketingmaßnahmen imFokus, jedoch verlieren die Ausgaben für Anzeigen-kampagnen kontinuierlich an Bedeutung. Die Aus-gaben für die digitale Kommunikation sind zwarnicht im gleichenMaße gestiegen, aber überteuer-te Budgets werden genauer geprüft und innovati-vere Kommunikationsmaßnahmen ins Auge ge-fasst. So erwarten Unternehmen zwischen 10 und50 Mitarbeitern in den nächsten drei Jahren imBereich Social Media die signifikant größte Erhö-hung des Marketingbudget-Anteils um etwa dasDoppelte auf zirka 20 Prozent.

Moderne Technologien bewirkenNeuausrichtung der Unternehmen

DerVertriebwird indes in Deutschland hauptsäch-lich inhouse von Key Account Managern (48 Pro-zent) und dem Außendienst (64 Prozent) verant-wortet. Im Rahmen der Vertriebssteuerungspro-zesse rückt der Aufbau einer effizientenAußendienstorganisation an die zweite Stelle.Obwohl die Kundenanalyse, die entsprechendeKundenklassifizierungen nach sich zieht, weiterhineinen sehrwichtigen Faktor darstellt, arbeiten im-mer noch 42 Prozent der befragten Unterneh-men ohne Call Center. Verglichen mit der Be-fragung im Jahr 2014 ist die Zufriedenheit mitdem eigenenVertriebssteuerungsprozess zwargestiegen, jedoch sieht immer noch einViertelder Unternehmen Optimierungspotenzial.Insgesamt beobachten die Initiatoren der

Studie einenWandel insbesondere beim Ein-satz moderner Technologien. Dieser bewirkeeine Neuausrichtung der Unternehmen. Ge-nauer soll diese Entwicklung im Rahmen des„5. Marketing Monitors Medizintechnik“ be-leuchtet werden, der für 2018 geplant ist. Dervollständige Bericht steht zum kostenlosenDownload im Internet bereit. prwww.medtech-monitor.de

FAZITEs ist alarmierend zu sehen,wie wenig Beachtung vieleUnternehmen der Erstattungihrer Produkte schenken.Peter Reinhardt

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Das neue Antikorruptionsgesetz – wasändert sich praktisch?

Healthcare Compliance –Was ist heuteüberhaupt noch erlaubt? Muss alles aufden Prüfstand? Diese Fragen treiben der-zeit viele Akteure in der Medizintechnik-branche um. Der Grund liegt auf der Hand:Am 4. Juni 2016 ist dasGesetz zur Bekämpfungvon Korruption im Ge-sundheitswesen in Kraftgetreten – und mit ihmdie Straftatbestände Be-stechung und Bestech-lichkeit. Einer, der sichdamit auskennt, ist Dr.Roland Wiring. DerRechtsanwalt der Wirt-schaftskanzlei CMS Ha-sche Sigle sagt: „Die Fra-gen sind berechtigt.“Denn das Gesetz, das

die Straftatbestände derBestechung und der Be-stechlichkeit im Gesund-heitswesen (§ 299a/bStGB) einführt, erhöhe dieCompliance-Risikenspürbar. Zwar sei längst nicht alles verbo-ten, was bislang Praxis war, doch in Grau-bereichen steigen die Risiken deutlich.Der Einführung ging eine Grundsatzent-

scheidung des Bundesgerichtshofs vom29. März 2012 (GSSt 2/11) voraus. Der Bun-desgerichtshof entschied, dass die Gewäh-rung von Vorteilen an niedergelasseneÄrzte nicht strafbar sei, weil sie wederAmtsträger noch Beauftragte der gesetz-lichen Krankenkassen seien. Das nun in

Kraft getretene Gesetz geht über ein Schlie-ßen dieser Gesetzeslücke hinaus, sodasskünftig nicht nur Zuwendungen an nie-dergelassene Ärzte in den Fokus derStaatsanwaltschaft geraten können, son-

dern außerdem auchVor-teile, die sonstigenAnge-hörigen staatlich geregel-ter Heilberufe gewährtwerden.Nach § 299b StGB ist

spiegelbildlich strafbar,wer einen solchenVorteilanbietet oder aber ge-währt. Täter nach § 299bStGB kann Jedermannsein, also auch Mitarbei-ter von Medizinproduk-teunternehmen, die mitAngehörigen eines Heil-berufs zusammenarbei-ten. Und die Liste derHeilberufe ist lang. Hier-zu gehören nicht nur Ärz-te oder Apotheker, son-dern insbesondere auch

Therapeuten sowie Krankenpfleger.„Damit die Gewährung eines Vorteils

strafbar sein kann, bedarf es jedoch einersogenannten Unrechtsvereinbarung“, prä-zisiertWiring den Gesetzestext. Der Tätermuss also den Vorteil als Gegenleistungfür eine zumindest intendierte unlautereBevorzugung imWettbewerb fordern oderannehmen. Die bloße „Klimapflege“ ge-nügt nicht. prhttps://cms.law/de

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Nach neuer Gesetzeslage muss der Täter denVorteil als Gegenleistung für eine zumindestintendierte unlautere Bevorzugung im Wett-bewerb fordern oder annehmen.

„Täter nach§ 299b StGBkann jeder-mann sein,auch Mitarbei-ter von Medi-zinprodukte-unternehmen.“Dr. Roland Wiring, Rechtsanwalt

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Weniger neueProdukte?

Umfrage – Bereits im Vorfeldder EU-Medizinproduktever-ordnung sind deutliche Ver-schärfungen für die Medizin-technikbranche in Kraft getre-ten. Eine durch MedicalMountains, die Clusterorgani-sation für die Medizintechnik,und die Industrie- und Han-delskammer Schwarzwald-Baar-Heuberg durchgeführte

„Es geht eine Innovationskulturverloren“, Yvonne Glienke, Vor-stand der Medical Mountains AG.

Umfrage bei den Unterneh-men zeigt das ernstzuneh-mendeAusmaß bereits einge-tretener Veränderungen. Sozeigt sich, dass sich für vieleMedizintechnikunternehmenschon jetzt eine verschärfteSituation eingestellt hat undweniger Neuprodukte in denMarkt eingeführt werden. „Dieerhöhten regulatorischen An-forderungen bremsen die In-novationskraft der Branchedrastisch aus“, so YvonneGlienke, Vorstand vonMedicalMountains. Steigende Kosten,strengere Auflagen, verlänger-te Zulassungszeiten, erhöhterPersonal- und Zeitaufwandführten zu weniger Produkti-vität und Produktvielfalt. kswww.medicalmountains.de

Klassifizierung und Anwendung von Biomaterialien

VDI 5701 – In der neuen Richt-linie VDI 5701 wird die Defini-tion von Biomaterialien undangrenzender Begriffe imUm-feld vonMaterialwissenschaf-ten, Biologie undMedizin vor-gestellt. Die Richtlinie grenztMaterialien für die Anwen-dung an Mensch und Tier einund verdeutlicht die determi-nierenden Eigenschaften einesBiomaterials. Des Weiteren

werden eine Klassifizierungder Biomaterialien vorgestelltund Beispiele für Materialienin den einzelnen Gruppen auf-geführt. Die Richtlinie VDI 5701legt Anforderungen an dieQualifizierung vonMaterialienals Biomaterialien fest, die sichan der konkretenAnwendungorientieren und die den Nach-weis relevanter Eigenschaften,insbesondere der Biokompati-

bilität, sicherstellen können.Querverweise zu TechnischenRegeln, in denen zumBeispielBeschaffenheit, Anforderun-gen und Nutzung der Materi-alien beschrieben werden,ermöglichen den Bezug vonDetailinformationen. Die VDI5701 richtet sich an Wissen-schaftler, Entwickler, Herstel-ler undVerarbeiter von Bioma-terialien für Medizinprodukte

sowie an derenAnwender. Sieunterstützt die Erfüllung regu-latorischer Anforderungenzum Inverkehrbringen vonMedizinprodukten. Herausge-ber der Richtlinie VDI 5701„Biomaterialien in derMedizin– Klassifikation, Anforderun-gen undAnwendungen“ ist dieVDI-Gesellschaft Technologiesof Life Sciences (TLS). kswww.vdi.de

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TITEL WEARABLES

Das trägt man heuteWearables, das ist der knackige, kurze Name für Produkte, die man in korrektem Deutsch etwassperrig als tragbare Computersysteme bezeichnen würde. Im Englischen ist es die Kurzform vonWearable Computing, einer Technologie, die die Medizintechnik revolutionieren kann.

Kathrin Schäfer

TITEL-INHALT

Das trägtman heuteS. 20 Wearables eroberndie MedizintechnikMit Hilfe von Wearableslassen sich Volkskrank-heiten frühzeitig erken-nen und eindämmen

S. 22 Thesenpapier zuWearablesWearables werden alsständige Begleiterdirekt am Körper getra-gen – genau das machtihren Erfolg aus

Welches Wearable besitzen Sie?

Das Ergebnis einer Umfrage unter Wearable-Besitzernin Deutschland zeigt: 2015 besitzen rund 45 Prozentder Befragten eine Smartwatch, ganze 62 Prozenthaben ein Fitnessarmband. Smart Clothing hingegensteckt noch in den Kinderschuhen. (Quelle: ©Statista 2015)

Fitnessband

Smartwatch

Smart Glasses

Smart Clothing

Andere Devices(z.B. People-

Tracking Devices)

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WEARABLES TITEL

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Wearables, das sind kleine, mobile Compu-tersysteme, die von ihren Benutzern amKörper getragen werden und sie in ihrem

Alltag unterstützen. Auch wenn es überraschenmag: Folgt man dieser Definition, kann man ihreErfindung bereits ins 15. Jahrhundert zurückdatie-ren. „Es gab vor Jahrhunderten schon Taschenuh-ren oder den Abakus als Rechenhilfe“, sagt dennauch Prof. Dr. DavidMatusiewicz, Inhaber des Lehr-stuhls für Gesundheitsmanagement an der FOMHochschule für Ökonomie und Management inEssen. Und: „Gebremstwurde auch damals schon“,will meinen, Skeptiker gegenüber neuen Techno-logien gab und gibt es zu allen Zeiten. Etwas we-niger spektakulär ist die Erkenntnis, dass gemäßDefinition auch Hörgeräte zu denWearables zählen,auch wenn sie von Herstellern nicht unbedingt sogenanntwerden.Warum also, magman sich fragen,ist in jüngster Zeit so ein großer Hype umWeara-bles entstanden?

Tragbare „Computersysteme“gibt es schon im 15. Jahrhundert

Das revolutionär Neue an den Wearables unsererZeit ist, dass diesemittels Sensortechnik permanentund mobil Vitaldaten messen können. Außerdemkann diese Sensortechnik nicht nur via SmartwatchamKörper getragenwerden, sondern in Kleidungs-stücke wie T-Shirts oder Strümpfe eingearbeitetwerden.Was diese Anwendungen leisten können,wird schnell an einem konkreten Beispiel deutlich:Rund sechs Millionen Menschen leiden heute inDeutschland unter Diabetes mellitus, so das Deut-sche Zentrum für Diabetesforschung. DieVereintenNationen schätzen, dass sich die Zahl der weltweitErkrankten bis 2040 veranderthalbfacht.Weil Diabetiker krankhafte Veränderungen an

den Füßen schwer wahrnehmen, kann es imschlimmsten Fall zu Amputationen kommen. Dasist nicht nur schmerzhaft, sondern auch ein mas-siver Eingriff in deren Leben(squalität) und teuerfür das Gesundheitssystem. Intelligente Einlege-sohlen wie die der Firma Thorsis Technologieskönnen heute die Druck- undTemperaturverteilungam Fuß kontinuierlich überwachen. Nicht nur Fehl-belastungen decken dieseWearables auf, sondernauch Entzündungen, die auf Geschwüre hinweisen.Die Einlegesohlen könnenmit verschiedenen Nut-zerinterfaces zur Anzeige der erfassten Biosignaleverbunden werden. Was hier deutlich wird: DasThema Wearables ist technisch häufig mit demThema Medical Apps verknüpft. Denn die in derSohle generierten Ereignissewerden gernemittelsBluetooth Low Energy übertragen.Das zweite große Thema unseres Gesundheits-

systems sind heute Herz-Kreislauf-Erkran-kungen. Das Bundesforschungsministeriumnennt sie die häufigste Todesursache inIndustrienationen. Besonders in Regionenmit Ärztemangel gestaltet es sich oft schwie-rig, Vitalparameter von Patienten regelmäßigzu überprüfen, um beispielsweise Schlagan-fällen vorzubeugen. Der Kardiogurt, ebenfallsein Produkt aus dem Hause Thorsis Techno-logies, kann biologische Messgrößen wieHerzrhythmus, Atemfrequenz, Thorax-Ge-webekomposition und Bewegungsaktivitätaufnehmen. Sensoren ermitteln die Tem-

Für Prof. Dr. DavidMatusiewicz, Inhaberdes Lehrstuhls fürGesundheitsmanage-ment an der FOM Hoch-schule für Ökonomie undManagement in Essen,zählen Taschenuhren zuden Vorläufern heutigerWearables.

Bild:B

V-Med peraturverteilung entlang der Gurtfläche. Und auch

diesesWearable kann über Bluetoothmit einer Appzur Auswertung oder Anzeige verbunden werden.Bei beiden Systemen, beidenWearables, geht es

darum, Frühwarnsysteme zu installieren für denFall, dass Patienten krankhafte Veränderungen anihrem Körper grundsätzlich nicht (Beispiel Herz-kreislauf) beziehungsweise nicht mehr (BeispielDiabetes-Fuß) wahrnehmen können. DieMöglich-keiten und Grenzen dieser Technologie benennt Dr.Peter Fey von der Unternehmensberatung Dr.Wie-selhuber & Partner, die sich unter anderem aufFragen der Gesundheitswirtschaft spezialisiert hat:„Zwar können Wearables den Besuch beim Arztnicht ersetzen, allerdingswird die Integration undNutzung der gesammelten Daten zur Unterstützungdes Mediziners auch im Hinblick auf den zuneh-menden Versorgungsmangel immer attraktiver.“Natürlich setzt dieser Nutzen auch die Bereitschaftder Patienten voraus, die Technologie zu nutzen.Doch auch das scheint kein Problem zu sein, wennman Feys Kollegin Dagmar Hebenstreit glaubendarf. Vielmehrwerde die Nutzung der offenkundigbereitwillig gesammelten Daten von Patienten re-gelrecht eingefordert: „Diese Entwicklung ist eineReaktion auf den zunehmenden Wunsch nachSelbstbestimmung. Idealerweise lassen sich zu-künftig gesundheitsrelevante Informationen sam-meln, mittels App auf einemDashboard betrachtenund intuitiv verstehen. Dieses Patient-Empower-ment passt sich der von Mobilität und Datenver-fügbarkeit geprägten Lebenswelt an: Gesundheits-daten sollen künftig standortunabhängig verfügbarund immer aktuell sein.“

Wearables können Volkskrankheitenvorbeugen oder Folgen minimieren

DassWearables vonweiten Teilen der Bevölkerungso gut akzeptiert werden, liegt zum einen daran,dass sie sich im Fitnessbereich bereits großer Be-liebtheit erfreuen. Die eigenen Gesundheitsdatendann auch für medizinische Zwecke zu messenbeziehungsweise zur Verfügung zu stellen, ist danur noch ein kleiner Schritt. Dennoch, gerade inDeutschland ist Datenschutz ein hohes Gut. Unge-achtet dessen belegt eine Studie von CCS Insight:„Bereits 2018 sollenmehr als 350Millionen Konsu-mentenWearables nutzen.“Die Akzeptanz digitaler Gesundheitsprodukte ist

die eine, die technische Umsetzung die andere Vo-raussetzung. Jabil Circuit, Inc., Spezialist für intel-ligente Produktions- und Entwicklungsservices,hat im Dezember 2015 zusammenmit seinemToch-terunternehmen Clothing+ das ReferenzdesignPeak+ vorgestellt. Es ermöglicht Unternehmen beider Produktion von Textilien, in die ein Herzfre-quenz-Messgerät integriert werden soll, schnellervom Prototyp in die Produktion überzugehen. Part-ner von Jabil und Clothing+ bei der Entwicklungwaren Suunto, ein Hersteller von Herzfre-quenz-Messgeräten, sowie Firstbeat, ein An-bieter von physiologischenAnalysen für Sport,Fitness undWellness.„Textilienmit integriertemHerzfrequenz-Mess-

gerät herzustellen ist eine große Herausforderung,da steckt viel Know-how dahinter. Es hat etwasvon einem Puzzlespiel, bei dem verschiedene Her-steller Teile zu einem Gesamtwerk zusammenfü-

FAZITWearables können alsFrühwarnsysteme fungieren,wenn Patienten krankhafteVeränderungen an ihremKörpernicht (mehr)wahrnehmen.Kathrin SchäferRedakteurin

„Textilien mit integriertemHerzfrequenz-Messgerätherzustellen hat etwasvon einem Puzzlespiel,bei dem verschiedeneHersteller Teile zu einemGesamtwerk zusammen-fügen“, John Dargan,Senior Vice President beiJabil.

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gen“, weiß John Dargan, Senior Vice President beiJabil. Im Fall von Peak+ sieht das Puzzle so aus:Clothing+ ist Spezialist für E-Textilien. Die Elektro-nik wird so unauffällig in die Kleidung integriert,dass für angenehmen Tragekomfort sowie hoheStrapazierfähigkeit gesorgt ist. Clothing+ hatTop-Marken wie Adidas, Garmin, Salomon undPhilips dabei unterstützt, mit intelligenten Textil-produkten auf den Markt zu kommen. KabelloseTransmitter von Suunto übertragen die Herzfre-quenz-Messdaten präzise und direkt von demE-Textil an eine Smartphone-App. Die patentierteAnalytik der Herzfrequenz-Messdaten von Firstbe-at sorgt wiederum für genaue und gut verwertba-re Rückmeldungen, zum Beispiel zu den Auswir-kungen sportlicher Aktivitäten, von Stress-Situati-onen oder auch im Erholungszustand. Jabil bringtdabei seine Expertise als Spezialist für intelligenteProduktions- und Entwicklungsservices ein undist somit auch für die Entwicklung hocheffizienterProduktionsabläufe ein Partner.Shirts mit eingebauten Elektroden, die den Herz-

schlag messen. Socken, die dafür sorgen, dass dieFußstellung stimmt. „Elektronische Mode“ ist je-doch nicht das einzige, was Erfolg verspricht: Be-sonders großes Potenzial sehen Experten und Un-ternehmen, die den Einsatz vonWearables bereitstesten, in den sogenannten Smart Glasses. Die in-telligenten Brillen können über das Internetmitei-nander kommunizieren und dem Träger schnellund unkompliziert Informationen zu einem aktu-ellen Arbeitsgegenstand liefern. Besonders in Kom-

binationmit Augmented Reality entfalten die klei-nen Geräte ihr Potenzial: Hierfür ergänzen die Bril-len Informationen aus dem Internet undintegrieren diese in das Sichtfeld des Trägers. Sowird der Arbeitsalltag nicht nur leichter, sondernauch sicherer und deutlich effizienter. Im medizi-nischen Kontext sind Datenbrillen denkbar, die,von Ärzte getragen, Patientendaten einspielen.Die vernetzte Smartwatch, sie ist möglicherwei-

se das zurzeit am weitesten verbreitete Wearable,wenn auch bislang hauptsächlich im Consumer-Be-reich. Jenseits der Medizintechnik stellenWearab-les ein großes Potenzial dar – der Markt soll in dennächsten fünf Jahren im Schnitt jeweils um 35Prozent pro Jahr wachsen. Der TÜV Süd bietet un-ter anderem die Prüfung der Batteriesicherheit und-lebensdauer, chemische Tests für Hautfreundlich-keit des Produkts, der Funkfrequenz von mobilenGeräten oder der spezifischenAbsorptionsrate (SAR)an. Außerdem führt das Unternehmen die Prüfungvon mobilen Anwendungen und Biokompatibili-tätstests bei den teilweise rund um die Uhr getra-genenWearables durch.Nicht zu vernachlässigen ist natürlich die Sen-

sortechnik. Der Elektronikspezialist Maxim Inte-grated wirbt derzeit für ein Sensormodul mit klei-nen Abmessungen, einem einfachen Design undverspricht hierbei kurze Markteinführungszeiten.Das integrierte Pulsoximeter- und Herzfre-quenz-Messmodul mit dem MarkennamenMAX30102 stelle eine stromsparende, kompletteSystemlösung dar, die das Design-in für Mobil- undWearable-Produkte vereinfache. Grundsätzlichmüssen Hersteller vonWearables, die Medizinpro-dukte sind, darauf achten, dass sowohl dieWeara-bles selbst als auch deren einzelne Komponentenentsprechend zugelassen und zertifiziert sind.

Elektronische Mode hat ihrenSiegeszug bereits angetreten

Ob Wearables Medizinprodukte sind oder nicht,hängt davon ab, ob sie für den Einsatz amMenschenentworfen wurden und ob sie zu diagnostischenoder therapeutischen Zwecken eingesetzt werdenund damit unter die Europäische Medizinproduk-te-Richtlinie 93/42/EWG fallen (MDD).Je nachdem, was sie leisten sollen, könnten ne-

ben derMDD auch andere Richtlinienwie beispiels-weise die 90/385/EEC Active Implantable MedicalDevices Directive (AIMDD) oder die Richtlinie 98/79/EC für In vitro diagnostic Medical Devices (IVD)anwendbar sein. Neben internationalen und euro-päischen Normen können auch nationale Gesetzewie das Bundesdatenschutzgesetz greifen, weiß Dr.Markus Siebert, Produktspezialist für AktiveMedi-zinprodukte beim TÜV Süd Product Service.Somit sind Wearables tatsächlich keine neue,

aber eine in ihrer heutigen, digitalisierten Erschei-nung durchaus revolutionäre Technologie. Wahr-scheinlich ist, dass die dauerhafte Aufzeichnungund Bewertungmedizinischer Daten die Arbeit vonÄrzten nicht ersetzen, sondern sinnvoll ergänzenwird.Wie groß das ihr zugeschriebene, präventivePotenzial in der Praxis ist – ob Wearables alsoSchlaganfälle und ähnliches verhindern können,weil Risikofaktoren frühzeitig erkannt werden –,diese Frage wird man wohl erst in einigen Jahrenbeantworten können. ks

STÄNDIGE BEGLEITER

Thesenpapier zu WearablesAls ständige Begleiter bietenWearables in der Medizintechnikgroßes, bislang weitgehend unge-nutztes Potenzial – für Nutzer undfür Unternehmen.

Mit dem Thesenpapier „Wearables“stellen die Fokusgruppe Mobile unddie Initiative Internet der Dinge imBundesverband Digitale Wirtschaft(BVDW) e.V. Thesen zur Zukunft vonWearables auf. Wearables werdendirekt am Körper getragen und sinddem Menschen damit näher alsjedes bisher genutzte digitale End-gerät. Aus Sicht der BVDW-Exper-ten ist genau das der entscheidendeErfolgsfaktor: Im Gegensatz zuSmartphones lassen WearablesMensch und Technik immer weiterzusammenwachsen. Im Zuge des-

sen werden Pull-Informationen zu-nehmend durch Push-Kommunikati-on abgelöst: Durch per Wearableszusätzlich und besser erfassbareDaten können Anbieter Dienste undServices optimal personalisieren unddem Konsumenten die für ihn imaktuellen Kontext relevanten Infor-mationen per Push-Funktion durchdas jeweilige Endgerät zur Verfügungstellen. Damit werden Wearables zuultimativen Big-Data-Devices. Be-sonders im Segment Gesundheitschreiben Digitalexperten Wearableseine entscheidende Rolle zu: EineBlitzumfrage des BVDW unter rund170 Besuchern der DigitalmesseDmexco zeigt, dass 93,5 Prozentder Befragten in Wearables großesPotenzial zur Optimierung der Ge-sundheit sehen.

„Gesundheitsdaten sollen künftigstandortunabhängig verfügbar und

immer aktuell sein.“Dagmar Hebenstreit, Senior Consultant bei Dr. Wieselhuber & Partner

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KONSTRUKTION ANTRIEBSTECHNIK

24 10 2016

Scharfer BlickViele großflächige Objekte müssen zur Qualitätskontrolle auf winzigeDetails untersucht werden, die nur unter dem Mikroskop erkennbarsind. Hochdurchsatz-Mikroskopiesysteme liefern hochauflösende Bilder.Piezoaktoren als Antriebe in ihren echtzeitfähigen Autofokus-Systemenspielen dabei eine Schlüsselrolle.

Die PIFOC-Z-Antriebe können sehr klein und steif gebaut werden. Sie reagieren mitkurzen Ansprechzeiten und positionieren durch die gute Führung auch bei verhältnis-mäßig großen Verfahrwegen bis 100 oder sogar 400 µm sehr genau.

Bild:F

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hoferIPT

AUTORENFriedrich Schenkist Wissenschaftli-cher Mitarbeiterbeim FraunhoferIPT. Steffen Arnoldarbeitet als Leiter„Markt und Pro-dukte“ bei PhysikInstrumente (PI).Ellen-Christine Reiffist Fachjournalistinbeim Redaktions-büro Stutensee.

In Biotechnologie oder Pharmazie kenntman dasProblem: Bei großflächigen Proben dauern mik-roskopische Aufnahmeprozesse bei hohen Ver-

größerungen oft sehr lange. Bis zu mehrere Zehn-tausend Einzelaufnahmen müssen erstellt undausgewertet werden. Das Fraunhofer-Institut fürProduktionstechnologie IPT hat einen neuen Auf-nahmeprozess entwickelt, mit dem großflächigeObjekte in Sekundenschnellemikroskopiert werdenkönnen.Dabei bewegt der Tisch das Objekt im Gegensatz

zum herkömmlichen „Stop-and-Go“-Betrieb kon-tinuierlichmit konstanter Verfahrgeschwindigkeitwährend der Aufnahme. Die Probe kann dadurchmit sehr hohen Bildraten – je nach Kamera mitmehr als 100 fps – digitalisiert werden. Da das Ob-jekt dabei nur extrem kurzmit einem Blitz beleuch-tet wird, ist die Aufnahme zudem frei von Bewe-gungsunschärfe. Der Scanprozess wird verkürztund ist mit einem echtzeitfähigen Datenhandlingund Bildverarbeitungsschritten kombiniert. Selbstrechenintensive Aufgaben wie Stitching-Prozesselaufen nahezu ohneVerzögerung ab. Einzelaufnah-men lassen sich nahtlos zum Gesamtbild zusam-menfügen, noch während die Messung läuft.

Während des kontinuierlichen Scannens mussder Fokus entsprechend nachgeregelt werden. Denndie Oberflächentopologie überschreitet die Schär-fentiefe eines Objektivs bei Weitem – in der Bio-technologie aufgrund der Unebenheiten der spritz-gegossenen Kunststoff-Mikrotiterplatten. Die Ober-fläche kann nur dann scharf abgebildet werden,wenn der Fokus rechtzeitig nachgeregelt wird. Fürmikroskopische Aufnahmen aus der Bewegung istalso eine echtzeitfähige Autofokusfunktion erfor-derlich; der Fokusmuss präzise und dynamisch inRichtung der optischen Achse justiert werden.

Messen On-the-Fly für hoheBildraten

Diese Aufgabe übernehmen piezobasierte Antriebs-systeme. Mit einem Stellweg von bis zu etwa 500µm sind sie für die Autofokusanwendungen gutgeeignet, wobei sie Schrittmotoren imHinblick aufGenauigkeit und vor allemDynamik deutlich über-legen sind. Darüber hinaus haben Piezoantriebeaber noch eine ganze Reiheweiterer Eigenschaften,von denen die Mikroskopie profitiert: Piezoelektri-scheMaterialienwandeln elektrische Energie direktin mechanische um und umgekehrt. Für die Posi-tionierung von Bedeutung ist die Bewegung, dieentsteht, wenn eine elektrische Spannung an einpiezoelektrisches Material angelegt wird. Aktoren,die auf diesem Piezoeffekt basieren, bewegen sichmit Auflösungen im Sub-Nanometerbereich beihoher Dynamik und mit Scanfrequenzen bis zumehreren hundert Hertz. Da die Bewegung auf kris-tallinen Effekten beruht, gibt es keine rotierendenoder reibenden Teile; Piezoaktoren sind dadurchpraktisch wartungs- und verschleißfrei.Die PIFOC-Z-Antriebe von Physik Instrumente,

die das Fraunhofer IPT in seinen Hochgeschwin-digkeitsmikroskopen einsetzt, bieten für solcheAnwendungen die besten Voraussetzungen. Siekönnen sehr klein und steif gebaut werden. Da-durch reagieren siemit kurzenAnsprechzeiten undpositionieren durch die gute Führung auch bei ver-hältnismäßig großenVerfahrwegen bis 500 µm sehrpräzise. Die spielfreie und hochgenaue Festkörper-führung sorgt für eine hohe Fokusstabilität. Feinpositioniert werden kann so im Bereich unter einemNanometer. Die Anforderungen an die Genauigkeitsind für Piezosysteme in der beschriebenen An-wendung jedoch eher mäßig, da lediglich genauerpositioniert werdenmuss als die Schärfentiefe desObjektivs. Wichtig sind allerdings die Wiederhol-genauigkeit und die kurze Einschwingzeit vonwe-

Friedrich Schenk,Steffen Arnold,Ellen-Christine Reiff

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ANTRIEBSTECHNIK KONSTRUKTION

niger als 10ms. Somit verhindert der Piezo-Antrieb,dass das Objekt bei hohen Scangeschwindigkeitenaus dem Fokus läuft. Zusammenmit Direktmetro-logie, kapazitativen Sensoren und Digitalcontrollernerreichen die Piezoantriebe hohe Linearitäten mitmaximal 0,06 Prozent Abweichung. Die kapazitivenSensoren messen direkt und berührungslos denbewegten Teil der Mechanik.Weder Reibung nochHysterese beeinträchtigen dieMessung. Die Objek-tiv-Position lässt sich genau dem jeweiligen Ein-zelbild zuordnen.

Piezoantriebe mit kurzenAnsprechzeiten

Das IPT nutzt zur Ansteuerung einen Digital-Con-troller E-709 mit Linearisierungsalgorithmen, dereinfach über eine analoge Schnittstelle an das Ge-samtsystem angebunden werden kann. Auch dieAntriebe selbst ließen sich mit ihrem Schnellver-schlussadapter gut integrieren. Nach dem Ein-schrauben des Adapters in den Revolver wird derAntrieb darin in der gewünschten Ausrichtungbefestigt. Da der Objektivpositionierer selbst nichtgedreht werdenmuss, ist die Kabelführung unpro-blematisch. Für Anwendungen, in denen ein be-sonders großer freier optischer Durchgang erfor-derlich ist, gibt es eine Variante mit 29 mm freierApertur im Gewindeeinsatz. Damit erschließen sich

in derMikroskopie unter industriellen Bedingungenvöllig neue Möglichkeiten – Piezoantriebe habendazu beigetragen. kswww.pi.ws

Hochdurchsatz-Mikro-skopiesystem: Groß-flächige Objektekönnen in Sekunden-schnelle mikroskopiertwerden. Erstmals istso eine mikroskopi-sche 100-Prozent-Prüfung im industriel-len Umfeld möglich.B

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raun

hoferIPT

Aus Helix Medical und MedVenture wird FreudenbergMedical.FreudenbergMedical ist Ihr globaler Partner für Design,Entwicklung und Produktion innovativer Medizinpro-dukte. Unser Angebot umfasst sowohl Katheter-Lösun-gen für minimal-invasive Eingriffe und Komponentenaus komplexen, medizinischen Materialien wie auchPräzisionsformteile und Schläuche aus Silikon und

Thermoplast sowie metallene Hypotubes. FreudenbergMedical ist Teil der Freudenberg Gruppe, eines Tech-nologieunternehmens mit über 165-jähriger Tradition.Als Entwicklungspartner tragen wir dafür Sorge, dassjedes Innovationsprojekt unserer Kunden durch unsereeinzigartige Kombination aus globalem Netzwerk, fi-nanzieller Stabilität und großer Flexibilität unterstütztund zu wirtschaftlichem Erfolg geführt wird.

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A HELIX MEDICAL COMPANY

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26 10 2016

Falsch verbunden? Wie Flüssigkeitenund Gase korrekt verabreicht werden

Fehlerhafte Verbindungen zwischen medizinischen Geräten können ver-heerende Folgen haben. Die Standardisierung von Verbindern soll in ZukunftProbleme beim Zusammenfügen von Nadel und Spritze zuverlässig ver-hindern. Gefordert werden unverwechselbare Produkte.

Die Normierung von Verbindern muss zum Zielhaben, sowohl fehlerhafte Verbindungen zuvermeiden als auch das Risiko einer gänzlichfehlenden Verbindung zuverlässig auszu-schließen.

Bild:©

norm

ankrau

ss/Fo

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Verbindungsstücke mit kleinen Innendurch-messern sind Bestandteil zahlreicher medizi-nischer Geräte. Ihre Form ist wesentlich für

die zuverlässige undwirksameAnwendung dieserGeräte verantwortlich.Hierbei muss die Sicherheit beim Einsatz von

Verbindern oberstes Ziel sein. Besonderes Augen-merkmuss auf zwei Risikofaktoren gelegt werden:zum einen auf das Risiko, im Notfall keine Verbin-dung zwischen zwei Geräten herstellen zu können,und zum anderen auf die Gefahr einer möglichenFehlverbindung zwischen zwei Gerätenmit unter-schiedlichen Anwendungsbereichen. Eine falscheVerbindung kann zur Verabreichung von Flüssig-keiten oder Gasen an falscher Stelle führen.Bereits Ende der 1980er Jahre hatman durch die

Normierung von Luer-Verbindern das Risiko elimi-niert, in einemNotfall keineVerbindung zwischenNadeln und Spritzen herstellen zu können. DieseNormierung hatte jedoch zur Folge, dass die Häu-figkeit von Falschverbindungen unerwartet an-

stieg. Der Luer-Verbinder ist der einzige normierteVerbindermit kleinem Innendurchmesser. Er wur-de dadurch zum allgegenwärtigen Universalver-binder. Er ist aus verschiedenen Materialien leichtherzustellen und verbindet nicht nur Nadeln, Sprit-zen und Katheter, sondern auch alle Arten vonSchläuchen und Geräten wie respiratorische Pro-dukte, Endoskope undmehr.WeitereVerbindungs-stücke auf dem Markt sind in der Regel flexibleVerbindungstücke aus weichen Materialien, dieüberall angeschlossen werden können.

Oberstes Ziel: Fehlerhafte Ver-bindungen zuverlässig vermeiden

Ob intrathekale oder intravenöse Verabreichungvon Medikamenten: Die korrekte Anwendung dereingesetztenmedizinischen Geräte muss in jedemFall gewährleistet sein. Zwischenfälle durch falscheingesetzte oder gar fehlende Verbinder dürfennicht vorkommen. Auf der FDA-Website (US Food

Anne-Laure Bailly,Hubertus Lasthaus

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ZUBEHÖR KONSTRUKTION

AUTORENAnne-LaureBaillyist ChairwomanCEN/CLC TC3WG2 „Small BoreConnectors“.Hubertus Lasthausist Chairman imDIN-Normenaus-schuss MedizinNA 063-01-11.

and Drug Administration) sind Dutzende Situatio-nen aufgelistet und Empfehlungen ausgesprochen,wie sie zu verhindern sind. Aber es bestätigt sichimmerwieder, dass es unmöglich ist, alle Problemedurch einfache Hinweise auszuschließen. Glückli-cherweise sind derartige Fehler selten, denn sielassen sich häufig nichtmehr korrigieren, wenn sieeinmal passiert sind. Allerdings haben alle einesgemeinsam: Sie hängenmit kompatiblenAnschlüs-sen zusammen.Im Jahr 2000wurde im CEN-Bericht 13825 emp-

fohlen, die Normierung auf den Weg zu bringen.Im Anschluss daran unternahm CEN BTTF-123 imJahr 2001 einen Anlauf zur Normierung: Es solltekein „Stand der Technik“ der bestehenden An-schlüsse normiert, sondern eine Reihe vonnicht-verwechselbaren Verbindungsstücken defi-niert werden, ohne neue Risiken entstehen zu las-sen. 3D-Drucker existierten im Jahr 2001 nochnicht. Im Jahr 2006 veröffentlichte diese Gruppedie erste Norm der Serie EN 15546-1, welche dieallgemeinen Grundsätze „zur Nicht-Verbindbarkeitvon Verbindern“ festlegte.

Die Überarbeitung des ersten ISO-EN-80369-Standards ist auf dem Weg

Diese Normungsarbeit wurde danach internationalvon ISO TC210 JWG4 übernommen, um die Serievon ISO EN 80369 einzuführen. Die Norm für denLuer-Verbinder wurde überarbeitet und dieser da-rin als ein Verbinder für intravaskuläre und hypo-dermischeAnwendungen definiert. Seit 2014wur-den die Arbeiten zu den Verbindungsstücken umdie Verbinder von Beuteln und Behältern für me-dizinische Flüssigkeiten erweitert, mit dem Ziel,die Verbindung vom Behälter bis zum Patientenmit der ISO-18250-Serie sicherzustellen.Die EN ISO 80369-1 aus dem Jahre 2010 wurde

gerade überarbeitet. Allgemeine Prüfverfahren (ISOEN 80369-20) wurden im Jahr 2015 veröffentlicht.Die ISO EN 80369-6 für Verbinder für „neuroaxialeAnwendungen“ (in Kontakt mit dem Nervensys-tem) wurde im März 2016 veröffentlicht. Die TeileISO EN 80369-3 für „enterale Anwendungen“ (Ver-binder „ENFIT“), der Teil ISO EN 80369-5 für „Luft-druckmanschetten“ und ISO EN 80369-7 (neueVersion der Luer-Verbinder-Norm) befinden sichderzeit in der Schlussabstimmung und sollten nochin diesem Jahr veröffentlicht werden. Der Teil ISOEN 80369-2 für „respiratorische Verbinder“ (zweiunterschiedliche Verbinder) ist zeitlich imRückstand und aktuell immer noch im Entwurfs-zustand. Zu beachten ist, dass einige Teile der ISO-EN-80369-Serie „Recognized Consensus Standards“der FDA sind.Wie zu erwarten, ist bei der Umstel-lung auf die neuen Verbindungsstücke eine Über-prüfung der vertikalen Produktnormen nötig. Die-se Normen müssen aktualisiert werden, um dieneuen Verbinder unter Berücksichtigung der Pro-duktlebensdauer und der durch die Umstellungentstehenden Risiken zu integrieren. PraktischeEmpfehlungen für die Umstellung auf die neuenVerbinder, einschließlich der erforderlichen Adap-ter, wurden im Jahr 2014 von einem Industriekon-sortium (http://stayconnected.org) vorgeschlagen.Diese Empfehlungen sollten bald durch einen nor-mativen Technischen Bericht ergänzt werden. kswww.techmd.fr

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KONSTRUKTION MARKT

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TICKER

Qosina hat sein Lagerprogramm um acht VENTILE MIT WIDERHAKEN erweitert. Diese haben einen Öffnungsdruck von 0,087 PSI

und sind in drei Konfigurationen erhältlich. +++ Ein neues AC/DC-SCHALTNETZTEIL BEO-3000MC von Bicker Elektronik wurde

für den platzsparenden Einsatz in Medizingeräten und medizinischen Rechnersystemen konzipiert. Auf einer Grundfläche von 88 x 136

mm liefert es eine Dauerleistung von 300 Watt – lüfterlos. +++ Ugitech, Produzent von rost-, hitze- und säurebeständigem Edelstahl,

ist nach EN ISO 13485:2016 akkreditiert worden. +++ TDK-Lambda bringt mit den DTM65-C8 SCHUTZKLASSE-II-DESKTOP-NETZTEILE für den Medizinbereich auf den Markt. Mit Zulassungen nach IEC 60601-1 und IEC 60601-1-11 verfügen die Geräte über

4.000 VAC Isolation zwischen Eingang und Ausgang und benötigen keinen Erdungsanschluss.

Langlebig und sehr leise

Pumpen – Mit dem neuenWOB-L-Kolbenkompressor2380 erweitert Thomas dasPortfolio seiner Alu-Kompakt-konstruktionen um eine wei-tere Serie. Die ölfreie Druck-und Vakuumpumpe verfügt

über hohen Durchfluss. Siebietet einenmaximalen Druckvon fast 7 barmit einemVolu-menstrom von 65 l/min undwird mit ihrem geringen Ge-wicht und kleinem Baurah-men vielen Anforderungengerecht. Die Pumpen derWOB-L-Serie 2380 sind belüftet undverfügen über einen monoli-thischen, aus einem Stück ge-gossenen Pumpenkopf. Durchdas kompakte Design ist dieSerie 2380 in verschiedenstenBereichen, beispielsweise inderMedizintechnik und Zahn-technik, einsetzbar. kswww.gd-thomas.com

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homas

Der Dual-Kopf verspricht eingeringes Vibrationslevel.

Früchtl gehört jetzt zu Stainless

Halbzeuge – Die französischeFirma Stainless, Lieferant vonHochleistungsstahl und Legie-rungen, hat die deutscheFrüchtl-Kronos GmbH & Co.KG übernommen, die ihrer-seits Speziallegierungen anbie-tet. Zum Portfolio von Stain-less gehören Edelstahl,Chrom-, Titan- und Kobaltle-gierungen für dieMedizintech-nik. Stainless erweitert mit derAkquisition sein Produktange-bot und verstärkt seine Ver-triebsmöglichkeiten. Die neueStruktur umfasst 50Mitarbei-ter und einen Lagerbestandvon mehr als 1.000 Tonnen.

Die Synergien zwischen bei-den Unternehmen sollen sichnach und nach entfalten, wo-bei auch das erhalten werdensoll, was die jeweiligen Unter-nehmen ausmacht. kswww.stainless.eu

Bild:S

tainless

„Wir haben dieselbe Unterneh-mensvision“, Joëlle Verdier,Geschäftsführerin von Stainless.

Einsatz des ersten vollständig abbaubaren Magnesium-Stents

Weltneuheit – In der weltweitersten Anwendung nach Er-teilung der Zulassung durcheuropäische Behörden hatProf. Dr. Thorsten Lewalter,Chefarzt des Herzzentrums anden Münchener Kliniken Dr.Müller, einer Patientin erfolg-reich zwei Stents aus Magne-sium eingesetzt. Eine Allergiegegenüber Metallen hatte dieVerwendung üblicher Stentsunmöglich gemacht.Die künstlichen Gefäßstüt-

zen stellen die Durchblutungs-fähigkeit von verengten Herz-kranzgefäßen dauerhaft wie-der her und werden danninnerhalb eines Jahres vomKörper vollständig abgebaut.Erst vor kurzem hatte derdeutsche Hersteller Biotroniknach fast zwanzigjähriger Ent-wicklungsarbeit das für denEinsatz notwendige CE-Zei-chen erhalten. Vorausgegan-

gen war eine kontrollierte Zu-lassungsstudie unter Beteili-gung mehrerer MünchnerHerzzentren. Die bislang ein-gesetzten Stents sind in derRegel aus Edelstahl, Ko-balt-Chrom oder Kobalt-Nickelund verbleiben dauerhaft imKörper.

„Ich hätte nicht gedacht,dass ich noch eine Zukunfthabe“, sagt Monika T. sichtlichbewegt bei der Nachuntersu-chung im Peter-Osypka-Herz-zentrum der Kliniken Dr. Mül-ler. Die 71-jährige Münchnerinleidet unter einer Allergie ge-gen bestimmte Metalle. „Die

Patientin litt unter einem ver-engten Herzkranzgefäß undhatte damit ein hohes Risiko,einen Herzinfarkt zu erleiden.Das musste dringend behan-delt werden.Wir standen abervor der Herausforderung, dassdie bislang erhältlichen Stentswegen der Allergie nicht inFrage kamen“, erklärt Prof. Le-walter. Kein Einzelfall: Seit fastzwei Jahrzehnten versuchendeshalb Forscher auf der gan-zenWelt, Stents zu entwickeln,die das Gefäß nur so langestützen, bis es regeneriert ist,und die dann anschließendvomKörper vollständig resor-biert werden. „Ein großer Vor-teil für den Patienten ist, dasser dann vollständig geheilt istund keinen Fremdkörpermehrim Körper trägt, was auch ausmedizinischer Sicht sinnvollist“, so Prof. Lewalter. prwww.muellerklinik.de

Bild:K

liniken

Dr.Müller

Prof. Dr. ThorstenLewalter (re.) implantiertden weltweit erstenStent aus Magnesium.

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MARKT KONSTRUKTION

Mobile Solutions

Reklamationen

Risk

Wiki AuditDokumente

Prozesse

Social QMFormulare

Kennzahlen

Workflow

Standortübergreifend

Prüfmittel

Matrixorganisation

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+49 (0)241/990 93 93-0info@consense-gmbh.deWir freuen uns auf IhreKontaktaufnahme!

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Die Softwarefür Prozess-und Qualitäts-management

Kontakt

Medizingeräte untereinander koordinieren

Software – Real-Time Innova-tions, Anbieter einer Konnek-tivitätsplattform für das In-dustrial Internet of Things,unterstützt das ConnectedCare Testbed des IndustrialInternet Consortiums. Dieseszielt auf die Entwicklung eineroffenen IoT-Plattform für Da-tenmanagement und Analyseklinischer und mobiler Medi-zingeräte ab. Das SystemwirdBeobachtungsdaten von Pati-enten sammeln und verarbei-ten, um deren Versorgung in-nerhalb sowie außerhalb vonKliniken zu verbessern. kswww.rti.com

Bild:R

TI

RTI Connext DDS erleichtert die Patientenüberwachung und koordiniertdie Geräte im Krankenhaus miteinander.

Klebstoff für PC, PVC, PMMA, Glas und Metall

Fügetechnik – Panacol hateinen UV-Klebstoff entwickelt,der zumVerkleben von Kunst-stoffen geeignet ist: Vitralit7311 ist in drei verschiedenenViskositätsstufen erhältlichund in derMedizintechnik ein-setzbar. Je nach Anwendungkann eine passendeViskositätgewählt werden. Vitralit 7311ist extrem niedrigviskos undfließt auch in sehr dünne Spal-ten, währendVitralit 7311 T eindickflüssiger Klebstoff ist. MitVitralit-7311-Gel ist außerdemeine standfeste Klebstoffver-sion verfügbar. kswww.panacol.de

Bild:P

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Vitralit 7311 wird in der Medizintechnik beispielsweise bei der Verkle-bung von Spritzennadeln eingesetzt.

Cat-5e-Verbindung für Kabelführungen

Übertragungstechnik – Fürkabelgebundene Datenüber-tragungen von 100 MHz nachKategorie 5e bietet Leoni jetzteine Lösung aus einem gewen-delten Cat-5e-Kabel, einer um-spritzten Winkeltülle mit in-dividuell definierbarem Aus-gangswinkel und einer ge-schützten RJ45-Buchse als flie-gender Verbindung. Einedenkbare Anwendung in derMedizintechnik ist zum Bei-spiel die Patientenliege.Die Kabellösung ist langfris-

tig dehnbar und beweglich,mindert Verluste in der Daten-übertragung sowie den Platz-

bedarf und die Installations-kosten. Schließlich kann siezusätzliche Zwischensteckerwie zumBeispiel RJ45-Adapter(Gender Changer) oder ganzeSchleppketten ersetzen. Leonihat dazu alle Komponenten füreine kabelgebundene Daten-übertragung bei flexiblem Ein-satz nach Kategorie 5e opti-miert. In diesem Zuge hat derSystemlieferant zum einen dasMaterial einer Cat-5e-Leitungso verändert, dass sie wendel-fähig wurde. Zum anderenwurden konfektionierte Ste-cker umspritzt. kswww.leoni.com

Bild:L

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Die Cat-5e-Wendelleitungen stelltLeoni mit einem Außendurchmes-ser von mindestens 25 mm her.

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FERTIGUNG PRÜFUNG

30 10 2016

Müde Implantate?Mit Hilfe dynamischer Prüfmaschinen lassen sich Dauerfestigkeit undLebensdauer von Implantaten bestimmen. Sie decken Schwachstellenauf, bevor die Implantate für den klinischen Gebrauch zugelassen wer-den. Eine neue Prüfmaschine mit Linearantrieb ermöglicht nicht nur sehrpräzise Untersuchungen, sie macht auch Schluss mit Hydraulik- undDruckluftleitung im Labor.

Wann führt die periodische Implan-tatbelastung zum Bruch? Dankunterschiedlicher Probenhalter undPrüfwerkzeuge lässt sich die LTMfür eine Vielzahl von Implantat-Prü-fungen einsetzen. Hier zu sehen:eine schwenkbare Prüfvorrichtungfür Zahnimplantate.

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wick

Wann führt die periodische Belastung einesImplantats zum Bruch? Zur Bestimmungder sogenannten Dauerfestigkeit und der

Lebensdauervorhersage sind umfangreiche Prü-fungen unter zyklischen Belastungen notwendig.Eine der neuesten Entwicklungen im Markt fürdynamische Prüfungen ist die LTM-Prüfmaschi-nenreihemit Linearmotor von Zwick in Ulm. Dankihrer ölfreienAntriebstechnik ist die neue Prüfma-schine geradezu prädestiniert für den Einsatz inder Medizintechnik. Typische Anwendungen sindErmüdungsprüfungen vonWirbelsäulen-, Hüftge-lenk-, Knie- und Zahnimplantaten. Durch die hoch-genaue Prüfungwird das Risiko des Implantatver-sagens im Patienten auf ein Minimum reduziert.Dank unterschiedlicher Probenhalter und Prüf-

werkzeuge lässt sich die LTM für eine Vielzahl von

Implantat-Prüfungen einsetzen. Sowerdenmit derneuen Prüfmaschine die geltenden Normen ISO7206-4, ISO 7206-6, ISO 7206-8 und ASTM F2068umgesetzt, die dynamische Belastungen einesHüftendoprothesenschaftes simulieren. Dank derpassenden Einbettvorrichtung von Zwick könnendie vorgegebenen mechanischen Randbedingun-gen, wie die Lage der Hüftendoprothese zur Prüf-kraft oder die Einbetthöhe sowie der Winkel derLasteinleitung, exakt definiert werden.AuchWirbelsäulenimplantate unterschiedlicher

Art lassen sich mit der LTM-Prüfmaschine norm-konform prüfen. An den Implantatsprüflingenwer-den beispielsweise Druckschwell-Versuche (R=0,1)mit einer Prüffrequenz bis 5 Hz durchgeführt. DasErgebnis: Generierung einer Wöhlerlinie mit einerSchwingspielzahl bis fünf Millionen. Das entspricht

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PRÜFUNG FERTIGUNG

INFO

Die Vorteile elektrodynamischer AntriebeDie neuen LTM-Prüfmaschinen von Zwick wer-den rein elektrisch betrieben. Dadurch entfallenHydraulik- und Druckluftleitung im Labor.

Der Verzicht auf Druckluft und Hydraulik reduziertdie Stillstandszeiten und senkt die Betriebskosten.Dank des breiten Geschwindigkeitsbereichs von1 mm/min bis 1,5 m/s lassen sich auch langsame,statische Material- und Bauteilprüfungen durch-führen. Gerade bei geringen Geschwindigkeiten

bietet der patentierte elektrodynamische AntriebAnwendern besonders hohe Laufruhe. Hinzukommt eine geringe Reibung durch die gleitgela-gerte Kolbenstange, was Stick-Slip-Effekte redu-ziert und die Prüfergebnisse bei geringen Amplitu-den verbessert. Da die neuen LTM-Prüfmaschinenmit einer integrierten T-Nutenplatte und Auffang-rinne ausgestattet sind, können sie auch für Unter-suchungen mit flüssigen und korrosiven Medieneingesetzt werden.

rund zwei Jahren in vivomit zirka 7.000 Zyklen proTag. Neben rein axialen Zug-, Druck- bzw. Biegever-suchen kann eine reine oder kombinierte Torsions-belastung anWirbelsäulensystemen normgerechtumgesetzt werden, zum Beispiel gemäß ASTMF1717-9, ASTM F2706-8 oder ISO 12189-08.

Das Risiko des Implantatversagensim Patienten gegen null bringen

Mit der LTM-Prüfvorrichtung für Zahnimplantate(Kau-Simulator) wird eine oszillierende Druck-schwellbelastung auf Dentalimplantate gemäß ISO14801 durchgeführt. Diese Prüfung ermöglicht ei-nen Vergleich von dentalen Implantaten mit un-terschiedlichen Konstruktionen oder Größen. Dankder Einstellbarkeit der Implantatachse zur Prüfach-se imWinkel von 0 bis 50° und der Schnelleinstel-lung für 30° können mit dieser Prüfvorrichtungdentale Implantatsystememit und ohne abgewin-kelte Verbindungsteile untersucht werden. Durchdie Einbettung des Dentalimplantats in einem Zy-lindertopf lassen sich zudem unterschiedliche Ge-windekonstruktionen ausgleichen sowie Hebelver-hältnisse des jeweiligen Implantats einstellen. Der B

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wick

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Anlagenbau

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Gerätetechnik Qualifizierungen

Zylindertopf wird in der Prüfvorrichtungmit Hilfeeiner Klemmvorrichtung fixiert.Die dynamische Prüfmaschinenreihe LTM besitzt

eine Positioniergenauigkeit von ± 2 μm und stehtzurzeit mit Kräften von 5 und 10 kN sowie einemKolbenhub von 60 mm zur Verfügung. Sie ist fürFrequenzen bis 100 Hz und Kräfte bis 10 kN ausge-legt und ergänzt damit das Portfolio von Zwick, dasfür dynamische Untersuchungen sowohl servohy-draulische Prüfmaschinen (bis 100 Hz und 2.500kN) als auch Hochfrequenzpulsatoren (bis 285 Hzund 1.000 kN) anbietet. Für Komfort und Sicherheitsorgt eine motorisch verstellbare und elektrischüberwachte Klemmung der Traverse. Der sichereEinrichtbetrieb nach EN 60204-1 reduziert die Ge-schwindigkeit auf 10mm/s. Eine Standardkühlungüber die Umgebungsluft ist integriert. Optionalstehen zwei weitere Kühlmöglichkeiten zur Verfü-gung: entweder über einen Kühlwasseranschlussim Raum oder eine externeVersorgung durch einenChiller. Beides reduziert nicht nur den Geräusch-pegel, sondern verringert vor allem die Erwärmungdes Prüflabors, was zu wesentlich präziseren undwiederholbaren Messergebnissen führt. prwww.zwick.de

INFOMit bis zu 5 Hzkönnen auf derLTM z.B. Druck-schwell-Versuchean Implantatenerfolgen. DasErgebnis ent-spricht zwei Jah-ren in vivo mit7.000 Zyklen/Tag.

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Der Dual-Line-Elektronenbeschleunigerbringt logistische Vorteile, da innerhalbeiner Anlage sowohl E-Beam- als auchX-Ray-Sterilisationen mit hochgenauenBehandlungsergebnissen durchgeführtwerden können.

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edisca

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Neben demEthylenoxid-Verfahren und der et-was seltener eingesetzten Dampfsterilisationetabliert sich in derMedizintechnikmehr und

mehr die Sterilisation mit ionisierender Strahlungals Methode derWahl. Neben der Gammabestrah-lung (Radionuklid Kobalt 60 als Strahlenquelle) undder Sterilisationmittels Elektronenstrahltechnolo-gie (E-Beam) gewinnt außerdem der Einsatz vonRöntgenstrahlung (X-Rays) zunehmend an Bedeu-tung. In ausgewählten Fällen kann die X-Ray-Ste-rilisation die klassische Behandlung mit Gam-ma-Strahlung – die beispielsweise dann notwendigwird, wenn die zu bestrahlenden Produkte einehohe Dichte aufweisen – ersetzen. Dies hat zumeinen den Vorteil, dass man bei der Behandlungmit X-Rays flexibler in derWahl der Bestrahlungs-dosis ist, zum anderen sind geringere Überdosis-faktoren (Verhältnis von Dosismaximum zu Dosis-minimum im Produkt) erzielbar. Die Produktste-

rilisation mittels X-Ray oder E-Beam istdarüber hinaus völlig unabhängig vonRadionuklid-Quellen.Grundsätzlich basiert das Prinzip der

Strahlensterilisation auf der Beeinflus-sung unterschiedlicher biologischer Or-ganisationsebenen (molekular, zellulär,subzellulär). Der für die Sterilisation haupt-

sächlich genutzte Strahleneffekt liegt auf moleku-larer Ebene. Die Produktbestrahlung führt zurSchädigung vonMakromolekülen, wie DNA, RNA,und funktionellen Proteinen. Auf dieseWeise ver-lierenViren undMikroorganismen zuverlässig ihreReproduktionsfähigkeit beziehungsweise sterbenab.

Die Strahlensterilisation bringt eineenorme Zeitersparnis

Beim E-Beam-Bestrahlungsprozess beginnt dieStrahlerzeugungmit in einer Glühkathode erzeug-ten Elektronen, die in die Beschleunigungseinheit,die so genannte Kavität, eingeleitet werden. BeimRhodotron-Prinzip durchlaufen sie mit Hilfe vonmagnetischen Umlenksystemenmehrmals die Ka-vität, bis sie die vorgesehene Energie erreicht haben.Bei der Elektronenstrahl-Behandlung vonMedizin-produktenwerden die Elektronenmit einer maxi-malen Energie von 10 MeV aus der Kavität ge-schleust. Bei der Produktbehandlung mitX-Ray-Technologie verlassen die Elektronen dieKavität zu einem früheren Zeitpunkt mit einer ge-ringfügig geringeren Energie undwerden nach demSchleusen aus der Kavität auf eineMetallplatte, dassogenannte Target, geschossen. Beim Eintauchen

Strahlensterilisation – eineTechnologie mit ZukunftMedizinprodukte haben eine hoheWertigkeit. Deshalb werden große Res-sourcen in ihre Entwicklung und Produktion investiert. Doch viele dieser Me-dizinprodukte sind ohne eine abschließende Sterilisation nicht verwendbar.Grund genug, sich die Möglichkeiten der Sterilisation genauer anzusehen.

FAZITMit dem Dual-Line-Elektronenbeschleunigerkann man die E-Beam-und die X-Ray-Sterilisationin einer Anlage durchführen.Kathrin SchäferRedakteurin

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STERILISATION FERTIGUNG

in diese Platte verlieren sie einen Teil ihrer Energiein Form von Röntgenstrahlen (X-Rays), die zur Pro-duktsterilisation verwendet werden. X-Rays stellen,wie auch die Gammastrahlung, eine sehr durch-dringende Strahlenquelle dar, die es erlaubt, grö-ßere Volumina und höhere Dichten zu sterilisierenals bei der E-Beam-Technologie. Die in beiden Va-rianten primär erzeugten Elektronenwerden durcheinen Scan-Magneten in eine horizontal oszillie-rende Bewegung versetzt, wodurch die Elektronenbeziehungsweise die Röntgenphotonen die gesam-te zu entkeimendeWare überstreichen.Waren die eingesetzten Systeme bisher je nach

Energieträger getrennt aufgebaut, ermöglicht eseine neue Technologie, der Dual-Line-Elektronen-beschleuniger, kombiniert mit einem hochentwi-ckelten Fördersystem, sowohl E-Beam- als auch dieX-Ray-Sterilisation in einer einzigenAnlage durch-zuführen. Bei der Sterilisation in einer solchenmo-dernen Dual-Line-Anlage wird die Ware in einemersten Abschnitt in kompletten Lagen von denPaletten gehoben und für die Sterilisation vorbe-reitet. Auf Förderbändern gelangen die Palettenla-gen zur Bestrahlungseinheit. Im Bunker teilen sichdie Transportwege. Die Ware auf der ersten Bahnwird dem Elektronenstrahl zugeführt, die zweiteBahn führt zur Behandlung mit X-Rays. Je nachProdukt kann eine der beiden Bahnen genutzt wer-den. Um eine gleichmäßige Behandlung der Warezu gewährleisten, ist es in den meisten Fällen not-

wendig, die Produkte ein zweitesMal einer Bestrah-lung zuzuführen – und zwar von der entgegenge-setzten Seite. Dazu werden die Palettenlagen nachder ersten Bestrahlung gewendet und erneut derStrahlenquelle ausgesetzt. Diese Vorgehensweisesorgt für eine gleichmäßige Verteilung der Dosisund somit für ein optimales Sterilisationsergebnis.Nach dem zweiten Durchlauf werden die Paketefür den Abtransport wieder in ihre Ursprungslagegebracht. Durch das Zusammenspiel von Bestrah-lungseinheit und Förderanlage ist es möglich, einekomplette LKW-Ladung in weniger als zwei Stun-den zu behandeln.DieVorteile der Strahlensterilisation liegen neben

dem geringeren Validierungs- und Packmittelauf-wand vor allem in der enormen Zeitersparnis. Pro-dukte können ohne jede Haltezeit direkt nach derSterilisation verwendetwerden. Der Dual-Line-Elek-tronenbeschleuniger bringt zudem logistischeVor-teile, da innerhalb einer Anlage sowohl E-Beam- alsauch X-Ray-Sterilisationen mit hochgenauen Be-handlungsergebnissen durchgeführt werden kön-nen. Die Produktsterilisation erfolgt bereits in derEndverpackung. Sie ist von kurzer Dauer und funk-tioniert ohne den Einsatz von Chemikalien – istalso rückstandsfrei. So ist es gelungen, komplexeStrahlentechnologie für die Medizintechnik in eineinfaches, sicheres und nachvollziehbares Sterili-sationsverfahren zu überführen. kswww.mediscan.at

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FERTIGUNG KLEBEN

34 10 2016

Vertrauen in den ProzessEher sparsam bis ungeliebt ging die EMS-Branche bislang mit dem ThemaFügetechnik um, wenn es um Klebstoffe zum Fixieren von Bauteilen aufLeiterplatten ging. Doch inzwischen finden Elektronikfertiger Gefallen amEinsatz von Dispenser-Automaten – nicht zuletzt, wenn es darum geht, neueGeschäftsfelder zu erschließen.

Vom Kleben und Klebenkönnen:Bebro Electronic sieht Fügetechnikals Systemkonstruktion derZukunft.

Bild:B

ebro

Electronic

Der nahe Stuttgart ansässige EMS-DienstleisterBebro Electronic zeigt, wie man als Auftrags-fertiger nicht nur Leiterplatten bestückt, son-

dern mehr daraus macht. „Jede Technik hat ihreZeit. Einst waren es Nieten, später der Schweißpro-zess, die dieWelt der mechanischen Konstruktionzusammenhielten“, beschreibt Peter Sommer, Ver-triebsleiter bei Bebro Electronic, seine Sicht auf dieFügetechnik. Für ihn haben auf Klebstoffen basie-rendeVerbindungsmethoden große Chancen, lang-fristig in der Hightech-Elektronik Fuß zu fassen.„Bislang überwog der Anteil von Konstruktionen,diemono-materiell zusammengefügt wurden, wieder Eiffelturm, der nur von Stahlträgern und -nietenzusammengehaltenwird. Auch später“, so Sommer

weiter, „konnteman Stahl nurmit Stahl verschwei-ßen. Das ist heute anders.“ Und so haben sich auchdie Fügetechniken bei Bebro Electronic verändert.„Bislang war auch uns das Kleben fremd. Doch

wir setzen ja beim Projektkonzept nicht bei derreinen Leiterplattenfertigung an, die auch heutenoch zum großen Teil in den Geräten verschraubtwerden“, erklärt Sommer. Zum einen sei derSchraubprozess in der Serienfertigung nach seinenErkenntnissen hochkomplex und kritisch zugleich,wenn es umDichtigkeit geht oder der Schraubvor-gang sensibel justiert sein muss.

Das Fügen dünner Halbschalenführte zu ungeahnten Festigkeiten

Die Überlegungen bei Bebro Electronic gingen daherdahin, Kunden schon bei der Gehäusefertigung vonkostentreibender Inhouse-Montage zu befreien.„Hierin“, meint Sommer, „liegt eine große Chance.“Es bestünde jedoch auch die Gefahr zu scheitern,wenn die Erfahrung fehlt. Denn anders als in bis-herigen technischen Epochen sind nunmehr Ver-bundtechnikenmit unterschiedlichstenMateriali-en gefragt. „Ein Notebook besteht aus Glas, Senso-ren und einem Kunststoffrahmen, auch dieFrontscheibe eines Schnellzuges ist geklebt“, zähltSommer Beispiele aus anderen Branchen als derMedizintechnik auf. Wie sicher hier die Verarbei-tungstechnik sein muss, aber auch wie groß dasVertrauen in die Technik bereits ist, belegenweite-re Beispiele aus der Bahntechnik odermulti-mate-rielle Klebetechniken in der Flugzeugindustrie.„Unsere Kundenprojekte haben zwar keine Flug-

zeugdimensionen, sind aber nicht weniger an-spruchsvoll“, gibt Sommer zu verstehen und ver-weist auf Arbeiten für die Medizintechnik: „DasMassengeschäft im Gehäusebau wird hier mitKunststoffspritzguss betrieben – leicht und äußerstkostengünstig. Das Fügen dünnwandiger Halbscha-len für hochempfindliche Sensorik führte hier zuungeahnter Festigkeit. Ein wahrer Segen für dieSicherheit der Elektronik, insbesondere wenn derFertigung die Fehlerquote null abverlangt wird.“Und so sieht Sommer viele Ansatzpunkte, das

Geschäft im Investitionsgüterbereich auszubauen,gerade wenn es um Leichtbauweise oder auchRaumbedienelemente geht: „Die Klebetechnik isteine fachliche Herausforderung und für unsereKunden ein kostensparender Prozess.“ Die seit An-fang März geltende Novelle der DIN 2304 auf Basisder ISO 9001 sei ein klares Indiz dafür, dass demKleben die Zukunft gehöre. prwww.bebro.de

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MARKT FERTIGUNG

10 2016

Wenn es um Funktionsteile und Verpa-

ckungen für die Pharmaindustrie geht,

ist dieser Satz kein Werbeslogan,

sondern ein entscheidender Unterschied.

Denn für die Herstellung bestimmter

Kunststofflösungen bei Pöppelmann

FAMAC® bedarf es einer Umgebung, in

der die Luft extrem sauber ist.

In unserer Umgebungsluft wimmelt es

geradezu von Feinstaub, Bakterien, Viren

oder Pollen. Unter normalen Produktions­

bedingungen ist diese Verunreinigung der

Luft nicht weiter von Bedeutung – anders

bei der Reinraumproduktion. Bei Pöppel­

mann FAMAC® werden bereits seit 2004

Kunststofflösungen unter Reinraumbedin­

gungen produziert. Mit demZiel, anfällige

Prozesse vor kleinsten Verunreinigungen

zu schützen. Um den besonderen Anforde­

rungen der Medizin­ und Pharmaindustrie,

sowie der Biotechnologie zu entsprechen,

verfügt man in Lohne über eine Reinraum­

fertigung Klasse 7, GMP Standard – C. Das

heißt, der Partikel­ und Keimanteil beträgt

weniger als 350.000 Partikel/m3 bis herab

zu einer Größe von 0,5 μm und weniger als

100 Keimbilder/m3.

Höchste Ansprüche an Sauberkeit –

ein Beispiel aus der Praxis.

Ein Projekt, das von Pöppelmann FAMAC®

unter Reinraumbedingungen erfolgreich

umgesetzt wurde, ist die Produktion eines

Bauteils für einen Inhaler. Ein medizinisches

Produkt, das bei der Behandlung von

Atemwegserkrankungen Anwendung findet.

Für dieses scheinbar kleine, aber höchst

empfindliche Bauteil gelten enorm hohe

Reinheitsbestimmungen.Als Patrick Keim,

Projektkoordinator bei Pöppelmann

FAMAC®, mit dem Projekt des Inhaler­

Bauteils beauftragt wurde, war ihm die

große Verantwortung bewusst. „Der Haupt­

fokus liegt immer auf dem Schutz des

Patienten“, so Patrick Keim. „Alles muss auf

ein Hundertstel Millimeter genau passen

und den Reinheits­ und Hygieneanforderun­

gen entsprechen.“ Bei Pöppelmann FAMAC®

wird alles bis ins kleinste Detail geprüft, um

am Ende höchste Qualität zu gewährleisten.

Nicht nur im Sinne der Kunden, sondern vor

allem für dasWohl der Patienten.

Erfahren Siemehr über die Reinraumpro­

duktion bei Pöppelmann FAMAC® unterwww.

poeppelmann.com/reinraumproduktion

oder auf derK 2016 in Halle 5, Stand B 38.

Wir freuen uns auf Ihren Besuch!

„Nicht nur sauber, sondern rein.“

Handytechnikfürs Fräsen

HSC-Bearbeitung – Auf derAMB in Stuttgart hat derWerk-zeugmaschinenbauer Datronerstmals seine kompakte Pro-duktneuheit Datron Neo mitneuer Steuerung vorgestellt.Eine Revolution, wenn mandem Anbieter glauben mag.Die Red-Dot-Award-prämierteDrei-Achs-HSC-Fräsmaschineermögliche eine noch unge-

Bild:D

atron

Steuerung der Zukunft: Wisch-geste auf dem 24“ Touch-Display.

kannt einfacheMaschinenbe-arbeitung in einer hochkom-plexen Technikwelt und bieteMaschinenbedienern den bis-lang leichtesten Einstieg in dieHSC-Fräsbearbeitung.Die Bedienung erfolgt durch

vertraute Wischgesten, wasdas Fräsen beinahe so einfachmacht wie die Bedienung ei-nes Smartphones. Mittels As-sistenten-Funktionalität undintegrierter Kamera werdenBediener inwenigen Schrittendurch die Fräsprogramme ge-leitet und von selbsterklären-den Icons und realitätsnah in3D dargestelltenWerkzeugen,Bauteilen etc. bei der schnellenIdentifizierung der diversenFräs- und Steuerungsfunktio-nen unterstützt. prwww.datron-neo.com/de

Dreh-Fräs-Komplettbearbeitung in der 2. Generation

Zerspanung – Für viele An-wender ist die kombinierteDreh-Fräs-Bearbeitung nochNeuland. Doch DMG Mori alsAnbieter solcher Maschinenhat Mitte September auf derAMB bereits die 2. Generationseiner NTX 1000 vorgestellt.Einfacher und Effektiver solldamit die Fertigung komplexerMedtech-Teile werden. Diekompakte Neuentwicklung

beherrscht sowohl das Drehenwie auch das Fräsen – bis zurFünf-Achs-Simultanbearbei-tung. In den Rahmendatenüberzeugt die NTX 1000 zu-nächst mit der kleinsten Auf-stellfläche ihrer Klasse. Den-noch bietet sie einen überra-schend großen Arbeitsraum.So beträgt dermaximale Dreh-durchmesser auf Seiten derWerkzeugspindel 430mm, bei

einem Umlaufdurchmesservon 680 mm. Die Drehlängebeträgt 800 mm, bei Verfahr-wegen im Bereich der Werk-zeugspindel von 455 x ±105 x800 mm (in X, Y und Z).In Sachen Produktivitäts-

steigerung punktet vor allemdie leistungsstarke B-Achse.Ihr Schwenkbereich von ±120°und die Schnittstelle Capto C5(HSK-A50) als Basis komplexer

Fünf-Achs-Simultanbearbei-tungen mit Drehzahlen bis12.000 min-1 im Standard (op-tional 20.000 min-1) ermögli-chenAnwendern in Kombina-tion mit einem unterenBMT-Revolver als zweiteMWerkzeugträgermit direkt an-getriebenenWerkzeugen eineVielzahl produktivitätsstei-gernder Möglichkeiten. prwww.dmgmori.com

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FERTIGUNG MARKT

36 10 2016

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TICKER

Das Mar-Surf PS 10 lässt sich SO EINFACH WIE EIN SMARTPHONE nutzen. Dafür ist das handliche Rauheitsmessgerät von Mahr

mit einem großen, beleuchteten Touch-Display ausgestattet. +++ Die Messe Formnext ist VOLL BELEGT. Zum Messestart am 15.

November in Frankfurt/Main freut sich der Veranstalter über 30 Prozent Zuwachs bei den Ausstellern und sogar 40 Prozent bei der

Fläche. +++ Für 131 MIO. US-DOLLAR verkaufen Gerresheimer und Chase Scientific Glass ihr Joint-Venture in der Laborglasspar-

te an die Duran-Gruppe. Der strategische Fokus von Gerresheimer liegt auf der Herstellung von pharmazeutischen Verpackungen und

Produkten zur Verabreichung von Medikamenten. +++ Um das Leistungspotenzial von DREI-ACHS-BEARBEITUNGSZENTRENzu steigern, bietet Haas Automation Drehtische an, die selbst für kleinste Zentren Fünf-Achs-Bearbeitungen ermöglichen.

Bis zu 1.200 Teile pro Minute

Continuous Motion – DerMa-schinenbauer Contexo präsen-tiert auf der Motek 2016 eineneu entwickelte Conti-nuous-Motion-Anlage. Damitkönnen Massenartikel wieSports-Caps, Spritzen undSprühköpfemit höchstenAus-bringleistungen produziertwerden. Die Technologie dafürbasiert auf reinmechanischenBewegungsabläufen und ga-rantiert dadurch eine äußersthohe Lebensdauer und Ver-lässlichkeit. Zugleich können

vielfältige und lang dauerndeProzesse integriert werden.Und einweiteres vergleichs-

weise neues Angebot präsen-tiert Contexo auf der Messe:Seit Jahresbeginn bietet derMaschinenbauer umfangrei-che Dienstleistungen als Lohn-fertiger an. Ein Angebot auch– oder gerade – für Herstellermedizintechnischer Produkte.„Die Maschinen für Med-tech-Kunden arbeiten alle imReinraum der ISO-Klasse 8“,erklärt Simone Kuhn, die beiContexo für die Umsetzungvon GMP-Projekten verant-wortlich ist und in dieserFunktion darüber wacht, dassalle Aufträge nach den defi-nierten GMP-Regeln abgear-beitet werden. Eine Testphasemit einemAutomobil-Zuliefe-rer wurde gerade erfolgreichabgeschlossen. prwww.contexo-gmbh.com

Bild:C

ontexo

Fertigung von Spritzen u.ä. mithöchster Ausbringung.

Verpacken und kennzeichnen

Automatisierung – Mit derTiefziehverpackungsmaschineR 081 bietet Multivac ein Ein-stiegsmodell für das automa-tisierte Verpacken von kleinenund mittleren Chargen in derMedizin- und Pharmaindust-rie. Mit einer Länge von zirka3 m ist sie auch in räumlichbeengten Umgebungen ein-setzbar. Ihr Hauptanwen-dungsgebiet ist dasVerpackenvon medizinischen Sterilpro-dukten in kleineren Losgrößenoder für Testmärkte. Die R 081kann bei einer Leistung vonmaximal 15 Takten pro Minu-te Hart- undWeichfolien eben-so wie Tyvek und papierba-sierte Verpackungsmaterialienmit einer Gesamtfoliendickevon bis zu 400 µmverarbeiten.Zur gesetzeskonformenVer-

packungskennzeichnung kanndas FoliendirektdrucksystemMR 296 TI adaptiert werden.

Dieses besteht aus einer Ver-fahreinrichtung sowie einemThermal-Inkjet-Drucker. Dieverwendete HP-Thermal-Ink-jet-Technologie ermöglicht dieKennzeichnung von Papierund Tyvek in einer Druckauf-lösung von 600 dpi. Damitlassen sich variable Produkti-onsdatenwie Lot, Charge, Ab-laufdatum sowie Codes direktauf die Oberfolie von Produk-ten drucken, um die UDI-Vor-gaben einzuhalten. prwww.multivac.com

Bild:M

ultivac

Geeignet für kleine und mittlereChargen: die R 081 von Multivac.

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MARKT FERTIGUNG

10 2016

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Medizinprodukte UDI-konform kennzeichnen

Software – Egal ob Ultra-schallgerät oder Zahnimplan-tat: Für Hersteller von Medi-zinprodukten der Klasse II istdie Unique Device Identifica-tion (UDI) seit 24. SeptemberPflicht für Exporte in die USA.Zudem muss eine Übermitt-lung aller produktrelevantenDaten, wie Herstellerinforma-tion oder Ursprungseigen-schaft, an die zentrale Daten-

bank der FDA erfolgen. Umhierbei Zeit zu sparen und dieFehlerquotemanueller Einga-ben zu reduzieren, hat BEOeine Software entwickelt, dieUDI-relevante Daten automa-tisiert übermittelt. Dafür über-nimmt die Schnittstelle vonBEO zunächst Daten aus demVorsystem des Anwendersund überprüft diese auf Voll-ständigkeit und Korrektheit.

Anschließendwerden sie übereine verschlüsselte Verbin-dung an die GUDID-Daten-bank (Global Unique DeviceIdentification Database) über-mittelt. Nutzer werden viaBestätigungs-E-Mail über denDateneingang informiert undkönnen laufendeVorgänge on-line verfolgen und bearbeiten.Das UDI-Modul ist mit ver-

schiedenenVorsystemen kom-

patibel und kann nahtlos inIT-Infrastrukturen eingebun-den werden, wenn dasERP-System HL7-konform ist.„Zudem implementiert die Lö-sung vorschriftsmäßig Ände-rungen der FDA und führt re-gelmäßig Systemaktualisie-rungen durch“, erklärtBEO-Geschäftsführer ClemensSexauer. prwww.beo-software.de

Complianceleicht gemacht

Reinraum-Monitoring – ImBereich Life Sciences sindstrengeVorgaben allgegenwär-tig – auch bei den Raumkon-ditionen: Die Richtlinien derGuten Herstellungs- und Gu-ten Labor-Praxis (GMP/GLP)sowie weitere Regelwerke,beispielsweise der FDA, for-dern eine lückenlose Überwa-chung undArchivierung kriti-

Bild:S

auter

Per Software wird visualisiert,gesteuert und überwacht.

scher Raumparameter wieDruck, Temperatur und Feuch-te sowie Türbetrieb und Parti-kelkonzentration. Das soll dieVerunreinigung von Produk-ten oder verfälschte Analysenverhindern. Um diesen Prozesseffizienter zu gestalten, hatSauter mit der Clean RoomMonitoring Solution (CRMS)eine vorkonfigurierte, integ-rierte Gesamtlösung entwi-ckelt, die alle gesetzlichen undoperativen Anforderungenberücksichtigt. Sie erlaubt esNutzern nicht nur, Abwei-chungen frühzeitig festzustel-len und entsprechend zu re-agieren. Der standardisierteAufbau und Projektablaufmacht das System zudem sehrrobust gegenüber Fehlern. prwww.sauter-cumulus.de

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SPECIA

L KUNSTSTOFFVERARBEITUNG AUFTRAGSFERTIGUNG

38 10 2016

PEEK definiert die Grenze fürselbstlimitierende Instrumente

Hochleistungskunststoffe werden schon seit einiger Zeit für Einsätze inder Dentaltechnik getestet. Einer dieser Kunststoffe ist PEEK. Seine mecha­nischen Eigenschaften ähneln sehr stark denen von Metallen. Allerdingsist die Verarbeitung von PEEK alles andere als banal.

Rosenbohrer mit scharf-kantigen Stegen am Kopfstatt Fräsverzahnung:Richtig verarbeitet lassensich mit dem Hochleis-tungskunststoff PEEKerweiterte Funktionengegenüber Dental-instrumenten aus Metallerzielen.

Bild:A

rburg

INFOEine stringenteQualitätssicherungist bei Pfaff selbst-verständlich. DerAuftragsfertiger istsowohl nach ENISO 9001 zertifiziertals auch speziellnach EN ISO 13485für die HerstellungmedizintechnischerTeile.

Von Rosenbohrern zumEntfernen von kariösemDentin erwartet man Härte, vom Zahnarzteine sensible Hand. Mit Instrumenten aus

Kunststoff bekommt diese Regel eine zusätzlicheDimension. Wenn moderne Kunststoffe sich fastwieMetalle verhalten, im entscheidendenMomentaber doch wieder wie Kunststoffe, unterstützt dasMaterial den Zahnarzt bei der Frage, wie weit erexkavieren darf. Denn für den Erfolg einer Karies­behandlung ist entscheidend, dass die infizierteSchicht des knochenähnlichen inneren Zahns, desDentins, entfernt wird, wenig oder gar nicht belas­tetes Dentin aber belassen wird. Es kann sich re­generieren, indem es über das Zahnmark neu mi­neralisiert und gehärtet wird. Das Problem dabei:Das Arbeitsfeld des Zahnarztes ist sehr klein, dieArbeit des rotierenden Instrumentes ist praktischnicht zu sehen, und derWiderstand beim Exkavie­ren bietet nur eine sehr unspezifischemechanischeRückmeldung.Bei der Arbeit nahe am Zahnmark ist nun ein

neues Instrument aus PEEK (Abk. für Polyether­etherketon) den klassischen Rosenbohrern ausMetall überlegen, wenn es darum geht, die sinn­volle Grenze für die Präparation genau zu treffen.Das Material ist hart genug, um deutlich kariösesDentin abzutragen, aber es stumpft kunststoff­ty­pisch ab, wenn es einen ausreichend gesundenBereich erreicht. Die Idee des selbstlimitierenden

Instruments stammt ursprünglich aus den USA,wurde inzwischen aber von einem großen deut­schen Hersteller aufgegriffen.Allerdings ist eine Eins­zu­eins­Umsetzung her­

kömmlicher Metallinstrumente in Kunststoff oftnichtmöglich. Die spezifischenMaterialeigenschaf­ten haben einen großen Einfluss darauf, welcheBauteilegeometrie sinnvoll ist und wie die ge­wünschten Funktionen gewährleistet werden. Mitder Umsetzung von kundenspezifischen Bauteilenin PEEK hat sich das Familienunternehmen PfaffinWaldkirch nahe Freiburg seit Jahren Know­howangeeignet. Inzwischen ist das Unternehmen Kon­struktionspartner für Auftraggeber aus unterschied­lichen Branchen, häufig aus der Medizintechnik.

Die Herstellung von Rosenbohrernaus PEEK erfordert spezielles Wissen

Für das Instrument zur Kariesbehandlung standder klassische Rosenbohrer Pate. Die grundlegendeForm war damit vorgegeben – ein kugelförmigesArbeitsteil mit einem geeigneten Schneidenprofil,ein schlanker Hals, um das Instrument beim Ex­kavierenmöglichst frei schwenken zu können, undein Schaft zum Einstecken des Instruments in denAntrieb.Um die nötigen Kräfte übertragen zu können, hat

Pfaff den Hals des Instruments etwas wenigerschlank geformt, als es bei Metall möglich wäre,ohne allerdings den Freiheitsgrad bei der Handha­bung dadurch einzuschränken. Die typische filigra­ne, aber sehr harte spiralförmige Schneidengeome­trie des Metall­Instruments ist in Kunststoff nichtfunktionsfähig abzubilden. „Wirmussten eine Geo­metrie finden, mit derman die geforderte Abtrags­leistung beim Exkavieren und gleichzeitig einehohe mechanische Belastbarkeit erreichen kann.Bei Fräsköpfenmit so kleinenAbmessungen ist dasnicht einfach“, erklärt Andreas Buff, technischerLeiter und Konstrukteur bei Pfaff.Das Kunststoff­Arbeitsteil – es gibt drei Größen

mit 2,3, 1,8 und 1,4 mm Durchmesser – hat daherkeine Verzahnung, sondern vier relativ kräftigeStegemit erstaunlich scharfen Kanten. Jedes Spritz­teil wiegt etwa 0,8 g, die Oberflächen sind vollstän­dig glatt und ohne erkennbare Marken.DasWerkzeug, das Pfaff einsetzt, hat zwei Kavi­

täten. Die für PEEK typischen hohen Verarbei­tungstemperaturen werden mit Hilfe speziellerHeizelemente erreicht, die Anspritzung erfolgt übereinen offenen Teilheißkanal an der Unterseite desSpritzteils. Das Werkzeug selbst ist durch direkt

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SPECIA

LAUFTRAGSFERTIGUNG KUNSTSTOFFVERARBEITUNG

INFO

Produktion unter ReinraumbedingungenMontiert ist das Rosenboh-rer-Werkzeug auf einer vollelektri-schen Arburg Allrounder 370 A.Gemeinsam mit Arburg hat Pfaffdie Maschine zu einer komplettenProduktionszelle mit Reinraumka-bine der Reinheitsklasse 7 nachEN ISO 14644-1 aufgerüstet.

Die Teileentnahme innerhalb derReinraumkabine hat Pfaff mit einemSechs-Achs-Robot realisiert, dernach ersten Versuchen mit einer

mechanischen Entnahme auf einpneumatisches System umgestelltwurde. Der Robot legt die Teilezunächst auf einer Abkühlstation ab,bevor sie in die Folienverpackungeingelegt und verschweißt werden.

Die Teile werden dem Kunden inder Verkaufsverpackung einheitlichausgerichtet unter der Klarsichtfolieangeboten – ein optisches Qualitäts-merkmal, das erst mit Hilfe despneumatischen Teilehandlings mög-lich war.

aufgebrachteWärmedämmplatten isoliert, um imidealen Temperaturbereich zu bleiben.Im therapeutischen Einsatz bei der Präparation

kariöser Zähne bis nahe an das Zahnmark zeigt daskleine Fräsinstrument deutlicheVorteile gegenüberMetallinstrumenten. Gleichzeitig spart es durch dieintegrierte Produktion vom Spritzen der Teile biszur verkaufsfertigen Verpackung auf der Herstel-lungsseite Kosten. Typisch für ein Einmal-Produktspart es auch Reinigungs- und Sterilisierungskostenin der Zahnarztpraxis. Das Material selbst, PEEK,

ist gesundheitlich und für die Umwelt vollkommenunbedenklich. Qualitativ hochwertige Kunststoff-produkte können also in bestimmten Einsatzberei-chen die bessere Lösung sein. „Man spricht beisolchenAnwendungen oft von einem intelligentenMaterial“, sagt Adolf Pfaff, Geschäftsführer undGründer der Pfaff GmbH. „Aber die eigentliche In-telligenz besteht eher darin, konstruktiv das Besteaus einem Material herauszuholen. Hier ist dasgelungen.“ prwww.pfaffgmbh.com

Bedienseite der Produktionszelle für das Kunststoff-instrument mit Reinraumkabine der Reinheitsklasse 7.

Bild:A

rburg

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KUNSTSTOFFVERARBEITUNG AUFTRAGSFERTIGUNG

Spagat zwischen Machbarkeit undHygiene bei optischen Geräten

Immer wieder treten in deutschen Krankenhäusern Hygieneprobleme auf.Der Einsatz von sterilen Einwegprodukten kann hier Abhilfe schaffen. Auchoptische Instrumente müssen nicht mehr unbedingt aufwendig gereinigtund autoklaviert werden. Moderne Kunststofftechnik von Frank Plastic er-möglicht hier die Substitution teurer Mehrwegsysteme.

Bei der Entwicklung von Sterilhüllenfür optische Medizinprodukte spielenErfahrungswerte aus der Produktionim Reinraum eine große Rolle.B

ild:F

rank

Plastic

INFOGerade in Syste-men mit Ventilfunk-tionen und kom-plexen innerenStrukturen ist derWiederaufberei-tungsaufwand fürMehrwegprodukteenorm. Der Substi-tution durch Ein-wegsysteme sindjedoch Grenzengesetzt.

Der Trend, sterile Einwegprodukte statt wieder-aufbereitbarer Mehrwegprodukte einzusetzen,macht die Kunststofftechnik für die Medizin-

technik-Branche immer interessanter. In den ver-gangenen Jahren wurden neue Werkstoffe, Verar-beitungstechniken und Designmöglichkeiten ent-wickelt, die Einwegprodukte mit ähnlichen bisgleichen Eigenschaftenwie bei Mehrwegproduktenmöglich machten. Ein typisches Beispiel hierbeisind Trokare für die minimal-invasive Chirurgie.Gerade in Systemenmit Ventilfunktionen und kom-plexen inneren Strukturen ist der Reinigungs- undWiederaufbereitungsaufwand der Mehrwegpro-dukte enorm. Der einfachen Substitution vonMehr-weg- durch Einwegsysteme in der invasiven An-wendung am Patienten sind jedoch Grenzen gesetzt.Die entscheidende Frage ist, ob man zum Beispieloptische Systeme entsprechend technisch weiter-entwickeln kann, so dass sie entweder als Einweg-produkt verwendet oder ihre hygienischen Eigen-schaften ohne Kostensteigerungen verbessert wer-den können. Steriles Einweg-Schutzzubehör kannhier die Lösung sein. Ein Medizinprodukt mit z.B.einer optischen 3D-Kamera wird vor der Anwen-dungmit einer sterilen Schutzhülle eingepackt. DieHerausforderung: Die Prozessfähigkeit des Medi-zinproduktes muss weiterhin möglich sein.Sterile Abdeckungen sind in anderen OP-Berei-

chen schon seit Jahren Stand der Technik, wie z.B.Einmalabdeckungen von Chirurgie-Robotern,OP-Handgriffen oder sterilen Einmaltüchern. Kom-

binationsprodukte aus Optiken und Folien habensich als erfolgversprechend herauskristallisiert. DieOptik ist notwendig, damit die Bild- und/oder Licht-gebung nicht durch die Sterilhülle beeinträchtigtwird. Die Sterilhülle sollte so gestaltet werden, dassdie Optik ohne Beeinträchtigung der Sterilität aufdas zu schützende Produkt aufgezogen werdenkann, um die Hygiene für den Patienten in derAnwendung dauerhaft zu gewährleisten.

Mehrwegsysteme werden immeröfter durch Einwegsysteme ersetzt

Die Optikscheibemussmit der Schutzhülle fixiert,der Fügeprozess entsprechend validierbar sein. Daaufgrund der effizienten Fertigungsmöglichkeitennur Kunststoff als Grundwerkstoff in Frage kommt,ist hier neben der Folientechnik die Expertise intransparenten Kunststoffsystemen und Optik ge-fragt. Abhängig von der Geometrie der zu schüt-zenden Optiksysteme ist die Hygieneschutzoptikgeometrisch anzupassen. Dafür ist nicht nur dieäußerliche Kontur maßgebend, sondern auch diePositionierung von Kamera und/oder Lichtquellendarin.Dabei sind nicht nur physikalische Gesetze, wie

die Fresnel-Formeln und Brechungs- und Reflexi-onsgesetze, zu beachten. Auch den technologischenHerausforderungen imDesign und der Herstellungvon transparenten Kunststoffbauteilen müssensich die Verantwortlichen stellen. Hier spielen die

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LAUFTRAGSFERTIGUNG KUNSTSTOFFVERARBEITUNG

4110 2016

INFO

Sterile Schutzhüllen für optische ProdukteDer einfachen Substitution vonMehrweg- durch Einwegsystemebei invasiven Anwendungen amPatienten sind Grenzen gesetzt.Sind optische Geräte im Spiel,liegt die große Herausforderungdarin, die Prozessfähigkeit derMedizinprodukte zu erhalten.

Kombinationsprodukte aus Optikenund Folien haben sich hier als erfolg-versprechend herauskristallisiert. DieOptik ist notwendig, damit die Bild-und/oder Lichtgebung nicht durchdie Sterilhülle beeinträchtigt wird. DieHülle sollte so gestaltet werden,

dass die Optik ohne Beeinträchti-gung der Sterilität auf das zu schüt-zende Produkt aufgezogen werdenkann. Hier ist Fachwissen im BereichFolientechnik, transparenter Kunst-stoffsysteme und Optik notwendig.Dabei sind nicht nur physikalischeGesetzmäßigkeiten zu beachten.Auch technologische Fragen zumDesign und zur Herstellung vontransparenten Kunststoffbauteilenmüssen beantwortet werden. DieOberflächengüte im glasklaren Be-reich muss prozessstabil in denengen akzeptablen Grenzen deroptischen Physik einstellbar sein.

Positionierung vonAnspritzpunkten und die Ober-flächengüte eine entscheidende Rolle. Die Oberflä-chengüte im glasklaren Bereichmuss prozessstabilin den engen akzeptablen Grenzen der optischenPhysik einstellbar sein. Zudem sind kunststoffge-rechte Konstruktionen für die Fixierung an derSchutzhülle und am Produkt während der Anwen-dung zu beachten. Weitergehende Anforderungenwerden anTemperaturbeständigkeit, Montagepro-zess und Sterilisierbarkeit gestellt.Um entsprechende optische Sterilschutzhüllen

entwickeln, validieren und sterilisieren zu können,ist entsprechendes Know-how und technischesEquipment notwendig. Dafür ist es unabdingbar,auf die Erfahrung von zahlreichen, erfolgreich ab-geschlossenen Projektenmit immerwiederkehren-den Anforderungen zurückgreifen zu können. Ineinem solchen Projekt arbeiten bei Frank Plasticdie Entwicklungs-, Validierungs- und Konstrukti-onsabteilung eng mit der Reinraumproduktionzusammen. Trotz der gleichbleibenden Grundsys-tematik sind produktindividuelle Anpassungenund Lösungen notwendig, die allein auf die unter-schiedlichen technischen und geometrischen Rand-bedingungen zurückzuführen sind. Dabei ist FrankPlastic ein langjährig erfolgreicher Partner beimProduktdesign über Regulatory Affairs bis zur Pro-duktion. Neben der technischen Dokumentation,Reinraumproduktion und der Etablierung von va-

lidierten Fertigungsprozessen können auch Kon-formitätsbewertungsverfahren („CE-Zulassungen“)für Medizinprodukte in Kooperation mit einemPartner durchgeführt werden. prwww.frankplastic.de

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Eines Tages sind sie wegResorbierbare Implantate kommen etwa als Schrauben oder Stifte für dieFixierung von Knochen oder Gewebe zum Einsatz. Arburg und Biovisionverarbeiten auf elektrischen Allroundern Polylactid (PLA), beispielsweisezu Knochenstiften für die Medizintechnik.

Implantate, die sich später im Körper auflösen: Spritz-gegossene, additiv und damit individuell gefertigte Teilefür den Schädel sind heute schon denkbar.

Bild:A

rburg

Ein Vorteil resorbierbarer Implantate ist nahe-liegend: Sie müssen nach der Heilung nichtoperativ entfernt werden. Zudem kann das

Kunststoffgranulat mit entzündungshemmendenWirkstoffen beladenwerden, umAbstoßungsreak-tionen zu verringern. Damit sich das Material zumrichtigen Zeitpunkt im Körper auflöst, ist die Aus-wahl desMaterialtyps von großer Bedeutung. EineKennzahl ist die sogenannte inhärente Viskosität(IV-Wert). Je kleiner dieserWert wird, desto wei-ter ist das Material abgebaut.

„Wegen ihrer Zähigkeit sind die PLA-Kunst-stoffe anspruchsvoll in der Verarbeitung underfordern entsprechendes Know-how imSpritzgießen“, erklärt Sven Kitzlinger aus deranwendungstechnischen BeratungMedizin-technik bei Arburg. „Das Material ist mit An-schaffungskosten von mehreren TausendEuro pro Kilogramm recht kostspielig undzudem empfindlich gegenüber hohen Tem-peraturen und langen Verweilzeiten. Da sollte

man keine Fehler beim Spritzgießen machen.“Eine starke Scherung bei der Aufbereitungwürde

das Material ebenfalls schädigen und zu einemfrühzeitigen Abbau im Körper führen.„Für eine schonende Aufbereitung und kurze

Verweilzeit verwenden wir daher eine spezielle15-Millimeter-Schnecke mit verbreiterten Stegenund Chromnitrid-(CrN)-Beschichtung. Dadurchwerden unerwünschte Belagbildung und Mikro-verkrallungen vermieden“, so Sven Kitzlinger.

Die Verarbeitung von PLA-Kunststoffen ist anspruchsvoll

Arburg hat jahrzehntelange Erfahrungen in derMedizintechnik undAutomation. Diemodular auf-gebauten Maschinen und Turnkey-Lösungen kön-nen, auch gemeinsam mit Partnern, exakt auf dieAnforderungen der Kunden zugeschnittenwerden.Auf den Technologie-Tagen 2016 demonstrierte

Arburg mit einem elektrischen Allrounder 370 Adie Verarbeitung von Resomer L 210 S der FirmaEvonik. Die Reinraum-Maschine, ausgestattet miteiner Schließeinheit in Edelstahl-Ausführung, er-füllt die Hygieneanforderungen entsprechend der

FAZITResorbierbareImplantate können mitentzündungshemmen-den Wirkstoffenbeladen werden.Peter Reinhardt

Chefredakteur

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LADDITIVE FERTIGUNG KUNSTSTOFFVERARBEITUNG

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ISO 13485, den Vorgaben der FDA sowie denGMP-Richtlinien. Ein Reinluftmodul der Klasse ISO7 mit Ionisierung über der Schließeinheit stellt dienotwendige saubere Atmosphäre im laufendenProduktionsbetrieb sicher.„Bei einem Schussgewicht vonweniger als einem

Gramm ist auch der Einsatz unseres Mikrospritz-moduls sinnvoll“, ergänzt Sven Kitzlinger. „Es kom-biniert wahlweise eine 18- oder 15-Millime-ter-Schnecke zumAufschmelzen desMaterials miteiner 8-Millimeter-Schnecke zum Einspritzen. Da-durch ist eine kunststoffschonende Verarbeitungnach dem First-in-first-out-Prinzip gewährleistetund der Nachteil einer reinen Kolbeneinspritzungkompensiert.“Die Firma Biovision aus Ilmenau hat sich auf das

Spritzgießen resorbierbarer Kunststoffe speziali-siert. Mit einemAllrounder 270A undMikromodul

Auf den Technologie-Tagen 2016 hat Arburg mit einemelektrischen Allrounder 370 A in Reinraumausführung dieVerarbeitung von Resomer L 210 S demonstriert.

Bild:A

rburg

b9__bildhinw

eis

werden aus PLAunter anderem zwischen25 und 60 mm lange Knochenstifte desTyps Poly-Pin gefertigt, die in der Chirur-gie zur Fixation von biomechanisch geringbelasteten Frakturen Verwendung finden.Nach rund zwei Jahren ist das Implantatabgebaut.Ein interessantes Anwendungsgebiet ist dar-

über hinaus die additive Fertigung individualisier-barer Implantate, die sich, wie der Name schonsagt, genau auf den Patienten auslegen lassen. Dasssich medizinisches PLA prinzipiell auch mit demFreeformer verarbeiten lässt, hat Arburg ebenfallsbereits auf den Technologie-Tagen 2016 demonst-riert. Beispiele waren ein Gesichts- und außerdemein Schädelknochen. Weitere Untersuchungen indiesem neuen Bereich sollen demnächst folgen.kswww.arburg.com

Ein Schädelknochenoben, ein Wangenkno-chen unten: individuali-sierbare Implantate, diesich genau auf den Pati-enten auslegen lassen.

Bilder:A

rburg

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KUNSTSTOFFVERARBEITUNG SPRITZGIESSMASCHINEN

Integrierte Fertigungvon Interdentalbürsten„Scrub!“ – so heißt die Interdentalbürste, welche dieBremer Pheneo in Kürze auf den Markt bringen wird.Auf der K 2016 feiert sie ihre Vorpremiere, denn auchihr Herstellungsprozess ist eineWeltneuheit.

In die CC300-Steuerung integrierteAssistenzsysteme sorgen dafür, dassProzessschwankungen ausgeglichenwerden, bevor Ausschuss entsteht.

Bild:E

ngel

INFOBis zu 500 Borstender Interdental-bürste werden imEin-Komponenten-prozess ausge-formt. Gesamt-schussgewicht:1,93 g in achtKavitäten.

Bis zu 500 Borsten lassen sich direkt im Ein-komponenten-Spritzguss gemeinsammit derSeele und der Grifffläche ausformen. Auf der

Messe kommt dafür eine vollelektrische Spritzgieß-maschine Engel E-Motion 170/100 T in Reinraum-ausführung zum Einsatz, die einen aus drei Kom-ponenten bestehenden Compound verarbeitet. Dasim Borstenbereich hochfiligrane Hochleistungs-Prä-zisionswerkzeug mit acht Kavitäten kommt vonHack Formenbau, und für die Automatisierungzeichnet Hekuma verantwortlich. Präsentiert wirdeine hochintegrierte, automatisierte Fertigungszel-le inmodularisiertemHekuflex-Design. Unmittelbarnach dem Spritzguss werden die Teile kamerage-prüft und die Gutteile automatisiert zu jeweils 16Stück in Verkaufsbeutel verpackt. Alle vier Sekun-den verlässt ein Beutel die Fertigungszelle.Die Einkomponentenausführung und der hohe

Prozessintegrationsgrad steigern die Fertigungsef-fizienz im Vergleich zu am Markt etablierten Pro-dukten und Verfahren um ein Vielfaches. Bislangbestehen Interdentalbürsten aus drei Komponen-ten, die meist in voneinander unabhängigen Pro-zessen produziert werden: der Grifffläche, einemDrahtgeflecht und den Filamenten. Die Technologieder Systempartner Engel, Hack undHekumamachtjetzt die Herstellung von Bürstenmit solch kleinenSeelen und einer Vielzahl feiner Borsten im Ein-komponentenspritzguss möglich. Auch der Com-pound leistet hierzu einen Beitrag. Die Glasfaser-länge ist so eingestellt, dass die Fasern der Griff-fläche und Seele Stabilität verleihen, aber nicht indie filigranen Borstenbereiche gelangen. kswww.engelglobal.com

Bild:E

ngel

IMPRESSUM ISSN 1860-9414

Jahrgang 12 I Ausgabe 10

REDAKTIONHerriotstraße 1, 60528 Frankfurt/Main, GermanyTel.: +49 931 418-0, Fax: +49 931 418-3200info@devicemed.de, www.devicemed.de

Chefredakteur: Peter Reinhardt (V.i.S.d.P.),peter.reinhardt@vogel.de, DW -3201

Redakteurin: Kathrin Schäfer,kathrin.schaefer@vogel.de, DW -3202

Redaktionsassistenz: Briggette Jaya,briggette.jaya@vogel.de, DW -3208Carmen Kural, carmen.kural@vogel.de, DW -2376

Koordination redaktionelle Prozesse:Jennifer Urban, jennifer.urban@vogel.de

Layout: Agentur Print/Online, Vogel Business Media

Gastautoren in dieser Ausgabe:Steffen Arnold, Anne-Laure Bailly, Annika Bingmann,Kathrin Cuomo-Sachsse, Hubertus Lasthaus,Ellen-Christine Reiff, Joachim Schäfer, FriedrichSchenk, Klaus Vollrath

VERLAGAnschrift: Vogel Business Media GmbH & Co. KG,Max-Planck-Straße 7/9, 97082 Würzburg,Tel. +49 931 418-0, Fax +49 931 418-2022,www.vogel.de

Bankverbindung: Hypo Vereinsbank WürzburgIBAN DE 65790200760326212032Die Beteiligungsverhältnisse der Vogel BusinessMedia GmbH & Co. KG lauten wie folgt: Persönlichhaftende Gesellschafterin: Vogel Business MediaVerwaltungs GmbH, Max-Planck-Straße 7/9 in97082 Würzburg, Kommanditistin: Vogel MedienHolding GmbH & Co. KG, Max-Planck-Straße 7/9in 97082 Würzburg.

Geschäftsführung:Stefan Rühling (Vorsitz), stefan.ruehling@vogel.deFlorian Fischer, florian.fischer@vogel.deGünter Schürger, guenter.schuerger@vogel.de

Publisher: Hans-Jürgen Kuntze,Tel. +49931 418-2203, Fax -2770,hans-juergen.kuntze@vogel.de

Anzeigenleitung: Winfried Burkard (verantw.),Tel. +49931 418-2686, Fax -2022,winfried.burkard@vogel.de

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Auflagenmeldung: Mitglied der Informations-gemeinschaft zur Feststellung der Verbreitungvon Werbeträgern e.V. (IVW), Berlin.Unsere aktuellen Auflagenzahlen finden Sieauf www.ivw.de.

ANZEIGENVERKAUFAnzeigenberatung: Katharina Flügge,Tel. +49 931 418-2368, katharina.fluegge@vogel.de

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Druck: Vogel Druck und Medienservice GmbH,Leibnizstraße 5, D-97204 Höchberg

VERTRIEB UND LESERSERVICEDataM-Services GmbHFranz-Horn-Straße 2, 97082 WürzburgMartina Grimm, Tel. +49 931-4170/473, Fax -494,mgrimm@datam-services.de,www.datam-services.deDeviceMed erscheint mit 10 Ausgaben pro Jahr.Einzelheftpreis: 11,– EuroJahresabonnement (Inland): 106,– Euro

Manuskripte: Für unverlangt eingesandteManuskripte wird keine Haftung übernommen.Rücksendung nur, wenn Porto beiliegt.

Copyright: Vogel Business Media GmbH & Co. KG.Alle Rechte vorbehalten. Nachdruck, digitale Verwen-dung jeder Art, Vervielfältigung nur mit schriftlicherGenehmigung der Redaktion. Wenn Sie Beiträgedieser Zeitschrift für eigene Veröffentlichungen wieSonderdrucke, Websites, sonstige elektronischeMedien oder Kundenzeitschriften nutzen möchten,erhalten Sie Information sowie die erforderlichenRechte über www.mycontentfactory.de oderTel. +49 931 418-2786.

Erfüllungsort und Gerichtsstand ist Würzburg

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MARKT KUNSTSTOFFVERARBEITUNG unserespitzenleistung:präzise führungMit unseren Nadelverschlussantrieben produzieren Siesicher und effizient. Unsere Vielzahl an Antriebsarten und-mechanismen garantieren für jeden Prozess die optimaleKonfiguration.-mechanismen garantieren für jeden Prozess die optimale Konfi guration.

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HALLE 01STAND D42

Flüssigsilikon statt Polymer-werkstoffen in Membranen

Flüssigspritzguss – Bislangbestehen Membranen, die inMedizingeräten Flüssigkeitendurchleiten, hauptsächlich ausCopolymeren wie AcrylnitrilundMethallyl-Natrium-Sulfo-nat beziehungsweise aus Po-lymeren wie Polypropylenund Derivaten. Jetzt ist es derFirma CVA Silicone gelungen,ein Bauteil für ein Nasenpum-pensystem aus Flüssigsilikon

(LSR) zu fertigen. Es stellt si-cher, dass die richtige Wirk-stoffdosis verabreicht wird.Silikon ist für seine Dichtheitbekannt – doch hier konntedas französische Unterneh-men die Durchlässigkeit einesdünnschichtigen LSR ausnut-zen. Die Dicke an manchenStellen des Bauteils darf ledig-lich 0,2 mm betragen. kswww.cva-silicone.com/de

Zu den Herausforderungen bei diesem Projekt zählte unter anderem dieDimensionierung und Lokalisierung des Einspritzpunktes.

Bild:C

VASilic

one

Bild:TeleflexMed

icalOEM

Bioabsorbierbare Nähte,Garne und Kunstharze

Full-Service – Als Anbieterfaserbasierter Produkte hatTeleflex Medical OEM jetztauch bioabsorbierbare Nähte,Garne und Kunstharze imPortfolio, die je nach Bedarfkonfiguriert werden können.Das Unternehmen kann alserfahrener Full-Service-Ent-wicklungspartner Projekte

vom Kunstharz über die Her-stellung von Garnen bis zu denfertigen Komponenten oderdem Nahtmaterial begleiten.Zum neuen Angebot zählendie Entwicklung neuer Co-Po-lymer-Strukturen auf Basis dererforderlichenAbsorptionsra-te, betriebsinternes Blendingund Compounding zur Einstel-lung der antimikrobiellen Ei-genschaften, der Schmierfä-higkeit und der Strahlenun-durchlässigkeit sowie einumfangreiches Angebot fürneue Naht- und Garn-Designs.Das Angebot an bioabsor-

bierbaren Produkten umfasstzwei Nähte, die ganz nachKundenwunsch gefertigt wer-den: Bondek-Plus als gefloch-ten-beschichtete PGA-Nahthoher Ausgangszugfestigkeitund gleichmäßigen Zerfallssowie die Monodek-Naht ausunbeschichtetem Monofila-ment-PDO (Polydioxanon). prwww.teleflexmedicaloem.com

Bioabsorbierbare Nähte, Garneund Kunstharze, zum Beispiel fürdie Augenchirurgie.

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L KUNSTSTOFFVERARBEITUNG MARKT

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TICKER

Turnusgemäß nach drei Jahren Pause findet vom 19. bis 26. Oktober die K-MESSE IN DÜSSELDORF statt. Einen Schwerpunkt

Medizintechnik gibt es leider nicht. +++ Deutsche sindMEISTER IM 3D-DRUCKEN, so das Ergebnis einer aktuellen Umfrage der

Prüfungs- und Beratungsgesellschaft EY (Ernst & Young) unter 900 Unternehmen in ausgewählten Ländern. +++ Der Schweizer

Kunststoff-Zulieferpartner für Gesamtlösungen in der Medizin- und Labortechnik NOVOPLAST INVESTIERT 10 MIO. CHF in der

Schweiz und in Ungarn. +++ ÜBER 500 BEST-IN-CLASS-INGENIEURE stehen Phillips-Medisize seit dem Erwerb von Medicom

Innovation Partner (Medicom) zum 1. Juni dieses Jahres weltweit verteilt auf sechs Standorte zur Verfügung. Angestrebtes Ziel ist der

Ausbau der Marktführerschaft bei Medizinverabreichungssystemen (Drug Delivery Devices).

Kostengünstiger Werkzeugbau

Heißkanaldüse – Auf derK-Messe vom 19. bis 26. Okto-ber 2016 in Düsseldorf richtetGünther Heißkanaltechnik dieAufmerksamkeit auf seineMehrfachdüse Okta Flow zurseitlichen Anspritzung. DerenTyp OMT ist für die direkteseitliche Anspritzung von Ar-tikeln in kompakten, hoch-fa-chigen Werkzeugen konstru-iert, wie sie gerade bei derHerstellung medizintechni-scher Produkte häufig verwen-det werden, und ermöglichteinen kostengünstigen Werk-zeugaufbau mit ungeteiltenEinsätzen. Optional sind Dü-

senspitzen mit Verschleiß-schutz zur Verarbeitung vongefüllten Materialien erhält-lich. Mittels beheizter Aufnah-me ist Okta Flow auch alsEinzeldüse einsetzbar. prwww.guenther-heisskanal.de

Die Mehrfachdüse eignet sichzur seitlichen Anspritzung.

Extrusions-Blasformen von TPE

Beatmungsbeutel – FGH Sys-tems und Teknor Apex Com-pany haben gemeinsam Ma-terial, Maschinen, Werkzeugund Formtechnologien für dasExtrusions-Massenblasformenvon thermoplastischen Elasto-meren (TPE) entwickelt, dieeine effizientere und kosten-günstigere Alternative zu La-tex und Nitril-Butadien-Kaut-schuk (NBR) darstellen. Auchhochwertige Bauteile für kriti-sche Anwendungen könnenlaut aktueller Pressemeldungkonsistent produziert werden,so zum Beispiel komplexe De-signs von Beatmungsbeuteln

und anderen medizinischenHohlraumprodukten.Beatmungsbeutel stellten

bei der Entwicklung eine He-rausforderung dar, da sie somit Faltstellen versehen wer-den müssen, dass sie flachliegen, wenn sie nicht in Ge-brauch sind, im luftgefülltenZustand dennoch einen run-den Ballon mit gleichmäßigerWandstärke bilden müssen.Aber auch das ist nach lang-wierigen Experimenten mitdem eigens entwickelten Stan-dard-BlasformcompoundMe-dalist MD 12445 möglich. prwww.teknorapex.com

Am Puls der Zeit: Halbleitertechnik löst Röhrengeneratoren ab

Folienschweißen – Die neu-este Generation an Hochfre-quenz-Generatoren für dieVerarbeitung medizinischerKunststofffolien ist von nunan mit moderner Halbleiter-technik ausgestattet. Mit derPräsentation seines Hochfre-quenz-Generatorsmit Halblei-tertechnik vom 19. bis 26. Ok-tober auf der K-Messe in Düs-seldorf läutet Kiefel diese neueÄra ein.Vor allem in der medizin-

technischen Industrie ist derBedarf an Hochfrequenz-Ge-räten groß, so zum Beispielbeim Schweißen von Blut-oder Infusionsbeuteln. Diedabei verwendeten Folien auspolaren Kunststoffen, wie PVC,PU oder EVA, werden zur Ver-arbeitung mittels Hochfre-quenz-Energie erwärmt undunter Druck zusammengefügt.Die dafür erforderliche Ener-

gie, erzeugt durch den Gene-rator, wird dem Material überElektroden zugeführt und setztdessen polare Kunststoffmo-leküle in Bewegung.Statt wie bisher Vakuum-

röhren erzeugen nun Halblei-ter die hierfür benötigte Hoch-frequenz-Leistung. Der neue

Schweißgenerator funktioniertdabei nahezu wartungsfrei,hat keine Abnutzungserschei-nungen und zeigt während dergesamten Betriebsdauer kei-nen Leistungsverlust. Auch dieAnforderungen an die Bedie-nung und den Umgang mitdemHalbleiter-Generator sind

deutlich geringer, als Anwen-der das bisher aus der Praxiskennen.Als weiteres Plus kann der

neue Halbleiter-Generator vonKiefel auch in bestehendeAn-lagen integriert werden. An-ders als bei Röhrengeneratorenlässt sich seine Leistung freizwischen null und Nennleis-tung einstellen. Damit zeigtsich der Hochfrequenz-Gene-rator sowohl in seinem Leis-tungsspektrumwie auch beimEinsatz derWerkzeuge äußerstflexibel. Mit ein und demsel-ben Generator könnenAnwen-der fortan unterschiedlichsteSchweißaufgaben durchfüh-ren und bei gleichbleibenderSchweißqualität ein breitesProduktportfolio herstellen –dank geschlossenemWasser-kühlsystem auch beim Einsatzin Reinräumen. prwww.kiefel.com

Bild:K

iefel

Der HF-Generator mit Halbleitertechnik isteinfach zu bedienen. Anwender benötigenkein spezielles Hochfrequenzwissen.

Bild:G

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Heißk

analtech

nik

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Schlauchextrusion – In derRegion Languedoc, 50 kmnördlich von Béziers angesie-delt, sitzt Medical Tubing. DieFirma hat sich, wie der Nameschon sagt, auf die Extrusionvon medizinischen Schläu-chen in ISO-8-zertifiziertenReinräumen spezialisiert. Me-dical Tubing hat in den letztendrei Jahren über 500.000 Euroinvestiert, um seinWerk voll-ständig zu renovieren.Auf rund 250 m2 Reinraum-

fläche stellt das ISO-9001- undISO-13485-zertifizierte Unter-nehmen koextrudierte odermehrlumige, naturfarbeneoder gefärbte Schläuche nachMaß in Durchmessern zwi-schen 1 und 20 mm her. Vonsechs Extrusionsanlagen lau-fen drei im Rund-um-dieUhr-Betrieb. Bestimmt sind dieSchläuche unter anderem fürAnwendungenwie die künst-liche Beatmung, Infusionenoder die extrakorporale Blut-zirkulation.Folglich erfüllen die verwen-

detenVerbundstoffe (PVC, PE,PU, PP) die Vorgaben der ISO-Norm 10993 hinsichtlich Zy-totoxizität und Biokompatibi-lität. PVC wird von dem Un-ternehmen selbst hergestellt.Dadurch können die Schläu-che preisgünstig undmit kur-zen Lieferzeiten angebotenwerden. Außerdem kann Me-dical Tubing seine Formelnhinsichtlich Härte (Shore A 90bis Shore A 55),Weichmachern

und Phthalatgehalt an denKundenbedarf anpassen.Im Rahmen seiner Renovie-

rung hat das Unternehmenaußerdem in ein Filtersysteminvestiert, welches dasSchlauchkühlwasser nach derExtrusion reinigt. DiesesWas-ser hat Trinkwasserqualitätund bewegt sich in einem ge-schlossenen Kreislauf. Alledrei Monatewird es Analysenunterzogen. Eine externe Stel-le überprüft außerdem regel-mäßig die Luftqualität, wobeiFeinstaubfilter eingesetzt wer-den. Laut Miloud Zehaf, Leiterder Qualitätsabteilung, wurdeim Zuge der Renovierung auchdie Qualitätsprüfung der Pro-dukte verbessert. „Wir führenbakteriologische und Biobur-den-Kontrollen im Arbeitsbe-reich, bei den Verbundstoffenund Schläuchen durch. Außer-dem unterziehen wir unsereVerbundstoffe Reiz- und Hä-molysetests nach ISO 10993-4und 10993-10, um die Konfor-mität unserer Schläuche si-cherzustellen.Wir garantieren,dass unsere Verbundstoffekeinerlei Zusatzstoffe enthal-ten, und wir unterziehen un-sere Schläuche am Ende desProduktionszyklus weiterenBiokompatibilitätstests.“Alle Produkte werden auf

Basis vonmedizinischen Har-zen, FDA-zertifiziertenWeich-machern (insbesondere DEHT,TOTM, DOA) gefertigt. kswww.medical-tubing.com

Medical Tubing stellt Bubbleschläuche, außen gestreifte, mehrlumigesowie koextrudierte Schläuche aus medizinischen Verbundstoffen her.

Bild:M

edicalTu

bing

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L KUNSTSTOFFVERARBEITUNG FIRMEN

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Firmen:Kunststoff-verarbeitung

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Form

teile

(The

rmolaste)

Form

teile

(Siliko

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Firma | Kontakt

Arburg GmbH & Co. KG, Loßburg | www.arburg.de 11

Cikautxo S. Coop., Berriatua, E | www.cikautxo.es 43

Elasto Sweden AB, Amal, S | www.elastotpe.com 47

Freudenberg Medical Europe GmbH, Kaiserslautern | www.freudenbergmedical.de 25

Greiner Bio-One GmbH, Frickenhausen | www.gbo.com 49

Günther Heißkanaltechnik GmbH, Frankenberg | www.guenther-hotrunner.com 45

Hasco Hasenclever GmbH + Co KG, Lüdenscheid | www.hasco.com 49

MS Techniques, Pompey, F | www.ms-techniques.com 41

Oscor Inc., Palm Harbor, USA | www.oscor.com 13

RCT Reichelt Chemietechnik GmbH & Co., Heidelberg | www.rct-online.de 36

Riegler GmbH & Co. KG, Mühltal | www.riegler-medical.de 3

Starlim Spritzguss GmbH, Marchtrenk, A | www.starlim-sterner.com 39

A. Hopf GmbH Kunststoffverarbeitung, Zirndorf

Alphaform AG, Feldkirchen

Balda Medical GmbH & Co. KG, Bad Oeynhausen

Clippard Europe S.A., Louvain-la-Neuve, B

Dr. Boy GmbH, Neustadt

Engel Austria GmbH, Schwertberg, A

Ewikon Heißkanalsysteme GmbH, Frankenberg

Fleima-Plastic GmbH, Wald-Michelbach

Fried Kunststofftechnik GmbH, Urbach

GEMÜ GmbH, Rotkreuz, Schweiz

Gerresheimer Regensburg GmbH, Wackersdorf

Heitec Heisskanaltechnik GmbH, Burgwald

Hekuma GmbH, Eching

Hemoteq AG, Würselen

Hofmann Innovation Group AG, Lichtenfels

Husky Injection Molding Systems S.A., Dudelange, LU

Idex Health & Science, Erlangen

Igus GmbH, Köln

Krauss Maffei Technologies GmbH, München

Männer Solutions for Plastics, Bahlingen

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Freudenberg Medical Europe GmbH, Kaiserslautern | www.freudenbergmedical.de

Karl Küfner GmbH & Co. KG, Albstadt | www.kuefner.com

KKT Chillers, Kasendorf | www.kkt-chillers.com

Qosina, Ronkonkoma, USA | www.qosina.com

Teleflex Medical OEM, Gurnee, USA | www.teleflexmedicaloem.com

Medi-Globe Cardioplast GmbH, Rosenheim

Mednet GmbH, Münster

Mold Masters Europa GmbH, Baden-Baden

Murrplastik Produktionstechnik GmbH GmbH, Oppenweiler

Netstal Maschinen AG, Näfels, CH

Novoplast AG, Wallbach, CH

Novoplast Schlauchtechnik GmbH, Halberstadt, Deutschland

OBE Ohnmacht und Baumgärtner GmbH & Co. KG, Ispringen

OKW Odenwälder Kunststoffwerke Gehäusesysteme GmbH, Buchen

Osypka AG, Rheinfelden

Otto Klumpp GmbH, Balingen

Pekago Covering Technology BV, Goirle, NL

Phillips-Medisize Corporation, Nürensdorf, CH

Pixargus GmbH, Würselen

Proto Labs Ltd., Mosbach

Quattramed, Oberthal

Raumedic AG, Helmbrechts

RKT Rodinger Kunststoff- Technik GmbH, Roding

Röchling Engineering Plastics SE & Co. KG, Haren

Sulzer Mixpac AG, Haag, CH

Sumitomo (SHI) Demag Plastics Machinery GmbH, Schwaig

Treff AG Kunststoff-Präzisionsartikel, Degersheim, CH

Trelleborg Sealing Solutions Germany GmbH, Stuttgart

Vistamed Ltd., Carrick-on-Shannon, Co. Leitrim, Irl

Zahoransky Formenbau GmbH, Freiburg

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MEDTECH INTERNATIONAL SCHWEIZ

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Der Werkplatz Schweiz stehtvor neuen HerausforderungenLange Zeit galt die Schweizer Medtech-Industrie als Paradebeispiel für einengut funktionierendenWerkplatz. Doch zuletzt haben sich die Schwierigkeitengehäuft. Stichwort Frankenstärke. Als ob das nicht schon genug wäre,kommen nun noch weitere Unsicherheitsfaktoren hinzu.

Bild:©

Gün

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Mit der anstehenden Unternehmenssteuerre-form sowie der Umsetzung der Massenein-wanderungs-Initiative steht der Schweizer

Medtech-Industrie Ungemach bevor. Um die inter-nationale Wettbewerbs- und Innovationskraft zuerhalten, die Abwanderung von Produktion undForschung zu unterbinden und den Heimmarktwieder zu stärken, fordern Branchenvertreter daher,die Rahmenbedingungen zu verbessern. Dies istdie Quintessenz der Branchenstudie Schweizer Me-dizintechnik Industrie (SMTI) 2016 (s. Info links).Mit einem Umsatzwachstum von jährlich rund

6 Prozent seit 2010 toppt die Schweizer Medizin-technik die Entwicklung des Bruttoinlandsproduk-tes (BIP). Noch, mussman sagen, denn dem stehenzunehmende Herausforderungen gegenüber. Zuderen Bewältigung haben die Medtech-Unterneh-men in den jüngsten Jahren strukturelle Anpas-sungen getätigt sowie weiter in die Prozess- undKosteneffizienz investiert. Auch kann die Industrieheute noch von Standortvorteilen profitieren, dieaber vermehrt von anderen führenden Med-tech-Standorten egalisiert werden.2015 zählte die Branche rund 1.350 Hersteller,

Zulieferer, Dienstleister sowie Handels- und Ver-triebsgesellschaften mit 54.500 Mitarbeitern, was

einem Zuwachs von 1.500Mitarbeitern und damit2,8 Prozent gegenüber dem Jahr 2014 entspricht. Eswurde eine Arbeitsproduktivität von zirka 260.000CHF pro Mitarbeiter erreicht.Mit 10,6Mrd. CHFkonnten die Exporte 2015 trotz

starkem Schweizer Franken konstant gehalten undin denTop-Destinationen USAmit 2,6 und Deutsch-land mit 2,2 Mrd. CHF sogar noch ausgebaut wer-den. Demgegenüber haben die Exporte in die EUseit 2010wertmäßig um zirka 15 Prozent abgenom-men. Unter anderem reduzierte die negativeWech-selkursentwicklung zwischen Euro und SchweizerFranken diewertmäßigen Exporte in die EU-Ländersowie die Nachfrage.

Schweizer Unternehmen forcierenInvestitionen im Ausland

Die Importe haben seit 2010 um 11 Prozent zuge-nommen, mit Hauptanteilen wiederum aus denUSA und Deutschland. Dabei konnte die Brancheaufgrund der Euro-Schwäche von günstigeren Prei-sen profitieren. Zusätzlich zwingen die Franken-stärke und das Wettbewerbsumfeld beziehungs-weise der steigende Kostendruck Unternehmen,mehrVorleistungen und Investitionsgüter aus demAusland zu beziehen. Dieser Trend dürfte sich fort-setzen. Die Währungsentwicklung des Euros ge-genüber dem Schweizer Frankenwird die Brancheauch in Zukunft beschäftigen.Trotz des starken Schweizer Frankens produziert

ein Großteil der Unternehmen – neben den inlän-dischen Firmen auch Global Player wie Johnson &Johnson Medical, Medtronic, Zimmer Biomet undBiotronik – weiterhin in der Schweiz. Zugleich ha-ben Hersteller in den vergangenen Jahren abervermehrt auch Kapazitäten imAusland aufgebaut.Diese Tendenz ist bei den Zulieferern in schwäche-rer Form ersichtlich, da für diese die Nähe zu in-ländischen Herstellern von großer Bedeutung ist.Die Mehrheit der befragten Firmen investiert auchkünftig sowohl im In- wie im Ausland. 86 Prozentvon ihnen planen Investitionen in der Schweiz, vorallem in Sachen qualifizierter Fachleute und hoherArbeitsproduktivität. Fast ebenso viele Unterneh-men wollen jedoch auch im Ausland investieren.Als wichtige Gründe hierfür werden die Nähe zuden Kunden, die Frankenstärke und hohe Perso-nalkosten in der Schweiz genannt. Deutschlandund USA/Kanada bleiben diewichtigsten Zielmärk-te für Investitionen der Schweizer Medtech-Her-steller und -Zulieferer – Tendenz steigend.

Kathrin Cuomo-Sachsse

INFO

SMTI 2016Die Branchenstudiewird durch denMedical Clusterund Fasmed ge-meinsam mit derHelbling Gruppepubliziert undbasiert auf derBefragung von 350Unternehmen.

Medtech-Einfuhrenin die Schweiz[in Mio. Euro]

E-Diagnose/Rönt-gen-, Therapie/

Beatmungsgeräte

Spritzen, Nadeln,Katheter etc.

Andere Apparateund Geräte,Instrumente

Instrumente(Zahnmedizin,

Ophthalmologie)

Orthopädie,Rollstühle,

Prothesen etc.

gesamt

Quelle: GTAI, Eurostat

20132014

315,0340,0

424,0469,0

155,0161,0

808,0846,0

1.291,01.366,0

2.993,03.182,0

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10 2016 53

Neue Produkte entstehen aktuell hauptsächlichdurch interne Entwicklungen der Medtech-Her-steller sowie durch Kooperationen – insbesonderemit Universitäten. Große Firmen ergänzen die Ei-genentwicklung durch den Zukauf von Ideen, Pro-totypen und fertigen Produkten. Als bedeutendenTreiber für Produktinnovationen schätzt die Med-tech-Branche die Digitalisierung ein. Neun von zehnFirmen nehmen sie als große Chance wahr, knappdie Hälfte der Befragten räumt ihr großen Einflussauf die heutigen Geschäftsmodelle ein. Nicht zuletztdeshalb blickt die Branche allen HerausforderungenzumTrotz positiv nach vorn: Die Befragten erwar-ten für 2016 ein durchschnittliches Umsatzwachs-tum von 8,6 Prozent, respektive 7,5 Prozent für 2017.Dabei werden die USA, südamerikanische Länder,China und Iran als besonders attraktive Absatz-märkte eingestuft.Aber die Standortvorteile der Schweiz sind nach

wie vor groß. Laut der Analyse brilliert die Schweizvor allem (noch) mit einer relativ niedrigen Unter-nehmenssteuer, einem innovationsstarken Umfeldund einem guten Zugang zu hochqualifiziertenFachkräften. Doch was den Zugang zu hochquali-fizierten ausländischen Spezialisten und For-schungsprojekten wie dem Programm Horizon2020 sowie den freien Warenverkehr betrifft, be-stehen aufgrund der anstehenden bilateralen Ver-handlungen mit der EU latente Risiken.Angesichts der sich verschärfenden Rahmenbe-

dingungen nennen die befragten Unternehmendaher zu fast 80 Prozent den Erhalt der Inno-vationsfähigkeit als größte Herausforderung.An zweiter Stelle folgt die Bewältigung derimmer aufwändiger werdenden Regulierun-gen und die damit anfallende Dokumentati-onsflut, etwa bei der Zertifizierung neuerProdukte. Doch es gibt nochweitere Hürdenzu bewältigen, etwa bei öffentlich geförder-ten Projektenmit Forschungspartnern. Hierwird an erster Stelle der Antragsaufwand fürdie Medtech-Firmen bemängelt. prwww.fasmed.ch

Autorin: Kathrin Cuomo-Sachsse, zuständigfür Medien + PR bei Fasmed – DachverbandSchweizer Medizintechnik

FAZITNoch profitiert die Schweizvon einer starken Medtech-Industrie. Doch die Luft wirdimmer dünner.Peter ReinhardtChefredakteur

www.vogel.de

ProduktionKonstruktion Management

Jetzt folgen:www.twitter.com/devicemed

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Hier twittert dasTeam der DeviceMed,dem führenden deutschsprachigenFachmagazin für Hersteller medizin-technischer Produkte.

SCHWEIZ MEDTECH INTERNATIONAL

Gesundheitsaus-gaben pro Kopf (2012)

7.050 Euro

Anteil der Gesundheits-ausgaben am BIP (2013)

10,9 %

Ärzte* pro 100.000Einwohner (2014)

216

Zahnärzte pro 100.000Einwohner (2014)

51

Krankenhausbetten pro100.000 Einwohner (2013)

460

Einwohnerzahl (2015)

8,3 Mio.

Bevölkerungs-wachstum (2014)

1,2 % p.a.

Altersstruktur derBevölkerung (Ende 2014)

unter 14 Jahre 14,9 %über 65 Jahre 17,8 %

∅ Lebenserwartungbei Geburt (2014)

Männer 81,0 JahreFrauen 85,2 Jahre

∅ Bruttojahreslohn (2014)

64.284 Euro

*ambulante ÄrzteQuellen: GTAI, Bundesamt für Statistik

Mit gerade mal gut achtMillionen Einwohnern istdie Schweiz ein eher klei-ner Medtech-Markt. Aberdie Zahlen zur Gesund-heitsversorgung bewegensich auf vergleichsweisehohem Niveau.

Bild:©

kartox

jm/Fo

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Hören Sie 2016 unter anderem:

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P R O G R A M M - H I G H L I G H T S

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Bild:E

vonik

Evonik investiert in den irischenHersteller Vivasure Medical

Minimal-invasiv – Evonik hatüber seineVenture-Capital-Ak-tivitäten in das irische Medi-zintechnikunternehmenViva-sure Medical Ltd. investiert.„Lösungen in der Gesundheits-und Medizintechnologie zäh-len für Evonik zu den wich-tigstenWachstumsbereichen.Aufgrund unserer technologi-schen Kompetenz und unseresProduktportfolios passt Viva-sure Medical strategisch zuEvonik“, erklärt BernhardMohr, Leiter Venture Capital.Vivasure bietet über seine

Technologieplattform Per-Qseal die einzige zugelassenevollkommen synthetischeMöglichkeit, große Arterioto-mien vollständig biologischabsorbierbar und nahtfrei zuschließen. Dafür nutzt es dasbiologisch absorbierbare Poly-mer Resomer von Evonik. „DieBeteiligung bietet uns dieMöglichkeit, ein neues undspannendes Anwendungsfeld

zu betreten“, so Jean-Luc Her-beaux, Leiter des Geschäftsge-biets Health Care von Evonik.Evonik möchte im Rahmen

seiner Venture-Capital-Aktivi-täten insgesamt 100Mio. Euroin vielversprechende Start-upsund spezialisierte Venture-Ca-pital-Fonds investieren. prwww.evonik.de

Freut sich über Evonik als Part-ner: Gerard Brett, CEO und Grün-der von Vivasure Medical.

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emeinfrei

Chancen im russischen Marktfür Medizintechnik nutzen

Export – Der russische Med-tech-Markt ist im vergangenenJahr um rund 10 Prozent ge-schrumpft. Russland ist jedochtrotz angespannter wirtschaft-licher Lage, Bevorzugung vonHerstellern aus der Eurasi-schen Wirtschaftsunion, Im-portsubstitutionen, politischerKrisen und Sanktionen gegen

westliche Staaten für deutscheMedizintechnikunternehmenein wichtiger Exportmarkt.Denn das Land ist bei hoch-wertiger Medizintechnik wei-ter auf Importe angewiesen.Spätestens 2017/18 kann laut

GermanyTrade & Invest (GTAI)wieder mit ansteigendemMedtech-Marktvolumen ge-rechnet werden. Dann läuft diezulässige Betriebsdauer vielermedizintechnischer Hochtech-nologiegeräte ab, die in denJahren mit verstärkter Inves-titionstätigkeit angeschafftwurden, sodass diese repariertoder gleich ganz ausgetauschtwerden müssen. Kooperatio-nenmit russischen Unterneh-men bedürfen jedoch einersorgfältigen Vorbereitung un-ter Berücksichtigung der loka-len Gegebenheiten undAnfor-derungen. Darauf weist dieGerman Healthcare ExportGroup (GHE) hin. prwww.gheg.de

Der Brückenschlag mit Russlandist vielversprechend, bedarf abereiner sorgfältigen Vorbereitung.

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NETZWERK

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Ihre Medtech-CommunityIM BLICK

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Rem

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tolia.com

FACEBOOKPost von www.compamed.deIm Rahmen eines Forschungsvor-habens haben Wissenschaftlerder Hohenstein Institute eine sen-sorisch kühlende Textil-Ausrüs-tung entwickelt und analysiert.Diese Ausrüstung bewirkt einendauerhaft milden Kühleffekt, ohnedie Haut zusätzlich zu reizen. So-mit ist sie für therapeutische Zwe-cke, wie zum Beispiel die Be-handlung von Sportverletzungen,aber auch bei Insektenstichen so-wie Multipler Sklerose oder Pso-riasis gut einsetzbar. Den ganzenArtikel lesen auf: www.facebook.com/COMPAMED.

XINGPost von Alexander FinkAm 1. März 2016 wurde die neu-este Ausgabe der ISO 13485 pu-bliziert. Als Geschäftsführer inter-essiert mich hier natürlich dasKapitel 5.6 Management Re-views. Zwei Änderungen springendabei direkt ins Auge, die wie bei-läufig daherkommen, aber nichtzu unterschätzende Konsequen-zen haben. Beim Review Input istder Punkt „reporting to regulatoryauthorities“ hinzugekommen. DerReview Output wurde ergänzt um„changes needed to respond toapplicable new or revised regula-tory requirements“.

TWITTERPost von @MedTech_DE3. Fazit der Session medizin-4punkt0: Es wird neue Ge-schäftsmodelle geben. Zum Bei-spiel: Medtech-Unternehmenwerden zu Klinikbetreibern.#GWK16.

EVENTSWorkshop: Health Softwaresicher entwickelnHealth Software wird zur Über-wachung, zum Erhalt oder zurVerbesserung der Gesundheiteingesetzt. Diese Gruppe eigen-ständiger Software umfasst einebreite Produktpalette von MedicalApps und Fitness Apps auf mobi-len Endgeräten bis zum Kranken-haus-Informationssystem. Her-steller von Health Software kön-nen nur mit einem geeigneten An-satz zum Risikomanagementüber den gesamten Produktle-benszyklus entsprechende Ge-fahren für die Nutzer abwenden.Erstmalig beschreibt der internati-onale Standard IEC 82304-1 hier-zu eine detaillierte Vorgehenswei-se. Anmeldung zum Fokus-Work-shop mit Experten aus dem zu-ständigen DKE Normungsgremi-um unter www.vde.com/Stan-dard-fuer-Health-Software.

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AUS DER FORSCHUNG MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE

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Nanometergroße Diamanten glänzenin der Krebstherapie

Schon jetzt ermöglicht die Magnetresonanztomographie (MRT) eine erstaun-lich genaue Darstellung von inneren Organen und Geweben ohne Strahlen-belastung. Mit Hilfe von Nanodiamanten wollen Forscher der UniversitätUlm in MRT-Scannern ein milliardenfach stärkeres Signal erzeugen.

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INFOUnter Hyperpolari-sation verstehtman die geordneteAusrichtung vonKernspins.

Dank Quantentechnologie lassen sich eventuellbald Stoffwechselprozesse, die etwa den Er-folg einer Krebstherapie anzeigen, detailliert

verfolgen und quantifizieren. DieseWeiterentwick-lung, bei der hyperpolarisierte, nanometergroßeDiamanten eine wichtige Rolle spielen, ist für Dia-gnostik, Forschung und Medikamentenentwick-lung gleichermaßen interessant. Im Zuge desEU-Projekts Hyperdiamond haben Forscher um dieUlmer ProfessorenMartin Plenio, TanjaWeil, FedorJelezko und Volker Rasche nun rund 5 Mio. Eurofür vier Jahre eingeworben. Ab Januar will dieGruppe vor allem ein Gerät entwickeln, das diechemisch funktionalisierte Polarisation von Nano-diamanten ermöglicht. Diese sollen in einemMRT-Scanner ein milliardenfach stärkeres Signalerzeugen.Die Stärke des MRT-Signals wird durch die Pola-

risation von Kernspins im Körper bestimmt, diewiederum durch hochleistungsfähige Magnete inentsprechenden Scannern erreicht wird. Dank derso genannten Hyperpolarisation lässt sich die Emp-

findlichkeit der Magnetresonanztomographie nocheinmal um das 10.000-fache steigern. Solche hoch-leistungsfähigenVerfahren, die schon heute bei derEinschätzung von Tumoren eingesetzt werden,sind allerdings zeitaufwändig, teuer und funktio-nieren nur bei tiefen Temperaturen.

Zum Patent angemeldet: neuesVerfahren zur Hyperpolarisation

Ein neuer Ansatz aus Ulmwill diese Nachteile dankQuantentechnologie umgehen. Eine wichtige Rol-le spielen dabei extrem reine, künstliche Diaman-ten: In ihren Stickstofffehlstellenzentren kann derElektronenspin mittels Laserlicht polarisiert wer-den. Nun wollen die Forscher diese Polarisationmithilfe von Mikrowellenstrahlung auf Kernspinsin Diamanten oder in externeMoleküle übertragen,um sie zu hyperpolarisieren. So soll die effizienteDarstellungmolekularer Prozesse bei hoher räum-licher Auflösung möglich werden. Im Physiklaborkonnten Professor Fedor Jelezko, Leiter des Insti-

Annika Bingmann

Bei der Verbesserung der Magnetresonanz-tomographie im Zuge des Projekts Hyperdiamondspielen Diamanten eine entscheidende Rolle.

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MAGNETRESONANZTOMOGRAPHIE AUS DER FORSCHUNG

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FORSCHUNG IN KÜRZE

Blick unter die HautWie blickt man in den menschlichen Körper,ohne zu operieren? Eine Herausforderung aufdiesem Feld ist es, Sauerstoff in Gewebe sicht-bar zu machen. Ein Team um Prof. Vasilis Ntzi-achristos von der TU München hat dazu einenAnsatz entwickelt. Vereinfacht gesagt, wird beieiner MSOT-Aufnahme Licht in Schall und dannin visuelle Informationen umgewandelt.www.tum.de

Projekt „Rapid Mask“Auf Intensivstationen ist die Passgenauigkeitvon Beatmungsmasken wichtig. Um das ma-nuelle Produktionsverfahren effizienter zu ge-stalten, haben Forscher der TH Köln ein digita-les Verfahren entwickelt. Die Vorteile: schnelle-re Produktion, größere Präzision bei derAnpassung der Masken sowie geringere Be-lastung für Mitarbeiter und Patienten.www.th-koeln.de

Das Handy als Labor?Ein medizinischesLabor, nicht vielgrößer als eineSpielkarte – einTeam des Hanno-verschen Zentrumsfür Optische Tech-nologien (HOT) undder Leibniz Univer-sität Hannover hatein solches Analy-setool „to go“ entwickelt. Ein leicht modifizier-tes Smartphone erlaubt das mobile Testen vonKörperflüssigkeiten mittels eines optischenMessverfahrens.www.hannoverimpuls.de

Projekt MikroverkapselungDie Technologie der Mikroverkapselung be-kannter zu machen und ihre vielseitigen Mög-lichkeiten noch besser auszuschöpfen ist dasZiel der Fraunhofer-Technologieplattform Mik-roverkapselung TPM. Sie vernetzt Forschungs-einrichtungen und Unternehmen, die bereits indiesem Feld tätig sind oder Interesse an dieserTechnologie haben.www.iap.fraunhofer.de

tuts für Quantenoptik, und Professor Martin Plenio,Leiter des Instituts für Theoretische Physik, dieseHyperpolarisation erzeugen und nachweisen.Inzwischen haben dieWissenschaftler ihre Idee

zum Patent angemeldet und wollen sie in die An-wendung tragen. Das neueVerfahren zur Hyperpo-larisation ist übrigens ein unerwartetes Nebenpro-dukt des Projekts Bio-Q, in dem Plenio, Jelezko undWeil quantentechnologische Anwendungen in derSensorik, Messtechnik und Bildgebung entwickeln– gefördert durch einen Synergy Grant des Europä-ischen Forschungsrats über 10,3 Mio. Euro.

Kostengünstige Lösung fürForschung und Patientenversorgung

In naher Zukunft will die interdisziplinäre For-schergruppe aus den Bereichen Quantenphysik,Materialwissenschaften, bioorganische Chemiesowiemedizinische Bildgebung zwei Neuheiten imBereich Hyperpolarisation entwickeln und auf denMarkt bringen. Der „Diamond Hyperpolarizer“ solleine kosten- und zeitsparende Lösung auf Basisvon Nanodiamanten bieten: Das teure Kryostat unddie supraleitendenMagnete, die aktuell zum Stan-dard gehören, werden durch einen günstigen Dio-denlaser und ein Mikrowellenresonator-Systemersetzt. „Letztlich kann die Hyperpolarisation beiRaumtemperatur innerhalb weniger Minuten an-statt 60 bis 90 Minuten durchgeführt werden“, sa-gen die Forscher. Dazu kommt zweitens die Ent-wicklung hyperpolarisierter Nanodiamanten, die– zum Beispiel an Antikörper und Signalpeptidegeheftet – als Marker für MRT-Scanner eingesetztwerden können. So könnte eine Empfindlichkeiterreicht werden, die dem teuren „Goldstandardver-fahren“ Positronen-Emissions-Tomographie (PET)in nichts nachsteht. Da die Nanodiamanten fürviele Minuten im Zustand der Hyperpolarisationverbleiben, ist eine längere Beobachtung moleku-larer Prozesse möglich. Radiologen könnten zu-künftig zum Beispiel die Aufnahme von Antikör-pern in Krebszellen engmaschig und hochselektivbeobachten. „Die geringeren Kosten und Anforde-rungen an die Infrastruktur sind klare Pluspunkteunserer Technologie und werden neuartige Expe-rimente ermöglichen – zum Beispiel in der Medi-kamentenentwicklung. Auf längere Sicht kannunser Verfahren zur weiteren Verbreitung der hy-perpolarisierten Bildgebung in der Krankenversor-gung beitragen“, erklärt Projektkoordinator Profes-sor Martin Plenio. kswww.uni-ulm.de

Forscher um Prof. FedorJelezko, Prof. MartinPlenio, Prof. VolkerRasche und Prof. TanjaWeil (v.l.n.r.) wollen dieMagnetresonanztomo-graphie verbessern.

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EINBLICK UND AUSBLICK

58 10 2016

NETZWERKGEWINNSPIEL

AUSBLICK

Medtech-ForumZukunft der MedizintechnikDurch aktuelle, informative undinspirierende Vorträge von Ent-scheidungsträgern der Gesund-heitsbranche und professionellmoderierte Diskussionen imkleinen Kreis können Teilnehmerzukunftsweisende Erkenntnissefür sich selbst und ihr Unterneh-men gewinnen.

InhalteNutzenbewertung für die Medi-zintechnik, Herausforderungenbei der Compliance, verschärfteQualitätsstandards, internatio-nale Wettbewerbsfähigkeit,Connectivity-Integration

ZielgruppeAngesprochen werden Füh-rungskräfte, Strategen, Perso-nalentwickler und Recruitersowie Entscheider aus der Me-dizintechnik.

Termin21. Oktober, Hochschule Aalen.www.hsaa.de/gm-forum

Dank unterschiedlicher Probenhalter und Prüfwerkzeuge lässt sich diese LTM-Prüfmaschine füreine Vielzahl von Implantat-Prüfungen einsetzen. Schreiben Sie uns, welche geltenden Normenbei der Simulation dynamischer Belastungen von Hüftendoprothesenschaften umgesetzt wer-den und gewinnen Sie einen Lenkdrachen.www.devicemed.de/gewinnspiel

NACHGEHAKT

Berufsstart beim Medtech-Hersteller Richard WolfAls einer der größten Ausbildungsbetrie-be der Region Karlsruhe/Pforzheimermöglichte Richard Wolf zum 1. Sep-tember 13 Auszubildenden und Bache-lor-Studenten eine Ausbildung. Ausbil-dungsleiter Tilo Schneider im Gespräch.

Herr Schneider, war es schwierig, ge-eignete Kandidaten zu finden?Nein, durch den guten Ruf unserer Ausbil-dung haben wir trotz des erkennbarendemographischen Wandels noch keineProbleme, motivierte und qualifiziertejunge Menschen einzustellen. Als „1A“-ausgezeichneter Ausbildungsbetrieb derIHK Nordschwarzwald präsentieren wiruns auf Ausbildungsmessen als kompe-tenter Partner für die Berufsausbildung.Davon profitieren wir beim Recruiting.

Was ist erfahrungsgemäß die größteHerausforderung für die jungen Leute?Da ist zunächst die Entscheidung, was willich werden, wie kann ich meine Zieleerreichen? Hier unterstützen wir durchPraktika und Vorträge an Schulen. NachAusbildungsbeginn stellt oft der Berufs-schulunterricht eine Herausforderung dar.Hier helfen wir gezielt mit innerbetriebli-chem Unterricht und Schulungen.

Welche Perspektive bieten Sie Azubis?Unsere Auszubildenden haben konkreteVorstellungen von Ausbildung, Beruf undWeiterbildung. Unser Ziel ist es, sie dabeibestmöglich zu unterstützen. Generellstrebt Richard Wolf die Übernahme allerAuszubildenden an, um sie langfristig andas Unternehmen zu binden und unserenFachkräftenachwuchs zu sichern. Dafürbieten wir auch nach der Ausbildung Zu-kunftsperspektiven durch Weiterbildungund Qualifizierung.www.richard-wolf.com

Am 1. September starteten 13 Auszubildendeund Bachelor-Studenten ihre Ausbildung beiRichard Wolf. Ausbildungsleiter Tilo Schnei-der (rechts) hat ihre Zukunftsperspektivenfest im Blick.

Bild:R

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rdWolf

MonatsgewinnOktober 2016:ein Lenkdrachenfür windige Herbst-tage im Freien.

Teilnahmeschluss:4. November

Düsseldorf

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Für Sieunterwegs ...

... auf der K 2016 – Messe für dieKunststoff- und KautschukindustrieSpritzen, Katheter, Gehäuse – kaumein Medizinprodukt kommt heute ohneKunststoffkomponentenaus. Auf der K werde ichmich darüber informie-ren, welche Maschinenreinraumtauglich,welche Werkstoffezertifiziert und wasdie Neuheiten inSachen Heißkanal-technik, Fertigungoder Additive Manu-facturing sind.

Kathrin SchäferRedakteurin

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www.vogel.de

www.devicemed.de

Die Community-Plattform

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P r a x i sw i s s en f ür P ro f i s in de r Med t e ch - Br a nche

toll, wie das team umPeter reinhardt und Kathrinschäfer die deviceMed jetztpositioniert hat.das „community-Magazin“sieht nicht nur chic aus.Viel wichtiger als das sinddie themenauswahl undderen aufbereitung: oftinformativ, meist kurzweiligund immer am Puls derMedizintechnik.

frank richter, head of communicationand customer services, raUMedic aG

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