FORMULARIO DE AUTOEVALUACIÓN DE … · 3.1 Solicitar un documento que permita verificar la...

ITAES PLANILLA DE AUTOEVALUACIÓN LABORATORIOS ESTABLECIMIENTO: ....................................

Criterio Preguntas SÍ NO N/A Observaciones

1.1 La Dirección Técnica ejerce la máxima autoridad del establecimiento (puede estar

secundada por una autoridad administrativa y/o una Sub Dirección o similar)?

1.1 Entrevistar al Director Técnico, o bien a quien ejerza la máxima autoridad en el establecimiento, corroborando información sobre el cumplimiento de las siguientes actividades

1.1 Define, aprueba y supervisa el cumplimiento de normas de todo tipo, que

inciden sobre funcionamiento del servicio.

1.1 Asigna tareas y/o responsabilidades a personal del servicio.

1.1 Autoriza la contratación con terceros (financiadores, proveedores).

1.1 Designa, traslada y/o remueve a personal del servicio.

1.1 Verificar la existencia de medios de comunicación formales, tales como

resoluciones, memorandos, circulares, etc.

1.2 Solicitar el Organigrama de la institución. Verificar que permita discriminar los

puestos de trabajo, con asignación del nivel de responsabilidad, actividades y

funciones de cada uno.

1.3 Verificar la existencia de normas activas que regulen los procesos técnicos:

1.3 Escritas.

1.3 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el

documento que contiene la norma).

1.3 Disponibles permanentemente en las áreas técnicas.

1.3 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su

aplicación indagando el conocimiento de las mismas).

FORMULARIO DE AUTOEVALUACIÓN DE LABORATORIOS

CAPÍTULO I: ESTÁNDARES DE ESTRUCTURA

1. ORGANIZACIÓN INSTITUCIONAL



2.1 Verificar la existencia de la siguiente documentación:

2.1 Obligatoria:

2.1 Habilitación del Laboratorio por autoridad competente

2.1 Fotocopia del título del Director Técnico

2.1 Habilitación del Director Técnico por autoridad sanitaria correspondiente.

2.1 Inscripción en ART.

2.1 Certificado de seguro de mala praxis

2.1 Inscripción como generador de residuos peligrosos

2.1Fotocopia del contrato con la empresa de tratamiento de residuos peligrosos

2.1Habilitación/es para uso de material radiactivo en caso de que corresponda:

2.1 Personales

2.1 De planta física

2.1 Equipamiento

2.1 Manual de Gestion de Residuos patogénicos y/o peligrosos. ( Ej: Anexo II del D

1886/01) de GCBA).

2.1 Formulario de Consentimiento Informado para test de HIV ( Ley 23.798)

2.1 Normas de notificación de accidente laboral y atención al personal de la salud e

instituciones de salud (Resol. 18/2000 MSAL)

2.1 Accesoria

2.1 Inscripción en la Superintendencia de Servicios de Salud

2.1 Para el personal ingresado despues de la habilitación y expuesto a riesgo biológico

contar con certificado de vacunación de hepatitis B, expedido por hospital público o

serología de Laboratorio o troquel de la farmacia de la vacuna.

2. ASPECTOS LEGALES



3.1 Solicitar un documento que permita verificar la existencia de un esquema tipo

flujograma de procesos que posibilite esquematizar lo siguiente:

3.1 Algoritmo de los diferentes procesos, según las etapas preanalítica, analítica y

pos-analítica

3.1 Responsables de cada proceso o área

3.1 Identificación de las normas que son asignadas a cada sector o área

3.2 Verificar que cada una de las áreas del establecimiento exhiba en lugares visibles

una copia del flujograma de procesos citado


4.1 Entrevistar al Director Técnico y solicitar organigrama y/o manual de normas

técnicas con el fin de verificar lo siguiente:

4.1 Actualiza, supervisa y controla las metodologías que se aplican en la resolución

de las prestaciones?

4.2 Se encuentra presente en el laboratorio:

4.2 Todos los días hábiles

4.2 Durante 30 horas semanales como mínimo

4.2 ¿Cuenta con un solo profesional que ejerce las tareas de Director Técnico?

4.6 En caso positivo verificar que esté presente en la institución durante todo el horario

en que se obtengan y procesen muestras.

4.6 En caso negativo verificar que frente a la ausencia del Director Técnico:

4.6Otro profesional bioquímico ejerza una supervisión continua de las actividades

relacionadas con la obtención y procesamiento de las muestras.

4.2 Existen medios de comunicación disponibles con el Director Técnico para que el

personal pueda realizarle una consulta o solicitarle la solución de un problema,

que requieran de su nivel de decisión

3. FLUJOGRAMA

4. RECURSOS HUMANOS


4.3 Solicitar legajo del Director Técnico y verificar la existencia de un Curriculum que

acredite la concurrencia permanente a actividades de capacitación en temas

relacionados con:

4.3 Su especialización profesional

4.3 La administración / gerenciamiento de servicios de salud

4.4 ¿El Laboratorio desarrolla especialidades?

4.4 En caso positivo, verificar que cada una de ellas cuente con la supervisión de un

profesional bioquímico

4.4 Verificar que el/los profesionales bioquímicos a cargo de la supervisión de la

especialidad cuenten con experiencia en la misma

4.4 Solicitar legajo de los profesionales actuantes en el laboratorio y verificar que:

4.5 Todos ellos tengan su Curriculum actualizado.

4.5 Al menos el 50% de los mismos cuente con más de 3 años de actividad

profesional.

4.7 Solicitar legajo de los técnicos actuantes en el laboratorio y verificar que cuenten

con:

4.7 Curriculum Vitae actualizado.

4.7 Idoneidad profesional.

4.8 Verificar en el legajo del personal administrativo que realiza tareas de atención al

público que conste su entrenamiento en

4.8 Atención al público

4.8 Asesoramiento para la preparación previa de pacientes.

4.8 Normas de confidencialidad

4.8Consentimiento informado en pacientes a los que se le solicite test de HIV.

4.8 ¿El Laboratorio cuenta con equipamiento informático para los procesos

administrativos?

4.8 En caso positivo solicitar legajo del personal encargado y verificar que conste su

entrenamiento en programas para el procesamiento de textos y planillas de cálculo.

(Si el laboratorio dispone de un programa administrativo propio el personal deberá

estar entrenado en su manejo)


4.9 Verificar la existencia de al menos una persona dedicada a la extracción de

materiales (sangre y otros humores).

4.9 Solicitar legajo del personal que realiza tareas de extracción de materiales y verificar

que conste su entrenamiento específico.

4.10 Verificar la existencia de personal dedicado a la limpieza de materiales.

4.10 Solicitar documentación acerca del entrenamiento específico brindado al personal

que fue asignado a la limpieza de materiales.

4.10 Solicitar el organigrama, y verificar que describa las funciones y responsabilidades

de cada puesto de trabajo.

4.11 Verificar la existencia de un reglamento de personal, en el cual se indique las

condiciones requeridas respecto del cumplimiento de obligaciones tales como tipo

de vestimenta, presentación personal, horario de trabajo.

4.12 Verificar la realización de actividades de capacitación, o bien la existencia de

incentivos y/o facilidades (becas, plus por título, exención de horas de trabajo)

promovidas para estimular la educación permanente del personal

4.13 Verificar la existencia de registros de notificación enviados al personal, para informar

acerca de las normativas vigentes y sus eventuales modificaciones.

4.13 Ley 23.798 de HIV/SIDA y DR. 1.244/91.

4.13 Resolución MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad para el personal con

exposición a riesgo biológico.

4.13 Competencias por la Ley 24557 de Riesgos de Trabajo.

4.13 Normas de notificación por accidentes de trabajo y atención a personal de la

salud con riesgos de infección por patógenos sanguíneos.



Verificar la existencia de las siguientes áreas:

5.1 Sala de espera

5.1 Secretaría

5.1 Extracciones

5.1 Procesamiento

5.1 Sanitarios para público

5.1 Sanitarios para personal

5.1 Verificar que dichas áreas estén separadas físicamente (la separación entre sala de

espera y secretaría puede ser virtual)

5.2 Verificar la existencia de sanitarios destinados al público a los cuales se tenga

acceso directo desde la sala de espera.

5.2 Verificar que el acceso a los sanitarios destinados al público esté señalizado

Verificar el acceso directo a la secretaría desde

5.3 El ingreso principal del laboratorio

5.3 La sala de espera

Verificar que exista una adecuada señalización de acceso al área de secretaría

desde:

5.3 La sala de espera

5.3 El ingreso principal del laboratorio

5.4 Verificar que la sala de espera cuente con

5.4 una cantidad suficiente de sillas, acorde a la cantidad de pacientes atendidos por

día

5.4 iluminación natural o con un sistema de iluminación artificial que asegure confort

al paciente.

5.4 ventilación natural o con un sistema de acondicionamiento ambiental

(refrigeración y/o calefacción) que asegure confort al paciente.

5.6 Verificar que todas las áreas cuenten con teléfonos (o equipamiento similar).

5. PLANTA FÍSICA


Verificar la existencia de:

5.7 un sistema administrativo (informatizado o no) para la emisión de protocolos de

resultados

5.7 que garantice su legibilidad

5.8 Verificar que el acceso a la sala de extracciones esté restringido al personal del

laboratorio y a los pacientes (Los acompañantes sólo accederán cuando ello sea

imprescindible)

Verificar que el acceso al área de extracciones

5.8 Se realice desde la sala de espera

5.8 Se realice a través de una puerta que pueda cerrarse

5.8 Esté adecuadamente señalizado

5.8 Verificar que la arquitectura del área de extracciones asegure la privacidad auditiva

y visual

5.9 Verificar la existencia de un número de puestos de extracción acorde con la cantidad

de pacientes asistidos por día, o que el puesto existente disponga de un horario

flexible tal que le permita adaptarse a la carga de trabajo del laboratorio

5.9 ¿Existe más de un extractorio?

5.9 En caso positivo, verificar que los extractorios estén separados entre sí, para

asegurar un grado suficiente de privacidad visual

5.10 Verificar que la sala de extracciones o de toma de materiales biológicos disponga

de:

5.10 ventilación natural o que existan sistemas de acondicionamiento ambiental

(refrigeración y/o calefacción) que aseguren confort a personal y pacientes.

5.10 iluminación natural o que la iluminación artificial asegure condiciones correctas

de extracción.

5.11 Verificar que cada una de las salas de extracciones disponga de los siguientes

elementos:

5.11 Camilla de tipo ginecológico y/o sillón para extracciones

5.11 Lámpara de trabajo

5.11 Mesada o carro de trabajo


5.11 Receptáculo de residuos acorde con las normas de bioseguridad

5.11 Descartador de agujas

5.11Pileta en la misma sala de extracciones, o bien en el área de trabajo adyacente

Verificar:

5.12 La existencia físicamente independiente del área de procesamiento

5.12 Con señalización adecuada

5.12 Que todos los ingresos están permanentemente cerrados

5.12 Que el acceso esté restringido al personal del laboratorio

5.13 Verificar la posibilidad de un correcto desplazamiento del personal dentro de las

áreas de procesamiento.

5.13 Verificar que cada área dispone de una cantidad de espacio adecuado a las tareas

que allí deben desarrollarse

5.14 Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales disponga de

revestimientos:

5.14 impermeables

5.14 fáciles de lavar

5.14 que se hallen en adecuado estado de mantenimiento (sin rajaduras,

descascarados, o fallas similares)

5.14 resistentes a la acción de sustancias químicas de uso habitual en el laboratorio

(jabones, detergentes, desinfectantes)

Los revestimientos cubren

5.14 Pisos

5.14 Suelos

5.14 Paredes

Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales dispone de pisos

5.15 Que faciliten su limpieza al máximo.

5.15 Antideslizantes.

Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales disponga de

mesadas:


5.15 cuya superficie sea impermeable al agua (preferentemente de mármol pulido,

acero inoxidable o materiales sintéticos cuya composición asegure

características de resistencia y durabilidad

5.15 resistente a la acción de productos de uso cotidiano en el área (desinfectantes,

álcalis, ácidos y disolventes orgánicos), de preferencia a base de materiales

como mármol pulido, acero inoxidable u otros de carácter sintético

Verificar que el ambiente destinado al procesamiento de materiales disponga de:

5.16 ventilación natural o de sistemas de acondicionamiento ambiental (refrigeración

y/o calefacción) que aseguren confort al personal sin influir sobre los procesos

de trabajo.

5.16 iluminación natural o que la iluminación artificial asegure condiciones adecuadas

para la realización del trabajo.

Verificar que el área de procesamiento de materiales:

5.17 posea un número de taburetes u otro tipo de asientos acorde a la cantidad de

personal que trabaja.

5.17 estén construidos y recubiertos a fin de asegurar condiciones óptimas de

limpieza.

5.18 Verificar que en el área de procesamiento de materiales se disponga de al menos 1

(una) pileta.

Verificar que las características de la misma sean las siguientes:

5.18 Tenga desagües sin sifón.

5.18 Tenga una superficie impermeable al agua y resistente a la acción de productos

de uso cotidiano en el área (desinfectantes, ácidos y disolventes orgánicos), de

preferencia a base de materiales como mármol pulido, acero inoxidable u otros

de carácter sintético.

5.18 Posea un tamaño acorde a la carga de trabajo

5.18 Disponga de suministro permanente de agua fría y caliente


Verificar que el área de procesamiento de materiales cuente con:

5.19 un espacio destinado a la eliminación de muestras.

5.19 que esté claramente señalizado.

5.19 que sea de acceso directo.


5.20 un área destinada a la distribución y separación de muestras.

5.20 un sistema administrativo que le permita identificar, separar, distribuir y seguir

las muestras procesadas.

5.20 El sistema administrativo: ¿es computarizado?

5.21 Verificar que el área de procesamiento de materiales disponga de elementos

habitualmente necesarios para:

5.21 La limpieza del material (desinfectantes, jabones, detertentes).

5.21 El secado del material, tales como materiales o mesadas.

5.21 Verificar la existencia de normas activas para la limpieza del material:

5.21 Escritas.



5.21 Disponibles permanentemente.



5.21 Verificar la existencia de normas activas para el secado del material

5.21 Escritas.






5.21a Verificar la existencia de normas activas para la esterilización del material:

5.21a Escritas.

5.21a Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el



5.21a Disponibles permanentemente.

5.21a Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


5.21b Que contengan indicaciones sobre controles biológicos de los ciclos de

esterilización.

Verificar la existencia de un registro de

5.21b La realización de los controles biológicos.

5.21b Las condiciones de esterilización de cada ciclo.


5.22 Elementos de limpieza (cepillos, desinfectantes, jabones, detergentes).

5.22 Mesadas y bandejas para secado de material.

5.22 Estufas y autoclave.

5.22 Verificar la existencia de normas activas para la limpieza general

5.22 Escritas.






5.22 Que contengan al menos indicaciones sobre:

5.22 Elementos a utilizar en la limpieza.

5.22 Frecuencia de limpieza.

5.22 Responsable/s de la limpieza.

5.22 Verificar que todos los desechos se encuentren dentro de los contenedores o en

lugares especialmente destinados para ello.

5.22 Verificar que todas las paredes, pisos y cielorrasos se encuentren en adecuado

estado de conservación (sin grietas, pintura descascarada ni filtraciones de agua)

5.22 Verificar que los sanitarios para público y personal:

5.22 estén limpios.

5.22 dispongan de contenedores para desechos.


5.22 Verificar que las canillas y artefactos sanitarios funcionen correctamente (sin

perdidas de agua)

5.22 Verificar que los pisos estén limpios.

5.22 Verificar que los papeles de trabajo del área de secretaría se encuentren ordenados.

5.22 Verificar la ausencia de roedores, insectos u otro tipo de vectores


6.1 ¿Posee un sistema de información de laboratorio (SIL)?

6.1 En caso de existir un sistema de información del laboratorio, verificar que el mismo

contenga al menos información sobre las siguientes áreas:

6.1 Ingreso de muestras y emisión de resultados de análisis.

6.1 Confección del libro de Laboratorio.

6.1 Gestión de pacientes (identificación, turnos, etc.).

6.1 Estadística (producción, etc.).

6.1 Administración del personal (legajos, liquidaciones,etc.).

6.1 Registros contables.

6.1 Control de stocks (reactivos, insumos).

6.1 Verificar que la carga de datos la efectúa cada área a través de accesos específicos.

6.1

Registros de insumos críticos descartables (Ley 23798 HIV/SIDA, sus

complementarias y modificatorias; Resol. MSAL 228/93 de Normas de Bioseguridad)

6.2Verificar la existencia de algún sistema de seguridad, el cual establezca acceso

diferenciado al sistema de información según nivel del personal que consulta.

6. SISTEMA DE INFORMACIÓN DE LABORATORIO (SIL)


6.2 Entrevistar al responsable del sistema de información y verificar:

6.2 La existencia de un manual de instrucciones para el funcionamiento del sistema

de información.

6.2 Que los usuarios resguarden periódicamente la información mediante backups.

6.3 Verificar la disponibilidad de un service permanente para:

6.3 Software

6.3 Propio (solicitar legajos del personal).

6.3 Contratado (solicitar contrato de tercerización).

6.4 Hardware

6.4 Propio (solicitar legajos del personal).

6.4 Contratado (solicitar contrato de tercerización).

6.4 Verificar la existencia de sistemas de seguridad que evitan la pérdida de información

ante eventuales fallas en el suministro de energía.

6.5 Verificar la existencia de procedimientos de contingencia para asegurar la

continuidad de los procesos asistenciales ante eventuales fallas del sistema (UPS

–Uninterrupted Power System-).


7.1 Verificar la existencia de normas activas para la obtención de muestras biológicas

7.1 Escritas.



7.1 Disponibles permanentemente en el área operativa.



7. SEGURIDAD OPERATIVA


7.1 Verificar la existencia de normas activas para la utilización del material descartable

7.1 Escritas.






7.1 Verificar que los siguientes materiales sean descartados definitivamente después de

su utilización:

7.1 Jeringas.

7.1 Agujas.

7.1 Todo otro material descartable.

7.1a Verificar la existencia de normas activas para el lavado de manos del personal

7.1a Escritas.

7.1a Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el


7.1a Disponibles permanentemente en el área operativa.

7.1a Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


7.1b Verificar la existencia de un programa de capacitación en técnicas de lavado de

manos.

7.1b

Verificar el registros de las capacitaciones sobre las técnica del lavado de manos.


7.2

Verificar la existencia de normas activas sobre utilización de guantes descartables

para la obtención, manipulación y procesamiento de muestras biológicas

7.2 Escritas.






7.2 Verificar la existencia de un stock de guantes descartables acorde con la carga

habitual de trabajo:

7.2a Verificar el registro de provisión de EPP al personal expuesto a riesgo.

7.3 Verificar la existencia de normas activas para el procesamiento de muestras:

7.3 Escritas.






7.3 Que definan el uso de pipetas y dispensadores automáticos.

7.3 Verificar, para el procesamiento de las muestras y reactivos, la existencia de:

7.3 Pipetas.

7.3 Dispensadores automáticos.


7.4 Verificar la existencia de normas activas sobre la vestimenta que el personal debe

utilizar durante el horario de trabajo

7.4 Escritas.






7.4 Según tipo de función desempeñada.

7.5 Verificar la existencia de áreas independientes:

7.5 Para el reposo del personal.

7.5 Para la alimentación del personal.

7.5 Adecuadamente señalizadas

7.5 Verificar la existencia de sanitarios para el personal.

7.5 Verificar que los sanitarios para el personal se encuentren cercanos o adyacentes al

área de reposo y alimentación del personal.

7.6 Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación de las superficies

de trabajo

7.6 Escritas.






7.6 Que contengan indicaciones sobre:

7.6 Personal responsable de la decontaminación.

7.6 Metodología de decontaminación.

7.6 Medios de decontaminación.

7.6 Frecuencia de decontaminación diaria de las superficies de trabajo o cada vez

que se derraman sustancias potencialmente peligrosas sobre las mismas.


7.7 Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación de materiales

7.7 Escritas.






7.7 Verificar el registro de Certificados de Eliminación de su condición Patógena (ej.: en

CABA, Ley 154, art. 5 del D 1886/01) si corresponde a la jurisdicción

7.7 Verificar la existencia de autoclave u otro aparato adecuado para la

decontaminación del material de desecho.

7.7 Verificar la existencia de normas activas de uso del equipamiento para

decontaminación de materiales (pueden ser las normas provistas por el fabricante

del equipo, adaptadas a las necesidades del establecimiento):

7.7 Escritas.






7.8 Verificar la existencia de normas activas sobre utilización de recipientes para

contención de las muestras:

7.8 Escritas.




7.8Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


7.8Verificar que los recipientes utilizados para la colocación de las muestras sean de

material impermeable.


7.9Verificar la existencia de normas activas sobre utilización de recipientes para

transporte de las muestras:

7.9 Escritas.

7.9Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el






7.10 La cadena de frío.

7.10 La preservación de las muestras.

7.10 Las condiciones de bioseguridad.

7.10

Verificar que los recipientes utilizados para transporte de muestras entre servicios y

laboratorios sean de un material (plástico o metálicos) que garanticen su seguridad.

7.11Verificar la existencia de normas activas para la identificación y separación del

material de desecho:

7.11 Escritas.






7.11 Verificar la existencia de un sistema para:

7.11 La identificación del material de desecho.

7.11 La separación del material de desecho.


7.11Verificar la existencia de normas activas para el entrenamiento del personal

dedicado a la identificación y separación del material de desecho:

7.11 Escritas.






7.12Verificar la existencia de normas activas sobre recipientes para el descarte de

agujas

7.12 Escritas.







7.12 La adquisición de recipientes para el descarte de agujas.

7.12 El uso de recipientes para el descarte de agujas.

7.12Verificar que, al término del horario de trabajo, los recipientes utilizados tengan libre

al menos un 20% de su capacidad.

7.12Verificar que los recipientes para descarte de las agujas cuenten con paredes que

impiden su traspaso por las mismas.

7.13Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación prelimpieza del

material a reutilizar:

7.13 Escritas.







Verificar que el material contaminado:

7.14

A ser reutilizado recibe previo a su limpieza un tratamiento en recipientes

impermeables que contienen cantidades suficientes y adecuadas de

desinfectantes.

7.14A desechar es esterilizado en autoclave antes de su eliminación o bien

desechado en recipientes especiales por empresas dedicadas a esta actividad.

7.14Verificar la existencia de normas activas para la decontaminación del material a

desechar:

7.14 Escritas.






7.15Verificar la existencia de normas activas para la manipulación y almacenamiento de

sustancias químicas peligrosas y/o inflamables tales como:

7.15 Escritas.






7.15 Verificar que dichas normas contengan indicaciones sobre:

7.15 Ácidos.

7.15 Álcalis.

7.15 Tóxicos.

7.15 Verificar que los lugares de almacenaje de sustancias químicas peligrosas y/o

inflamables estén claramente señalizados.


7.15a Verificar que las sustancias químicas utilizadas cumplan con la siguiente normativa

7.15a Inscripción en el RENPRE (Registro Nacional de Precursores Químicos,

Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lu-cha

contra el Narcotráfico -SEDRONAR-, Ley 26.045 de Precursores Químicos).

7.15a Efectúen técnicas de pretratamiento de químicos desechables en la sede del

laboratorio de análisis clínicos y/o

7.15a Efectúen tratamiento de sustancias químicas no desechables por cloaca y que

deben ser tratadas por transportista / operador de sustancias peligrosas según

lo normado por la Unidad de Residuos Peligrosos de la Secretaría de Ambiente

y Desarrollo Sustentable de la Nación o por la Autoridad de Aplicación

jurisdiccional correspondiente.

7.15a Verificar la existencia de fichero de sustancias químicas que dispongan de las

características y trazabilidad del o de los químico

7.15a Verificar la existencia de normas de segregación y acondicionamiento de sustancias

químicas.

7.16 Verificar la existencia de sistemas de iluminación alternativos en todas las áreas.

7.16 Verificar que los sistemas computarizados cuenten con un sistema de energía que

asegure el suministro continuo.

Verificar que los sistemas de seguridad incluyen:

7.16 Separación del circuito en subsectores según áreas o equipamiento.

7.16 Fusible, diyuntor y llave térmica en serie y por cada subcircuito.

7.16 Mecanismos de seguridad de cada subcircuito adecuados a la carga a que están

sometidos.

7.16 Puesta a tierra del sistema eléctrico.

7.17 Verificar la existencia de normas activas de seguridad eléctrica

7.17 Escritas.







7.17 Verificar que se encuentren en condiciones adecuadas de funcionamiento las

puestas a tierra, los cables conectores, las conexiones eléctricas, etc..

7.17 Verificar que las áreas de riesgo eléctrico estén claramente señalizadas.

7.17 Verificar certificado de electricista matriculado con actualizaciones trianuales.

7.18 Verificar la existencia de normas activas para la utilización de extintores:

7.18 Escritas.






7.18a Verificar la existencia de extintores de incendio

7.18a Uno cada 200 m2 de superficie.

7.18a Cuya clase (Tipo A, B, C) coincida con el tipo de elementos combustibles que se

encuentre en el local.

7.18a Con tarjeta de última carga y recarga programada.

7.18a Distribuidos en lugares estratégicos de fácil visualización (quiebre de

circulaciones, descanso de escaleras, etc.)

7.18b Entrevistar al personal y verificar que cuente con instrucciones básicas y accesibles

para el manejo de los extinguidores.

7.19 Verificar la existencia de normas activas para los auxilios primarios de los

accidentes más prevalentes

7.19 Escritas.






7.19 Verificar la existencia de un sistema de notificación de accidentes que respete las

normas legales vigentes.


7.19 Entrevistar al personal y verificar que haya recibido entrenamiento para atender los

accidentes más frecuentes.

7.20 Verificar la existencia de botiquín de primeros auxilios con un sistema de control de

stock

7.21 Dispone de registros de fallas, deterioros o faltantes de elementos y dispositivos

relacionados con la accidentología


8.1 Solicitar certificado de inscripción del laboratorio como generador de residuos

peligrosos, de acuerdo a las normas vigentes en su jurisdicción y verificar su

existencia

8.1 Solicitar certificado de de Aptitud Ambiental y su renovación de acuerdo con las

normas de la jurisdicción

8.2 Verificar la existencia de normas activas sobre residuos peligrosos:

8.2 Escritas.







8.2 Clasificación de los residuos peligrosos (patológicos, especiales y domiciliarios).

8.2 Minimización de la generación de residuos peligrosos.

8.2 Verificar la existencia de un Plan de contingencia ante derrames accidentales.

8.3 Verificar la existencia de un contrato o documento similar establecido por el

laboratorio con la entidad que asuma el tratamiento y disposición final de los

residuos.

8.3 Verificar el Registros de Manifiestos de Residuos

8.4 Verificar que la empresa cuenta con un stock de bolsas y contenedores del tipo y

color necesario según normas vigentes en la jurisdicción.

8. GESTION AMBIENTAL


8.5 Cuenta con un programa de capacitación del personal acerca de la gestión de los

residuos patogénicos y/o peligrosos.

8.5 Registra la concurrencia a las actividades de capacitación


PRE.1.1Entrevistar al personal de secretaría responsable del otorgamiento de turnos y

verificar que el paciente

PRE.1.1 Pueda delegar la solicitud del turno en otra/s personas de su confianza.

PRE.1.1Pueda obtener su resultado rápidamente, no debiendo realizar excesivos

trámites para obtener la asignación del turno.

PRE.1.1 Verificar que el tiempo de otorgamiento de un turno:

PRE.1.2Es de hasta 72 horas (contadas desde el momento de solicitado) para estudios

programados.

PRE.1.2Es menor a 24 horas (contadas desde el momento de solicitado) para estudios

urgentes.

PRE.1.3

Verificar la existencia de instrucciones que el laboratorio entrega al paciente,

indicando las preparaciones y/o condiciones que debe cumplir el paciente para

someterse a los estudios requeridos:

PRE.1.3 Escritas (impreso de calidad).

PRE.1.3 Actualizadas.

PRE.1.3 De redacción clara.

PRE.1.3 De fácil comprensión.

PRE.1.3Verificar que en las normas entregadas a los pacientes figuren el nombre, domicilio y

teléfono del laboratorio.

CAPÍTULO II: ESTÁNDARES DE PROCESO

ETAPA PRE - ANALÍTICA

PRE. 1.-OTORGAMIENTO DE TURNOS



PRE.2.1Verificar que el tiempo de espera para un paciente entre el momento en que llega a

la sala de espera y el momento en que se lo atiende no sea mayor a:

PRE.2.1 20 minutos para estudios programados.

PRE.2.1 10 minutos para estudios urgentes.

PRE.2.2 Verificar que el espacio físico de la sala de espera reúna condiciones de:

PRE.2.2 Higiene.

PRE.2.2 Confort.

PRE.2.2 Relación con el volumen prestacional.

PRE.2.3 Verificar que las áreas de acceso de público contengan señalización acerca de

PRE.2.3 Los lugares de circulación.

PRE.2.3 La localización de los baños.

PRE.2.3 La localización de los boxes de extracción.

PRE.2.3

Verificar que la atención al público se encuentre centralizada en el área

correspondiente (no atendiéndose en áreas a las que el público no tiene acceso

directo).

PRE.2.4Verificar que al momento de la recepción se le confeccione al paciente una ficha de

datos personales en los que figuren al menos los siguientes

PRE.2.4 Número de Protocolo o Registro.

PRE.2.4 Nombre del médico o profesional que prescribe.

PRE.2.4 Análisis solicitados.

PRE.2.4 Fecha.

PRE.2.4 Edad.

PRE.2.4 Sexo.

PRE.2.4 Otros datos clínicos de interés.

PRE.2.4Verificar que los profesionales del laboratorio tengan acceso a los datos registrados.

PRE.2.- RECEPCIÓN DEL PACIENTE


PRE.2.5 Verificar la existencia de normas activas sobre la información que se brinda al

paciente acerca del procedimiento de extracción de muestras que se le efectuará:

PRE.2.5 Escritas.

PRE.2.5Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el


PRE.2.5 Disponibles permanentemente en las áreas administrativas.

PRE.2.5Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


PRE.2.5 Que contengan indicaciones sobre:

PRE.2.5 Tipo de estudio a realizar.

PRE.2.5 El procedimiento de extracción de muestra.

PRE.2.5 Tipo de colaboración solicitada.


PRE.3.1Verificar la existencia de normas activas para el ingreso del paciente al box de

extracción de muestra.

PRE.3.1 Escritas.

PRE.3.1 Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el


PRE.3.1 Disponibles permanentemente en las áreas administrativas.

PRE.3.1 Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


PRE.3.1 Verificar que a la orden de práctica Interna se adjuntan los datos clínicos y

personales obtenidos en la recepción.

PRE.3.2

Verificar que se controle la preparación del paciente en forma previa a la

extracción u obtención de las muestras, en cumplimiento de los instructivos que le

fueran entregados al momento de la solicitud del estudio.

PRE.3.- PREPARACIÓN DEL PACIENTE

PRE.4.- TOMA Y DISTRIBUCIÓN DE MATERIALES BIOLÓGICOS.



PRE.4.1Verificar la existencia de normas activas para la extracción y/o toma de materiales

biológicos

PRE.4.1 Escritas.



PRE.4.1 Disponibles permanentemente.




PRE.4.1 Tipo de muestra.

PRE.4.1 Cantidad de muestras.

PRE.4.1Consideraciones especiales (Tiempo de la extracción, posición del paciente

durante la extracción, etc.).

PRE.4.1Requisitos específicos de la muestra (refrigerar inmediatamente, no

centrifugar, etc.).

PRE.4.1 Criterios para el rechazo y/o la aceptación de la muestra.

PRE.4.1 Identificación del extraccionista.

PRE.4.1Registro de extracciones problemáticas (hemodializadas, no identificadas,

etc.).

PRE.4.2Verificar la existencia de normas activas para la separación y almacenamiento de las

muestras:

PRE.4.2 Escritas.







PRE.4.2 Tiempo y lugar de almacenamiento.

PRE.4.2 Tipo y cantidad de muestras.


PRE.4.2Consideraciones especiales para la extracción (tiempo de extracción,

posición del paciente).

PRE.4.2Requerimientos especiales de la muestra (refrigerar inmediatamente, no

centrifugar).

PRE.4.2 Criterios para el rechazo y/o aceptación de las muestras.

PRE.4.3Verificar la existencia de normas activas para el transporte de materiales biológicos

fuera de la Institución (del tipo Norma Iram 80058-1 o similar):

PRE.4.3 Escritas.






PRE.4.4Verificar la existencia de normas activas para la identificación de los materiales

biológicos:

PRE.4.4 Escritas.







ANA.1.1Solicitar al Director Técnico el listado del perfil prestacional y Verificar que allí se

consignan

ANA.1.1 Las metodologías y técnicas utilizadas para el procesamiento de las muestras.

ETAPA ANALÍTICA

ANA.1.- PROCESAMIENTO DE MUESTRAS


ANA.1.1Los tiempos de respuesta para cada una de las metodologías y técnicas

utilizadas.

ANA.1.1 Los análisis realizados en otro laboratorio.

ANA.1.2

Verificar que los reactivos utilizados cumplan con los requisitos planteados por la

autoridad sanitaria correspondiente (ANMAT) para las mediciones a las cuales se

destinan.

ANA.1.3Verificar la existencia de un sistema de stock de insumos que asegure su provisión

continua determinando niveles mínimos de stock.

ANA.1.4Verificar la existencia de normas activas para el almacenaje y conservación de los

insumos.

ANA.1.4 Escritas.

ANA.1.4Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el


ANA.1.4 Disponibles permanentemente.

ANA.1.4Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


ANA.1.4

Verificar que los kits y reactivos se almacenen respetando las indicaciones del

fabricante en relación a temperatura de conservación, preservación de la luz, etc.

ANA.1.5Verificar la existencia de un manual de procedimientos de técnicas analíticas por

áreas que incluya:

ANA.1.5 Analito a medir.

ANA.1.5 Principio del método.

ANA.1.5 Especificaciones y limitaciones.

ANA.1.5 Tipo de muestra.

ANA.1.5 Equipo requerido.

ANA.1.5 Calibraciones.

ANA.1.5 Pasos.

ANA.1.5 Cálculo de resultados.

ANA.1.5 Interpretación.

ANA.1.5 Precauciones.


ANA.1.6Verificar que los métodos para todas las determinaciones sean los recomendados

internacionalmente o publicados en revistas científicas.

ANA.1.5 ¿Tiene métodos de desarrollo propio?.

ANA.1.5En caso positivoVerificar que se validan previamente a su utilización para análisis de

los pacientes.

ANA.1.5¿Existe alguna modificación de la metodología inserta en los kits comerciales?.

ANA.1.5En caso positivoVerificar que cuente con la aprobación de la Dirección Técnica.

ANA.1.6Verificar la existencia de un registro de validación de los cambios en las

metodologías de empleadas.

ANA.1.7 Verificar la existencia de normas activas para el control de calibradores y testigos

ANA.1.7 Escritas.






ANA.1.7 Verificar la cumplimentación de planillas de control de calibradores y testigos.

ANA.1.8Verificar la existencia de normas para la derivación de muestras de los materiales

biológicos:

ANA.1.8 Escritas.






ANA.1.8 Que contengan indicaciones sobre:

ANA.1.8 Identificación de las muestras.

ANA.1.8 Características de las muestras.

ANA.1.8 Acondicionamiento.


ANA.1.8 Condiciones de transporte.

ANA.1.8 Registro con fechas de derivación y transporte de resultados.

ANA.1.9Verificar la existencia de un procedimiento normatizado para la selección de

laboratorios externos que establezca criterios de selección.


ANA.2.1Verificar la existencia de un registro del equipamiento en uso que contenga la

siguiente información

ANA.2.1 Marca.

ANA.2.1 Modelo.

ANA.2.1 Identificación del fabricante.

ANA.2.1 Fecha de iniciación del uso.

ANA.2.1 Manual de trabajo.

ANA.2.1 Requisitos de mantenimiento .

ANA.2.1 Registro de fechas de service o inspecciones.

ANA.2.2Verificar la existencia de normas activas para el mantenimiento periódico de los

instrumentos y equipos

ANA.2.2 Escritas.






ANA.2.2Que establezcan criterios acerca de los parámetros a evaluar por tipo de

instrumento (ej: registro de temperatura, calibración de pipetas y balanzas, etc.)

ANA.2.2Verificar la existencia de registros del mantenimiento periódico de los instrumentos y

equipos que incluyan datos sobre

ANA.2.2 El estado inicial del instrumento y/o equipo.

ANA.2.- CONTROL DE EQUIPAMIENTO


ANA.2.2 Las correcciones efectuadas.

ANA.2.3Verificar la existencia de la tecnología apropiada en referencia a su capacidad

operativa para resolver el número y tipo de análisis diarios.

ANA.2.4Verificar que los equipos se encuentran en adecuado estado de conservación, que

asegure su correcto funcionamiento


ANA.3.1 Verificar la existencia de un Programa de Control de Calidad Interno.

ANA.3.1Verificar que las normas del Programa de Calidad interno consignen información

sobre:

ANA.3.1 Selección de sueros controles.

ANA.3.1 Criterios de aceptación y/o rechazo de controles.

ANA.3.1 Criterios de aceptación y/o rechazo de series analíticas.

ANA.3.1 Métodos de cuantificación de la impresión analítica

ANA.3.1 ¿Utiliza pool?

ANA.3.1 En caso positivoVerificar que el Programa de CCI contenga:

ANA.3.1 Normas para su preparación.

ANA.3.1 Normas que especifiquen sus valores aceptables.

ANA.3.1Verificar que el Programa de CCI sea monitoreado por un profesional responsable

del mismo.


POS.1.1Verificar la existencia de una normas activas de control de la transcripción de

resultados.

POS.1.1 Escritas.

ANA.3.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO

ETAPA POST - ANALÍTICA

POS.1.- GENERACIÓN Y ENTREGA DEL INFORME


POS.1.1Aprobadas fehacientemente por la Dirección Médica (mediante firma en el


POS.1.1 Disponibles permanentemente.

POS.1.1Conocidas por quienes deben aplicarlas (Entrevistar a responsables de su


POS.1.1Verificar que la transcripción de resultados (incluido los de laboratorios externos) es:

POS.1.1 Efectuada por personal entrenado.

POS.1.1 Supervisada por un profesional responsable .

POS.1.1 ¿Existen sistemas computarizados para la transcripción de resultados?.

POS.1.1En caso positivo verificar que estos sistemas cuenten con normas para asegurar las

restricciones al acceso, tales como passwords o señales de alarma.

POS.1.2Verificar la existencia de un procedimiento para la entrega de protocolos que incluya

las siguientes condiciones:

POS.1.2Los informes de análisis de rutina serán entregados dentro de las 48 hs.de

efectuados.

POS.1.2La notificación inmediata de resultados críticos o de alerta al profesional que

prescribe.

POS.1.2La información de eventuales demoras en los resultados al profesional que

prescribe.

POS.1.3Verificar, mediante la firma en los protocolos, la existencia de un profesional

responsable de la supervisión y/o validación de los resultados.

POS.1.3 Verificar la existencia de normas activas de validación de protocolos:

POS.1.3 Escritas.






POS.1.3 Que contengan indicaciones sobre:

POS.1.3 Antencedentes del paciente


POS.1.3 Información obtenida durante la etapa analítica.

POS.1.3 Congruencia de resultados.

POS.1.4 Verificar que el protocolo presentado al paciente:

POS.1.4 conserva un aspecto de prolijidad exterior.

POS.1.4 contenga al menos los siguientes datos:

POS.1.4 Identificación del laboratorio.

POS.1.4 Identificación única del paciente.

POS.1.4 Fecha de recepción o extracción demuestra.

POS.1.4 Tipo de muestra.

POS.1.4 Intervalos de referencia.

POS.1.4 Otros comentarios de interés.

POS.1.4 Firma del profesional.


POS.2.1Verificar la existencia de normas activas referidas a los registros de pacientes y

resultados de los análisis efectuados

POS.2.1 Escritas.






POS.2.1 Verificar que el registro contiene al menos los siguientes datos

POS.2.1 Filiación de los pacientes.

POS.2.1 Antecedentes clínicos.

POS.2.1 Antecedentes de resultados anteriores (incluyendo los de laboratorios externos).

POS.2.1 Resultados actuales.

POS.2.- REGISTROS DE PACIENTES CON SUS RESPECTIVOS RESULTADOS.


POS.2.2 Verificar la existencia de un sistema de archivo para la información.

POS.2.2 Verificar el rápido acceso a la información almacenada.

POS.2.2Verificar la existencia de condiciones que otorgan seguridad a la información

almacenada (sistemas de backup, archivos de documentación, etc.)

POS.2.2Verificar que la información almacenada se conserve al menos entre tres y cinco

años.


RES.3.1 Verificar que el laboratorio cumple un Programa de Control de Calidad Externa

(CCE) que cubra por lo menos una de sus especialidades.

RES.3.1 Verificar que se encuentre inscripto en dicho Programa al menos durante los 6

meses previos a la evaluación.

RES.3.2 Verificar la existencia de registros para las evaluaciones del Programa de Control de

Calidad Externa para un mínimo de 10 prácticas.

RES.3.2a Verificar que el Programa de CCE sea monitoreado por un profesional responsable

del mismo.

RES.3.3 Verificar que existe un registro para consignar las correcciones efectuadas en base

al resultado de los controles de calidad.

RES.3.4 Verificar la existencia de un sistema de encuestas internas periódicas para recoger

la opinión sobre el desempeño del establecimiento

RES.3.4 Verificar que existe un registro de resultados y conclusiones de las encuestas

internas obtenidas.

RES.3.5 Cuenta con un sistema de encuestas externas periódicas para recoger la opinión de

los pacientes atendidos en el establecimiento.

RES.3.5 Verificar la existencia de registros con los resultados y conclusiones de las

encuestas externas de satisfacción de los pacientes

CAPÍTULO III ESTÁNDARES DE RESULTADOS

RES.1- CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Criterios a aplicar a laboratorios con más de 100 pacientes / día:

FORMULARIO DE AUTOEVALUACIÓN DE … · 3.1 Solicitar un documento que permita verificar la...

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