FORMULARI 6 / FORMULARIO 6 A DADES DE LA PERSONA SOL ...
4
SOL·LICITUD D’AUTORITZACIÓ SANITÀRIA DE BIOBANCS SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE BIOBANCOS FORMULARI 6 / FORMULARIO 6 A DADES DE LA PERSONA SOL·LICITANT / DATOS DE LA PERSONA SOLICITANTE COGNOMS / APELLIDOS NOM / NOMBRE DNI ADREÇA (CARRER O PLAÇA, NÚMERO I PORTA) / DOMICILIO (CALLE O PLAZA, NÚMERO Y PUERTA) CP LOCALITAT / LOCALIDAD PROVÍNCIA / PROVINCIA TELÈFON / TELÉFONO D’acord amb el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a recerca biomèdica, i l’Ordre 7/2017 de 28 d' agost de 2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desplega el Decret 157/2014, de 3 d’octubre, com a: De conformidad a lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica y la Orden 7/2017 de 28 de agosto de 2017, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, y siendo: Titular Representant del biobanc / Representante del biobanco B DADES DEL BIOBANC / DATOS DEL BIOBANCO DENOMINACIÓ / DENOMINACIÓN TITULAR DEL BIOBANC / TITULAR DEL BIOBANCO DNI O NIF O CIF DEL TITULAR ADREÇA (CARRER O PLAÇA, NÚMERO I PORTA) / DOMICILIO (CALLE O PLAZA, NÚMERO Y PUERTA) CP LOCALITAT / LOCALIDAD PROVÍNCIA / PROVINCIA TELÈFON / TELÉFONO CORREU ELECTRÒNIC / CORREO ELECTRÓNICO URL (WEB) DEL BIOBANC / URL (WEB) DEL BIOBANCO C DOCUMENTACIÓ / DOCUMENTACIÓN 1. En cas de sol·licitud de autorització de constitució i funcionament aportar: / En caso de solicitud de autorización de constitución y funcionamiento aportar: Memòria descriptiva de les activitats i descripció de les col·leccions, processos de treball, política i governança del biobanc Memoria descriptiva de las actividades y descripción de las colecciones, procesos de trabajo, política y gobernanza del biobanco Certificat sobre els locals i instal·lacions. / Certificado sobre los locales e instalaciones. Relació de l'equipament sanitari. / Relación del equipamiento sanitario. Plantilla del personal i proposta de titular de la direcció científica i de responsable del fitxer del biobanc / Plantilla del personal y propuesta de titular de la dirección científica y de responsable del fichero del biobanco. Plànols del centre. / Planos del centro. Projecte tècnic. / Proyecto técnico. Pla de gestió de qualitat / Plan de gestión de calidad. Pla de bioseguretat / Plan de bioseguridad. Inscripció del fitxer de dades en l’Agència Espanyola de Protecció de Dades. Inscripción del fichero de datos en la Agencia Española de Protección de Datos. Pla de prevenció de riscos. / Plan de prevención de riesgos. Reglament intern de funcionament del biobanc. / Reglamento interno de funcionamiento del biobanco. Reglament intern de funcionament dels comités científic i d’ètica i carta de acceptació dels membres dels comités externs / Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética y carta de aceptación de los miembros de los comitès externos. Pla estratègic per als 5 primers anys. / Plan estratégico para los 5 primeros años. Model de repercussió de costos a tercers per a la cessió de mostres. Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras. Pla de viabilitat. / Plan de viabilidad. 2. En cas de sol·licitud de autorització de modificació, aportar: En caso de solicitud de autorización de modificación, aportar: Memòria relativa a la modificació sol licitada / Memoria relativa a la modificación solicitada. 3. En cas de sol·licitud de autorització de tancament, aportar: En caso de solicitud de autorización de cierre, aportar: Documentació relativa al destí de les mostres biològiques / Documentación relativa al destino de las muestras biológicas. CONSELLERIA DE SANITAT UNIVERSAL I SALUT PÚBLICA / CONSELLERIA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA 18/01/21 DIRECCIÓ GENERAL D’INVESTIGACIÓ, INNOVACIÓ, TECNOLOGIA I QUALITAT DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN, INNOVACIÓN, TECNOLOGÍA Y CALIDAD IA – 19637– 01 –E DIN –A4 CSUSP (1/2) EXEMPLAR PER A L’ADMINISTRACIÓ / EJEMPLAR PARA LA ADMINISTRACIÓN Documentació acreditativa de la personalitat jurídica del titular i de la disponibilitat d'ús del local / Documentación acreditativa de la personalidad jurídica del titular y de la disponibilidad de uso del local
Transcript of FORMULARI 6 / FORMULARIO 6 A DADES DE LA PERSONA SOL ...
SOL·LICITUD D’AUTORITZACIÓ SANITÀRIA DE BIOBANCS
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE BIOBANCOS
FORMULARI 6 / FORMULARIO 6
A DADES DE LA PERSONA SOL·LICITANT / DATOS DE LA PERSONA SOLICITANTE
COGNOMS / APELLIDOS NOM / NOMBRE DNI
ADREÇA (CARRER O PLAÇA, NÚMERO I PORTA) / DOMICILIO (CALLE O PLAZA, NÚMERO Y PUERTA)
CP LOCALITAT / LOCALIDAD PROVÍNCIA / PROVINCIA TELÈFON / TELÉFONO
D’acord amb el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a recerca biomèdica, i l’Ordre 7/2017 de 28 d' agost de 2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desplega el Decret 157/2014, de 3 d’octubre, com a:
De conformidad a lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica y la Orden 7/2017 de 28 de agosto de 2017, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, y siendo:
Titular Representant del biobanc / Representante del biobanco
B DADES DEL BIOBANC / DATOS DEL BIOBANCO
DENOMINACIÓ / DENOMINACIÓN
TITULAR DEL BIOBANC / TITULAR DEL BIOBANCO DNI O NIF O CIF DEL TITULAR
ADREÇA (CARRER O PLAÇA, NÚMERO I PORTA) / DOMICILIO (CALLE O PLAZA, NÚMERO Y PUERTA)
CP LOCALITAT / LOCALIDAD PROVÍNCIA / PROVINCIA TELÈFON / TELÉFONO
CORREU ELECTRÒNIC / CORREO ELECTRÓNICO URL (WEB) DEL BIOBANC / URL (WEB) DEL BIOBANCO
C DOCUMENTACIÓ / DOCUMENTACIÓN
1. En cas de sol·licitud de autorització de constitució i funcionament aportar: / En caso de solicitud de autorización de constitución y funcionamiento aportar:
Memòria descriptiva de les activitats i descripció de les col·leccions, processos de treball, política i governança del biobanc Memoria descriptiva de las actividades y descripción de las colecciones, procesos de trabajo, política y gobernanza del biobanco
Certificat sobre els locals i instal·lacions. / Certificado sobre los locales e instalaciones.
Relació de l'equipament sanitari. / Relación del equipamiento sanitario.
Plantilla del personal i proposta de titular de la direcció científica i de responsable del fitxer del biobanc / Plantilla del personal y propuesta de titular de la dirección científica y de responsable del fichero del biobanco.
Plànols del centre. / Planos del centro.
Projecte tècnic. / Proyecto técnico.
Pla de gestió de qualitat / Plan de gestión de calidad.
Pla de bioseguretat / Plan de bioseguridad.
Inscripció del fitxer de dades en l’Agència Espanyola de Protecció de Dades. Inscripción del fichero de datos en la Agencia Española de Protección de Datos.
Pla de prevenció de riscos. / Plan de prevención de riesgos.
Reglament intern de funcionament del biobanc. / Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.
Reglament intern de funcionament dels comités científic i d’ètica i carta de acceptació dels membres dels comités externs / Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética y carta de aceptación de los miembros de los comitès externos.
Pla estratègic per als 5 primers anys. / Plan estratégico para los 5 primeros años.
Model de repercussió de costos a tercers per a la cessió de mostres. Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras.
Pla de viabilitat. / Plan de viabilidad.
2. En cas de sol·licitud de autorització de modificació, aportar:En caso de solicitud de autorización de modificación, aportar:
Memòria relativa a la modificació sol licitada / Memoria relativa a la modificación solicitada.
3. En cas de sol·licitud de autorització de tancament, aportar:En caso de solicitud de autorización de cierre, aportar:
Documentació relativa al destí de les mostres biològiques / Documentación relativa al destino de las muestras biológicas.
CONSELLERIA DE SANITAT UNIVERSAL I SALUT PÚBLICA / CONSELLERIA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA 18/01/21 DIRECCIÓ GENERAL D’INVESTIGACIÓ, INNOVACIÓ, TECNOLOGIA I QUALITAT DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN, INNOVACIÓN, TECNOLOGÍA Y CALIDAD
IA –
196
37–
01
–E
D
IN –
A4
CSU
SP
(1/2
) EXE
MPL
AR P
ER A
L’A
DM
INIS
TR
AC
IÓ /
EJEM
PLAR
PAR
A LA
AD
MIN
ISTR
ACIÓ
N
Documentació acreditativa de la personalitat jurídica del titular i de la disponibilitat d'ús del local / Documentación acreditativa de lapersonalidad jurídica del titular y de la disponibilidad de uso del local
SOL·LICITUD D’AUTORITZACIÓ SANITÀRIA DE BIOBANCS
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE BIOBANCOS
FORMULARI 6 / FORMULARIO 6
D DECLARACIÓ RESPONSABLE / DECLARACIÓN RESPONSABLE
El sotasignat fa declaració responsable de què l’activitat del biobanc a què es fa referència en l'apartat “B” anterior no implica ànim de lucre i es compromet a l'elaboració anual d'informe d'activitats. El infrascrito hace declaración responsable de que la actividad del biobanco al que se hace referencia en el apartado “B” anterior no implica ánimo de lucro y se compromete a la elaboración anual de informe de actividades.
E SOL·LICITUD / SOLICITUD
Sol·licite l’autorització que a continuació s’especifica i, després dels tràmits oportuns, la inclusió en el Registre Autonòmic de Biobancs. Solicita la autorización que a continuación se especifica y, previos los trámites opotunos, la inclusión en el Registro Autonomico de Biobancos
Constitució i funcionament / Constitución y funcionamiento
Modificació / Modificación
Tancament / Cierre
_________________________ , ____ d _________________ de _______
Firma: ______________________________________ El sol licitant / El solicitante
El signant fa declaració responsable que les dades que es consignen en la present sol·licitud, i també en la documentació adjunta a aquesta, són fidel reflex del contingut en el biobanc objecte de sol·licitud, i que té a la disposició de l’administració la documentació que ho acredita.
El arriba firmante hace declaración responsable de que los datos obrantes en la presente solicitud, así como en la documentación adjunta a la misma, son fiel reflejo de lo contenido en el biobanco objeto de solicitud, teniendo a disposición de la administración la documentación que lo acredita.
Les dades de caràcter personal que conté aquest imprés es poden incloure en un fitxer el tractament del qual gestiona aquest òrgan administratiu, com a titular responsable del fitxer, fent ús de les funcions que té atribuïdes i en l'àmbit de les seues competències. Li informem que pot exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i oposició, d'acord amb l'article 5 de la Llei Orgànica 15/1999, de Protecció de Dades de Caràcter Personal (BOE número 298, de 14.12.1999). Los datos de carácter personal que contiene este impreso se pueden incluir en un fichero cuyo tratamiento gestiona este órgano administrativo, como titular responsable del fichero, en el uso de las funciones que tiene atribuidas y en el ámbito de sus competencias. Se le informa de que puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, de conformidad con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal (BOE nº 298, de 14.12.1999).
REGISTRE D'ENTRADA REGISTRO DE ENTRADA
DATA D'ENTRADA EN L'ÒRGAN COMPETENT
FECHA ENTRADA EN ÓRGANO COMPETENTE
CONSELLERIA DE SANITAT UNIVERSAL I SALUT PÚBLICA / CONSELLERIA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA 18/01/21 DIRECCIÓ GENERAL D’INVESTIGACIÓ, INNOVACIÓ, TECNOLOGIA I QUALITAT DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN, INNOVACIÓN, TECNOLOGÍA Y CALIDAD
(1/2
) EXE
MPL
AR P
ER A
L’A
DM
INIS
TR
AC
IÓ /
EJEM
PLAR
PAR
A LA
AD
MIN
ISTR
ACIÓ
N
IA –
1936
9–01
–E
D
IN –
A4C
IT-IA
C
IA –
196
37–
02
–E
D
IN –
A4
CSU
SP
SOL·LICITUD D’AUTORITZACIÓ SANITÀRIA DE BIOBANCS
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE BIOBANCOS
FORMULARI 6 / FORMULARIO 6
A DADES DE LA PERSONA SOL·LICITANT / DATOS DE LA PERSONA SOLICITANTE
COGNOMS / APELLIDOS NOM / NOMBRE DNI
ADREÇA (CARRER O PLAÇA, NÚMERO I PORTA) / DOMICILIO (CALLE O PLAZA, NÚMERO Y PUERTA)
CP LOCALITAT / LOCALIDAD PROVÍNCIA / PROVINCIA TELÈFON / TELÉFONO
D’acord amb el Reial Decret 1716/2011, de 18 de novembre, pel qual s’estableixen els requisits bàsics d’autorització i funcionament dels biobancs amb finalitats de recerca biomèdica i del tractament de les mostres biològiques d’origen humà, i es regula el funcionament i organització del Registre Nacional de Biobancs per a recerca biomèdica, i l’Ordre 7/2017 de 28 d' agost de 2017, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública, per la qual es desplega el Decret 157/2014, de 3 d’octubre, com a:
De conformidad a lo dispuesto en el Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica y la Orden 7/2017 de 28 de agosto de 2017, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se desarrolla el Decreto 157/2014, de 3 de octubre, y siendo:
Titular Representant del biobanc / Representante del biobanco
B DADES DEL BIOBANC / DATOS DEL BIOBANCO
DENOMINACIÓ / DENOMINACIÓN
TITULAR DEL BIOBANC / TITULAR DEL BIOBANCO DNI O NIF O CIF DEL TITULAR
ADREÇA (CARRER O PLAÇA, NÚMERO I PORTA) / DOMICILIO (CALLE O PLAZA, NÚMERO Y PUERTA)
CP LOCALITAT / LOCALIDAD PROVÍNCIA / PROVINCIA TELÈFON / TELÉFONO
CORREU ELECTRÒNIC / CORREO ELECTRÓNICO URL (WEB) DEL BIOBANC / URL (WEB) DEL BIOBANCO
C DOCUMENTACIÓ / DOCUMENTACIÓN
1. En cas de sol·licitud de autorització de constitució i funcionament aportar: / En caso de solicitud de autorización de constitución y funcionamiento aportar:
Memòria descriptiva de les activitats i descripció de les col·leccions, processos de treball, política i governança del biobanc Memoria descriptiva de las actividades y descripción de las colecciones, procesos de trabajo, política y gobernanza del biobanco
Certificat sobre els locals i instal·lacions. / Certificado sobre los locales e instalaciones.
Relació de l'equipament sanitari. / Relación del equipamiento sanitario.
Plantilla del personal i proposta de titular de la direcció científica i de responsable del fitxer del biobanc / Plantilla del personal y propuesta de titular de la dirección científica y de responsable del fichero del biobanco.
Plànols del centre. / Planos del centro.
Projecte tècnic. / Proyecto técnico.
Pla de gestió de qualitat / Plan de gestión de calidad.
Pla de bioseguretat / Plan de bioseguridad.
Inscripció del fitxer de dades en l’Agència Espanyola de Protecció de Dades. Inscripción del fichero de datos en la Agencia Española de Protección de Datos.
Pla de prevenció de riscos. / Plan de prevención de riesgos.
Reglament intern de funcionament del biobanc. / Reglamento interno de funcionamiento del biobanco.
Reglament intern de funcionament dels comités científic i d’ètica i carta de acceptació dels membres dels comités externs / Reglamento interno de funcionamiento de los comités científico y de ética y carta de aceptación de los miembros de los comitès externos.
Pla estratègic per als 5 primers anys. / Plan estratégico para los 5 primeros años.
Model de repercussió de costos a tercers per a la cessió de mostres. Modelo de repercusión de costes a terceros para la cesión de muestras.
Pla de viabilitat. / Plan de viabilidad.
2. En cas de sol·licitud de autorització de modificació, aportar:En caso de solicitud de autorización de modificación, aportar:
Memòria relativa a la modificació sol licitada / Memoria relativa a la modificación solicitada.
3. En cas de sol·licitud de autorització de tancament, aportar:En caso de solicitud de autorización de cierre, aportar:
Documentació relativa al destí de les mostres biològiques / Documentación relativa al destino de las muestras biológicas.
CONSELLERIA DE SANITAT UNIVERSAL I SALUT PÚBLICA / CONSELLERIA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA 18/01/21 DIRECCIÓ GENERAL D’INVESTIGACIÓ, INNOVACIÓ, TECNOLOGIA I QUALITAT DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN, INNOVACIÓN, TECNOLOGÍA Y CALIDAD
IA –
196
37–
01
–E
D
IN –
A4
CSU
SP
(2/2
) EXE
MPL
AR P
ER A
LA
PE
RS
ON
A IN
TER
ES
SA
DA
/ EJ
EMPL
AR P
ARA
LA P
ER
SO
NA
INTE
RE
SA
DA Documentació acreditativa de la personalitat jurídica del titular
i de la disponibilitat d'ús del local / Documentación acreditativa de lapersonalidad jurídica del titular y de la disponibilidad de uso del local
SOL·LICITUD D’AUTORITZACIÓ SANITÀRIA DE BIOBANCS
SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN SANITARIA DE BIOBANCOS
FORMULARI 6 / FORMULARIO 6
D DECLARACIÓ RESPONSABLE / DECLARACIÓN RESPONSABLE
El sotasignat fa declaració responsable de què l’activitat del biobanc a què es fa referència en l'apartat “B” anterior no implica ànim de lucre i es compromet a l'elaboració anual d'informe d'activitats. El infrascrito hace declaración responsable de que la actividad del biobanco al que se hace referencia en el apartado “B” anterior no implica ánimo de lucro y se compromete a la elaboración anual de informe de actividades.
E SOL·LICITUD / SOLICITUD
Sol·licite l’autorització que a continuació s’especifica i, després dels tràmits oportuns, la inclusió en el Registre Autonòmic de Biobancs. Solicita la autorización que a continuación se especifica y, previos los trámites opotunos, la inclusión en el Registro Autonomico de Biobancos
Constitució i funcionament / Constitución y funcionamiento
Modificació / Modificación
Tancament / Cierre
_________________________ , ____ d _________________ de _______
Firma: ______________________________________ El sol licitant / El solicitante
El signant fa declaració responsable que les dades que es consignen en la present sol·licitud, i també en la documentació adjunta a aquesta, són fidel reflex del contingut en el biobanc objecte de sol·licitud, i que té a la disposició de l’administració la documentació que ho acredita.
El arriba firmante hace declaración responsable de que los datos obrantes en la presente solicitud, así como en la documentación adjunta a la misma, son fiel reflejo de lo contenido en el biobanco objeto de solicitud, teniendo a disposición de la administración la documentación que lo acredita.
Les dades de caràcter personal que conté aquest imprés es poden incloure en un fitxer el tractament del qual gestiona aquest òrgan administratiu, com a titular responsable del fitxer, fent ús de les funcions que té atribuïdes i en l'àmbit de les seues competències. Li informem que pot exercir els drets d'accés, rectificació, cancel·lació i oposició, d'acord amb l'article 5 de la Llei Orgànica 15/1999, de Protecció de Dades de Caràcter Personal (BOE número 298, de 14.12.1999). Los datos de carácter personal que contiene este impreso se pueden incluir en un fichero cuyo tratamiento gestiona este órgano administrativo, como titular responsable del fichero, en el uso de las funciones que tiene atribuidas y en el ámbito de sus competencias. Se le informa de que puede ejercer los derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición, de conformidad con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos de Carácter Personal (BOE nº 298, de 14.12.1999).
REGISTRE D'ENTRADA REGISTRO DE ENTRADA
DATA D'ENTRADA EN L'ÒRGAN COMPETENT
FECHA ENTRADA EN ÓRGANO COMPETENTE
CONSELLERIA DE SANITAT UNIVERSAL I SALUT PÚBLICA / CONSELLERIA DE SANIDAD UNIVERSAL Y SALUD PÚBLICA 18/01/21 DIRECCIÓ GENERAL D’INVESTIGACIÓ, INNOVACIÓ, TECNOLOGIA I QUALITAT DIRECCIÓN GENERAL DE INVESTIGACIÓN, INNOVACIÓN, TECNOLOGÍA Y CALIDAD
(2/2
) EXE
MPL
AR P
ER A
LA
PE
RS
ON
A IN
TER
ES
SA
DA
/ E
JEM
PLAR
PAR
A LA
PE
RS
ON
A IN
TER
ES
AD
A
IA –
1936
9–01
–E
D
IN –
A4C
IT-IA
C
IA –
196
37–
02
–E
D
IN –
A4
CSU
SP
