FO-20-29 Analisis de Defectos Tecnicos Dispositivos Medicos V7
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ANÁLISIS DE DEFECTOS TECNICOS - DISPOSITIVOS MEDICOS
Código Versión Fecha de VigenciaFO-20-29 7 01/10/2011
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
NOMBRE: NOMBRE COMERCIAL:
CATEGORÍA: PRESENTACIÓN:
UNIDAD DE MANEJO: LOTE, SERIE, CÓDIGO:
REGISTRO INVIMA: FECHA DE VENCIMIENTO:
FABRICANTE Y/O IMPORTADOR: PROVEEDOR:
UNIVERSO: MUESTRA:
DEFECTO © > <
I. E
N E
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Etiqueta y/o inserto de Empaque y/o Envase
1. Ausencia de nombre genérico o marca ( ), 2.lote, serie, código ( ), 3.fecha de fabricación y/o expiración ( ), 4.formulación del producto( ), 5.formulación errónea o mal expresada( ), 6.numero de registro sanitario o permiso de comercialización( ) ,7.Datos importador y/o fabricante con domicilio( ), 8.condiciones de almacenamiento ( ),9.vía de administración,( ) 10.condición y fecha esterilización( ), 11.datos de etiquetas en idioma castellano( ).
( )
Impresión: 12.defectuosa ( ),13. ilegible ( ), 14.alterada ( ), 15.de calidad deficiente ( ), 16.sin concordancia entre datos del empaque y/o envase primario y secundario ( ).
( )
17. Ausencia de la cantidad o volumen contenido. ( ) ( ) 18. Indicar condiciones de reutilización y/o esterilización. (critico para dispositivos invasivos)
( )
19. Etiquetas torcidas o mal pegadas. ( ) ( ) ( )20. Instrucciones de uso y/o manipulación con seguridad.( ) ( ) ( )Registro sanitario: 65. Vencido ( ), 66. Número diferente al vigente( ) ( )
EM
PA
QU
E
Envase de vidrio, Plástico, bolsa, cartón
21. Manchas o ralladuras en su interior. ( ) 22. Falta de uniformidad en envases del mismo lote( ), 23.suciedad exterior ( ), 24.deformaciones en apariencia ( ), 25.carencia de pegue en las cajas( ),
( )
26. Olor extraño al producto. ( ) ( ) 27. Grietas, perforaciones.(CRÍTICO en estériles) ( ) ( ) ( )
CIERRE
28.Ausencia de: cierre o banda de seguridad ( ), 29.perforaciones para apertura ( ).(CRÍTICO en estériles)
( )
30. Deficiente hermeticidad del cierre( ), 31.cierre roto ( ),32.tapa mal ajustada ( ).(CRÍTICO en estériles)
( )
II.
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TODAS
33. Color NO característico o NO homogéneo ( ), 34.olor no característico ( ), 35.partículas extrañas ( ), 36.ausencia ó menos contenido ( )
( )
36. Ausencia de etiqueta, rotulo y/o inserto( ) ( )37. Advertencia y/o Precaución ( ), 38.indicaciones para la apertura.( ), 39.indicador de esterilidad si lo requiere( ), 40.especificar tipo de envase, cierre y seguridad( ), 41.Instrucciones de uso y/o manipulación con seguridad.( )
( )
AGENTES DE DIAGNOSTICO
42. Contenido del estuche o presentación. ( ). ( ) 43. Ausencia de Materiales adicionales requeridos no suministrados para su utilización( ) ( )44. En caso de estuche la fecha de expiración debe ser la del elemento mas próximo a vencer( )
( )
INSUMOS ODONTOLOGICOS 45. Leyenda “uso odontológico”( ), 46.precauciones para sustancias peligrosas( ),
( )
PRÓTESIS, ÓRTESIS, Y AYUDAS FUNCIONALES
47. Condiciones y riesgos para su implantación ( ), 48.dimensión y formas ( ). ( )49. Material de fabricación, ( ) ( )
EQUIPOS BIOMEDICOS 50. Especificación si se usa solo o en combinación ( ) ( )
MA
TE
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L M
ED
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CU
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CIO
N
Gasas, Algodón, Vendas
51. Caracteristicas y tipo( ), 52.especificación de esterilidad( ) ( )
Suturas 53. Dimensión y forma( ), 54.material de sutura( ), ( )
Agujas, Jeringas55. Dimensión y forma( ), 56.codificación según dimensión y forma( ), 57.especificar esterilidad (apirogeneidad, atoxicidad( ), 58.indicar la no reutilización y/o re esterilización( )
( )
Equipos de Venoclisis y Pericraneales
59. Especificar componentes( ), 60.dimensión y forma, especificación de flujo( )( )
61. Especificar forma de resterilización si aplica.( ) ( ) Soluciones 62. Fluidez inadecuada( ), 63.sedimento, precipitado o turbidez( ) ( )
III. CADENA DE FRIO 63. Ausencia de cadena de Frio ( ) IV. FECHA DE VENCIMIENTO 64. Fecha de vencimiento menor al 70% de la vida útil del producto ( )
NUMERO DE DEFECTOS:
OBSERVACIONES:
El lote es: ACEPTADO( ) RECHAZADO( ) RECIBIDO PARCIALMENTE( ) CANTIDAD RECIBIDA __________
______________________ Elaborado