Financiación y acceso de medicamentos innovadores en ... · Financiación y acceso de medicamentos...
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Financiación y acceso de medicamentos
innovadores en Atención Primaria
Concha Marzo Directora de Relaciones Institucionales y Acceso al Mercado Grupo Novartis
Madrid, 23 febrero 2017
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Contenidos
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 2
Un entorno cambiante 1
1 2 El acceso a la innovación en España
1 3 El dilema de la equidad
1 4 Conclusiones
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En los próximos 8 años se prevé que el gasto sanitario se
duplique en España
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 3
Fuente: OCDE, EY
La población seguirá
aumentando... ...habrá más gente
mayor (>65) ...habrán más enfermos
crónicos
X2
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Siendo el gasto farmacéutico el foco de la contención del
gasto...
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 4
17% ... el gasto en farmacia representa
menos del 17% del gasto
sanitario
...a pesar de que...
-2p.p. ... el peso del gasto en farmacia
sobre el total del gasto sanitario,
ha descendido 2 p.p. en 4 años
30% ... existen otras partidas
presupuestarias que podrían
optimizarse por ineficiencias del
sistema
Fuente: 1. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. 2. Joe Jimenez – WEF
p.p. : Puntos Porcentuales
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El mercado farmacéutico seguirá creciendo, principalmente
gracias al sector hospitalario
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 5
0
5.000
10.000
15.000
20.000
25.000
2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012 2011 2010 2009 2008 2007
Retail Hospital
Se espera que durante el 2017 el mercado hospitalario supere al retail, hasta alcanzar en 2020 una relación hospital :
retail 60:40 vs 40:60 en 2010
Mercado de oficina de farmacia y hospital
Mill. € 2007 – 2020E
Fuente: IMSQuintiles
40% / 60% 60% / 40%
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El sector retail, después de años de caída, empezó a
recuperarse en 2014
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 6
0
1.000
2.000
MAT
11/2016
1.713
2015
1.668
2014
1.621
2013
1.625
CAGR -1,9%
CAGR +2,8%
2012
1.664
2011
1.721
2010
1.749
En unidades, el mercado retail muestra un cambio de tendencia a partir de 2014, con un
crecimiento de 2,4% en CH y un 3% en Rx durante el último periodo...
RX CH
0
10.000
20.000
30.000
CAGR +4,0%
CAGR -3,6%
MAT
11/2016
19.454
2014
17.983
2013
18.025
2012
18.219
2011
19.415
2010
20.821
2015
18.475
2,4%
3,0%
Crec. MAT
Nov. 15/16
5,9%
5,4%
Crec. MAT
Nov. 15/16
Mercado Retail
Mill. Unidades, 2010-MAT 11/2016
Fuente: IMSQuintiles
Mientras en valores, crece un 5,9% en CH y un 5,4% en Rx
Mercado Retail
Mill. € PVP, 2010-MAT 11/2016
Principales elementos que
han condicionado la
evolución del mercado
Impacto en precio
• Pérdida de patentes
• Aplicación de RD con
importante impacto en el
precio1 (Precios de referencia,
deducción 7,5%, márgenes
farmacias,...)
Impacto en volumen
• Efecto negativo del factor
volumen por la
introducción del Copago2
El efecto positivo del volumen y
el mantenimiento de la
contribución de los nuevos
lanzamientos han marcado el
crecimiento del mercado
1. RDL 04/2010, RDL 08/2010 y RDL 09/2011; 2. RDL 16/2012
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No obstante, se espera que se “congele” durante los
próximos 5 años
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 7
3,2%
4,5%
-10.000
-5.000
0
5.000
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15.000
-10%
-5%
0%
5%
10%
15%
2017 2010
-0,1%
2009 2008 2007
CAGR +0,5%
CAGR -1,2%
2020
0,5
%
2018
0,4
%
0,4
%
0,5
%
2016 4,5
%
2015
0,7%
2014
0,5
%
2013
-1,3
%
2012
-8,4%
2011
-5,6%
2019
Sales PPG
Evolución Mercado Retail de prescripción (2007-2020) *PVL
Mill. €
Factores de contribución a la
estabilización del mercado
retail:
• Lanzamiento de genéricos
durante 2015–2020 disminuye el
valor de las moléculas afectadas.
• Copago: Reducción del 10% del
volumen de mercado desde Julio
2012.
• Medidas de contención del gasto
a nivel regional: En AP se
centrarán en la reducción de
costes de la atención a pacientes
crónicos.
• Desfinanciación de fármacos:
Posible desfinanciación de
fármacos por síntomas menores
• Actualización del binomio
precios de Referencia/Precios
Menores: reduce el valor al fijar un
precio cada vez más bajos para los
productos no protegidos.
Se espera que el mercado de retail permanezca estable durante los próximos años
(+0,5%)
Fuente: IMSQuintiles
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Contenidos
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 8
Un entorno cambiante 1
1 2 El acceso a la innovación en España
1 3 El dilema de la equidad
1 4 Conclusiones
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A nivel internacional, los costes por molécula aprobada son cada
vez más elevados, hecho que constata el riesgo intrínseco en la
innovación farmacéutica
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 9
Fuente: From vision to decision. Pharma 2020. www.pwc.com/pharma
Notes: (1). R&D expenditure on newly approved medicines is clearly historic, but comparing annual investment with annual output over a 10-year period provides an accurate
picture of the direction in which costs are moving. (2). We have not taken account of expenditure on line extensions, which varies significantly from one company to another.
NMEs: New Molecular Entities
35
26
3431
2928
3835
26 26 3,8
3,74,2
3,73,42,32,2
2,7
4,94,6
0
10
20
30
40
0
1
2
3
4
5
6
2011 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002
Coste medio por molécula en 5 años= $2,8 billones Coste medio por molécula en 5 años = $4,2 billones
Núm
ero
de p
roducto
s a
pro
bados
Coste
por
NM
E o
bio
lógic
o
(US
$ m
iles d
e m
illones)
Número de NME y productos biológicos aprobados por la FDA Coste por NME o biológico (Bn$)
Los costes medios por molécula han pasado de 2,8 billones de dólares en el periodo 2002 – 2006, a 4,2 billones de
dólares en periodo 2007 - 2011
Durante el periodo 2003 – 2007 se necesitaron de media 12,4 NME para asegurar una aprobación, un valor que ascendió hasta 30,4
(más del doble) para el periodo 2007 – 2011
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En España, solo 14 productos innovadores de AP fueron
comercializados en el periodo 2015-16
10
Fuente: AEMPS. 1 Consideramos productos innovadores a todos aquellos que sean: nueva molécula en el mercado, nueva combinación de dos moléculas existentes, nueva
formulación de un producto existente que objetivamente aporte novedades al mercado. Consideramos productos no innovadores a los genéricos, nuevas formulaciones de
moléculas existentes que no aporten novedades al mercado, combinaciones de moléculas de más de 5 años de antigüedad. 2 Productos comercializados en el mercado
español, con precio y financiación pública autorizados.
Productos registrados por la AEMPS en 2015-16:
~2.500 productos
Productos innovadores1 de AP comercializados
en España en 2015-16:
14 productos
Productos autorizados
(excluidos aquellos suspendidos o cancelados)
Productos innovadores1
~1.100 productos
Productos de atención primaria:
[Retail] y [Diag. Hospitalario] ~670 productos
~17 productos
Productos comercializados2
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo
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Estos productos innovadores de AP, de media tardaron ~12
meses en obtener P&R
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 11
Fuente: AEMPS
21
17
16
14
12
9
8
6
6
5Ebymect (Diabetes) - AstraZeneca
Edistride (Diabetes) - Esteve
Entresto (IC crónica) - Novartis
Duaklir (EPOC) - Astra Zeneca
Intuniv (ADHD) - Shire
Moventig (EIO) - Kiowa Kirin
Enstilar (Psoriasis) – Leo Pharma
Synjardy (Diabetes) - Boehringer
Xadago (Parkinson) - Zambon
Lixiana (ICTUS) - Daiichi Sankyo
12 meses de media
Existe una importante variabilidad en los plazos de obtención de Precio y Reembolso de los productos innovadores de
AP tras la aprobación de la EMA, estando la media en 12 meses
Plazos de obtención de P&R
2015 - 2016
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De manera general, no existe una relación directa entre el
precio y el tiempo de aprobación
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 12
Fuente: AEMPS
- €
5 €
10 €
15 €
0 5 10 15 20 25
Pre
cio
pro
me
dio
po
r d
ía1
Tiempo transcurrido hasta la aprobación de P&R
(meses)
Envarsus
Edistride
Ebymect
Entresto Neparvis
Enstilar
Synjardy
Briviact
Duaklir
Xadago
Lixiana
Intuniv Moventig
0
1 Asumiendo la DDD recomendada por la ficha técnica de los productos. En caso de dosis variables, se ha llevado a cabo una media entre el
precio mínimo y el máximo. El precio promedio por día no tiene en cuenta el 7,5% de descuento obligatorio..
Productos con precio similar han tardado entre 6 y más de 15 meses en obtener P&R
Relación entre el tiempo de aprobación de P&R y el precio diario en los productos innovadores de AP autorizados por la AEMPS, 2015-16
El tiempo transcurrido en
productos con precio similar,
varia significativamente
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Así, el factor diferencial en la velocidad de la aprobación de
nuevas moléculas reside fundamentalmente en el valor
clínico
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 13
Superioridad consistente de Entresto® frente a enalapril en todas la variables analizadas con una seguridad similar al fármaco de referencia
› Entresto® redujo un 20% el riesgo de muerte cardiovascular o primera hospitalización por IC en comparación a enalapril.
› Entresto® redujo un 16% la mortalidad por cualquier causa
› Entresto® redujo un 20% el riesgo de muerte cardiovascular
› Entresto redujo un 20% el riesgo de muerte súbita en comparación a enalapril
MORTALIDAD
› Entresto® redujo un 21% la primera hospitalización por IC
› La reducción en hospitalización por IC con Entresto fue evidente en los 30 primeros días tras la aleatorización.
› El número de pacientes que hospitalizaron fue un 21% inferior en el grupo Entresto®
› Los pacientes con Entresto® estuvo un 18% menos en estancias en cuidados intensivos
› El numero de pacientes con visitas al servicio de urgencias fue un 44% inferior con Entresto®
HOSPITALIZACIÓN, ESTANCIA EN UCI Y VISITA A URGENCIAS
› Menos pacientes del grupo Entresto® reportaron síntomas de deterioro clínico (KCCQ)
› La superioridad de Entresto® sobre enalapril no fue asociada a problemas de seguridad.
CALIDAD DE VIDA Y SEGURIDAD
Fuentes: 1. McMurray et al. N Engl J Med 2014; 2. Packer et al. Circulation 2014
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Contenidos
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Un entorno cambiante 1
1 2 El acceso a la innovación en España
1 3 El dilema de la equidad
1 4 Conclusiones
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El acceso a la innovación sufre un retraso relevante con las
múltiples evaluaciones post autorización y financiación
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EMA
Am
plitu
d d
e la
po
bla
ció
n d
ian
a
Nivel nacional: AEMPS y Ministerio
Evaluaciones Regionales
Indicadores Locales
Proceso de acceso al mercado
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La heterogeneidad y complejidad actuales generan retrasos e
inequidad en el acceso a tratamientos innovadores en AP (1)
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Ruta de Acceso a tratamientos innovadores al paciente en el ámbito AP
IPT y los condiciones
de rembolso
Evaluaciones
regionales
Protocolos de uso
En la Comercialización (n) (n + 6-8 meses) (>12 meses)
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La heterogeneidad y complejidad actuales generan retrasos e
inequidad en el acceso a tratamientos innovadores en AP (2)
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Fuentes: Novartis Internal, Publicaciones Farmaindustria, Ficheros CCAAs *Tipos de indicadores: Utilidad terapéutica baja, Valor intrínseco elevado,
Nuevos fármacos, gasto por habitante ponderado, % Rx, etc.
Nacional
IPT
Informe Grupo Génesis
Posicionar el fármaco
según evidencia clínica
(+ aproximación C/E en
algunos casos)
Regional
Comisiones de evaluación regionales
Indicadores de prescripción
Contratos de gestión
Algoritmos (comentarios) en el sistema
informático de prescripción
Gasto máximo por tratamiento
Incentivos a la prescripción (novedades
terapéuticas)
Local
Protocolos de uso
Prescripción condicionada a pruebas
diagnosticas u otros parámetros clínicos
Indicadores de uso
Inicio del proceso burocrático (éj.
derivación de solicitudes al hospital para
aprobación)
Controlar prescripciones
e impacto presupuestario
Enfoque
Islas Canarias
Extremadura
La Rioja
Navarra
Cantabria
Asturias
Islas Baleareis
Valencia
Murcia
Castilla y León
Aragón
Castilla-La Mancha
Cataluña
Andalucía
Galicia
Madrid
P. Vasco
C
C
Existen organismos de evaluación por todo el territorio autonómico, poniendo en riesgo la
equidad a los tratamientos
Mapa iniciativas de evaluación regionales
Comité mixto de evaluación de nuevos medicamentos
Comisión regional de evaluación
Boletines, Protocolos de uso, etc.
C
Indicadores de prescripción*
Comisiones particulares
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Contenidos
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 18
Un entorno cambiante 1
1 2 El acceso a la innovación en España
1 3 El dilema de la equidad
1 4 Conclusiones
1702046725
En resumen...
Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos - C. Marzo 19
La inequidad en España es una realidad, donde un paciente es tratado de diferente manera según la CCAA en la que nazca
El acceso a la innovación de AP en España tiene una media de 12 meses para obtener P&R y el factor diferencial para la velocidad en la aprobación de nuevas moléculas reside en el valor clínico y en el coste efectividad
La población envejecerá y tendrá más enfermedades crónicas, lo que implica doble de gasto en 2025 con grandes presiones de precios y acceso
El mercado de retail permanecerá estable, como consecuencia entre otros de: nuevos genéricos, el copago, las medidas de contención del gasto a nivel regional, la desfinanciación de fármacos por síntomas menores y la actualización del binomio Precios de Referencia y Precios Menores.
Muchas gracias
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