Cristina Espinosa

Gerència d’Atenció Farmacèutica i Prestacions

Complementàries

Barcelona, 23 gener 2013

Finançament dels medicaments en

base als resultats clínics:

perspectiva del CatSalut

La nostra prioritat…

Millorar els resultats en salut en un entornfinancerament sostenible

La innovació farmacològica implica cada cop majors costos d’inversió

La incorporació de la innovació farmacològica suposa un elevat grau

d’incertesa pel finançador

La situació de restricció econòmica en el nostre Sistema de Salut

magnifica encara més les incerteses

Els mecanismes de finançament MACRO utilitzats fins ara a España

no són, segurament, els més adequats per permetre l’accés a la

innovació en un escenari de sostenibilitat econòmica

Existeixen experiències internacionals d’aplicació de mecanismes de

finançament MICRO que potencialment serien aplicables al nostre

model i permetrien equilibrar la sostenibilitat amb l’accés als nous

medicaments, limitant les incerteses i minimitzant els efectes dels

beneficis marginals decreixents.

Antecedents

Experiències internacionals

Experiències internacionals. Diferents tipus de

programes d’accés a medicaments estan proliferant a

nivell mundial

Experiències internacionals

Al Regne Unit, els acords de risc compartit (ARC) han

afavorit l’accés a medicaments considerats no cost-

efectius

Pugatch M, Healy P, Chu R. Sharing the burden. Could risk-sharing change the way we pay for healthcare?. www.stockholm-

network.org

- Estratègia a nivell nacional

- Anàlisi cost-efectivitat NICE (límit £30,000/QALY)→ interès pels ARC

- Esclerosi múltiple (2002): assaig clínic a 10 anys

- Bortezomib en mieloma múltiple (2007): objectiu reduir el cost/QALI

- Ranibizumab en DMAE (2007): ús afavorit en relació amb les

alternatives

+

Experiències internacionals

NICE recomana programes d’accés en el camp de

l’oncologia i d’altres

Spoors J. Patient access schemes in

the new NHS.

Br J Health Manag. 2012;12(8):412-8.

Experiències internacionals

Els ARC a Itàlia s’orienten a identificar el valor dels

nous medicaments i els pacients que més se’n

poden beneficiar

Espín J, Rovira J, García L. Experiences and Impact of European Risk-Sharing Schemes Focusing on Oncology Medicines. Escuela Andaluza

de Salud Pública. January 2011. Disponible en:

http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/risksharing_oncology_012011_en.pdf

- L’Agència Italiana del Medicament → avaluació d’eficàcia i seguretat

fixació de preus dels medicaments finançats

ACORDS:

- Diferents modalitats d’acords (reducció de preus, reembors total, cost màxim a

pagar).

- Necessitat de registres i monitoratge per especialistes regionals.

- ONCOLOGIA: Erlotinib, Sunitinib, Sorafenib, Dasatinib, Nilotinib...

- ZOLEDRÒNIC anual per osteoporosi (2009): reemborsament de tots els costos si

fracàs.

Des d’una perspectiva genèrica, un ARC és qualsevol tipus d’acord que distribueix

els riscs associats als resultats d’una relació entre les parts implicades, de forma

que, davant les incerteses derivades, el que paga i el que cobra comparteixen

beneficis i riscs (Puig J, 2006; Zaric GS, 2005).

Dins aquest concepte aplicat al finançament de medicaments, s’inclouen un conjunt

de mecanismes de relació econòmica en els que el risc compartit és entre finançador i

proveïdor, de forma que el proveïdor veurà modificats els seus beneficis, no en funció

(o no únicament) del nombre d’unitats venudes, sinó en funció de les conseqüències

de la utilització i dels resultats del producte (Zaric GS, 2005).

Acords entre finançadors i les empreses farmacèutiques per tal de disminuir l’impacte

pressupostari del que paga pels medicaments nous i existents mitjançant la limitació

de la incertesa del valor del medicament i/o la necessitat de treballar amb

pressupostos limitats.” (Adamski J. et al. BMC Health Services Research 2010;

10:153)

Què és un Acord de risc compartit?

Quines són les incerteses…?

Elevat impacte pressupostari potencial degut a un elevat cost i aun potencial elevat consum

Incertesa sobre l’efectivitat dels nous medicaments:

falta d’estudis comparatius amb els tractaments d’elecció

ús de variables subrogades

possibilitat que la prescripció del nou fàrmac s’extengui mésenllà del reduït grup de pacients pels que està demostradal’eficàcia.

Relació cost-efectivitat acceptable ?

9

Tipus d’ acords de risc compartit

Innovative access schemes: national and local perspectives. Pharma Pricing & Reimbursement.

IMS.Sep. 2009

Tipus d’ ARCTIPOLOGIA DESCRIPCIO OBJECTIU COMPLEXITAT VENTAJAS

Descomptes fixos per utilització a partir de un volum

Reducció del preu unitarisi es supera un certvolum de vendes

Limitar la incertesa de l’impacte econòmicderivat d’un majorvolum d’ús que l’esperat

Baixa, únicamentrequereix un control del número d’ unitats venudesi la decisió del volum a partir del qual s’aplicarà

Minimitzar impacte de desviacions en volumGenerar incentius a no incrementar el volum de vendes fora del raonable

Descomptes paralels a volumn de vendes

(bonificació en preus)

Modificació dinàmica del preu unitari, en funció del volum de vendes

El mateix que l’ anterior, però amb un mecanismemés elaborat i no estàtic, que modifica el preu unitari en paralelamb el creixement de les vendes

Baixa, igual que l’ anterior, però amb més regles de decisió

Igual que l’ anterior

Modificació de preu en funció d’ utilització

El preu de cada unitat de producte no és únic i varia en funció de criterisd’ utilització (població, patologia, indicació, etc.)

Adequar el preu i elsbeneficis del producte al seu valor afegit, de forma que es pagui mésen aquella utilització del mateix amb una millorexpectativa de benefici o d’ eficiència

Alta, suposa previamentpredefinir àmbits de utilització diferenciats i la seva aplicació requereix de la informació necessàriaper a identificar l’àmbit d’ utilització

Adequar preu a valor de producteIncentivar l’ úseficientModular la inclusió i financiació de productes amb eficienciesdiferenciales

Acords de garantia de resultats (no cura, no paga)

Pagament diferenciat en l’aplicació del producte en funció del resultat clínicobtingut

Pagar pel que realments’obté en l’ aplicació real del producte

Molt alta ja que requereixpredefinir resultatsacceptables, però sobre tot poder mesurar resultats de l’aplicació

Reduir les incertesesderivades dels resultats sanitaris.

Avantatges dels ARC vinculats a resultats

Indústria

Eludir el risc d’exclusió

Finançador Afavorir accés innovació

Evitar creixement descontrolat de la despesa

Incrementar eficiència

Incrementar coneixement efectivitat real del producte

Canvi del pagament tradicional (pagar per envasos venuts)

Criteris a tenir en compte per ARC basats en resultats

√ Patologia: greu/severa amb poques alternatives, de baixa-

mediana incidència.

√ Mesura d’efectes simple: Existència de marcadors o indicadors

d’efectivitat fiables i que poden mesurar-se en un període de

temps raonable.

√ Població diana ben definida: facilitat per identificar el perfil de

pacients per als quals està indicat el fàrmac.

√ Sistema d’informació: disposar de SI que permetin el registre de

la informació clínica rellevant per mesurar els resultats en salut,

etc.

√ Algoritme del ARC: disponible.

Són una aposta clara pels resultats en salut i per a garantir

que nous tractaments són una inversió i no una despesa.

Pla de Salut

i

Finançament de medicaments en

base a resultats clínics

14

2. Un sistema

més orientat

als malalts

crònics

3. Un sistema

més

resolutiu

des dels

primers

nivells

4. Un sistema

de més

qualitat

en l’alta

especialitza-

ció.

5. Major enfocament a pacients i famílies

6. Nou model de contractació de l’atenció sanitària

7. Incorporació del coneixement professional i clínic

8. Millora del govern i participació en el Sistema

9. Potenciació de la informació, transparència i avaluació

FONT: Pla de Salut 2011-2015 v.1.0

Projectes estratègics relacionats

amb la prestació farmacèutica

Promoure polítiques de

seguretat amb els medicaments1

Ús racional del medicament

orientat a la cronicitat

Reordenació de la prestació

farmacèutica a residències

Definir la cartera de serveis de la

oficina de farmàcia

Harmonització dels tractaments

farmacològics d’alta complexitat

Finançament dels medicaments

en base a resultats clínics

(acords de risc compartit)

1. Objectius i programes de salut

Recepta electrònica a l’atenció

especialitzada i conciliació de la

medicació

2

4

5

6

7

3

Pla de Salut: transformació del model assistencial

•Harmonització

Medicaments

(utilitat

terapéutica i

cost-

efectividat)

•Comissió de

preus MHDA

•Plataformes de

compres

Catàleg (Oferta)

Despesa Màxima Assumible (DMA)

•Acords

Risc

Compartit/

•Comissió

Provisió i

Finançament

•Registres

Pacients

•Estudis result.

salut

Integració en estratègia del medicament

SeleccióSeguiment i

resultats Preu Finançament

Objectius:Elements clau

▪ Estandarització perfil fàrmacs tributaris ARC

▪ Establir circuit identificació/propostes fàrmacs

▪ Definir aproximació Indústria farmacèutica

▪ Identificació centres ARC

Identificació

fàrmac

▪ Condicions tècniques i econòmiques de l’ ARC

(nivell risc, etc)

▪ Firma i difusió

Condicions de

l’acord

▪ Seguiment resultats clínics

▪ Arbitratge

▪ Identificació , adaptació sistemes d’ informació

Resultats

clínics

▪ Model de finançament entre CatSalut-Proveïdor

sanitari-IF en els ACR

▪ Impacte econòmic ARC

▪ Factibilitat i idoneïtat d’ ampliació ACR tota

Catalunya

Finançament i

universalització

model

Pla d’ implantació ARC Catalunya

Objectiu fins al 2015: Generalitzar el model d’acords de risc compartit.

Objectius de resultats per al 2012: Haver signat tres acords de risc

compartit i haver revisat el procés i el model d’ARC.

Objectius Acords de Risc Compartit

Primera experiència a l’ àmbit català

• Gefitinib en càncer pulmó no microcític (CPNM) mutació positiva

EGFR

• Resposta mesura segons criteris RECIST (resposta parcial o

completa, estabilitzacions i progressió). Biomarcador clar: mutació

activadors EFGR

• Sistema registre seguiment pacients vàlid i fiable (ESPOO+SAP

assistencial). Duració 12 mesos

• Cost total tractament estimat per pacient de 12 setmanes: 5.956€

• Pacients responedors assaig clínic: 60-70% pacients

Resultats 2012

Finalització amb èxit del PRIMER projecte pilot entre CatSalut, ICO

i AstraZeneca amb gefitinib, en càncer de pulmó no microcític

Firma pròrroga de l’ ARC amb gefitinib per un any més. Ampliació a

la xarxa oncològica ICO (hospitals comarcals) i modificació

selecció de pacients per a millorar l’ eficiència

Firma ARC amb un fàrmac anti-TNF per al tractament de la artritis

reumatoide

En procés de firma d’ un nou ARC a l’àrea oncològica

En procés projecte compra pública test genètics

Objectius 2013

• Elaboració de la Guia per definir el model dels ARC a Catalunya

• Signatura 2 Nous ARC

• Seguiment dels ACR en marxa i valoració de resultats

Amb utilitat pràctica per:

● Generar una semàntica homogènia en els diferents entorns del

nostre sistema de salut

● Ajudar a identificar adequadament les situacions en que els ACR

serien d’utilitat a les parts implicades

● Guiar decisions de les parts implicades

● Facilitar el desenvolupament operatiu eficient dels ACR

● Promoure efectivament els acords de finançament MICRO en

aquells casos en que puguin aportar avantatges

Guia per a la realització d’ ACR de medicaments

Generar recomanacions útils per la incorporació responsable de la

innovació farmacològica en el nostre sistema de salut

Resumint…

Els ARC són un instrument per a millorar l’ eficiència en el finançament públic de medicaments i tecnologies sanitàries d’ alta complexitat i cost. Però el seu interès i benefici potencial dependrà de:

• Les característiques del medicament (incertesa sobre els seus efectes, cost del tractament...)

• El cost de funcionament de l’ ARC

• La voluntat i capacitat de les parts implicades per a establir i gestionar l’ acord

CONCLUSIÓ…

Despesa Inversió

Sostenibilitat

Resultats en salut

(Registres de tractaments)

Eficiència Corresponsabilitat(Selecció, Harmonització

Avaluació econòmica)

(Compartir riscos)

Moltes gràcies

http://www10.gencat.net/catsalut/cat/prov_farmacia.htm

http://canalsalut.gencat.cat