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Fichas técnicas de negociación

A continuación se presentan las fichas técnicas de negociación para cada uno de los medicamentos ARV incluidos en la canasta priorizada: abacavir, abacavir+lamivudina, atazanavir, didanosina, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir+ritonavir, ritonavir, saquinavir, tenofovir y zidovudina+lamivudina La información general contiene datos sobre la historia del producto, la fecha del registro ante la FDA y las patentes más importantes que pueden ser determinantes al momento de negociar. Se incluyen informaciones de ventas mundiales del producto original y se ofrece orientación sobre los genéricos en el mercado (productos precalificados por la OMS, estado de patentes y registro en los países de la subregión andina). En algunos casos la ficha incluye el precio ofrecido por los laboratorios a los países en desarrollo elegibles. Todos los precios se muestran en dólares de los EE.UU. Adicionalmente se incluye una tabla al final con la información completa de todos los productos a negociar con los precios de oferta de los laboratorios. El costo por paciente año del tratamiento (CPA) se ha calculado de acuerdo con la dosificación recomendada por la OMS o dosis diaria total (DDT) multiplicando el precio por unidad (una tableta o cápsula) por el número de unidades necesarias para la DDT por 365. Al final se anexan dos tablas referentes a Precios CPA (y por unidad) en U$ ofertados por los Laboratorios Farmacéuticos a los países elegibles en vías de desarrollo y Lista de productos precalificados por la OMS fabricados en plantas de producción especificadas.

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Información técnica

o Clase terapéutica: inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (NRTI)

o Tratamiento de primera y segunda línea para adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: GlaxoSmithKline (GSK), Ziagen

o Incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (EML) [2]

o Abacavir sulfato (ABC) Tableta 300 mg Dosis diaria total: 600 mg

o Abacavir sulfato (ABC) Solución oral 20 mg/ml Dosis diaria total: 200 mg

o Código ATC: J05AF06

o Condiciones de almacenamiento: mantener refrigerado 2ºC – 8ºC

ABACAVIR SULFATO (ABC)

Desde junio de 2007 ya existen cuatro genéricos pre-calificados y se inicia la mayor disminución de precios. Desde el año 2001 el precio del original se ha reducido en un 53% mientras que el precio del genérico se ha reducido en un 83%. Existe la necesidad de generar competitividad entre los fabricantes para reducir aun más los precios. GlaxoSmithKline (GSK) consigue aprobación de la FDA en 17 de diciembre de 1998. El precio de oferta de GSK es de U$ 636 CPA [3]. El precio actual más bajo para el medicamento original es (únicamente ABC) más de seis veces el precio del medicamento conjugado utilizado en la mayoría de los tratamientos de primera línea (3TC/d4T/NVP). Además, de acuerdo con las restricciones de elegibilidad de GSK, los posibles compradores no africanos de ABC que no son financiados por el Fondo Mundial no tienen acceso a los precios más bajos para el producto de GSK. En 2006, 24 países notificaron a la OMS (GPRM) [14] que compraron ABC Tabletas 300 mg [4]. Más del 70% de estos países reportaron que pagaron un precio promedio más alto que el menor precio ofrecido por GSK. Por ejemplo, El Salvador pagó más de U$ 2.227 CPA, más de tres veces el precio más bajo que ofrece GSK. A pesar de que la molécula de ABC se desarrolló en la década de 1980, GSK solicitó una patente en 1997 sobre el abacavir sulfato. Esto puede obstaculizar la competencia de genéricos. Si la oficina de patentes de la India concede la patente, los fabricantes indios que no han comercializado este medicamento antes de enero de 2005 tendrían que retirar sus productos del mercado. [5] Aunque el ABC se incluyó en la más reciente recomendación de la OMS como parte de la primera línea principal NRTI para el tratamiento pediátrico, ningún laboratorio ha desarrollado aun una versión para niños. GSK recientemente ha informado que ha desarrollado una formulación de tabletas de ABC para aumentar la precisión y reducir a la mitad la carga diaria, pero todavía necesita más trabajo para la fórmula pediátrica. La Fundación Clinton ha negociado con este fabricante para la reducción de los precios en algunas formulaciones de los países en su consorcio. En febrero de 2008, GSK afirma que realizará una reducción de un 31% en el precio de ABC en los países menos desarrollados, quedando a U$ 438 CPA. En comparación, la versión genérica de ABC más barata (elaborada por la compañía india Aurobindo) supone unos U$ 395 CPA, según los datos reunidos por Médicos Sin Fronteras (MSF). El precio de la solución oral de ABC, un fármaco recomendado para el tratamiento en niños que se encuentran bajo regímenes de primera o segunda línea, se reduce en un 40%, hasta los U$ 182 CPA. Cipla tiene registros de ABC en Bolivia, Chile, Colombia y Venezuela. En Colombia tienen registro de ABC genérico Pentacoop, Colphar, Rambaxy y Patmar. En Venezuela también Vicrofer (Sinergium) tiene un genérico registrado.

Información genera l

Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene ABC [15] ABC-3TC-EFV ABC-3TC-LPV/RTV ABC-3TC-SQV-RTV ABC-3TC-ATV ABC-3TC-ATV/RTV ABC-3TC-FPV-RTV

Abacavir Tableta 300 mg - Costo Paciente Año 2007 en U$

730.00

2.169.20

1.832.30

622.93

569.40

1.188.32

760.66

868.70

1.460.00

562.10

335.80

- 500.00 1.000.00 1.500.00 2.000.00 2.500.00

Bolivia 2007

Chile 2006

Colombia 2006

Ecuador 2007

Perú 2006

Venezuela 2007

Valor Neg. 2005

Argentina 2007

Brasil 2007

Uruguay 2007

Fundacion Clinton 2006

U$

[Ranbaxy]

[6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13]

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Notas a la ficha de negociación 1. Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents: Recommendations for a public health approach, 2006 revision, WHO, Geneva

(http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/artaadultguidelines.pdf); and Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children: towards universal access: Recommendations for a public health approach, WHO, Geneva. 2006

2. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. (http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf) 3. Bristol Myers Squibb company reports financial results for the 4th quarter and 12 months of 2006 and announces EPS guidance for 2007.

(http://www.bms.com/irdocs/4qo6earn.pdf). 4. Will once-daily Kaletra be enough to see off the threat of Reyataz? pharmaceutical business review, http://www.pharmaceutical-business-

review.com/article_feature.asp?guid=19B35C8A-oC61-4E9B-AAo8-B8BF9355oBDB 5. PBS Australia March 2007. http://www.pbs.gov.au/html/healthpro/publication/vie w?date=20070301&type=FlashPaper&name=generalschedule. 6. http://www.lawyerscollective.org/%5Eamtc/%5EPatent_Oppositions/introduction.asp. 7. BMS Economic Performance http://www.bms.com/static/ehs/report/data/eco_06.pdf. 8. Medecins Sans Frontieres. www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th

Edition. July 2007 (Revison September 2007) 9. C., Balleri. S. Marchioni. Estructura del mercado de medicamentos ARV y precios. II Reunión conjunta de la comisión técnica subregiónal para la política de acceso a

medicamentos y de la comisión técnica subregiónal de VIH/SIDA. Cartagena de Indias. Diciembre 2007. 10. Seoane, E.C., Rodriguez-Monguio, R. Análisis del impacto de la I Negociación de precios de medicamentos y reactivos para el VIH/SIDA en los países Andinos. OPS. 2005. 11. Rossi. F., Cortes, M., Meza, E., Vacca, C., Lopez, R. Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la subregión andina y recomendaciones

de estrategias de negociación de precios. OPS. 2007 12. Kusunoki, L., Nagles, J. A. Análisis de Situación de VIH en la subregión andina 2003-2005. Plan subregiónal andino de VIH para el sector salud 2007-2010. OPS-ORAS-

CONHU-ONUSIDA. 2007. 13. Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV (GAN/ARV). 14. Global Price Reporting Mechanism (GPRM) en http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ 15. Guía para el manejo de VIH/sida Basada en la evidencia. Colombia. Programa de Apoyo a la Reforma de Salud. Ajuste a los Planes de Beneficio y la Unidad de Pago

por Capitación. MPS. 2007 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 162.000 162.000 2003 532.380 532.380 2004 721.920 721.920 2005 251.004 251.004 2006 234.000 723.029 871.200 1.828.229 2007 2008 (estimado) 1.440 519.840 35.940 302.280 859.500

País Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú VenezuelaValor Neg.

Mínimo 2005

(Ranbaxy)

Valor Neg. Máximo

2005 (Cipla)

Precio de compra 2006 (U$) 1.79 2.97 2.51 5.00 0.78 3.73 1.04 1.45

ABACAVIR SULFATO (ABC)

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o Clase terapéutica: inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) en una doble dosis combinada

o Tratamiento de primera línea, para adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: GlaxoSmithKline (GSK), Kivexa (en UE), Epzicom (en los EE.UU.)

o Abacavir+Lamivudina (ABC+3TC) Tableta (600+300) mg

o Dosis diaria total: (600+300) mg

o Código ATC: J05AR02

ABACAVIR+LAMIVUDINA (ABC+3TC)

Hasta la fecha, no se ha informado de las transacciones en la OMS (GPRM). [2] GSK sólo muy recientemente ofreció un precio de las dobles combinaciones de dosis fijas para los países en desarrollo. A nivel mundial el medicamento genérico es de producción muy reciente. Ventas mundiales de producto original: 2006 U$ 475 millones, 2005 U$ 233 millones. [3] Fecha de aprobación (FDA): agosto de 2004 El Comité de Expertos de la OMS sobre la Selección y Uso de Medicamentos Esenciales recomienda y apoya el uso de dosis combinadas y en el desarrollo de nuevas combinaciones de dosis fijas [4] En Colombia y Chile, GSK tiene registrada (ABC+3TC) bajo la marca Kivexa. No existen productos genéricos registrados. [5] Se tienen reportes de precios de compra en Chile de U$ 7.36 en 2005 y U$ 7.14 en 2006. [6] Lo que representa un CPA de U$ 2.606.83 En 2007 el precio reportado es de U$ 8.13 por tableta que representa un CPA de U$ 2.967.45 Los reportes de precio de Venezuela de U$ 13.74 por tableta, que representa un CPA de U$ 5.013.76 En canales privados el precio en Colombia es de U$ 8.24 con un CPA de U$ 3.009.65 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2007 151.650 32.670 184.320 2008 (estimado) 282.600 32.670 315.270


Notas a la ficha técnica 1. Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents: Recommendations for a public health approach, 2006 revision, WHO, Geneva


2. Global Price Reporting Mechanism (GPRM) en http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ 3. GSK annual Business Report 2006 (http://www.gsk.com/investors/reps06/annual-report-2006.pdf ). 4. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. (http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf) 5. Medecins Sans Frontieres. Www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th

Edition. July 2007 (Revison September 2007) 6. Kusunoki, L., Nagles, J.A. Analisis de Situación de VIH en la subregion andina 2003-2005. Plan subregional andino de VIH para el sector salud 2007-2010. OPS-ORAS-CONHU-

ONUSIDA. 2007. 7. Guía para el manejo de VIH/sida Basada en la evidencia. Colombia. Programa de Apoyo a la Reforma de Salud. Ajuste a los Planes de Beneficio y la Unidad de Pago por

Capitación. MPS. 2007

Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene ABC + 3TC [7] ABC/3TC-LPV/RTV ABC/3TC-SQV-RTV ABC/3TC-ATV ABC/3TC-ATV/RTV ABC/3TC-FPV-RTV

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o Clase terapéutica: inhibidor de la proteasa (IP)

o Tratamiento de segunda línea para adultos y adolescentes (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Bristol-Myers Squibb (BMS), Reyataz

o No incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (EML) [2]

o Atazanavir (ATV) Cápsula 100 mg Atazanavir (ATV) Cápsula 150 mg Atazanavir (ATV) Cápsula 200 mg Atazanavir (ATV) Cápsula 300 mg

o Dosis diaria total: 300 mg (asociado con ritonavir) – 400 mg (individual)

o Código ATC: J05AE08

ATAZANAVIR (ATV)

ATV es uno de los IP recomendados por la OMS para el tratamiento de segunda línea, y es el IP más amigable para el paciente ya que exige tomar sólo dos tabletas de 150 mg una vez al día. Es importante tener en cuenta que es necesario la incorporación de ritonavir (RTV) como refuerzo en los tratamientos, por lo tanto, este aspecto deber ser considerado en el costo final del uso de ATV. Fecha de aprobación por la FDA: 20 de Junio de 2003. Las ventas mundiales de la molécula original fueron en el 2006 de U$ 931 millones [3], en 2005 de U$ 696 millones, en 2004 de U$ 369 millones y en 2003 de U$ 81 millones. [4] Hasta hace poco, era casi imposible de adquirir ATV en los países en vías de desarrollo [5]. El precio de la oferta de BMS es de U$ 5.000 CPA, Entre 1997-98, BMS solicitó patentes sobre ATV en muchos países, incluso en la India [6]. La competencia de los genéricos de los laboratorios indios sólo será posible si la patente es rechazada por la oficina de patentes de la India o si el gobierno indio está dispuesto a conceder licencias obligatorias a los fabricantes de genéricos de la India. BMS ha concedido una licencia voluntaria a dos fabricantes de genéricos (Aspen y Emcure) a la fabricación y venta de ATV. En las condiciones establecidas en licencia, las ventas de estos productos se limitan a África subsahariana. Hasta el momento, no se dispone de ATV de estos laboratorios. [7] ATV aún no está licenciado para niños, por lo que no existen formulaciones pediátricas disponibles.


Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene ATV [14] ABC-3TC-ATV D4T-3TC-ATV

Atazanavir Cápsula 150 mg Costo Paciente Año 2007 en U$

2124.30

2190.0

3343

3644

3738

3825

5606

3413

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

Chile 2007

Colombia 2007

Ecuador 2007

Perú 2007

Venezuela 2007

Argentina 2007

Brasil 2007

Valor Neg. MERCOSUR 2005

U$

[8, 9, 10, 11, 12, 13]

6




(http://www.bms.com/irdocs/4qo6earn.pdf). 4. Will once-daily Kaletra be enough to see off the threat of Reyataz? pharmaceutical business review, http://www.pharmaceutical-business-

review.com/article_feature.asp?guid=19B35C8A-oC61-4E9B-AAo8-B8BF9355oBDB 5. PBS Australia March 2007. http://www.pbs.gov.au/html/healthpro/publication/vie w?date=20070301&type=FlashPaper&name=generalschedule. 6. http://www.lawyerscollective.org/%5Eamtc/%5EPatent_Oppositions/introduction.asp. 7. BMS Economic Performance http://www.bms.com/static/ehs/report/data/eco_06.pdf. 8. Medecins Sans Frontieres. Www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th


medicamentos y de la comisión técnica subregiónal de VIH/SIDA. Cartagena de Indias. Diciembre 2007. 10. Seoane, E.C., Rodriguez-Monguio, R. Análisis del impacto de la I Negociación de precios de medicamentos y reactivos para el VIH/SIDA en los países Andinos. OPS. 2005. 11. Rossi. F., Cortes,M., Meza, E., Vacca, C., Lopez, R. Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la subregión andina y recomendaciones

de estrategias de negociacion de precios. OPS. 2007 12. Kusunoki, L., Nagles, J.A. Análisis de Situación de VIH en la subregión andina 2003-2005. Plan subregiónal andino de VIH para el sector salud 2007-2010. OPS-ORAS-

CONHU-ONUSIDA. 2007. 13. Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV (GAN/ARV). 14. Guía para el manejo de VIH/sida Basada en la evidencia. Colombia. Programa de Apoyo a la Reforma de Salud. Ajuste a los Planes de Beneficio y la Unidad de Pago

por Capitación. MPS. 2007 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 2003 2004 2005 56.825 56.825 2006 144.000 36.240 180.240 2007 300.600 165.600 1.800 148.140 519.780 1.042.320 2008 (estimado) 309.600 211.200 3.600 273.700 720.000 1.518.100

Atazanavir (ATV) Cápsula 150 mg Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Valor Neg. Mínimo

2005

Valor Neg. Máximo

2005 Precio de compra 2006 (U$) 4.58 5.63 Precio de compra 2007 (U$) 4.68 7.68 5.24 5.12 4.99 - -

ATAZANAVIR (ATV)

7


o Clase terapéutica: inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI)

o Tratamiento de segunda línea para adultos y adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Bristol-Myers Squibb (BMS), Videx, Videx EC


o Didanosina (ddl) Cápsula CE 125 mg Didanosina (ddl) Cápsula CE 200 mg Didanosina (ddl) Cápsula CE 250 mg Didanosina (ddl) Cápsula CE 400 mg Didanosina (ddl) Tableta masticable 100 mg

o Dosis diaria total: 400 mg – 250 mg (peso < 60 kg ó asociado con tenofovir)


DIDANOSINA (ddI)

El Instituto Nacional de Salud de EE.UU., entidad de investigación gubernamental, desarrolló la ddI y se la licenció a BMS, a cambio de un 5 a 6% de regalías sobre las ventas. [3] Las patentes básicas de ddI caducaron en EE.UU., pero BMS tiene mejoras en las formulaciones patentadas que durarán hasta el 2012 y 2018. Al mes de junio de 2007, la OMS no tiene identificados genéricos precalificados de ddI cápsula de cubierta entérica (CE) de 400 mg. En ausencia de genéricos competidores precalificados, los precios del original no han variado en los últimos años. Fecha de aprobación por la FDA: octubre de 1991 para tabletas masticables; y en octubre de 2000 para cápsulas entéricas. Las ventas mundiales del medicamento original: 2005 U$ 174 millones, 2004 U$ 274 millones, 2003 U$ 354 millones. [4] El uso de ddI cápsula CE es cada vez mayor, ya que es uno de los medicamentos incluidos en las guías terapéuticas de la OMS para el tratamiento de segunda línea. [5] Existe una urgente necesidad de disponer de versiones genéricas precalificadas por la OMS para mejorar el acceso de estos fármacos de acuerdo con el aumento de su consumo. Sólo 66 países, están en la lista de países elegibles de BMS para aplicar precios diferenciales, cantidad demasiado limitada si se tiene en cuenta que se excluyen también los países de ingresos medios, para los que BMS no tiene política de precios. Situación crucial, pues este medicamento no está disponible siempre en los países que se definen como subvencionables. En 2006, 18 países informaron a la OMS (GPRM) [8] la compra de ddI cápsulas CE 400 mg. [6] Casi la mitad reportó un promedio de precio por unidad mayor que la oferta más baja que ofrece BMS. Por ejemplo, Bolivia y El Salvador presentaron informes con precios de más de seis veces este valor. Además, ddI cápsula CE 125 mg, que es la mejor opción para adaptarse a los niños, no tiene precio diferencial aún. El precio es de más de U$ 1.000 CPA, lo cual hace difícil su adquisición en el mundo en desarrollo. [5] En la actualidad no hay laboratorios genéricos de este producto. Para los niños, las únicas opciones son tabletas que vienen con una alta carga de tomas diarias, o ddI en polvo para la reconstitución que requiere múltiples diluciones para obtener la concentración final, y además debe ser refrigerado después de la reconstitución y desecharse después de 30 días.


Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene ddI [9] ddI-3TC-EFV ddI-3TC-LPV/RTV ddI-3TC-SQV-RTV ddI-3TC-FPV-RTV

Didanosina (ddl) Cápsula LR 400 mg Costo Paciente Año 2007 en U$

1.934.50

1.624.25

1.624.25

949.00

259.15

1.703.33

1.349.08

1.089.53

653.35

251.85

0 500 1000 1500 2000 2500

Bolivia 2007

Chile 2007

Colombia 2007

Ecuador 2007

Perú 2007

Venezuela 2007

Valor Neg. GAN 2005

Argentina 2006

Brasil 2006

Fundación Clinton 2006

U$

[Cipla]

[2, 3, 5, 7]

8

Notas a la ficha de negociación

1. Seoane, E.C., Rodriguez-Monguio, R. Análisis del impacto de la I Negociación de precios de medicamentos y reactivos para el VIH/SIDA en los países Andinos. OPS. 2005.

2. Medecins Sans Frontieres. www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions. 3. Rossi. F., Cortes, M., Meza, E., Vacca, C., Lopez, R. Estructura del mercado de medicamentos ARV y oncológicos en los países de la subregión andina y recomendaciones de estrategias de negociación de precios. OPS. 2007 4. Kusunoki, L., Nagles, J.A. Análisis de Situación de VIH en la subregión andina 2003-2005. Plan subregiónal andino de VIH para el sector salud 2007-2010. OPS-ORAS-CONHU-ONUSIDA. 2007. 5. C., Balleri. S. Marchioni. Estructura del mercado de medicamentos ARV y precios. II Reunión conjunta de la comisión técnica subregiónal para la política de acceso a medicamentos y de la comisión técnica subregiónal de VIH/SIDA. Cartagena de Indias. Diciembre 2007. 6. Banco Mundial. World Development Indicators 2006. 7. Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV GAN/ARV. 8. Global Price Reporting Mechanism (GPRM) en http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ 9. Guía para el manejo de VIH/sida Basada en la evidencia. Colombia. Programa de Apoyo a la Reforma de Salud. Ajuste a los Planes de Beneficio y la Unidad de Pago por Capitación. MPS. 2007 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 192.000 192.000 2003 255.000 255.000 2004 616.350 616.350 2005 133.276 885.750 1.019.026 2006 3.960 330.000 11.000 319.800 857.040 1.521.800 2007 5.400 152.970 377.700 78.900 319.800 1.138.560 2.073.330 2008 (estimado) 10.598 290.520 403.800 175.050 568.900 1.550.520 2.999.388

Didanosina (ddl) Cápsula CE 400 mg Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela

Valor Neg. Mínimo 2005

(Cipla) Precio de compra 2006 (U$) 5.35 2.06 4.45 2.18 0.64 4.67Precio de compra 2007 (U$) 5.30 2.10 4.45 2.60 0.71 4.67 0.58

DIDANOSINA (ddI)

9


o Clase terapéutica: inhibidor no nucleósido de la transcriptasa inversa (NNRTI)

o Tratamiento de primera y segunda línea para adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Bristol-Myers Squibb (BMS), Sustiva. Merck, Stocrin


o Efavirenz (EFV) 50 mg Cápsula Efavirenz (EFV) 100 mg Cápsula Efavirenz (EFV) 200 mg Cápsula Efavirenz (EFV) 600 mg Tableta Efavirenz (EFV) Suspensión oral 30 mg/ml


o Dosis diaria total: 600 mg

EFAVIRENZ (EFV)

EFV es uno de los medicamentos claves para el tratamiento en primera línea. Aunque EFV se ha comercializado en un período considerable de tiempo, su precio es aún muy alto, la molécula original (EFV solo) tiene el precio más de dos veces el de la mayoría de las moléculas triconjugadas utilizadas (3TC/d4T/NVP). EFV fue desarrollado por Dupont Pharma y ahora es comercializado por BMS. Merck tiene licencia de comercialización en varios países. Ventas mundiales del medicamento original: 2006 U$791 millones [3], 2005 U$ 680 millones, 2004 U$621 millones, 2003 U$ 544 millones. [4] Fecha de probación por la FDA: 17 de Septiembre de 1998. Todos los productos genéricos son casi tres veces más baratos que la segunda categoría de precios de Merck. Algunos países todavía están comprando el producto original, sin embargo, en 2005, de acuerdo con la OMS (GPRM), algunos países informaron de la compra EFV en U$ 800 CPA. En 2006, el país que reportó el más alto precio fue El Salvador U$ 706 CPA. [5] En Brasil, donde este producto está sujeto a patente, EFV por sí solo representó un 14% de la Presupuesto Nacional de SIDA en 2005. Actualmente, el 38% de los pacientes en tratamiento terapia antirretroviral deben tomar este fármaco en Brasil. [6] A pesar de este creciente número de pacientes y numerosas negociaciones con Merck, el precio de EFV se había mantenido en U$ 576 CPA desde 2003. Por lo tanto, a principios de 2007, Brasil, emitió una licencia obligatoria para importar EFV genéricos de la India - el país ya ha recibido su primera entrega. Los genéricos precalificados por la OMS, tienen un costo de oferta de U$ 165 CPA. Esto representa una reducción de la previsión de presupuesto para 2012 de más de U$ 226 millones. [7] A pesar de haber recibido la aprobación FDA en 1998, EFV todavía no ha sido estudiado en los niños menores de tres años. En Colombia tienen registro de EFV genérico Humax, Rambaxy (Focus, Eliptica Médica, Pharmarketing), Cipla (Biotoscana), Aurobindo y Okasa Pharma. En Ecuador Rambaxy (Custerfarma). En Perú Induquimica, Rambaxy (Laboratorios DAI), Cipla (Eske), Aurobindo (Nordic Pharmaceutical), LACFASA, Hetero (Exram Trade, Bestpharma). En Venezuela Hetero (Apolo), Rambaxy (Laboratorios DAI) y Cipla (Pharmaceutical Group).


EFAVIRENZ (EFV) Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene EFV [14] AZT/3TC-EFV ddI-3TC-EFV ABC-3TC-EFV D4T-3TC-EFV

Efavirenz Tableta 600 mg - Costo Paciente Año en U$

219.00

424.13

627.80

194.67

187.19

367.83

427.05

507.35

167.90

375.95

427.05

175.81

167.90

- 100.00 200.00 300.00 400.00 500.00 600.00 700.00

Bolivia 2007

Chile 2006

Colombia 2006

Ecuador 2007

Perú 2006

Venezuela 2006

Valor Neg. GAN 2005

Argentina 2007

Brasil 2007

Uruguay 2007


Fundacion IDA 2007


U$

[Ranbaxy]

[8, 9, 10, 11, 12, 13]

10




(http://www.bms.com/irdocs/4qo6earn.pdf). 4. Bristol Myers Squibb Annual report 2005 en http://library.corporateir.net/library/10/106/106664/items/189260/BMY_AR_05.pdf 5. WHO Global Price Reporting Mechanism (GPRM) database en http://www.who.int/hiv/amds/price/hdd/ The WHO Global Price Reporting Mechanism data base contains prices

paid by UNICEF, IDA, MSH/Deliver, and the Global Fund. 6. Brazilian government's website www.aids.gov.br 7. EFV: Questions about Compulsory Licensing Brazil Ministry of Health http://www.aids.gov.br/main.asp?View={E77B47C8- 3436-41E0-AC19-

E1B215447EB9}&Team=&params=itemID={74BBB449-C364-42B9-B92D-6ACC1D9DFC21};&UIPartUID={D90F22DB-05D4-4644-A8F2-FAD4803C8898} 8. Medecins Sans Frontieres. Www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th



de estrategias de negociación de precios. OPS. 2007 12. Kusunoki, L., Nagles, J.A. Análisis de Situación de VIH en la subregión andina 2003-2005. Plan subregiónal andino de VIH para el sector salud 2007-2010. OPS-ORAS-

CONHU-ONUSIDA. 2007. 13. Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV (GAN/ARV).

14. Guía para el manejo de VIH/sida Basada en la evidencia. Colombia. Programa de Apoyo a la Reforma de Salud. Ajuste a los Planes de Beneficio y la Unidad de Pago por Capitación. MPS. 2007

Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 2003 6.000 6.000 2004 687.510 687.510 2005 549.803 1.347.720 1.897.523 2006 27.720 2.880.000 903.390 1.497.090 1.318.860 6.627.060 2007 2008 (estimado) 31.000 1.961.640 650.490 730.983 3.374.113


Mínimo 2005 (Ranbaxy)

Valor Neg. Máximo 2005

(Cipla) Precio de compra 2006 (U$) 0.64 1.16 1.72 1.21 0.51 1.01 1.17 1.25

11


o Clase terapéutica: inhibidor de proteasa (IP)

o Tratamiento de segunda línea, potenciado por ritonavir (RTV), para adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: GlaxoSmithKline (GSK), Lexiva - Telzir

o Fosamprenavir (FPV) Tableta 700 mg

o Dosis diaria total: 2.800 mg


FOSAMPRENAVIR (FPV)

Hasta la fecha, no se ha informado de las transacciones en la OMS (GPRM). [2] Un estudio comparativo con lopinavir (LPV) [3] mostró que los dos medicamentos tuvieron una potencia comparable, pero los pacientes con fosamprenavir (FPV) tendieron a tener mayor colesterol sérico. Internacionalmente la principal ventaja del fosamprenavir (FPV) con respecto a lopinavir (LPV) es que es más barato. Aunque fosamprenavir (FPV) no requiere refrigeración, se suele administrar con ritonavir (RTV) que sí requiere. Fecha de aprobación (FDA): 20de octubre de 2003 En Colombia, Perú, Venezuela y Chile, GSK tiene registrado fosamprenavir (FPV) Tableta 700 mg bajo la marca Telzir. No existen productos genéricos registrados. Se tienen reportes de precios de compra en Chile de U$ 4.06 por tableta de 700 mg en 2007, que representa un CPA de U$ 5.927.60 Los reportes de precios de compra en Colombia de U$ 0.60 por tableta de 700 mg en 2006, que representa un CPA de U$ 876.00 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2007 44.280 63.000 107.280 2008 (estimado) 22.320 30.591 52.911


Notas a la ficha técnica 1. Antiretroviral therapy for HIV infection in adults and adolescents: Recommendations for a public health approach, 2006 revision, WHO, Geneva


2. Global Price Reporting Mechanism (GPRM) en http://www.who.int/hiv/amds/gprm/en/ 3. Eron J Jr, Yeni P, Gathe J Jr, et al. (2006). "The KLEAN study of fosamprenavir-ritonavir versus lopinavir-ritonavir, each in combination with abacavir-lamivudine, for initial

treatment of HIV infection over 48 weeks: a randomised non-inferiority trial". Lancet 368: 476–82.

Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene FPV: ddI-3TC-FPV-RTV ABC-3TC-FPV-RTV AZT/3TC-FPV AZT/3TC-FPV-RTV AZT/3TC-FPV-RTV D4T-3TC-FPV D4T-3TC-FPV-RTV D4T-3TC-FPV-RTV

12


o Clase terapéutica: inhibidor de la proteasa potenciado (IP) en la doble combinación a dosis fija

o Tratamiento de segunda línea para los adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Laboratorios Abbott: Kaletra, Aluvia

o Incluido en la Lista de Medicamentos Esenciales de la OMS (EML) - sólo cápsulas y solución oral [2]

o Lopinavir+Ritonavir Cápsula (133.3+33.3) mg Lopinavir+Ritonavir Tableta (200+50) mg Lopinavir+Ritonavir Solución oral (80+20)mg/ml


o Dosis diaria total: (800 + 200) mg

LOPINAVIR+RITONAVIR (LPV/r)

Abbott ha desarrollado una nueva formulación de LPV/r que es estable al calor. La nueva formulación presenta ventajas frente a las cápsulas anteriores: reducción de la carga de seis a cuatro tabletas por día, no requiere refrigeración, y no hay restricciones dietéticas. LPV/r es el IP más comúnmente usado en EE.UU., representa el 34% del total de prescripciones. Se estima que las ventas acumuladas llegarán a 7 mil millones de dólares de los EE.UU. durante los años 2001 a 2008. [3] Las cápsulas de gel suave fueron aprobadas en septiembre de 2000 por la FDA. Tabletas estables al calor se aprobaron en octubre de 2005. La patente Abbott para cápsulas de gel suave expira en 2018. La patente también se presentó para proteger las tabletas (200+50)mg, que en caso de concederse, podría ejecutarse hasta 2024. Su disponibilidad sigue siendo muy limitada en los países en desarrollo. Las tabletas (200+50) mg sólo están registradas en 13 de los 68 países que pueden acceder a los US$ 500 CPA. [4] Tailandia hizo uso de las flexibilidades del ADPIC y emitió una licencia obligatoria a principios de 2007 para la importación y producción de LPV/r, en su formulación de cápsulas de gel. En Brasil, donde este producto está sujeto a patente, el costo de LPV/r por sí solo representa el 27% del presupuesto del Programa Nacional del SIDA en 2005. Después de negociar, Abbott reduce el precio de U$ 1.518 CPA a U$ 1.380 CPA. [5]Después que Tailandia emitió licencia obligatoria, Abbott reduce aún más el precio para los países de ingresos medios, como Brasil, hasta U$ 1.000 CPA. La Fundación Clinton, después de la negociación con los fabricantes de genéricos, ha anunciado recientemente un precio de U$ 695 CPA de tabletas de (200+50)mg para los países en su consorcio. [6] Sin embargo, la disponibilidad de estas versiones genéricas más asequibles dependerá de las próximas decisiones de patentes en la India. Muchos países informaron que pagan más de 10 veces la oferta más baja de Abbott para las cápsulas de gel, por ejemplo, Jordania U$ 5.212 CPA y Honduras U$7.775 CPA. [8] La formulación pediátrica de LPV/r requiere refrigeración. Las formulaciones adaptadas a los niños se necesitan con urgencia. Además de Abbott, que tiene registrado el LPV/r innovador en América Latina, Cipla tiene registros de LPV/r en Colombia (Lopinar), Perú (Lopimune) y Venezuela (Kameltrex), importado por Biotoscana, Eske SRL y Pharmaceutical Group, respectivamente. El precio de las tabletas (200+50)mg para efectos reales se redujo en aproximadamente 48% con respecto a las cápsulas.


Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene LPV/r [14] ddI-3TC-LPV/r ABC-3TC-LPV/r AZT/3TC-LPV/r D4T-3TC-LPV/r

LOPINAVIR+RITONAVIR (LPV/r)

Lopinavir+Ritonavir - Costo Paciente Año 2007 en U$

1.168.00

4.096.52

1.825.00

1.042.20

876.00

4.119.63

2.628.00

4.117.20

700.80

- 500.00 1.000.00 1.500.00 2.000.00 2.500.00 3.000.00 3.500.00 4.000.00 4.500.00

Bolivia 2007

Chile 2007

Colombia 2007

Ecuador 2007

Perú 2007

Venezuela 2007

Valor Neg. 2005 Genérico

Valor Neg. 2005 Original


[8, 9, 10, 11, 12, 13]

[Abbott]

[Cipla]

13



2. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. (http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf) 3. Abbott Laboratories Highlights from Recent Management Meetings, North America Equity Research, 6th July 2005. 4. http://www.abbott.com/static/content/document/hivAccess_registration.pdf. 5. Brazilian government's website www.aids.gov.br. 6. http://www.clintonfoundation.org, http://www.clintonfoundation.org/pdf/chai-arv-pricelist-050807.pdf. 7. WHO Global Price Reporting Mechanism (GPRM) database (http://www.who.int/hiv/amds/price/hdd/). The WHO Global Price Reporting Mechanism data base contains prices

paid by UNICEF, IDA, MSH/Deliver, and the Global Fund. 8. Medecins Sans Frontieres. Www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th





por Capitación. MPS. 2007 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 1.260.000 1.260.000 2003 2.446.200 2.446.200 2004 4.005.000 4.005.000 2005 2.752.967 4.641.120 7.394.087 2006 131.760 1.134.000 6.020.334 365.940 3.440.460 5.166.000 16.258.494 2007 66.960 1.386.000 2.098.800 300.000 1.099.200 7.600.200 12.551.160 2008 (estimado) 16.070 1.353.600 2.128.800 769.440 2.520.000 10.920.000 17.707.910

Lopinavir/Ritonavir Tableta (200+50) mg Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela


(Cipla)

Valor Neg. Máximo 2005

(Abbott) Precio de compra 2006 (U$) 2.05 1.89 2.44 1.32 1.03 1.88Precio de compra 2007 (U$) 0.80 2.81 1.25 0.71 0.60 2.82 1.20 1.88

14



o Tratamiento de segunda línea, como refuerzo, para adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Abbott Laboratories, Norvir


o Ritonavir (RTV) Cápsula 100 mg Ritonavir (RTV) Solución oral 80 mg/ml



RITONAVIR (RTV)

RTV es de crucial importancia para la expansión de esquemas, ya que todos los IP, con la excepción de NFV, deben ser reforzados con este fármaco. La importancia de este medicamento es aun más importante, después de la retirada de todos los lotes de NFV de Roche en junio de 2007 [3]. Abbott ha desarrollado tabletas termoestables en combinaciones de dosis fijas RTV con LPV. Es importante, tener en cuenta que no aun no hay disponibilidad de la tableta termo-estable del RTV. Por lo tanto, la fabricación esta formulación se necesita urgentemente, ya que otros IP se beneficiarían, como el AZT y su consecuente limitación de refrigeración cuando necesitan ser combinados con RTV. Ventas mundiales del medicamento original: 2004 U$ 194 millones, 2003 U$ 93 millones, 2002 U$ 122 millones. [4] Fecha de probación por la FDA: marzo de 1996 para la solución oral y el 29 de junio de 1999 para cápsulas. Los laboratorios genéricos están trabajando en el desarrollo de comprimidos termoestables de RTV. Abbott ha solicitado varias patentes sobre la mejora de formulaciones sobre el RTV, lo que no deja claro el futuro la competencia de genéricos. Las oposiciones presentadas a estas patentes en la India tendrán consecuencias en la competencia en general y en cualquier disminución de precios mientras se espera la llegada de la competencia. Existe la necesidad de que las versiones genéricas precalificadas por la OMS de RTV, lleguen en particular a los países de ingresos medios que no tienen acceso al menor precio de oferta de Abbott. En Colombia tienen registro de RTV genérico Grufarma (Biogen), Cipla (Biotoscana), Okasa (Elíptica) y Procaps. En Chile Cipla (Biotoscana). En Perú Biogen, Cipla (Eske), Brawn Laboratoires, Okasa (Drog. Grey Inversiones), Cipla (Biotoscana), Cristalia (Induquímica) y Meditab Especialities PBT (Rep. Médicas del Perú SRL). En Venezuela Cipla (Pharmaceutical Group).


Ritonavir (RTV) Cápsula 100 mg Costo Paciente Año en U$

5.355.91

3.400.06

1.523.04

3.241.20

2.759.40

1.226.40

5.694.00

2.496.60

3.241.20

0 1000 2000 3000 4000 5000 6000

Bolivia 2006

Colombia

Perú

Valor Neg. GAN 2005

Argentina

Brasil

Paraguay

Uruguay


U$

Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene RTV [11] ABC-3TC-SQV-RTV ddI-3TC-SQV-RTV ddI-3TC-FPV-RTV ABC-3TC-FPV-RTV AZT/3TC-FPV-RTV D4T-3TC-ATV-RTV D4T-3TC-SQV-RTV D4T-3TC-FPV-RTV

[5, 6, 7, 8, 9, 10]

[Cristalia]

15



2. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. (http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf) 3. http://mednet3.who.int/prequal/, http://www.emea.europa.eu/pdfs/general/direct/pr/27536707en.pdf. 4. Abbott Laboratories Highlights from Recent Management Meetings, North America Equity Research, 6th July 2005. 5. Medecins Sans Frontieres. Www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th



de estrategias de negociacion de precios. OPS. 2007 9. Kusunoki, L., Nagles, J.A. Análisis de Situación de VIH en la subregión andina 2003-2005. Plan subregiónal andino de VIH para el sector salud 2007-2010. OPS-ORAS-


por Capitación. MPS. 2007 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 2003 2004 2005 651.458 143.134 794.592 2006 32.256 1.667.680 685.096 2.385.032 2007 2008 (estimado) 25.000 403.200 23.856 452.056


Mínimo 2005 (Cristalia)

Precio de compra 2006 (U$) 1.22 0.78 0.35 0.74

RITONAVIR (RTV)

16



o Tratamiento de segunda línea, potenciado por ritonavir (RTV), para adultos, adolescentes y niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Roche, Invirase – Fortovase


o Saquinavir (SQV) Cápsula 200 mg Saquinavir (SQV) Tableta 500 mg


o Dosis diaria total: 2.000 mg

SAQUINAVIR (SQV)

Las cápsulas de SQV son muy difíciles de administrar, ya que tienen que ser potenciadas con RTV y vienen con una alta carga de cápsulas (diez al día). Sin embargo, desde 2004, Roche empezó comercialización en los EE.UU. de una nueva versión de la tableta de 500 mg de SQV. Esta formulación reduce la carga de tabletas de diez a cuatro, pero no es ampliamente comercializado en los países en desarrollo. Fecha de probación por la FDA: Diciembre de 1995. Siete países informaron de transacciones en 2006 en la OMS (GPRM), del medicamento original. Sólo Bulgaria informó de una operación para las nuevas tabletas de 500 mg a un precio de U$ 4.000 CPA. [3] El alto precio de SQV y la necesidad de potenciar con RTV siguen siendo un obstáculo. La competencia entre los productores sigue siendo muy limitada, porque su uso es bastante restringido. Al mes de junio de 2007, la OMS no tenía registros de laboratorio genéricos precalificados fabricantes de SQV 500 mg. En Colombia tienen registro de SQV genérico Cipla (Biotoscana), Pentacoop (Farmacoop), Grufarma (Biogen), Nobel Farmacéutica (Biogen) y Fogensa (Farmacoop). En Perú Cipla (Eske), Strides Arcolab (Biotoscana), Biogen, Cristalia (Induquímica), Brawn Laboratoires, Vicrofer (Dist. Internacional de Medicamentos), Xiamen Mchem (Laboratorios Americanos), Meditab Especialities PBT (Rep. Médicas del Perú SRL) y AC Farma


Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene SQV [10] AZT/3TC-SQV/RTV ddI-3TC-SQV-RTV ABC-3TC-SQV-RTV D4T-3TC-SQV-RTV

SAQUINAVIR (SQV)

Saquinavir (SQV) Cápsula 500 mg Costo Paciente Año en U$

3.009.43

1.065.80

2.190.00

3.285.00

2.088.41

0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500

Chile 2007

Colombia 2007

Ecuador 2007

Venezuela 2006

Valor Neg. GAN 2005

U$

[4, 5, 6, 7, 8, 9]

[Cristalia]

17



2. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. (http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf) 3. WHO Global Price Reporting Mechanism (GPRM) database (http://www.who.int/hiv/amds/price/hdd/). The WHO Global Price Reporting Mechanism data base contains prices






por Capitación. MPS. 2007 Saquinavir (SQV) Tableta 500 mg Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2007 115.440 160.800 40.800 317.040 2008 (estimado) 167.040 172.800 46.800 385.920

Saquinavir (SQV) Tableta 200 mg Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2007 59.940 59.940 2008 (estimado) 417.700 417.700

Saquinavir (SQV) Tableta 500 mg Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela


(Cristalia) Precio de compra 2007 (U$) 2.06 0.73 1.50 0.61

SAQUINAVIR (SQV)

18


o Clase terapéutica: inhibidor nucleosido de la transcriptasa inversa (NRTI)

o Tratamiento de primera línea, para adultos y adolescentes (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: Gilead, Viread


o Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) Tableta 300 mg



TENOFOVIR disoproxil fumarato (TDF)

El uso de TDF es probable que aumente, ya que es ahora parte de las recomendaciones la OMS en los tratamientos de primera línea. [2] Este hecho tendrá una sustancial repercusión en los presupuestos de los programas contra el SIDA. La recomendación anterior de usar d4T en tratamientos de primera línea reducía los costosa tan solo U$ 100 CPA. En el África Subsahariana, y otros países elegibles para el precio más bajo de TDF por parte de Gilead, el uso del nuevo régimen de primera línea aumentará el CPA entre cuatro a seis veces. El impacto será aún más dramático en los países que quedan excluidos de los precios bajos. Con algunos países de ingresos medios, como Brasil, que tiene capacidad de negociación con Gilead, ya que puede amenazar con emitir licencias obligatorias que permitan la producción local o la importación de este medicamento, Gilead acordó recientemente reducir a la mitad de U$ 2.766 a U$1.380 CPA. En Brasil el nuevo precio es casi siete veces el precio de la Gilead ofrece a los países que tienen precio diferencial, por lo tanto el costo sigue siendo extremadamente alto. La falta de progresos en el registro del medicamento en algunos países se convierte en un problema adicional. De hecho, TDF está disponible apenas en algunos países en desarrollo. Al mes de junio de 2007, el TDF de Gilead está registrado en sólo 25 de los 97 países que considera con derecho a sus a precios preferenciales. [3] La competencia entre los genéricos y el original de TDF está en desarrollo, versiones genéricas de este medicamento ya se han comercializado en la India durante varios meses. Pero el futuro de la competencia de esos genéricos dependerá de la situación de la patente TDF en la India. Las solicitudes de patentes de Gilead son actualmente objeto de examen en la oficina de patentes de la India. [4]. Como resultado de esta oposición, Gilead se ha ofrecido de manera voluntaria a otorgar licencias a muchos fabricantes indios en un gesto que fue muy bien acogido. Sin embargo, existen ciertas limitaciones en estos acuerdos. Los fabricantes indios que firmaron la licencia no pueden vender el producto en todos los países en desarrollo. Por ejemplo grandes mercados como China o Brasil se excluyen expresamente. Los laboratorios genéricos también están impedidos de vender el ingrediente activo fuera de la India. TDF aún no ha sido probado en niños, a pesar de las necesidades urgentes. Fecha de probación por la FDA: Octubre de 2001 Ventas mundiales de producto original: 2006 U$ 689 millones, 2005 U$ 778 millones, 2004 U$ 783 millones [5] Aunque el tenofovir fue descubierto y patentado en 1985, Gilead aplicó patentes adicionales sobre una nueva forma del medicamento, Tenofovir disoproxil fumarato, lo que significa que la patente expira en el 2018. [6] Al mes de junio de 2007, la OMS no tiene registro de laboratorios genéricos precalificados. La Fundación Clinton ha negociado con este fabricante para la reducción de los precios en países de su consorcio. Gilead tiene registro de TDF en Chile (Farmainvesti) En Perú tienen registro de TDF genérico Cipla (Eske) y Farmindustria.


Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene TDF TDF-LPV/RTV-ddI TDF-ATV/RTV-ddI

Tenofovir (TDF) Tableta 300 mg - Costo Paciente Año en U$

511.00

12.066.12

277.40

438.00

3.870.70

2.679.10

5.642.90

2.774.00

2.679.10

299.30

0 2000 4000 6000 8000 10000 12000 14000

Bolivia 2007

Chile 2007

Colombia 2007

Perú 2007

Venezuela 2007

Valor Neg. GAN 2005

Argentina 2007

Brasil 2007



U$

[Cipla]

[7, 8, 9, 10, 11, 12]

19



2. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. en http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf 3. The Regulatory status of Antiretroviral Drugs Database en http://ftp.who.int/htm/AMDS/drugsdatabase.pdf. 4. See MSF press release at http://www.accessmedmsf.org/prod/publications.asp?scntid=1052006112802&contenttype=PARA&. 5. Form 10-K Gilead sciences Annual report which provides a comprehensive overview of the company for the past year (http://www.gilead.com/pdf/GILEADSCIENCESI10K.pdf). 6. Healthcare BiotechnologyGilead Sciences (GILD), 20th April 2006 www.som.yale.edu/AnalystReports/dyn/download.php?reportid=269. 7. Medecins Sans Frontieres. Www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th




CONHU-ONUSIDA. 2007. 12. Antecedentes y lecciones aprendidas de la I y II negociación de precios de ARV (GAN/ARV). Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 2003 2004 2005 120 120 2006 2007 720 71.280 73.560 145.560 2008 (estimado) 864 93.600 19.000 10.800 300.000 424.264

Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) Tableta 300 mg Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela


(Cipla) Precio de compra 2007 (U$) 0.70 16.53 0.38 0.60 5.30 3.67

TENOFOVIR disoproxil fumarato (TDF)

20


o Clase terapéutica: inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI) en doble dosis combinada

o Tratamiento de primera y segunda línea para adultos y adolescentes, y sólo para la primera línea en niños (Guías de la OMS 2006) [1]

o Laboratorio innovador y de los productos de marca: GlaxoSmithKline (GSK), Combivir


o Zidovudina+Lamivudina (AZT+3TC) Tableta (300+150) mg

o Dosis diaria total: (600+300) mg

o Código ATC: J05AR01

ZIDOVUDINA+LAMIVUDINA (AZT+3TC)

El Comité de Expertos de la OMS sobre la Selección y Uso de Medicamentos Esenciales, recomienda y apoya el uso de tabletas de dosis combinadas y el desarrollo de nuevas combinaciones de dosis fijas [2] Fecha de aprobación por la FDA: septiembre de 1997 Las ventas mundiales de la molécula original: 2006 U$ 1.042 millones, 2005 U$ 1.150 millones, 2004 U$ 1.125 millones [3] Estado de las patentes: GSK anunció el retiro de todas las patentes y de las aplicaciones de patentes para esta combinación en tableta en todos los países del mundo, el 9 de agosto de 2006 [4]. Sin embargo, los derechos de patente todavía pueden existir para el 3TC, únicamente. Las versiones genéricas todavía no están disponibles en algunos países a causa de que GSK mantiene derechos sobre el 3TC. En China, por ejemplo, el laboratorio original tiene el medicamento disponible a un precio de oferta de U$ 2.876 CPA, a causa de los derechos exclusivos del GSK Sobre el 3TC. Los datos de la OMS 2006 (GPRM), muestran que la mayoría de los países informaron la compra de productos genéricos, aunque algunos países, como Argelia y Camerún todavía pagan precios por encima de U$ 200 CPA. Países como Rusia y Jordania informaron de precios de compra de AZT/3TC de GSK de U$ 1.248 y U$ 2.694 respectivamente. [5] Desde el mes de junio de 2007, hay cinco genéricos precalificados por la OMS. La competencia entre genéricos precalificados ha dado lugar a un constante disminución de los precios. La Fundación Clinton ha negociado la reducción de los precios en algunas formulaciones para los países en su consorcio. Hasta la fecha, no está adaptado para la formulación en niños. Esta es una necesidad urgente. GSK recientemente a reorganizado el régimen para niños pero todavía no hay formulaciones pediátricas disponibles de este producto. En Colombia tienen registro de AZT/3TC genérico Cipla (Biotoscana), Legrand, Blisteco (Biogen, Grufarma), Ranbaxy (Pharmarketing), Laproff (Humax) y Aurobindo (Proclin). En Ecuador Cipla (Life CA), Acromax, Biogen (Sumimedica), Ranbaxy (Custerfarma), Laproff y Libra Uruguay (Medisumi SA). En Perú Induquímica (Farmacéutica Latina), Lacfasa y Ranbaxy. En Venezuela Legrand y Ranbaxy (Laboratorios DAI CA)


Zidovudina+Lamivudina (AZT+3TC) Tableta (300+150) mg Costo Paciente Año en U$

166.02604.56

279.74198.77

146.00192.40194.91

408.80262.80

474.50627.80

219.00194.91

131.40

0 100 200 300 400 500 600 700

Bolivia 2006

Chile 2006

Colombia 2006

Ecuador 2006

Perú 2006

Venezuela 2006

Valor Neg.GAN 2005 Mínimo

Valor Neg.GAN 2005 Máximo

Argentina 2007

Brasil 2007

Paraguay 2007

Uruguay 2007

Valor Neg.MERCOSUR 2005

Fundacion Clinton

U$

Esquemas terapéuticos más importantes en los que interviene AZT/3TC [12] AZT/3TC-NFV AZT/3TC-EFV AZT/3TC-NVP AZT/3TC-ATV AZT/3TC-ATV/RTV AZT/3TC-SQV/RTV AZT/3TC-FPV-RTV AZT/3TC-FPV-RTV

[6, 7, 8, 9, 10, 11]

[Cristalia] [Ranbaxy]

21



2. WHO Model list of Essential Medicines 15th list. March 2007. (http://www.who.int/medicines/publications/EssMedList15.pdf) 3. GSK Annual Business Report 2006.(http://www.gsk.com/investors/reps06/annual-report-2006.pdf ). 4. See 2006 GSK press releses archives at http://www.gsk.com/media/archive.htm#nolink. 5. WHO Global Price Reporting Mechanism (GPRM) database (http://www.who.int/hiv/amds/price/hdd/). The WHO Global Price Reporting Mechanism data base contains prices






por Capitación. MPS. 2007 Consumos por país Bolivia Chile Colombia Ecuador Perú Venezuela Total GAN 2002 750.000 750.000 2003 1.769.880 1.769.880 2004 810.000 810.000 2005 2.979.580 5.079.060 8.058.640 2006 203.760 2.340.000 4.559.160 1.905.420 5.276.160 14.284.500 2007 2008 (estimado) 227.000 4.177.440 1.241.160 2.347.380 7.992.980


Mínimo 2005 (Ranbaxy)


(Cristalia) Precio de compra 2006 (U$) 0.23 0.83 0.38 0.27 0.20 0.26 0.27 0.56

ZIDOVUDINA+LAMIVUDINA (AZT+3TC)

22

Precios CPA (y por unidad) en U$ ofertados por los Laboratorios Farmacéuticos a los países elegibles en vías de desarrollo

Medicamento dosis diaria Laboratorios

Abacavir (ABC) Aurobindo 2007

Aurobindo 2008 Cipla 2007 Cipla 2008 GSK 2007 Hetero

2007 Matrix 2007

Ranbaxy 2007

300 mg Tableta 2 429 (0.587) 395 (0.542) 456 (0.625) 402 (0.550) 636 (0.871) 548 (0.750) 439 (0.602) 473 (0.648) 20 mg/ml Solución oral 10 ml 310 (0.085) 420 (0.115) 380 (0.104)

Atazanavir (ATV) BMS 2007

(Cat 1) BMS 2007

(Cat 2)

150 mg 2 353 (0.484) 425 (0.582) 200 mg . (0.602) . (0.732)

Didanosina (ddl) Aurobindo

2007 Aurobindo

2008 BMS 2007

(Cat 1) BMS 2007

(Cat 2) BMS 2008

(Cat 2) Cipla 2007 Ranbaxy 2007

25 mg Tableta 5 212 (0.116) 416 (0.228) 429 (0.235) . (0.063) 50 mg Tableta . (0.158) . (0.288) . (0.235) . (0.079) 100 mg Tableta 4 234 (0.160) 219 (0.150) 310 (0.212) 352 (0.241) 364 (0.249) 171 (0.117) 321 (0.220) 150 mg Tableta . (0.235) . (0.225) . (0.308) . (0.334) . (0.345) . (0.167) 200 mg Tableta . (0.315) . (0.308) . (0.425) . (0.232) . (0.210) 125 mg Cápsula CE 1 127 (0.350)

250 mg Cápsula CE 1 208 (0.570) 223 (0.611) 239 (0.655) 247 (0.677) 103 (0.283) 156 (0.427)

400 mg Cápsula CE 1 47

(2.160/2g) 288 (0.789) 309 (0.846) 319 (0.874) 132 (0.363) 248 (0.679)

2 g polvo para reconstitución 12 ml 276

(12.59/2g) 293 (13.496/2g)

305 (13.937/2g)

Efavirenz (EFV) Aurobindo 2007

Aurobindo 2008 Cipla 2007 Cipla 2008 Hetero

2007 Matrix 2007

MSD 2007 (Cat 1)

MSD 2007 (Cat 2)

Ranbaxy 2007

Strides 2007

Strides 2008

50 mg Cápsula . (0.100) . (0.093) . (0.120) . (0.210) 100 mg Cápsula . (0.185) . (0.175)

200 mg Cápsula 3 233 (0.267) 226 (0.206) 226 (0.206) 219 (0.200) 219 (0.200) 394 (0.360) 821 (0.750) 210 (0.192) 219 (0.200) 186 (0.170)

600 mg Tableta 1 201 (0.550) 176 (0.483) 218 (0.597) 170 (0.467) 201 (0.55) 187 (0.512) 237 (0.65) 657 (1.80) 185 (0.506) 219 (0.600) 180 (0.500)

30 mg/ml suspensión . (0.069/ml) . (0.094/ml) . (0.151/ml)

Ritonavir (RTV) Abbott 2007

Aurobindo 2007 Cipla 2007 Hetero

2007 Strides

2007 100 mg Cápsulas 2 83 (0.114) 336 (0.460) 313 (0.429) 190 (0.260) 365 (0.500)

80 mg/ml solución 0.093/ml

23

Medicamento dosis diaria Laboratorios

Saquinavir (SQV) Cipla 2007 Hetero

2007 Roche 2007

(Cat 1)

Roche 2007 (Cat

2)

200 mg hard Cápsulas 10 1825

(0.500) 996 (0.270) 1051 (0.288)

2201 (0.603)

500 mg Tabletas 4 968 (0.663) 2205 (1.51)

Tenofovir (TDF) Cipla 2007 (Cat 1)

Cipla 2008 (Cat 1)

Cipla 2007 (Cat 2)

Cipla 2008 (Cat 2)

Gilead 2007

Gilead 2008

Hetero 2007

Matrix 2007

Ranbaxy 2008

300 mg Tableta 1 195 (0.534) 170 (0.467) 340 (0.932) 322 (0.881) 207 (0.567) 365 (1.000) 268 (0.733) 199 (0.546) 194 (0.532)

ABC/3TC Cipla 2007 Cipla 2008 GSK 2007 300 + 600 mg Tableta 1 256 (0.700) 243 (0.667) 678 (1.858)

LPV/r Abbott 2007

(Cat 1)

Abbott 2008

(Cat 1)

Abbott 2007

(Cat 2)

Abbott 2008 (Cat

2) Cipla 2007 Cipla 2008 Hetero

2007 Matrix 2007

100 + 25 mg Tableta 125 (0.171) 250 (0.343)

133 + 33 mg Cápsulas 6 500 (0.228) 1000

(0.457) 1338 (0.611) 1140

(0.520)

200 + 50 mg Tableta 4 500 (0.342) 1000

(0.457) 1338 (0.917) 1034 (0.708)

80 + 20 mg/ml solution 4ml 200

(0.137/ml) 400 (0.274/ml)

AZT/3TC Aurobindo 2007

Aurobindo 2008 Cipla 2007 GSK 2007 Hetero

2007 Matrix 2007

Ranbaxy 2007

Strides 2007

300 + 150 mg Tableta 2 140 (0.192) 137 (0.188) 134 (0.183) 237 (0.325) 161 (0.220) 152 (0.208) 140 (0.192) 170 (0.233)

Fuente: Medecins Sans Frontieres. www.accesmed-msf-org. July 2007. Untagling the Web of Price Reductions: a pricing guide for the purchase of ARVs developing countries. 10th Edition. July 2007 (Update February 2008)

24

Lista de productos precalificados por la OMS fabricados en plantas de producción especificadas

No. Principio activo Concentración Forma farmacéutica Fabricante Planta de producción Material de envase y

presentación

FDA4 Abacavir 20 mg/ml Solución oral Aurobindo Pharma Ltd Hyderabad Andhra Pradesh India Frasco HDPE 240 ml

Frasco HDPE 60 FDA4 Abacavir 300 mg Tabletas Aurobindo Pharma Ltd Hyderabad Andhra Pradesh India Blister 6 x 10

FDA4 Abacavir 300 mg Tabletas Cipla Ltd Patalganga India Frasco HDPE 60 106 Abacavir 300 mg Tabletas GlaxoSmithKline Ware, Hertfordshire Reino Unido Blister 60 107 Abacavir 20 mg/ml Solución oral GlaxoSmithKline Mississauga, Ontario Canadá Frasco HDPE 240 ml

Frasco HDPE 60 FDA4 Abacavir Sulfate 300 mg Tabletas Matrix Laboratories Ltd.

Matrix Laboratories Ltd. Sinnar, Nashik District Maharashtra

India Blister 10

112 Amprenavir 15 mg/ml Solución oral GlaxoSmithKline Mississauga, Ontario Canadá Frasco HDPE 240 ml

50 mg 480 (50 mg) 113 Amprenavir

150 mg Cápsula GlaxoSmithKline RP Scherer, Beinheim Francia Frasco HDPE

240 (150 mg)

2g: 100 ml FDA3 Didanosine 10 mg/ml Polvo para

Solución oral Aurobindo Pharma Ltd Hyderabad Andhra Pradesh India Frasco HDPE &

frasco de vidrio 4g: 200 ml

FDA4 Didanosine 100 mg Tabletas masticables Aurobindo Pharma Ltd Hyderabad Andhra

Pradesh India Frasco HDPE 60





65 Didanosine 25 mg Tabletas Bristol Myers Squibb Meymac Francia Frasco HDPE 60 66 Didanosine 50 mg Tabletas Bristol Myers Squibb Meymac Francia Frasco HDPE 60 67 Didanosine 100 mg Tabletas Bristol Myers Squibb Meymac Francia Frasco HDPE 60 68 Didanosine 150 mg Tabletas Bristol Myers Squibb Meymac Francia Frasco HDPE 60

69 Didanosine 200 mg Tabletas masticables Bristol Myers Squibb Meymac Francia Frasco HDPE 60

330 Didanosine 250 mg Cápsulas de

cubierta entérica

Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb La Goualle Meymac Francia PVC/PE/ACLAR

blister de aluminio 30

331 Didanosine 400 mg Cápsulas de

cubierta entérica

Bristol-Myers Squibb Bristol-Myers Squibb La Goualle Meymac Francia PVC/PE/ACLAR

blister de aluminio 30

332 Didanosine 2 g Solución oral Bristol-MyersSquibb Bristol-Myers Squibb La Goualle Meymac Francia Frasco de vidrio

tipo III 2 g

polvo Frasco HDPE 30 FDA4 Efavirenz 50 mg Cápsula AurobindoPharma Ltd Hyderabad Andhra

Pradesh India Blister 10

FDA4 Efavirenz 100 mg Cápsula AurobindoPharma Ltd Hyderabad Andhra India Frasco HDPE 30

25


presentación Pradesh Blister 10

Frasco HDPE 30, 90 FDA4 Efavirenz 200 mg Cápsula AurobindoPharma Ltd Hyderabad Andhra Pradesh India

Blister 10

Frasco HDPE 30 (WHO)

Frasco HDPE 30 (US FDA) 3071 Efavirenz 600 mg Tabletas AurobindoPharma Ltd

Aurobindo Pharma Ltd Unit-III Andhra

Pradesh India

Blister 10 (US FDA)

FDA4 Efavirenz 600 mg Tabletas CiplaLtd Goa India Frasco HDPE 30, 500 Frasco HDPE 30, 60 FDA4 Efavirenz 600 mg Tabletas EmcurePharmaceuticals

Ltd Hinjwadi, Pune India Blister (PVC/Al) 3 x 10 Frasco HDPE 30

FDA4 Efavirenz 600 mg Tabletas Matrix Laboratories Ltd Sinnar, Nashik India Blister packs 10 Merck Sharp & Dohme

BV Haarlem Patheon Inc.

Mississauga Ontario Canadá 338 Efavirenz 30 mg/ml Solución oral

Holanda Merck Sharpe & Dohme BV Haarlem Holanda

Frasco HDPE 180 ml

Merck Sharp & Dohme BV Haarlem

Bristol Myers Squibb Pharma Ltd, Manati Puerto Rico

335 Efavirenz 50 mg Cápsula Holanda Merck Sharp &

Dohme BV Haarlem Holanda Frasco HDPE 30

Merck Sharp & Dohme BV Haarlem


336 Efavirenz 200 mg Cápsula Holanda Merck Sharp &

Dohme BV Haarlem Holanda Frasco HDPE 90


Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Merck Sharp &

Dohme Australia Pty, Ltd South Granville

Australia 337 Efavirenz 600 mg Tabletas

Holanda Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Holanda

Frasco HDPE 30

Frasco HDPE 90 Blister (alu/alu) 305 Efavirenz 200 mg Cápsulas Ranbaxy Labs Ltd Ranbaxy Labs Ltd

Paonta Sahib India Blister

(PVC/Aclar/PVC)

Frasco HDPE Blister (alu/alu) 306 Efavirenz 600 mg Tabletas Ranbaxy Labs Ltd Ranbaxy Labs Ltd


(PVdC/PE/PVC)

30

FDA4 Efavirenz 600 mg Tabletas Strides ArcolabLtd Bangalore India Frasco HDPE 30 413 Efavirenz/Emtricitabine/ (600+200+300) Tabletas Merck Sharp & Dohme Patheon Inc Canadá Frasco HDPE 30

26


presentación Mississauga, Ontario

Tenofovir mg Merck Sharp & Dohme BV Haarlem (Planta de empaque)

Holanda


Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Merck Sharp &

Dohme Australia Pty, Ltd South Granville

Australia 337 Efavirenz 600 mg Tabletas

Holanda Merck Sharp & Dohme BV Haarlem Holanda

Frasco HDPE 30

Frasco HDPE Blister (alu/alu) 305 Efavirenz 200 mg Cápsulas Ranbaxy Labs Ltd Ranbaxy Labs Ltd


(PVC/Aclar/PVC)

90

Frasco HDPE Blister (alu/alu) 306 Efavirenz 600 mg Tabletas Ranbaxy Labs Ltd Ranbaxy Labs Ltd


(PVdC/PE/PVC)

30

FDA4 Efavirenz 600 mg Tabletas Strides ArcolabLtd Bangalore India Frasco HDPE 30 Patheon Inc

Mississauga, Ontario Canadá

413 Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir

(600+200+300) mg Tabletas Merck Sharp & Dohme Merck Sharp &

Dohme BV Haarlem (Planta de empaque)

Holanda Frasco HDPE 30

Frasco HDPE 60 FDA4 Lamivudine/ Zidovudine (150+300) mg Tabletas EmcurePharmaceuticals

Ltd Hinjwadi, Pune India Blister 10 Blister 60 110 Lamivudine/

Zidovudine (150+300) mg Tabletas GlaxoSmithKline Ware, Hertfordshire Reino Unido Frasco HDPE 60 Blister 10

152 Lamivudine/ Zidovudine (150+300) mg Tabletas Hetero DrugsLimited

Unit-III, Jeedimetla, Hyderabad Andhra

Pradesh, AP India Frasco HDPE 60

Frasco HDPE 60 FDA4 Lamivudine/

Zidovudine (150+300) mg Tabletas MatrixLaboratories Limited

Sinnar, Nashik District Maharashtra India Blister 10

PVC/PE/PVDC/ Alu Blister 10 FDA4 Lamivudine/

Zidovudine (150+300) mg Tabletas PharmacareLimited Korsten, Port Elizabeth South Africa

Cantón 60 Frasco HDPE 60

Alu/PA/PVC blister 10 286 Lamivudine/ Zidovudine (150+300) mg Tabletas Ranbaxy Laboratories

Limited Paonta, Sahib India PVdC/PVC blister 10

291 Lamivudine/ Zidovudine (150+300) mg Tabletas Strides ArcolabLtd Bangalore India HDPE 60

381 Lopinavir/Ritonavir (200+50) mg Tabletas Abbott Laboratories Abbott GmbH & Co. KG Alemania Frasco HDPE 120

27


presentación

412 Lopinavir/Ritonavir (ALUVIA) (200+50) mg Tabletas Abbott Laboratories Abbott GmbH & Co.

KG Alemania Frasco HDPE 120

95 Ritonavir 100 mg Cápsulas AbbottLaboratories RP Scherer, Florida, o Beinheim USA Francia Frasco HDPE 84

96 Ritonavir 80 mg/ml Solución oral AbbottLaboratories Queensborough, Kent Reino Unido Frasco PET 90 ml

97 Ritonavir+Lopinavir (33,3+133,3) mg Cápsulas Abbott Laboratories RP Scherer, Florida USA Frasco HDPE 90

98 Ritonavir+Lopinavir (20+80) mg/ml Solución oral Abbott Laboratories Queensborough, Kent Reino Unido Frasco PET 60 ml Patheon Inc

Mississauga, Ontario Canada

Altana Pharma Oranienburg GmbH

Oranienburg Alemania 329 Tenofovir disoproxil

fumarate 300 mg Tabletas Gilead Sciences, Inc USA

Aspen Pharmacare OSD Facility Korsten,

Port Elizabeth South África

Frasco HDPE 30

Frasco HDPE 30, 100 FDA4 Tenofovir disoproxil

fumarate 300 mg Tabletas Matriz Laboratories Limited

Sinnar, Nashik District Maharashtra India Blister 2 x 10

1 Precalificado por la OMS y tentativamente aprobado por FDA de EE.UU. 2 Precalificado por la OMS y aprobado por FDA de EE.UU. 3 Aprobado por FDA de EE.UU. 4 Tentativamente aprobado por FDA de EE.UU. PVC: Cloruro de Polivinilo HDPE: Polietileno de Alta Densidad PET: Polietileno Terptalato Fuente: Prequalification Programme: Priority Essential Medicines 63rd Edition Manufacturers & Suppliers whose HIV-related products which have been found acceptable, in principle, for procurement by UN Agencies. 1 February 2008

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