Una división de IIR España

Madrid, 31 de Enero de 2012Hotel NH Príncipe de Vergara

Barcelona, 27 de Marzo de 2012HOTEL NH PODIUM

CONVOCATORIAu p t o d a t e

¿Está preparado para el registro de medicamentos yproductos sanitarios bajo criterios FDA?

• Sepa cómo aplicar el CFR y los contenidos de los documentos guía

• Examine las exigencias normativas para la autorización y registrode medicamentos en desarrollo, en investigación, innovadores, genéricos y OTCs

• Obtenga recomendaciones para preparar y superar con éxito las reuniones con la FDA

• Analice los criterios a seguir para el mantenimiento de la solicitudde comercialización

• Identifique qué productos sanitarios están sujetos a solicitud de autorización y el procedimiento para asignarlos a su clasificación

• Conozca el contenido a incluir en la PMN-510 (K) y PMA paraproductos sanitarios

El único curso que

recoge todos los

pasos para el

registro en EE.UU.

Barcelona, 3 y 4 de Julio de 2013

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para Medicamentos y Productos Sanitarios

FDARegulatory Affairs

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Cualquier cambio en la normativa

será incluido en el programa del

seminario.

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Media partner

La evaluación de medicamentos para uso humano y productos sanitarios

en la Agencia Estadounidense del Medicamento - FDA - , al igual que en

España y Europa, es exigente y rigurosa. Demostrar ante las Autoridades

que sus productos se han elaborado siguiendo la normativa aplicable y

que, por tanto, son seguros y eficaces bajo criterios FDA, supone un

esfuerzo extra para una Industria que ya está registrando sus productos

para el mercado europeo.

¿Cómo puede asegurar la recepción de una “respuesta completa”

aceptable? ¿Cómo evitar errores en el expediente de registro que

retrasen la autorización?

iiR España, le ofrece, un seminario sobre los pasos fundamentales para

poder comercializar medicamentos y productos sanitarios en territorio

FDA.

Comenzando con la presentación de la normativa reguladora, leyes,

MaPPs y Documentos guía, el seminario se centrará en el análisis de los

aspectos críticos para superar la evaluación de fármacos en fase de

desarrollo, medicamentos innovadores, genéricos y OTC, y las gestiones

posteriores a su aprobación.

Puesto que el procedimiento de evaluación y documentación para el

registro en Estados Unidos es diferente atendiendo al tipo de solicitud.

Nuestra instructora presentará la normativa y documentos guía que

regulan las solicitudes completas y abreviadas para la autorización y su

mantenimiento de medicamentos nuevos en fase de investigación (INA),

medicamentos innovadores y genéricos (NDA/ANDA) y antibióticos

(AADA).

Asimismo, nuestra instructora presentará en detalle cómo obtener las

certificaciones FDA exigidas a los productos sanitarios, el

procedimiento para obtener la conformidad y el análisis de las

actividades previas y posteriores a la notificación

Solo iiR le ofrece una revisión exhaustiva de las exigencias de la FDA.

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Affairs

Laboratorios de medicamentos• Director de Registros• Técnico de Registros• Director Técnico

Un seminario especialmentediseñado para

Barcelona, 3 y 4 de Julio de 2013

para Medicamentos y Productos Sanitarios

FDA Regulatory Affairs

Consulte los programas www.iir.es/farma //3

PROGRAMA

Regulación y exigencias FDAaplicables a medicamentos

Introducción

Leyes y regulacionesl Ultimos cambios de la normativa reguladoradel registro de medicamentos: CFR,procedimientos y documentos guía

Los manuales de políticas y procedimientosMaPPs

Los documentos guía

Análisis practico comparativo de los diferentes procedimientos de registro

Las exigencias FDA para fármacos en fasede desarrollol La designación como medicamentohuérfano> La Orphan Drug Act> Office of Orphan Products Development (OOPD)> Ventajas de la designación como medicamento

huérfano

l US Agents> Actividades que requieren un US Agent> ¿Por qué es requerido por la FDA?> Servicios y consideraciones sobre los acuerdos US

Agent

l La solicitud de un medicamento nuevo enfase de investigación (IND, Investigational NewDrug application)> Tipos de IND’s> Regulación aplicable a los IND’s

- La aplicación del Code of Federal Regulation (CFR)

- Los procedimientos y prácticas internas del CDER para el procedimiento de revisión

- Los documentos guía para la elaboración, el contenido, la evaluación y/o la autorización

> Requisitos respecto al contenido a incluir: quéinformación y datos debe incluir la solicitud de IND’s

- Información preclínica y clínica requerida- Información sobre la fabricación del “drug

substance” y “drug product”- Información farmacológica y toxicológica

> Procedimiento de evaluación de IND’s: elementos aconsiderar para obtener la aprobación de lasautoridades> Recomendaciones para el mantenimiento de lasolicitud de comercialización

- Obligaciones del titular del medicamento

- Preparación de los reportes anuales

Reuniones con la FDAl Objetivos y tipos de Reuniónl Logístical Cómo solicitar la reuniónl Contenido del Meeting Requestl Contenido del Meeting Package

El procedimiento de registro para nuevosmedicamentos: la solicitud de NDA’s -NewDrug Application-l Regulación aplicable a NDA’s> La aplicación del CFR> Los procedimientos y prácticas internas del CDERpara el procedimiento de revisión > Los documentos guía para la elaboración, el

contenido, la evaluación y/o la autorización

l El contenido a incluir en el CTD: quéinformación y datos debe incluir la solicitud deuna NDA> Química, fabricación y control> Farmacología no clínica y toxicología> Biodisponibilidad y farmacocinética humana> Microbiología> Datos clínicos> Datos estadísticos

> Etiquetado

l El procedimiento de evaluación de una NDA:elementos a considerar para obtener laaprobación de las autoridades> Recomendaciones a seguir para evitar el “no

aceptable”

l El mantenimiento de la autorización decomercialización: exigencias, evaluación yseguimiento de la FDA> Cuándo y cómo realizar modificaciones en lasolicitud> Scale-up y otros cambios post-approval (SUPAC,

BACPAC, PACPAC)

La solicitud abreviada para un medicamento(ANDA) o para antibióticos (AADA)

El caso especifico de los medicamentosgenéricosl Requisitos FDA para la autorización de unmedicamento genéricol Regulación aplicable a las ANDA/AADA> La aplicación del Code of Federal Regulation (CFR)a medicamentos genéricos> Los procedimientos y prácticas internas del CDERpara el procedimiento de revisión de genéricos> Los documentos guía para la elaboración, elcontenido, la evaluación y/o la autorización de ungenérico

l Contenido de las solicitudes abreviadas(ANDA/AADA)l Procedimiento de evaluación de lassolicitudes abreviadas (ANDA/AADA)

HORARIO

Recepción de los asistentes: 8.50

Apertura del Seminario: 9.00

Café: 11.30-12.00

Almuerzo: 14.00-15.30

Fin de la Jornada: 17.30

Jornada IMiércoles, 3 de Julio de 2013

Jornada IIJueves, 4 de Julio de 2013

Recepción de los asistentes: 9.00

Apertura del Seminario: 9.15

Café: 11.30-12.00

Clausura del seminario: 14.00

PROGRAMA

La solicitud de monografías demedicamentos de venta libre: OTCl Definición de un producto OTC por la FDAl Lista de monografíasl Contenido de una monografíal Procedimiento de registro para losproductos OTCl Etiquetado de los productos OTC

Regulación y exigencias FDAaplicables a Productos Sanitarios

Leyes y regulacionesl Ultimos cambios de la normativareguladora del registro de productossanitarios:

Certificaciones FDA. ¿Qué productossanitarios están exentos?. ¿Cuáles soloestán sujetos a notificación decomercialización?. ¿Cuáles están sujetos asolicitud de comercialización?

El procedimiento para la clasificación deProductos Sanitarios. El primer paso paraobtener la conformidadl Cómo asignar correctamente un productosanitario a su clasificación

Premarket Notification. PMN- 510 (K) l Qué contenido debe incluirse: especial yabreviadal El procedimiento de remisión de la PMN -510 (K) l Examen por terceros: Third Party ReviewProgram

Premarket Approval – PMAl Qué contenido incluirl Pasos específicos del procedimientoadministrativol Resolución de la solicitud PMA

Registro ante la FDA: aspectos críticospara la obtención del visto bueno de laAutoridades

HORARIO

iiR España, le ofrece, un seminario sobre los pasos fundamentales para podercomercializar medicamentos y productos sanitarios en territorio FDA

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iiR España es líder desde hace más de 20 años en el desarrolloy gestión de contenidos y eventos para empresas. Pertenece al Grupo Informa plc, el mayor especialista en contenidosacadémicos, científicos, profesionales y comerciales a nivelmundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con 10.500 empleados en 40 países, 150 unidades operativasy más de 120 líneas de negocio distintas:l + 12.000 eventos a través de compañías como iiR, IBCo Euroforuml + 40.000 títulos académicos en catálogo a través demarcas tan prestigiosas como Taylor & Francis o Routledgel Soluciones estratégicas de performance improvementa través de marcas tan reconocidas como ESI Internacional,Achieve Global, Forum o Huthwaite

En España, ofrece un servicio de formación e informaciónintegral con productos innovadores que, anualmente, eligenmás de 8.000 profesionales:l Programas presenciales: + 500 seminarios, cursos,conferencias, encuentros y congresos de producción propiaanuales l Formación In Company: + 200 cursos diseñados e impartidos de forma exclusiva para cada empresa l Formación on line: Written Courses, E-learning, WebSeminars, Eventos Virtuales y Documentación Técnica de altovalor añadido y contenido de máximo interés

Además, comparte sinergias de negocio con Grupo Info:empresa editora de las revistas técnicas Infomarine, Infopower,Infoenviro e Infodomus.

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Formación In CompanyPaloma PalenciaTel. 91 700 06 80 • ppalencia@iirspain.com

Documentación On LineVanessa LópezTel. 91 700 01 82 • Fax 91 141 36 15vlopez@iirspain.com

Acciones de patrocinio y eventos a medidaNacho FloresTel. 91 700 49 05 • Móvil: 609 883 316 • sponsor@iir.es

Written CoursesDpto. Customer RelationsTels. 902 12 10 15 / 91 700 48 70 • emartin@iirspain.com

E-learningSusana CondeTel. 91 700 42 75 • sconde@iirspain.com

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Datos personales: En cumplimiento con el artículo 5 de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de Diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal, le informamos de que los datos personales que aporte en el presente formulario

serán incorporados a los ficheros de “Institute for International Research España, S.L.”, debidamente inscritos ante la Agencia Española de Protección de Datos, y cuyas finalidades son la gestión y cumplimiento de la relación

establecida como consecuencia de la inscripción en el evento a que hace referencia, así como la gestión por parte de iiR de la selección de los asistentes al mismo, así como la realización de envíos publicitarios acerca de las

actividades, servicios, ofertas, promociones especiales y de documentación de diversa naturaleza y por diferentes medios de información comercial, además de la gestión de la información de la que se disponga para la

promoción de eventos, seminarios, cursos o conferencias que pudieran resultar de interés para los inscritos, de acuerdo con las labores de segmentación y obtención de perfiles relativa a los mismos, todo ello al objeto de

personalizar el trato conforme a sus características y/o necesidades. Mediante la presente, usted queda informado y consiente que sus datos puedan ser cedidos a patrocinadores, publicaciones, expositores en ferias u otros

sujetos en base a la relación que iiR mantiene con los mismos para procurar una mayor eficiencia de la gestión de sus actividades. Para el ejercicio de los derechos de acceso, rectificación, cancelación u oposición de sus datos

por parte de iiR, deberá remitir un escrito identificado con la referencia “Protección de Datos” a “Institute for International Research España, S.L.”, con domicilio social en la calle Príncipe de Vergara nº 109, 28002 Madrid, en

el que se concrete la solicitud y al que acompañe fotocopia de su Documento Nacional de Identidad.

¿Por qué elegir iiR?

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iiR le recuerda que la inscripción a nuestras jornadas es personal

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CERTIFICADO DE ASISTENCIA

A todos los asistentes que lo deseen se les expedirá un Certificado

Acreditativo de Asistencia a este evento.

CANCELACION

Si Vd. no puede asistir, tiene la opción de que una persona le sustituya en

su lugar. Para cancelar su asistencia, comuníquenoslo con, al menos, 2

días laborables antes del inicio del evento. Se le enviará la

documentación una vez celebrado el evento (**) y le será retenido un

30% del precio de la inscripción en concepto de gastos administrativos.

Pasado este periodo no se reembolsará el importe de la inscripción.

iiR le recuerda que la entrada a este acto únicamente estará garantizada

si el pago del evento es realizado antes de la fecha de su celebración.

(** En caso de cancelación del evento por parte de iiR el asistente podrá

elegir la documentación de otro evento)

Hasta 5 días antes, iiR se reserva el derecho de modificar la fecha de

celebración del curso o de anularlo, en estos casos se emitirá un vale

aplicable en futuros cursos o se devolverá el 100% del importe de la

inscripción.

IIR España a través de ANCED le puede TRAMITAR SUBONIFICACION. Benefíciese de las bonificaciones de laFundación Tripartita para la Formación en Empleo-FTFE,nuestros cursos cumplen con el mínimo de horas exigido yademás le proporcionamos toda la documentación paraque el mismo sea bonificable. Solicite más información.

Benefíciese de ser social: plantee sus cuestiones y reserve a través de

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TRANSPORTE OFICIAL TERRESTRE

Los asistentes a los eventos que iiR España celebre en 2011 obtendrán undescuento del 30% en trenes de: Alta Velocidad-Larga Distancia, AltaVelocidad-Media Distancia y Cercanías-Media Distancia-Convencional.Benefíciese de este descuento descargando el documento de asistencia enwww.iir.es/renfe y presentándolo en cualquier punto de venta RENFE, aladquirir el billete.

TRANSPORTE OFICIAL

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