Farmacovigilancia. Inspecciones. Good Pharmacovigilance Practices: Modulo III

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Farmacovigilancia Inspecciones en Farmacovigilancia Good Vigilance Practices (GVP). Módulo III

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FarmacovigilanciaInspecciones en Farmacovigilancia

Good Vigilance Practices (GVP). Módulo III

Good Vigilance Practices (GVP):

• Medidas dirigidas a facilitar la actuación de los especialistas defarmacovigilancia.

• Se encuentran divididas en módulos que hacen referencia a losdiferentes (aunque conectados) procesos de la farmacovigilancia.Todos han sido creados por expertos, teniendo en cuenta losintereses y comentarios de todos los stakeholders.

• Puedes consultar más información en la Web de la EMA

Índice

1. Inspección 2. Objetivo3. Ámbito4. Tipos de inspección5. Hallazgos de una inspección6. Principales aspectos inspeccionados7. Acciones y sanciones regulatorias8. Consejos prácticos.

1. Inspecciones (1)

AUDITORÍA (Guía ICH)

Examen independiente y sistemático de las actividades y documentos relacionados con el ensayo/actividad para verificar el cumplimiento de los PNT del promotor/TAC, la buena práctica clínica (BPC)-GVP y los requisitos legales.

INSPECCIÓN (Guía ICH, Directiva

2001/20/CE)Revisión oficial realizada por unaautoridad competente de los documentos, instalaciones, archivos, sistemas de garantía de calidad en el lugar del ensayo/FV o en cualquier otra instalación.

1. Inspecciones (2)

• Toda la información necesaria para cumplir los requerimentosde la UE se recoge en el Modulo III de las GVP de la EMA

1. Inspecciones (flujo de la inspección)

2. Objetivo

• Verificar que el TAC cumple con los requisitos legales exigidospor las autoridades competentes (personal cualificado, sistemase instalaciones)

• Identificar riesgos que puedan comprometer la salud pública.

• Tomar los resultados como base para establecer un sistema demejora continua.

3. Ámbito

• Integra las diferentes inspecciones europeas.

1. Programa de inspecciones de productos autorizados por elprocedimiento centralizado (CAPs).

2. Programa de inspecciones de productos autorizados por elprocedimiento nacional (NAPs).• Procedimiento Nacional.• Procedimiento descentralizado.• Mutuo reconocimiento.

3. Inspecciones en terceros países.4. Inspecciones de empresas contratadas para FV.

4. Tipos de inspecciones 1

a) De sistemas y relacionadas con el productob) Rutinarias y motivadasc) Pre-autorizaciónd) Post-autorizacióne) Notificadas y no notificadasf) Re-inspeccionesg) Remotas

4. Tipos de inspecciones 2a. De sistemas y relacionadas con el producto

• Las inspecciones del sistema de FV van dirigidas a determinar elcumplimiento de la BPFV de los procedimientos, sistemas,personal e instalaciones (se puede utilizar un medicamento paraverificar ciertas actividades).

• Las inspecciones relacionadas con un producto primariamenteestán enfocadas sobre temas de FV de un producto pero puedenverificarse ciertos aspectos generales como parte de lainspección del producto).

4. Tipos de inspecciones 3b. Rutinarias y motivadas

• Las rutinarias son inspecciones planificadas dentro de unprograma de inspecciones que suelen enfocarse en los sistemasde FV.

• Las motivadas responden a:o Cambio en la relación beneficio-riesgo del producto.o Cuando se presentan informes tarde, pobres o incompletos.o Petición por parte de las autoridades competentes (ACo Otros (Información no relacionada con inspecciones que pone de

manifiesto el no cumplimiento de los requerimientos)

4. Tipos de inspecciones 4c. Pre-autorización

• Inspecciones realizadas antes de la autorización de un medicamentopara conocer el sistema de FV descrito por el solicitante como base parala autorización de un medicamento en fase de validación o en una fasetemprana de evaluación.o Primer medicamento solicitado en la UE o ha cambiado el sistema de FV.o Inspección motivada basada en inspecciones previas o historia de no

cumplimientos

• Si en la inspección se encuentran deficiencias que ponen en duda lacapacidad del solicitante en el cumplimiento de los requisitos de FVpuede, dependiendo de las deficiencias:o No autorizarse el medicamento solicitado,o Ser necesaria una reinspección antes de la aprobación de comercialización

para confirmar que los hallazgos críticos han desaparecidoo Autorizarse la comercialización pero recomendando la repetición de la

inspección en una fase temprana de la comercialización.

4. Tipos de inspecciones 5d. Post-autorización

• Inspecciones realizadas después de la autorización de unmedicamento dirigidas a verificar si el TAC cumple con susobligaciones de FV.

• Tipos de inspección:• Inspecciones de sistemas y relacionados con un producto• Inspecciones rutinarias y “por causa”.

4. Tipos de inspecciones 6e. Notificadas y no notificadas

• Las inspecciones suelen anunciarse para garantizar ladisponibilidad de personas relevantes durante la inspección.

• Podrían no anunciarse si la notificación compromete losobjetivos de la propia inspección o se realiza por razones deurgencia.

4. Tipos de inspecciones 7f. Re-inspecciones

• Inspecciones que forman parte de una inspección rutinaria,incluidas en el programa de inspecciones.

• Factores de riesgo pueden obligar a priorizar una reinspección.o Fallo en la implementación de acciones correctivas y

preventivas (CAPA).o Cambios en el sistema de farmacovigilancia.

4. Tipos de inspecciones 8g. Remotas

• Las inspecciones suelen realizarse desde el TAC o laempresa contratada para actividades de FV.

• Durante la inspección puede hablarse por teleconferenciacon personas claves del sistema de FV.

• Se puede revisar documentación importante, acceder a laBD de seguridad, mediante Internet o acceso remoto.

• Se llevan a cabo cuando el sistema de FV se encuentrafuera de la UE, pero también si existen restricciones deviaje, brote de pandemia.

• La agenda se envía en fase previa de la inspección lo quepermite al TAC arreglar los aspectos logísticos.

5. Hallazgos de una inspección 1

Critico• Deficiencia en los procedimientos, actividades o sistemas de

Farmacovigilancia que afectan adversamente los derechos,seguridad o bienestar de los pacientes, o que supone un riesgopara la salud publica o que representa una violación grave de lasdirectrices y legislación aplicables.

Grave• Deficiencia en los procedimientos, actividades o sistemas de

Farmacovigilancia que potencialmente podrían afectaradversamente los derechos, seguridad o bienestar de lospacientes, o que supone un riesgo para la salud publica o querepresenta una violación grave de las directrices y legislaciónaplicables.

5. Hallazgos de una inspección 2

Leve• Deficiencia en los procedimientos, actividades o sistemas de

Farmacovigilancia que no es esperable que afecte adversamentelos derechos, seguridad o bienestar de los pacientes, o quesuponga un riesgo para la salud publica.

Comentarios• Las observaciones podrían sugerir como mejorar la calidad o

reducir la posibilidad de que una desviación ocurra en el futuro.

6. Principales aspectos inspeccionados

• Dependerá del objetivo de la inspección, aunque principalmenteevaluaran los siguientes aspectos:

• ICSRs (individual case safety reports)• PSURs (periodic safety update report)• Información sobre evaluación clínica.• RMP (Risk management plan)• Sistema de farmacovigilancia• Responsabilidad de QPPV.• Revisión de cambios en el sistema de Farmacovigilancia.• Revisión de planes CAPA (corrective and preventive actions)

7. Acciones y sanciones regulatorias

• Las autoridades competentes tienen capacidad, de acuerdo conla legislación europea, de imponer acciones, sanciones y multas,cuando detecten deficiencias en los sistemas defarmacovigilancia.

• Cada caso será estudiado individualmente, y la acción llevada acabo dependerá del riesgo que suponga la deficiencia para lasalud publica.

• Las acciones que podrán ejecutar, van desde avisos de lasdeficiencias, nuevas inspecciones, e incluso multasadministrativas; pudiendo llegar a sanciones penales(incluyendo cárcel) de acuerdo con la legislación nacional decada estado miembro.

8. Consejos prácticos

• Revisión de los puntos clave que pueden ser inspeccionados(ICSRs, RMPs, PNTs, etc.)

• Estar preparados a las posibles preguntas que pueda realizar elinspector.

• Preparar toda la documentación que pueda ser objeto deinspección.

• Formar al personal.• Revisar planes CAPA previos, y comprobar que están siendo

llevados a cabo.

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