FARMACOEPIDEMIOLOGÍA Estudio de los efectos de los medicamentos

sobre la sociedad

„„ El estudio de los determinantes, características y efectos del uso de los medicamentos en grandes poblaciones.

Objetivos de la Farmacoepidemiología

Examinar las diferencias entre la experimentación

controlada y la práctica habitual

Caracterizar las contradicciones e inconsistencias que tanto dificultan la continuidad

Hacer un seguimiento de la influencia de la polarización y el conflicto sobre la racionalidad y el curso de la investigación farmacológica.

...paradoja del ensayo clínico y la Evidence BasedMedicine

¿Eficacia o efectividad?

„ Eficacia: Capacidad intrínseca del medicamento de modificar el curso clínico de una enfermedad.

„ Efectividad: idem pero en la práctica clínica habitual y no en pacientes seleccionados en EC seleccionados

¿Investigación para la salud o para el registro y el mercado?

distinguir lo relevante de lo secundario!!

ESTUDIOS DE UTILIZACION DE MEDICAMENTOS (EUM)

Son estudios que analizan la comercialización, distribución, prescripción y uso de fármacos en una sociedad, haciendo énfasis especial en las consecuencias médicas, económicas y sociales de este uso.

Definición de EUM �� Evaluación del “proceso” (process ) o de la

“farmacocinética” en la comunidad.

�� Evaluación de los “resultados” (outcomes) o de la “farmacodinamia” de los medicamentos en la comunidad.

Drug Utilization Study (DUS)

Drug Utilization Review (DUR)

Drug Use Review

Drug Use Evaluation (DUE)

Drug Utilization Data (Drug statistics )

Therapeutic Audit

Survey , Cohort , Cross—sectional Study.

Definición de EUM(definiciones)

obtener información sobre la práctica terapéutica habitual - cómo se utilizan los medicamentos fuera de los ensayos clínicos.

RESPONDEN A INTERROGANTES como :

¿Se están utilizando medicamentos inadecuados?

¿el tratamiento es insuficiente?

¿Se está utilizando excesivamente un tratamiento?

¿Se están utilizando excesivamente o insuficientemente ciertos medicamentos en comparación con sus alternativas?

¿Es adecuada la utilización de los medicamentos elegidos, respecto al esquema terapéutico?

Para que sirven los EUM?

Los EUM son estudios observacionales que proporcionan una descripción sobre la utilización de los medicamentos, no pueden dar respuesta a cualquier pregunta sobre los medicamentos.

Proporcionan datos de utilización de medicamentos en un contexto y en un momento determinado; la extrapolación de los resultados a otras poblaciones o ámbitos debe hacerse con cautela.

OBJETIVOS

El objetivo principal es conseguir una terapéutica “óptima”.

Descripción del uso de medicamentos.

„„ Valoración cualitativa del uso de medicamentos (“patrón de referencia”) .

„„ Intervención para solucionar los problemas identificados

„„ Identificación y análisis de problemas de uso de los medicamentos (magnitud, causas y consecuencias).

„„ Análisis y desarrollo de acciones para solucionar los problemas.

„„ Análisis de los efectos de las acciones desarrolladas

OBJETIVOS

Problemas detectados en EUM (ejemplos)

„„ Uso de fármacos ineficaces

ej. Vasodilatadores cerebrales en demencias

„„ Uso de fármacos eficaces pero innecesarios

ej. Antibióticos en infecciones virales

„„ Uso de fármacos eficaces pero de mayor costo

ej. IECA en lugar de diuréticos en HTA

Usuarios de los EUM Autoridades sanitarias

„„ Industrias farmacéuticas

„„ Profesionales sanitarios clínicos y académicos

„„ Sociólogos

„„ Economistas

„„ Medios de comunicación

„„ Consumidores

Tipos de EUM

Cuantitativos (Quantitative DUS) (cantidad de medicamento vendido, prescrito, dispensado o consumido)

Cualitativo (Qualitative DUS) (calidad terapéutica del medicamento vendido, prescrito, dispensado o consumido).

Uso de EUM cuantitativos Estimación del uso en la población y subgrupos (edad,

sexo, morbilidad,..)

„„ Identificación de problemas de uso en áreas terapéuticas

„„ Estimación de los riesgos de los fármacos

„„ Seguimiento de fármacos especiales

„„ Evaluación del efecto de intervenciones

„„ Estimación de la prevalencia enfermedades

„„ Planificación de las políticas nacionales de medicamentos

Oferta de medicamentos „ Consumo de medicamentos Prescripción--indicación (analizan las indicaciones en las

que se utiliza un determinado fármaco o grupo de fármacos, ej cefalosporina en un hospital)

„ Indicación--prescripción(fármacos utilizados en una determinada indicación o grupo de indicaciones)

„ Esquema terapéutico (dosis, via, , ej farmacos prevención o con estrecho margen)

„ Factores condicionantes de la prescripción „ Consecuencias prácticas de la prescripción „ Efecto de intervenciones

EUM: CLASIFICACION(según el elemento principal de estudio)

Fármacos objeto de estudio Fármacos de elevado consumo inesperado

„„ Fármacos de reciente comercialización

-- Innovación farmacológica (omeprazol, captopril , lovastatina, sumatriptan, HBPM, AAS a dosis antiagregantes ...)

-- “Mee--too” (pantoprazol, quinapril,...)

„„ Fármacos de costo elevado (albúmina, interleukinas...)

„„ Fármacos de difícil manejo (aminoglucósidos , digoxina, teofilina , antiepilépticos,..)

„„ Fármacos VI (No Elevado) (vasodilatadores cerebrales, combinaciones irracionales, polivitaminicos...)

Procedencia y fuente de identificación de los datos

„„ Listados oficiales de medicamentos.

„„ Registros de consultas médicas y prescripciones de medicamentos

„„ Registros de ventas de medicamentos

„„ Registros de pacientes

„„ Entrevistas a los pacientes

Problemas detectados en EUM „„ Oferta inadecuada (excesiva o insuficiente)

„„ Uso de medicamentos ineficaces o de riesgo

„„ Infrautilización absoluta de medicamentos

„„ Sobreutilización absoluta de medicamentos

„„ Infrautilización relativa de medicamentos

„„ Sobreutilización relativa de medicamentos

„„ Mal uso de los medicamentos

DISEÑO DE UN EUM

consiste en la elaboración del protocolo del estudio y de la hoja de recogida de datos. El protocolo del estudio es el manual en el que figuran los detalles metodológicos que permiten llevar a cabo el EUM

Variables: están en función de la pregunta que queramos responder, del tipo de EUM y de las características del fármaco o de la enfermedad en estudio.

Hoja de recogida de datos: elemento que permite tener información de todas las variables de interés para el EUM ( ej. edad, sexo, indicación, fármaco, dosis, vía, pauta de administración, fecha de inicio del tratamiento, etc.).

DISEÑO DE UN EUM

BASE DE DATOS

La inclusión de los datos correspondientes a todas las variables en una hoja de cálculo (tipo Microsoft Excel) y su análisis mediante un programa estadístico tipo (Epi-Info, SPSS) puede ser suficiente para la mayoría de los EUM

ANÁLISIS DE DATOS

Características: analizar las variables incluídas en la base de datos y seleccionar los resultados más relevantes.

los medicamentos prescritos son variables contempladas en los EUM son:

Ejemplo: amoxicilina como monofármaco

combinaciones a dosis fijas de amoxicilina con: ácido clavulánico, bromhexina o con ambroxol.

CÓDIGO ATC-OMS y Unidades de medida del consumo

ATC: Clasificación anatómico-terapéutica química del medicamento

Unidades cuantitativas del consumo: DDD

(dosis diaria definida) Unidad técnica internacional de medida de consumo de medicamentos, independiente del precio y el contenido, es la dosis diaria media cuando se usa un fármaco en su indicación principal.

Análisis cualitativo del consumo: VALOR INTRÍNSECO

1. VALOR ELEVADOfármacos cuya eficacia ha sido demostrada en ensayos

clínicos controlados. Su uso está justificado en indicaciones definidas.

EJ: Insulina - Vit. B12 - Penicilina - Enalapril.

2. VALOR DUDOSO / NULOfármacos cuya eficacia terapéutica no ha sido

demostrada en ensayos clínicos controlados para las indicaciomnes anunciadas.EJ: hepatoprotectores - enzimas digestivas vasodilatadores cerebrales - polivitamínicos.

Análisis cualitativo del consumo: VALOR INTRÍNSECO

3 . VALOR RELATIVOmedicamentos en combinación, contienen un fármaco de valor elevado y uno o varios de valor dudoso o nulo, en una misma forma farmacéutica.

EJ: ampicilina + mucolíticos.

4. VALOR INACEPTABLEmedicamentos en combinación irracional en una sola forma farmacéutica, los que presentan una relación beneficio / riesgo claramente desfavorable.

EJ: - aines + antibióticos . Clebopride +bromazepam+simeticona

conclusiones (1) „ EUM método básico de estudio sobre el uso de los

medicamentos „ La finalidad es conseguir un uso óptimo de los

medicamentos (descripción, valoración, intervención) „ Clasificación según el tipo de análisis de los datos, la

fuente de identificación de los datos y el elemento principal que describen

„ Las fuentes de identificación de los datos son variables „ Los patrones de referencia y los indicadores de la calidad

del uso son también variables „ EUM detectan problemas de uso de fármacos

inadecuados, sobreutilización, infrautilización y mal uso de los fármacos

conclusiones (2) „„ Experiencia en la Cátedra de Farmacología de la Facultad de Medicina de la UNNE: „„ EUM de consumo en las OS del NEA: „„ Ioscor (Ctes), IPS (Mnes), ISSUNNE (Ctes), „„ EUM Multicéntricos: EUM en hospitales : EUM en hospitales psiquiátricos del NEA, EUM de utilización de ATB en hospitales del

NEA y de Córdoba „„ EUM en CAPS de Corrientes

A pesar del aumento progresivo los estudios que evalúan estrategias de intervención en los últimos años, es necesario profundizar en el

estudio de las intervenciones más adecuadas y eficientes.

Conclusiones (3)

Necesidad de: realizar estudios que analicen el impacto “real” del uso de los medicamentos en la práctica clínica habitual (consecuencias sanitarias, identificación de los pacientes con fracaso terapéutico y análisis de las causas del fracaso)

En la segunda parte de la clase de hoy vamos a ver:

- Medicamento

- Nombre genérico o Denominación Común Internacional(DCI)

- Bioequivalencia

- Intercambiabilidad

- Medicamentos Genéricos

- Ley Nacional de prescripción por Nombre

genérico : 25.649

MEDICAMENTO:

Toda sustancia medicinal y sus asociaciones ocombinaciones destinadas a su utilizaciónen las personas o en los animales que se presentedotada de propiedades para prevenir, diagnosticar, tratar,aliviar o curar enfermedades o dolencias

Preparación farmacéutica que incorpora:

- principios activos

- excipientes

- correctores

- preservantes o estabilizadores,

en diferentes formas farmacéuticas (comprimidos, jarabes, inyectables, etc), para posibilitar su administración.

MEDICAMENTO:

Monofármacos:

Medicamentos con 1 solo principio activo o fármaco

Combinaciones a dosis fijas:

Contienen 2 o más principios activos en una sola forma farmacéutica.

DENOMINACION DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS

Por su Nombre Químico: Acido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil)

acetamido]-3,3-dimetil-7o

Por su Nombre genérico o Denominación Común

Internacional: Amoxicilina

Por su Nombre Comercial: Amoxidal, Trifamox, Grinsil

DEFINICIONES

NOMBRE QUÍMICO: descripción de la estructura química de un fármaco.

NOMBRE GENÉRICO O DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI):nombre científico de un fármaco o principio activo, aceptado y recomendado por la OMS.

NOMBRE COMERCIAL: es un nombre de fantasía, propuesto por el laboratorio productor a un medicamento que contiene un solo fármaco, principio activo (monofármaco) o en combinación de dos o más fármacos, debidamente autorizado por la autoridad sanitaria.

Los medicamentos disponibles para la venta son aprobados porla ANMAT para su comercialización bajo un NOMBRE DEFANTASÍA O MARCA COMERCIAL.

Se puede contar en el mercado con numerosas marcascomerciales del mismo principio activo.

Principio activo ENALAPRIL : 27 marcas comerciales

Pantoprazol

20 comp.x 28$245.21

20 mg sob.x 30$101.39

PANTUS 20

comp.rec.x 30$68.13

En el año 2002, se implementó en nuestro país una PolíticaNacional a través de la Ley Nº25.649 que establece la

- prescripción

- dispensación

- registro

de medicamentos por su nombre genérico o DenominaciónComún Internacional (DCI).

Ley 25.649 ESPECIALIDADES MEDICINALES

Promoción de la utilización de medicamentos

por su nombre genérico.

Obliga a prescribir los medicamentos por el nombre

de su fármaco genérico, seguida de forma

farmacéutica, cantidad de unidades por envase y

concentración, con el fin de abaratar los precios de

los remedios.

PRESCRIPCIÓN POR NOMBRE GENÉRICO (DCI)

Introduce el nombre genérico antes que el comercial.

Posibilita la sustitución.

Crea transparencia en la consulta médica.

Objetivos Específicos

Promover la competencia por precio.

Mejorar la calidad de la prescripción.

Medidas:

Obligación del prescriptor de consignar el nombre genérico.

Derecho del usuario a elegir según su preferencia.

Habilitación al profesional farmacéutico a dispensar la alternativa

comercial elegida.

Dra. Cecilia M. XXXXX

Médica Cirujana

M.P.:552931

Corrientes, 24 de Mayo de 2013

Sr. Ricardo L.....

Rp/

Amoxidal 500 mg (comp. X 16)

1= un envase

Diagnóstico: Sinusitis

Dra. Cecilia M. XXXXX

Médica Cirujana

M.P.:552931

Corrientes, 24 de Mayo de 2013

Sr. Ricardo L........z

Rp/

Amoxicilina 500 mg (comp. X 28)

(Amoxidal)

1= un envase

Diagnóstico: Sinusitis

Sargento Cabral 120 Tel: 455227

COMO CAMBIO LA PRESCRIPCIÓN CON LA LEY DE GENÉRICOS?

Sargento Cabral 120 Tel: 455227

No solo hay que prescribir adecuadamente,

sino que hay que asegurarse de la

administración correcta del medicamento.

MEDICAMENTO INNOVADOR :

Especialidad medicinal que contiene una nueva molécula, que desarrolla un nuevo mecanismo de acción, no comercializado hasta ese momento y que ha pasado por todas las fases del desarrollo de un nuevo fármaco o principio activo, hasta su aprobación por los organismos de regulación y control.

Protegido por una patente que le confiere al laboratorio productor derechos de exclusividad por un tiempo determinado.

Veamos un ejemplo:.....

Medicamento InnovadorDUEÑO DE LA PATENTE

Este otro laboratorio debe pagar al laboratorio productor si quiere comercializar la CBZ, hasta que se venza la patente

BIOEQUIVALENCIA:

Un medicamento es bioequivalente con el innovador, cuando posee la misma biodisponibilidad, es decir cuando sus valores se encuentran dentro del intervalo de confianza del 90 % de los valores del innovador o de referencia.

Para determinar que son bioequivalentes se necesitan estudios

MEDICAMENTO GENÉRICO

Es aquel que es registrado una vez vencida la patente del innovador y que demostró ser bioequivalente con aquel (OMS)

• Tienen la misma composición, = bioequivalencia e = niveles plasmáticos que marca original.

• La marca original, en general, es mas cara

• Copias: no garantizan que la curva de niveles plasmáticos sea igual que el original

Mabel Valsecia- Farmacologia

Se puede realizar con medicamentos que son equivalentes farmacéuticos.

La existencia de verdaderos Medicamentos Genéricos es muy limitada en Argentina.

RECUERDEN QUE:

Ley 25.649 : Promoción de prescripción por nombre genérico NO es una ley medicamentos genéricos o de utilización obligatoria de Medicamentos genéricos.

LA INTERCAMBIABILIDAD

INTERCAMBIABILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS EN ARGENTINA

Se requiere:

• Equivalencia farmacéutica.

• Que no se trate de un fármaco con índice terapéutico estrecho.

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

-Demuestran la equivalencia terapéutica entre diferentes medicamentos yrespaldan su intercambiabilidad.

-Indispensables para la intercambiabilidad de medicamentos que contenganfármacos de índice terapéutico estrecho.

-En la Argentina hasta el momento NO se han realizado estudios debioequivalencia.

MEDICAMENTOS QUE NECESITAN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA. INTERCAMBIABILIDAD LIMITADA

Pueden ser prescriptos por su nombre comercial

CARBAMAZEPINA CICLOSPORINA

FENITOINA SÓDICA CARBONATO DE LITIO

VALPROATO SÓDICO PROCAINAMIDA

ETOSUXIMIDA TOLBUTAMIDA

WARFARINA SÓDICA ISOTRETINOINA

INSULINA CORRIENTE DIGOXINA

INSULINAS INTERMEDIAS RETROVIRALES PARA SIDA

INSULINA ZINC PROTAMINA PIRIDOSTIGMINA

VERAPAMILO HCL QUINIDINA SULFAT

TEOFILINA FACT. HEMOSTÁTICOS VIII Y IX

EQUIVALENTES FARMACÉUTICOS: contienen el mismo principio activo o fármaco, la misma sal o éster, la misma cantidad del fármaco, forma farmacéutica, son administrados por la misma vía, cumplen idénticos o comparables estándares de calidad, aunque posean diferencias en los excipientes o formas de elaboración.

MEDICAMENTO SÍMIL, SIMILAR O COPIA: Es el que contiene el mismo principió activo, la misma concentración y forma farmacéutica, la misma vía de administración, indicación terapéutica y posología, y es equivalente farmacéutico con el innovador o de referencia.

ALTERNATIVA TERAPÉUTICA: Medicamentos similares al original, que contienen el mismo principio activo, aunque diferente sal,o éster, se presentan en diferentes formas farmacéuticas o concentraciones, pero c/ la misma vía de administración, indicación terapéutica y posología.

Un medicamentos puede tener:

Varias marcas registradas

Varias formas farmacéuticas (p/distintas vías)

Varios excipientes

Marcas copias: = principio activo que marca registrada

Herramienta que facilita el URM

Contiene información farmacológica que ayuda a

orientar:

prescripción

dispensación

por los profesionales de salud

FORMULARIO TERAPEUTICO

Se diferencia de una Lista de Medicamentos esenciales porque tiene información básica sobre los medicamentos incluidos:

Nombre genérico

Indicaciones terapéuticas

Posología

Efectos adversos, contraindicaciones e interacciones

Clasificación terapéutica

Son opcionales los nombres comerciales y los precios

FORMULARIO TERAPEUTICO

Formulario Terapéutico Nacional

(COMRA)

Listado de Medicamentos

Referencias terapéuticas

Patologías prevalentes en Argentina