FALSIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS

INTRODUCCIÓN

FALSIFICACIÓN

Producto manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad u origen. Pueden incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin principios activos, con un principio activo insuficiente o cuyo empaque en su rotulación ó la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidad o seguridad. También pueden contener diferentes cantidades de impurezas peligrosas y tóxicas. Todo medicamento falsificado se considera a su vez como medicamento adulterado. - Proyecto de Ley-CR, 2009 -

CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS FALSIFICADOS

Ingredientes peligrosos

Diferente principio activo

Concentración menor a la dosis terapéutica

Elaborado con deficiente calidad

Producto reciclado (vencido o dañado)

Almacenaje incorrecto

TIPOS DE MEDICAMENTOS ILÍCITOS

Falsificación y

adulteración

Productos ilegalmente reetiquetados

Productos elaborados con muestras médicas

Copias que se asemejan al producto verdadero

Productos sustituidos o diluidos

Productos adquiridos en otros países a precio reducido

Importaciones ilegales

Producto robado o desviado

Contrabando

MERCADO DE MEDICAMENTOS FALSOS En el 2005 el mercado mundial de

medicamentos falsos representó US$32.000 millones de dólares.

Para 2010, el mercado ilegal de fármacos falsificados generó un volumen de alrededor de US$75.000 millones de dólares.

O.M.S.

10% de los medicamentos en el mundo son falsas

En los países en desarrollo llegan a ser hasta el 40%

En Perú, se calcula que los medicamentos falsos representan el 80% de la producción farmacéutica nacional y en el país permanecen entre el 20 y el 30% de los mismos

La medicina falsificada es un problema que afecta tanto a medicamentos originales como a genéricos.

INCIDENCIA MUNDIAL

2002 2003 2004 2005 2006 2007 20080

500

1000

1500

2000

2500

Casos de falsificación por año a nivel global

MEDICAMENTOS MÁS

FALSIFICADOS

Antibióticos Hormonas Analgésicos Esteroides Antihistamínicos Antimalaricos Productos para disfunción

eréctil Hipolipemiantes Antidepresivos Oncológicos

O.M.S Desde febrero 2006, la OMS ha trabajado en la primera

iniciativa mundial contra la falsificación denominada International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT). Los 193 países miembros de la OMS, son parte de IMPACT, así como ciertas organizaciones internacionales, autoridades de salud, aduanas, policías, organizaciones no gubernamentales, asociaciones de farmacéuticos y distribuidores, médicos y pacientes. Este grupo se ha comprometido a coordinar y armonizar a los países para evitar la falsificación de medicamentos.

La OMS ha desarrollado y publicado una Guía para combatir la falsificación de medicamentos. Esta guía contiene consejos y medidas para que todos los actores involucrados actúen eficazmente en el combate a la falsificación de medicamentos.

IFPMA

10 principios en Falsificación de medicamentos

1. La falsificación de medicamentos es principalmente un crimen contra el paciente, es decir, contra la vida humana.

2. La falsificación de medicamentos es un problema que afecta a todos los medicamentos legítimos (patentados, genéricos, OTC)

3. Las patentes no tienen nada que ver con falsificación y la falsificación no tiene nada que ver con patentes.

4. Los medicamentos con bajos estándares usualmente no son falsificados.

5. Un medicamentos que es registrado por una autoridad regulatoria no debe ser considerado como falsificación para otra autoridad

6. Las autoridades regulatorias deben estar investidas con el poder y los recursos adecuados para combatir la falsificación.

7. Es vital detener la falsificación de medicamentos. 8. Todos los involucrados e interesados en un medicamento

deben estar conscientes del problema de falsificación y colaborar activamente.

9. Se necesita cooperación mundial .10. El liderazgo de la OMS es crucial.

CONSECUENCIAS DE LAS FALSIFICACIONES

Riesgos a la salud y la vida de los pacientes

Costos elevados para el estado por el tratamiento de complicaciones y prolongación del período de incapacidad laboral

Desconfianza de la población en los sistemas de atención en salud

Contingencias para los reguladores y otras autoridades

ESTADÍSTICAS

FALSIFICACIONES EN EL MUNDO Nigeria 1990: jarabe para la tos adulterado causa la muerte de 100

niños Níger 1995: 2,500 muertes por medicamentos para tratamiento de

la meningitis que contenían únicamente agua Haití 1996: 59 niños muertos por jarabe para tratar la fiebre Kenia 1998: Medicamentos contra la malaria totalmente inefectivos Cambodia 2000: al menos 30 muertos por medicamentos anti

maláricos falsificados Nigeria 2002: 60% de los medicamentos son falsos, de mala calidad

o han expirado Panamá 2006: más de 150 muertes (caso dietilenglicol) China 2008: 300,000 casos de fármacos y equipamientos médicos

piratas. Sólo en este país, fallecen anualmente 165,000 personas por medicamentos falsificados

África 2009: 200.000 muertes por medicamentos falsos para la malaria

ALCANCES

LEY N.º 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

SOLUCIÓNPolítica pública

Marco normativ

o adecuad

oAutoridad que ejerza control

Operaciones estándar y protocolos

MP / Poder Judicial efectivo

Sinergias

Responsabilidades compartidas

Sensibilizar / formar opinión

GRACIAS