PROCESOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

PRODUCCIÓN PRIMARIA Fabrican productos químicos

farmacéuticos a granel. Preparación de los productos para su

uso médico mediante métodos conocidos como producción secundaria.

RECOLECCIÓN DE MATERIA PRIMA

La materia prima puede ser de origen animal, mineral o botánico.

RECOLECCIÓN DE MATERIA PRIMA

La recolección debe realizarse bajo la supervisión de expertos en botánica o en biología.

RECOLECCIÓN DE MATERIA PRIMA

Se realiza identificación botánica de las plantas medicinales a emplearse.

Se tiene en cuenta la disponibilidad de la especie, la factibilidad, el lugar y la época del cultivo.

PRODUCCIÓN SECUNDARIA

Procesos de producción altamente automatizados.

Fabricación de fármacos dosificados. Pastillas, cápsulas o sobres para su

administración oral, soluciones para inyección, óvulos y supositorios.

CONTROL DE CALIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Grupo separado e independiente de técnicos de la empresa.

Es necesario controlar cada una de las etapas del proceso de fabricación.

CONTROL DE CALIDAD Identidad. Contenido de medicamento activo. Tamaño. Apariencia física. Tiempo de desintegración. Integridad. Variación de peso.

CONTROL DE CALIDAD Se toman muestras representativas de

cada lote y cada tableta de la muestra se analiza en cuanto a su contenido de medicamento.

CONTROL DE CALIDADLos productos finales deben de llevar: Número de lote. Códigos de control. Fecha de caducidad.

CLIMATIZACIÓN Purificación del aire a través de filtros

de alta eficiencia.

CLIMATIZACIÓN Se cuenta con termohidrómetros que

miden la temperatura y la humedad del ambiente.

CLIMATIZACIÓN Si en determinado momento se

cambian las condiciones de temperatura o de humedad, estos datos se transmiten a controladores que procesan la modificación correspondiente.

FABRICACIÓN DE COMPRIMIDOS

Recepción de materia prima. Muestreo. Almacenamiento. Pesaje de materia prima. Granulación. Compresión. Recubrimiento. Envasado. Pruebas posteriores de control de calidad.

RECEPCIÓN DE LA MATERIA PRIMA Se reciben todos los productos e

insumos necesarios para la fabricación de toda la línea de medicamentos de acuerdo a las normas de higiene y procedimientos establecidos.

MUESTREO Las materias recibidas se ponen en

cuarentena. Se coloca etiqueta la cual indica que

están pendientes de aprobación.

MUESTREO En el laboratorio se toman muestras de

las materias primas a fin de analizar su composición y condición.

Después de realizado el análisis de laboratorio se cambia la etiqueta a aprobado.

ALMACENAMIENTO La materia prima se lleva a depósitos y

se coloca ordenadamente en estantes identificados.

PESAJE Los operarios visten indumentaria

esterilizada. Se ocupan luces especiales que evitan

la degradación de los principios activos de la materia prima.

PESAJE Balanza de precisión previamente

calibrada. La cantidad a pesar esta en

correspondencia con la formulación y la dosis requerida del producto.

GRANULACIÓN Secado Pulverizado. Tamizado. Mezclado.

SECADO Reduce el riesgo de contaminación por

la proliferación de hongos.

SECADO Elimina la humedad en los porcentajes

requeridos para cada medicamento. El secado se debe realizar en

condiciones moderadas de temperatura.

PULVERIZADO Cada componente de la fórmula es

pulverizado y tamizado, obteniéndose partículas finas de las sustancias a utilizarse en la elaboración del fármaco.

PULVERIZADO Todos los ingredientes pasan al molino

micropulverizador donde se obtienen partículas aun más finas que permiten la posterior compactación uniforme.

TAMIZADO Esta operación se realiza descargando

el granulado a través de un tamiz vibratorio.

MEZCLADO Requiere que los ingredientes activos y

excipientes se combinen entre sí homogéneamente.

MEZCLADO El material se pasa a una mezcladora

la cual cuenta con un temporizador que ajusta el tiempo necesario requerido para la obtención de la mezcla homogénea de los ingredientes.

APROBACIÓN POR CONTROL DE CALIDAD

Se manda una muestra de la granulación al departamento de control de calidad para la valoración y aprobación correspondiente autorizando su pase al sector de compresión.

COMPRESIÓN Se utiliza una comprimidora rotativa

que tiene punzones específicos para cada diámetro de comprimido.

COMPRESIÓN Si el comprimido no requiere de

recubrimiento se pasan directamente al sector de envasado después de la compresión.

RECUBRIMIENTO Los comprimidos son cubiertos con una

capa de azúcar, colorantes, agua y polímeros.

RECUBRIMIENTOFunciones: Enmascarar olores y sabores

desagradables. Aislar la mezcla de la luz. Modular la liberación a nivel intestinal

o gástrico. Darle la apariencia deseada.

ENVASADO Se realiza mediante una maquina que

realiza todo el proceso de manera automática.

ENVASADO PRIMARIOPresentaciones: Blister. Botes.

PRESENTACIÓN EN BLISTER Un mecanismo automatizado va

acomodando los comprimidos en las tiras de PVC previamente moldeado.

PRESENTACIÓN EN BLISTER Las cavidades con los comprimidos son

selladas con aluminio mediante un sellador de calor.

Posteriormente se cortan las tiras al tamaño especificado de cada comprimido.

ENVASADO SECUNDARIO Se empaquetan en cajas de cartón las

cuales tiene las indicaciones básicas.

ENVASADO SECUNDARIO El medicamento debe quedar bien

identificado, por medio de su historia de fabricación y el control del lote.

PRUEBAS POSTERIORES DE CONTROL DE CALIDAD

Se realizan análisis de peso, humedad y dureza a cada uno de los lotes de comprimidos que van a ser vendidos.

PRUEBAS POSTERIORES DE CONTROL DE CALIDAD

El desintegrador es un equipo que simula el estomago del paciente para verificar el tiempo de desintegración de los comprimidos.

DISTRIBUCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN

Se distribuyen y comercializan para su consumo en los sectores público y privado.

FABRICACIÓN DE JARABES

Recolección de materia prima. Secado. Molienda. Extracción. Filtración. Evaporación al vacío. Pesado. Mezclado. Envasado. Almacenamiento.

SECADO Comúnmente se realiza en estufas y en

hornos.

MOLIENDA Las plantas secas pasan al proceso de

molienda para reducir su tamaño y mejorar el contacto con el solvente.

EXTRACCIÓN Tiene el objetivo de extraer los

principios activos del producto de la molienda.

Se obtiene un concentrado de las plantas mediante la maceración de la molienda en agua o alcohol.

EXTRACCIÓN Se realiza en un tanque cerrado, donde

se controla la humedad, temperatura y el tiempo de maceración, a fin de evitar la degradación del principio activo.

FILTRACIÓN Se separa la parte solida del solvente

utilizado.

EVAPORACIÓN AL VACÍO Se concentra el principio activo del

filtrado. Se evita el contacto con el aire impidiendo

así su oxidación. Se recupera el solvente utilizado para su

posterior reutilización. La concentración se lleva a cabo a bajas

temperaturas para no alterar los principios activos contenidos en el filtrado.

PESADO Partiendo de las instrucciones de la

orden de fabricación se procede a la pesada.

MEZCLADO Los componentes se cargan en una

mezcladora a través de tuberías.

EMBASADO PRIMARIO Posteriormente al proceso de mezclado

se obtiene el producto listo para ser embotellado.

EMBASADO PRIMARIO El producto obtenido es embasado en

botellas de diferentes medidas que son previamente esterilizadas.

Posteriormente las botellas son etiquetadas indicando su contenido, cantidad, fechas de elaboración y de caducidad.

EMBASADO SECUNDARIO Los frascos ya cerrados pasan para el

área de envasado secundario en donde se les coloca un estuche que tiene su nombre comercial y las indicaciones básicas.

ALMACENAMIENTO Se realiza en lugares con temperaturas

adecuadas para no alterar los componentes del jarabe.

Las bodegas de almacenamiento son previamente desinfectadas.

El producto se mantiene en estas condiciones hasta ser distribuido para su comercialización.