UNAM FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA

UNAMFACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZAEquipo 21Monroy Villanueva AdairRomero Medina Luz ElenaTrejo Gonzlez Adriana Monserrat

DESARROLLO ANALTICOREGISTRO DE MEDICAMENTOS ALOPTICOS: DOSSIER1

Los asuntos regulatorios que ataen a la Industria Farmacutica, agrupan normas y requisitos que son fijados por las agencias regulatorias del pas donde se pretende comercializar nuevos medicamentos. 2

Las agencias regulatorias son entidades encargadas de controlar y acreditar el cumplimiento de las exigencias, que los productos farmacuticos deben demostrar para garantizar que son seguros, eficaces y de calidad.3

Para la obtencin de un registro sanitario de un medicamento aloptico se debe presentar:

Informacin tcnica y cientfica que demuestre:Identidad y pureza de los componentes Estabilidad del producto terminadoEficacia teraputica y seguridad

ARTICULO 1674

II. Informacin para preescribir, en su versin amplia y reducida

III. Proyecto de etiqueta

Artculo 168. Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere contar con licencia sanitaria de fabrica o laboratorio de medicamentos o productos biolgicos para uso humano. 5

MEDICAMENTOS NUEVOS6

Indicaciones teraputicasCondiciones de uso Informacin para prescribirEstudios preclnicos Estudios clnicosFrmula

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Materia primaNombre qumico, DCI, y nombre comercial cuando proceda

Caractersticas fsicas y qumicas

Informacin de la fabricacin del frmaco-Nombre del fabricante y domicilio completo de las instalaciones donde se fabrica el o los frmacos

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Presentar informacin con respecto a las impurezas asociadas con el frmaco y a su proceso de fabricacin

Control del frmacoEspecificaciones del frmaco, incluyendo niveles de impurezas y disolventes residualesDescripcin de los mtodos analticos empleados para la evaluacin del frmaco9

Certificado de anlisis del fabricante del frmaco.

Certificado de anlisis del fabricante del medicamento o del solicitante registro. Para el caso de maquilas el certificado de anlisis del maquilador o del solicitante de la maquila10

Material del envase primario

Caractersticas fsicas del material.

Descripcin del envase del producto.

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Aditivos

Nombre, descripcin y funcin de cada uno de ellos, estn o no en el producto final.

Especificaciones de cada uno de ellos incluyendoidentificacin, caractersticas fsicas, pruebas farmacopeicasy pruebas no farmacopeicas que se lleven a cabo.12

Descripcin de los mtodos analticos empleados para su evaluacin, indicando en cada caso la monografa correspondiente a la FEUM. Cuando en la FEUM no aparezca la informacin, podr recurrirse a otras farmacopeas.En caso de mtodos no farmacopeicos, se deber incluir de su validacin.

Certificado de anlisis del fabricante de cada uno delos aditivos.

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Para el caso de aditivos de origen humano o animal, debe presentarse informacin con respecto a la prevencin de organismos adventicios.

Certificado de anlisis de cada uno de los aditivos emitido por el fabricante del medicamento o del solicitante del registro

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Desarrollo farmacutico Debe proporcionarse la informacin correspondiente de los estudios realizados para establecer y justificar lo siguiente:

Forma farmacutica del medicamento.

Formulacin del medicamento.15

Proceso de manufacturaControles de procesoSistema contenedor-cierreInstalaciones Documentacin que compruebe las BPF. Si el medicamento se fabrica en maquilas, debe presentarse Certificado de BPF. 16

Informacin de fabricacin proceso Descripcin breve del proceso de fabricacin, incluyendo cuando sea requerido lo establecido en Aseguramiento del proceso de esterilizacin. Copia de la cartula de la orden de produccin que contiene el surtido de los materiales de los lotes correspondientes a los estudios de estabilidad. Controles en proceso.17

Control de materiales de envaseEspecificacionesMtodos analticos, incluyendo descripcin de sustancias de referencia.Validacin de los mtodos analticos, en caso de mtodos no farmacopeicos. Certificado de anlisis emitido por el fabricate y por el solicitante del registro.Control del producto terminado

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Estudios de estabilidad De acuerdo con la NOM correspondiente y vigente.Muestras Si la SSA lo requiere, podr obtener muestras del medicamento en el empaque propuesto y del frmaco (s) incluidos en su formulacin, para confirmar el cumplimiento de las especificaciones.

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Comparacin con el medicamento de referenciaRequisitos de intercambiabilidadFrmulaMaterias primasDesarrollo FarmacuticoMEDICAMENTOS GENERICOS20

VI. InstalacionesVII. Informacin de fabricacin y procesoVIII. Aseguramiento de proceso de esterilizacinIX. Control de material de envaseX. Control del producto terminado XI. Estudios de estabilidadXII. Muestra

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