Explicacion de Los Req. 9001

1Explicacin de los requisitos de la Norma ISO

9001:2008

REVISIN: 00

CLAVE: PR750203

REVISIN: 00 CLAVE: PR750203

Objetivo del curso

Explicar cada uno de los requisitos de esta norma

internacional

Explicar al personal como interpretar y entender esta

norma internacional para saber como:

Establecer;

Documentar;

Implementar;

Mantener y;

Mejorar un Sistema de Administracin

de la Calidad ISO 9001:2008

Contenido

Introduccin

Ruta de valores ISOInternacional

Familia ISO 9000

Requisitos de un Sistema deAdministracin de la CalidadISO 9001:2008


Introduccin


y como deben interactuar estos elementos para asegurar la calidad de los servicios o productos que

brinda la Organizacin a sus Clientes.

que especifican los elementos que deben integrar el Sistema

de Administracin de la Calidad de una

Organizacin;

ISO 9001:2008

Conjunto de enunciados


GINEBRA, SUIZA

REPRESENTANTES NACIONALES

ISO

CADA PAS

MXICOASOCIACION

CIVIL

ORGANISMOS DE CERTIFICACION

NACIONALES

SECTOR PRIVADO

ORGANIZACIONES

NACIONALES E

INTERNACIONALES

RUTA DE VALOR DE ISO INTERNACIONAL

LEY FEDERAL SOBRE

METROLOGIA Y NORMALIZACION

6ISO 9000:2009.

Fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2008.

Sistemas de Gestin de la Calidad Requisitos.

ISO 9004:2009.

Recomendaciones para la mejora del desempeo

ISO 19011:2011.

Auditora de los Sistemas de Gestin

Familia de norma ISO 9000


La norma ISO 9001:2008 visualiza al Sistema de Administracin

de la Calidad en su conjunto como un proceso:

CLAVE: PR750203REVISIN: 00

Requisitos

del servicio

/ producto

Sistema

de Administracin

de la Calidad

CLIENTES

Entrega del

servicio /

producto

A su vez, el Sistema de Administracin de la Calidad tambin est integrado por Procesos

Y cada proceso se subdivide tambin en otros Procesos.


SAC

Responsabilidad

de la Direccin

Medicin, Anlisis y

Mejora

Administracin de

los Recursos

Realizacin del

Servicio/ Producto

8MEDICIN ANLISIS

Y MEJORA

4SISTEMA DE

ADMINISTRACINDE LA CALIDAD

5RESPONSABILIDADDE LA DIRECCION

6ADMINISTRACIN

DE LOS RECURSOS

7REALIZACIN

DELPRODUCTO/SERVICIO

ISO 9001 : 2008


Requisitos para un Sistema de Administracin de la Calidad

ISO 9001:2008

Requisito 4

SISTEMA DE

ADMINISTRACIN

DE LA

CALIDAD

4.1 Requisitos

Generales

c) Determinar los criterios y

los mtodos para operacin y

control de procesos

b) Determinar la secuencia e

interaccin de los procesos

d) Asegurar disponibilidad de

recursos

e) Realizar el Seguimiento,

medicin y anlisis de los

procesos

f) Implementar acciones para alcanzar

resultados y la mejora continua en los

procesos

4.2.1 Generalidades

4.2.2 Manual de la Calidad

4.2.3 Control de los Documentos

4.2.4 Control de los Registros

4.2 Requisitos de la

documentacin

a) Determinar los procesos


4 Sistema de Administracin de la Calidad

La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un

Sistema de Administracin de la Calidad (SAC) y Mejorar Continuamente su

eficacia.

La organizacin debe:

a) Determinar los procesos necesarios para el SAC y su aplicacin a travs

de la organizacin;

b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos;

c) Determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que

tanto la operacin y el control de estos procesos son eficaces;

d) Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin para la operacin y

seguimiento de los procesos;


4.1 Requisitos Generales

e) Realizar el seguimiento, la medicin cuando se aplicable y el

anlisis de estos procesos;

f) Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados

planificados y la mejora continua de los procesos.

Cuando la organizacin opte por contratar externamente cualquier

proceso que afecta a la conformidad del producto con los requisitos, la

organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y

grado de control a aplicar sobre dichos procesos debe estar definido

dentro del SAC.


4.2 .Requisitos de la documentacin

4.2.1. Generalidades

Poltica de la Calidad y Objetivos de la Calidad; Manual de la Calidad; Procedimientos requeridos:

Control de los Documentos, Control de los Registros, Auditorias Internas, Control del servicio No Conforme, Acciones Correctivas, Acciones Preventivas.

Registros requeridos. Documentos requeridos por la Organizacin.

La documentacin del SAC debe incluir:


4.2.2 Manual de la Calidad

El alcance del SAC y justificacin de exclusiones.

Los procedimientos establecidos para el SAC.

Una descripcin de la interaccin de los Procesos del SAC.

La organizacin debe establecer y mantener un Manual de la Calidad

que incluya:


4.2.3 Control de los Documentos

Los documentos requeridos por el SAC deben controlarse.

Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los

controles necesarios para:

Aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin;

Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario;

Identificar: Cambios, estado de la versin vigente de los documentos;

Asegurar de que las versiones se encuentren disponibles en los puntos de uso, legibles y fcilmente identificables;

Asegurar que los documentos de origen externo que la organizacin determina como necesarios para la planificacin y operacin del SAC

se identifiquen y controlen;

Prevenir el uso no intencionado de documentos Obsoletos.


Deben controlarse, los registros establecidos para proporcionar

evidencia de la conformidad con los requisitos, as como la operacin

eficaz del SAC.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los

controles necesarios para:

4.2.4 Control de los Registros

La identificacin,

El almacenamiento,

La proteccin (legibles e identificables),

La recuperacin,

El tiempo de retencin y disposicin de los registros.


Requisito 5

RESPONSABILIDAD

DE LA

DIRECCIN

5.1 Compromiso de la Direccin

5.2 Enfoque del Cliente

5.3 Poltica de la Calidad 5.4.1 Objetivos

de la Calidad

5.4 Planificacin5.4.2 Planificacin

Sistema de Administracin

de la Calidad

5.6 Revisin por la Direccin

5.5 Responsabilidad,

autoridad y

comunicacin

5.5.3 Comunicacin Interna

5.5.2 Representante de la Direccin

5.6.3 Resultados de la revisin

5.6.1 Generalidades

5.6.2 Informacin de entrada

para la revisin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad


5. Responsabilidad de la Direccin

5.3 POLTICA DE LA CALIDAD

A donde queremos ir?Qu debemos hacer para lograr los objetivos relacionados con:La Organizacin, los procesos, el producto/servicio, el SAC, el cliente, etc.?

Para qu vamos a hacerlo?Como nos conducimos?Que pretendemos?

5.6 REVISIN DE LA DIRECCIN

Qu, cmo y cundo debo verificarla conformidad del SAC?

5.4 PLANIFICACIN

5.2 ENFOQUE AL CLIENTE

Que quiere el cliente?

5.1 COMPROMISO

Que hago yo?

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACION

Quines tienen responsabilidad por el SAC?Quienes tienen autoridad?Como se fluye la comunicacin?


19

5.1 Compromiso de la Direccin

Comunicar a la organizacin la importancia de Satisfacer tanto losrequisitos del Cliente como los legales y reglamentarios.

Establecer una Poltica de la calidad.

Asegurar que se establezcan los objetivos de la calidad.

Realizar las revisiones por la direccin.

Asegurar la disponibilidad de recursos (materiales, humanos,financieros y de tecnologa).


5.2 Enfoque al Cliente

Que quiere el cliente?Necesidades y expectativas de

partes interesadas

Que quiere el cliente, los usuarios y las

partes interesadas?

Cuales son los requisitos legales y los

reglamentarios?

La direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin

de ste.


21

Poltica de la Calidad: Intenciones globales y orientacinde una Organizacin relativas a la calidad tal como seexpresan formalmente por la Alta Direccin

La direccin debe asegurarse de que la Poltica de la Calidad:

a)Es adecuada al propsito de la organizacin;

b)Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos yde mejorar continuamente la eficacia del Sistema deAdministracin de la Calidad (SAC);

c)Proporciona un marco de referencia para el establecer yrevisar los Objetivos de la Calidad;

d)Es comunicada y entendida dentro de la organizacin;

e)Es revisada para su continua adecuacin.

5.3 Poltica de la Calidad


5.4 Planificacin

5.4.1 Objetivos de la Calidad

La Direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, se

establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la

organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser:

Medibles. Coherentes con la poltica de la calidad. Incluir compromiso de mejora continua . Cumplir con los requisitos del producto y

servicio.


Planificar significa definir las acciones a seguir para alcanzar

determinados objetivos ya establecidos.

Acciones a seguir

Objetivos de la Calidad

PLANIFICACIN DE LA CALIDAD


Planificacin de la Organizacin Poltica de la Calidad

Objetivos de Calidad

Necesidades actuales y futuras de la organizacin y losmercados.

Hallazgos de las revisiones. Desempeo de servicios y procesos. Niveles de satisfaccin. Resultados de auto evaluaciones. Estudios comparativos y anlisis de la competencia. Recursos necesarios para cumplir objetivos.


La direccin debe asegurarse de que la planificacin del SAC, se

realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en la Norma ISO

9001:2008, as como en los objetivos de la calidad.

Se debe tomar en consideracin:

Procesos del sistema, incluyendo exclusiones; Recursos necesarios para alcanzar objetivos; Mejora continua del SAC; Resultados documentados; Mantener la integridad del SAC cuando se planifiquen e

implementen cambios en el.

5.4.2 Planificacin del Sistema de Administracin de la Calidad


5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades estn:

Definidas.

Comunicadas.


La direccin debe designar un miembro de la direccin de la

organizacin quien, independiente de otras responsabilidades,

tiene responsabilidad y autoridad que incluya:

Asegurar procesos establecidos y mantenidos;

Reportar el desempeo del SAC y de cualquier

necesidad de mejora;

Promover la toma de conciencia de los requisitos del

cliente en todos los niveles de la organizacin;

Relaciones con partes externas sobre asuntos

relacionados con el SAC.

5.5.2 Representante de la Direccin


28

Establecer procesos de Comunicacinapropiados dentro de la organizacin

La comunicacin se efecta considerando laeficacia del SAC


La direccin debe asegurarse de:


29

Qu ?Emisor

A Quien ?

Receptor

MEDIO

Como?

Mensaje



30

Organizacin


Cliente

Proveedor

Cliente

Proveedor

Comunicacin entre partes

31

Resultados de Auditoria Internas y/o Externas.

Resultados de Cumplimiento de Objetivos.

Resultados de la Eficacia del SAC.

Difusin de la Poltica de la Calidad.

Ordenes de Servicio.

Ordenes de Compra.

Solicitud de materiales.

Comunicacin de eventos.

Que podemos comunicar?


5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades

La direccin debe revisar el SAC a intervalos planificados, para

asegurarse de:

La conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.

Que se lleva a cabo la revisin, la cual incluye la evaluacin

de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar

cambios en el SAC, incluyendo la Poltica de la Calidad y

los Objetivos de la Calidad.

Se deben mantener registros de las revisiones por la Direccin.


La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe

incluir:

Los Resultados de Auditorias;

La Retroalimentacin del cliente;

EL Desempeo de los diferentes procesos;

La Conformidad del servicio;

El Estado de las acciones correctivas y preventivas;

Las Acciones de seguimiento de revisiones por la direccin

previas;

Los Cambios planificados y que puedan afectar al SAC;

Las Recomendaciones para la Mejora.

5.6.2 Informacin de Entrada para la Revisin


Deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

La mejora de la eficacia del SAC y sus procesos;

La mejora del producto y/o servicio en relacin con los

requisitos del cliente;

Necesidades de Recursos.

5.6.3 Resultados de la revisin


Requisito 6

ADMINISTRACIN

DE LOS

RECURSOS

6.1 Provisin de los recursos

6.2.2 Competencia, formacin y

toma de Conciencia.

6.2.1 Generalidades

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo


6 Administracin de los Recursos

6.1 Provisin de Recursos

La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios

para:

a) Implementar y mantener el Sistema de Administracin de la

Calidad (SAC) y mejorar continuamente su eficacia.

b) Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento

de sus requisitos.


El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con

los requisitos del Servicio/Producto, debe ser competente con

base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia

apropiadas

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades


COMPETENCIA

CAPACITACIN

EXPERIENCIA

PREPARACIN

ACADMICA

HABILIDADES

PRACTICA

AULA

PUESTO

OTRAS EMPRESAS

FSICAS

MENTALES

MOTORAS


6.2.2 Competencia, Formacin y Toma de Conciencia.


a) Determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan a la conformidad con los

requisitos del producto o servicio,

b) Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras

acciones para lograr la competencia necesaria,

c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas,

d) Asegurarse de que el personal es consciente de la pertinencia

e importancia de sus actividades y de cmo contribuye al

logro de los objetivos de la calidad, y

e) Mantener los registros apropiados de la educacin, formacin,

habilidades y experiencia.

La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos

del producto y servicio.

La infraestructura incluye, cuando sea aplicable:

a) Edificios, espacio de trabajo, y servicios asociados.

b) Equipo para los procesos (hardware y software)

c) Servicios de Apoyo (Transporte)

d) Servicios de Apoyo (Comunicacin o Sistemas de Informacin)

6.3 Infraestructura


La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de

trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del

servicio.

El termino de Ambiente de Trabajo, esta relacionado con aquellascondiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo

factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como ruido,

temperatura, humedad, iluminacin y condiciones climticas).

6.4 Ambiente de Trabajo


Requisito 7

REALIZACIN

DEL PRODUCTO

/ SERVICIO

7.2 Procesos

relacionados

con el Cliente

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

7.1 Planificacin de la

prestacin del producto

/ servicio

7.3 Diseo

y desarrollo

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y

desarrollo

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados

con el producto / servicio

7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados

con el producto / servicio

7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3.7 Control de los cambios del diseo y

desarrollo

7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo

7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo


Requisito 7

REALIZACIN

DEL PRODUCTO

/ SERVICIO

7.4 Compras 7.4.2 Informacin de las compras

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

7.4 1. Proceso de compras

7.5 Produccin y

prestacin del servicio

7.5.1 Control de la produccin y

prestacin del servicio

7.5.2 Validacin de los procesos de

la produccin y prestacin del servicio

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservacin del producto

/ servicio

7.6 Control de los equipos

de seguimiento y medicin


43

7 Realizacin del Servicio / Producto

7.1 planificacin de la realizacin del producto

La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios

para la realizacin del Servicio/Producto. La planificacin de la

realizacin debe ser coherente con los requisitos de los otros

procesos del SAC.


44

LA ORGANIZACINDEBE

DETERMINAR:

Los Objetivos de la Calidad ylos Requisitos del Servicio /Producto.

Las actividades de verificacin, validacin, seguimiento, medicin

inspeccin y ensayo / prueba para el Servicio / Producto, as como los

criterios de aceptacin del mismo.

Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el Servicio / Producto resultante cumplen

los requisitos.

La necesidad de establecer procesos y documentos, y de

proporcionar recursos especificos para el Servicio / Producto.

CLAVE: PR750203REVISIN: 00CLAVE: PR750203

45

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los Requisitos relacionados con el

Servicio/Producto

La organizacin debe determinar:

a) Los requisitos especficos por el cliente y para las

actividades de entrega y las posteriores a la misma;

b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios

para el uso especificado o uso previsto;

c) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al Servicio

/ Producto.

d) Cualquier requisito adicional que la organizacin considere

necesario.


7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el

Servicio/Producto

La organizacin debe revisar los requisitos relacionados con el

servicio/Producto. Esta revisin debe efectuarse antes de que la

organizacin se comprometa a proporcionar un Servicio/Producto al

cliente y debe asegurarse de que:

Estn definidos los requisitos del servicio;

Estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos delcontrato o pedido y los expresados previamente;

La organizacin tiene la capacidad para cumplir con losrequisitos definidos.


47

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

La organizacin debe determinar e implementar disposiciones eficaces

para la comunicacin con los clientes relativas a:

La informacin sobre el Servicio / Producto;

Las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo lasmodificaciones;

La retroalimentacin del cliente, incluyendo sus quejas.


48

7.3 Diseo y Desarrollo

La organizacin debe planificar y controlar el diseo y desarrollo del

Servicio / Producto.

Durante la planificacin del diseo y desarrollo la organizacin debe

determinar:

Las etapas del diseo y desarrollo;

La revisin, verificacin y validacin, apropiada para cadaetapa del diseo y desarrollo,

Las responsabilidades y autoridades para el diseo ydesarrollo.


49

La organizacin debe administrar las interfaces entre los diferentes

grupos involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de

una comunicacin eficaz y una clara asignacin de

responsabilidades.

Los resultados de la planificacin deben actualizarse, a medida que

progresa el diseo y desarrollo.


7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo

50

Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los

requisitos del producto y mantenerse Registros.

Estos elementos de entrada deben incluir:

a) Los requisitos funcionales y de desempeo;

b) Los requisitos legales y reglamentarios aplicables

c) La informacin proveniente de diseos previos similares,

cuando se aplicable;

d) Cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.


7.3.2 Elementos de entrada para el Diseo y Desarrollo

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar que

sean adecuados. Los requisitos deben estar completos y no ser

contradictorios.

51

Los resultados del diseo y desarrollo deben proporcionarse de

manera adecuada para la verificacin respectos a los elementos de

entrada y deben aprobarse antes de su liberacin.

Los resultados del diseo y desarrollo deben:

a) Cumplir los requisitos de lo elementos de entrada para el

diseo y desarrollo;

b) Proporcionar informacin apropiada para la compra, la

produccin y la prestacin del servicio;

c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del

producto;

d) Especificar las caractersticas del producto que son

esenciales para el uso seguro y correcto.


7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo

52

En las etapas adecuadas deben realizarse revisiones sistemticas

del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado.

a) Evaluar la capacidad de los resultados de diseo y

desarrollo para cumplir los requisitos;

b) Identificar cualquier problema y proponer las acciones

necesarias.


7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

En las revisiones deben incluirse representantes de las funciones

relacionadas con las etapas de diseo y desarrollo que se estn

revisando.

Deben mantenerse registros de los resultados de las revisiones y

de cualquier accin necesaria.

53

Se debe realizar la verificacin, de acuerdo con lo planificado para

asegurarse que los resultados cumplen los requisitos de los

elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Deben mantenerse registros de los resultados de la verificacin y

de cualquier accin que sea necesaria.


7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo

54

Se debe realizar la validacin del diseo y desarrollo de acuerdo

con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es

capaz de satisfacer los requisitos para su aplicacin.

La validacin debe completarse antes de la entrada o

implementacin del producto

Deben mantenerse registros de los resultados de la validacin y de

cualquier accin que sea necesaria .


7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

55

Los cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben

mantenerse registros.

Los cambios deben:

Revisarse

Verificarse

Validarse

La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto de

los cambios en las etapas constitutivas y en el producto ya

entregado.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisin de los

cambios y de cualquier accin que sea necesaria.


7.3.7 Control de los cambios del Diseo y Desarrollo

a) La organizacin debe asegurarse de que el Servicio/ Producto

adquirido cumple los requisitos de compra especificados.

b) El tipo y el grado del control aplicado al proveedor depende del

impacto al Servicio / Producto adquirido en la posterior

realizacin del Servicio o Producto final.

c) Se debe evaluar y seleccionar a los proveedores en funcin de

su capacidad para suministrar productos o servicios de acuerdo

con los requisitos de la organizacin.

7.4 Compras

7.4.1 Proceso de Compras


7.4.2 Informacin de las Compras

La informacin de las compras debe incluir:

a) Los requisitos para la aprobacin del Servicio / Producto,

procedimientos, procesos y equipo.

b) Los requisitos para la calificacin del personal.

c) Los requisitos del SAC.


7.4.3 Verificacin de los Productos o servicios comprados.

La organizacin debe establecer e implementar la inspeccin u otras

actividades necesarias para asegurarse de que el producto o servicio

comprado cumple con los requisitos de compra especificados.

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio / Producto

7.5.1 Control de la Produccin y de la Prestacin del Servicio/Producto.

La Organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y la prestacin del

servicio /Producto bajo las condiciones controladas.

Las condiciones deben incluir:

a) La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del

servicio;

b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo;

c) El uso del equipo apropiado;

d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin;

e) La implementacin del seguimiento y medicin;

f) La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a

la entrega del servicio.


7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la

prestacin del Servicio / Producto.

La organizacin debe validar todo proceso de produccin y de

prestacin del Servicio / Producto cuando los productos o servicios

resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento

o medicin posteriores.

La validacin debe mostrar la capacidad de estos procesos para

alcanzar los resultados planificados.


La organizacin debe establecer las disposiciones para estos procesos

incluyendo, cuando se aplicable:

a) Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los

procesos;

b) La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal;

c) El uso de mtodos y procedimientos especficos;

d) Los requisitos de los registros;

e) La revalidacin.


7.5.3 Identificacin y Trazabilidad.

La organizacin debe identificar el producto/servicio por medios

adecuados, a travs de toda la operacin y realizacin del Servicio /

Producto

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar

la identificacin nica del servicio prestado y mantener registros.

Trazabilidad: significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de

producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes

utilizadas en la fabricacin que podra haber originado el problema.


La organizacin debe identificar el estado del Servicio / Producto con

respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la

realizacin del Servicio/Producto (Conforme, no Conforme), asegurando

que solo los servicios aprobados puedan ser entregados.

62

7.5.4 Propiedad del Cliente

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo

utilizados por la misma.

Los bienes se deben:

a) Identificar;

b) Verificar;

c) Proteger;

d) Salvaguardar.


63

7.5.5 Preservacin del Servicio / Producto

La organizacin debe preservar la conformidad del producto durante el

proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la

conformidad con los requisitos. Dicha preservacin tambin se aplica a

las partes constitutivas de un producto.

La preservacin debe incluir:

a) La Identificacin;

b) Manipulacin;

c) Embalaje;

d) Almacenamiento;

e) Proteccin.


7.6 Control de los Equipos de Seguimiento y Medicin


La organizacin debe determinar el seguimiento y la medicin a

realizar.

La organizacin debe establecer procesos para asegurar que el

seguimiento y medicin se realizan de una manera coherente con los

requisitos de seguimiento y medicin.

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el

equipo de medicin debe:

a) Calibrarse o verificarse, a intervalos especificados o antes de

su utilizacin;

b) Ajustarse o reajustarse segn sea necesario;

c) Estar identificado para poder determinar su estado de

calibracin;

d) Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado

de la medicin;

e) Protegerse contra los daos y el deterioro durante la

manipulacin, el mantenimiento y el almacenamiento.


La organizacin debe evaluar y registrar la validez de los resultados de

las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no est

conforme con los requisitos.

La organizacin debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y

sobre cualquier producto afectado.

Deben mantenerse Registros de los resultados de la calibracin y la

verificacin.

Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para

satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las

actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados.

Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilizacin y confirmarse

de nuevo cuando sea necesario.

Requisito 8

MEDICIN

ANLISIS

Y MEJORA

8.2 Seguimiento y

medicin 8.2.3 Seguimiento y medicin

de los procesos

8.2.2 Auditoria Interna

8.1 Generalidades 8.2.1 Satisfaccin del cliente

8.2.4 Seguimiento y medicin

del producto

8. 4 Anlisis de datos

8. 3 Control del Producto / Servicio

No Conforme

8. 5 Mejora 8. 5.2 Accin Correctiva

8. 5.1 Mejora Continua

8. 5.3 Accin Preventiva


67

8 Medicin, Anlisis y Mejora

8.1 Generalidades

a) Demostrar conformidad con los requisitos del Servicio / Producto;

b) Asegurase de la conformidad del SAC;

c) Mejorar continuamente la eficacia del SAC;

La organizacin debe planificar e implementar los procesos

de seguimiento, medicin, anlisis y mejora necesarios

para:


Esto debe comprender la determinacin de los mtodos aplicables , incluyendo las

tcnicas estadsticas, y el alcance de su utilizacin

68

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Como una medida del desempeo del SAC, la organizacin debe:

Realizar el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin

del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por

parte de la organizacin.

Determinar los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin.


69

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

PROMESA

DE VALOR

Altamente valorada

SATISFACCIN DEL

CLIENTE

Calidad del Servicio

y/o Producto

Calidad del Personal

Altamente diferenciada

Conformidad

Seguridad

Disponibilidad

Duracin

Metodologa

Atencin a Quejas

Desempeo

Oportunidad

Calidad de

recursos

Disponibilidad

Competencias

Cultura - Valores

Disponibilidad

Calidad

Tecnologa


8.2.2 Auditoria Interna

La organizacin debe llevar acabo a intervalos planificados auditorias

internas para determinar si el SAC:

a) Es conforme con las disposiciones planificadas con los

requisitos de esta norma Mexicana y con los requisitos del

SAC establecidos por la organizacin;

b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.


71

Se debe planificar un programa de auditoras:

Estado e Importancia de los procesos

Las reas a auditar

Los resultados de las auditoras previas

Tomando en cuenta


72

Al planificar auditoras se debe definir:

8.2.2 Auditora Interna

Los criterios de la auditora

El alcance

Seleccin de los Auditores

Metodologa

Su frecuencia


73

8.2.2 Auditora Interna

Objetividad

Imparcialidad del proceso

Que los auditores no auditen su propio trabajo

o proceso.

Las auditorias

deben asegurar:

Debe establecerse un procedimiento documentando para definir las

responsabilidades y requisitos para planificar y realizar las auditorias,

establecer los registros e informar de los resultados.


74

La direccin responsable del proceso auditado debe asegurar:

Que se realizan las correcciones y se toman acciones

correctivas necesarias sin demora injustificada para eliminar

las No Conformidades detectadas y sus causas;

Las actividades de seguimiento e incluir la verificacin de las

acciones tomadas;

La entrega del informe de los resultados de la verificacin a

los auditados.


75

8.2.3 Seguimiento y medicin de los Procesos


Aplicar mtodos apropiados para la medicin de los

procesos del SAC, stos mtodos debern demostrar la

capacidad de los procesos para alcanzar los resultados

planificados.

Las actividades de seguimiento, incluyendo la

verificacin de las acciones tomadas para alcanzar los

resultados planificados;

Cuando no se alcancen los resultados:

Llevar a cabo correcciones

Acciones correctivas o preventivas


76

8.2.4 Seguimiento y medicin del Servicio / Producto


Hacer el seguimiento y medir las caractersticas del Servicio /

Producto para verificar que se cumplen con los requisitos del

mismo.

Realizar en las etapas apropiadas del proceso de realizacin del

servicio / Producto de acuerdo a las disposiciones planificadas.

Mantener evidencia de la conformidad con los criterios de

aceptacin.


Los registros deben indicar la o las personas que autoriza o autorizan la

liberacin producto/servicio

77

A menos que sean aprobadas de otra manera por una

autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el Cliente

La liberacin del producto y la prestacin del servicio al cliente no

deben llevarse a cabo hasta que se hayan completado

satisfactoriamente las disposiciones planificadas.


78

8.3 Control del Producto / Servicio No Conforme

La organizacin debe asegurarse de que el Servicio/Producto que no

sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir

su uso o entrega no intencionados.

Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los

controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar

el producto / servicio no conforme.


79


Tomando acciones para eliminar la noconformidad detectada.

Autorizando su uso bajo responsabilidad deuna autoridad pertinente o el cliente.

Tomando acciones para impedir el uso oaplicacin prevista originalmente.

Tomando acciones apropiadas a los efectos, oefectos potenciales, de la no conformidadcuando se detecta un Producto /Servicio noconforme despus de su entrega o cuando yaha comenzado su uso.

Cuando sea aplicable la

organizacin debetratar los Servicios

/ Producto No Conformes:

80

Ciclo de control del Producto / Servicio No Conforme


81

8.4 Anlisis de Datos

La organizacin debe determinar, recopilar y analizar datos apropiados

para demostrar la idoneidad y eficacia del SAC, y para evaluar donde

puede realizarse la mejora continua de la eficacia del SAC. Esto debe

incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin, y

de cualesquiera otras fuentes pertinentes.


82

El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:

a) La satisfaccin del cliente,

b) La conformidad con los requisitos del producto,

c) Las caractersticas y tendencias de los procesos y de los

productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo

acciones preventivas, y

d) Los proveedores


83

8.5 Mejora

Actividades de seguimiento y

medicin

Anlisis de Datos Mejoramiento Continuo

MEJORAMIENTO DEL SAC


84

Mediante el uso de la Poltica de la Calidad;

Objetivos de la Calidad;

Resultados de las Auditorias;

Anlisis de datos;

Acciones correctivas;

Acciones preventivas;

Revisin por la direccin.

La organizacin debe mejorar continuament

ela eficacia del SAC

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora Continua


85

8.5.2 Accin Correctiva

No Conformidad del

Servicio/producto, Procesos,

Quejas del Cliente

Acciones Correctiv

as

Investigacin de

las Causas

Establecer Accin

Correctiva

Aplicar Controles

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las causas de

las No Conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.

Las acciones deben ser apropiadas a los efectos de las no

conformidades encontradas.

CLAVE: PR750203

REVISIN: 00

86

Debe establecer un procedimiento documentado en el cual definir los

requisitos para:

a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los

clientes);

b) Determinar las causas de las No Conformidades;

c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurar que no

se presenten nuevamente los errores o no conformidades.

d) Determinar e implementar las acciones necesarias;

e) Registrar los resultados de las acciones tomadas;

f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.


87

8.5.3 Accin Preventiva

La organizacin debe determinar acciones para eliminar las causas de la No

Conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.

Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los

problemas potenciales.

CLAVE:PR750203

REVISIN: 00

Causa PotencialdeNo Conformidad

AccionesPreventivas

Deteccin deCausasPotenciales

RealizarAccinPreventiva

DefinirTratamientodel Problema

CLAVE: PR750203

88

Debe establecerse un procedimiento documentado y definir los

requisitos para :

a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus causas;

b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de

no conformidades;

c) Determinar e implementar las acciones necesarias;

d) Registrar los resultados de las acciones tomadas;

e) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.


89


20 MINUTOS,

PARA CONTESTAR LA EVALUACIN

90REVISIN: 00 CLAVE: PR750203

GRACIASPOR SU ATENCIN

Explicacion de Los Req. 9001

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