Experiencia española en selección y evaluación de

medicamentos

Bernardo Santos RamosServicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío

Grupo Génesis de la SEFH

bsantos@telefonica.net

La cadena de selecciónel caso español

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La cadena de la selección de medicamentos

Registro selectivoClasificación legal

“Financiación selectiva” (supuesta)

Selección en Ámbito regional Distritos de Atención Primaria Hospitales // Comisiones de Farmacia y Terapéutica

Selección por los profesionales En grupo - Protocolos Individualmente (clínicos)

España. Selección nivel institucional

– Registro dependiente de EMEA– Financiación selectiva sólo en la ley

Definida en la Ley “del medicamento”. Definida en diversos “planes estratégicos” del Ministerio

– La realidad es que se financia todo lo que se registra– Fijación de precios sin criterios de

utilidad terapéutica innovación clínica disponibilidad a pagar.

– Responsabilidad de los gobiernos autonómicos“El Ministerio invita a cenar y las regiones pagan”

Múltiples estrategias de gestión de la demanda– Sobre medicamentos o grupos concretos– De escaso impacto hospitalario

– Responsabilidad final de las CFyT hospitalarias En especial Oncología /Terapias biólógicas /Enfermedades raras

Selección en oncología: características específicas

Condicionantes sociales– El cáncer es un problema de salud cada vez más relevante– Alto impacto sanitario y económico– Enorme presión social: el papel de las asociaciones de

pacientes y la sensibilidad de los políticos– Gran agresividad de la Industria Farmacéutica ante las medidas

de selección implementadas

Condicionantes técnicos– Elevada proporción de tratamientos “experimentales”– Registro por EMEA con escaso valor de innovación clínica – El conflicto de la “inequidad” ante las diferencias regionales

Presión de la industria y social

Carácter “experimental” de la práctica clínica

Andalucía (España)Dos datos como ejemplo:

El 10% de los pacientes en tratamiento está en un ensayo clínico

El uso de medicamentos oncológicos en indicaciones no aprobadas puede llegar al 75% en algunos centros

Experiencias a nivel regionalel caso español

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Disponible en internet y en la intranet del SAS.

http://www.sas.junta-andalucia.es

Guía de referencia para hospitales.Andalucía (España)

Primera edición 2002. Actualización semestral

Se elabora y mantiene a través de un convenio entre:

Servicio Andaluz de Salud

Sociedad Andaluza de Farmacéuticos de Hospital

A través del Contrato-Programa adecuación progresiva de las GFT de cada hospital a

la de referencia

Objetivo de Contrato Programa: % de medicamentos incluidos en la GFT no refrendados por la Guía de Referencia del SSPA inferior a X %

COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES

Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia Comisión de Farmacia y Terapéutica de Galicia

Objetivo: Establecer Metodología común para la evaluación y selección de medicamentos en todos los centros del SERGAS

FORO DE COMUNICACIÓN Y PARTICIPACIÓN

DE PROFESIONALES, GESTORES Y CIUDADANOS

• Evaluar la incorporación de nuevas terapéuticas.• Establecer guías farmacoterapéuticas homogéneas. • Establecer pautas comunes de protocolos de actuación.• Establecer directrices en formación y educación en URM.

COMITES CENTRALESCOMITES CENTRALES

Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple Comité asesor para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Objetivo: Establecer criterios homogéneos sobre tratamiento y seguimiento de los pacientes

Resultados de los Concursos Centralizados de Determinación de Tipo de Medicamentos

  1º Concurso 2º Concurso 3º Concurso

 

Entrada en vigor: 2003

Entrada en vigor: 2005

Entrada en vigor: 2007

Lotes licitados 144   164   204  

Lotes adjudicados 127 (88,19%) 150 (91,46%) 198 (97,06%)

Licitadores presentados 54   59   69  

Licitaciones presentadas 383   568   820  

Adjudicaciones realizadas 269   433   684  

OBJETIVOS RELACIONADOS CON LA SELECCIÓN:

• Selección basada en unos criterios técnicos, de servicio y económicos, establecidos previamente.

• Introducir un elemento de competitividad a todos los niveles y no sólo desde el punto de vista económico.

• Se han licitado determinados medicamentos como “alternativas terapéuticas equivalentes”:

• EPO (alfa o beta) y darbopoetina• Interferon pegilado (alfa 2b o alfa 2a)• Inhibidores de la bomba de protones

METODOLOGÍA:

Asesoramiento técnico de la Comisión Central de Farmacia Hospitalaria (integrada por responsables de diferentes servicios de FH de la red pública andaluza).

ÁMBITO DE APLICACIÓN:  

Medicamentos adquiridos por Hospitales y distritos AP

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES

0

100.000.000

200.000.000

300.000.000

400.000.000

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

CONSUMO TOTAL CONSUMO PAC. INGRESADOS CONSUMO PAC. NO INGRESADOS

Euros

Años

241%

105%

19%

INDICADOR INTERNO DE HOSPITALES

140

150

160

170

180

190

INDICADORINTERNO

(= CONSUMO INTERNO / ING.+CMA)

Euros

Años

CONSUMO DE MEDICAMENTOS EN HOSPITALES

010

20304050

607080

1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Mil

lare

s

FIBROSIS

HEMODIÁLISIS

HOSPITAL DE DÍA

OTROSMEDICAMENTOSLíneas 5

Euros x Mil

Años

779:130%

347:58%

62:10%

116:19%

SELECCIÓN DE LAS MEJORES SELECCIÓN DE LAS MEJORES ALTERNATIVAS TERAPÉUTICASALTERNATIVAS TERAPÉUTICAS

FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA

FORMACIÓN CONTINUADA EN FARMACOTERAPIA

Información:

Actualizada

Objetiva

Contrastada

Información:

Actualizada

Objetiva

Contrastada

Nuevos MedicamentosNuevos Medicamentos

GenéricosGenéricos

Nuevos MedicamentosNuevos Medicamentos

GenéricosGenéricos

Experiencias en el hospitalel caso español

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Comisiones de Farmacia y Terapéutica.Situación de partida

– Aspectos positivosExistencia de CFyT en 100% hospitalesTradición en el trabajo de las CFyT

– Guías farmacoterapéuticas– Guías de intercambio terapéutico

– Aspectos negativosCFyT: Funcionamiento muy heterogéneoCFyT: Resultados muy heterogéneosAusencia de evaluación de coste efectividadFalta de formación para afrontar nuevos retos

– Evaluación en oncología y enfermedades raras– Análisis crítico de ensayos de equivalencia y no

inferioridad– Evaluación de productos biológicos

ellos

GENESIS Nombre del grupo:

Grupo de

Evaluación de

Novedades,

EStandarización e

Investigación en

Selección de medicamentos

GENESIS Nombre del grupo:

Grupo de

Evaluación de

Novedades,

EStandarización e

Investigación en

Selección de medicamentos

GENESIS Nombre del grupo:

Grupo de

Evaluación de

Novedades,

EStandarización e

Investigación en

Selección de medicamentos

GENESIS Nombre del grupo:

Grupo de

Evaluación de

Novedades,

EStandarización e

Investigación en

Selección de medicamentos

GENESISPrincipios básicos: INDEPENDENCIA Independencia del entorno promocional.

RIGOR CIENTÍFICO (CALIDAD) Para ello nos basamos en:-Los métodos y conceptos en los que se fundamenta la Medicina Basada en la Evidencia (MBE). -Los métodos y criterios basados en los estudios de economía de la salud

TRANSPARENCIA Y DIFUSIÓN. Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información elaborada entre los profesionales

La calidad, independencia y transparencia son los principios básicos para disponer de credibilidad y prestigio entre los profesionales implicados en la evaluación. 

GENESIS¿Cómo participar?

COMO USUARIO-Potenciando la difusión y aplicación de la metodología propuesta en el hospital:-Consultando Informes de evaluación publicados por hospitales españoles siguiendo su propio modelo y metodología

COMO MIEMBRO DE GENESIS: Año 2006-Envío de informes de evaluación para publicar en la página web redactados con la metodología desarrollada por GENESIS. -Acceso a la zona restringida de trabajo

-Participación en la redacción compartida de informes de evaluación-Propuesta de mejoras de la metodología y participación en el foro de discusión-Participación en estudios investigación.

COMO MIEMBRO DEL GRUPO COORDINADOR. -Desarrollo de los modelos metodológicos básicos y los procedimientos de trabajo. Dicha fase está prevista hasta septiembre de 2006

GENESIS Grupo coordinador inicial: 12 hospitales

Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005

- Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell- Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Barcelona- Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya.- Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante.- Ana Ortega. Clínica Universitaria de Navarra. Pamplona- Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña- Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. (Coordinador adjunto)- Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid (Coordinadora) - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. -Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid.- Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.

INFORMES HOSPITALES:– 350

INFORMES Informes

institucionales– >150 links

EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE

INTERCAMBIO TERAPEUTICO

PITs Medicamentos homólogos

GENESISMetodología: Modelo de Solicitud

EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE

INTERCAMBIO TERAPEUTICO

PITs Medicamentos homólogos

GENESISMetodología: Modelo de Informe

EVALUACION DE NUEVOS MEDICAMENTOS

Modelo de Solicitud Modelo de Informe Programa MADRE

INTERCAMBIO TERAPEUTICO

PITs Medicamentos homólogos

GENESISMetodología: Programa MADRE

Muchas graciasBernardo Santos Ramos

Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del RocíoGrupo Génesis de la SEFH

bsantos@telefonica.net