Expediente maestro del sitio de fabricación (planta) y manual de

calidad¿Cómo elaborarlos adecuadamente?

Conceptos de importancia

¿Por qué es importante el Expediente Maestro del Sitio de Fabricación (EMSF)?

¿Cómo estructurar el EMSF?. Qué, cómo y porque:

Información de fabricante

Actividades de fabricación autorizadas

Sistema de gestión de calidad

Liberación de producto terminado

Gestión de proveedores o contratistas

Gestión de riesgos de calidad

Revisión de la calidad de producto (revisión anual)

Personal

Instalaciones

Equipos

Documentación

Fabricación

Autoinspección

Otros elementos complementarios

¿Cómo apoyarnos en el Manual de Calidad y Plan Maestro de Validación?

Manual de calidad. Enfoque farmacéutico

Procedimiento para elaborar el Manual de Calidad

Administración del Manual de Calidad

Historia de la empresa o antecedentes

Objetivo y alcance

Valores y filosofía

Enfoque en procesos

Manejo de terceros

Compras

Diseño y desarrollo farmacéutico

Análisis de entradas

Control de procesos

Producción y acondicionamiento

No conformidades y control de cambios

Gestión del riesgo

Instalaciones y equipos

Casos prácticos durante el desarrollo del curso

Expediente maestro del sitio de fabricación (planta) y manual de calidad. ¿Cómo elaborarlos adecuadamente?

15 y 16 de julio

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