Expediente de Un Shampoo

EXPEDIENTE PARA OBTENCIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE COLOMBIA DE UN SHAMPOO

Hans Conzen Cosmetic / Germany

INTEGRANTES:1.- COCHACHI CANCHO PATTY2.-FLORES HEREDIA, ROSA3.- SANDOVAL APARICIO , JESSIE4.- SOLANO INCA, INDIRA5.- SORIA PINEDA, ANGELA 6.- TORIBIO MORAN , DIANA


PLANIFICACION PARA LA INSCRIPCION DE UN

PRODUCTO COSMETICO: BELISSE SHAMPOO 2 EN 1


PASOS A SEGUIR:

Investigar cuál es la Normativa vigente

Definir los requisitos necesarios y la tasa a pagar

Revisar de la Formula ( Investigar sobre las funciones y restricciones)

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2

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Revisar de los documentos anexos ( según requisitos)

Llenar el formato correspondiente

Revisar el expediente completo.

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DECISION ANDINA DE COSMETICOS ( DECISION 516)

RESOLUCION 797 DE LA COMUNIDA ANDINA (REGLAMENTO SOBRE CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA)

RESOLUCION 1418 (LIMITES DE CONTENIDO MICROBIOLOGICO DE PRODUCTOS COSMETICOS)

1 .NORMATIVA VIGENTE


2. REQUISITOS NECESARIOS

INFORMACION GENERALa) Nombre del representante legal o apoderado

b)Nombre del producto o grupo cosmético

c)Forma cosmética

d)Nombre o razón social y dirección del fabricante o el responsable de la comercialización del producto autorizado por el fabricante

e)Pago de la tasa establecida por el país miembro


2. REQUISITOS NECESARIOS INFORMACION TECNICAf) La descripción del producto con indicación de su formula cualitativa.

Adicionalmente se requerirá la declaración cuantitativa para aquellas sustancias de uso restringido y los activos que se encuentren en normas con parámetros establecidos para que ejerzan su acción cosmética, así no tengan restricciones

g) Nomenclatura Internacional o genérica de los ingredientes (INCI);h) Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado;i) Especificaciones microbiológicas cuando corresponda, de acuerdo a la

naturaleza del producto terminado;j) Justificación de las bondades y proclamas de carácter cosmético atribuibles al

producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud. Deberá tenerse en cuenta que en dicha justificación no se podrán atribuir efectos terapéuticos a los productos cosméticos;

k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda; y,m) Material del envase primario;


2. LA TASA A PAGAR


INGREDIENTE NOMBRE INCI %P/P CAS Number FUNCIONAgua Purificada Aqua 60.0 7732-18-5 Solvente

Lauril Sulfato de Sodio Sodium Laureth Sulfate 1.8 3088-31-1 Limpieza, emulsificante espumante, surfactante,

EDTA sódico Disodium EDTA 3 139-33-3 quelante, controlador de viscosidad

LAURET 2 LAURETH-2 2 3055-93-4 limpieza, emulsificante, surfactante

Cocoanfodiacetato disodico Disodium Cocoamphodiacetate

3.5 N/A Limpieza, espuma de impulso, acondicionamiento del cabello, hidrótopo,

acondicionador de la piel, surfactante

Diestearato de PEG-3 PEG-3 DISTEARATE 10 9005-08-7 EmulsificantePantenol Panthenol 4 81-13-0 Antiestático, acondicionamiento del cabello,

acondicionamiento de la piel

Acido Salicílico Salicylic acid 3.000 69-72-7 Anticaspa, acondicionamiento del cabello, queratolítica, máscaras, conservante,

acondicionador de la piel

Benzoato de Sodio sodium benzoate 2.500 532-32-1 PreservanteNiacinamida Niacinamide 4 98-92-0 alisado

Poliquaternium-10 Polyquaternium-10 5.2 81859-24-7 Antiestático, formación de película

Acido Citrico Citric acid 1 77-92-9 Regulador de PH

BELISSE SHAMPO 2 EN 1 Cada 100g del producto contiene:

3.REVISAR LA FÓRMULA


http://www.specialchem4cosmetics.com/services/inci/index.aspx

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=III&search

http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/index.cfm?fuseaction=search.results&annex_v2=V&search

LAS REFERENCIAS AUTORIZADAS PARA LA BUSQUEDA DE INFORMACION AUTORIZADA

http://www.specialchem4cosmetics.com/services/inci/index.aspx





RESTRICCIONES Y CONSIDERACIONES PARA LA FORMULA


4. OTROS REQUISITOSCERTIFICADO DE LIBRE VENTA


CERTIFICADO DE LIBRE VENTA


ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO

Cargo Nombre Fecha FirmaPreparado por Analista Microbiológico MMarinho 14.04.2012

Revisado por Supervisor de Laboratorio Microbiológico

TTaue 15.04.2012

Aprobado por Gerente de Control de Calidad EYamatogi 15.04.2012

ANALISIS ORGANOLEPTICO

ANALISIS ESPECIFICACIONES

Aspecto LÍQUIDO VISCOSO, CONFORME A PATRON.Color BLANCO PERLADO, CONFORME A PATRON.

Olor AGRADABLE, CONFORME A PATRON.

FISICO-QUIMICO

ANALISIS ESPECIFICACIONES

RESIDUO SECO MIN 17,8 - MAX 20,8%Ph (DIRECTO, 25°C) MIN 5.0 - MAX 5.5

Viscosidad (20 °C) MIN 5.000 - MAX 9.000 CPS

CONTROL MICROBIOLOGICO

ESPECIFICACIONES MICROBIOLOGICAS LIMITES PERMISIBLES

Recuento Total de Mesófilos Aerobios1000 UFC/g o mL

Recuento Total de Hongos y Levaduras 100 UFC/g o mL

Microorganismos patógenos

Pseudomonas aeruginosa Ausente g ó mL

Staphylococcus aureus Ausente g ó mL

Escherichia coli Ausente g ó mL


Producto: BELISSE SHAMPO 2 EN 1

ESPECIFICACIONES DE ENVASE Y PRESENTACION

PRESENTACIÓN COMPONENTES MATERIAL

Frasco x 350mL Frasco: Polietileno de media

densidad

Tapa: Polipropileno

Cargo Nombre Fecha FirmaPreparado por Analista Microbiológico MMarinho 04.05.201

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Revisado por Supervisor de Laboratorio Microbiológico

TTaue 05.05.2012

Aprobado por Gerente de Control de Calidad EYamatogi 05.05.2012


ROTULADOS DEL PRODUCTO


4. LLENADO DE FORMATO


4. REVISAR EL EXPEDIENTE COMPLETO

… Y FOLIAR


NSCCO200514

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